SOP14-药物临床试验严重不良事件报告SOP.doc

药物临床试验严重不良事件报告制度编号:FS-SOP-CX-012-02 页数：3制定人： 审核人： 批准人：（签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）颁发日期： 生效日期：. 目的：建立药物临床试验严重不良事件报告的标准操作规程。. 范围：适用于山东省立医院风湿免疫科。. 规程：严重不良事件（Serious Adverse Event），是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。1.处理与记录1.1考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者（PI）或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药；1.2由主要研究者对SAE与研究药物的相关性进行判断，并在原始病例尽可能详细的记录SAE发生、发展、治疗的经过，并记录于CRF表中。1.3如为双盲试验，在抢救受试者时，需立即查明所服药品的种类，由主要研究者决定紧急揭盲。一旦揭盲，该患者将被中止试验，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。2.报告流程2.1报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者按方案、项目SOP及时进行处理，并在24小时内向有关部门报告。2.2报告部门：试验机构办公室、申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药物监督管理局，省食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参加单位进行通报。2.3报告方式：严重不良反应报告的内容可采用申办者提供或SFDA提供的标准表格。申办者报告的部分应保证符合所有法律法规要求的报告规程。研究者填好“SAE报告表”之后，传真到接收单位并取得回执。最后“SAE报告表原件”、“SAE报告表回执”归入研究者档案夹。3.追踪随访如判断为SAE，必须随访至该事件出现好转、稳定，或研究者判断无需随访。. 参考依据:现行GCP、相关法规. 附件：严重不良事件报告表附件严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号： 编号： 报告类型首次报告随访报告总结报告报告时间：医疗机构及专业名称 电话 申报单位名称 电话 试验用药品名称中文名称： 英文名称： 药品注册分类及剂型分类：中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品其它 注册分类： 剂型: 临床研究分类期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证临床试验适应症： 受试者基本情况姓名拼音缩写: 出生日期:性别: 男 女身高(cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：有 无1. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_2. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_3. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_SAE的医学术语(诊断)SAE情况 死亡 _年_月_日导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍 导致先天畸形 危及生命 其它 SAE发生时间 _年_月_日研究者获知SAE时间：_年_月_日对试验用药采取的措施继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE转归症状消失（后遗症 有 无） 症状持续 SAE与试验药的关系肯定有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无法判