《药品经营许可证》审批告知书

台州市药品零售企业药品经营许可证审批告 知 书一、办事依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、药品经营质量管理规范4、药品经营许可证管理办法5、浙江省药品零售企业验收实施标准二、申办条件按浙江省药品零售企业验收实施标准（见附件1）。有关事项明确如下：（一）人员1、企业质量负责人应为药师以上职称或资格（含从业药师、执业药师，下同）的药学技术人员，并具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。2、企业应配备具有药师以上职称或资格的驻店药师负责处方审核工作。3、企业应配备与经营药品相适应的药学技术人员，负责药品质量管理和处方审核工作。城区（含街道、中心镇建成区范围，下同）药品零售企业应至少配备两名药师以上职称或资格的药学技术人员，其中兼营中药配方的应配备一名中药师以上职称或资格的药学技术人员；乡村药品零售企业应至少配备一名药师以上职称或资格的药学技术人员，其中兼营中药配方的应配备一名中药师以上职称或资格的药学技术人员。单一经营中药配方的应配备一名中药师以上职称或资格的药学技术人员。4、企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。（二）场所设施1、城区药品零售企业营业场所面积不得少于40平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于20平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于30平方米。单一经营中药配方的，营业场所面积不得少于40平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于20平方米。2、乡村的药品零售企业营业面积不得少于20平方米，仓储面积与经营范围、规模相适应，但不得少于10平方米。有中药配方经营的营业场所面积不得少于30平方米，仓储面积不得少于20平方米。3、在商场、超市等其他商业企业内设置药店的，必须具有独立的区域。营业场所面积和仓库面积应符合1、2项要求。三、提交材料1、药品经营许可证（零售企业）申请表（见附件3）。2、药品零售企业所在地工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书。3、药学技术人员的资格证书、工作简历、保证在职在岗的承诺，企业质量管理、验收工作人员及营业员培训合格证书，其他从业人员职业资格证书，所有人员的身份证明、一年内健康体检表等原件和复印件。4、法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形的申明。5、企业拟设营业场所及仓库的产权证明或租赁意向书、方位及平面示意图，周边卫生环境情况说明。6、按浙江省药品零售企业验收实施标准要求配置的设施、设备及制订的管理制度目录。四、办事程序1、申请人向企业所在地药品监督管理局申领台州市药品零售企业药品经营许可证审批告知、承诺书。市辖三区向台州市政府办事大厅药监窗口申领。2、申请人根据告知条件，按照浙江省药品零售企业验收实施标准进行筹建和文件资料准备。3、申请人根据告知条件筹建完毕和文件资料准备齐全后，向企业所在地药品监督管理局提交承诺书、申请表和文件资料。市辖三区直接到台州市人民政府办事大厅药监窗口提交。4、所在地药品监督管理局自收到申请文件资料后，对申报资料进行形式审查，资料齐全、符合法定形式的，当场或5个工作日内开具受理单，受理后5个工作日内对申报资料的实质内容进行核查。5、申报资料不齐全或不符合法定形式的，所在地药品监督管理局当场或5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。6、所在地药品监督管理局将核查合格的资料上报台州市药品监督管理局，台州市局在5个工作日内核发药品经营许可证，台州市经济开发区在3个工作日内核发药品经营许可证，申请人凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理营业执照。7、核查不合格的，作出不予行政许可的决定。五、审批部门及联系方式：审批部门：台州市药品监督管理局联系处室：市场监督处联系人：赵洁 金素英监督处室：纪检监察室 电话：地址：台州市经济开发区东海大道联系电话:（市药监局市场处），（市政府办事大厅药监窗口）传真：邮编：六、企业开办后应遵守的规定：1、必须严格遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、处方药与非处方分类管理办法、药品经营许可证管理办法、浙江省药品零售企业验收实施标准等药品管理法律、法规、规章和有关规定。2、必须在取得药品经营许可证、营业执照后方可从事药品经营活动。3、必须在取得药品经营许可证、营业执照后30日内，向所在地药品监督管理局申请药品经营质量管理规范（GSP）认证。4、处方审核人员不在岗时，应暂停销售处方药和甲类非处方药。5、应在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及药学技术人员的资格证书。附件：1、浙江省药品零售企业验收实施标准2、申办药品零售企业承诺书3、药品经营许可证（零售企业）申请表台州市药品监督管理局（章）年 月 日 附件1浙江省药品零售企业验收实施标准1、浙江省药品零售企业验收实施标准（下称验收标准）依据国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范制定。2、验收标准适用于新开办药品零售企业的现场验收。3、验收标准分人员、场所设施、质量管理机构与职责、制度四个部分，共37项项目。4、现场验收应按照验收标准逐项进行检查，并作出符合标准或不符合标准的评定。5、验收实行一票否决制，全部项目评定为符合标准的，验收结论为合格；凡有一项评定为不符合标准的，验收结论为不合格。6、根据申请的经营范围允许有合理缺项。7、验收标准中的药师以上职称包含药师（中药师）、从业药师、执业药师、见习药师,药士以上职称包含药士（中药士）。8、新开办乙类非处方药零售企业按我局印发的浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定执行。9、国家规定有就业准入的岗位：中药购销员，包括中药材收购员、中药购销员、中药验收员、中药养护员；医药商品购销员，包括医用商品营业员、医用商品采购员、医用商品供应员；中药调剂员，包括中药调剂员、中药临方制剂员。10、本验收标准由浙江省食品药品监督管理局负责解释。浙江省药品零售企业验收实施标准一、人员01企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形02应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。03县以上药品零售企业的质量负责人应是执业药师或药师以上药学技术人员，县以下药品零售企业的质量负责人应是药士以上药学技术人员。质量负责人应具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。04县以上药品零售企业的质量管理人员应是执业药师或药师以上药学技术人员，或具有中专以上药学学历的人员。县以下药品零售企业的质量管理员应是药士以上药学技术人员，并具有高中学历。05处方审核人员应符合：1、应是执业药师或药师以上的药学技术人员；2、有中药配方的药品零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。06国家有就业准入规定岗位的工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。07从事质量管理负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其他企业兼职。08药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。09直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。10有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作。二、场所设施11营业场所和仓储建筑面积应符合要求：1、城市和县城所在地的企业，营业场所面积不得少于40平方米（要求在同一平面，下同），仓储面积不得少于20平方米。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于30平方米。2、乡镇所在地（包括乡村、海岛）的企业，营业场所面积不得少于20平方米，仓储面积不得少于10平方米。有中药配方的营业场所面积不得少于30平方米，仓储面积不得少于20平方米。营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。12在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，必须具有独立的区域。13营业场所和仓库应环境整洁、无污染物。14营业场所、仓库、办公、生活等区应分开。15营业场所营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目。16仓库内地面和四壁平整、清洁，并配置保证药品正常储存的货架，与地面有一定距离的衬垫物。17经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。18处方药与非处方药在营业场所内应分柜摆放，并有相应的指南性标识及警示语。仓库内应分类储存。19应设置药品拆零专柜。20经营特殊药品的应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。21营业场所及仓库应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备。22经营中药配方的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。23应配置完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品。药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。24有中药配方的应在饮片斗前写正名正字。25应配置符合药品特性要求的常温（0-30）、阴凉（不高于20）和冷藏（2-10）保管设施。26仓库储存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品区、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。三、质量管理机构与管理职责27应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。28质量管理机构或质量管理人员应有具体的企业质量管理工作职责规定，内容应包括：1、 1、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2、 2、负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、 3、负责首营企业、首营品种的审核4、 4、负责建立所经营药品质量标准等内容的质量档案。5、 5、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6、 6、负责药品验收的管理。7、 7、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。8、 8、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品处理过程实施监督。9、 9、负责收集和分析药品质量信息。10、负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育或培训。四、制度29应制订有关质量管理制度，内容应包括：1、有关业务和管理岗位的质量责任的规定。2、药品购进的管理规定。3、药品验收的管理规定。4、药品储存的管理规定，5、药品陈列的管理规定。6、 6、药品养护的管理规定7、 7、首营企业和首营品种审核的规定。8、 8、药品销售及处方管理规定。9、拆零药品的管理规定。10、处方药与非处方药分类管理制度。11、特殊管理药品的购进、储存、保管、销售的规定。12、不合格药品管理和质量事故处理报告的规定。13、药品不良反应报告的规定。14、质量信息管理的规定。15、各项卫生管理制度。16、人员健康状况的管理规定。17、服务质量管理和经营人员业务学习的规定。30经营中药配方的企业应有中药饮片的购进、储存、保管、临方炮制、销售的管理制度。31各项规章制度应明确落实到相应的部门或岗位，部门或岗位人员应熟悉与职责相关的规章制度和责任。32应有可记录药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、进货单位、购销数量、购销价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收员等内容的药品购进、验收记录台帐。33应有温、湿度的观测记录表。34应有对陈列及库存药品进行检查养护的记录表。35营业场所应有明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。36营业场所内的药品广告宣传应符合国家有关规定。37应有与药品经营有关的法律法规、药学的工具书刊。附件2申办台州市药品零售企业承 诺 书申请人承诺台州市药品监督管理局：1、本人对贵部门告知的内容已知晓和理解，承诺在开业前达到贵部门告知审批项目的条件、标准和要求；2、承诺在经营中遵守相关法律、法规、规章，并接受贵单位的监督管理。3、本人承诺所作的陈述及材料真实、合法，是本人真实意思的表达。4、本人对违反上述承诺的行为承担相应的法律责任。承诺人签名：（法定代表人或全体股东的共同委托人签字）承诺日期： 年 月 日备注：1、申请人在做出承诺前，必须仔细阅读台州市药品零售企业审批告知承诺的内容。2、本承诺书一式三份，市、县（市）药品监督管理局、企业各存一份。附件3药品经营许可证（零售企业）申请表企业名称法定代表人企业负责人联系电话邮 编注册（营业）地址面积（m2）仓库地址面积（m2）经济性质隶属单位经营范围质量负责人职称或执业资格学历从事药品经营质量管理工作年限处方审核人员职称或执业资格学历职称或执业资格学历职称或执业资格学历从业人员职称或职业资格学历岗位或职务职称或职业资格学历岗位或职务职称或职业资格学历岗位或职务职称或职业资格学历岗位或职务主要设备设施主要管理制度记录、台帐、目录法定代表人或企业负责人签字：年 月 日被委托人签字：年 月 日药监部门形式审查意见审查人： 年 月 日本表一式二份，市、县药品监督管理局各存一份。开办（变更）药品零售企业申请受理通知书 编号： 申请人：根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品经营许可证管理办法、浙江省药品零售企业验收实施标准等有关规定，经形式审查你们申请开办（变更）药品零售企业所提交的材料齐全，符合法定形式，同意受理。特此通知。台州市药品监督管理局年 月 日开办（变更）药品零售企业补正材料通知书编号： ：根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品经营许可证管理办法、浙江省药品零售企业验收实施标准等有关规定，经审查你提交的开办（变更）药品零售企业材料不齐或者不符法定形式，请予补正。需补正材料如下：1、2、3、4、5、特此通知。台州市药品监督管理局年 月 日药品零售企业筹建申请不予受理通知书编号： 申办人：根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法的有关规定，经审查你们申请 的事项,不符合开办药品零售企业的条件，决定不予受理。主要理由: 。对该决定如有异议，可在60日内申请行政复议或3个月内提出行政诉讼。 特此通知。 台州市药品监督管理局 年 月 日编号： 药品经营许可证（零售企业）审查表企业名称： 注册地址： 经济性质： 填表日期： 年 月 日台州市药品监督管理局制企 业 基 本 情 况企业名称邮政编码注册地址营业面积（m2）仓库地址仓库总面积（m2）常温库（m2）阴凉库（m2）冷库（m2）经济性质经营方式联系电话法定代表人企业负责人质量负责人技术职称或执业资格学历从事药品经营质量管理工作年限处方审核人技术职称或执业资格学历从业人员数总人数其中药学技术人员其它执业药师或从业药师主管药师（主管中药师）药师（中药师）见习药师药士（中药士）经营范围主要设施设备审 查 情 况审查人员签名姓名（签字）审查项目审查结论组长：组员：组员：审查情况及结论审查组组长签名： 年 月 日县（市）药品监督管理局意见年 月 日（盖章）市药品监督管理局意见处室意见（签名） 年 月 日领导审批意见（签名） 年 月 日核准的内容、事项企业名称邮编注册地址仓库地址经济性质经营方式企业法定代表人企业负责人质量负责人经营范围许可证编号许可证有效期自 年 月 日至 年 月 日台州市药品零售企业药品经营许可证许可事项变更审批告 知 书一、办事依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、药品经营质量管理规范4、药品经营许可证管理办法5、浙江省药品零售企业验收实施标准二、变更内容经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。三、变更需提供的材料（一）变更经营范围、注册（营业）地址、仓库地址（包括增减仓库）所需材料：1、台州市药品零售企业药品经营许可证许可事项变更申请表（见附件2）。2、与变更经营范围相适应的药学技术人员的资格证书、培训合格证书、身份证明、保证在职在岗的承诺、一年内健康体检表。3、药品经营质量管理规范认证证书、药品经营许可证、营业执照原件和复印件。4、变更注册（营业）地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及房屋产权证或租赁合同。（二）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人所需提供的资料：1、台州市药品零售企业药品经营许可证许可事项变更申请表（见附件2）。2、药品经营质量管理规范认证证书、药品经营许可证、营业执照原件和复印件。3、股东大会或董事会的决议。4、法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形的申明。5、变更人员身份证明、质量负责人的执业资格或职称证书、培训合格证书、工作简历、保证在职在岗的承诺、一年内健康体检表。（三）变更企业名称所需提供的资料：1、台州市药品零售企业药品经营许可证许可事项变更申请表（见附件2）。2、药品零售企业所在地工商行政管理部门同意企业名称变更预核准通知书。3、药品经营质量管理规范认证证书、药品经营许可证、营业执照原件和复印件。四、变更程序（一）许可事项需要变更的药品零售企业在发生变更前30天内向企业所在地药品监督管理部门提出变更申请，并提交有关材料。（二）企业所在地药品监督管理局对资料进行审查，资料齐全并符合变更要求的：1、属企业名称、企业法定代表人或负责人、质量负责人事项变更，应当场或3日内给予核准变更。2、属经营范围、注册（营业）地址、仓库地址（包括增减仓库）事项变更，在5个工作日内组织现场验收，验收合格的，3个工作日内给予核准变更，验收不合格的，作出不予变更的决定。（三）对资料不全且不能当场补正的，企业所在地的药品监督管理局应当场或3日内一次性告知申请人补充材料。（四）许可事项变更已核准的，县（市）药品监督管理局在5个工作日内上报台州市药品监督管理局办理药品经营许可证副本变更登记，并重新核发药品经营许可证正本。五、审批部门及联系方式：审批部门：台州市药品监督管理局联系处室：市场监督处联系人：赵洁 金素英监督处室：纪检监察室 电话：地址：台州市经济开发区东海大道网址： 联系电话:传真： 邮编： 六、其他事项1、药品经营企业依法变更药品经营许可证的许可事项后，应依法向工商行政部门办理企业注册登记的有关变更手续。2、企业分立、合并、改变经营方式、跨原管理地迁移，按照药品经营许可证管理办法的规定重新办理药品经营许可证。3、企业法人的非法人分支机构变更药品经营许可证许可事项的，必须出具法人签署意见的变更申请书。附件：1、台州市药品零售企业药品经营许可证许可事项变更承诺书2、台州市药品零售企业药品经营许可证许可事项变更申请表台州市药品监督管理局 年 月 日附件1台州市药品零售企业药品经营许可证许可事项变更承 诺 书申请人承诺台州市药品监督管理局：1、本人对贵部门告知的内容已知晓和理解，承诺在变更前达到贵部门告知变更的程序和要求；2、承诺在经营中遵守相关法律、法规、规章，并接受贵单位的监督管理。3、本人承诺所作的陈述及材料真实、合法，是本人真实意思的表达。4、本人对违反上述承诺的行为承担相应的法律责任。承诺人签名：（法定代表人或全体股东的共同委托人签字）承诺日期： 年 月 日备注：1、申请人在做出承诺前，必须仔细阅读台州市药品零售企业药品经营许可证许可事项变更审批告知承诺的内容。2、本承诺书一式三份，市、县（市）药品监督管理局、企业各存一份。附件2台州市药品零售企业药品经营许可证许可事项变更申请表许可证号：项 目原核准事项申请变更事项企业名称注册（营业）地址仓库地址法定代表人、企业负责人或质量负责人经营范围联系人姓名联系电话邮政编码法定代表人或企业负责人签字：企业盖章年 月 日县（市）药监局意见科（室）意见年 月 日领导意见年 月 日市药监局意见处（室）意见年 月 日领导意见年 月 日本表一式二份，市、县药品监督管理局各存一份。台州市药品零售企业药品经营许可证注销告 知 书一、办事依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、药品经营质量管理规范4、药品经营许可证管理办法5、浙江省药品零售企业验收实施标准二、药品经营许可证注销情形1、药品经营许可证有效期届满未