iso9000培训材料

ISO9000培训材料第一章 概述第一节 ISO9000标准的产生一、国际标准化组织ISOISO（International Organization for Standardization）成立于1947年，是由90多个国家级级团体参加的国际组织，也是世界上最大的具有民间性质的标准化机构。职能：制定各类国际标准。ISO是非政府组织，所制定的标准本质上都是自愿性的。宗旨：在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大在文化、科学、技术和经济方面的合作。主要活动：制订国际标准协调世界范围内的标准化工作，报导国际标准化的交流情况，以及同其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。目前，ISO约有900个专业技术委员会TC（Technical Committee）和分技术委员会SC。1978年，我国成为ISO的正式成员。二、ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）ISO按专业性质设立技术委员会（TC）负责起草各种标准，各技术委员会根据工作需要设若干个分技术委员会（SC）和工作组（WG）。TC和SC的成员分为P成员和O成员，P成员是参加成员，而O成员是观察成员。P成员可以参与TC和SC的技术技术工作，O成员则不参与技术工作，但可以了解工作情况及获取有关的信息资料。ISO9000系列标准就是由TC176及相应的若干SC和WG起草的。1979年，英国标准学会（BSI）向ISO提交正式提案，建议成立一个新技术委员会，负责制定有关质量管理技术和应用的国际标准。这个新的技术委员会很快被批准建立，编号为ISO/TC176，称为质量管理技术委员会。ISO/TC176的工作范围，覆盖了国际贸易中对产品或服务的质量管理和质量保证要求的8090%。三、ISO9000族标准的制定和修订1 ISO9000质量管理和质量保证系列标准87版TC176/SC1于1986年6月15日日发布了ISO8402（质量术语）。TC176/SC2于1987年3月正式发布了ISO9000至9004质量管理和质量保证系列标准。ISO9000质量管理和质量保证标准由以下五个标准组成：ISO9000：1987质量管理和质量保证标准选择和使用指南。（为该标准选择和使用提供原则指导）ISO9001：1987质量体系开发/设计、生产、安装和服务质量保证模式；ISO9002：1987质量体系生产和安装的质量保证模式；ISO9003：1987质量体系最终检验和试验的质量保证模式；ISO9004：1987质量管理和质量管理体系要素指南。（指导企业内部建立质量管理体系的指南）2 ISO9000质量管理和质量保证系列标准94版1994年7月1日颁布ISO9000标准系列第一次修订版，形成ISO9000族标准。（共16个）（1）ISO8402：1994 质量管理和质量保证 术语（2）ISO90001：1994 质量管理和质量保证标准 第1部分 选择和使用指南。（3）ISO90002：1993 质量管理和质量保证标准 第2部分 ISO9001、ISO9002、ISO9003实话通用指南。（4）ISO90003：1993 质量管理和质量保证标准 第3部分 ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南（5）ISO90004：1993 质量管理和质量保证标准 第4部分 可信性大纲管理指南。（6）ISO9001：1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；（7）ISI9002：1994 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式；（8）ISO9003：1994 质量体系 最终检验和试验质量保证模式；（9）ISO90041：1994 质量管理和质量体系要素 第1部分指南；（10）ISO90042：1991 质量管理和质量体系要素 第2部分：服务指南；（11）ISO90043：1993 质量管理和质量体系要素 第3部分：流程性材料指南；（12）ISO90044：1993 质量管理和质量体系要素 第4部分：质量改进指南；（13）ISO100111：1990 质量管理体系审核指南 审核（14）ISO100112：1991 质量管理体系审核指南 质量体系审核员的评定准则；（15）ISO100113：1991 质量管理体系审核指南 审核工作管理（16）ISO100121：1992 测量设备的质量保证要求 第1部分：测量设备的计量确认体系。3 ISO9000族质量管理国际标准2000版一般国际标准每五年修订一次，ISO9000标准的第三次修改就是2000版，于2000年12月15日正式颁布。2000版ISO9000族标准主要由四个核心标准组成：（1） ISO9000质量管理体系基本原理和术语（取代了ISO8402：1994）（2） ISO9001质量管理体系要求（今后论证的唯一标准）（3） ISO9004质量管理体系业绩改进指南（旨在用于组织业绩改进）（4） ISO19011质量和环境审核指南（将与环境两套体系的审核原则、程序和方法尽可能做到统一，从而给审核方及被审核方都带来很大方便。）第二节 ISO9001：2000版标准的总体变化一、论证标准只有ISO9001标准中有些条款可以剪裁，允许的剪裁仅限于第7章中部分条款组织不允许剪裁第4、5、6和8章中的内容，剪裁时要充分考虑以下三个方面：1 组织所提供产品的性质；2 顾客要求；3 适用的法律法规要求。二、结构的变化2000版ISO9001标准以五个板块取代了94版标准的20个要素，其重点内容体现在第5、6、7、8章。适用对象也不是针对某种产品类别，对硬件、软件、流程性材料和服务四种类别都具有普遍适用性。三、过程方法模式2000版ISO9001标准采用过程方法模式。过程模式把顾客要求作为产品实现过程的输入，通过产品实现过程，将输出（产品或服务）提交给顾客，以取得顾客满意。四、适应组织文件体系一体化管理的需要。五、持续改进六、强调了最高管理者的作用。七、考虑了法律、法规要求。八、在相关职能和层次上建立可度量的目标九、监控顾客满意或不满意的信息作为体系业绩的度量。十、更加注意组织资源的要求和可获得性。十一、确定培训的有效性。十二、对体系、过程和产品的测量。十三、对收集的有关质量管理体系业绩的数据进行分析。十四、沟通（一类为内部沟通，第二类沟通为顾客沟通）十五、体系文件第三节 2000版标准的八项质量管理原则原则一：以顾客为中心原则二：领导作用原则三：全员参与原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系第二章 ISO9000标准的实施与论证第一节 ISO9000标准的实施一、为什么要实施ISO9000标准？1 适应国际化大趋势；2 提高企业的管理水平；3 提高企业的管理水平4 提高企业市场竞争力二、ISO9000实施要点说到、做到、有效。“说到”是指质量管理体系文件具法规性，整个质量管理体系必须以文件的形式规定出来，“该说到的要说到”，就是凡是标准要求的，组织认为没有文件可能会产生问题的地方，都应有文件规定；“做到”又常说成“说到的要做到”，指凡是质量管理体系文件中规定的，一定要按规定的进行，不能走形式主义，不能“有章不循，不法不依”，是否做到看证据记录；“有效”是指“做到的要有效”，即便有了文件规定，也有了相应记录，还要看实际效果，比如文件规定对员工进行培训也有相应记录，但实际审核员工，说不清自己岗位的工作要求及控制方法，仍然是不合格。第二节 质量管理体系论证概况一、概述企业质量管理体系论证是由经过认可的论证机构对企业的质量管理体系进行审核，通过颁发论证证书的形式证明企业的质量管理体系符合ISO9001标准要求的活动。企业质量管理体系论证的依据是ISO9001质量管理体系要求。质量管理体系论证与注册是由有关的第三方对组织稳定生产合格产品以及服务能力的认可。论证机构评审的对象不是某一特定产品，而是保证产品持续合格的质量管理体系。体系论证也会关注产品质量状况，但重点在管理体系。二、质量认证的作用1 提高组织的质量信誉。2 指导需方选择供方单位3 促进企业健全质量管理体系4 增强国际市场竞争能力5 减少社会重复检查费用6 有利于保护消费者利益。第三节 质量管理体系认证程序一、组织提出认证申请二、认证机构初访三、组织确定认证范围四、认证机构估算费用五、组织提供体系文件六、认证机构评定体系文件七、组织准备迎接审核八、现场审核和评价九、组织修改完善体系十、认证管理机构批准注册十一、认证审核机构监督性检查十二、期满重新评定。第三章 标准理解与实施1 范围11总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。条文理解：组织需要证实的对象可能是客户、管理者或主管部门等，提供的产品首先要符合法律法规、包括国家或行业标准，关键是稳定地提供，不仅是质量也包括数量、交货期。通过质量管理体系的有效应用，可以持续改进，提高顾客满意程度。所述的产品只包括顾客要求的产品。制作的自用品如工艺装备和副产品不在此列中。12应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。条文理解：当标准中有些内容对组织不适用时，可以进行删减，但规定删减仅限于第7章，且对顾客和法律法规不构成影响时，也就是对于组织提供的产品和服务而言，这些内容确实不需要。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语（idt ISO9000：2000）条文理解：为避免重复，一个标准常引用其他标准，本条款阐明了引用的原则。本标准出版时，所示的版本均为有效。所有标准都会被会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。3 术语和定义本标准采用GB/T19000-2000给出的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方 组织 顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。条文理解：组织是指：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施，采用ISO9000的各个单位都可称为组织。本标准采用ISO9000：2000中的术语和定义，供应链及产品的术语作为一种补充。从产品定义看，过程的结果就是产品，所以这里的产品包括各工序（或各过程）形成的结果（或者说是阶段性的产品），如果特指组织提供给顾客的产品则使用限定词“外供产品”，如果特指组织提供给顾客的产品则使用限定词“外供产品”。产品分四种类别，即：硬件、软件、服务和流程性材料。一个组织提供的“外供产品”主要属哪一类别，取决于组织提供给顾客的产品中对顾客满意影响最大的占支配地位的成分。4、质量管理体系41总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a、识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b、确定这些过程的顺序和相互作用；c、确定为确保这些过程的有效运行和控制所需用的准则和方d、确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e、监视、测量和分析这些过程；f、实施必要的措施，以实现对这些过程的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关过程。条文理解：关于质量管理体系的实施，组织可以采用“过程方法”予以实现，既识别质量管理体系所需的过程，特别是这些过程之间的相互作用。具体来说，组织必须做到：a) 首先将组织建立质量管理体系所需的全部过程加以识别，这些过程可能有的对产品质量影响大，有的影响小，有的是简单过程，有的是复杂过程，可采用各种方法识别这些众多的关联的过程，识别这些过程所需的输入、输出及所需开展的活动和应投入的资源，如果遗漏了某一过程，将会对“稳定地提供顾客要求的产品”的这一标准的目的构成负面影响。b) 通常一个过程的输出将直接形成下一过程的输入，为使这些过程能有效地运营，除了对过程进行识别之外还应确定过程、之间的相互作用，并合理的安排过程的顺序，以便容易达到过程策划的结果。c) 为使过程能达到预期的目标或要求，必须对过程的输入、输出及开展的活动和投稿的资源做出明确的规定，给出过程控制的准则和方法。d) 为判断这些过程是否有效地运作，并对其加以监控，组织必须能够获得必要的信息，并通过对信息的分析判定而实现对过程（包括产品是否达到规定要求的过程）的监控。e) 通过对过程信息的测量（包括对输入、活动和输出结果的测量）和对测量结果的分析，以及针对分析结果而对过程实施必要的调整，以最终实现过程的策划结果和对过程的持续改进。以上从众多关联过程的识别，决定这些过程的相互作用、规定过程有效运行的方法和准则、测量及分析过程的信息，到为达到过程结果及持续改进所采取的措施构成PDCA循环。组织必须对这一循环加以管理。42文件要求421总则质量管理体系文件应包括：a、形成文件的质量方针和质量目标；b、质量手册；c、本标准所要求的形成文件的程序；d、组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e、本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详细程度取决于：a、组织的规模和活动的类型；b、过程及其相互作用的复杂程度；c、人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。条文理解：质量管理体系文件是指对建立质量方针和质量目标并使其实现的一组关联的相互作用要素的描述，这种描述可以使用纸张、计算机磁盘、光盘、照片、样件及其他电子媒体或它们的组合形式。ISO9001：2000在对体系的管理方面规定了六个程序文件（文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施），而对组织其他方面的工作，标准也要求制定相应的文件以确保对过程的控制和使其有效运行。由于不同组织其过程的没，因而本标准对不同的组织既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。一般来说，一个组织的质量管理体系文件应包括；a) 向组织内部和外部，提供关于组织质量管理体系整体信息的文件，这类文件称为质量手册。b) 表述质量管理体系如何应用于某一具体产品、项目或合同的文件。这类文件称为质量计划。c) 规定为进行某项活动或过程的途径的文件，称为程序。d) 规定具体岗位的操作性文件，称为工作文件。e) 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为质量记录。适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。质量管理体系文件的详略程度须由下列因素确定：a) 组织的规模（通常由人数决定）和类型（如制造业、服务业等）；b) 过程的复杂程度（如设计、生产过程及方法的复杂程度）和相互作用；c) 员工的能力（如员工所受培训的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否）；d) 适用的法规要求。422质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a、质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b、为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c、质量管理体系过程之间的相互作用的表述。条文理解：规定组织质量管理体系的文件称为质量手册。它描述了一组关联的或相互作用的要素，旨在实现质量方针和质量目标。质量手册的详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品的复杂程度有关。一个决定采用本标准的组织必须编制质量手册，并实话和保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容应包括：清楚的阐述质量管理体系的范围，如果存在剪裁则必须说明被剪裁的标准要求和剪裁的合理性。质量手册应包括形成文件的程序或引用形成文件的程序和其他形式文件的目录。对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用及顺序给予表述。这一点是组织对本标准的4.1总要求的一种具体体现。而众多相互关联的质量管理体系的过程的顺序，及过程和过程之间相互作用描述的详略程度，则由组织根据其类型、规格和产品的复杂程度而定。由于质量手册本身就是各种文件类型中的一种，因此组织必须按照文件控制条款的要求对质量手册予以控制。423文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a） 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b） 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d） 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e） 确保文件保持清晰、易于识别；f） 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g） 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。条文理解：文件是指信息及其承载媒体。这种媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、样件、电子媒体或它们的组合。如：手册、书面程序、规范、图样、标准等均是文件。本条款控制的范围是与质量管理体系要求有关的文件。文件控制是指对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废、回收等的管理工作，一个组织必须对质量管理体系所要求的文件予以控制，用于文件控制的书面的程序应对如下内容做出规定：a) 在发布前应能得到确保其适用性的批准；b) 文件在实施中应进行评审，可确定是否需要修改或更新，若修改须经再次批准；c) 组织的所有文件应有现行的修订状态标识（如控制清单、一览表等）；d) 确保在使用志气能得到有关版本的文件；e) 文件应清晰可辨，易于识别和检索。f) 组织能识别所需的全部外来文件（包括：外部标准法规、顾客图纸等）并对其进行管理，要控制外来文件的分发和更新；g) 若要保留作废文件时应采用适当的标识方法，并尽可能将作废文件从所有发放和使用志气及时收回，以防止作废文件的非预期使用。质量记录也是文件的一种类型，作为质量记录的文件应按本标准的要求予以控制。424记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的唾弃，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。条文理解：记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。组织必须制定对质量管理体系所要求的记录加以控制的形成文件的程序，以控制对质量记录标识、贮存（环境要适宜）、检索（易查找，包括对编目、归档和查阅的要求）、保护（包括保管的要求）、保存期限（应根据产品特点、法规要求及合同要求来决定保存期）和处置。5管理职责51管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。条文理解：最高管理者是指在最高层指导和控制组织的一个或一组人。最高管理者应通过以下活动证实“建立和改进质量管理体系”的承诺。a) 向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律与法规要求对组织的成功的重要性；b) 质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的依据，是组织在质量方面所追求的目标和方向，所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目标；c) 通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行正式评价，组织可达到规定的总目标；d) 最高管理者必须确保获得与建立和改进质量管理体系有关的必要的资源。52以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 条文理解： 最高管理者应确保识别顾客明确的或隐含的需求和期望，包括组织应尽的与产品有关的责任或义务及法律法规方面的要求。确保将这些需求转化为组织的明确要求并通过质量管理体系的运行得以实现。53质量方针最高管理者应确保质量方针：a) 与组织的宗旨相适应；b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续适宜性方面得到评审。条文理解：质量方针从内容上讲必须包括：a) 与组织的宗旨相适应质量方针应与组织通过提供产品和服务，而达到组织目标的活动相适应，不同的组织由于其类型和目的不同，其经营宗旨各不相同，所以质量方针也应有所不同。b) 两个承诺 一是满足顾客明确或隐含的需求或期望的承诺。二是持续改进的承诺。这是本标准的基本思想，也是质量管理八项原则之一，故组织须在质量方针中予以体现。对质量方针的其他要求a) 质量方针是组织建立质量目标的框架和基础，质量方针指出了组织的质量方向，而质量目标是对这一方向的落实、展开。质量方针也是质量管理体系有效性的评价参照，因此质量方针不能空洞或不切实际；b) 为达到质量方针的最终实现，最高管理者必须在组织的各适当层次上加以传达，沟通并使其理解和执行；c) 组织应对质量方针进行定期评审和修订，以反映不断变化的内外部条件使之符合组织实际。组织应对质量方针的制定批准、评审和修订予以控制。54策划541质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。条文理解：质量目标是指组织所追求的或作为目的的事物。质量目标从内容上讲必须包括：a) 质量目标应建立在组织的质量方针的基础上，其内容应与质量方针保持一致；b) 质量目标必须包括满足产品要求所需的内容。这就要求组织提出的质量目标的内容应涉及组织提供的产品及满足产品要求的具体追求。对质量目标的其他要求：a) 质量目标必须在组织的各相关职能（通常表现为各职能部门）和层次（通常指不同的级别，如决策层、执行层、作业层等）上加以展开，使质量目标的实现能具体落实，质量目标应具有可操作性和评审性。质量目标分解到哪一层次，视具体情况而定，关键是能确保质量目标的落实和实现。b) 质量目标必须是可度量的。为使质量方针得以实施，除了要将质量目标在各层次上展开外，质量目标应是可测量的。不能只是制定定性的质量目标。542质量管理体系策划最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。条文理解：质量策划是指质量管理中致力于庙宇质量目标并规定必要的操作过程和相关资源以实现其质量目标的那部分。新版标准不但对质量方针和质量目标提出了具体的要求，也通过质量策划对质量目标的实现提供了保证。组织的最高管理者必须识别并确保用以实现组织设定的全部质量目标所需的必要的资源。质量策划的输出须形成文件。质量策划包括对质量管理体系及产品的策划，其内容包括：a) 对实现组织质量目标所需的质量管理体系的过程加以识别并做出明确的规定和控制。在质量管理体系策划中对标准要求的剪裁应符合允许剪裁的原则；b) 确定为实现全部质量目标所需要的资源。c) 还要对已经确定的质量管理体系进行持续的改进。上述三项内容，组织可用文件的形式加以规定。在某些具体情况下也可通过质量计划的方式予以规定。因为编制质量计划可以是质量策划的一部分。如对某一具体产品、过程、项目或合同可规定专门的质量惯例（方法）、职责、活动顺序及资源。为确保质量管理体系的完整性，质量策划的输出所形成的文件（有些情况下可能是质量计划）应随组织质量目标及组织其他状况的变化而得到相应的修改。55职责、权限与沟通551职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。条文理解：标准要求对组织内的职能及其相互关系必须予以规定，其方法通常是通过部门及岗位职责的规定来完成。标准还要求各职能层次间要相互沟通。而最终判定职责、权限和沟通方式的确定合适与否，应以能否促进组织质量活动协调的有效性为依据。552管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。条文理解：最高管理者应在管理人员中指定一名或多名人员为组织的管理者代表，该代表无论在其他方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限必须予以保证。管理者代表的职责和权限应包括：a) 确保组织的质量管理体系的过程能得到建立和保持；b) 向组织的最高管理者报告组织在建立质量方针和质量目标并使其实现的质量管理体系方面所取得的业绩，以及有关质量管理体系所需改进的方面；c) 在整个组织的范围内使全体员工意识到组织依存于其顾客，满足顾客要求对组织是至关重要的；d) 负责与质量管理体系有关的包括顾客在内的外部的沟通与联络。553内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。条文理解：不同部门和层次的人员通过适当的方法及时沟通，能保证接口信息传递的正确性（如顾客床单的变更及时、正确的从组织的计划部传达（沟通）到生产部等，这种沟通也能促进活动开展的效率，最终可促进过程输出的实现，进而提高过程的有效性。组织沟通应在各没职能部门及组织的不同层次之间全方位的进行。沟通的方式可以是多种多样的，如质量例会、小组简报、会议、布告栏、内部刊物、声像、电子媒体、联网等。沟通的内容涉及质量管理体系过程及其有效性。56管理评审561总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括主人质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。条文理解：管理评审是最高管理者的职责之一，应按计划的时间间隔进行，并由最高管理者亲自主持。本标准对组织开展管理评审活动的要求是：a) 评价质量管理体系持续的适宜性。 由于组织所处的客观环境的不断变化。客观上要求组织的质量管理体系也要不断地变化以达到持续地与客观环境变化的情况相适宜。另外组织内部产品、过程、资源等也会不断变化，要求质量管理体系也能够适应这些变化。b) 评价质量管理体系持续的充分性。对于已建立的质量管理体系，在资源、技术、控制方法等各个方面是否能够充分保证，通过评审发现不足之处，予以补充、完善。c) 评价质量管理体系持续的有效性。质量管理体系的有效性是指通过完成质量管理体系所需的过程（或活动）而达到质量方针和质量目标或所策划的结果。这里也包括对达到与体系和产品有关的质量目标的符合性，而为判定组织质量管理体系是否达到预定的目标就必须把顾客反馈、过程绩效、产品的符合性等作为评审的输入并与规定的质量目标进行对比以判定质量管理体系的有效性。评价组织的质量管理体系变更的需要。 组织对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的评审都会导致由于组织总目标的要求而对质量管理体系可能的变更需求。然后针对这些需求采取相应措施，实现质量体系的持续改进。562评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。条文理解：管理评审作为质量管理体系的过程之一，必定存在着过程的输入和输出。管理评审的输入包括对以下方面的当前的业绩和改进的机会：a) 审核的结果（包括第一方、第二方和第三方审核，自我评定等）；b) 顾客反馈（包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客投诉等）；c) 过程的业绩，即一个过程通过资源的投稿和活动的开展将输入转化为输出并实现价值增值从而达到预期结果的程度情况，如果某一质量管理体系的过程完全实现了价值的增值达到了预期的结果，则这一过程的业绩就是令人满意的；d) 产品符合性；e) 纠正和预防措施的现状主改进的机会；f) 以往管理评审所确定的措施的实施情况；g) 可能影响质量管理体系的各种变更（主要包括外界环境的变化，例如：出现了新技术、质量概念、社会、相关法律法规的变化。也包括自身的变化，例如体系的重大变更，组织机构调整等）。以上各种输入应从当前的业绩上考虑找出与预期目标的差距。同时考虑各种可能的改进机会。除以上必须的输入项目外，组织也可对其在市场中所处地位及竞争对手的业绩给予评价而找出自身的改进方向。563评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。条文理解：管理评审输出包括；a) 质量管理体系及其过程的改进措施 由对以上评审输入中的业绩现状分析必将导致对组织现有的质量管理体系及现有过程提出改进的要求（包括顾客要求的识别、产品的设计、制造、测量、防护、交付后过程的改进），组织应提出改进的措施并予以记录。b) 与顾客要求有关的产品的改进措施包括产品实现的质量产品的质量特性、新产品及时投放市场的能力等方面的改进。c) 资源需求的措施组织应针对内外部环境的变化考虑自身资源的适宜性，不但考虑当前的资源需求，还要考虑未来的资源需求。以上管理评审输出的结果应形成报告。6资源管理61资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。条文理解：本标准所提及的资源主要是指人力资源、设施、软件、硬件、信息、工作环境和财务资源。按属性可分为有形资源和无形资源（如知识财产）。组织提供的资源主要应用于：a) 为实施现有的质量管理体系的过程和为改进这些过程所需的资源。显然由于外界环境不断变化，质量管理体系为适应这种变化，就要不断地对众多关联和相互作用的质量管理体系的过程予以改进，而过程离不开资源的投入，所以资源的提供是动态的。资源需求也来自于组织自身的需要；b) 组织应及时识别由于内外部环境而引起的资源需要并及时提供这些资源。c) 为达到顾客的满意所需的资源。62人力资源621总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。条文理解：所谓员工能力是指完成特定职责所规定的工作任务的本领。组织应根据质量管理体系各工作岗位、所从事的质量活动及规定的职责对人员能力的要求而选择能胜任的人员，而人员的能力则可由教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经历来决定。622能力、意识和培训组织应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训灌采取其他措施以满足之些需求；c) 主人所采取措施的有效性；d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。条文理解：组织应做到：a) 明确从事影响质量的活动的种类人员分别需要哪些资历及能力；b) 对拟执行这些活动人员提供培训，员工通过培训可具备相应的知识，而这些知识与技能的经验相结合会使员工具备相应的能力，从而满足质量活动对人员的能力要求；c) 对所有岗位人员的培训提出了要评价培训的有效性。可通过面试、笔试、实际操作等方式检查培训的效果是否达到了培训计划所制定的目标；d) 使每一名员工都能意识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，以及如何为实现组织的质量目标做出贡献；e) 应保留每位员工的教育、经历、培训以及岗位（或工种）资格认可的适当 记录。63基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务（如运输或通讯）。条文理解：为确保组织提供的产品能满足顾客和适用的法律法规的要求，组织必须识别为实现产品的这种符合性所应具有的设施，并在提供这些设施的同时还要对这些设施给予维修和保养。这些设施是指：a) 工作场所（包括办公和生产场所）和相应的设施（包括设备系统）；b) 设备（如：机器、测试仪器等）、硬件和软件（如计算机软件或其他）；c) 支持性服务（如交付后的安装维护、技术咨询等）。64工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。条文理解：工作环境是指人员作业时所处的一组条件。这种条件可以是人的因素（如心理的、社会的）、物的因素（如温度、湿度、洁净度、粉尘等）。组织必须对实现产品符合性所应处的工作环境加以识别并对工作中人的因素和物的因素加以管理。7产品实现71产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。条文理解：组织无论提供有形产品或无形产品，都要经过一系列有序的过程和子过程来实现。组织应识别并确定这些过程，并就如何开展过程活动以实现顾客满意的产品作出策划。产品实现过程的策划就针对组织具体的产品、项目或合同进行结合产品的特点和实现过程的特点，将质量管理体系的过程要求具体应用于特定产品的实现过程活动中。产品实现过程策划中应确定：a) 质量目标，即识别产品质量特性、建立其目标值、质量要求和约束条件并应能满足顾客和法律法规的全部要求；b) 实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程和子过程，同时确定这些过程所需的资源、设施以确保产品能实现；确定需建立哪些过程文件，以确保过程有效运行并得到控制；c) 验证和确认活动，即过程的输出应对照输入的要求加以验证并符合验收准则。应考虑各个过程输出的验证或确认以及最终产品的验证或检验；并应考虑过程运行中的产品验证；d) 应建立的记录，这些记录应能证明过程运行和产品符合要求，应考虑这些记录提供证实的充分性。过程策划的结果应形成文件，可采用质量计划流程图、系统图或其他文件形式。72与顾客有关的过程721与产品有关的要求的确定组织应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规要求；d) 组织确定的任何附加要求。条文理解：顾客的要求包括：a) 明示规定的要求，一般在标书、订单或合同中体现。包括对产品固有质量特性的要求（如使用性能、可靠性、美学要求等）、对产品交付要求（如交货期、包装等）、对产品支持方面的要求（如售后服务等）；b) 隐含的要求，即虽然未加以规定，但对预期或规定用途所必要的要求，包括通过市场调研，针对顾客需求组织所作出的承诺；c) 产品的义务，包括法律法规的要求（如某些产品的安全性、环保要求等）和其他社会要求。 识别顾客要求的过程，可能是投标、报价等活动过程；其他情况下，可能是市场调查、竞争对手分析、水平对比等过程；同时应随时获悉法律法规的规定。 722与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a) 产品要求得到规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c) 组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。条文理解：组织应根据已识别的顾客要求和本组织制定的附加要求提出产品要求。组织应对该产品要求进行评审，以确保组织能按顾客要求提供产品，具体地说，通过评审应达到以下目的：a) 确保准确理解了顾客要求，包括顾客口头表达的要求已得到确认，还包括供需双方对合同或订单下星期不一致的要求已得到解决；b) 产品要求已在前述基础上做出明确规定，一般要求形成文件（如合同、开发设计任务书等）；c) 组织内部确信在技术资源和生产能力方面有能力满足顾客对产品的使用、交付和服务各方面的要求。评审的时机应当在组织向顾客做出提供产品的承诺前，即在投标、接受合同或订单之前。评审的结果和在评审中提出的跟踪措施必须予以记录。产品要求发生变更时，组织必须将变更的信息及时传达到有关职能部门，以确保相关文件得到更改、相关人员获悉已变更的要求。根据合同或订单的特点确定参加评审的部门，评审方式可以是召开评审会议，传达或责任人员签字确认。723顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。条文理解：通过有效沟通，准确了解顾客需求，避免因沟通不足或不当而产生偏差，因此需要识别与顾客沟通所需进行的活动，作出过程的安排并予以实施。针对以下方面识别需进行的活动：a) 顾客关于产品要求的信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c) 在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括投诉或抱怨。73设计和开发731设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a) 设计和开发阶段；b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同的小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。732设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入包括：a) 功能和性能要求；b) 适用的法律、法规要求；c) 适用时，以前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。733设计和开发的输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。734设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）735设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。736设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）