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健康与人类服务部（HHS）食品药物管理局（FDA）21 CFR 第一章 第H节 食品企业注册中 文 版 部 分健康与人类服务部（HHS）食品药物管理局（FDA）21 CFR 第一章第H节 食品企业注册总则第1.225款 按照该节谁必须注册？第1.226款 谁可免于注册？第1.227款 本节适用的定义食品企业注册程序第1.230款 什么时间必须注册？第1.231款 在什么地方、如何进行注册？第1.232款 注册中需提供什么样的信息? 第1.233款 注册表中包括哪些可选项？第1.234款 怎样以及何时更新你所注册的内容?附加条款第1.240款 其他注册要求的适用情况第1.241款 如果你没有注册会怎样?第1.242款 注册编号的意义第1.243款 公众是否可以获取注册信息？总 则第1.225款 按照该节要求谁必须注册？（a）如果你是本节定义中所指的本国或外国企业的业主、经营者或代理，而你的企业从事供美国境内消费的食品的生产、加工、包装或储存，按照本节要求你必须注册，除非你符合第1.226款中免于注册的条件。（b）国内企业无论其出产的食品是否进入州际贸易，其业主、经营者或代理都必须注册。（c）外国企业的业主、经营者或代理都必须为其企业注册。外国企业可以指定其美国代理为它进行注册。第1.226 款 谁可免于注册？本节不适用于以下企业：（a）外国企业，若从该企业出厂的食品还要由美国境外的另一外国企业做进一步生产/加工（包括包装）。但若从事进一步生产/加工（包括包装）的企业只做一些微小的加工，诸如：在一包装物上贴标签或其他类似性质的活动，则原企业不得免除注册; （b）农场（c）零售企业（d）餐馆（e）为消费者制作食品或直接提供消费者食品的非赢利性食品机构（f）渔船，不仅包括捕鱼和运输的渔船，而且还包括从事只为储存而进行的一些活动，诸如：切除鱼头、取出内脏、冷冻等工序的渔船。然而，若渔船从事加工水产品的活动，如：切除鱼头、取出内脏、剥皮、冷冻、制成销售的形式、制作、防腐、包装、贴商标，在码头旁卸货、保存等等，均须按本节规定进行注册。 （g）完全由美国农业部根据“联邦肉类检查法”（21 U.S.C. 601 et seq.）、“家禽检查法”（21 U.S.C.451 et seq.）和“蛋品检查法”（21 U.S.C.1031 et Seq.）所管辖企业。第1.227款 本节适用的定义（a）该“法”（the act）：本规定中该法（the act）指的是“联邦食品、药品和化妆品法”。（b）该法中第201章中的术语定义适用于本节。（c）另外，下述术语定义适用于本节：（1）“公历日”（calendar day）：本规定对“公历日”的定义系指日历中的每一天，包括周末两天。（2）“企业”（facility）：本规定对“企业”的定义系指在某一地点，且属于单一管理机构下面从事生产、加工、包装或储存供在美国消费的食品的任何机构、设施，或在同一机构管理下流动在几个地点从事生产、加工、包装或储存供在美国消费的食品的机构设施。个体家庭若在家里生产、加工、包装或储存食品,仅为自身消费,而不进入商业领域，则不算“企业”。“企业”并不只限于一所建筑，亦可包括几个邻近的建筑。在一所建筑物中可以存在不同的企业，如果这些企业是分开经营的。（i） “国内企业”：是指位于美国任何州和领土、以及哥伦比亚特区和波多黎各联邦的任何企业。（ii） “外国企业”：是指生产加工、包装或存储供在美国消费的食品的非国内企业。（3）“农场”：是指在某一地点从事农作物种植、食用牲畜养殖（包括海产品）的企业（或这两种业务都有）。“农场”的定义包括：（i）包装或储存食品的企业，且所有这些食品是在该农场种植或养殖的，或在此农场消费；（ii）生产/加工食品的企业，且所有这些食品都是在该农场（或同属一个所有者的另一农场）消费。（4）“食品”：本规定中“食品”的定义与“联邦食品、药品和化妆品法”中所下的定义是一致的，包括但不限于水果、蔬菜、鱼、牛奶制品、蛋类、用作食品或食品原料的农产品、动物饲料（包括宠物食品）、食品与饲料的配料和添加剂（包括可食用食品包装物和其他与食品接触的物质、其成分可渗入食品的物质）、饮食佐料及其配料、婴儿配方食品、饮料（包括含酒精的饮料和瓶装水）、活的食用动物、烘烤食品、点心、糖果、罐头食品等。（5）“储存”：是指储藏食品，储存设施包括但不限于仓库、冷藏设施、地窖、粮食升运机、液体储藏罐等。（6）“生产/加工”：是用一种或多种配料制作食品，或对食品（包括食品作物或配料）进行合成、调制、处理、改进或操作，例如：刀切、剥皮、整理、清洗、上蜡、取出内脏、脂肪提取与加工、烹调、烘烤、冷冻、冷却、消毒、混合、配制、装瓶、研磨、榨汁、蒸馏、贴标签或包装等。（7）“非赢利的食品机构”：是指为公众准备、提供食品的慈善机构，例如但不限于：食品库、施粥所、非赢利发放食品的服务部门等。这种实体必须是按照美国国内收入所规定可以免除所得税的机构。（8）“包装”：是指将食品放进或重新装入容器中而对食品的外形和实质不加改变。（9）“进入港”：是指进口食品进入或准备进入美国的海、空、陆港口，也就是食品首先抵达美国的港口。食品的进入港与食品向美国海关报关的港口不是同一概念。 （10）.“餐馆”：（略）（11）“零售企业”：（略） （12）“美国代理”：是指一个在美国居住或具有营业场所、被某外国企业指定为代理的人。美国代理不得以邮箱、应答电话或公共设施等形式作为代理，也不能是实际上并不存在代理人的地方。美国代理作为FDA和该被代理企业之间的联系桥梁，FDA将美国代理作为外国企业的代表，向美国代理提供的信息和文件，就等于直接向该外国食品企业提供信息和文件。 （13）“你或注册人” ：是指作为生产/加工、包装或储存供在美国消费的食品企业的所有者、经营者或代理。食品企业注册程序第1.230款 你什么时间必须注册？从事生产/加工、包装或储存供美国人群或动物消费的食品企业的所有者、经营者或代理商必须在2003年12月12日前注册。2003年12月12日之日或之后开始从事生产/加工、包装或储存供美国人群或动物消费的食品企业必须先注册再开展上述活动。第1.231款 在什么地方、如何进行注册？（a）电子注册：要通过电子进行注册，你必须在一网站（将在最终法规中提供）上注册，这一网站能够每天24小时每周7天接受注册。只要能接入因特网就能进入该网站，包括公共图书馆、复印中心、学校以及愿意进行电子注册的国外企业委托的美国代理。FDA强烈建议电子注册，因为无论对FDA还是对企业都有好处。一旦你填好注册表格并发送，FDA将提供给你一自动生成的注册确认信以及一永久性的注册编号。除非另外通知，一旦FDA将注册确认信和注册编号通过电子转发与你，你就被认为通过了注册。（b）邮寄注册：（1）如果没有任何上述（a）中所提方式可以接入因特网, 你必须从食品药物管理局（5100 Paint Pkwy College Park, MD 20740）,食品安全和应用营养中心（办公室或邮箱号），或通过免费电话（电话号码将在最终法规中提供）获取注册表进行注册。（2）当你收到寄来的表格, 你必须完整和清楚地填写, 并将表格邮寄给本节中第（b）段中的地址。（3）如果FDA收到的表格填写不完整, 或者填写得不清楚, 当你的邮寄地址清楚有效时，FDA将退回给你重新填完。（4）如果表格填写得完整和清楚, FDA将按顺序尽快地将表格中的数据输入到系统内。（5）FDA将按照注册表中的地址将输入系统的注册表的附本、注册确认书以及注册编号一并邮寄与你。（6）如果你以前提供的信息与输入系统的信息有不同，你必须按照第1.234款的规定更新你的注册信息。（7）一旦FDA将你的注册信息输入注册系统，系统生成一注册编号，你就被认为是已经注册了。 （c）不需注册费。（d）必须用英文提交注册信息资料。第1.232款 注册中需提供什么样的信息?每个注册人必须通过第1.231款中所提方法提交以下信息： （a）企业名称、详细地址、电话号码、传真号码、电子邮件地址；（b）如果这家企业是一个母公司的附属企业, 则提供其母公司的名称和地址；（c）紧急情况下联系的信息, 其中包括联系人的姓名、职务、办公室电话、住宅电话、手机(如有)以及电子邮件地址（如有）；（d）企业使用的一切商号；（e）本章中第170.3款所确定的产品类别；（f）为外国企业服务的美国代理的名称、地址、电话号码、传真号码(如有)以及电子邮件地址(如有)；（g）证明提交的信息真实准确、注册表提交人是受企业委托进行注册的声明。声明中要求提供为企业注册的人名，还要求提供注册表提交者的电话号码、电子邮件地址（若有）、传真（若有）。第1.233款 注册表中包括哪些可选项？FDA鼓励但没有要求你在注册表中提供以下可选项的信息。这些信息将能使FDA与那些可能成为恐怖活动攻击目标、或可能受食源性疾病爆发影响的企业迅速取得联系。这些信息包括（a） 指定邮件地址，如果与企业地址不同（b） 企业从事的活动种类（例如生产/加工或储存）（c） 第170.3款中不包括，但对FDA有用的食品种类（如婴儿奶粉、食品增补剂、及供动物消费的食品）（d） 如果该企业是专营存储的企业，则储存种类（e） 如果企业生产/加工、包装或储存的食品涵盖了本章第170.3款中的大多数或所有类别，则提供一“大多数/所有食品类别”（f） 如果企业的经营活动是季节性的，则大致的运作日期第1.234款 怎样以及何时更新你所注册的内容?（a）业主、经营者或者负责的代理商必须在公历日30天之内, 通过因特网( 如果没有因特网接入口, 通过书面) 及时将以前提交信息的任何更新情况提交给FDA, 更新内容包括但是不限于其业主、经营者或负责的代理商的姓名。 （b）一个企业如要取消注册, 必须提交取消注册表格进行注销。（c）一企业在取消注册表上必须提供以下信息：（1） 企业的注册号（2） 企业是在国内还是国外（3） 企业名称和地址（4） 取消注册的提交者的姓名、地址和电子邮件（若有）（5） 一份注册取消表的提交者证明所提交的信息是真实准确，并且提交者是由企业授权进行注册取消的声明。附 加 条 款第1.240款 其他注册要求的适用情况除这些规定外，你还必须符合本章第108章中的有关紧急许可管理的注册法规，以及其它任何适用于该企业的注册要求。第1.241款 如果你没有注册会怎样?（a）国内或者是国外企业没有按法令(21 U.S.C.331)301款的规定注册的, 均被视为是一种违法行动。（b）任何进口食品或提供进口食品的人员不符合本法第801（1）款的要求，或违反本法第801（1）款的任何要求，或引起这一行为的任何人，都是本法第301（dd）下规定的构成违法行为之人。（c）在法令(21 U.S.C. 332)302款的规定下, 美国可在联邦法庭对有违法行为的人进行民事诉讼; 在法令 (21 U.S.C.333) 303款的规定下, 可在联邦法庭对违法行为人提出刑事诉讼; 在生物恐怖法令305a款的规定下, FDA可以向任何被指控过与向美国进口食品有关的重罪的人做出禁令。（d）如果生产/加工、包装或储存食品的外国企业没有按照本节要求进行注册, 就进口或提供进口食品到美国，按生物恐怖法要求, 除非FDA按照本款（E）段要求指示其食品转移到一个安全的设施内, 否则食品将扣留在入口港处。（e）在本款（d）下，如果FDA确定转移到一安全设施是合适的，FDA可以下达指示要求食品转移到FDA批准的保税仓库、集装箱货运站、中央检查站或其他合适的安全设施内。（f）在本款（d）段下，被扣留食品的货主、采购商、进口商或承销商必须安排将食品存放在FDA指定的安全设施内，并且必须将其存放地点立即通知FDA。货物的任何移动必须在规定条件下完成。所有的运输和储存费用应由货主、采购商、进口商或收货人承担。（g）（1）在本款（d）段下，食品必须扣留在进入港或安全设施内，直至外国企业的业主、经营者或代理向FDA提交了注册信息、FDA按照第1.231款对其进行了注册、并且FDA通知美国海关以及提交注册信息的人，按照本法第801（1）款解除食品扣留。（2）在本款（d）段下，尽管有本法第801（b）款的规定，如果食品按本法第801（1）款要求被扣留在入口港或在安全设施内的存放期间，则不能交付给其进口商、货主或收获人。（H）在本款（d）段下，食品被解除扣留的判决，与本法其他条款或其他美国法律的可接受性判