北京市整顿与规范药品市场秩序的方案

北京市人民政府办公厅关于印发北京市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知京政办发号各区、县人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构：为贯彻落实国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知（国办发号）精神，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，进一步巩固本市药品市场监管成果，确保人民群众使用药品安全有效，市政府决定在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。北京市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。北京市人民政府办公厅二六年十一月十六日北京市整顿和规范药品市场秩序专 项 行 动 方 案一、工作重点与主要目标（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。（二）通过专项行动，惩处弄虚作假等违法违规申报行为，使药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；提高行业自律水平，落实药品生产质量管理规范（）；整治违法药品广告，使流通企业经营行为更加规范；有效监测药品、医疗器械不良反应（事件），提高合理用药水平，尽快纠正药品生产和流通等领域监督和管理不规范行为，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。二、主要任务和具体措施（一）药品研制环节。以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠。药品监管部门要对申报品种原始资料进行审核和现场考核，重点检查各药品注册申报单位对药物研制全过程的管理情况。对监督检查中发现的违法行为，要依法严肃查处，并在全市范围通报。严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。药物临床试验机构要建立畅通的严重不良事件报告渠道，对发生的严重不良事件必须按规定时限和程序上报。对药物临床试验机构临床试验进行监督检查，重点检查发生的严重不良事件和注射剂临床试验。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。（二）药品生产环节。以化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂的生产为检查重点，实施专人负责制。以药品质量抽查中有不合格记录的企业和跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。开展药品包装、标签、说明书的专项检查。（三）药品流通环节。加强对药品经营企业药品经营质量管理规范（）认证后的跟踪检查、随机检查和飞行检查，建立不合格企业信息公示制度。坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。调整抽验计划，加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查。进一步规范药品采购行为，各级医疗机构必须从具有相应生产、经营资格的企业购进药品。继续推行二级以上（含二级）医疗机构通过现代信息网络进行集中采购。参加北京市医疗机构药品集中采购的单位，必须严格执行药品集中采购制度。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，未经批准不得采购其他医疗机构配制的制剂，严禁采购假药、劣药。加强麻醉药品和精神药品管理，严格落实麻醉药品和精神药品管理条例及有关文件要求，完善监控信息网络，确保麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用。充分利用现有农村医药卫生资源，与新型农村合作医疗试点工作相结合，推进农村药品供应网、监督网建设。（四）药品使用环节。推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，建立定期的处方评价、分析制度，促进药品的合理使用；执行抗菌药物临床应用指导原则，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，建立对过度使用抗菌药物行为进行及时干预的机制。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，完善突发不良反应（事件）救治体系。严密监测进口药品和医疗器械的境外召回情况，适时采取相应措施。（五）整治虚假违法药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加强对药品、医疗器械广告的监测和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管，加大对违法广告的查处力度；进一步落实违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。三、工作要求与分工将专项行动作为今明两年全市整顿和规范市场经济秩序的重点工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，将具体任务和工作目标分解落实，加强考核，确保抓出实效。市药品监督局为此次专项行动的牵头单位，负责药品研制、生产、流通和使用环节的监管；以化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂的生产环节为重点，加强对专项行动的指导和督查；对各部门落实专项行动情况进行总结上报，对重大问题及联合协作工作进行协调。市发展改革委负责政府定价目录内的药品、医疗器械的价格管理和监督检查。市卫生局负责医疗机构合理用药的宣传、教育和管理，建立和完善二级以上（含二级）医疗机构合理用药管理制度和技术规范，进一步增强医疗机构用药合理性和医务人员、人民群众合理用药意识；健全医疗机构药事管理专业组织，进一步落实合理用药管理职责；推行按药品通用名处方，按照抗菌药物临床应用指导原则开展临床用药监控，对不合理用药行为进行干预；加强对使用医疗器械的管理。市工商局要加大对违法药品、医疗器械广告的打击力度，查办一批有影响力的群众关注案件。市公安局要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。市监察局要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关负责人和人员的责任。请宣传部门协助做好相关宣传工作。在专项行动中，各有关部门要密切配合，加强协作，确保专项行动有计划、有步骤、按时限完成，并取得实效。四、工作步骤专项行动分三个阶段进行：（一）动员部署阶段。市药品监督局牵头制订药品研制、生产和流通环节的工作方案，市发展改革委制订药品和医疗器械价格监督检查的工作方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案，由市药品监督局汇总后报国家食品药品监督管理局。（二）组织实施阶段。各部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。