四大员培训资料.doc

前 言一、 药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、药品的特殊性药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？ 从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。三、假药和劣药的概念：1.有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2. 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。（一）质量验收管理制度 1、质量验收人员应经过专业培训，考核合格，并具有相应的专业技术水平，熟悉药品知识及流程，具有一定的独立工作能力，能坚持原则。2、企业应设置药品检验场所，包装标识的检查可在待验区进行，药品外观性状检查应在验收养护室进行。验收养护室应配备相应大的检验仪器。3、到货药品应存放在待验区内，在规定的时限内及时验收。无特殊原因应在二个工作日内完成。4、验收要求：4.1 验收员验收本市药品凭药品法定质量标准、购货合同上规定的质量条款及随货同行单，对购进药品进行逐批验收；验收外埠药品凭药品法定质量标准和购货合同上规定的质量条款对购进药品进行逐批验收。4.2 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、数量、产品批号、有效期、批准文号、注册商标等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。4.3 药品抽样应具有代表性，整件包装中应有产品合格证。4.4 验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。4.5进口药品向供方索取盖有供货单位质量管理机构或质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书进行验收（进口预防性生物制品或血液制品要有生物制品进口批件复印件）。进口药品的包装和标签必须用中文注明药品名称、主要成份和注册证号，必须使用中文说明书。4.6 验收首营品种要向生产厂商索要该批号的药品检验报告。4.7 对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。5、对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章，保管员凭签章后的凭证办理药品入库手续。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应报质管部。6、对验收不合格的药品，应将药品置于不合格品区，经质管部审核后通知业务部门，办理退货事宜。7、对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。8、药品入库时注意有效期，一般情况下超过药品有效期限1/3的药品不得入库，如有特殊情况，经主管业务经理签字后方可入库。9、质量验收员凭药品质量验收入库单填写验收记录并保存。记录供货单位、数量、品名、剂型、规格、批准文号、生产厂家、批号、有效期、质量状况和验收结论等。并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。10、直调药品派专人到供货单位进行质量验收并记录。（二）药品出库复核管理制度1、药品出库必须经复核方可发出。2、复核员由验收员兼职。3、药品出库必须依据销售出库凭证，按先产先出、近期先出、按批号发货的原则。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。4、保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核人员必须按发货清单逐一核对品名、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、生产批号、有效期、销售日期等项目，并对包装质量情况进行检查。合格无误后，在出库复核记录上签字，出库复核记录保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。5、整件与拆零拼箱药品出库复核： （1）整件药品出库时，应检查包装是否完好； （2）使用其它药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志； （3）尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； （4）若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱（内用药与外用药分开）； （5）液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。6、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理： （1）药品包装内有异常响动和液体渗漏； （2）外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严重损坏等现象； （3）包装标识模糊不清或脱落； （4）药品已超出有效期。 7、保管员和复核员应按购货单位将复核完毕的药品排列整齐，至发货区存放，待发货。 8、若销售进口药品，复核员还应核对所附进口药品注册证与进口药品检验报告，并检查是否加盖质量机构原印章。 9、贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并应做好详细记录。 10、做到下列药品不准出库： （1）过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品； （2）内包装破损的药品，不得整理出售； （3）瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种； （4）怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种； （5）有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。（三）退货药品管理制度 1、凡无正当理由或不应由本企业承担的责任，原则上不予受理退换货。特殊情况由企业负责人批准后执行。 2、未接到退货通知单或相关批件，库管员不得擅自接受退货药品。 3、销售退回药品： （1）凡售出的药品退回，应有正当理由和充分的依据，由销售人员填写“退货通知单”，业务部门开票员核对原始单据，经主管经理签字同意后，方可退回。（2）由保管员凭“退货通知单”票核对退回药品的品名、数量、规格、单位、生产厂商、批号等，清点数量后存于退货区。（3）验收员按进货验收的规定程序逐批验收，详细填写“销售退回药品验收记录”。（4）验收为合格的药品，由保管员登记后存放合格品区，及时登记“销售退回药品台帐”，按规定保存。如不合格药品，按不合格品管理程序执行。4、购进退出药品的退货：业务部征得供货方同意后，填写退货通知单，通过仓库办理退货手续。退货药品包装应完整牢固。验收人员详细填写“购进退出商品台帐”。5、药品退回退出均应办理交接手续，认真记录并签名（章）。6、药品退回退出的各种记录应认真、及时、规范地填写，按要求妥善保存备查。、（四）生物制品药品管理制度1 药品购进：业务购进部门必须从具有经营或生产生物制品药品许可证的企业购进，收集和审核供应单位的合法资质，并索取相关证明资料：营业执照、药品生产（经营）许可证、/证书、税务登记证、组织机构代码、法人委托书、被委托人证件、质量保证协议书、生产批件、质量标准、物价批件、省检、注册商标、说明书、包装标签批件，建立档案保存。采购员按需做好采购计划，加快周转，缩短滞库期，以保障药品的最佳实效。2 药品验收：验收生物制品药品应有两个验收人员进行入库质量验收，做好验收记录，并做到货到即验，验后立即入库储存。3 药品储存：生物制品药品，按照储存要求于冷库内实行专人专账，双人双锁管理。4 药品养护：按照品种储存要求调整冷库温湿度使其恒定（28）并严密监控，做好养护工作。5 药品销售：生物制品药品只能销售给具有生物制品药品经营范围的批发企业和具有医疗机构执业许可证的医疗单位，并收集相应的资质（经营企业需提供：营业执照、经营许可证、GSP、税务登记证、组织机构代码、法人委托书、被委托人身份证复印件；医疗单位需提供：医疗机构执业许可证复印件、法人委托书、被委托人证件）。6 药品运输：运输生物制品药品应使用专用冷藏车，专用密封恒温冷藏周转箱，采用最快速的运输方式，缩短运输时间，并注意防止冻结，由双人向要货单位进行交接。为保障此类药品的安全，不能开展邮寄业务，也不能进行现金交易。7 药品保管：应加强生物制品药品的帐货管理，做到帐、货、卡相符。如发现帐、货、卡不相符时，应及时向质量管理部报告，查找原因，直至查明原因。8 其他如出现丢失，被盗等情况，使药品流入非法渠道时应向区药品监督管理部门报告，并向当地公安机关报案。9 对过期失效等不合格品的销毁上报北京市药品监督管理局朝阳分局批准销毁。（五）特殊管理药品（二类精神药品）内容：精神药品是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制连续使用可产生依赖性的药品。为强化公司二类精神药品的管理工作，有效控制精神药品的购、存、销行为，确保依法经营，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。1. 业务部门必须由具有生产或经营二类精神药品药品经营许可证依法取得精神药品定点经营资格的企业购进，并索取相关证明资料：药品经营许可证（药品生产许可证）及药品生产批文药品GSP证书并在有效期内营业执照并按时进行年检，同批号药品检验报告书并收集推销员的推销证书、身份证复印件、授权委托证书、质量保证协议书。2. 建立特殊管理药品（二类精神药品）管理小组，认真学习药品相关法律法规，掌握相关法律法规，熟悉管理工作，应具备较强的责任心和安全意识，并对管理人员及直接业务员每人开展不少于10学时的麻精药品管理业务培训，而且人员保持相对稳定。3. 按需要做好二类精神药品采购计划，合理调配库存，不得超过规定储存。4. 对二类精神药品的购、销实行专用增值税发票，禁止使用现金交易。为了药品安全不开展邮寄业务。并严格凭出库单配货，出库前严格复核，由双人操作。5. 入库验收二类精神药品必须实行双人双验双人接收。到货后及时验收立即入库，不隔夜，在最短时间内移入专用药柜。6. 二类精神药品应存放于相对独立的专门区域，并保证专柜存储（保险柜）。实行专人专柜专帐，双人双锁管理。7. 加强二类精神药品的帐、货管理、做到账、货、卡相符，发现帐物不符，应及时向质量管理负责人报告，查找原因，直至查明原因。8. 为确保二类精神药品的安全，在库内为设置报警器及全过程视频监控系统，实行24小时值班制，用时做好值班记录。（对报警器等三个月内进行检查、维修）9. 如出现丢失、被盗、被抢及其它流入违法渠道的案件应采取必要的控制措施，同时在最短时间内向当地公安机关报案，并同时向朝阳区药品监督管理分局报告。10. 运输二类精神药品应使用专车，专用密封周转箱并加锁。由双人向要货单位或收货单位进行交接。不得让医院自行提货。11. 对因保管不当造成的药品破损、变质、过期失效的，应清点登记，药品妥善保管，并向质量管理负责人报告，由质量管理部申请上报朝阳区药品监督管理局监督销毁，并做好销毁记录。12. 随时将药品销售流向上报北京市药品监督管理局特药监控信息系统。（六）含特殊物质药品复方制剂药品管理制度 一、药品购进：1、严格按照公司药品经营许可范围经营药品。对于含特殊药品的复方制剂不使用现金交易。 2、收集含特殊药品复方制剂供货厂家、商家的资质材料：营业执照（最新年检）、药品生产/经营许可证、GMP/GSP证书、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书（注明销售人员身份证号码，销售品种范围，销售区域，有效期，并加盖企业原印章和法定代表人印章）、被委托人证件、质量保证协议书、合格供货方档案表，建立档案，并及时更新。二、药品验收：验收含特殊物质药品复方制剂药品，验收员应做到货到即验，并做好验收记录。三、药品养护：按照相应品种的储存要求调整库房温、湿度，做好药品养护工作。 四、药品储存：药品应存放于相对独立的专门区域，实行24小时视频监控管理。 五、药品销售：此类药品应销售给具有药品经营许可证的批发企业和具有医疗机构执业许可证的医疗机构，并收集相应的资质材料。1、批发企业：营业执照（最新年检）、药品经营许可证、GSP证书、税务登记证、组织机构代码证，法人委托书（需收集其原印章样式，采购员和接货人的签字）和被委托人证件；2、医疗机构：医疗机构执业许可证法人委托书（需收集其原印章样式，采购员和接货人的签字）和被委托人证件。如在销售过程中，出现购买方资质可疑、采购人员身份可疑，购方所购药品数量突增或者所购药品数量巨大，应停止销售。 要牢固树立法人责任意思，规范经营行为，完善各项管理制度，确保所经营的含特殊药品复方制剂药品安全。（七）验收员的质量职责 认真执行药品检验制度，负责每批购进药品，销售退回药品的质量验收，做好质量验收记录。 制作商品验收入库票据，对验收确认合格的药品签字同意入库，定期汇总入库质量信息。 认真实行质量否决制度，对验收中发现不符合入库规定的药品，实施书面拒收，杜绝不合格品入库。 验收首营品种要索取该批号的“药品检验报告单”；验收进口药品要索取相应的审批文件。 按照规定时限在规定场所完成验收工作，指导仓库加强药品质量管理和养护储存工作，检查工作质量，保障工作状态。 销售退回药品按照药品质量检查验收操作程序重新验收入库，并做好相关记录。 检查药品出库票，所有药品必须凭出库票据出库。 按出库票据认真核对收货单位，品名、规格、剂型、厂家、数量、批号、效期，做到准确无误。 认真检查包装情况，发现包装破损，包装内有异常响动等情况，必须妥善处理，不得擅自出库。 做好出库复核记录，配合保管员将该出库的药品放在发货区。（八）药品质量检查验收操作程序 1、目的：建立一个商品入库验收岗位的标准操作程序，以保证商品入库验收规定的执行。2、范围：购进、销售退回药品；其它需要检查质量的药品。3、责任：验收员及部门负责人对实施本程序负责。4、程序：（1）验收员验收本市药品凭药品法定质量标准、购货合同规定的质量条款及供货方开具的随货同行单，对购进药品进行逐批验收；验收外阜药品凭药品法定质量标准、购货合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收；（2）销售退回药品凭退货通知单进行逐批验收；（3）无特殊原因，应在两个工作日内完成正常商品的验收工作；（4）检查验收应在待验区进行。 抽样原则：药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况； 抽样人员：在职在岗的质量验收员； 抽样地点：购进药品及销后退回药品入库验收时的抽样地点应在“待验区”。 抽取数量：A、抽取件数 不足2件时，应逐件检查验收； 50件以下抽取2件； 50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件计；B、抽取最小包装数 每件整包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收； 发现外观异常时，应加倍抽样。 抽样步骤 按该批号药品实物总件数计算抽取件数； 按计算抽取件数抽取样品； 抽样方法 整件样品的抽取，按药品堆垛情况，以前上、中侧、后下的堆码层次相应位置随机抽取； 最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。（5）验收员应对药品的包装、标识主要检查以下内容： 外包装：有无异状、破损，整箱内有无药品合格证。包装上印有品名、规格、数量、生产厂家、地址、批号、效期、批准文号、注册商标、标识、重量、以及必要的储运标志，非处方药/外用药品，还应有相应的包装标志。内包装：应根据药品质量（说明书）规定进行检查（避光、密闭等）；包装上有标签，并附有说明书，标签和说明书上应标明品名、规格、生产企业、批准文号、生产批号、注册商标、主要成分、适应症、用法和用量、禁忌症和不良反应、效期、储藏条件。非处方药/外用药品还应有相应的包装标志。 生产批号：如为国内分装的药品，应包括生产批号和分装号。 有效期：应明确有效期至 年 月。 批准文号：应为符合各类药品有关规定的格式，进口药品为注册证号。 注册商标：药品包装和标签上标明注册商标和注册商标标识（R）。 进口药品：其包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。（6）对验收抽取的整件药品，应加帖明显的验收抽样标记，进行复原封箱。（7）质量验收员凭药品质量验收入库单填写验收记录。对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章。对验收不合格的药品，按“不合格药品的确认和处理程序”进行处理。（8）验收记录需保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（九）药品销后退回的处理程序1、目的：建立一个药品销后退回处理的标准操作程序，以保证销货退回商品处理规定的执行。2、范围：适用于药品销后退回处理的全过程。3、责任：保管员、验收员、业务员对实施本程序负责。 4、程序：（1）凡售出的药品退回，应有正当的理由和充分的依据，由销售人员填写“退货通知单”，业务部门开票员核对原始单据，经主管经理签字同意后，方可退回。（2）由保管员凭“退货通知单”票核对退回药品的品名、数量、规格、单位、生产厂商、批号等，清点数量后存于退货区。（3）验收员按进货验收的规定程序验收，详细填写“销售退回药品验收记录”。（4）验收为合格的药品，由保管员登记后存放合格品区。及时登记“销售退回药品台帐”，按规定保存。（5）经验收为不合格的药品，填写“不合格药品确认单”，经质管部门确认后，存放于不合格品区，做药品报损处理。（十）药品出库复核程序1、目的：建立一个药品出库复核岗位的标准操作程序，以保证药品出库复核规定的执行。2、范围：本程序适用药品出库复核岗位。3、责任：验收员对实施本程序负责。质管部指导、监督和检查。 4、程序：（1）药品出库的原则为“先产先出、近期先出、按批号出库”。（2）保管员凭销售部门开具的药品销售单据，按其品名、规格、单位、生产企业、批号、数量进行出库，并置于发货区。需拆零拼装的药品，按拆零拼装程序进行。（3）如发现以下情况，