《药事管理与法规》模拟题及答案1

2009年药事管理与法规模拟题及答案（1A）A型题：最佳选择题1.药事是指A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D.国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时2、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是A药品使用管理B药品广告管理C药品注册管理D药品储备管理E药品流通管理3、下列不属于药品管理法所规定的药品的是A 中药材、中药饮片B 化学原料药C 血清、疫苗D 内包材、医疗器械E 诊断药品4、下列不属于前置性管理的是A 药品注册管理B药事组织许可证管理C药品监督查处D 执业药师注册E 药物临床基地管理5、药品的质量特性不包括A 有效性B 安全性C 稳定性D 竞争性E 均一性6、下列说法不正确的是A 对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康B 批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织C 对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量D 对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量E 没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件7、执业药师管理的必要性是A 只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范B 加强执业药师注册和行为管理C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效D 提高执业药师的法律、社会、经济地位E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度8、我国法定药品标准不包括A 药典B中国生物制品规程C药品卫生标准D 企业内控标准E中国饮片炮制规范9、关于政府定价药品的价格管理错误的是A依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格B 主要是医保目录的乙类药品及民族药、中药饮片和医院制剂C制定最高零售价，任何单位不得擅自提价D药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本E 药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料10、药品的首要特殊性是A与人的生命健康相关B 质量标准严格C 专业技术性强D 缺乏需求价格弹性E 经济性和竞争性11、国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A 新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验B 药品强制性检验C 进口药品审批检验D 药品生产企业药品出厂前检验E 药品质量监督检查检验12、下列属于假药的是A 改变剂型或改变给药途径的药品B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C 超过有效期的D 以其他药品冒充麻醉药品的E 更改生产批号的13、下列说法错误的是A 特殊管理药品、外用药和非处方药药品的标签必须印有规定标志B 对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口C 药品包括中药饮片，必须按照国家药品标准和生产工艺进行D 生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用要求E 城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业药品经营许可证的药品14、下列说法错误的是A 交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药B 医疗机构制剂许可证经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批C 个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品D 常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E 新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起3个月内组织认证15、药品注册系统评价拟上市销售的药品A 安全性B有效性C质量可控性D 稳定性E 安全性、有效性、质量可控性等16、关于医疗机构的药剂管理，错误的是A医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售B 医疗机构制剂不得发布广告C 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用D 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录E 医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致17、关于中药饮片的管理不正确的是A 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器B 包装不符合规定的中药饮片不得销售C 中药饮片包装必须印有或贴有标签D 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号E 中药饮片必须按国家药品标准或炮制规范炮制18、下列哪些行政行为不收费A 核发证书、进行药品注册B 实施药品抽查检验C 进行药品认证D 实施药品审批检验E 实施强制性检验19、 制售假药，足以严重危害人体健康的A 处2年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额50%至2倍罚金B 处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金C 处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产D 处10以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产E处10以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产20、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为A 三年B 四年C 五年D 六年E 八年21、下列说法不正确的是A麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示二级以上医院开具的诊断证明，患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明，以及代办人员身份证明后方可开具B 医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次C 麻醉药品、第一类精神药品不准零售，医疗机构经市级卫生管理部门批准，获得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡后，凭卡向所在地省定点批发企业购买D麻醉药品注射剂、盐酸哌替啶仅限于医疗机构内使用，盐酸二氢埃托啡仅限于二级以上医院内使用E开具麻醉药品、精神药品使用专用处方，至少保存3年22、 关于毒性药品的管理不正确的是A 严防与其它药品混杂B 每次配料，必须经两人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数C 经手人要签字备案，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品D 标示量要准确无误 ，生产记录保存三年备查E 配方用药由国有药店、医疗单位负责23、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为A 1年B 2年C 3年D 3个月E 6个月24、不需要获得许可证就能从事的业务有A处方药与非处方药的生产B处方药与非处方药的批发销售C处方药的零售D甲类非处方药的零售E乙类非处方药的零售25、下列说法错误的是A国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制B 任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动C国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制D 持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构，经国家药品监督管理部门批准可以配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品E定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品26、非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是A自药品列入国家非处方药目录之日起B自药品临床研究申请通过之日起C自药品生产申请通过之日起D 自药品上市之日起E自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起27、非处方药专有标识的固定位置在A 醒目位置B 中间位置C 左下角D 右上方E 非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一面的右上角28、下列说法不正确的是A 原料药的包装参照药品内包装有关规定执行，标签则按制剂大包装标签规定办理B 进口药品的包装、标签、说明书、通用名可以不使用中文C 印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致D 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，以正确指导用药E 不得用粘贴、剪切的方式对提供药品信息的标志及文字说明进行修改或补充29、药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括A 国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销B 中药保护品种、名贵药材C GMP认证、现代科技D 进口原料分装、监制E 专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类30、行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起A 三个月内B 60日内C 40日内D 30日内E 15日内31、中药说明书的格式不包括A 药品名称、主要成份B 药理作用、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项C毒理、药动学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量D 规格、贮藏、包装、有效期E批准文号、生产企业32、下列说法不正确的是A 药品抽样必须由三名以上药监督检查人员实施B 被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用C 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并向复验机构预先支付药品检验费用D 复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取E 药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚33、由卫生主管部门负责处理的行为有A 药品监督管理部门及其有关工作人员违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的B药品生产企业未按要求修订药品说明书的C 药品经营企业未按要求报告药品不良反应的D 医疗机构无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的E 药品生产、经营企业发现药品不良反应匿而不报或隐瞒药品不良反应资料的34、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A 加强药品监督管理、指导合理用药B 规范有关单位的用药行为C 医疗纠纷的依据D 医疗诉讼的依据E 处理药品质量事故的依据35、下列关于药品零售企业的说法错误的是A购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后一年，不少于三年B购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验C对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售D陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放E 营业时间应有执业药师在岗，配备执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字后，放可调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药36、 药品经营企业的冷库温度为A 0-10B 2-10C 10D 20E 0-3037、 药品经营质量管理规范实施细则规定的划的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额A 2000万元上以、300-2000万元、300万元以下B 500万元以上、75-500万元、75万元以下C 800万元以上、100-1000万元、100万元以下D 1000万元以上、500-1000万元、500万元以下E 20000万元以上、5000-20000万元、5000万元以下38、 批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容不包括A 核实药品批准文号和质量标准B 审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定C 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件D 了解药品质量信誉E 了解是否是合法企业39、批发企业和零售连锁企业质量验收的内容A 药品外观的性状检查B药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C 内在质量化学检验D 内在质量物理检验E 内在质量生物学检验40、药学职业道德基本原则