检验与测试标准管理规程.doc

XXXX制药股份有限公司标准操作规程标 题：质量检验测试标准管理规程生效日期 年 月 日 页次：1/3编号：SOPQC00701颁发部门：质量管理部 新订 修订原文件号：编制：部门审核：QA审核：批准：分发部门： QC、QA。目的：建立一个原料、成品和中间体的化验规定一个标准的规程，以使获得质量方面的可靠数据。 范围：适用于QC、QA。责任者：QC主任、QC化验员、QA经理。规程：1. 取样取样工作由质量管理部指定的取样人员完成，具体的规定见相应SOP。登记化验室收到检品后，应分类进行登记并填写相应的检验登记表。见附件：“成品检验登记表”、“原辅材料检验登记表”、“包装材料检验登记表”、“半成品（中间产品）检验登记表”、“中药材检验登记表”2. 化验2.1. 按化验品种的编号或品名选定化验方法。准备好化验需要的仪器、试剂、标准液及其它必需品。并按化验周期，在规定期限内完成化验。2.2. 严格按已批准的检验操作规程进行操作，不得任意修改化验方法。检验方法有问题时应及时通知质量管理部经理，使其得予及时解决。2.3. 含量一项需做两份平行化验，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知主任再做一次化验(即无法判断误差原因时需做的再次化验)。2.4. 在需较长时间使用仪器（如HPLC或紫外分光光度计）时，可将一签有姓名的“仪器正在使用”的标签挂在仪器上。待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。应按照相应的SOP检查并校核仪器。定期校核记录装置，只有在其正常运行时才能使用仪器，如果仪器不正常，使用人应及时挂上“请勿使用”的标签，直到问题解决为止。仪器的使用应该遵守仪器室的管理规程及仪器使用登记管理规程。2.5. 化验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备下一次化验使用。所有标准操作规程标 题检验与测试标准管理规程颁发部门质量管理部 编号SOPQC00701 页次：2/3玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其送至清洗池清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。2.6. 样品化验结束后，化验员应将检验记录送主任审核。如果样品符合规定，主任就在检验记录上签字。如遇不合格项目，操作者应复验样品并将复验结果通知主任，如主任仍无法批准，就应要求重新取样，指定另一人进行化验，在化验新样品同时再复验一次原样品。若两次结果相同，主任应做出不合格结论。2.7. 化验员应对化验质量及化验中的错误负责，复核员也应对计算中的错误负责。2.8. 化验应及时完成(如对准备包衣的素片和准备包装的成品进行化验)以免延误生产。2.9. 完成样品化验应及时完整精确地分析样品及完成检验记录。3. 化验报告样品分析检测的全过程均应填写原始记录。记录应准确、完整、及时。其具体要求，见相应规程。4. 化验报告书的分发及存档：当记录经QC主任检验后即打印报告书，化验员、复核员、QC主任均在报告书上签字。4.1. 原辅料、包装材料开具三份检验报告书，一份实验室存档，一份附于检验记录上后交QA、一份交仓库。半成品检验报告书需开具三份，一份实验室存档、一份附检验记录后交QA、一份交车间；成品开具四份，一份实验室存档，一份附于检验记录后上交QA、一份交仓库、一份交生产部。4.2. 开具出的化验报告书，由QA按品种逐项登入台帐，以便对比常规值，确定供应商是否可靠，确定计算结果是否可靠。原始化验单据由QA每月装订成册，成品报告至少保存到成品有效期过后的一年，原辅料报告书至少要保存到成品有效期过后的一年。4.3. 如需要将化验报告书从档案中取走复印时，应经A负责人批准。5. 化验后剩余样品按照其有关规定处理。注： 本文含有的附件有：检验测试流程图、成品检验登记表、原辅料检验登记表、包装材料检验登记表、半成品（中间产品）检验登记表、中药材检标准操作规程标 题检验与测试标准管理规程颁发部门质量管理部 编号SOPQC00701 页次：3/3验登记表、原辅材料检验台账、中药材检验台账、半成品（中间产品）检验台账、成品检验台账及包装材料检验台账。附件：检验测试流程图附件：成品检验登记表成品检验登记表 年 编号：R-QC-001-01序号检品名称物料编号数量代表数量批号收样日期送样人收样人报告日期报告书号第 页附件：原辅料检验登记表原辅料检验登记表 年 编号：R-QC-002-01序号检品名称物料编号数量代表数量批号厂家收样日期送样人收样人报告日期报告书号第 页附件：包装材料检验登记表包装材料检验登记表 年 编号：R-QC-003-01序号检品名称物料编号数量代表数量批号厂家（产地）收样日期送样人收样人报告日期报告书号 第 页附件：半成品（中间产品）检验登记表半成品（中间产品）检验登记表 年 编号：R-QC-004-01序号检品名称物料编号数量代表数量批号生产车间收样日期送样人收样人报告日期报告书号第 页附件：中药材检验登记表中药材检验登记表 年 编号：R-QC-005-01序号检品名称物料编号数量代表数量批号/编号产地收样日期送样人收样人报告日期报告书号第 页附件：原辅材料质量检验台账原 辅 料 质 量 检 验 台 帐品名： 规格： 质量标准： 编号：R-QC-006-01来 源或厂 牌批 号数 量进货日期检 验 项 目结论报告日期报告书编 号检验员备 注标 准 规 定第 页附件：中药材质量检验台账中 药 材 质 量 检 验 台 帐品名： 规格： 质量标准： 编号：R-QC-007-01来 源或厂 牌批 号数 量进货日期检 验 项 目结论报告日期报告书编 号检验员备 注标 准 规 定附件：半成品（中间产品）检验台账半成品（中间产品）检验台账 文件编号：R-QC-008-01检验日期品名规格批号数量来源报告书号结论检验人复核人备注合格不合格不合格项目附件：包装材料检验台账包 装 材 料 质 量 检 验 台 帐品名： 规格： 质量标准： 编号：R-QC-009-01来 源或厂 牌批 号数 量进货日期检 验 项 目结论报告日期报告书编 号检验员备 注标 准 规