食品生产许可证实地核查作业指导书食品生产许可证.doc

食品生产许可证实地核查作业指导书北京市食品药品监督管理局制使用说明1本审查作业指导书适用于对设立食品生产企业的申请人规定条件中申请材料的审核和生产场所核查。2本审查分为：申请材料审核和生产场所核查两个部分共37个项目。对每一个审查项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定标准。3审查组应按照对每一个审查项目的审查情况和判定标准，填写审查结论。4.本作业指导书结合相关卫生规范同时使用，具体项目要求以卫生规范中描述为准。5.描述用语言的含义：存在缺陷：生产加工过程中出现的一种偶然的、孤立的、性质轻微的缺陷现象，包括两种情形：一是缺陷性质比较轻微；二是缺陷的性质虽略有现严重，但是属于一种偶然出现的情况。不满足：生产加工过程中出现的性质严重的缺陷，或者是区域性的、系统性的不满足主要有以下情况：1）性质严重不满足：包括缺少一台必备的生产设备，或者产品出厂不检验、产品检验不合格仍出厂；或者食品生产加工过程中造成了比较严重的交叉污染等。2）区域性不满足：包括车间生产混乱、工人不按工艺文件要求操作，半成品不注意防护，整个区域处于失控状态等。3）系统性的不满足：企业各部门、车间都存在着技术文件管理不善的问题，各工序未按规定开展过程质量检验，企业领导及员工都不了解质量知识等。一、 申请材料审核序号内容审查项目判定标准审查方法审查结论依据11组织领导1申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合；制度对质量安全工作负责人规定不清楚，基本符合；制度未规定质量安全工作负责人，不符合。查看文件、现场提问等1、主要查看企业质量管理文件，查看申请人治理结构中有无明确食品安全主要负责人，要求其熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，对本单位的食品安全全面负责。2、与企业质量安全负责人当面交流，判定其是否熟悉食品质量安全有关法律法规，了解依法承担的的责任和义务；能否帮助企业法人把握质量关；了解本企业生产工艺及食品生产基本知识；是否了解企业法人作为质量第一责任人所要承担的法律责任，确定落实情况。符合-全部满足；（企业法人或负责人明确自身质量法律责任，质量安全负责人职权明确，质量安全工作法律意识明确，现行使用法律法规掌握熟练）基本符合 存在缺陷；（企业法人或负责人明确自身质量法律责任，质量安全负责人职权明确，质量工作法律意识明确，现行法律法规掌握欠熟练） 不符合-任一项不满足；（企业法人或负责人不明确自身质量法律责任，质量安全负责人职权不明确，质量工作法律不意识明确）食品安全法第32条；北京市食品生产许可管理办法第七条（1）2申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合；有机构和兼职人员负责质量管理工作，基本符合；无机构和人员负责企业的质量管理工作，不符合。查看文件等1、查看质量手册是否配备与生产规模相适应的专职食品安全管理员，负责食品质量安全管理、原料验收及产品检验工作。食品安全管理员应具有大专以上学历，熟练掌握食品质量安全有关法律法规及相关标准，了解应依法承担的责任和义务。2、质量管理机构或人员是否存有相关法律法规等规章制度，是否能够独立行使质量否决权（必须具有）。3、当面交流，相关人员对企业质量管理体系的认识和执行是否到位；查看企业是否有对于上一年度或近期质量检查工作的书面记录，记录内容是否真实有效，符合实际。 符合-全部满足；（专职食品安全管理员及相关部门人员具有明确的职责、权限，在公司管理文件中明确其具有质量否决权；能够及时有效地开展质量检查工作，质量工作记录内容明确，真实，符合企业实际。）基本符合-任一项存在缺陷；（专职食品安全管理员及相关部门人员具有明确的职责、权限，在公司管理文件中明确其具有质量否决权；能够及时开展质量检查工作，质量工作记录内容欠明确。） 不符合-任一项不满足；（未明确专职食品安全管理员及相关部门人员；明确了职责、权限，公司管理文件中未明确其具有质量否决权；未及时有效地开展质量检查工作，缺少质量工作记录。）食品安全法27条、第32条；北京市食品生产许可管理办法第七条 （2）12质量目标申请人应制定明确的质量安全目标。有明确的质量安全目标，符合；质量安全目标不明确，基本符合；无质量安全目标，不符合。查看文件等1、查看企业管理文件，是否制定了明确的质量安全目标；2、根据各部门的职责是否进行了量化分解，量化目标是否落实到执行部门，是否切实可行，对质量目标应有相应的考核记录。 符合-全部满足；（制定了明确的质量安全目标，并根据各部门的职责进行了量化分解，量化目标切实可行，质量目标有相应的考核记录。）基本符合：-任一项存在缺陷；（制定了明确的质量安全目标，并根据各部门的职责进行量化分解，量化目标考核方式欠明确，质量目标有相应考核记录。） 不符合-任一项不满足；（制定了明确的质量安全目标，未根据各部门的职责进行量化分解，未对质量目标进行相应的考核记录。）食品安全法第32条（3）13管理职责1申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。制定了管理制度，并规定各有关部门质量职责、权限，且内容合理，符合；规定的内容不全面，基本符合；没制定质量管理制度或制定了部门质量管理制度但内容不合理，不符合。查看文件等1、查看文件应具备保证食品安全的各项管理制度，并明确责任部门和责任人。各项管理制度应包括但不限于以下内容：从业人员食品安全培训制度，从业人员健康管理制度，原料采购查验管理制度，食品添加物（食品添加剂）管理制度，生产过程安全管理制度，设备管理制度，卫生管理制度，产品检验管理制度，产品出厂登记制度，食品包装、储存、运输管理制度，不合格品管理制度，问题食品召回管理制度、质量投诉处理制度，重要情况报告制度，食品安全档案管理制度，产品（配方）安全风险评估制度，食品安全责任制度，食品安全监督考核制度，食品安全管理员、检验员管理制度等十九项管理制度。2、座谈了解有关部门、人员在制度中各自质量职责和权限。 符合-全部满足；（企业相关食品安全管理制度齐全并配备完整记录表格，制度执行切实有效。）基本符合：-任一项存在缺陷；（企业相关食品安全管理制度齐全并配备完整记录表格，制度执行有效。但规定的内容不全面） 不符合-任一项不满足；（企业未制定出全部的相关食品安全管理制度。）食品安全法第27条、第32条；北京市食品生产许可管理办法第七条 （4）2申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。制定了不符合情况管理办法，符合；制定了不符合情况管理办法，但内容不合理，基本符合；未制定不符合情况管理办法，不符合。查看文件等1、查看文件，企业是否制定了不合格管理制度。企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的检验记录、处理记录；企业应建立和保存生产的不合格产品检验记录、处理记录。2、不合格管理制度的内容应完整、有效，应包括有对原辅料、包装材料、半成品、成品出现不合格情况的管理办法和相应的纠正措施。3、企业应建立不安全食品食品召回制度，企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括：企业通知召回的情况、实际召回的情况、对召回产品采取补救、无害化处理处理或销毁的记录、整改措施的落实情况、向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。4、重点查看有关不合格处理记录是否对出现的不合格及时进行纠正，或采取了有效纠正措施。 符合-全部满足；（不合格管理制度、不安全食品食品召回制度的内容完整、有效，相关记录表内容准确，对于出现的所有不合格做到及时进行纠正，并采取了有效的纠正措施。）基本符合-任一项存在缺陷；（不合格管理制度、不安全食品食品召回制度的内容完整，相关记录表内容准确，对于出现的不合格能够进行纠正，有纠正措施，对于个别半成品出现的不合格记录欠缺。） 不符合-任一项不满足；（未制定出有效的不合格管理制度、不安全食品食品召回制度，缺少相关记录表，对于出现的不合格未能进行纠正，缺少有效的纠正措施及相关记录。）食品安全法第53条，北京市食品生产许可管理办法第七条（5）14人员要求1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。 明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。查看文件和证件等1、查看文件企业是否规定了生产管理者职责，明确其责任、权利和义务；2、生产管理者应具有与生产岗位相适应的资质和相关工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务；通过座谈了解或询问有关人员。3、建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明方可从事食品生产相关工作。4、应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录，查看相应的记录。5、具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员、管理人员、检验人员和生产操作人员等专职人员，人员总数不少于10名。所有人员具有有效的健康证明，并保持个人卫生检查记录，患传染性疾病期间应暂时调离与食品接触的工作岗位 。6、具备网络连通能力，并开展食品安全风险信息搜集工作。7、生产乳制品应具备完善的电子信息记录系统，规范生产全过程信息记录，实现生产全过程可追溯。鼓励其他食品生产企业建立完善的电子信息记录系统，并实现生产全过程可追溯。 符合-全部满足；（生产管理者职责明确，具有生产岗位相适应工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明及个人卫生检查记录，建立和保存了对从业人员的食品质量安全知识培训记录，培训内容合理，具备网络连通能力，生产乳制品应具备完善的电子信息记录系统。）基本符合-任一项存在缺陷；（生产管理者职责明确，具有生产岗位相适应的工作经验，掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，绝大部分人员具有有效的健康证明及个人卫生检查记录，具备网络连通能力，生产乳制品应具备完善的电子信息记录系统，建立和保存了对从业人员的食品质量安全知识培训记录，但培训内容欠缺。） 不符合-任一项不满足；（生产管理者职责不明确，生产管理人员缺少生产岗位相适应的工作经验，对食品质量安全有关法律法规，及应依法承担的责任和义务缺乏认识，未能建立或有效执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，不能提供有效的健康证明及个人卫生检查记录，未建立或保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。食品安全专业技术人员、管理人员、检验人员和生产操作人员等专职人员总数少于10名。不具备网络连通能力，生产乳制品不具备完善的电子信息记录系统）。食品安全法第27条、第32条、第34条，北京市食品生产许可管理办法第7（6）2申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。质量管理人员资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。查看文件和证明文件等1、查看文件，企业是否规定了质量管理人员职责，明确其责任、权利和义务；2、质量管理人员应具有相关工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规及相关标准，了解应依法承担的责任和义务，座谈了解或询问有关人员。3、建立并执行质量管理人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明方可从事工作。4、应建立和保存对质量管理人员的食品质量安全知识培训记录，查看相应的记录；质量负责人应按要求参加食品法律法规等内容的书面考试。 符合-全部满足；（企业文件明确规定了质量管理人员职责、权利和义务；质量管理人员具有与质量管理岗位相适应的工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，记录准确齐全）基本符合-任一项存在缺陷；（企业文件明确规定了质量管理人员职责、权利和义务；质量管理人员具有与质量管理岗位相适应的工作经验，掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，记录内容较齐全） 不符合-任一项不满足；（企业文件未明确规定质量管理人员职责、权利和义务；质量管理人员不具有与质量管理岗位相适应的工作经验，不了解食品质量安全有关法律法规及其应依法承担的责任和义务，不能提供相应记录）食品安全法第27条、第32条、第34条；北京市食品生产许可管理办法第七条（7）14人员要求3. 申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。技术人员资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。查看文件和证件等1、查看文件，企业是否规定了技术人员职责，明确其责任、权利和义务；2、技术人员应当经过培训考试合格方可上岗，能熟练掌握企业生产工艺、设备原理、技术标准、关键控制点，座谈了解或询问有关人员。3、建立并执行技术人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明方可从事工作。4、应建立和保存对技术人员的食品质量安全知识培训记录，查看相应的记录；生产负责人、检验员应按要求参加食品法律法规等内容的书面考试。符合-全部满足；（企业规定了技术人员职责，明确其责任、权利和义务；技术人员熟练掌握企业生产工艺等具有相关工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，记录齐全）基本符合-任一项存在缺陷；（企业规定了技术人员职责，明确其责任、权利和义务；技术人员掌握企业生产工艺等具有相关工作经验，掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务，记录较齐全） 不符合-任一项不满足；（企业未规定技术人员职责，明确其责任、权利和义务；技术人员不清楚企业生产工艺，不能掌握食品质量安全有关法律法规及应依法承担的责任和义务，缺少有效证明记录）食品安全法第27条、第32条、第34条；北京市食品生产许可管理办法第七条（8）4. 申请人应规定生产操作人员的职责。明确其责任、权力和义务。生产操作人员资格应符合有关规定。明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。查看文件和证件等1、查看文件，企业是否规定了生产操作人员职责，明确其责任、权利和义务；生产人员数量满足要求并经过培训考试方可上岗。2、通过询问了解生产操作人员是否能看懂作业指导书等工艺文件，是否明确所承担工序的关键质量控制点。3、现场查看操作人员是否穿戴工作衣帽，有无佩戴首饰，是否存在影响生产质量安全的隐患等。4、建立并执行生产操作人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明方可从事工作。5、应建立和保存对生产操作人员的食品质量安全知识培训记录，针对关键控制点上岗操作培训考核过程有明确记录，查看相应的记录。 符合-全部满足；（企业规定了生产操作人员职责，明确其责任、权利和义务；生产操作人员能够熟练按照作业指导书完成关键质量控制点等全部工序的操作，建立并执行生产操作人员健康管理制度和健康档案制度，记录齐全）基本符合-任一项存在缺陷；（企业规定了生产操作人员职责，明确其责任、权利和义务；生产操作人员能够按照作业指导书完成关键质量控制点等全部工序的操作，建立并执行生产操作人员健康管理制度和健康档案制度，记录齐全） 不符合-任一项不满足；（企业未规定了生产操作人员职责、权利和义务；生产操作人员不能按照作业指导书完成关键质量控制点等全部工序的操作，未建立或执行生产操作人员健康管理制度和健康档案制度，不能提供有效记录）食品安全法第27条、第32条、第34条；北京市食品生产许可管理办法第七条（9）1.5技术标准1. 申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，符合；缺少个别标准，基本符合；缺少若干个标准，不符合。查看标准等1、查看企业是否收集所生产产品的产品标准，具备GB2760食品添加剂使用卫生标准和其他相关所用添加剂的卫生部公告，是否现行有效；2、检验方法标准及相关基础标准、法律法规等，是否现行有效；3、是否能有相关人员及时收集与食品许可相关的公告条例、标准更行等 符合-全部满足；(企业能完整收集所生产产品的产品标准、卫生标准、检验方法标准及相关基础标准、法律法规等，所有标准现行有效；具有专门人员完善食品许可更新收集)基本符合-任一项存在缺陷；(企业能收集所生产产品的产品标准、卫生标准、检验方法标准及相关基础标准、法律法规等，主要标准现行有效；) 不符合-任一项不满足；(企业未收集所生产产品的产品标准、卫生标准、检验方法标准及相关基础标准、法律法规等)食品安全法第27条（10） 2.明示的企业标准应按食品安全法的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。符合要求，符合；已经过备案，但未纳入受控文件管理，基本符合；未经过备案，不符合。查看标准、查看证明、标识等1、鼓励企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，企业标准应当报省级卫生行政部门备案接在有限期内。2、企业标准须符合食品安全国家标准要求。3、查看企业标准是否纳入受控文件管理。 符合-全部满足；（企业标准符合食品安全国家标准要求并有效备案，企业标准纳入受控文件管理。）基本符合-任一项存在缺陷；（企业标准安全指标符合食品安全国家标准要求要求并有效备案，但文本存在缺陷，企业标准纳入受控文件管理。） 不符合-任一项不满足；（企业标准不符合食品安全国家标准要求，企业标准未纳入受控文件管理。）食品安全法第25条（11）1.6工艺文件申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。产品配方中使用食品添加剂规范、合理。企业完全符合规定要求，符合；部分符合规定要求，基本符合；不符合规定要求，不符合。查看文件等1、查看文件，企业是否制定了生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件，工艺文件设置应合理满足生产与质量控制的需要。2、产品配方中使用的食品添加剂必须符合GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准、GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准。3、对食品添加剂使用应建立专人管理制度及专用进货查验台账和配料记录表，禁止在食品生产中使用食品添加剂以外的任何化学物质、非食品用原辅料和其他可能危害人体健康的物质；禁止超范围和超限量使用食品添加剂；禁止在食品生产中添加药品；禁止在食品生产中添加卫生部公布的可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单中的物品；禁止生产和使用未经卫生部公布的新资源食品。4、企业需对所有使用的食品添加剂对照GB 2760、GB 14880符合规性检查，并做好记录。 符合-全部满足；（企业工艺文件齐全，工艺文件的设置合理并满足生产与质量控制的需要；产品配方中使用的食品添加剂符合国家标准要求，对食品添加剂使用配套有专人管理制度及食品添加剂专用进货查验台账和配料记录表，记录完整。）基本符合-任一项存在缺陷；（企业工艺文件较齐全，工艺文件的设置较合理并满足生产与质量控制的需要；产品配方中使用的食品添加剂符合国家标准要求，对食品添加剂使用配套有专人管理制度及食品添加剂专用进货查验台账和配料记录表，记录欠完整。） 不符合-任意一项不满足；（企业工艺文件不齐全，工艺文件的设置不能满足生产与质量控制的需要；产品配方中使用的食品添加剂不符合国家标准要求，未对食品添加剂使用配套专人管理制度及食品添加剂专用进货查验台账和配料记录表。）食品安全法第28条；北京市食品生产许可管理办法第七条（12）1.7采购制度应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。有完善的采购管理制度，及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），符合；采购管理制度以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度）制定的不够完善 ，基本符合；无采购管理制度，以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），不符合。查看文件等1、查看文件，是否制定了采购管理办法（制度），是否合理规范，查看运行记录是否按相应的制度执行。如有外协加工或委托服务项目的，还应建立相应的采购管理办法（制度）。2、需建立合格供应发评价制度和供方名录，并收集供方资质证明（如营业执照、生产许可证、第三方检验机构出具的、涉及国家食品安全标准内容要求的当年度内该产品的合格检测报告、本产品与进货批次一致的生产企业自行出厂检验合格报告、对于未取证产品进行有效质量控制的进货验证记录等产品合格证明文件；进口产品的海关当批次检验报告等）。 符合-全部满足；（采购管理办法能够满足食品安全生产原辅材料采购要求，建立了完善的合格供应发评价制度和供方名录，对供方资质证明材料验证齐全。）基本符合-任一项存在缺陷；（采购管理办法能够满足食品安全生产原辅材料采购要求，建立了完善的合格供应发评价制度和供方名录，对供方资质证明材料验证较齐全，个别批次批检报告欠缺。） 不符合-任一项不满足；（采购管理办法不能满足食品安全生产原辅材料采购要求，未明确合格供应发评价制度和供方名录，对供方资质证明材料验证不齐全。） 食品安全法第36条（13）1.8采购文件应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。应具有主要原辅材料产品标准。企业符合规定要求，符合；部分符合规定要求，基本符合；不符合规定要求，不符合。查看文件等1、查看采购文件（计划、清单、合同），采购过程控制是否符合规定，计划、清单应经相关部门或人员批准方可实施。2、应当保存好采购物品的购货凭证、证明确实按采购计划、清单或合同实施采购。3、查看企业是否收集所生产产品及所用到的原辅材料、食品添加剂、包装材料的（食品安全）产品标准、卫生标准，是否收集所采购原辅材料、包装材料现行有效的产品标准及卫生标准等有关标准文本，便于验证查阅。 符合-全部满足；（采购文件明确、采购过程控制符合规定，计划、清单经相关部门或人员批准实施，记录内容详细准确。）基本符合-任一项存在缺陷（采购文件较明确、采购过程控制符合规定，计划、清单有相关部门或人员批准实施，部分记录内容需完善。） 不符合-任一项不满足；（缺少采购文件、采购过程控制，计划、清单无相关部门或人员批准实施，无记录内容。）食品安全法第36条（14）1.9采购验证制度申请人应制定对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证的制度。食品标签标识应当符合相关规定符合要求，符合；有制度，但有缺陷，基本符合；无制度，不符合。查看文件等1、食品生产企业应当建立食品原料（含相关初级农产品原料）、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期、批次信息等内容。2、采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件（指相关按照法律法规规定应当取得许可的）和与进货批次相适应的合格证明文件；对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应当按照食品安全标准自行检验或委托检验，至少需要按照企业原辅料采购验证规定开展验证并保存检验记录。3、进口的食品原料、食品添加剂以及食品相关产品应符合我国食品安全标准；企业采购进口食品原料、食品添加剂、食品相关产品的，应当向供货者索取有效的检验检疫证明，不得采购或使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。4、企业应建立和保存各种购食品原料、食品添加剂以及食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录。5、进货查验记录应当真实、保留载有相关信息的进货或者销售票据，记录、票据的保存期限不得少于2年。6、企业需要收集生产用水符合GB5749-2006生活饮用水标准的检测报告或证明。矿泉水生产企业应持有本单位的取水许可证及采矿许可证、水源评价报告、水源水质跟踪监测报告。使用的洗涤剂、消毒剂应符合相关规定的要求，对人体安全、无害。 使用的食品添加剂应符合GB 2760国家食品安全标准 食品添加剂使用标准、GB 14880国家食品安全标准 食品营养强化剂使用标准等食品安全标准的规定。 使用的菌种应符合卫生部公布的可用于食品的菌种名单、可用于婴幼儿食品的菌种名单等规定。7、企业采购的食品原料、食品添加剂、食品相关产品及企业生产加工的食品标签标识应当符合国家法律法规、标准的规定。所有的食品添加剂必须在产品上标注“食品添加剂”字样。采购人员具有简易鉴别原材料质量、卫生的知识和技能。符合-全部满足；（生产企业建立了完善食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，并有效开展全部食品原料、食品添加剂、食品相关产品的验证记录，向供货者索取的合格证明材料准确、完整，贮存、保管、领用出库等记录明确、可追溯，记录真实详尽）基本符合-任一项存在缺陷；（生产企业建立了食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，并有效开展全部食品原料、食品添加剂、食品相关产品的验证记录，向供货者索取的合格证明材料较准确、较完整，贮存、保管、领用出库等记录较明确、可追溯） 不符合-任一项不满足；（生产企业未建立完善食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，不能有效开展食品原料、食品添加剂、食品相关产品的验证记录，未能向供货者索取的合格证明材料，贮存、保管、领用出库等记录不明确、不可追溯）食品安全法第36条北京市食品生产许可管理办法第七条GB14881-1994第3.1条（15）1.10过程管理申请人应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法。有生产过程质量管理制度及相应的考核办法,符合；有生产过程质量管理制度，无相应的考核办法，基本符合；无生产过程质量管理制度及相应的考核办法，不符合。查看文件等1、查看文件，是否制定了生产过程质量管理制度及相应的考核办法,有无定期检查考核，考核项目是否与生产并查看相应的记录。2、明确各车间、工序、个人的岗位职责，各车间和有关部门应配备专职或兼职的工艺卫生管理人员，按照管理范围，做好监督、检查、考核等工作。3、企业应定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录。4、企业应定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录。5、企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品种、生产日期或批号、使用数量等；使用记录能有效地与原料采购信息、成品入库销售信息相溯源。6、企业生产现场应避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品交叉污染，保证设备、设施正常运行，现场人员上岗时，要做好个人卫生，防止污染食品。进车间前，必须穿戴整洁划一的工作服、帽、靴、鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，并要把双手洗净。 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手镯、项链、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒香水进入车间。 手接触脏物、进厕所、吸烟、用餐后，都必须把双手洗净才能进行工作。上班前不许酗酒，工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的活动。 操作人员手部受到外伤，不得接触食品或原料，经过包扎治疗戴上防护手套后，方可参加不直接接触食品的工作。 不准穿工作服、鞋进厕所或离开生产加工场所。 生产车间不得带入或存放个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。 进入生产加工车间的其他人员(包括参观人员)均应遵守本规范的规定。7、应制定有效的清洗及消毒方法和制度，以确保所有场所清洁卫生，防止污染食品。使用清洁剂和消毒剂时，应采用适当措施，防止人身、食品受到污染。8、生产过程的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键因素的检查结果）应妥善保存，保存期限不得少于2年。 符合-全部满足；（制定了明确的考核管理办法并有效实施，生产场所和设施清洁卫生状况良好，定期自查，记录详实，定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录；投料记录持续详实，使用记录能有效地与原料采购信息、成品入库销售信息相溯源，记录完整。）基本符合-任一项存在缺陷；（制定了明确的考核管理办法并有效实施，生产场所和设施清洁卫生状况良好，定期自查，记录真实，能定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录；投料记录持续详实，使用记录能与原料采购信息、成品入库销售信息相溯源，记录较完整。） 不符合-任一项不满足；（未制定明确的考核管理办法，无有效实施，生产场所和设施清洁卫生状况欠缺，无定期自查，不能定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录；投料记录与实际使用不符，使用记录与原料采购信息、成品入库销售信息无法溯源。）食品安全法第32条GB14881-1994第6.1、9.3条（16）1.11质量控制申请人应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。关键控制点确定合理并有相应的控制管理规定，控制记录规范，符合；关键控制点确定不太合理，记录不规范，基本符合；未明确关键控制点，不能满足生产质量控制要求，不符合。查看文件等1、查看企业是否参照审查细则确定了生产过程中关键质量控制点，查看关键质量控制点的设置是否合理。2、企业应建立和保存生产加工过程关键质量控制点的控制情况和记录，记录是否与实际生产一致。 符合-全部满足；（确定了生产过程中关键质量控制点，关键质量控制点的设置完全符合审查细则、合理；生产加工过程关键质量控制点的控制情况和记录齐全。）基本符合-任一项存在缺陷；（确定了生产过程中关键质量控制点，关键质量控制点的设置符合审查细则；有生产加工过程关键质量控制点的控制情况和记录。）不符合-任一项不满足；（确定了生产过程中关键质量控制点，关键质量控制点的设置不符合审查细则；无生产加工过程关键质量控制点的控制情况和记录。）食品安全法第32条（17）1.12产品防护1申请人应制定在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。符合要求,符合；制度制定不合理，基本符合；未制定相关制度，不符合。查看文件等1、企业应建立食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。实际操作过程、周转等工序中能做到有效防患。2、各项工艺操作应在良好的情况下进行，防止变质和受到腐败微生物及有毒有害物的污染。3、维修、检查设备时，不得污染食品。4、使用的包装容器和材料应完好无损，符合国家卫生标准，防止污染食品，成品应有固定包装袋，经检验合格后方可包装；包装应在良好的状态下进行，防止异物进入食品。5、厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作，要采取有效的措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等的聚集和孳生；对已发生的场所采取紧急措施加以控制和消灭，防止蔓延和对食品的污染。6、使用各类杀虫剂和其他药剂前，应做好对人身、食品、设备工具的污染和中毒预防措施，用药后将所有设备、工具彻底清洗、消除污染。7、对有毒有害物管理，除卫生和工艺需要，均不得在生产车间使用和存放可能污染食品的任何种类的药剂。8、盛装废弃物的容器不得与盛装产品、原料的容器混用，应有明显标识。9、消毒液等化学物品需专柜专人加锁严格管理。 符合-全部满足；（建立食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度，有效地防止变质和受到腐败微生物及有毒有害物的污染，制度明确可行，记录持续齐全）基本符合-任一项存在缺陷；（建立食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度，制度能保证防止变质和受到腐败微生物及有毒有害物的污染，记录较齐全） 不符合-任一项不满足；（未建立食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度，未能保证防止变质和受到腐败微生物及有毒有害物的污染。）食品安全法第27条GB14881-1994第5.4、5.5、6.3条（18）2申请人应制定在食品原料、半成品及成品运输过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。有冷藏、冷冻运输要求的，申请人必须满足冷链运输要求。符合要求,符合；制度制定不合理，有冷藏冷冻运输要求且符合的，基本符合；未制定相关制度，有冷藏冷冻运输要求，但达不到的，不符合。查看文件等1、企业应建立食品原料、半成品和成品运输过程中有效防止食品污染、损坏和变质的制度。2、贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害、保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒有害物品一同运输。3、直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、容器。4、运输工具应符合卫生要求，要根据原料和产品特点配备防雨、防尘、冷藏、保温等设施。5、运输作业应避免强烈震荡、撞击、轻拿轻放，防止损伤成品外形且不得与有毒有害物品混装混运，作业完成，搬运人员应撤离工作地，防止污染食品。 符合-全部满足；（建立完善的食品原料、半成品和成品运输过程中有效防止食品污染、损坏和变质的制度，贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备安全、无害；记录准确）基本符合-任一项存在缺陷；（建立了食品原料、半成品和成品运输过程中防止食品污染、损坏和变质的制度，贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备安全、无害；记录较详尽。） 不符合-任一项不满足；（未建立食品原料、半成品和成品运输过程中防止食品污染、损坏和变质的制度，贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备安全、无害；无相关记录。）食品安全法第27条GB14881-1994第8章（19）113检验管理1. 申请人应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力。有独立行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员，检验人员具有相应检验资格和技术,符合；检验人员的检验技术存在部分不足，基本符合；无独立行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员或无相应检验资格和技术的检验人员，不符合。查看文件、查看证明、企业自检时核查操作验证1、查看文件，是否有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并制定相应管理制度。2、食品检验人员并具有高中以上或细则要求的相关学历、经过培训达到国家食品检验人员职业（技能）要求能力并取得食品检验职业资格证书，或应当具有相关专业大专以上学历、工程师以上专业技术职称并持有资质的地方级以上食品检验机构专业培训证明材料。3、申请人具有不少于2人本企业专职的食品检验人员，具备相应的独立检验操作能力，熟悉本企业使用的相关产品检验方法标准，掌握出厂检验项目，能准确运用相关标准出具有效的原始记录及检验报告，具备有效的健康证明。4、通过现场操作及询问方式考核检验员出厂检验项目检验技能和操作规范，可采用盲样考核进行检验能力确认。 符合-全部满足；（有本企业独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并制定相应管理制度，食品检验人员能力完全满足要求，熟练标准，操作熟练，盲样考核试验满足要求基本符合-任一项存在缺陷；（有本企业独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并制定相应管理制度，食品检验人员能力满足要求，明确使用标准，操作较熟练，盲样考核试验满足要求。） 不符合-任一项不满足；（无本企业独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，未制定相应管理制度，食品检验人员能力不满足要求，不熟练标准。盲样考核试验不满足要求。）食品安全法第27条（20）113检验管理2. 申请人应制定产品质量检验制度（包括过程检验和出厂检验）以及检测设备管理制度。有产品检验制度和检测设备管理制度,符合；有制度但内容不全面，基本符合；无产品检验制度和检测设备管理制度，不符合。查看文件等1、查看文件，应制定产品检验制度（包括过程检验和出厂检验），应当建立检验设备管理制度，企业应规范出具产品出厂检验报告。2、应当依照食品安全标准及审查细则规定对所生产的产品进行检验，检验合格后方可出厂或销售。3、食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，产品生产及销售溯源管理跟踪记录；查验出厂食品的检验合格证与安全状况，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期（或批号）、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容；食品检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告，食品出厂检验记录应当真实、保存期限不得少于2年。4、出厂检验项目与食品安全标准及相关规定的项目应该保持一致，企业自行进行产品出厂检验的应按规定进行实验室测量比对，建立并保存比对记录，企业应按规定保存出厂检验保留样品，产品保质期少于2年的保存期限不得少于产品的保质期，产品保质期超过2年的产品保存期不得少于2年。 符合-全部满足；（制定了明确、切实可操作的产品检验制度（包括过程检验和出厂检验），建立检验设备管理制度责任明确到人，建立了完善的食品出厂检验记录制度，记录真实准确，可溯源，出厂检验报告规范、完善，留样执行有效） 基本符合-任一项存在缺陷；（制定了明确、可操作的产品检验制度（包括过程检验和出厂检验），建立检验设备管理制度，建立了较完善的食品出厂检验记录制度，记录真实，可溯源，出厂检验报告规完善，留样执行有效） 不符合-任一项不满足；（未制定明确、切实可操作的产品检验制度（包括过程检验和出厂检验），未建立检验设备管理制度和完善的食品出厂检验记录制度，记录缺失，不可溯源，出厂检验报告存在较大差距。食品安全法第37条、第38条（21）3. 无检验项能力的，应当委托有资质的检验机构进行检验。有委托合同，内容合理，符合；有合同，内容不合理，基本符合；无委托合同，不符合。查看文件等1、实行委托检验的，需提供与有资质的检验机构签订的合法的委托合同或协议，该委托合同或协议应明确委托双方责任；2、委托检验机构出具检验结果应明确承诺对委托方生产的产品批次负责，对出厂产品应逐批出厂检验。目前根据2006版审查细则，要求生产企业必须自行配备出厂检验设备并实施出厂检验工作。3、企业对生产的产品应能提供一年有效期内第三方合格检验报告（含监督检查报告、委托检验报告等）。乳制品生产企业应符合相应的审查细则的规定，对出厂产品必须自行检验，同时产品应批批检验三聚氰胺。 符合-全部满足；（提供与有资质的检验机构签订的合法的委托合同或协议，委托合同或协议明确委托双方责任，委托检验机构出具检验结果明确承诺对委托方生产的产品批次负责，对出厂产品逐批出厂检验。报告齐全）目前根据2006版审查细则生产企业必须自行配备出厂检验设备并实施出厂检验工作，报告检验规范完整与生产批次一致。 基本符合-任一项存在缺陷；（提供与有资质的检验机构签订的合法的委托合同或协议，委托合同或协议明确委托双方责任，委托检验机构出具检验结果未明确承诺对委托方生产的产品批次负责，对出厂产品逐批出厂检验。）目前根据2006版审查细则生产企业必须自行配备出厂检验设备并实施出厂检验工作，报告完整与生产批次相符。 不符合-任一项不满足；（未提供与有资质的检验机构签订的合法的委托合同或协议，委托合同或协议未明确委托双方责任，委托检验机构出具检验结果未明确承诺对委托方生产的产品批次负责，对出厂产品应逐批出厂检验。报告不齐全）目前根据2006版审查细则生产企业不能自行配备出厂检验设备并实施出厂检验工作。食品安全法第61条（22）二、生产场所核查序号内容审查项目判定标准审查方法审查结论依据21厂区要求1申请人厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源。无各种污染源，符合；略有