2000版iso9000族标准的最新要求

2000版ISO9000族标准的最新要求 一、2000版ISO9000族标准结构 1、 2000版ISO9000族标准的文件结构1） 核心标准4个 ISO9000：2000 基本原理和术语ISO9001：2000 质量管理体系-要求 ISO9004：2000 质量管理体系-业绩改进指南ISO19011 质量和环境管理审核指南 2） 其它标准1个ISO10012测量设备的质量保证要求3） 技术报告若干份，现已列入计划的有：ISO/TR10006 项目管理指南 ISO/TR10007 技术状态管理指南 ISO/TR10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR10014 质量经济性指南 ISO/TR10015 教育和培训指南 ISO/TR10017 统计技术在ISO9001中的应用指南 4） 小册子若干份，现已列入计划的有：质量管理原理 选择和使用指南 ISO9001在小型企业中的应用指南 另外，为防止将ISO9000族标准发展为质量管理的百科全书，ISO/TC176将与其他委员会或相关行业合作，以扩大ISO9000族标准的使用范围。例如：ISO/TC176与国际汽车行业合作，制订了汽车行业的国际标准：ISO/DTR16949质量体系-汽车业供应方（草案），以取代美国、德国、法国和意大利的汽车行业标准QS9000、VDA-6.1、EAQF和AVSQ。ISO/TC176和医学行业合作制定的ISO/FDIS13485质量体系-ISO9001在医疗器械中的应用等国际标准也即将发布。 2、 核心标准简介 1） ISO9000：2000本标准规定了质量管理体系的术语和基本原理，取代1994版ISO8402和ISO9000-1两个标准。 本标准提出的8项质量管理原则，是在总结了质量管理经验的基础上，明确了一个组织在实施质量管理中必须遵循的原则，也是2000版9000族标准制定的指导思想和理论基础。本标准第二部分提出10个部分87个术语。在语言上强调采用非技术性语言，使所有潜在用户易于理解。为便于使用，在标准附录中，推荐了以概念图方式来描述相关术语的关系。 ISO/DIS 9000：2000的第三个重点内容是，提出了质量管理体系的基本原理。作为对本标准引言中质量管理8项原则的呼应。2） ISO9001：2000 本标准取代了1994版三个质量保证标准（ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994）。新版的质量管理体系要求，采用了过程方式模型，以取代1994版ISO9001标准中的20个要素。 为适应不同类型的组织需要，在一定情况下，体系要求允许删减（剪裁）。新版名称中不再出现质量保证一词，这反映了标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意两层含义。3） ISO9004：2000 本标准给出了质量管理的应用指南，描述了质量管理体系应包括的过程，强调通过改进过程，提高组织的业绩。本标准是1994版ISO9004-1的替代标准。ISO9004：2000和ISO9001：2000是一对协调一致并可一起使用的质量管理体系标准，两个标准采用相同的原则，但应注意其适用范围不同，而且 ISO9004标准不拟作为ISO9001标准的实施指南。通常情况下，当组织的管理者希望超越ISO9001标准的最低要求，追求增长的业绩改进时，往往以ISO9004标准作为指南。4） ISO19011 本标准是ISO/TC176与ISO/TC207（环境管理技术委员会）联合制订的，以遵循不同管理体系，可以共同管理和审核的原则。新版ISO19011标准将合并并取代ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3和ISO14010、ISO14011、ISO14012等几个标准。本标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系两方面特点。本标准为审核基本原则、审核大纲的管理、环境和质量管理体系的实施以及对环境和质量管理体系评审员资格要求提供了指南。该标准目前为CDI稿，预计2001年底正式发布。 二、新版标准的转换准备 1、 转变观念，全面理解新版标准的内涵 比较（1987、1994、2000）3 个版本，从形式上看是结构和内容上的变化，而从实质上看是理念上的变化。这些理念概括起来有：质量管理的8项原则，质量管理体系的12项原理，以及：原则、原理所包含的两项基本目标和4种方法。两项基本目标是：顾客满意和持续改进；4种方法是：系统管理方法、过程方法、以事实为基础的决策方法以及质量管理体系方法。正确而全面地理解这些观念，才能较好地把握4个核心标准中的具体要求。另一个方面，应注意这4个核心标准是一个有血缘关系的家族，将4个核心标准有关内容融合贯通地结合起来学习，会有利于对新版标准中上述重要理念的理解。2、不应扩大两个版本的差别 2000版和1994版，不论在标准结构上还是内容上都有明显差异，但这种差异 主要体现在标准结构和理念上，以及对应标准的对比上。如从两个版本的总体要求进行比较，存在的差异仅仅是在继承基础上的发展需要，并非是根本性的。例如：人们可能会感觉到在1994版ISO9001标准中没有充分强调过程概念，但在ISO9001-1：1994标准中，明确指出：ISO9000族标准是建立在所有工作都是通过过程来完成的这样一种认识基础上的。在该标准阐述的9个基本概念中就有4个（4.6、4.7、4.8、4.9）是描述过程以及和过程有关的问题的。另外，1994版ISO9001管理职责中对质量目标只有一句话：应规定质量方针，包括质量目标的对质量的承诺，但在ISO9000-1：1994标准中则阐明了一个组织的主要质量目标和质量职责。我们也不能说1994版标准没有质量改进，实际上质量改进的思想隐含在设计控制、纠正和预防措施等诸多要素中。例如，在1994版术语标准纠正措施和预防措施词条中都强调：这些措施可以包括诸如程序和体系等的更改，以实现质量环中任一阶段的质量改进。两个版本的差别是客观存在，但过分扩大他们的差别必然会使换版工作增加不必要的负担，使问题复杂化。所以在换版过渡期中，既要比较两个版本的差别，也要从继承和发展的角度，理解他们的相同或相似点3、 不应轻易否定已建立的质量体系 一个能完成自身职能的组织客观上都存在一个质量体系，特别是获得认证 注册的组织，他们已经按1994版标准建立了一个文件化的质量体系。这个事实说明，一个已获认证注册的组织，在过渡期的任务不是重建一个新体系，而 是按2000版标准的要求进一步完善已建立的质量体系。或者说，是按2000版 标准完善质量管理体系，并非是否定按1994版标准已建立的质量体系。 ISO/DIS9001：2000标准在引言中强调：一个组织质量管理体系的设计和实施会受各种不同需要，特定目标、所提供的产品、所实施的过程以及该组织的规模和结构的影响 ，并指出本国际标准的目的并不是使不同的质量管理体系的结构和文件统一。 在1994版标准中，也用大量篇幅作了类似强调。两个版本都没有要求所有组织都按相同的结构和统一的文件来建立质量体系。一个符合1994版要求，能反映本组织特点并能证实有效运行的质量体系，在总体上就不会与2000版质量管理体系要求存在过大的差距，因为2000版继承了1994版标准所有合理要求。所以对已经按1994版标准建立质量体系的组织，首先要全面学习和理解新版标准，特别是新版中关于理念方面的要求，弄清两个版本的相同点和不同点，然后再依据组织的特点进行策划，在3 年过度期内尽早完成新版标准的转化工作。 4、 需处理好的几个关键问题 IAF的标准信件中，向认证机构提出5个方面评审重点，这些重点也可理解为注册组织在新版标准转换期应关注的几个问题。1） 如何根据注册组织的特点，处理好允许的删减，包括根据组织的特点策划删减的范围，以及按新版标准的要求控制删减的内容。 2） 如何按新版标准要求，强化最高管理者的质量职责和对质量的承诺，以体现在质量管理中领导作用和在质量管理体系中的主导作用。3） 新版标准对文件化程序的强制性要求减弱的情况下，如何保证组织的质量管理体系文件做到适宜和有效。 4） 根据新版标准中新修订的内容，如何解决好对这些内容的可测量目标的创建与设定、策划和实施进行审核追踪。 5） 已建立的质