药物分析和检验练习题附答案.doc

药物分析与检验练习题1（2011制药班）第一章 药典概况一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案)1修订的中华人民共和国药品管理法开始实施的时间是（D ）。 A1984年9月20日 B1985年7月1日 C. 2001年2月28日 D2001年12月1日 E2002年9月1日2药品临床试验管理规范的英文缩写是(B )。 A. GAP B.GCP C.GLP D.GMP E.GSP3关于中国药典，最恰当的说法是(D )。 A关于药物分析的书 B收载我国生产的所有药物的书 C关于药物的词典 D国家监督管理药品质量的法定技术标准 E关于中草药和中成药的技术规范4日本药局方的英文缩写是(B )。 ABP BJP CUSP D.ChP E.以上都不是5GLP的中文全称是(A )。 A药品非临床研究质量管理规范 B药品生产质量管理规范 C药品经营质量管理规范 D药品临床试验管理规范 E分析质量管理规范6中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是(B )。 A外观性状 B物理常数 C鉴别 D检查 E含量测定7中国药典(2010年版)规定的“溶解”系指lg或lmL溶质能溶解在(C )。 A1mL溶液中 B110mL溶液中 C1030mL溶液中 D30100mL溶液中 E1001000mL溶液中8中国药典(2010年版)规定取某药20g，系指称取的质量应为(C )。 A13g B1.52.5g C1.952.05g D1.9952.005g E1.99952.0005g9中国药典(2010年版)规定，乙醇未指明浓度时，是指浓度为(C )。 A100(mLmL) B99.5(mLmL) C95(mLmL) D75(mLmL) E50(mLmL)10中国药典(2010年版)规定，“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取质量的(C )。 A百分之十 B百分之一 C千分之一 D万分之一 E千分之三11USP(24)正文未收载的内容是(D )。 ACA登记号 B鉴别 C杂质检查 D用法与剂量 E包装与贮藏12按中国药典(2010年版)规定，精密量取25mL溶液时，宜选用(B )。 A25mL量筒 B25mL移液管 C 25mL滴定管 D25mL量瓶 E50mL量筒13中国药典(2010年版)规定用“约”字时，是指取用量不得超过规定量的(E )。 A0.1 B0.3 C1.0 D5.0 E1014中国药典(2010年版)规定的“阴凉处”是指(D )。 A阴暗处，温度不超过2 B阴暗处，温度不超过10 C阴暗处，温度不超过20 D温度不超过20 E. 室温、避光处15中国药典规定“精密称定”，是指称量时(E )。A使用分析天平称准至0.1mg B使用万分之一天平称准至0.1mgC. 使用标准天平称准至0.1mg D使用微量分析天平称准至0.01mgE不论使用何种天平，但须称准至所取质量的千分之一16日本武田株式会社生产的乙酰螺旋霉素销售到中国沈阳，其质量控制应依据(B )。 A辽宁省药品标准 B中国药典 C日本 D亚洲药典 E. 国际药典17药品质量检验工作应遵循(A )。 A中国药典 B药物分析 C体内药物分析 D制剂分析 E. 化学手册18在药品检验工作中，样品按包装件数计算，如样品总件数为x，当315.0 CA+I.45S15.0DA+S15.019中国药典(2000年版)规定片剂溶出度测定结果的判断标准中，规定的限度(Q)一般为标示量的（A ）。A70 B30 C80 D50 E90 第五章 药品质量标准的制定一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案)1我国国家药品标准包括(E )。A中国药典 B局颁标准 C地方标准 D企业标准 EA+B2在制订药品质量标准时，新药的名称原则上应采用(A )。A国际非专利名称(1NN) B国际专利名称 C国外药品的商品名D美国药品的商品名 E化学命名原则3制订药品质量标准的基本原则是(E )。A安全有效性 B先进性 C针对性 DA+B EA+B+C4药品质量标准中的检查项下不包括药品的(E )。A均一性 B有效性 C纯度要求 D安全性 E代表性5在药品质量标准制订中，以下叙述不正确的是(E )。A原料药的含量测定应首选容量分析法B吸收系数应分别在不同型号的仪器上测定后计算C制剂的含量测定应首选仪器分析法D制剂分析通常不进行一般杂质的检查E制剂的含量测定应首选紫外分光光度法6手性化合物特有的物理常数为(A )。A比旋度 B熔点 C晶型 D吸收系数 E溶解度7药品的纯度要求主要是指(D )。A对各类杂质的检查 B对主药的含量测定 C对药品的鉴别DA+B EA+B+C8中国药典规定的“熔点”是指(E )。A供试品在初熔至全熔时的温度范围 B供试品在局部液化时的温度范围C供试品在熔融同时分解时的温度范围 DA或BEA或B或C9比旋度符号 中的D是指(B )。A供试品溶液的稀释体积B钠光谱的D谱线C的符号D稀释倍数E无意义10中国药典(2000年版)规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行(A )。A崩解时限检查 B主药含量测定C热原试验D含量均匀度检查E重(装)量差异检查复习题二第一章 绪 论（药典概况）一、填空题1中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。2目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。3“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 +-10% 。4药物分析主要是采用 化学 或 物理化学,生物化学 等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门 的方法性学科。5判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、含量测定_三者的检验结果。6药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、有效_的重要方面二、选择题1、良好药品生产规范可用（D）A、USP表示 B、GLP表示 C、BP表示D、GMP表示 E、GCP表示2、药物分析课程的内容主要是以（D）A、六类典型药物为例进行分析B、八类典型药物为例进行分析C、九类典型药物为例进行分析D、七类典型药物为例进行分析E、十类典型药物为例进行分析3、良好药品实验研究规范可用（C）A、GMP表示 B、GSP表示 C、GLP表示D、TLC表示 E、GCP表示4、美国药典1995年版为（B）A、第20版 B、第23版 C、第21版D、第19版 E、第22版 5、英国药典的缩写符号为（B）A、GMP B、BP C、GLP D、RPHPLC E、TLC6、美国国家处方集的缩写符号为（D）A、WHO B、GMP C、INN( D、NF E、USP7、GMP是指BA、良好药品实验研究规范B、良好药品生产规范C、良好药品供应规范D、良好药品临床实验规范E、分析质量管理8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（A）A、鉴别，检查，质量测定 B、生物利用度C、物理性质 D、药理作用三、问答题1药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。2药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。3常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？国家药品标准（药典）；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。4中国药典（2005年版）是怎样编排的?凡例 正文 附录 索引 5什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含测、样品的物质。6常用的药物分析方法有哪些？物理的 化学的 7药品检验工作的基本程序是什么?取样 检验（鉴别 检查 含测）记录和报告8中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？ChP，JP，BP，USP，PhEUP，PhInt9药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。 建国以来我国已经出版了8版药典。（1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005）2010年是第九版10简述药物分析的性质？它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。第三章、杂质检查习题：1药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在_生产_和_储存_中_可能含有并需要控制的杂质。2古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生_新生态氢_，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的_砷化氢_，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的_砷斑_，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。3砷盐检查中若供试品中含有锑盐，为了防止锑化氢产生锑斑的干扰，可改用_ Ag（DDC）法_。4氯化物检查是根据氯化物在_酸性_介质中与_作用，生成_浑浊，与一定量标准_溶液在_条件和操作下生成的浑浊液比较浊度大小。5重金属和砷盐检查时，常把标准铅和标准砷先配成储备液，这是为了_减小误差_。6药物的一般鉴别试验包括 化学 法 光谱 法和 色谱 法。7中国药典规定检查药物中重金属时以_铅_为代表。多数药物是在酸性条件下检查重金属，其溶液的pH值应在_3.5_，所用的显色剂为_硫代乙酰胺_。8药物中存在的杂质，主要有两个来源，一是_引入，二是_过程中产生。9葡萄糖中的特殊杂质是_环糊精_。四、名词解释：1一般杂质：自然界分布广泛，多种药物的生产储存过程中都易产生2特殊杂质：特定药物的生产，储存阶段才能产生3恒重：供食品连续两次干燥和炽灼后称重的差异在0.3mg以下，干燥至恒重的而第二次和以后各次称重均应在规定条件下继续干燥一个小时进行。4