红外分光光度计验证方案.doc

IR-200傅立叶红外光谱仪验 证 方 案项 目部 门姓 名日 期（年 月 日）验证方案起草（组长）质管部经理验证方案审核总工程师验证方案批准总经理目 录1、引言1.1概述1.2验证小组成员1.3验证方案起草1.4验证方案审核1.5验证方案批准1.6验证方案实施日期2、验证目的3、适用范围4、验证内容4.1档案资料4.2维修服务4.3操作规程4.4人员培训4.5安装确认4.6运行确认4.7性能确认5、再确认6、检查周期7、结果评价8、验证证书1、引言1.1概述本仪器由美国热电公司生产，由IR200主光学台及电脑和OMNIC7.0软件组成。主要用于各种固体原料、中间体及固体原料药的鉴别测定和结构确认。1.2验证小组成员组 长小 组 成 员质管部经理中心化验室主任、化验员（仪器分析）、工程部人员1.3验证方案起草：质管部经理1.4验证方案审核：总工程师1.5验证方案批准：总经理1.6验证方案实施日期：本方案计划于 年 月 日到 年 月 日实施。2、验证目的通过验证确认NICOLET IR200仪器能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求。3、适用范围本方案适用于安装确认,运行确认,性能验证(PQ)。4、验证内容4.1档案资料资料名称存放处运输许可证中心化验室IR200仪器合格证中心化验室仪器安装要求说明书中心化验室软件使用指南中心化验室基础系列手动用户说明书中心化验室IR200仪器使用指南中心化验室仪器服务指南中心化验室仪器安全指南中心化验室Nicolet公司仪器安装验收证明中心化验室4.2维修服务单位名称：地 址：邮 编：联 系人：电 话： 4.3操作规程4.3.1编制IR-200傅立叶红外光谱仪操作规程4.3.2编制IR-200傅立叶红外光谱仪校验操作规程4.4人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档案。4.5安装确认4.5.1安装环境确认工作台:平稳,操作舒适，其长、宽、高符合要求温度:工作温度:16-25 长期维持温度20-22相对湿度:20-50% 最大不得超过80%以防冷凝电源:220V20V 频率:50-60HZ 电流:7.5A接地：符合要求项目可接受标准实测数据工作台平稳,操作舒适工作温度16-25相对湿度20-50%电源220V20V频率50-60HZ电流7.5A接地符合要求结论：操作人： 日期：4.5.2电脑配置:INTEL PENTIUM3,256兆内存,USB接口,硬盘80G,软驱3.5英寸一个,光驱一个,17英寸显示器一台,操作系统:windowsXP4.6运行确认开机运行正常，自检各项指标符合规定：主要指标光能量光能量可接受标准 3.0 3.0结论：操作人： 日期：4.7性能确认4.7.1噪声、漂移测试用溴化钾空白片做背景采样后,同时做样品采样所做的红外图应是一条平直线,其口噪声应少于5%T,漂移少于5%T。4.7.2按2005年版药典附录规定测试仪器的校正和检定。绘制聚苯乙烯薄膜(厚度约为0.04mm)的光谱,用3027cm-1、2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1处的吸收峰对仪器的波数进行校正。在3000cm-1附近的波数误差应不大于5cm-1,在1000cm-1附近的波数误差应不大于1cm-1上述光谱中，仪器的分辨率要求在31102850cm-1范围内应能清晰地分辨出7个峰，峰2851cm-1与谷2870cm-1之间的分辨深度不小于18%透光率，峰1583cm-1与谷1589cm-1之间的分辨深度不小于12%透光率。仪器的标称分辨率，除另有规定外，应不低于2cm-14.7.3测试结果：表一噪声、漂移测试最大噪声可接受标准最大漂移可接受标准5%T5%T操作人： 日期：表二仪器的校正和检定标准波数测量偏差偏差可接受标准3027 cm-15cm-12851 cm-15cm-11028 cm-11cm-1907 cm-11cm-1在3110 cm-12850 cm-1区间峰的个数可接受标准个数7个项目分辨率深度可接受标准峰2851cm-1与谷2870cm-118%峰1583cm-1与谷1589cm-112%操作人： 日期：5、再确认5.1线路连接：检查线路，接地。5.2附件：检查仪器使用记录。5.3清洁：清洁仪器外部，每次做完样品后，清洁仪器及用具、台面5.4确认房间环境、干燥盒状态外，干燥硅胶状态5.5性能确认：仪器的校正和检定5.6工作日记：每次操作均有使用操作情况和维护保养记录。6、检查