GSP现场检查申请书.doc

附件1： 受理编号：药品经营质量管理规范现场检查申请书 申请企业名称： （公章） 申 请 日 期： 年 月 日 受 理 部 门： 受 理 日 期： 年 月 日黑龙江省食品药品监督管理局填 报 说 明 1. 现场检查申请书应为原件，用中性笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改和复印。 2. 报送GSP现场检查申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3. 报送的资料及表格必须每页加盖企业公章。4. GSP检查申请书以及其它申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册，备1式2份，市（地）局留存1份，报省局1份。企业基本信息表企业名称哈尔滨市济世堂医药连锁有限公司注册地址哈尔滨市阿城区延川北大街406号邮政编码150300经营方式连锁企业类型许可证编 号黑BA4510022经营范围处方药、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、二类精神药品、甲类非处方、乙类非处方。开办时间 年月 日 职工人数仓库地址哈尔滨市阿城区延川北大街406号 上年销售额（万元） 法定代表人高立文职务董事长执业药师或技术职称高级工程师企业负责人高立文兼总经理西药师质量负责人张琦媛质量负责人质量管理部门负责人王静质管部部长 法定代表人联系电系人 固定电话传真移动电话邮箱企 业 基 本 情 况市（地）级药品监督管理部门初审意见12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人： 审 批： 年 月 日（公章）省级食品药品监督管理部门受理意见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：检查派出机构审核情况 检查派出机构负责人： 年 月 日（公章）公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日省级食品药品监督管理部门审批意见审查意见 经办人： 年 月 日审核意见 负责人： 年 月 日审批意见 审 批： 年 月 日GSP现场检查申报资料审查目录审 查 项 目审查结果一、药品经营质量管理规范检查申请书1份二、药品经营许可证正、副本、营业执照正、副本、药品经营质量管理规范认证证书复印件各1份三、上次认证检查或追踪检查不合格项目情况表复印件1份4、 企业实施GSP情况报告1份，内容：1.企业的基本情况及上次认证以来药品经营许可证许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；2.企业的组织机构及岗位人员配备情况；3.各岗位人员培训与健康管理情况；4.质量管理体系文件概况；5.设施与设备配备情况；6.相关设施设备的校准与验证情况;7.计算机系统概况；8.简述药品经营质量风险管控情况；9.企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;10.企业实施电子监管工作情况五.企业内审材料一份，内容包括计划、方案、实施记录及整改措施等六.药品经营企业法定代表人（负责人）履历表各1份七.企业负责人和质量管理人员情况表1份八.药品采购、验收和养护人员情况表1份九.企业经营场所、仓库及设施设备情况表1份十.企业所属药品经营单位情况表1份十一.企业药品经营质量管理文件目录1份十二.企业管理组织、机构的设置与职能框图各1份十三.企业经营场所和仓库的位置图各1份十四.企业经营场所和仓库的平面布局图各1份（注：经营场所需标明长、宽和使用面积；库房需标明长、宽、高、使用面积和库房的性质和区域）审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表由初审部门根据审查结果填写为“合格”或“缺项”字样。经营企业法定代表人(负责人)履历表姓 名高立文性别男学历大学贴照片处技术职称高级工程师执业药师情况执业药师证号注册证号固定电话移动电话身份证号23012219550408001许可证编号 黑BA4510022 企业名称哈尔滨市济世堂医药连锁有限公司工作简历起止时间工作单位、部门职务 1979 年 8 月 1983 年 8 月黑龙江广播电视大学学生 1983 年 10月 1984年 11 月阿城市标准件厂技术员 1984 年 11 月 1991年11 月阿城市标准件厂副厂长1991.11-1999.5阿城市造纸厂厂长1999.5-2001.5阿城市医药有限公司总经理2001.6-2004.6阿城市医药有限公司董事长2004.6-现在哈尔滨市济世堂医药连锁有限公司董事长企业负责人签字： 年 月 日 单位公章： 年 月 日注：本表应填报药品经营许可证标明的企业负责人信息。企业负责人和质量管理人员情况表填报单位（盖章）： 序号姓 名职 务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1高立文董事长大学否高级工程师西药师2王子成副总经理大学企业管理否经济师中药师3张琦媛质量负责人否质量负责人4王静质管部部长否5郑彦里质管员高中否中药士注：1、本表填写人员包括：（1)法定代表人;(2)企业负责人；(3)质量负责人；(4)质量管理部门负责人；(4)质量管理人员。 2、填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师资格证、注册证书复印件）。3、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业药品采购、验收和养护人员情况表填报单位（盖章）： 序号姓 名职 务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1郑道达业务部部长大专否西药师2否3张欣悦验收员大专否4姚丽娜养护员中专否药师注：1、本表填写人员包括：(1)采购部门负责人；(2)采购员；(3)验收员；(4)养护员。 2、填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师注册证书复印件）。企业经营场所、仓储及设施设备情况表填报单位（盖章）： 营业场所及辅助办 公 用 房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药 品储 存用仓库仓 库 面 积备注仓库总面 积其中：冷 库面 积阴凉库面 积常温库面 积特殊管理药品专库面积设施设备计算机管理 系 统管理主机型号 终端数量 台接入互联网方式 管理软件开发商名称管理软件名称及版本号温湿度监测 系 统管理主机型号测 点 终 端 数 量（个）冷藏库阴凉库常温库生厂商名称运输工具冷 藏 车数量序号车牌号码品牌型号发动机号码使用性质注册日期台冷藏运输工具冷藏箱数量个生产厂商或型号保温箱数量个生产厂商或型号封闭式运输车辆数量序号车牌号码品牌型号发动机号码使用性质注册日期台注：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”.2.表中所有面积均为使用面积.企业所属药品经营单位情况表填报单位（盖章