2016年江西省执业药师继续教育试题与答案2.doc

2016年度执业（从业）药师继续教育考试试题选择题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）窗体顶端1、O/在WHHAI提出的非政府雇员最低工资法（LPGW），是计算药品费用相当于国家政府工作人员日（ A）的天数。：(1分)* A 最低工资 B 平均工资 C 最高工资 D 绩效工资2、以下关于中位价格比值（MPR）的说法不正确的是（D ）：(1分)* A 某药品的MPR是调查机构中该药品最高价格与该药品国际参考价格的比值 B 可用于衡量某地区或某国药品价格水平与国际药品价格水平的差异 C MPR1，表示调查地区某药品的价格低于国际参考价格 D MPR1，表示调查地区某药品的价格高于国际参考价格3、按照WHO药品价格调查方法，每一个调查地区要选择公立医院（ ）家，零售药店/药房（ ）家，民营医院（ ）家。：(1分)*A A 5 5 5 B 7 7 7 C 6 6 6 D 4 4 44、按照WHO药品价格调查指南，调查地区需在确定的行政区中选择（ ）个符合一定条件的地区。：(1分)*A A 6 B 7 C 5 D 45、根据历史经验，判断总体标准差为15，总体单位数总为1000个医疗机构，希望的平均误差在3元之间，调查结果要求在95%的置信范围内，则抽样调查的样本含量为（ ）。：(1分)*A A 88 B 85 C 92 D 976、通常，不考虑医疗保障的情况下，消费者（患者）面对的药品价格是（A ）：(1分)* A 零售价格 B 出厂价格 C 批发价格 D 国家最高零售限价7、以下方法中，（ A ）不是概率抽样方法。：(1分)* A 定额抽样 B系统抽样 C分层抽样 D 整群抽样8、下列研究方法中，（ A）是一种前瞻性研究。：(1分)* A 队列研究 B 现况研究 C 病例对照研究 D 病例研究9、药品价格是指药品作为一种商品的（A ）表现形式。：(1分)* A 价值 B 使用价值 C 劳动价值 D 生产成本10、生物转化( ABC)：(1分)* A.主要在肝脏进行 B.第一步为氧化、还原或水解，第二步为结合 C.与排泄统称为消除 D.使多数药物药理活性增强，并转化为极性高的水溶性代谢物 E.主要在肾脏进行11、影响药物作用因素包括( ABCDE)：(1分)* A.年龄，遗传异常 B.性别，病理情况 C.心理因素，药物耐受 D.机体生理功能时间节律性，药物的时间节律性 E.药物剂型，配伍禁忌12、临床用硝苯地平治疗心绞痛发作根据昼夜节律特点为（ ad）：(1分)* A心肌梗死、短暂心肌缺血的发病频数，在昼夜间的波动，呈现早晨（6:00时）到中午（12:00时）之间的高峰，在午夜后4:00时左右低谷。 B硝苯地平的夜间的用量在白天的基础上，可酌情增加 C硝苯地平的夜间的用量在白天的基础上，可酌情减少 D心绞痛的发病的高峰是在白天 E心绞痛的发病的高峰是在夜间13、影响药物在体内分布的主要因素有（ B）：(1分)* A.器官血流量 B.血浆蛋白结合率 C.药物的pKa D.体液的pH E.血药浓度14、时辰药理学的研究内容可包括：( ABC)：(1分)* A.药效和毒性在不同给药时间的变化 B.药物引起机体固有节律的变化 C.开发能够使生物节律恢复正常的药物 D.机体对药物处置的时间节律性变化 E.药物与机体功能时间节律之间的相互变化15、促进药物进行生物转化的酶主要是( B)：(1分)* A.单胺氧化酶 B细胞色素P-450酶系统 C辅酶 D蛋白水解酶16、药物起效的快慢取决于( A)：(1分)* A.吸收及分布的速度 B.消除速度 C.剂量大小及给药间隔 D.血浆蛋白结合率17、反映药物吸收程度的药力学参数是( D)：(1分)* A.血浆半衰期 B.表现分布容积 C.消除速率常数 D.生物利用度18、抗组胺药物对于免疫系统的抑制作用其昼夜节律性特点为（C ）：(1分)* A抗组胺药物对于免疫系统的抑制作用其昼夜节律性表观白天反应强，因此白天用药可酌情增量 B抗组胺药物对于免疫系统的抑制作用其昼夜节律性表观夜间反应强，因此夜间用药可酌情减量 C抗组胺药物对于免疫系统的抑制作用其昼夜节律性表观白天反应弱，因此白天用药可酌情减量 D抗组胺药物对于免疫系统的抑制作用其昼夜节律性表观白天与夜间反应均强，因此昼夜用药量可不考虑昼夜节律变化19、呼吸道Ach及组胺的反应昼夜节律与平喘药的特点为（ B）。：(1分)* A呼吸道Ach及组胺的敏感性表现为白天反应高 B呼吸道Ach及组胺的敏感性表现为夜间反应高 C支气管哮喘晚间发病的概率大大增加与夜间交感神经张力高有关 D支气管哮喘晚间发病的概率大大增加与夜间血中氢化可的松浓度高有关20、胃酸分泌昼夜节律性与H2受体拮抗剂用药的特点为（ B）。：(1分)* A胃酸浓度白天较夜间低 B胃酸浓度夜间较白天低 C胃酸浓度白天与夜间相差无几 DH2受体拮抗剂睡前用药可以不能有效降低夜间及第二天的胃酸分泌21、糖皮质激素的分泌具有昼夜节律性的特点为（ D）。：(1分)* A上午较晚上分泌低 B午午较晚上低 C上午较下午分泌低 D每日8:00左右分泌高峰，随后逐渐下降，24:00为低潮22、血浆去甲肾上腺素浓度与受体拮抗药相关为（ A）。：(1分)* A去甲肾上腺素浓度白天较晚上低，因此受体拮抗药晚上较不敏感 B去甲肾上腺素浓度白天和晚上相等 C去甲肾上腺素浓度白天高，晚上低 D去甲肾上腺素浓度白天较晚上高，因此受体拮抗药晚上较敏感23、消化道吸收速度的时间差异可造成口服茶碱因给药时间不同引起的药动学的差别（ ）。：(1分)*A A9:00 Cmax高，Tmax显著缩短，因此早上用药剂量与晚上用药量比较可相对减少 B21:00 Cmax高，Tmax显著缩短，因此晚上用药剂量与早上用药量比较可相对减少 C21:00 Cmax低，Tmax显著延长，因此晚上用药剂量与早上用药量比较可相对减少 D9:00 Cmax高，Tmax显著缩短，因此早上用药剂量与晚上用药量比较可相对增加24、研究发现普萘洛尔在2:00使用对患者的心率影响较少，不能有效抑制心动过速，同等剂量使用可以明显降低心率的时间为（ A）。：(1分)* A8:0012:00 B12:0016:00 C16:0020:00 D20:002:0025、普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则适用于普通口服固体制剂，包括以下内容：（ABCD ）：(1分)* A. 溶出度试验的一般要求； B. 根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法； C溶出曲线比较的统计学方法； D体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。26、建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用：（ ABC）：(1分)* A评价药品批间质量的一致性 B指导新制剂的研发 C在药品发生某些变更后确认药品质量的一致性 D确认药品疗效的一致性。27、中药质量一致性评价可从（ AC）两个角度进行：(1分)* A.安全性质量评价 B.生物等效性质量评价 C.有效性质量评价 D.适用性质量评价28、目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（ AB）。：(1分)* A.多种溶出度检测方法 B.生物等效性试验 C.药效等效性试验 D.治疗等效性试验29、目前国内仿制药申报工作存在大量问题，其中包括（ABCD ）。：(1分)* A.品种低水平重复 B.质量标准不可控 C.申报资料不规范、不严谨 D.集中突击申报30、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到( A)家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。：(1分)* A. 3 B. 4 C. 5 D. 631、自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在(C )年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。：(1分)* A. 5年 B. 4年 C. 3年 D. 2年32、对2007年10月1日前批准/基本药物目录（2012年版/化学药品口服固体制剂，应在（B ）之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。：(1分)* A. 2017年底 B. 2018年底 C. 2019年底 D. 2020年底33、（ A）方法对于一些有效成分不明确，多组分、结构复杂，理化方法不能有效鉴定并具有生物活性的中药以及有些生物技术药物能很好地评估。：(1分)* A.生物活性检测方法 B.中药化学指纹图谱 C.生物指纹图谱 D.近红外光谱分析技术34、（ D）是目前中药评价中最常用的指纹图谱。：(1分)* A.生物指纹图谱 B.代谢指纹图谱 C.色谱指纹图谱 D.中药化学指纹图谱35、原研药的概念是（ C）：(1分)* A.在全球市场率先上市的，获得专利授权的原创性药品。 B.在全球市场率先上市的，拥有相关专利的原创性药品。 C.在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。 D.在全球市场率先上市的，拥有或获得了专利授权的原创性药品。36、CFDA公布的普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）中对参比制剂的描述是（B ）。：(1分)* A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物。 B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。 C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物。 D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物。37、CFDA公布的（ABD ）里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。：(1分)* A.2012 年的国家药品安全“十二五”规划 B.2007年的新版药品注册管理办法 C.2013年的仿制药质量一致性评价工作方案 D.2015年的国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见38、仿制药（Generic Drug）的概念是（ A）：(1分)* A.指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。 B.指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）以及适应症上相同的一种仿制品。 C.指与商品名药在安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。 D.指与商品名药在剂量、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。39、下列哪些剂型属于吸入剂型（ BCD）。：(1分)* A、喷雾剂 B、供雾化用的液体制剂 C、吸入粉雾剂 D、气雾剂40、参比制剂原则上首选（ D）：(1分)* A国内上市的同种药物。 B. 国际公认的同种药物。 C国内公认的同种药物。 D. 原研药品41、下列哪些制剂需要进行微生物限度检查（ ADCB）。：(1分)* A、以动物来源的非单体成分制成的生物制品胶囊剂 B、进行杂菌检查的生物制品 C、以植物来源的非单体成分制成的外用可溶片 D、以矿物质来源的非单体成分制成的粘膜片42、下列药用辅料哪些不能作为注射剂的抑菌剂？（ BCD）。：(1分)* A、苯酚 B、山梨酸 C、甲酚 D、羟苯乙酯43、下列检查项目，哪些属于注射剂的质量要求检查项目（ACD ）。：(1分)* A、可见异物 B、粒度 C、沉降体积比 D、细菌内毒素或热源44、以下哪些片剂应进行崩解时限检查（ABCD ）。：(1分)* A、舌下片 B、咀嚼片 C、口崩片 D、阴道片45、下列选项中，哪些不属于注射剂的安全检查项目（ D）。：(1分)* A、异常毒性 B、过敏反应 C、降压物质 D、可见异物46、2015版中国药典颗粒剂的水分检测中，中药颗粒剂照水分测定法测定，除另有规定外，水分不得超过（C ）。：(1分)* A、4% B、6% C、8% D、10%C47、下列哪个制剂可不进行释放度检查（ A）。：(1分)* A、硬胶囊 B、缓释胶囊 C、肠溶胶囊 D、迟释胶囊48、2015年版中国药典中增加了（CD ）的收载，但并不作为一种单独的剂型。：(1分)* A、糊剂 B、粉雾剂 C、吸入制剂 D、口崩片亚剂型49、制剂通则不适用与哪类（B ）制品。：(1分)* A、中药 B、预防类 C、化学药 D、治疗用生物制品50、半固体制剂中检查粒度时，照粒度和粒度分布测定法测定，均不得检出大于（ D）的粒子。：(1分)* A、150m B、160m C、170m D、180m51、下列有关注射剂的描述，错误的是（ A）。：(1分)* A、供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于50ml）注射液也称静脉输液 B、静脉输液应尽可能与血液等渗 C、除另有规定外，注射剂容器应足够透明，以便内容物的检视 D、除另有规定外，注射剂应避光保存52、颗粒剂的粒度检查时，照粒度和粒度分布测定法测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过（ B）。：(1分)* A、5% B、10% C、15% D、20%53、标示装量为（D ）ml以上的注射液及注射用浓溶液照最低装量检查法检查，应符合规定。：(1分)* A、10 B、15 C、25 D、5054、2010版制剂通则与2015版相比，鼻用制剂检测中增加了哪个检测项目（ A）。：(1分)* A、递送剂量均一性 B、沉降体积比 C、装量差异 D、无菌检查55、2015年5月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布了2010版GMP的新附录之一计算机化系统，并于（ A）起执行：(1分)* A. 2015年12月1日 B. 2015年11月1日 C. 2015年10月1日 D. 2015年9月1日56、企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（ BD）。 ：(1分)* A. 软件 B. 质量 C.运输 D. 性能57、风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（ABC ）。：(1分)* A. 患者安全 B. 数据完整性 C. 产品质量 D.试验数据58、计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（ B）和（ C）组成，以满足特定的功能。：(1分)* A.质量 B.系列硬件 C.软件 D.品质59、应当在计算机化系统生命周期中保持其（B）：(1分)* A.现场工作 B. 验证状态 C.工作程序 D.系统正常60、疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到( ABCD)一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。：(1分)* A. 票 B. 账 C. 货 D. 款61、特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循(ABCD )的原则。：(1分)* A. 科学 B. 公开 C. 公平 D. 公正62、器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（ BCD）等。：(1分)* A.运输 B. 标签错误 C. 质量问题 D. 故障63、 医疗器械临床试验应当遵循(ABC )：(1分)* A. 依法原则 B. 伦理原则 C. 科学原则 D.试验原则64、 第二类疫苗由（ A）疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由( C)疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。：(1分)* A. 省级 B.市级 C.县级 D.国家级65、医疗器械临床试验质量管理规范自（ B）起施行：(1分)* A. 2016年5月1日 B. 2016年6月1日 C. 2016年7月1日 D. 2016年8月1日66、临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，（D ）并注明日期。：(1分)* A.资料 B.文件记录 C. 记录 D. 签名67、疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期（ B）备查。：(1分)* A. 1年 B.2年 C.3年 D.4年68、疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照（ B）的规定收取。收费情况应当向社会公开。：(1分)* A.市、自治区、直辖市 B. 省、自治区、直辖市 C.县、自治区、直辖市 D. 省、自治区69、采购疫苗，应当通过（ C）公共资源交易平台进行。：(1分)* A.县级 B.市级 C.省级 D.国家级70、关于特殊药品的管理，应有（ BCD）：(1分)* A、药师或执业药师负责 B、专库或者专柜 C、110联网报警装置 D、双人双锁管理71、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ABCD ）：(1分)* A、购进 B、销售 C、运输 D、贮存72、企业对直接接触药品岗位的人员应有（ AB）：(1分)* A、年度检查 B、岗前检查 C、季度检查 D、健康档案73、药品批发企业GSP缺陷项目主要分布在（ ABCD）：(1分)* A、人员管理 B、设施与设备 C、采购与验收 D、陈列与储存74、药品批发企业药品GSP认证检查中的缺陷项目分为（ ABD）：(1分)* A、严重缺陷项目 B、主要缺陷项目 C、常见缺陷项目 D、一般缺陷项目75、担任药品批发企业质量负责人的条件是（ A）：(1分)* A、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 B、大专以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历、主管药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 D、大专以上学历、主任药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历76、按照新版药品GSP，药品码放的垛间距应不小于（C ）：(1分)* A、3cm B、4cm C、5cm D、10cm77、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门是（C ）：(1分)* A、信息部 B、采购部 C、质量管理部 D、办公室78、检查项目中，如果没有严重缺陷项目和主要缺陷项目，一般项目（ A）即可以通过检查。：(1分)* A、20% B、10% C、20% D、10%79、药品经营企业质量主要责任人（C ）。：(1分)* A、法定代表人 B、质量负责人 C、企业负责人 D、销售经理80、对于出现严重缺陷项目的药品经营企业（ B）：(1分)* A、整改后通过 B、不通过检查 C、限期整改后复核检查 D、如果没有同时出现主要缺陷项目，可以通过81、在药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查细则中，检查项目总共有（ B）项。：(1分)* A、200 B、258 C、150 D、12082、药品批发企业药品GSP认证检查严重缺陷项目共有（ C）项。：(1分)* A、2 B、3 C、6 D、483、新版药品GSP颁布的部门是：( D)：(1分)* A、卫生部 B、卫生与计生委 C、国家食品药品监督管理局 D、国家食品药品监督管理总局84、新版药品GSP实施的时间是：（ C）：(1分)* A、2013年1月1日 B、2015年5月1日 C、2013年6月1日 D、2012年6月1日85、生地黄的主治病症是（ ABC）：(1分)* A、温热病热入营分 B、血热妄行出血症 C、热病伤阴，口干口渴 D、热伤阴液，肠燥便秘 E、胃寒呕吐症86、下列说法正确的是（ABDE ）：(1分)* A、寒凉性药鲜品较干品偏凉偏润 B、辛香气药鲜品较干品味厚力峻 C、鲜药汁鲜纯润燥之性弱于干品 D、鲜药汁制备简便收效快 E、药物加工炮制的目的在于保持或改变药性、提高疗效，降低毒性87、解决中药品种复杂和混乱问题的途径主要有（ ABDE）：(1分)* A、力求一物一名、一名一物 B、进行药材品种的本草考证 C、开展药材栽培技术研究 D、正确继承古人药材生产与使用经验 E、开展药源普查，进行品种整理88、下列说法正确的是（B ）：(1分)* A、外感热病在临床上若酌情配伍性凉清润的鲜药，能收到清热快捷，养阴而不滋腻效果。 B、在治疗风温肺热用鱼腥草等一类寒性清热药物时，以鲜品为佳 C、在中医临床上，经常而多品种的应用鲜药，可以认为是起始于中医伤寒流派 D、地黄鲜品甘重于苦，偏于滋阴养血 E、中药鲜药自然汁具有药汁鲜纯、保持天然药物原有性味的特点89、利水渗湿药适用的病症是（ACD ）：(1分)* A、淋症 B、痰饮症 C、水肿症 D、小便不利 E、黄疸90、我国现存最早的药学专著是（ C）：(1分)* A、本草拾遗 B、新修本草 C、神农本草经 D、证类本草91、夏日乘凉饮冷，外感风寒，伴腹痛吐泻之阴暑证，治疗宜首选（A ）：(1分)* A、香霍 B、荆芥 C、麻黄 D、苍术92、紫苏不可治疗的病症是（ D）：(1分)* A、风寒咳嗽 B、妊娠呕吐 C、鱼蟹中毒 D、痰饮水肿93、莱菔子的功效是（ B）：(1分)* A、消食和中、化痰除痞 B、消食化积、降气化痰 C、消食化积、积血祛瘀 D、消食导滞、疏肝下气94、解表药的药味多为（C ）：(1分)* A、苦味 B、甘味 C、辛味 D、咸味95、下列说法正确的是（ABCD ）：(1分)* A、髙密度聚乙烯防潮性能好，大多数溶剂与强酸强碱对它无作用，但隔绝异味差 B、聚丙烯几乎耐受所有类型的化合物，溶点较髙，低温时发脆 C、聚苯乙烯溶点较低，不能高温使用，只能盛装固体制剂 D、聚氯乙烯的抗油性好，能保持药物的气味，不透氧 E、聚酰胺的吸湿与透湿性较大，但不会与药品起作用。96、下列说法正确的是（ ABD）：(1分)* A、I类包装用玻璃化学稳定性极好，可用于盛装碱性溶液及注射液 B、II类包装用玻璃可用来盛装酸性物和中性注射液，优质的亦可盛装碱性注射液 C、III类包装用玻璃可用作包装注射液的容器 D、IV类包装用玻璃，只能用来包装口服或外用的制剂 E、药物中若含有能为铁催化的成分时可用棕色玻璃包装。97、在药品的大、中包装及最小销售单元上必须印有符合规定的标志的是（AC ）：(1分)* A、特殊管理的药品 B、内服药 C、外用药 D、注射用药 E、非处方药98、药品的包装、标签及说明书的规范有力于（ BCDE）：(1分)* A、药品的运输 B、药品的储存 C、药品的使用 D、保证人民用药安全有效 E、加强药品监督管理99、药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，包括（ ABCDE）：(1分)* A、国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、公费报销、保险公司质量保险 B、中药保护品种、名贵药材 C、GMP认证、现代科技 D、进口原料分装、监制 E、专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类100、药品的包装质量监控的重中之重是（ B）：(1分)* A、美观性 B、安全性 C、实用性 D、准确性窗体底端选择题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）窗体顶端1、计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（ ）和（ ）组成，以满足特定的功能。：(1分)* A.质量 B.系列硬件 C.软件 D.品质2、应当在计算机化系统生命周期中保持其（ ）：(1分)* A.现场工作 B. 验证状态 C.工作程序 D.系统正常3、疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到( )一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。：(1分)* A. 票 B. 账 C. 货 D. 款4、特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循( )的原则。：(1分)* A. 科学 B. 公开 C. 公平 D. 公正5、器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（ ）等。：(1分)* A.运输 B. 标签错误 C. 质量问题 D. 故障6、 医疗器械临床试验应当遵循( )：(1分)* A. 依法原则 B. 伦理原则 C. 科学原则 D.试验原则7、 第二类疫苗由（ ）疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由( )疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。：(1分)* A. 省级 B.市级 C.县级 D.国家级8、医疗器械临床试验质量管理规范自（ ）起施行：(1分)* A. 2016年5月1日 B. 2016年6月1日 C. 2016年7月1日 D. 2016年8月1日9、临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，（ ）并注明日期。：(1分)* A.资料 B.文件记录 C. 记录 D. 签名10、疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期（ ）备查。：(1分)* A. 1年 B.2年 C.3年 D.4年11、疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照（ ）的规定收取。收费情况应当向社会公开。：(1分)* A.市、自治区、直辖市 B. 省、自治区、直辖市 C.县、自治区、直辖市 D. 省、自治区12、采购疫苗，应当通过（ ）公共资源交易平台进行。：(1分)* A.县级 B.市级 C.省级 D.国家级13、关于特殊药品的管理，应有（ ）：(1分)* A、药师或执业药师负责 B、专库或者专柜 C、110联网报警装置 D、双人双锁管理14、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ）：(1分)* A、购进 B、销售 C、运输 D、贮存15、企业对直接接触药品岗位的人员应有（ ）：(1分)* A、年度检查 B、岗前检查 C、季度检查 D、健康档案16、药品批发企业GSP缺陷项目主要分布在（ ）：(1分)* A、人员管理 B、设施与设备 C、采购与验收 D、陈列与储存17、药品批发企业药品GSP认证检查中的缺陷项目分为（ ）：(1分)* A、严重缺陷项目 B、主要缺陷项目 C、常见缺陷项目 D、一般缺陷项目18、担任药品批发企业质量负责人的条件是（ ）：(1分)* A、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 B、大专以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历、主管药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 D、大专以上学历、主任药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历19、按照新版药品GSP，药品码放的垛间距应不小于（ ）：(1分)* A、3cm B、4cm C、5cm D、10cm20、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门是（ ）：(1分)* A、信息部 B、采购部 C、质量管理部 D、办公室21、检查项目中，如果没有严重缺陷项目和主要缺陷项目，一般项目（ ）即可以通过检查。：(1分)* A、20% B、10% C、20% D、10%22、药品经营企业质量主要责任人（ ）。：(1分)* A、法定代表人 B、质量负责人 C、企业负责人 D、销售经理23、对于出现严重缺陷项目的药品经营企业（ ）：(1分)* A、整改后通过 B、不通过检查 C、限期整改后复核检查 D、如果没有同时出现主要缺陷项目，可以通过24、在药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查细则中，检查项目总共有（ ）项。：(1分)* A、200 B、258 C、150 D、12025、药品批发企业药品GSP认证检查严重缺陷项目共有（ ）项。：(1分)* A、2 B、3 C、6 D、426、新版药品GSP颁布的部门是：( )：(1分)* A、卫生部 B、卫生与计生委 C、国家食品药品监督管理局 D、国家食品药品监督管理总局27、新版药品GSP实施的时间是：（ ）：(1分)* A、2013年1月1日 B、2015年5月1日 C、2013年6月1日 D、2012年6月1日28、生地黄的主治病症是（ ）：(1分)* A、温热病热入营分 B、血热妄行出血症 C、热病伤阴，口干口渴 D、热伤阴液，肠燥便秘 E、胃寒呕吐症29、下列说法正确的是（ ）：(1分)* A、寒凉性药鲜品较干品偏凉偏润 B、辛香气药鲜品较干品味厚力峻 C、鲜药汁鲜纯润燥之性弱于干品 D、鲜药汁制备简便收效快 E、药物加工炮制的目的在于保持或改变药性、提高疗效，降低毒性30、解决中药品种复杂和混乱问题的途径主要有（ ）：(1分)* A、力求一物一名、一名一物 B、进行药材品种的本草考证 C、开展药材栽培技术研究 D、正确继承古人药材生产与使用经验 E、开展药源普查，进行品种整理31、下列说法正确的是（ ）：(1分)* A、外感热病在临床上若酌情配伍性凉清润的鲜药，能收到清热快捷，养阴而不滋腻效果。 B、在治疗风温肺热用鱼腥草等一类寒性清热药物时，以鲜品为佳 C、在中医临床上，经常而多品种的应用鲜药，可以认为是起始于中医伤寒流派 D、地黄鲜品甘重于苦，偏于滋阴养血 E、中药鲜药自然汁具有药汁鲜纯、保持天然药物原有性味的特点32、利水渗湿药适用的病症是（ ）：(1分)* A、淋症 B、痰饮症 C、水肿症 D、小便不利 E、黄疸33、我国现存最早的药学专著是（ ）：(1分)* A、本草拾遗 B、新修本草 C、神农本草经 D、证类本草34、夏日乘凉饮冷，外感风寒，伴腹痛吐泻之阴暑证，治疗宜首选（ ）：(1分)* A、香霍 B、荆芥 C、麻黄 D、苍术35、紫苏不可治疗的病症是（ ）：(1分)* A、风寒咳嗽 B、妊娠呕吐 C、鱼蟹中毒 D、痰饮水肿36、莱菔子的功效是（ ）：(1分)* A、消食和中、化痰除痞 B、消食化积、降气化痰 C、消食化积、积血祛瘀 D、消食导滞、疏肝下气37、解表药的药味多为（ ）：(1分)* A、苦味 B、甘味 C、辛味 D、咸味38、下列说法正确的是（ ）：(1分)* A、髙密度聚乙烯防潮性能好，大多数溶剂与强酸强碱对它无作用，但隔绝异味差 B、聚丙烯几乎耐受所有类型的化合物，溶点较髙，低温时发脆 C、聚苯乙烯溶点较低，不能高温使用，只能盛装固体制剂 D、聚氯乙烯的抗油性好，能保持药物的气味，不透氧 E、聚酰胺的吸湿与透湿性较大，但不会与药品起作用。39、下列说法正确的是（ ）：(1分)* A、I类包装用玻璃化学稳定性极好，可用于盛装碱性溶液及注射液 B、II类包装用玻璃可用来盛装酸性物和中性注射液，优质的亦可盛装碱性注射液 C、III类包装用玻璃可用作包装注射液的容器 D、IV类包装用玻璃，只能用来包装口服或外用的制剂 E、药物中若含有能为铁催化的成分时可用棕色玻璃包装。40、在药品的大、中包装及最小销售单元上必须印有符合规定的标志的是（ ）：(1分)* A、特殊管理的药品 B、内服药 C、外用药 D、注射用药 E、非处方药41、药品的包装、标签及说明书的规范有力于（ ）：(1分)* A、药品的运输 B、药品的储存 C、药品的使用 D、保证人民用药安全有效 E、加强药品监督管理42、药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，包括（ ）：(1分)* A、国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、公费报销、保险公司质量保险 B、中药保护品种、名贵药材 C、GMP认证、现代科技 D、进口原料分装、监制 E、专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类43、药品的包装质量监控的重中之重是（ ）：(1分)* A、美观性 B、安全性 C、实用性 D、准确性44、某制药公司的泡罩软包装用的是铝箔（PTP）聚氯乙烯（PVC）硬片。对吸湿性极强的中药制剂并不是优良的包装，问题在于（ ）：(1分)* A、PTP的铝箔层厚度不够 B、PTP的粘合层粘合强度不够 C、PTP的保护层涂布不均匀 D、PVC的阻隔水蒸气的性能不理想45、药品管理法规定特殊药品标签上必须有特定而醒目的标志，麻醉药品为（ D）：(1分)* A、红底白字 B、黑底白字 C、绿白相间 D、白底蓝字46、聚乙烯与聚丙烯相比，阻隔水分和氧气的能力（C ）：(1分)* A、相当 B、相等 C、聚乙烯聚丙烯 D、聚乙烯聚丙烯47、药品包装的主要目的是（A ）：(1分)* A、保护药品从生产领域经流通领域到消费领域在有限期内质量完好和数量准确 B、促使消费者赏心悦目，心情愉快，乐意购买药品 C、保证经销商分销方便 D、保证制药企业获取更大的利润48、代谢组学在医药方面应用领域有（ AD）：(1分)* A.药物药效筛选 B.毒理评价 C.作用机制研究 D.个性化治疗用药 E.疾病预防49、代谢组学常用的分析手段有哪些（AD ）：(1分)* A.PCA分析 B.方差分析 C.PLS-DA分析 D.层次聚类分析（HCA） E.多组分关联分析50、代谢组学可以检测哪些样品（ DEBCA）：(1分)* A微生物和细胞样本 B动物体液（如组织、器官、唾液） C植物样本 D血清样品 E 尿液样品51、代谢组学检测的手段有（ ADBC） ：(1分)* A.核磁共振技术（NMR ） B.液-质联用技术（LC C.气-质联用技术（GC-MS）， D.高效液相色谱（HPLC E.薄层色谱（TLC）52、选择代谢组学作为科研技术手段，这是因为（ ）：(1分)* A小分子的产生和代谢是生物机体作用的最终结果，生物体液的代谢产物分析能够更直接，更准确的反映生物体的病理生理状态。 B基因和蛋白质表达的有效微小变化会在代谢物上得到放大，从而使检测更容易； C代谢组学的代谢物信息库简单，但它远没有全基因组测序及大量表达序列标签的数据库那么复杂； D代谢物的种类少，要远小于基因和蛋白质的数据，物质的分子结构要简单得多。 E代谢组学研究中采用的技术更容易在各个领域中通用，更容易被人接受。53、代谢组学作为生命科学研究的有力工具，它运用先进的分析检测技术对生物样品中所有的（ C）进行检测，利用模式识别等方法进行分析，综合解析这些信息来从整体上探讨生命活动在代谢层面上的特征和规律。：(1分)* A 蛋白质 B 氨基酸 C 小分子物质 D多肽54、质谱作为代谢组学研究中常用的技术之一，目前使用最常见，定量能力最为突出的是（B ）：(1分)* A飞行时间质谱仪 B 四级杆质谱仪 C三重四级杆质谱仪 D四级离子阱55、代谢组学应用于疾病状态的诊断及疾病发病机制等相关领域，由于机体的病理变化，使得机体的代谢产物也产生了某种相应的变化，对这些由疾病引起的（ A）的变化进行分析能够帮助人们更好地理解病变过程及机体内物质的代谢途径，有助于发现疾病新的物标志生物和辅助临床的诊断。：(1分)* A 代谢产物 B 蛋白质 C 核酸 D 基因56、在模式识别研究方法中，最有用且最易使用的模式识别技术（A ）：(1分)* A 主成分分析 B层次聚类分析 C非线性影射 D偏最小二乘法-判别分析57、代谢组学的数据主要来源于核磁共振技术，主要是因为（ ABC）：(1分)* A 技术简单 B 无需破坏化学结构 C 可定量 D 样品处理快捷58、代谢组学分析产生的是信息含量丰富的多维数据，解决复杂体系中归类问题和标记物鉴别的主要手段是（ C）：(1分)* A 偏差分析 B 聚类分析 C.模式识别 D.主成分分析59、代谢组学研究的对象是（ ）：(1分)* A 生物大分子成分 B 化学结构 C 生物结构 D 代谢产物60、研究所有基因、蛋白质，代谢物等组分间的所有相互关系，通过整合各组成成分的信息，这种学科是（A ）：(1分)* A 系统生物学 B 基因组学 C 蛋白组学 D 代谢组学61、代谢组学作为系统生物学的一个重要组成部分，代谢组可以更好地反映体系表型生物机体是一个（ B）。：(1分)* A 动态的机体 B 动态的、多因素综合调控的复杂体系 C 基因调控机体 D 以 DNA、RNA以及蛋白质的存在为生物体。62、下列关于执业药师药品不良反应监测的说法正确的有（ ）：(1分)* A. 医院执业药师是提供药品服务的直接参与者和指导者 B. 能对处方和处方调配中所用药物作出正确分析、评价 C. 应进行治疗药物的监测工作，制定药物治疗方案 D. 发现实际存在的和潜在的不良影响，及时调整方案，使患者达到有效药物治疗目标63、下面关于代谢组学，叙述最为正确的是（C ）：(1分)* A 代谢组学是系统生物学的一门重要学科。 B代谢组学是继基因组学和蛋白质组学之后新起来的一门学科。 C代谢组学是继基因组学和蛋白质组学组合起来的一门学科，是系统生物学的重要组成部分。 D代谢组学是继基因组学和蛋白质组学之后新起来的一门学科,通过考察生物体系受扰动或刺激后，研究其代谢产物的变化或代谢产物随时间的变化来研究生物体系的代谢途径的一种技术。64、提升执业药师履职能力的措施包括（ ABCD）：(1分)* A. 加强执业药师道德建设 B. 严格执业药师准入门槛 C. 改善执业药师继续教育 D. 提高本科药学教育质量65、执业药师的职责包括（ ABCD）：(1分)* A. 执业药师必须遵守职业道德 B. 执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策 C. 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理 D. 执业药师负责处方的审核及监督调配66、药品生产质量管理规范（2010年修订）第二十二条规定，生产管理负责人应当（ ABC）：(1分)* A. 至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） B. 具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验 C. 接受过与所生产产品相关的专业知识