• 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
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YY∕T 1202-2013 钾测定试剂盒(酶法)_第1页
YY∕T 1202-2013 钾测定试剂盒(酶法)_第2页
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ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12022013 钾测定试剂盒 酶法 ( ) Kaliumassa kit Enz micmethod y ( y )2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T12022013 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本标准的某些内容可能涉及专利 本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。本标准主要起草单位 中国食品药品检定研究院 : 。本标准主要起草人 王玉梅 刘艳 高尚先 : 、 、 。 YY/T12022013 钾测定试剂盒 酶法 ( )1 范围 本标准规定了钾测定试剂盒 酶法 的测定原理 要求 试验方法 标识 标签和使用说明书 包装 运 ( ) 、 、 、 、 、 、 输和贮存 。 本标准适用于钾测定试剂盒 酶法 的质量控制 该产品用于体外定量测定人体血清或血浆 中 钾 ( ) , 的量 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T191 3 测定原理 磷酸烯醇丙酮酸和二磷酸腺苷 在钾 依赖 性 丙 酮 酸 激 酶 作 用 下 生 成 丙 酮 酸 和 三 磷 酸 腺 苷 (ADP) - 生成的丙酮酸和还原型辅酶 在乳酸脱氢酶的作用下生成 乳酸和氧化型辅酶 (ATP), I(NADH) L- 。 的下降速率与标本中的钾离子浓度成正比 在 波长处监测 吸光度的变化可以计NADH , 340nm NADH 算出钾离子的含量 。4 要求 41 外观 . 符合制造商规定的正常外观要求 。42 装量 . 液体试剂的净含量应不少于标示量 。43 试剂空白 . 431 试剂空白吸光度 . 试剂 加入立即测定 试剂空白吸光度应不小于 波长 光径 2(R2) , 1.0( 340nm, 1cm)。432 试剂空白吸光度变化率 . 应不大于 0.200/min。44 线性区间 . 在 区间
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