国家执业药师资格考试

2004年度国家执业药师资格考试药事管理与法规一、A型题 (最佳选择题)共 40题。每题 l分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1关于药品定价，说法正确的是A全部放开由市场调节B全部由国家定价C省级价格主管部门不负责药品定价D国家制定药品出厂价、批发价及零售价E由政府价格主管部门制定最高零售价2不属于药事管理活动的是A制定药品储备计划B医疗保险定点药店管理C医药企业工商登记管理D药品配送管理E政府制定药品价格3中国药典现行版是 A1998版B2000版 C1988版D1978版 E2001版4药品监督管理的主要内容是A药品B药事组织C执业药师D药品、药事组织E药品、药事组织、执业药师5药品商品名称A受商标法保护B是某一类药品的专用商品名称C在药品注册后成为药品通用名称D应符合 SFDA的规定并经其批准方可使用E不得作为药品商标6药品经营企业必须具有A自有运输车辆B质量检验机构 C购进商品检验仪器设备D质量管理制度 E质量管理机构7中华人民共和国药品管理法规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据应具备的开办条件规定外，还应遵循的原则是A公平合理和诚实信用B市场需求和社会承受力C安全有效和市场需求D质量第一和方便群众购药E合理布局和方便群众购药8依照中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品，应当A撤销其批准文号B按劣药处罚生产者C已生产的药品可在市场上再销售 6个月D进行再评价E按假药处罚生产者9中华人民共和国药品管理法实施条例规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A安全性B有效性C给药途径D剂型E适应症10根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A在限定条件下可以依法批准进口B不允许进口C经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D只要有市场就可以进口E可无条件进口11依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品，情节严重的，刑法规定处以A3年以上 7年以下有期徒刑，并处罚金 B 由所在单位给予行政处分 C3年以下有期徒刑或拘役，并处罚金D公安部门行政拘留并处罚金 E单处罚金12医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A2日剂量B3日剂量 C2日极量D3日极量 E4日剂量13制定处方药与非处方药分类管理办法的目的是A使消费者有权自主选购药品B实现 2000年“人人享有初级卫生保健”C规范非处方药新药的研制，加强新药的审批管理D保障人民用药安全有效、使用方便E规范药品广告审批、发布管理14经营乙类非处方药的普通商业企业必须A持有药品经营许可证B配备执业药师C配备从业药师D配备药学专业技术人员E经省级或其授权的药品监督管理部门批准15非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以A根据国家药品监督管理部门公布的大小使用 B根据省级药品监督管理部门规定的大小使用 C根据专有标识的坐标比例决定其大小D根据不同剂型决定其大小E根据实际需要设定其大小16如果某药物的使用对于孕妇及哺乳期妇女的影响尚不明确，其药品说明书应注明A尚不明确，字样B“在医师指导下使用”字样 C在执业药师指导下使用”字样 D“未见不良反应”字样 E“谨慎使用”字样17中药密丸蜡壳至少须标注 A【贮藏】B【规格】 C【药品名称】D【生产批号】 E【有效期】18中药说明书中所列的【主要成份】系指处方中所含的A有效部位B主要药味C有效成份D有效部位或有效成份E主要药味、有效部位或有效成份19药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的A贮藏期限B使用期限 C安全期限D生产日期 E销售期限20药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为A每月B”每两个月C每季度D每半年E每年21国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括A承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作B负责制订药品不良反应监测标准C承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作D负责组织药品不良反应教育培训E负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物22根据 GSP的规定，怕压药品应A定期循环抽查B定期送样检查C采取隔离措施D集中存放E定期翻垛23药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的A1B2 C3D4 E524中型药品零售企业的营业场所和仓库面积不应低于A药品营业场所的面积为 50平方米，仓库为 30平方米 B药品营业场所的面积为 50平方米，仓库为 20平方米 C药品营业场所的面积为 40平方米，仓库为 20平方米D药品营业场所的面积为 40平方米，仓库为 30平方米E药品营业场所的面积为 60平方米，仓库为 30平方米25医师处方必须遵循的原则是A科学、诚实、信誉B安全、合理、经济 C科学、有效、安全D安全、有效、稳定 E科学、合理、经济26根据药品生产监督管理的规定，药品生产监督管理包括的依法对药品生产条件和生产过程的管理活动是A进行审查、许可、质量认证等管理活动B进行审查、验收、许可、质量认证等管理活动C进行审查、许可、检查等管理活动D进行审查、许可、检验、认证等管理活动E进行审查、验收、许可、检查等管理活动27医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位A科研需要而配制、自用的固定处方制剂B临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂C临床与科研需要，而配制的固定处方制剂D临床需要，由医生与药师共同研制的制剂E临床特殊病例需要，由医生提供的处方制剂28城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，定点零售药店对外配处方要A与药品分类管理的处方药合并管理B加强管理、统一核算 C集中管理、统一记账D分别管理、单独建账 E分别管理、统一核算29中华人民共和国广告法规定的大众传播媒介不得发布广告的形式是A文字、语言B他人名义、形象C新闻报道D画面、图形E网络媒介30中华人民共和国价格法规定经营者可以A在政府指导价的幅度内制定价格B以政府指导价为基础，自主规定浮动幅度C为了独占市场，以低于成本的价格销售商品D对具有同等交易条件、提供相同商品的经营者实行不同价格E在商品标价之外，加收 1的咨询服务费31中华人民共和国消费者权益保护法规定，保护消费者的合法权益是A商品生产者的责任B商品经营者的责任C商品或服务提供者的责任D消费者协会的责任E全社会的共同责任32依据有关司法解释，生产、销售假药应认定为刑法第 l41条规定的“足以严重危害人体健康”的情况是A生产、销售的假药被使用后，使人造成轻伤、重伤的B生产、销售的假药经法定药品检验机构鉴定，含有超标准的有毒有害物质的C生产、销售的假药使用后，致人严重残疾的D生产、销售的假药被使用后，使三人以上重伤，十人以上轻伤的E生产、销售的假药被使用后，致人死亡的33药品注册管理办法(试行)规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行A减免注册费用B对未批准的药品设立监测期C先予注册D快速审批E集中审批34药物临床试验质量管理规范规定，为确保临床试验中受试者的权益，须A由国家卫生部成立伦理委员会B由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C成立独立的伦理委员会D成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案35互联网药品信息服务分为A处方药与非处方药两类B一般药品与特殊药品两类C面向公众与面向专业人员两类D经营性与非经营性两类E面向国内与面向国外两类36国务院办公厅转发的关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定，医疗机构药 品集中招标采购必须坚持A公平、公正竞争的原则B公开、公平竞争的原则 C自愿、平等竞争的原则D自愿、公开竞争的原则 E公正、合理竞争的原则37药品监督管理部门没收药品、违法所得，并处罚款，被处罚人不服提起诉讼，此类案件由人民法院哪个审判庭审理A民事审判庭B刑事审判庭 C经济审判庭D行政审判庭 E军事审判庭38药学人员之间的道德准则包括 A认真负责B紧密配合 C廉洁奉公D精益求精 E热忱服务39在社会药店，对审核、监督医师处方，管理处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是A执业药师B药店经理C值班经理D药店营业员E坐堂医师40在美国药剂师职业道德规范中强调，药剂师A应加入以发展药学事业为目标的组织B不能销售医疗器械c不必扩大自己的专业知识D没有义务维护其职业的荣誉E无权要求保证自己服务质量的条件二、B型题 (配伍选择题)共 80题，每题 0 5分。备选答案在前。试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。也可不选用。4143A劳动保障行政部门B药品监督管理部门 C卫生行政部门D社会保险经办机构 E工商行政管理部门41根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是42统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是43负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核的是4446A药学职业道德的权利B药学职业道德的义务C药学职业道德的节操D药学职业道德的良心E药学职业道德的情感44依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务体现了45对病人的高度责任心和对药学事业的献身精神是46有权拒绝医师的错误处方体现了A中药材品种B预防性生物制品C非药品D中药饮片E血液制品依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定47不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是48对集中规模化栽培养殖、。质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是4950A标签和说明书符合规定，用语科学易懂的药品B临床治疗必需，使用方便，符合质量要求的药品C临床治疗必需，使用广泛，疗效好同类药品中价格低的药品D可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品E市场价格最低的药品49确定基本医疗保险药品目录中“乙类目录”的原则是50确定基本医疗保险药品目录中“甲类目录”的原则是5154A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C县以上药品监督管理部门D县以上卫生行政部门E经营、使用单位51第二类精神药品制剂的供应计划下达部门是52第二类精神药品原料的供应计划下达部门是53第二类精神药品制剂的经营单位指定部门是54精神药品进口、出口准许证的颁发部门是5558A地方人民政府和药品监督管理部门B国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员55不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品的是56不得参与药品生产经营活动的是57应当定期公告药品质量抽查检验结果的是58对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的是5961A新药临床试验审批办法B药品不良反应报告具体办法C药物临床试验机构资格认定办法D中药品种保护管理办法E药物临床试验质量管理规范中华人民共和国药品管理法规定59由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是60由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是61由国务院制定的是A所在地县(市)级药品监督管理机构B所在地省级药品监督管理部门C国务院药品监督管理部门D所在地省级卫生行政部门E所在地县级卫生行政部门依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定62审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是63对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是64批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是65对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是6668A进口准许证B进口药品注册证 C医药产品注册证D医疗机构执业许可证 E进口许可证依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定66国外企业生产的药品进口需取得67中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得68医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并 持有6971A给予行政处罚B给予行政处分C按照治安管理处罚条例处罚D依法追究其刑事责任E向人民法院申请强制执行麻醉药品管理办法规定69非法吸食麻醉药品的70贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的71擅自经营麻醉药品和罂粟壳的7273A药品标签、使用说明书B药品标签、使用说明书、内包装、外包装C药品标签和内包装、中包装D药品使用说明书和大包装E药品使用说明书和外包装依据非处方药专有标识管理规定(暂行)72可以单色印刷非处方专有标识的是73必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识的是7476A合法性B相容性 C相关性D安全性 E稳定性74更改药品内包装材料，主要应考察其与药品的75药品说明书必须提供的基本信息是药品的76药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的7779A应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统B应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开E必须与其制剂生产严格分开药品生产质量管理规范规定77生产 一内酰胺结构类药品78生产激素类化学药品79中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作8081A医疗机构制剂室主任负责B医疗机构制剂室专人负责一C医疗机构药剂科主任负责D医疗机构负责人负责E医疗机构药剂部门药检室负责人负责医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定80本规范的实施及制剂质量是由81制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由8285A赛加羚羊B甘草C龙胆D洋金花E罂粟82种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是83属于国家一级保护野生药材物种的是84属于国家二级保护野生药材物种的是85属于国家三级保护野生药材物种的是8687A保证其与提供的商品的实际质量状况相符B向消费者出具服务单据C按约定履行，不得无理拒绝D作出明确的答复E立即向有关行政部门报告和告知消费者86经营者以产品说明书表明商品质量状况的应87经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应8889A暂扣许可证或执照B一千元以下罚款C没收违法所得D没收非法财物E较大数额罚款中华人民共和国行政处罚法规定88行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是89行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是9093A执业药师职业道德准则B执业药师执业行为规范C执业药师履行的职责D执业药师行使的权力E执业药师应尽的义务90否决危及药品质量的采购、储存活动是91尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是92指导、监督和管理其技术助理的处方调配、销售或供应过程是93给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是9497A药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称B药学专业技术职称C相应的药学专业技术职称D药师以上专业技术职称E主管药师以上专业技术职称 根据现行 GSP的规定94药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有95药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有96药品零售企业的质量管理人员应具有97药品零售中处方审核人员应是执业药师或有9899A采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B生产、销售假药的C生产、销售劣药的D药品生产、经营企业未按 GMP、GSP规定实施的E进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的中华人民共和国药品管理法规定98没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以 上五倍以下罚款的是99没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是100102A执业药师的责任B执业药师的权力 C执业药师的义务D执业药师的权利 E执业药师的执业行为规范100以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则，是101拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是102审核医师处方、保证处方药调配质量是103104A保障人体用药安全B维护人民身体健康C保证药品质量D管理效率与管理成本兼顾E不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益103药品监督管理的限制性原则之一是104药品监督管理的方法性原则之一是105107A药店成本上升，竞争力下降B形成新的药店管理模式C只有严格、有效的管制；才能保证药品质量和药学服务质量D只有执业药师，才能最有效地保障公众用药安全有效E执业药师可以扩大药店的药品销售量105执业药师的必要性包括106执业药师管理的必要性包括107执业药师管理的意义包括108110A以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品B以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品E在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品108中药液体制剂的一个批号为109连续生产的原料药的一个批号为110固体制剂的一个批号为111114A药店药学技术或管理人员配备要求B易出现药物滥用C药品定价D药品储备E药品名称、包装、标签和说明书111药品注册管理内容包括112特殊管理药品的特殊性包括113处方药管理内容包括114非处方药管理内容包括115117A国家药品监督管理部门B国家人事部C国家药品监督管理部门和人事部D省级药品监督管理部门E省级人事部门115执业药师资格注册管理机构是116执业药师资格注册机构是117执业药师资格考试机构是118120A未实施批准文号管理的中药材B医院制剂C预防性生物制品D新发现和从国外引种的药材E中药饮片依据中华人民共和国药品管理法的规定118不得在市场销售的是119国家对其流通实行特殊管理的是120药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是三、x型题 (多项选择题)共 20题，每题 l分。每题的备选答案中有 2个或 2个以上正 确答案。少选或多选均不得分。121省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于A企业内控标准B企业参考标准 C法定的标准D行业自律标准 E强制性标准122药品生产企业的行为规则包括A生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求B不符合国家药品标准的药品不得出厂C必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品D不得直接向医疗机构销售药品E不得直接向药品零售企业销售药品123实行政府定价的药品仅限于A生产、经营具有垄断性的药品B所有中成药C所有二类精神药品D列入国家医保目录的药品E所有民族药124下列按假药论处的药品是A未标明有效期的B不注明生产批号的C所标明的适应症超出规定范围的D所标明的功能主治超出规定范围的E依法必须检验而未经检验即销售的125根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须A符合医药行业标准B符合药用要求C符合保障人体健康、安全标准D经省级药品监督管理部门批准注册E经国务院药品监督管理部门批准注册126按刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是A广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务虚假宣传的B未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的C买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的D其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为的E以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的127医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有A保管制度B验收制度 C储备制度D领发制度 E核对制度128对于预防性生物制品，其直接接触内包装的外包装标签内容包括A药品名称B禁忌症 C接种对象D适应症 E不良反应129对药品不良反应，国家实行的是A不定期报告制度B定期报告制度 C随时报告制度D逐级报告制度 E越级报告制度130GSP细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到A陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放B明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿C陈列药品的货柜保持清洁和卫生D对顾客反映的问题，请坐堂医生解决E对陈列的药品随时进行检查，用完及时上货131处方药与非处方药流通管理暂行规定要求执业药师或药师A对处方进行审核、签字B拒绝调配、销售有副作用的处方C拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方D对处方不得擅自更改或代用E拒绝调配、销售超剂量的处方132根据处方药与非处方药流通管理暂行规定的规定A药品生产、批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药B乙类非处方药批发业务可由普通商业企业经营C处方药不得开架自选销售D非处方药可以开架自选销售E非处方药不得采用有奖销售方式133根据药品生产监督管理的规定，药品生产许可证应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为A企业名称B企业负责人C生产范围D生产地址E发证机关134根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以下属于错误的论述的是A任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂B经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣C对方单位和个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处D在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处E经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，视为商业贿赂行为135医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的A仪器、设备B器具C材料或者其他物品D包括所需要的软件E所有诊断试剂136医疗器械说明书的内容要求包括A应当真实、准确、科学B应与产品实际性能(产品特性)一致C应说明“治愈率”D应有“元效退款”等承诺性语言E应说明“有效率”137药品说明书关于复方制剂的说法正确的是A复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为复方制剂，其组分为：”B-复方制剂药理作用可为每一组成成份的药理作用C复方制剂非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果D复方制剂配伍与药代动力学无关时，则不必在说明书中列出药代动力学项E复方制剂说明书中一般不列规格这一项138行政复议机关负责法制工作的机构具体办理行政复议事项，履行下列职责A受理行政复议申请B向有关组织和人员调查取证，查阅文件和资料C拟订申请复议理由和要求D审查申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当，拟订行政复议决定E办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项139执业药师的义务包括A了解与执业相关的法律变化B积极参与相关法律、法规、规章的制定、修订过程C向公众宣传医药保健及法律知识D不断提高自身的药学专业素质、法律和道德素质E积极向患者宣传、推荐厂商的药品及保健品140在美国南达科他州，执业药师不得A与任何人秘密协议瓜分费用B与合伙人秘密协议瓜分费用C拒绝开方或诊断D使用秘密处方E使用加密码处方 2004年度国家执业药师资格考试药事管理与法规1 答案：E解析：本题考查药品定价。我国药品定价有三大方式：政府定价、政府指导价和市场调节价，其中政府定价由国家价格主管部门制定最高零售价；政府指导价由由国家价格主管部门制定基准价及浮动幅度后由省级价格主管部门制定；市场调节价由企业自主定价。用排除法，只有 E为最佳。2 答案：C解析：本题考查药事管理活动的内容。医药企业工商登记管理不属于药事管理活动。新大纲已不作考查点。3 答案：B解析：本题考查中国药典现行版，现行版是 2005版，此题在考查时是 2000版。4 答案：E解析：本题考查药品监督管理的主要内容。E包含了 ABCD ，是最全面的选项。新大纲已不作考查点。5 答案：D解析：本题考查药品商品名称的有关内容。药品商品名称应符合 SFDA的规定并经其批准方可使用，不受法律保护，但可以中请做药品商标。6 答案：D解析：本题考查药品经营企业的必备条件。作为药品经营企业之一的零售连锁门店不能自行采购药品，所以不须具有运输车辆； 药品经营企业不须有质量检验机构和检验仪器设备；零售药店不须有专门的质量管理机构。7 答案：E解析：本题考查中华人民共和目药品管理法第十四条、第十五条。药品经营企业除了要有营业场所、药学人员、质量管理机构或人员、质量管理制度等四大条件外，还须符合布局合理和方便群众购药的原则。8 答案：A解析：本题考查中华人民共和国药品管理法第四十二条。对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品，应-3撤销其批准 文号(国产药品)或进口药品注册证(港澳台地区以外的进口药品)、医药产业注册证(港澳台地区进口的药品。9 答案：A解析：本题考查中华人民共和国药品管理法实施务例第十五条。国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的安全性。10答案：A解析：本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例第三十六条。申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认其安全有效且临床需要的，可以批准进口，所以 A最合适。11答案：A醉药品、精神药品的，依照本法第三百四十七条的规定定罪处罚。故本题选 A。解析：本题考查中华人民共和国刑法。根据第三百五十五条第一款规定，依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癣的麻醉药品、精神药品的，依照本法第三百四十七条的规定定罪处罚。故本题选 A。I12答案：C解析：本题考查医疗用毒性药品管理办法第九条。医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过 2日极量。13答案：D解析：本题考查医疗用毒性药品管理办法的目的。制定处方药与非处方药分类管理办法的目的是保障人民用药安全有效，使用方便。14答案：E解析：本题考查处方药与非处方药分类管理办法第八条。经营乙类非处方药的普通商业企业必须经省级或其授权的药品监督管理部门批准，获得乙类非处方药准销标志，但不须持有药品经营许可证，不须配备执业药师。15答案：E解析：本题考查非处方药专有标识管理规定。根据第六条第二款规定，非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。故本题选 E。16答案：A解析：本题考查药品说明书的规定。如果某药物的使用对于孕妇及哺乳期妇女的影响尚不明确，其药品说明书应注明“尚不明确”字样。新大纲已不作考查内容。17答案：C解析：本题考查药品说明书的规定。中药密丸蜡壳至少须标注【药品名称】。新大纲已不作考查内容 018答案：E解析：本题考查中药处方药说明书内容书写要求。中药说明书中所列的【主要成份】系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成份，E包含了 ABCD ，是最全面的选项。19答案：B解析：本题考查非处方药规范细则。药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的使用期限。20答案：C解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法第十三条。药品经营企业每季度向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药 品发生不良反应情况。21答案：B解析：本题考查国家药品不良反应监测机构的主要任务。“负责制订药品不良反应监测标准”属于立法性工作，不是技术性工作，只能国家药 品监管部门行使。22答案：E解析：本题出自药品经营质量管理规范，考查的是药品储存的要求。根据第四十一条规定，药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。(二)在库药品均应实行色标管 理。(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他 药品分开存放。(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应-3专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。故本题选 E。23答案：B解析：本题考查药品经营质量管理规范实施细侧第十四条。药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的 2。(最低不应少于 3人 )，并保持相对稳定。24答案：B解析：本题考查药品经营质量管理规范实施细则第六十条。中型药品零售企业的营业场所和仓库面积不应低于药品营业场所的面积为 50平方米，仓库为 20平方米；大型是 100 、30；小型是 40、20。25答案：B解析：本题考查医师处方遵循原则。医师处方必须遵循的原则是安全、有效、经济。本题备选答案不完善。26答案：C解析：本题考查药品生产监督管理的相关知识。药品生产监督管理包括依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查等管 理活动。质量认证由 GXP负责；验收是技术性工作；检验也是技术性工作，只有“审查、许可、检查”是行政性工作。新大纲不考查此内容。27答案：B解析：本题考查医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第二条。医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。28答案：D解析：本题考查城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第十条。t定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账。29答案：C解析：本题考查中华人民共和国广告法第十三条。大众传播媒介不得发布广告的形式是新闻报道。一30答案：A解析：本题考查中华人民共和国价格法第二章经营者的价格行为。经营者可以在政府指导价的幅度内制定价格；浮动幅度由国家价格部门制定；低于成本的价格销售属于倾销；实行不同价属于歧视定价；在商品标价之外，不得加价收费。31答案：E解析：本题考查中华人民共和国消费者权益保护法第六条。保护消费者的合法权益是全社会的共同责任，E包含 ABCD ，最全面。32答案：B解析：本题考查最高人民法院、最高人民检察院，关于办法生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释第三条。生产、销售的假药经法定药品检验机构鉴定，含有超标准的有毒有害物质的属于 “足以严重危害人体健康”的情况。33答案：D解析：本题考查蓊品注册管理办法第四条。，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新荮实行快速审批。药品注册管理办法自 2005年 5月 1日起施行，同时药品注册管理办法 (试行)废止。34答案：E解析：本题考查药物临床试验质量管理规范。为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。35答案：D解析：本题考查互联网药品信息服务管理办法第三条。 互联网药品信息服务分为经营性与非经营性两类。36答案：B解析：本题考查关于城镇医药卫生体制改革的指导意见。医疗机构药品集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则。37答案：D解析：本题考查行政诉讼的相关知识。药品监督管理部门没收药品、违法所得，并处罚款，被处罚人不服提起诉讼，此类案件由人民法院行政审判庭审理。38答案：B解析：本题考查药学职业道德。药学工作者-e_N的道德规范包括： l谦虚谨慎，团结协作；2勇于探索创新，献身医药事业。故本题选 8。39答案：A解析：本题考查执业医师的相关知识。在社会药店，执业医师对审核、监督药师处方，管理处方药调配。销售或供应过程负责任。新大纲已不作考查内容。40答案：A解析：本题考查美国药剂师职业道德规范的相关知识。药剂师应加入以发展药学事业为目标的组织。新大纲已不作考查内容。4143答案：A、D、D解析：本组题考查城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法。根据第六条规定，劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查。故 50题选 A；根据第七条规定，统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店，统发定点零售药店标牌，并向社会公布，供参保人员选择购药。故 42题选 D；根据第十一条规定，社会保险经办机构要加强对定点零售药店处方外配服务情况的检查和费用的审核。定点零售药店有义务提供与费用审核相关的资料及帐目清单。故 43题选 D。4446答案：A、B、A解析：本组题考查药学职业道德的相关知识。依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务、有权拒绝医师的错误处 方均体现药学职业道德的权利，对病人的高度责任心和对药学事业的献身精神是要学职业道德的义务。新大纲已不作考查内容。4748答案：C、A解析：本组题考查中华人民共和国药品管理法实施条例第四十三条和第四十条。非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件的中药材品种，可以实行批准文号管理。4950答案：D、C解析：本组题考查城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第六条。确定基本医疗保险药品目录中“乙类目录”的原则是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品；确定基本医疗保险药品目录中“甲类目录”的原则是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药中价格低的药品：5154答案：B、A、C、A解析：本组题考查精神药品的管理条例。第二类精神药品制剂的供应计划下达部门是省级药品监督管理部门，第二类精神药 品原料的供应计划下达部门是国务院药品监督管理部门，第二类精神药品制剂的经营单位指定部门是县以上药品监督管理部门，精神药品进口、出口准许证的颁发部门是国务院药品监督管理部门。新大纲已不作考查内容。5558答案：C、D、B、B解析：本组题考查中华人民共和国药品管理法。根据第七十条第一款规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销 药品。故 55题选 C；根据第七十条第二款规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。故 56题 选 D；根据第六十六条，国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。故 57题选 8；根据第七十一条第二款，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。故 58题选 8。5961答案：C、B、D解析：本组题考查中华人民共和国药品管理法。根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选 C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选 8 ；根据第三十六条规定，国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。 故 61题选 D。6265答案：C、C、B、C解析：本组题考查中华人民共和国药品管理法实施条例。根据第二十九条规定，药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合药品管理法及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药 品监督管理部门制定。故 62题选 C ；第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产 和进口。故 63题选 C；根据第四十七条规定，医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、 制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故 64题选 8；根据第四十叶条规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故 65题选 C。6668答案：B、C、D解析：本组题考查中华人民共和国药品管理法实施条例第三十六条和第三十七条。国外企业生产的药品进口需取得进口药品注册证；中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得医药产品注册证；医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有医疗机构执业许可证。6971答案：C、D、A解析：本组题考查麻醉药品管理办法的相关规定，在新大纲中