质量体系内部审核记录.doc

XXX药业有限公司 20 年 月 月质量体系内部审核记录（REC112-V1）保存期限： 年（200 年 月200 年 月）归档/装订人： 归档/装订日期：质量记录清单编号：REC100-V1 序号记录名称编号保存期限责任部门1文件编制审批记录REC101-V13年质管部门2文件发放回收记录REC102-V13年质管部门3文件修订申请记录REC103-V13年质管部门4文件废除销毁记录REC104-V13年质管部门5文件状态档案REC105-V13年质管部门6年度管理评审计划REC106-V13年质管部门7质量管理制度执行情况检查考核记录REC107-V13年质管部门8年度进货质量情况评审表REC108-V13年质管部门9年度进货质量情况评审表(附表)REC108A-V13年质管部门10纠正和预防措施处理单REC109-V13年质管部门11质量方针目标实施情况检查表REC110-V13年质管部门12质量体系内部审核计划REC111-V13年质管部门13质量体系内部审核记录REC112-V13年质管部门14质量信息台帐REC113M-V13年质管部门15质量信息传递反馈表REC113-V13年质管部门16药品分类目录REC114M-V15年质管部门17药品质量档案REC114-V15年质管部门18员工花名册REC200M-V13年质管部门19员工登记表REC200-V13年质管部门20员工体检情况登记表REC201M-V13年质管部门21个人健康档案REC201-V13年质管部门22年度质量教育培训计划REC202M-V13年质管部门23培训签到记录表REC202-V13年质管部门24会议签到记录表REC203-V13年质管部门25培训考核统计评价记录REC204-V13年质管部门26计划外培训申请表REC205-V13年质管部门27员工培训登记表REC206M-V13年质管部门28个人培训档案REC206-V13年质管部门29卫生安全情况检查记录REC207-V13年质管部门30仪器设备管理台帐REC301M-V13年储运部门31仪器设备档案REC301-V15年储运部门32仪器设备维修保养记录REC302-V13年储运部门33仪器设备使用记录REC303-V13年储运部门34合格供方一览表REC401M-V15年业务部门35首营企业审批表REC401-V15年业务部门36首营品种审批表REC402-V15年业务部门37药品采购计划审批表REC403-V13年业务部门38药品采购计划表（附表）REC403A-V13年业务部门39药品到货通知单REC404-V16年业务部门40药品直调申请审批表REC405-V13年业务部门序号记录名称编号保存期限责任部门41直调药品购进凭证REC406-V16年业务部门42药品验收购进入库凭证REC501-V16年质管部门43直调药品验收记录REC502-V16年质管部门44药品外观质量检查记录REC503-V16年质管部门45销后退回药品验收入库凭证REC504-V16年质管部门46药品拒收单REC505-V13年质管部门47药品货位卡REC600-V13年储运部门48温湿度记录表REC601-V13年储运部门49重点养护药品确定表REC602-V13年储运部门50药品养护计划及检查记录REC603-V13年储运部门51药品养护档案目录REC604M-V15年储运部门52药品养护档案REC604-V15年储运部门53药品养护情况季度报表REC605-V13年储运部门54近效期药品催销表REC606-V13年储运部门55药品出库/复核/销售凭证REC701-V16年储运部门56购进退出药品出库复核凭证REC702-V16年储运部门57合格顾客一览表REC801M-V15年业务部门58顾客资信情况调查表REC801-V15年业务部门59直调药品销售凭证REC802-V16年业务部门60顾客投诉和处理情况记录表REC803-V13年业务部门61顾客满意度调查表REC804-V13年业务部门62销后退回药品台帐REC805M-V13年储运部门63药品销后退回通知单REC805-V13年业务部门64购进退出药品台帐REC806M-V13年储运部门65药品购进退出通知单REC806-V13年业务部门66药品质量复检通知单REC807-V13年质管部门67药品停售通知单REC808-V13年业务部门68药品恢复销售通知单REC809-V13年质管部门69药品抽样单REC810-V13年质管部门70药品回收通知单REC811-V13年质管部门71不合格药品报告表REC812-V13年质管部门72药品报损审批表REC813-V13年质管部门73报损药品销毁单REC814-V13年质管部门74不合格药品季度统计分析报表REC815-V13年质管部门75药品质量查询登记表REC816M-V13年质管部门76药品质量查询便函REC816-V13年质管部门77质量事故报告记录表REC817-V13年质管部门78质量事故分析报告书REC818-V13年质管部门79药品不良反应监测调查表REC819-V13年业务部门80药品不良反应报告表（SDA表格）3年业务部门编制人： 编制日期：文件编制审批记录编号：REC101-V1 序号：序号文件名称申请原因：申报部门负责人： 日期：审核意见：审核人： 日期：审批意见：批准人： 日期：此表格在制订文件后使用。文件修订申请记录编号：REC 103-V1 序号：序号文件名称申请原因：申请部门负责人： 日期：审核意见：审核人： 日期：批准意见：批准人： 日期：文件废止销毁记录编号：REC 104-V1 序号：文件名称编号版次份数废止原因：部门意见负责人： 日期：质量管理部意见：签名： 日期：企业负责人意见：签名： 日期：销毁记录： 销毁人： 日期：质量管理制度执行情况检查考核表编号：REC107A-V1检查日期部门质管部检查人员文件名称检查项目内容检查结果合格缺陷记录1、质量体系文件管理制度和程序1、按制度进行编制、审核、批准；2、文件的发放、回收有记录3、正确标识生效与作废文件4、记录文件的修改、复审结果2、质量记录管理制度1、质量记录、凭证管理归口部门明确2、各部门各自管辖范围内的质量记录使用、保存及管理负责3、质量记录由各岗位人员负责填写，记录的要求按公司的统一要求执行，按规定妥善保管4、质量记录管理归口部门应及时对记录和凭证的记录、保管进行检查，发现问题应及时提出改进意见3、质量管理工作检查与考核管理制度1、制订年度评审计划；2、按计划的时间、人员、部门进行质量管理工作的检查与考核；3、检查考核工作应有记录；有缺陷的项目得到有效的整改。4、质量方针目标管理制度1、公司应制定和实施质量方针、质量目标，由经理签署并书面下达2、质量目标量化可行，有一定的先进性3、各部门对质量目标应规定逐级展开4、对质量方针、目标的实施情况每年进行一次自查；并进行检查考核，有考核依据和记录文件名称检查项目内容检查结果合格缺陷记录5、质量体系内部审核制度1、质量体系审核明确分管领导和归口的职能部门2、质量体系审核应有计划，有实施，每年至少进行一次3、按计划实施审核，应有记录；审核完毕应做出审核报告4、对审核中发现问题应下达纠正和预防措施，并予以实施5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证6、质量否决管理制度1、质量否决方式、内容明确，定值量化，符合公司实际2、质量否决考核职能部门明确，能按规定行使职权3、发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并予以奖惩7、质量信息和质量档案管理制度1、质量信息归口管理部门明确2、质量信息内容全面、符合公司实际3、质量信息能按规定及时传递、反馈和使用4、按规定及时、准确、规范填各类质量信息报表、台帐记录齐全5、质量信息归口管理部门按规定作出质量信息报告8、不合格药品的管理制度1、验收发现不合格药品不得入库，应单独存放与不合格区，标识明显，并填写药品拒收单并及时报告相关部门。2、验收员、养护员、保管员、销售员等在工作过程中发现可疑药品，及时报告质量管理部进行复核，必要时，抽样送法定检验机构确认。3、在库检查与出库复核中发现不合格药品，应立即停止销售和发运，强药品移放不合格区，标识明显。4、不合格品的报损应按规定进行，手续、签名齐全5、不合格品的销毁应报主管部门，在质管机构和有关部门的监督下执行6、不合格药品的处理、报损、销毁等记录应真实、完整，并按规定保存。7、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理文件名称检查项目内容检查结果合格缺陷记录9、药品入库验收制度1、配备与经营规模相适应的验收场所和仪器设备2、药品入库质量验收按规定逐批验收。方法准确、结论明确3、验收员依据本公司药品质量验收细则对药品进行验收。4、经验收合格的药品方能入库，手续、签名齐全。不合格品按相关制度执行5、验收记录、台帐及时准确、规范，并按规定妥善保管6、验收后通知保管员将药品存放。10、质量事故报告管理制度1、各部门定期检查质量事故隐患，发现质量事故苗头或隐患及时整改。2、发生质量事故后应及时报告、组织调查、分析和处理3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理4、如发生重大质量事故，应在处理完毕后书面上报主管部门5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理11、质量查询和质量投诉管理制度1、公司应有专人负责质量查询、投诉和药品退货工作2、对客户的意见公司及有关部门应采取适当的改进措施3、质量查询、投诉、药品退货等应有记录，记录完整，并按规定保存12、药品不良反应报告制度1、药品不良反应监测和报告归口部门明确2、业务部发现药品不良反应能及时报告质量管理部门 3、记录齐全、准确、规范检查结论检查组长（签名）： 日期： 检查组员（签名）：质量管理制度执行情况检查考核表编号：REC107B-V1检查日期部门行政部检查人员制度名称检查项目内容检查结果合格缺陷记录1、质量记录管理制度1、各部门各自管辖范围内的质量记录使用、保存及管理负责2、质量记录由各岗位人员负责填写，记录的要求按公司的统一要求执行，按规定妥善保管3、质量记录管理归口部门应及时对记录和凭证的记录、保管进行检查，发现问题应及时提出改进意见2、人员健康状况管理制度1、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，并建立健康档案。2、凡发现有传染病、皮肤病、精神病等不符合岗位要求的应调离原岗位3、质量教育培训及考核管理制度1、制定每年教育培训计划，并予以实施2、每年应举办质量法规、知识学习班，专业技术人员应参加培训学习3、对教育培训的实施情况及效果，应进行检查考核、评价4、卫生及安全工作管理制度1、营业场所应明亮、整洁，样品、资料陈列整齐、科学合理2、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，有防虫、鼠、鸟等设施；3、库内整洁，药品堆放符合GSP规定4、营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期打扫卫生，保持环境整洁5、由指定部门定期进行卫生、安全检查并有记录检查结论检查组长（签名）： 日期： 检查组员（签名）：质量管理制度执行情况检查考核表编号：REC107C-V1检查日期部门储运部检查人员制度名称检查项目内容检查结果合格缺陷记录1、质量记录管理制度1、各部门各自管辖范围内的质量记录使用、保存及管理负责2、质量记录由各岗位人员负责填写，记录的要求按公司的统一要求执行，按规定妥善保管3、质量记录管理归口部门应及时对记录和凭证的记录、保管进行检查，发现问题应及时提出改进意见2、不合格药品的管理制度1、在库检查与出库复核中发现不合格药品，应立即停止销售和发运，药品移放不合格区，标识明显2、不合格品的报损应按规定进行，手续、签名齐全3、不合格品的销毁应报主管部门，在质管机构和有关部门的监督下执行4、不合格药品的处理、报损、销毁等记录应真实、完整，并按规定保存。3、卫生及安全工作管理制度1、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，有防虫、鼠、鸟等设施；2、库内整洁，药品堆放符合GSP规定4、设施设备管理制度1、仓库有与经营相适应的设施设备2、建立检查、维修、保养档案3、设施设备有使用保养记录制度名称检查项目内容检查结果合格缺陷记录5、药品入库储存制度1、保管员熟悉药品的性能及储存条件，凭验收人员签章的入库凭证交接2、药品按不同储存温度、剂型、属性分开存放3、药品合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，确保质量完好，数据准确4、仓库有调控温、湿度的检测设备，每天上、下午两次记录温湿度5、仓库内温湿度如发现超出规定要求，马上采取有效的措施6、在库药品执行日记，帐货相符6、药品在库养护制度1、按规定做好养护检查工作和温湿度管理2、按规定对仪器进行养护7、近效期药品管理制度1、药品按批号及效期分开储存。2、及时填写药品催销表。3、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格药品的规定执行8、药品出库复核制度1、药品出库应按凭证进行复核，并在单据上签名。2、发货单据、记录真实、完整，按规定妥善保管9、药品运输管理制度1、运输应有交接签名或记录2、有冷藏运输的必备工具3、与运输公司签订大批冷藏运输药品的协议10、退货药品管理制度1、所有退货药品均应重新验收，明确结论，合格后方可入库2、有问题的退货药品应及时与供方联系，妥善处理3、退货记录及时、准确、规范，手续、签名齐全检查结论检查组长（签名）： 日期： 检查组员（签名）：质量管理制度执行情况检查考核表编号：REC107D-V1检查日期部门业务部检查人员制度名称检查项目内容检查结果合格缺陷记录1、质量记录管理制度1、各部门各自管辖范围内的质量记录使用、保存及管理负责2、质量记录由各岗位人员负责填写，记录的要求按公司的统一要求执行，按规定妥善保管3、质量记录管理归口部门应及时对记录和凭证的记录、保管进行检查，发现问题应及时提出改进意见2、不合格药品的管理制度1、发现不合格药品，应及时报告。2、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理3、卫生及安全工作管理制度1、营业场所应明亮、整洁，样品、资料陈列整齐、科学合理2、营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期打扫卫生，保持环境整洁3、首营企业审核制度1、按规定填报首营企业审批表、资料齐全2、首营企业归口管理部门，按规定进行审核，签署意见3、要有质管部、质量负责人审批意见和签字4、协同质管组定期对进货质量进行评审。5、首营企业资料妥善保管4、首营品种审核制度1、各部门按规定填报首营品种审批表、资料齐全2、首营企业、首营品种归口管理部门，按规定进行审核，签署意见3、要有质管部、质量负责人审批意见和签字4、首营品种资料妥善保管制度名称检查项目内容检查结果合格缺陷记录5、药品购进管理制度1、由业务部与质管部共同制订采购计划。2、签订有明确质量条款的质量保证协议3、有合法的票据6、药品销售管理制度1、顾客证照齐全、有效2、严禁销售假药劣药和质量不合格药品。3、严格执行“先产先销”、“近期先销”的原则，4、以国家药品监督管理局所批准的药品使用说明书上的内容正确介绍药品5、销售药品应有合法票据，按规定做好销售记录，做到票、帐、货相符。7、药品直调管理制度1、直调药品的采购也需要做采购计划。2、直调前应办理直调申请、审批。3、由验收员到现场进行验收，并记录。4、业务部门须根据验收记录补办购进、销售手续。8、退货药品管理制度1、有问题的退货药品应及时与供方联系，妥善处理2、退货记录及时、准确、规范，手续、签名齐全9、质量查询和质量投诉管理制度1、对客户的意见公司及有关部门应采取适当的改进措施2、质量查询、投诉、药品退货等应有记录，记录完整，并按规定保存10、药品不良反应报告制度1、业务部发现药品不良反应能及时报告质量管理部门 2、记录齐全、准确、规范检查结论检查组长（签名）： 日期： 检查组员（签名）：年度进货质量情况评审表编号：REC108-V2评 审 内 容评 审 结 果1、“证、照”不符合规定的供货单位数2、供方质量体系未通过认证单位数3、供方无送货凭证的单位数、次数4、药品验收时被拒收的单位数、品种数5、因质量原因的在库药品退出的单位数、品种数6、对供方售后服务质量不满意的单位数、次数7、养护发现不合格且属非储存原因的单位数、品种数8、出库复核发现不合格且属非储存原因的单位数、品种数9、顾客投诉或反馈有质量问题药品的单位数、品种数10、所供的药品发生不良反应的单位数、品种数11、被药监部门抽查不合格的单位数、品种数评审人员意见：签名： 检查日期： 附件：年度进货质量情况评审附表（共 页，共 个供方；共 个产品）纠正和预防措施处理单编号：REC 109-V1 序号：存在（潜在）不合格事实陈述： 责任部门： 填表人： 日期：原因分析： 责任部门负责人： 日期：拟采取的纠正（预防）措施： 计划完成期限： 责任部门负责人： 日期：验证结果：验证部门： 负责人： 日期：备注：纠正和预防措施处理单汇总表编号：REC 109M-V1 序号发生日期不合格情况摘要纠正验证情况验证日期质量体系内部审核计划REC111-V1审核目的通过对公司质量体系运行内部审核，确保质量体系持续有效的运行，以满足药品经营质量管理规范及其实施规则的要求。保证药品质量和服务质量，以满足顾客的要求。审核依据药品经营质量管理规范和国家的相关法律法规、本公司的有关制度和程序。审核范围主要包括组织机构、人员的素质、体系文件及其管理、管理制度和工作程序、经营条件及经营服务过程管理等。评审内容及方法1、管理职责；2、人员与培训；3、设施与设备；4、进货；5、验收；6、储存与养护；7、出库与运输；8、销售与售后服务按审核程序，采用看现场、询问、查资料的方式，对所列的8项内容逐一进行审核，以证实质量体系运行的有效性。审核组名单组长：石官兵成员：陈剑、余雷日程安排2006.11.13时间会议及检查项目人员安排上午首次会议全体员工仓库及储运部除储运部长以外的审核组人员营业场所及业务部除业务部长以外的审核组人员下午经理及质量负责人除经理及质量负责人以外的审核组人员办公场所及行政部除行政部长以外的审核组人员质管部除质管部长以外的审核组人员末次会议全体员工编制： 审核： 批准： 日期：质量管理体系审核记录REC112A-V1被审部门经理、质量负责人审核员日期检查 条款检查内容检查情况摘要合格不合格事实陈述*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员。1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。*1101企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。1501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度 。1502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。1503企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。*1504企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。1801企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。检查 条款检查内容检查情况摘要合格不合格事实陈述*1901企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。2401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。2601企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。质量管理体系审核记录编号：REC112B-V1被审部门质管、行政部门审核员日期检查 条款检查内容检查情况摘要合格不合格事实陈述0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。0607企业质量管理机构应负责药品的验收。0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品管理方面的教育或培训。*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录0901企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审。*1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。检查 条款检查内容检查情况摘要合格不合格事实陈述1202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。1402企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。*1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。1601企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章的专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。1702企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案2301经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）2402企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。2403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。2701企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序*2703企业进货应审核所购入药品的合法性。*2704企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。3401企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。*3501企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回的药品质量进行逐批验收，并有记录。检查 条款检查内容检查情况摘要合格不合格事实陈述3502验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等：标签或说明书上还印有药品的成分、适应症或主治功能、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。3503验收整件包装中应有产品合格证。3504验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。3505验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，应有中文说明书。3506验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。3507验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。3508验收抽取的样品应具有代表性。*3509验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年3510验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。检查 条款检查内容检查情况摘要合格不合格事实陈述3511对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。*3512对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。3701用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。4001企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。*4002不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志4003对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。4005对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。质量管理体系审核记录编号：REC112C-V1被审部门储运部门审核员日期检查 条款检查内容检查情况摘要合格不合格事实陈述1902库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为030，阴凉库温度不高于20，冷库温度为210；各库房相对湿度应保持在4575%之间。1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。1906库区有符合规定要求的消防、安全设施。*2001仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。2101仓库应保持药品与地面之间有一定距离的设备。2102仓库应有避光、通风的设备。2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。2104仓库应有防潮、防尘、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。2105仓库应有符合安全用电要求的照明设备。2106仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。*2201企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。2501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。3601仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。*4101药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。检查 条款检查内容检查情况摘要合格不合格事实陈述4102在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。4103搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。4104药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。4105药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。4106对近效期的药品，应按月填报效期报表。*4107药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。*4108麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。*4109对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。4110销后退回药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。4111退货记录应保存3年。4201药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。*4202药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。4203药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。检查 条款检查内容检查情况摘要合格不合格事实陈述4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护检查，并做好记录。4205药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。4206药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。4207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。4208药品养护人员应建立药品养护档案。4209库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。4301药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。4302企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超出有效期。*4401药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。4402麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。4501复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4601对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。4701特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。4901搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。4902药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。质量管理体系审核记录编号：REC112D-V1被审部门业务部门审核员日期检查 条款检查内容检查情况摘要合格不合格事实陈述*2702企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业