IST66A4M变更管理指导书4MChangeManagement.doc

1、目的为了保证产品质量，使公司所有4M1E（人员、机器、物料、作业方法、环境）变更得到有效管理，防止4M1E变更产品发生问题，满足客户与本公司规定为目的。2、适用范围适用于公司与产品相关的人员、机器、物料、作业方法、环境的变更。3、职责3.1变更提出3.1.1原则上本公司变更由各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出，负责与供应商联络，传达给公司内承认部门，结果跟踪；3.1.3生产部门：关键岗位作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证；生产工艺、作业方法、设备、生产场地变更的申请提出。3.1.4物流部门：负责与供应商和顾客包装方法的变更受理，负责传递内部对供应商和客户提出变更的评审结果；3.1.5销售部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；3.1.6技术部门：负责产品结构、技术等方面的变更和产品试验方法的变更。3.1.7质量部门：负责检查方法以及产品质量与环境有关的影响的变更，对于其他部门提出4M1E变更前后与产品质量相关部分采取适当方法予以确认。3.2变更评审3.2.1 4M1E变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要的研讨；3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由销售部收集客户意见后实施；3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。注：评审部门包括但不限于技术部门/采购部门/生产部门/质量部门/技术部门。3.3变更实施及确认3.3.1采购和技术部门：负责材料（含构成部件）及方法变更的实施；3.3.2 生产部门：负责作业人员、设备变更的实施；3.3.3销售部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果；3.3.4 质量部门：负责编制质量控制检验标准文件和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QE负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报；3.3.5 4M1E变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；3.3.7 4M1E变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如申请书、样品、作业指导书、CP和PFMEA等）；3.3.8 各4M1E变更实施部门要建立4M1E变更的跟踪汇总表，记录变更的编号、产品型号和结果等。质量部为4M变更结果汇总的最终部门，应建立4M变更总台帐。4、定义4.1 4M：是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所），内容包括：材料、辅料、检查方法、供应商、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等。4.2 4M变更是指样品已通过公司客户认定后（即批量制造阶段），与产品制造的4M1E方面相关条件发生变化的情况。包括人员变更、设备变更、材料变更和、法及环境变更5种变更类别。4.3 4M变更管理类别：送样，申请，记录。4.4 变更分临时变更与长久变更。4.4.1 临时变更：不改变4M1E标准，因偶然变异而引起的变更。如外协件发生不合格，供应商申请特采或偏差申请等，所生产的产品按不合格品控制程序执行；4.4.2 长久变更：需对4M1E标准进行变动的变更，本标准按此要求实施。5、工作程序5.1变更管理内容5.1.1客户提出的4M1E变更客户提出的4M1E变更由销售部向公司内部提出申请，按工程变更管理程序进行；5.1.2供应商的4M1E变更供应商提出的4M1E变更，由供应商向采购部门提出，向公司内部传达；5.1.3内部的4M1E变更根据职责要求，由相应部门提出。5.2变更管理类别5.2.1送样5.2.1.1技术部接到母公司图纸变更或公司内部装配的影响对零件变更前，需向各部门提出4M1E变更申请表，由技术部门组织各部门评审，通过后开具变更通知单通知供应商实施变更，并由采购部门SQE跟踪试制样品，按照供应商OTS认可流程实施，认可后根据客户需求切换新零件，切换时供应商与物流部门做好新旧零件的衔接，通知相关部门，对第一次供应新零件时做好相应的标识，必要时，通知客户；5.2.1.1客户要求对产品变更前，销售部门需向部门内部提出变更申请，由销售部门组织各部门评审，通过后开具变更通知单通知各部门实施变更，由技术部门实施试制样品，销售部跟踪样品情况，并向客户送样，合格后才能实施切换；5.2.1变更申请5.2.2.1内部变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，依以下变更点的管理申请和记录；5.2.2.2变更申请部门须填写4M1E变更申请表并启动“4M1E变更管理流程”。变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的4M1E变更申请表和其它相关评审报告及验证记录附在4M1E变更申请表中，交质量部统一管理，质量部填写4M1E变更跟踪汇总清单，对变更情况进行跟踪和确认。5.3变更点的管理变更项变更内容变更管理类别送样申请记录1、生产场所工厂生产工厂和制造场所的变更和追加。作业环境（温度、湿度、清洁度、照明等变更）2、制造方法和条件方法步骤生产方法的变更（例：分批生产变成单元式生产）生产线的变更（A线生产变成B线生产）或删除作业步骤的变更（作业顺序、作业的追加/删除）作业标准书的维护轮班的变更（原1班改为2班生产）条件作业条件的变更（例：烘烤条件）软件升级、程序的变更工序设备手动变更自动化、手工作业变为夹具化变更为不同的设备相同类型设备的追加设备发生故障时、恢复时维修频次、方法的变更、进行维修时外围设备设备的追加、变更、废除、修理、改造设备用的辅助剂（例；润滑油、备件的变更）夹具夹具的追加、变更、废除、修理、改造（钢网）工具的变更（如定位夹具等普通夹具）3、人员制造作业人员作业人员的变更检查人员检查人员的变更质量负责人与设计、制造质量相关的质量部门负责人交替更换环境管理责任人环境管理责任人的更换4、部件材料材料制造商、供应商制造商、供应商的追加、变更制造工艺制造工艺流程变更材料颜色材料颜色变化规格图纸、规格书中规定的材料变更图纸、规格书中尚未规定的材料变更材料批次材料批次的变更使用再生材料新材料变为再生材料、混合比率变更（旧料）采购方法自给变更为客供产品环境质量物质MSDS成份变化保管保存环境静电、湿度、温度、照明、防尘等环境变更5、部件构造规格图纸、规格书中规定的构造变更图纸、规格书中尚未规定的构造变更6、模具维修方法（频次、步骤等）的变更增加更新模具增加或更新模具时模具移交管理向合作工厂、其它工厂的移交管理7、焊接（烘烤，固化条件的变更）加工条件温度、时间、固化条件等的变更8、工序内检查检查项目检查项目的删除或无检查化方法抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更检查装置夹具变更、改造、故障恢复9、出货检查检查项目检查项目的删除或无检查化方法抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更检查装置夹具变更、改造、故障恢复10、包装规格内包装防湿包装、托盘、贴条的规格变更内包装内装袋、托盘等规格变更外包装材料的变更包装形态散装、袋装等包装形态的变更、方向性变更包装数量相对初期规格的数量变更运送方法运送公司的变更、方法的变更11、仓库场所场所的变更、作业者的变更保管保存环境静电、湿度、温度、照明、防尘等环境变更5.4制造批次履历的管理事项以下变更的记录需进行保存，保存年限在3年以上。大项目小项目设计规格规格管理号制造场所进行各工序的制造工厂、厂房以及生产线制造时期进行各工序的日期和时间、轮班材料、辅料（副资材）型号、制造业者名、制造批次、材料规格、收货检查记录（含产品环境质量数据）、有效期限、制造履历、保管状态履历、收货和出货履历制造 和 检查设备类制造设备：设备履历、型式、编号、检修记录、运转记录、维修履历检查设备：型号、编号、检修记录、运转记录、维修履历、校正履历模具：管理编号、检修记录、运转记录、维修履历夹具：管理编号、检修记录、运转记录、维修履历制造检查方法作业方法工序顺序制造条件检查条件制造和检查的作业步骤记录制造和检查的作业步骤书的文档号制造和检查的作业环境（温度、湿度、清洁度）作业人员-测量检查结果-异常处理履历-出货判定数据-5.5变更品的首次交货5.5.1变更品的首次