oqa-iso9001综合概述

科学的真理，艺術的荣耀IQCS验证IQCS验证IRCA ISO 9000：2000审核员/主导审核员训练课程IRCA登录编号：A18021训练课程的目的当IRCA ISO 9000：2000系列审核员/主导审核员训练课程结束，顺利完成训练结业的学员，应该能够：1. 叙述并解释品质管理系统和8项品质管理原则的导入，目的和好处。2. 充分了解ISO 9000：2000家族系列，包括ISO 9000，ISO 9001，ISO 9004，ISO 10011（ISO 19011）的用意，内容和关系。3. 精确解释ISO 9001要素的要求，并适当的定位ISO 9004和8项品质管理原则。4. 了解审核员，主导审核员，受稽核者和其它成员，例如技术专家，法律专家和指导员的权责。5. 有效规划一个”流程方式”稽核，包括稽核准备，建立稽核查检表和要求事项矩阵表，评估适当的稽核期间，文件审查/第一阶段稽核，预先现场稽核访视，组成稽核小组和准备现场稽核计划。6. 有效执行一个”流程方式”稽核，包括稽核开始/中段/结束会议，透过查检表和矩阵表的使用，收集客观的证据，建立稽核测验，面谈，提出问题和观察，评估资料，记录资料和报告，以及展现对受稽核者的敏感度，根据稽核过程中所见，提出合理的结论。7. 以精确而完整的方式报告稽核状况，为稽核本身加值，同时切实执行后续的行动，例如在评估过矫正和预防措施的效果之后，结束CARs。学员的职责参与本课程的学员，必须遵守以下的规定：1. 所有人员在课程期间必须全程参与。2. 如果必要时，学员应主动积极参与讨论。3. 在上课中，不得以行动电话，BP机或是其它方式造成课程的中断。4. 学员不得以和课程无关的问题或是讨论，转移课程的重心。5. 学员应确实遵守上课时间，以确保所有课程的要求事项能够在时间之内完成。6. 如果因故必须要延长时间，IQCS会在40个小时的课程时间之外，另行增加上课时数，以确保所有课程的要求事项都能够达成。7. 在课程期间，学员的表现和成绩必须要能够达到课程内持续性评估的要求。8. 当学员都切实达成上述规定的各项要求时，IQCS验证组织才会颁发全程参与的凭证给学员。如果学员未能达成上述的所有要求事项，则IQCS得保留不颁发凭证的最终权利。对于以任何形式中断课程之进行，有违本课程目的的学员，IQCS特别保留不颁发凭证的最终权利。9. 所有在本课程中所使用的标准，都必须是原版的标准规范。因为这些标准规范在未来的课程中还会继续使用，请学员不要在上面作任何笔记。学员们应该在其使用权限内，善用这些原版的标准规范。目录训练课程的目的II学员的职责III目录IV附图目录XIV第1章 品质概念的发展和品质系统的介绍11.1 品质概念的发展11.1.1 可接受度的检验31.1.2 品质管制阶段51.1.3 品质保证阶段71.1.4 全面品质管理（TQM）阶段91.1.5 全面品质保证（TQA）阶段111.2 协调化标准ISO 9000的建立131.3 ISO 9000的背景和起缘141.3.1 ISO/TC 176141.4 ISO 9000标准的持续发展151.5 ISO 9000：2000系列的目的和内容181.6 ISO 9000：2000系列的架构191.7 ISO 9000核心标准231.7.1 ISO 9000：2000231.7.2 ISO 9001：2000241.7.3 ISO 9004：2000251.8 ISO 9000支持性标准261.8.1 ISO 19011261.8.2 颁布状况271.9 在ISO 9001：2000和ISO9004：2000“配对使用”标准的概念271.9.1 配对使用的标准的目的与适用性281.10 针对2000年版本ISO 9000标准的转换规划，IAF TC176联合会议的结果301.11 ISO 9002/3：1994验证对企业组织所隐含的意义351.12 ISO 9000验证/登录361.12.1 验证/登录的理由361.12.2 全球性的ISO 9000验证和撤销361.12.3 验证/登录的利益371.12.4 实施ISO 9000的困难点401.12.5 在ISO 9000实施期间最主要的影响因素42第2章 品质管理的8项原则和其它的基本品质概念452.1 品质管理的8项原则452.2 ISO 9000：2000品质管理系统所使用的专用术语基础和字汇542.3 与流程和产品相关的名词552.3.1 流程的定义（3.4.1）552.3.2 产品的定义（3.4.2）552.3.3 设计和开发的定义（3.4.4）562.3.4 流程方式的定义（2.4）562.4 和品质相关的名词582.4.1 品质的定义（3.1.1）582.4.2 要求的定义（3.1.2）592.4.3 客户满意度的定义( 3.1.4 )592.4.4 品质和社会责任602.5 和管理相关的名词602.5.1 品质管理系统的定义（3.2.3）602.5.2 品质目标的定义（3.2.5）612.5.3 品质规划的定义（3.2.9）612.5.4 持续改善的定义（3.2.13）632.5.5 效果（3.2.14）和效率（3.2.15）的定义642.6 和文件化相关的名词642.6.1 文件的定义（3.7.2）642.6.2 品质手册的定义（3.7.4）652.6.3 纪录资料的定义（3.7.7）652.7 和稽核相关的名词672.7.1 稽核的定义（3.9.1）672.7.2 第一者（内部品质）稽核682.7.3 第二者（外部）稽核692.7.4 第三者（外部而独立）稽核692.7.5 稽核范围（3.9.3），稽核标准（3.9.4）和稽核证据（3.9.5）69第3章 诠释ISO 9001：2000的要求事项713.1 介绍713.2 ISO 9001：2000，ISO 9001：1994和ISO 9004：200073条款：731范围732引用标准753名词与定义774品质管理系统794.1一般要求事项794.2文件要求事项815管理阶层责任895.1管理阶层承诺895.2以客户为重心915.3品质政策935.4规划955.5责任，职权与沟通995.6管理审查1056资源管理1116.1资源的提供1116.2人力资源1136.3基础设施1176.4工作环境1197产品的实现1217.1产品实现的规划1217.2与客户相关的流程1237.3设计和开发1297.4采购1437.5生产与服务的提供1497.6量测与监控设备的管制1598量测，分析，与改善1618.1概述1618.2量测和监控1638.3不符合产品的管制1718.4资料分析1738.5改善1753.3ISO 9001：2000某些特定要求的排除状况1853.3.1排除的限制186第4章 实施ISO 9001：20001874.1 介绍1874.2 流程方式模型的概观1884.2.1 在实施与改善方面的效果1904.2.2 与其它管理系统的兼容性1914.2.3 实施ISO 9001：2000 的潜在问题1924.3 建立品质政策，目标和品质规划的目的与好处1944.4 持续改善的评估1954.5 量测在务实化决策制定所扮演的角色1964.5.1 管理，分析和改善1964.5.2 流程的量测和监控1974.5.3 产品的量测和监控1974.5.4 统计技术的使用1994.5.5 资料和信息的分析1994.6 持续改善之重要性2004.6.1 持续改善的行动2004.6.2 持续性改善的展现202第5章 品质管理系统的文件化2035.1 介绍2035.2 文件化的价值2055.3 ISO 9001：2000文件所具有的额外弹性2075.3.1 企业组织的大小和类型2075.3.2 工作流程的复杂性和互动关系2085.3.3 人员的能力2085.4 文件的分级2105.4.1 品质手册2105.4.2 程序手册2135.4.3 工作指导书，窗体和品质纪录2155.5 文件的编号2155.6 文件的管制2155.6.1 文件的审查和承认2175.6.2 分发管制2175.6.3 过时的文件2195.6.4 文件的变更2195.6.5 变更的识别2195.6.6 辨识现行的版本等级2195.7 要求事项的矩阵2235.8 制成流程图2255.9 流程图的范例225第6章 “流程方式”的稽核的规划和执行 责任和活动2296.1 稽核的技术和知识2296.2 责任和活动2306.2.1 审核员2306.2.2 主导审核员2316.2.3 稽核人员的特质2316.2.4 受稽核者和引导人员2326.3 和受稽核者定期进行会议2336.4 验证的申请2336.5 评估的流程2346.6 流程方式稽核的规划2366.7 流程方式稽核的执行2376.8 稽核的机密性2386.9 评估流程的时间长度2436.10 文件审查/第一阶段稽核2436.10.1 文件审查的典型输出2446.11 稽核小组的组成2456.12 预先稽核接触和其目的2456.13 稽核计画2476.14 现场稽核活动2486.14.1 启始会议2496.14.2 使用稽核查检表2506.14.3 稽核的纪要和其重要性2506.14.4 搜集可检验的证据2516.14.5 各种不同的稽核方法论2526.14.6 报告稽核结果2566.14.7 结束会议2576.15 评审的心理学2586.16 发问的技术2596.17 主动倾听263第7章 稽核查检表2647.1 介绍2647.2 使用查检表的优点和缺点2657.2.1 优点2657.2.2 缺点266 7.3 查检表的设计指南2667.4 以查检表辅助，做出稽核纪要269第8章 矫正措施的要求事项和稽核报告2708.1 合法性以及与ISO标准的一致性2708.1.1 品质系统程序书所要求的合法性2718.1.2 品质系统程序书没有涵盖到合法性2718.2 不符合事项的分级2718.2.1 什么是观察事项2738.3 基于不符合状况所做的验证决定2748.4 矫正措施要求事项2758.5 签结矫正措施要求事项2798.6 稽核报告2808.6.1 稽核报告的准备2808.6.2 稽核报告的分发2818.6.3 报告的保留2868.6.4 稽核的完成和稽核报告的样本2868.7 追续访视的目的2868.7.1 验证标志的适当使用之注意事项287第9章 验证/登录和认证2889.1 验证/登录和认证之间的差异2889.2 验证/登录和认证单位元的目的2899.3 选择验证/登录单位2939.4 ISO/IEC指南62：1996和IAF指导2949.5 追续稽核294第10章 统计技术的评审29510.1 介绍29510.2 取样计画29610.3 资料的类型29710.4 统计制程的适当使用29710.5 高等的统计技术30510.6 统计技术的要求事项30710.7 有效的实施30810.8 将取样使用到品质系统稽核上30810.8.1 在稽核期间，采用取样的好处31110.8.2 在稽核期间，采用取样的风险311第11章 管理系统稽核的IRCA和IATCA验证体系31211.1 介绍 IRCA体系31211.2 稽核人员验证的目标31311.3 稽核人员验证的范围31311.4 初始验证的标准31411.4.1 学历31411.4.2 一般工作经验31611.4.3 品质工作经验31711.4.4 正式稽核人员训练31711.4.5 稽核的经验31711.5 验证所能够接受的稽核类型31911.6 执行规则32111.7 验证更新的标准32211.7.1 持续的专业发展（Continuing Professional Development，CPD）32211.7.2 稽核经验32211.7.3 抱怨的声明32311.7.4 IRCA的执行规则32311.7.5 年费32311.8 介绍 IATCA体系32411.9 验证的要求事项32511.9.1 教育32511.9.2 一般工作经验32611.9.3 品质工作经验32611.9.4 正式稽核人员训练32711.9.5 稽核技术32711.10 验证的更新33411.10.1 稽核经验33411.10.2 持续的专业发展（Continuing Professional Development，CPD）33511.11 转换到IATCA体系的标准33611.11.1 没有自动转换33611.11.2 合乎转换条件的稽核人员33611.11.3 转换标准申请的期间33711.11.4 转换标准33711.11.5 申请者的稽核经验之验证33811.11.6 IATCA审核员的执行规则33911.12 在转换期间的IRCA审核员验证34211.13 IRCA验证合格的审核员之效果34211.13.1 转换训练的选项342附录I：344ISO 9000验证：产品责任和产品安全的议题3441介绍3451.1欧洲共同体（EC）的产品责任规范3451.2欧洲共同体（EC）的产品安全规范3461.3品质保证的角色和产品责任3462产品安全方面3473ISO 9000顾问，审核员和验证单位的潜在责任3484安全因素 Brunel大学的Geoffrey Woodroffe教授所提出的民事责任3504.1英国目前的法律状况3504.2产品责任：消费者保护法1987，第1部分3545安全因素 刑事责任360附图目录附图1.1：品质保证系统的发展阶段2附图1.2：可接受度检验的模型4附图1.3：品质管制的模型6附图1.4：品质保证的模型8附图1.5：公司所采用的全面品质管理模型9附图1.6：全面品质管理和ISO 9000之间的差异10附图1.7：全面品质保证模型12附图1.8：ISO技术委员会176（ISO Technical Committee 176，ISO/TC 176）的体系15附图1.9：ISO标准的发展流程17附图1.10：ISO 9001：2000流程化的品质管理系统模型20附图1.11：计画-实施-检查-执行（Plan-Do-Check-Act，PDCA）的简短叙述21附图1.12：ISO 9000：2000标准系列21附图1.13：ISO 9000：2000标准系列22附图1.14：选择性指导方针和参考文件23附图1.15：基础标准（契约性质的标准）24附图1.16：指导方针的标准25附图1.17：ISO 9000可支持的标准26附图1.18：达到ISO 9000验证所能获得的利益39附图1.19：实施ISO 9000标准（Lai，1995）时，关键的成功因素和困难点41附图2.1：ISO 9000：2000流程化的品质管理系统模型57附图2.2：品质系统，计画和手册之间的不同66附图2.3：第一，第二和第三者品质管理系统稽核70附图3.1：品质管理系统的流程方式模型72附图3.2：ISO 9001：2000的要求和8项管理原则之间的关联性矩阵（4页之中的第1页）181附图3.2：ISO 9001：2000的要求和8项管理原则之间的关联性矩阵（4页之中的第2页）182附图3.2：ISO 9001：2000的要求和8项管理原则之间的关联性矩阵（4页之中的第3页）183附图3.2：ISO 9001：2000的要求和8项管理原则之间的关联性矩阵（4页之中的第4页）184附图4.1：流程化的品质管理系统模型189附图5.1：文件化的目的204附图5.2：管理审查的程序书范例209附图5.3：流程互动的叙述说明211附图5.4：品质系统文件的4个等级212附图5.5a：文件编号系统的范例216附图5.5b：文件编号系统的另一个范例217附图5.6：文件分发清单的范例218附图5.7：文件变更要求220附图5.8：可以加上灰阶以辨识变更221附图5.9a：文件总览表之范例221附图5.9b：文件总览表之另一范例222附图5.10：要求事项矩阵的范例224附图5.11：常用的流程图符号226附图5.12：进料检验和测试的流程图227附图5.13：产品要求审查的流程图228附图6.1：评估的流程235附图6.2：典型的”流程方式”稽核时间表239附图6.3：流程方式接口，流程输入和流程输出的范例240附图6.4：流程方式接口，流程输入和流程输出的另一个范例241附图6.5：加值稽核的模型242附图6.6：问题的不同类型（2页之中的第1页）261附图6.6：问题的不同类型（2页之中的第2页）262附图7.1：仓库业务的稽核查检表268附图8.1：不符合事项的分级272附图8.2：英国和美国验证纲要的范例274附图8.3：矫正措施要求事项（CAR）的范例276附图8.4：矫正措施要求事项（CAR）的另一个范例277附图8.5：签结矫正措施要求事项（CAR）的程序278附图8.6：稽核报告的范例282附图9.1：认证和验证单位的一些范例291附图9.2：认证和验证单位之间的关系292附图10.1a：属性资料和相关的统计分配，表格和图表299附图10.1b：变量资料和相关的统计分配，表格和图表300附图10.2：“p”图表的范例300附图10.3：“c”图表的范例301附图10.4：X-R图表302附图10.5：CuSum图表的范例302附图10.6：适当的管制图表之选择304附图10.7：立体模型的3度等高线图305附图10.8：一个因子的2阶响应曲线306附图10.9：两个因子的2阶响应表面306附图10.10：“山丘状”最大化307附图10.11：样本大小和相关的P值和C值310附图11.1：11.11.5小节雇主义务的总结341第1章 品质概念的发展和品质系统的介绍1.1 品质概念的发展品质概念在最近几年中，快速发展演进。发展的过程，大体上可以分为5个阶段，如附图1.1所示：a) 可接受度的检验（1.1.1小节）b) 品质控制（1.1.2小节）c) 品质保证（1.1.3小节）d) 全面品质管理（1.1.4小节）e) 全面品质保证（1.1.5小节）全面品质保证全面品质管理全面品质保证全面品质管理(流程改善）品质保证品质保证(预防不良的发生）品质控制品质控制检验(从不良品中挑选出良品)品）检验附图1.1：品质保证系统的发展阶段1.1.1 可接受度的检验在可接受度的检验系统中，产品的品质特性，会与产品的规格互相做比较。品质特性是可以被质化（颜色，外观等等）或是量化（重量，长度，量测值）的。这些特性会经过试验，衡量或是测试，以评估其与产品规格之间的一致性。这种系统类型，多半用于进料，线上，和出货检验。与规格不符的产品会被销毁，重工，列入次级品，或是在附上或是不用附弃权证明的状况下，予以接受。MIL-STD-105E提供了根据属性执行检验所使用的取样程序和取样表。MIL-STD-414提供了根据变量执行检验所使用的取样程序和取样表。可接受度的检验系统是一项事后的程序，除了对供货商，操作或是工作人员所造成的不合格产品进行辨识之外，并没有在生产过程中，采取及时性的预防措施。简单的可接受度检验活动，通常是在厂内进行，且没有供货商或是客户直接参与。整个系统的概念如附图1.2所示。制程检验可接受度取样是否通过检验是否判退，销毁，重工可接受下一个制程附图1.2：可接受度检验的模型1.1.2 品质控制阶段品质控制包含了分析性和诊断性的技术，以及为了预防不良发生，着重在监控制程，和消除不符要求的原因的一些行动。在品质控制系统中，一般的行动都会包含统计制程管制（Statistical Process Control，SPC），制程能力的研究，来自作业员制程绩效回馈分析，和采取有效的矫正措施，消除制程中的异常状况。在品质控制系统中对于重要的产品特性，通常采取100%全检，以预防有任何不合格的产品出货给客户。然而，当品质控制技术使用得宜时，将可以藉由稳定制程的矫正措施之发起，侦测出失控的状况。其结果，就是不合格产品所造成的影响，会明显降低很多。整个系统的概念如附图1.3所示。制程制程的设定、规格的制定等等矫正和预防措施与要求事项相比否制程是否在控制中？统计制程管制是附图1.3：品质控制的模型下一个制程1.1.3 品质保证阶段品质保证系统主要着重在制程能力的改善，不一致性的侦测和预防。品质保证提到了产品的整个生命周期，从初始产品的确认到最终产品的检验，使用上的可靠度，和客户的满意。透过范围更齐全的品质手册之使用，以及经过改善的程序书，正确使用统计技术于制程管制和改善，还有对品质系统执行稽核，以确保持续性的品质改善回路存在，就可以达到一个优良的品质保证系统之要求。在许多高科技公司，利用品质改善技术，例如实验设计（Design of Experiments，DOE），和反应表面方法论（Response Surface Methodology，RSM）以及可靠度工程，来改善制程的能力，变得相当重要。整个系统的概念如附图1.4所示。持续的制程改善否是改善后的制程设定、可选择的原物料等等执行实验设计，反应表面方法论或是可靠度工程统计制程管制矫正和预防措施与要求事项相比制程制程的设定、规格的制定等等制程是否在控制中？否是制程能力的改善？附图1.4：品质保证的模型1.1.4 全面品质管理（TQM）阶段全面品质管理（Total Quality Management，TQM），需要由公司内部所有阶层人员，给予生产具品质产品的承诺。对于大部份引进全面品质管理的公司而言，他们都坚信公司内的每一个人，都有自己的客户。下一个制程，通常就可被视为是客户。除此之外，持续改善的概念，对每一个人而言，都变得更为重要。执行自主检验，以达成高品质的产品和服务，成为他们作业的一部分。全面品质管理的主要要求事项，是员工参与，和公司内所建立的工作小组。全面品质管理有时候可以当作品质控制，全面品质控制（TQC），或是全公司的品质控制（CWQC）。根据Lai（1995）所作的调查显示，大部分的公司都有他们自己对全面品质管理的定义，和本身独特的全面品质管理模型。调查的结果如附图1.5所示。全面品质管理模型响应的数目公司自己的模型20Deming5Juran4Crosby1日本式12Malcolm Baldrige1总计43附图1.5：公司所采用的全面品质管理模型品质管理系统（ISO 9000）和全面品质管理（成本效力的品质管理）之间的不同点，在于全面品质管理系统除了兼顾ISO 9000的要求事项之外，还提出品质经济性和团队工作的精神。如附图1.6所示。=+品质系统 (ISO 9000）团队工作工具，例如： 统计制程管制、实验设计、反应表面方法论全面品质管理管理承诺附图1.6：全面品质管理和ISO 9000之间的差异1.1.5 全面品质保证（TQA）阶段许多高科技公司都极度依赖他们的供货商为他们提供：a) 可靠的零件和半成品。b) 将最新的科技融入他们的产品中。c) 有竞争力的价格。d) 快速的交货。e) 对设计变更能够作出快速的响应。f) 快速而有效的矫正措施。g) 对产品和服务求偿的预防。因此，和经过核准合格的供货商们发展合作关系，对于全面品质保证而言，是非常重要的。这一类的事业伙伴关系，多半受到生产高品质产品，且具有高知名度的高科技公司所推崇。这些公司，通常都会说明他们对于零缺点的原物料，产品和服务，以及足以显示持续性品质改善的客观证据等方面之期望，并对优良的供货商表达他们的肯定。除此之外，他们也会对合格的供货商，定期施以正式的品质保证训练计画和产品知识研讨，以强化供货商在最新科技方面的认知。和合格的供货商建立事业伙伴关系的观念，应该是最有效的品质保证策略，远胜过仅只局限于公司内部活动的全面品质管理的观念（见1.1.4小节）。全面品质保证模型，如附图1.7所示。公司企业结盟和技术共享供货商=+品质系统 (ISO 9000）团队工作工具，例如： 统计制程管制、实验设计、反应表面方法论全面品质管理公司管理承诺规 格回 馈训 练研讨会高品质的产品快速的交货供货商的管理承诺供货商的品质系统 (ISO 9000）+附图1.7：全面品质保证模型1.2 协调化标准ISO 9000的建置就在1979年国际标准化组织（ISO）的技术委员会ISO/TC 176成立之前，品质的议题快速涌现，成为商业界和工业界关注的新焦点。各种不同的国家标准和多国标准，在品质系统的舞台上陆续的发展并推出，以因应商业界和工业界的需求以及军事和核能工业的需求。虽然其中有些标准，是做为买方和卖方之间所订定，具有合约性质的协议书之用，但也有一些是指导原则的文件。但无论如何，这些标准都还不足以成为国际间通用的标准规范。在这些标准中和业界使用的专用术语，也都没有统一，容易混淆。非协调化的标准规范，对于全球化贸易是一项阻碍。使用于不同国家或是地区的非协调化标准规范，会对相类似的产品，服务和技术形成所谓的”贸易障碍”。大部分的产业，特别是那些开发中国家的产业，都已经意识到建立国际性认可标准的迫切性和重要性，因为唯有如此，才能帮助他们出口产业的发展。这些问题都随着ISO 9000系列，和辅助的专用术语标准（ISO 8402）在1987年颁布而消失了。标准中所使用的名词，都经过国际性的观点予以统整，同时以品质成为国际贸易的一个重要考量因素，且具有越来越重要的影响力的理念也广受支持。至此，ISO 9000已经被许多国家接受，并采行第三者品质系统验证体系，通过经认可的验证机构的验证，已普遍被视为是一项客观公正的评定证据，足以显示受稽核的厂商或公司行号，已经符合品质管理系统的规范要求。每一项验证所涵盖的活动范围，都由验证机构加以精确定义。1.3 ISO 9000的背景和缘起国际标准化组织（ISO）的总部设在瑞士的日内瓦，是一个非官方性质的组织。它成立于1946年，主要在推广国际化的标准和相关的活动，藉以协助全球化的产品贸易和服务的流通。1979年，英国标准技术委员会176（British Standards Technical Committee 176），开始提出通用的品质原则，藉由规范生产工厂应该如何建立品管的方式，满足国际间对于最低标准（ISO 9000）的需求。为了达成这项目的，由20个发起国和10个观察国共同集会讨论，经过一致的决议，终于在1987年颁布了一系列的品质系统管理标准，我们称之为ISO 9000。这一系列的标准规范，主要是根据1979英国品质标准BS 5750（1979 British quality standard BS 5750）而制定。1.3.1 ISO/TC 176由全球各地数百位的专家人士协助，并配合国际间共同的决议，ISO技术委员会176（ISO Technical Committee 176）负责敲定品质保证的要求规范。该委员会成立于1979年，并于1986年完成ISO 9000标准的制定（该系列标准于1987年颁布）。经过这些年以来，ISO/TC 176已经针对ISO 9000标准的核心部分，进行构想，发展，准备和持续性的改善。该委员会也和ISO或是国际电工委员会（IEC/TC 56）的其它技术委员会合作，共同发展补充的标准规范。技术委员会特别着重于品质的部分，至于产品标准或是服务标准的筹备，则交由ISO的其它技术委员会（见附图1.8）来负责。ISO技术委员会176中央委员会ISO技术委员会176第3次级委员会ISO 10000ISO技术委员会176第2次级委员会ISO 9000系列ISO技术委员会176第1次级委员会ISO 8402附图1.8：ISO技术委员会176（ISO Technical Committee 176，ISO/TC 176）的体系从附图1.8可以看到，ISO技术委员会176是由一个中央委员会和三个各自负责特定领域的次级委员会（subcommittee，SC）构成。第1次级委员会负责完成观念和专用术语的发展。第2次级委员会则专注于品质系统的发展，特别是ISO 9000系列的标准。第3次级委员会则负责技术支持，和发展这些品质标准规范的实施所需要的各类工具。ISO 9000系列标准的修订动作自1997年即已开始，而新版的标准预定在2000年的第4季发表，取代ISO 9000：1994系列。1.4 ISO 9000标准的持续发展ISO规范要求所有的标准，每5年就要进行一次审查。审查的目的是为了确保：a) 能够利用实际应用所得到的经验，让制定的标准更具实用性。b) 标准仍适用于后续的训练和使用。c) 不论公司组织是大是小，属于何种产业，或是提供何种产品，都能够一体适用这些标准。一个国际标准，都是由ISO的成员间经过讨论，一致决议的结果。国际标准，会由ISO的技术委员会（TC）和次级委员会（SC）根据以下的6个步骤的过程发展：l 步骤1：提案阶段l 步骤2：筹备阶段l 步骤3：委员会讨论阶段l 步骤4：调查阶段l 步骤5：承认阶段l 步骤6：颁布阶段技术委员会176会根据附图1.9所概述的发展过程，负责新的国际标准规划。附图1.9：ISO标准的持续发展新的工作项目提案技术委员会或是次级委员会表决是否合适接受拒绝新的工作项目指派给次级委员会或是工作群工作草案拒绝委员会草案接受工作群表决是否通过升级拒绝接受国际标准的草案次级委员会表决是否通过升级为国际标准的草案国际标准的最终草案技术委员会表决是否通过升级为国际标准的最终草案拒绝接受拒绝技术委员会表决是否通过升级为国际标准接受国际标准1.5 ISO 9000：2000系列的目的和内容ISO 9000：2000系列具有以下的特点：l 它是通用的，可以提供品质管理的指导原则，同时还能识别出达成品质保证所需要的通用品质系统要素。l 它和任何特定的产业或是经济环节之间是彼此独立的。l 它极富弹性，任何个别的企业组织都可以自行决定如何实施这些标准，以符合其自身及客户的需求。ISO 9000标准系列主要希望应用于下列4种状况：l 品质管理的指导原则。l 契约性质的协议。l 第二者（Second-party）的承认或是登录。l 第三者（Third-party）的验证或是登录。ISO 9000系列的好处：l 它的涵盖范围极广，遍及大部分基本而实用的品质系统要素。l 由于涵盖范围极广，使得ISO 9000得以在大部分的企业组织推行无碍。相反的，在限制条件部份：l 由于标准规范是从共通性的角度来撰写，使用者在诠释标准规范和采用标准规范到他们本身特定的产业应用时，可能会有困难。l 稽核人员必须经验丰富，并接受完整的训练，以避免在验证的稽核过程中，给予错误的诠释。总结来说，ISO 9000：2000系列： 1. 确保品质管理系统有效性的持续改善。2. 强化与其它国际认可标准之间的兼容性。3. 定位及强化客户的满意度。4. 在评估企业组织符合客户和法规方面要求的能力上，被当作一个国际认可的标准来使用。1.6 ISO 9000：2000系列的架构为了更切合客户的需要，新的标准在概念及结构上将会和1994系列的ISO 9000标准有显著的不同。这个改变之后的新标准，将会要求使用者把品质管理系统，当作是一系列的流程来处理。在1994系列中所使用的传统20个要素的架构，将会被”流程方式”所取代（请见附图1.10）。新的流程化架构和计画-实施-检查-执行（Plan-Do-Check-Act）改善循环程序（请见附图1.11）一致，而这个循环程序已经被许多知名的企业广为采用。这项处理程序，同样被使用在ISO 14000环境管理系统的标准中。这8项品质管理的原则，已经被认定能够帮助达成品质。第二章中，将会一一介绍这8项原则，以及在 ISO 9001：2000所采行的流程方式模型中，这8项原则在达成品质和持续改善方面的应用。这些原则所能带来的潜在利益，也会一并讨论。附图1.10：ISO 9001：2000流程化的品质管理系统模型品质管理系统的持续改善图例：加值信息管理阶层责任客户客户满意要求资源管理量测，分析，改善品质管理系统产品实现化输出产品输入藉由建立必要的目标和程序来订定计画（PLAN），让产品能够符合客户和组织的要求。实施（DO）或是执行已建立的程序。藉由监控，量测和分析制程与产品的特性，来检查(CHECK)以确保符合品质政策，目标和要求事项。适当的执行（ACT），以持续改善程序的绩效，和品质管理系统的效果。附图1.11：计画-实施-检查-执行（Plan-Do-Check-Act，PDCA）的简短叙述ISO 9000：2000系列由3项基本标准组成，分别是ISO 9000，ISO 9001和ISO 9004（见附图1.12）标准标题ISO 9000：品质管理系统 基础和字汇ISO 9001：品质管理系统 要求事项ISO 9004：品质管理系统 绩效改善的指导纲要附图1.12：ISO 9000：2000标准系列核心标准非契约性质的标准契约性质的标准可支持的标准ISO 9004：2000指导方针ISO 9000：2000参考事项ISO 9001：2000要求事项ISO 19011：2000支持附图1.13：ISO 9000：2000标准系列附图1.13完整展示整个ISO 9000：2000标准系列。整个标准的架构，以图标说明，分为要求事项的标准（一致性的标准），参考事项的标准，指导方针的标准和可支持的标准，组合为一个标准系列。ISO 9001：2000是该系列中单独的稽核标准，其余的都是指导文件。它”只包含了那些为了验证/登录目的和/或是自我宣告目的，需要被客观公正的稽核的要求事项”。另一方面，指导文件则是”在ISO 9001：2000的要求事项外，提供指导方针”。1.7 ISO 9000核心标准1.7.1 ISO 9000：2000ISO 9000：2000品质管理系统 基础和字汇，建立了专用的术语和定义。目前使用于ISO 8402标准当中的名词和字汇，会在改版后的ISO 9000：2000标准中述及。新的标准正和ISO 9001以及ISO9004平行发展中，以达到ISO 9000：2000系列能够具有一致性的专用术语。除此之外，在ISO 9000-1中选择和使用的指导方针，将会被整合到ISO 9000：2000标准当中。这个版本一经颁布，将会取代现行的ISO 8402和ISO 9000-1标准（见附图1.14）。附图1.14：选择性指导方针和参考文件标准标题状态ISO 8402：1994品质管理和品质保证的字汇已经修订并且并入ISO 9000：2000之中ISO 9000-1：1994品质管理和品质保证的标准 选择和使用的指导方针1.7.2 ISO 9001：2000ISO 9001：2000，品质管理系统 要求事项，将会是ISO 9000标准中，唯一使用在第三者验证上的。现行使用的3个品质保证模型ISO 9001：1994，ISO 9002：1994和ISO 9003：1994，已经被并入这个单一的国际标准中（见附图1.15）。因此若ISO 9001：2000一颁布，ISO 9002：1994和ISO 9003：1994就会被取消。除此之外，ISO 9001的新版本还改用修订过的标题，不再包括”品质保证”的名词。这反映出一个事实：这个版本的ISO 9001中所陈述的品质管理系统要求事项，不仅述及产品/服务一致性的品质保证，还包括了企业组织在展现其能力，以达成顾客满意方面的需求。附图1.15：基础标准（契约性质的标准）标准标题状态ISO 9001：1994品质系统 设计/开发，生产，安装和服务的品质保证模型已经修订并且并入ISO 9001：2000之中ISO 9002：1994品质系统 生产，安装和服务的品质保证模型ISO 9003：1994品质系统 最终检验和测试的品质保证模型1.7.3 ISO 9004：2000ISO 9004：2000，品质管理系统 关于绩效改善的指导要项修订版本，将会取代以下的现行指导方针：在品质管理和品质系统要素方面的ISO 9004-1，在服务方面的ISO 9004-2，流程加工材料方面的ISO 9004-3，品质改善方面的ISO 9004-4，以及文件的技术勘误表（见附图1.16）。这个新版本，已经依循着与ISO 9001：2000相同的顺序和架构发展，并且和 ISO 9001：2000合组成”一致配对”的标准。这两项标准原本的设计，就是要配对使用，但也能够以独立文件的方式来使用。为了便于使用，这两项标准在顺序和架构上极为类似，祇是范围不同而已。ISO 9001主要叙述品质管理系统的要求事项，用来确保产品的一致性，同时还能用在验证方面的用途。ISO 9004超越ISO 9001，朝向综合性的品质管理系统发展，其目的是为了迎合所有利益关心者的需求，并协助企业组织改善整体的绩效。附图1.16：指导方针的标准标准标题状态ISO 9004-1：1994品质管理和品质要素第1部分：指导方针已经修订并且并入ISO 9004：2000之中ISO 9004-2：1994品质管理和品质要素第2部分：服务的指导方针ISO 9004-3：1994品质管理和品质要素第3部分：流程加工材料的指导方针ISO 9004-4：1994品质管理和品质要素第4部分：品质改善的指导方针1.8 ISO 9000支持性标准1.8.1 ISO 19011ISO 10011的第1，2和3部分，正在和ISO 14010，