品质管理ISO程序文件.doc

关键工序管理办法 1、目的 通过对关键工序进行有效控制，确保产品质量处于稳定的合格状态。 2、适用范围 适用本公司确定的所有关键工序控制。 3、术语 3.1 关键工序：指具有关键质量特性或对下道工序有较大影响或出现不合格品较多的工序。 3.2 工序质量控制点（已建成质控点）：指制造现场在一定的时期和条件下，对需要重点控制的质量特性、关键部位、薄弱环节以及影响因素等采取特殊的管理措施和方法，实行强化管理，使工序处于良好的控制状态，保证其达到规定质量要求。 4、职责 4.1 质检科为关键工序质量控制的归口管理部门。 4.2 技术科负责关键工序的设立，并做好关键工序能力分析。 4.3 制造部负责各个关键工序设备工装的重点控制与管理。 4.4 质检科负责关键工序计量器具的重点控制与管理。 4.5 质检科负责对各关键工序的日常监督检查。 4.6 各车间做好各自关键工序的现场控制与管理，并做好日常记录及定期统计分析。 5、内容与要求 5.1 由技术科根据关键工序及其他工序现状设置必要的质控点。 5.1.1 质控点的设置原则 5.1.1.1 具有关键质量特性的工序 5.1.1.2 工艺上有特殊的要求,且对下道工序有重大影响的工序。 5.1.1.3 内、外部质量信息反馈中出现不合格品较多的工序 5.1.1.4 按5.1.1.1、5.1.1.2条设置的质控点应长期控制；按5.1.1.3条设置的质控点属动态控制,若连续三个月达到规定质量要求并保持稳定，可予以撤消转入正常管理。 5.1.2 质检科负责编制“质量控制点明细表”，并对其实行动态管理，其动态管理信息应及时传递有关部门。 5.2 质控点的控制要求 5.2.1 质控点控制文件的编制 5.2.1.1 质检科负责组织编制质控点“检验指导书”。 5.2.1.2 制造部负责编制质控点“设备操作规程” 5.2.1.3 制造部负责编制质控点检测、计量设备周期定检台帐 5.2.1.4 5.2.1.1-5.2.1.3控制文件必须体现质控点的特殊控制要求精神。 5.2.2 关键工序能力分析 由技术科对关键工序定期进行工序能力分析，对分析结果中能力不足者提出改进方案，由相关单位实施，并对实施效果进行验证，对效果明显的改进方案应及时纳入有关工艺和质量控制文件中。 5.2.3 质控点控制因素要求 5.2.3.1 各质控点操作工应熟练掌握各类控制文件要求和岗位技能，做 好设备、工装维修记录。发现问题应及时上报车间进行处理。 5.2.3.2 质检员按“质控点检验指导书”严格进行控制，并填写“质控点工序控制记录表”（见附录A），与每月26日反馈到质检科。 5.2.3.3 各车间质检员根据各质控点工序控制记录及现状运用必要的统计技术,做好定期质量状态分析(每月至少一次),填写”质控点质量状态分析表”(见附录B),与月底报质检科,作为工序能力分析各质控点动态管理的依据. 5.2.3.4 制造部、质检科分别加强对质控点重点设备、重要工装的管理，按规定进行定期检查，做好记录，保证质控点设备、工装完好率100%。 5.2.3.5 制造部加强对质控点计量、检测设备的状态控制与管理，保证周检率100%和周期内合格率100%。 5.2.3.5 质检科负责组织对质控点的监督检查，每月定期组织检查一次，填写“质控点监督检查记录表”（见附录C），并对检查结果按质量考核奖惩办法进行考核。 6、附录 附录A：质控点工序控制记录表 附录B：质控点质量状态分析表 附录C：质控点监督检查记录表 抽样检验标准 1 抽样检验的适用范围： 破坏性检验，如产品的可靠性、寿命、疲劳、耐久性等质量特性的试验 产品数量大时。 检验项目多、周期长的产品。 被检验、测量的对象是连续的。 希望节省检验费用。 督促生产改进质量为目的。 2抽样检验中的一些基本术语，符号及其检查实施中的规定： 单位产品：为实施抽样检查的需要而划分的基本单位。可为单件产品，也可为一个部件。 检查批：（简称批）。为实现抽样检查汇集起来的单位产品。其可以投产批，销 售批、运输批。每个检查批应由同型号、同等级、同种类。且生产条件和生产时间基本相同的单位产品组成。 批量：检查批所包含的单位产品数。记为N。 样本单位：从检查批中抽取并用于检验的单位产品。 样本：样本单位的全体。 样本大小：样本中包含的样本单位数。记为n。 在具体实施抽样检查时，先根据提交检查批的批量与检查水平，查表确定样本大小字码：A、B、C，由查出的样本大小字码、检验严格度和抽样方案的类型，查表即得此抽样方案下的样本大小n。 不合格：单位产品的质量特征不符合规定，称为不合格。其按质量特性不符合的严重程度或质量特性的重要性分为A类、B类、C类不合格。A类不合格为单位产品极重要特性不符合规定或单位产品的质量特性极严重不符合规定。B类不合格为单位产品重要特性不符合规定或单位产品的质量严重不符合规定。C类不合格为单位产品一般质量特性不符合规定或单位产品的质量特性轻微不符合规定。 合格质量水平：在抽样检查中，认为可以接受的连续提交检查批的过程平均上限值，常用AQL表示。 原则上，按不合格的分类分别规定不同的合格质量水平。对A类规定的合格质量水平要小于对B类规定的合格质量水平，对C类规定的合格质量水平要大于B类规定的合格质量水平。 合格判定数：作出批合格判断样本中所允许的最大不合格品数或不合格数，记为Ac。 不合格判定数：作出批不合格判断样本中所不允许的最小合格品数或不合格品数，记为Re。 检查水平：提交检查批的批量与样本大小之间的等级对应关系，记为IL。 在抽样标准GB2828中，给出了三个一般检查水平、和四个特殊检查水平：S-1、S-2、S-3、S-4。除非另有规定，通常采用一般检查水平。当需要的判别力比较低时，可规定使用一般检查水平，当需要的判别力较高时，可规定使用一般检查水平。特殊检查水平仅适用于必须使用较小的样本，而且能够或必须允许较大的误判风险时。 3 检查严格度的确定及其转移规则 检查严格度是指提交批所接受检查的宽严程度。在GB2828中规定有正常检查、加严检查、放宽检查和特宽检查等四种不同严格度的检查。通常情况下用正常检查。其转移规则如下： 从正常检查到加严检查 当进行正常检查若在连续不超过五批中有两批初次检查不合格，则从下一批检查转到加严检查。 从加严检查到正常检查： 从进行加严检查时，若连续五批经初次检查合格，则从下一批检查开始转到正常检查。 从正常检查到放宽检查： 当进行正常检查时，若下列条件均满足，则从下一批起转到放宽检查。 a连续10批或更多批初次检查合格； b在连续10批或更多批所抽取的样本中，不合格品总数小于或等于界限数（LR）表中的相对应的界限数。 c生产正常 d主管质量部门同意转到放宽检查。 从放宽检查到正常检查 在进行放宽检查时，若出现下列任一情况则从下一批转到正常检查。 a有一批放宽检查不合格； b生产不正常； c主管质量部门认为有必要回到正常检查。 4 抽样检查程序 规定单位产品的质量特性； 规定不合格的分类； 规定合格质量水平； 规定检查水平； 组成与提出检查批； 规定检查的严格度。 选择抽样方案的类型； 检索抽样方案； 抽取样本； 检查样本； 判断逐批检查合格或不合格； 逐批检查后的处理。 上述至在检验文件中应有详细的论述和明确的规定，对检验人员，需做的是抽样、检查、比较和判断。如图2-3所示。 抽样 全检 比较 判断 检查批 样本 不合格数 批合格判断Ac, Re 图 2 3 抽样检验 逐批检查后的处置：判为合格的该整批接收。若为不合格批，一般采取拒收。拒收的不合格批可以进行全检，将不合格品进行返工或返修，再次提交检查。再次提交的检查批，是使用正常还是加严，视情况而定。 一 前言 1.什么是产品质量先期策划和控制计划(APQP)？ 定义:Adunaced Product Quality Planning and Control Plan.简称APQP。是在新产品投入以前要进行的,其内容是希望覆盖通告发生在早期策划设计阶段和过程分析中的所有情况,其目的是借助产品质量策划小组制定具体要求和掌握合适的信息,以支持满足顾客的要求。 2.产品质量先期策划和控制计划的作用 -引导资源,使顾客满意； -促进对所需更改的早期识别； -避免晚期更改； -以最低的成本及时提供优质产品。 3.组织小组 产品质量策划中供方的第一步是确定横向职能小组职责。适当时，初始小组包括技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、分承包方和顾客方面的代表。 4确定范围 在产品项目的最早阶段，重要的是识别顾客需要、期望和要求： -选出项目小组负责人负责监督策划过程； -确定每一代表的作用和职责； -确定顾客-内部和外部； -确定顾客的要求； -确定小组职能及小组成员，哪些个人或分包方应被列入，哪能些可排除； -理解顾客的期望，如：设计、试验次数； -对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性； -确定成本、进度和应考虑的限制条件； -确定所需的来自于顾客的帮助； -确定所采用的报告过程或形式。 5小组间的联系 产品质量策划小组应建立和其它顾客与供方小组的联系渠道，这可以包括与此同时其它小组举行定期会议。 6培训 产品质量策划的成功依赖于有效的培训方案，它传授所有满足顾客需要和期望的要求及开发技能。 7顾客和供方的参与 主要顾客可与供方共同进行质量策划。但供方有义务建立横向职能小组来管理产品质量策划过程。供方应同样要求其分承包方。 8同步技术 要确保其它领域/小组的计划和执行活动支持共同目标。 9控制计划 控制计划包括三个独立的阶段： -样件-在制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试的描述； -试生产-在样件试制之后，全面生产之前所进行的尺寸测量和材料与性能试验的描述； -生产-在大批量生产中，将提供产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合文件。 10问题的解决 在策划过程中，可用表示规定职责和时间的矩阵表形式形成文件及使用多方论证方法解决问题。在适当情况下，应使用分析技术。附录B。 11产品质量的进度计划 产品质量策划小组在完成组织活动后的第一项工作是制定进度计划。在选择需作计划并绘制成图的进度要素时，应考虑产品的类型、复杂性和顾客的期望。 12与进度图表有关的计划 缺陷预防由产品和制造技术活动同步进行的同进技术来推进。策划小组应准备修改产品质量计划以满足在顾客的期望。产品质量策划小组有责任确保其进度符合或超过顾客进度计划。 13产品质量先期策划和控制计划的内容 -有三种产品策划类型的供方,附表可有助于确定其策划责任范围： 设计责任 仅限制造 服务供方如热处理、贮存、运输等 确定范围 / / / 计划和定义 / 产品设计和开发 / 可行性 / 过程设计和开发 / / / 产品和过程确认 / / / 反馈、评定和纠正措施 / / / 控制计划方法论 * / / 1计划和确定项目的输入包括： -顾客的呼声（包括市场调研，保修记录和质量信息，策划小组的经验）； -业务计划/营销策略； -产品/过程指标； -产品过程设想； -产品可靠性研究； -顾客输入； -交付和服务。 注：产品质量策划在实施过程中可以通过总体策划进度图来表示。 1.1.顾客的呼声 包括来自内部和/外部顾客们的抱怨、建议、资料和信息。 1.1.1市场调研 可能需要获得反映顾客呼声的市场调研资料和信息,如: -对顾客的采访; -顾客意见征询与调查; -市场调查和预测报告; -新产品质量和可靠性研究; -竞争产品质量的研究; -运行情况良好报告. 1.1.2保修记录和质量信息 以下项目中的许多内容有助于小组识别顾客关注问题/需要,并优选取出蓬头垢面当的解决方案: -运行情况不良报告; -保修报告; -能力指数; -供方工厂内部质量报告; -问题解决报告; -顾客工厂退货和废品; -现场退货产品分析. 1.1.3小组经验 小组可适当利用包括下列内容的任何信息来源; -来自更高层体系或过去质量功能开发项目的输入; -媒体的评论和分析,杂志和报刊报告; -顾客的信件和建议; -运行情况良好/运行情况不良报告; -销售商意见; -车队负责人的意见; -现场服务报告; -利用指定的顾客代理所作的内部评价; -道路行驶体验; -管理者的意见或指示; -由内部顾客报告的问题和议题; -政府的要求和法规; -合同评审. 1.2业务计划/营销策略 顾客业务计划和营销策略将成为产品质量计划的不定期框架。业务计划可将限制性要求施加给小组，如进度、成本、投资、产品定位、研究与开发而影响其执行方向。 1.3产品/过程指标 基准确定将成为建立产品/过程能力目标提供输入，研究和开发也可提供基准和概念。 1.4产品/过程设想 设想产品具有某些特性、某种设计和工艺过程概念，它们包括技术革新、先进宾材料、可告靠性评定和新技术。 1.5产品可靠性研究 这一类型的数据考虑了在规定时间内零件修理和更换的频率,以及长期可靠性/耐久性试验的结果。 1.6顾客输入 产品的后续顾客可提供与他们的需要和期望有关的有价值的信息. 2.计划和确定项目的输出包括: -明确设计目标； -可靠性和质量目标； -初始材料清单； -初始过程流程图； -特殊产品和过程特性的初始明细表； -产品保证计划； -管理者支持。 2.1设计目标 设计目标就是将顾客的呼声转化为初步并具体的设计任务。设计目标的正确选取择确保顾客的呼声不会消失在随后的设计活动中。 2.2可靠性和质量目标 可靠性目标是在顾客需要和期望、项目目标及可靠性基准的基础上制定的。顾客需要和期望可以是无安全问题和可维修性。质量目标是基于持续改进的目标，如零件/百万、缺陷水平或废品降低率。 2.3初始材料清单 应制定一份初始材料清单,包括早期分承方名单。为了识别初始特定产品/过程特性,有必要事先选定合适的设计和制造过程。 2.4产品和过程特殊特性的初始明细表 除了由供方根据产品和过程经验中选取择外,特殊的产品和过程特性均由顾客确定.小组应确保制定出通过对有关顾客需要和期望的输入的分析而得出的特殊产品和过程特性的初始明细表。明细表的制定基于以下方面： -基于顾客需要和期望分析的产品设想； -可靠性目标/要求的确定； -从预期的制造过程中确定的特殊过程特性； -类似零件的失效模式及后果分析。 2.5产品保证计划 本手册对制定产品保证计划的方法不作规定,可采用任何格式,它可包括(但不限于)以下措施: -概述项目要求; -可靠性、耐久性和分配目标和/或要求的确定； -新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其它任何会给项目带来风险的因素的评定； -进行失效模式分析； -制定初始工程标准要求。 产品保证计划是产品质量计划的重要组成部分阶段 。 2.6管理者支持 小组在第一产品质量策划阶段结束时应将新情况报告给管理者以保证其兴趣,并进一步促进他们的承诺和支持。 三 产品设计和开发 1.产品设计和开发的输出包括： -设计失效模式及后果分析（DFMEA）； -可制造性和装配设计； -设计验证； -设计评审； -制造样件-控制计划 -工程图样（包括数字数据） -工程规范 -材料规范 -图样和规范的更改 -新设备、工装和设施要求 -特殊产品和过程特性； -样件控制计划； -量具/试验设备要求； -小组可行性承诺和管理者支持。 1.1设计失效模式和后果分析 三大汽车公司的潜在失效模式及后果分析参考手册应作为一种可接受的DFMEA的方法,还应评审附录A-1中的设计FMEA清单,以保证已考虑合适的设计特性。 1.2可制造性和装配设计 本手册不包括或涉及制定可制造性和装配设计计划的正式方法.但小组至少要考虑以下所列项目: -设计、概念、功能和对制造变差的敏感性； -制造和/或装配过程； -尺寸公差； -性能要求； -部件数； -过程调整； -材料搬运。 1.3设计验证 设计验证检验产品设计是否满足计划和项目的要求。 1.4设计评审 设计评审是以供方设计技术活动为主并且应包括其它被影响领域的定期安排的会议。至少设计评审应包括以下方面的评价： -设计/功能要求的考虑； -正式的可靠性和置信度目标； -部件/子系统/系统工作笔循环； -计算机模拟和台架试验结果； -设计失效模式及后果分析； -可制造性和装配设计的评审； -破坏性试验； -设计验证进展； 供方应通过使用计划和报告格式来跟踪设计验证进展。 1.5样件制造控制计划 样件控制计划是对样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能试的描述,产品质量策划小组要 确保制定样件控制计划。 附录A-8的控制计划检查清单可帮助制定样件控制计划。 1.6工程图样 工程图样可包括应在控制计划上出现的特殊特性.如没有顾客工程图样,应由小组评审控制图 样以决定哪些特性影响配合、功能、耐久性和/或政府法规中的安全要求。 应对工程图样进行评审来确定是否具有足够的数据以对每个零件进行全尺寸检验。 1.7工程规范 样本容量、频率和这些参数的接受标准一般在技术规范的生产过程中试验一章中予以确定，否则样本容量和频率由供方决定并列和控制计划中。 1.8材料规范 除了图样和性能规范外,对于涉及到物理特性、性能、环境、搬运和贮存要求的特殊特性应评 审材料规范，这些特性也应包括在控制计划中。 1.9图样和规范的更改 当需要更改图样和规范时,小组应保证这些更改立即通知到所有受影响的领域并用适当的书 面形式通知这些部门。 1.10新设备、工装和设施要求 DFMEA，产品保证计划和/或设计评审可能提出新设备和设施的要求，小组应在进度图表上增 加这些以强调此要求项目。保证新的工装和装备可使用并能及进供货，监测设施进度情况，以确保能在计划的试生产前完工。 1.11特殊产品和过程特性 附录C中的特殊特性表,达成一致要以文件形式体现在适当的控制计划内.第六章补充件K和L 是文件化和更新特殊特性,必要时也是支持样件、生产和生产控制计划的推荐方法。 1.12量具/试验设备要求 小组应将量具/试验设备要求增加到进度图表中,然后监测进展,以保证满足所要求的进度。 1.13小组可行性承诺和管理者支持 附录A-2中的设计信息清单使得小组能评审其在这一章中的工作并对其有效性作出评价.附录E中的所示的小组关于可行性承诺的表格为这类推荐的书面记录的示例。 1.过程设计和开发输出包括： -包装标准； -产品/过程质量体系评审； -过程流程图； -场地平面布置图； -特性矩阵图； -过程失效模式及后果分析（PFMEA）； -试生产控制计划； -过程指导书； -测量系统分析计划； -初始进程能力研究计划； -包装规范； -管理者支持。 1.1包装标准 顾客通常会有包装标准并将其体现到产品包装规范中。如没有提供标准，则包装设计应保证 产品在使用时的完整性。 1.2产品/过程质量体系评审 小组可对制造厂的质量体系手册进行评审,生产产品所需的任何额外的控制和/或程序上更改 都应在质量体系手册中予以体现并且还应包括在制造控制计划中。 附录A-4中提供产品/过程质量检查清单可用来帮助小组进行评价。 1.3过程流程图 过程流程图系统显示了现有的或提出的过程流程,它可用来分析制造、装配过程自始至终的机 器、材料、方法和人力变化的原因。附录A-6中的过程流程检查图清单可被小组用一协助进行评价工作。 1.4场地平面布置图 为了确定检测点可接受性、控制图的位置，目视辅具的应用，中间维修站和缺陷材料的贮存 区，应制定并评审场地平面布置。 附录A-5中的场地平面布置检查清单可被小组用来协助其评价。 1.5特性矩阵图 特性矩阵图表示过程参数和制造岗位之间的关系。制定特性矩阵图的推荐方法是对零件尺寸 和或特性编号并对每一制造工序编号，表的顶部为所有的制造工序和岗位，过程参数列在左栏内。制造关系越多，特性控制主越重要，不论矩阵图的大小，特性的逆向关系是很明显的。 1.6过程失效模式及后果分析 PFMEA应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行。附录A-7中的过程FMEA检查清单协助 进行其评价工作。 1.8试生产控制计划 试生产控制计划是对样件研制后批量生产前,进行的尺寸测量和材料、功能试验的描述。 附录A-8中的控制计划检查清单协助其进行评价工作。 1.9过程指导书 小组应确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供足够详细的可理解的过程指导书,这些指导书的制订依据以下资料: -失效模式及后果分析; -控制计划; -工程图样性能规范材料规范目视标准和工业标准; -过程流程图; -场地平面布置图; -特性矩阵图; -包装标准; -过程参数; -生产者对过程和产品的专业技能和知识; -搬运要求; -过程的操作者。 1.10测量系统分析计划 小组应保证制定一个进行所需的测量系统分析的计划.这个计划应包括保证量具线性度、准确度、重复性、再现性和与备用量具的相关性的职责。 1.11初始过程能力研究计划 小组应保证制定一个初始过程能力计划.控制计划中被标识的特性将作为初始过程能力研究 计划的基础。 1.12包装规范 小组应保证设计并开发单个的产品包装.适当时可使用顾客的包装标准或一般包装要求。 1.13管理者支持 小组在过程设计和开发阶段结束时安排正式的评审,以促进管理者的参与。 五 产品和过程确认 1.产品和过程确认的输出包括： -试生产； -测量系统评价； -初始过程能力研究； -生产件批准； -生产确认试验； -包装评价； -生产控制计划； -质量策划认定和管理者支持。 1.1试生产 应采用正式生产工装、设备、环境、设施和循环时间来进行试生产。对制造过程的有效性验 证从生产的试生产开始。试生产的量小数量通常由顾客设定，但小组可以超过这个数量，试生产输出用来进行如下工作： -初始过程能力研究； -测量系统评价； -最终可行性； -过程评审； -生产确认试验； -生产件批准； -包装评价； -试生产能力（FTC）； -质量策划认定。 1.2测量系统评价 在生产试生产当中或之前,应使用规定的测量装置和方法按工程规范,检查控制计划标识的特性,并进行测量系统的评价。 1.3初始过程能力研究 应对控制计划中识别的特性进行初始过程能力研究。该研究评价生产过程是否已准备就绪。 1.4生产件批准 生产件批准的目的是验证由正式生产工装和过程制造出来的产品是否符合技术要。 1.5生产确认试验 是指确认由正式生产工壮族 过程制造出来的产品是否满足工程标准的工程标准的工程试验。 1.6包装评价 所有的试装运和试验方法都应评价产品免受在正常运输中损伤和在不利环境下受到保护,顾 客规定的包装不排除小组对包装方法的评价。 1.7生产控制计划 生产控制计划是对控制零件和过程的体系的