浅析ch-200型槽式混合机清洁验证

CH-200型槽型混合机清洁验证方案文件名称CH-200型槽型混合机清洁验证方案文件编号JB-YZ-Q-026-C编 制 人编制日期 年 月 日复制份数审 核 人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部批 准 人批准日期 年 月 日生效日期年 月 日 颁发部门质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、综合制剂车间编订依据药品生产质量管理规范98年版、药品生产验证指南目 录项目 页次一、概述 -3二、验证目的 -3三、适用范围 -3四、验证实施人员、职责、时间 -3五、相关文件-4六、验证内容 - -4 1、清洗原则-4 2、清洁方法 -43、设备清洁地点-44、设备最难清洁部位-45、取样方法-46、检验方法 -47、可接受标准 -58、验证次数 -5七、验证实施记录、报告-51、取样记录-52、检测记录-63、清洁验证报告-74、附：卫生学验证原始记录一、概述 根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。CH-200型槽型混合机为直接接触药品的主要设备，针对.0这个品种对CH-200型槽型混合机进行清洁验证。二、验证目的设备清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设备清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。三、适用范围本标准适用于CH-200型槽型混合机清洁验证。四、验证小组成员及职责所在部门姓名生产副总（组长）李 鹏生产部赵 珂质量管理部刘 丽质检科马振霞质保科商爱玲设备部张红军1验证小组组长负责验证方案的批准。负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证报告的审批。负责再验证周期的确定。2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具等的校正。负责设备的维护保养。负责设备的操作。3 质量部负责取样及提供验证所需检测数据。负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后验证过程监督检查确保结果可靠性4 生产部负责验证方案制定和实施。总结验证记录本次再验证工作自 年 月 日开始， 年 月 日结束。五、相关文件药品生产质量管理规范（1998年修订）药品生产质量管理规范（1998年修订）附录中国药典2010年版一部药品生产验证指南中药生产验证指南CH-200型槽型混合机标准操作规程CH-200型槽型混合机清洁规程六、验证内容1、清洗原则1.1设备和容器连续使用一个月后1.2当物料出现质量问题时1.3设备检修前后1.4设备和容器静置超过一周后,再重新使用前1.5更换品种时2、清洁方法2.1混料槽内外表面用饮用水冲洗干净，顽固污渍用刷子蘸5洗涤灵溶液刷洗再用饮用水清洗干净用消毒剂擦拭用纯化水擦洗干净电线：用75乙醇溶液擦拭3、设备清洁地点设备安装地,洁净工具清洁间4、设备最难清洁部位罐表面、机体表面、旋转连接轴各面5、取样方法将整个系统按清洁规程清洗，在临近结束时，对机腔内表面用棉签取样，取样时将棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，每支棉签擦拭过程应覆盖25cm2的面积。6、检验方法6.1物理方法：目测，无可见残留物。6.2化学检验： 取样棉签置10ml水中，超声波处理15分钟，滤过，滤过后的洗涤液用紫外分光光度法在210-360nm波长下检测，找出最大吸收波长，测其吸收度，可接受标准应不超过0.05abs。用冲洗用水做空白对照，以确保检验的准确性。6.3微生物检验：将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声波洗涤2分钟，取洗涤水按微生物限度检查操作规程检验。7、可接受标准7.1目视检查表面清洁状态，不得有可见残留物。 7.2化学指标：当清洁程序结束后，用棉签取样，取样棉签超声波洗涤后，洗涤液用紫外分光光度法在210-360nm波长下检测，找出最大吸收波长，测其吸收度，可接受标准应不超过0.05abs。用冲洗用水做空白对照，以确保检验的准确性。7.3微生物限度：棉签取样50CFU/棉签8、验证次数每生产一批产品后进行清洗验证一次，共验证三次七、验证实施记录、报告1、取样记录.0 批号：设备名称清洁日期取样部位操作人CH-200型槽型混合机.0 批号：设备名称清洁日期取样部位操作人CH-200型槽型混合机.0 批号：设备名称清洁日期取样部位操作人CH-200型槽型混合机2、检测记录批号结论操作人日期标准结果物理外观无可见异物吸收度A供试液 0.05 微生物50 CFU/棉签批号结论操作人日期标准结果物理外观无可见异物吸收度A供试液 0.05 微生物50 CFU/棉签批号结论操作人日期标准结果物理外观无可见异物吸收度A供试液 0.05 微生物50 CFU/棉签3、CH-200型槽型混合机清洁验证报告执行的清洁标准操作程序CH-200型槽型混合机清洁规程清洁标准操作程序的执行情况描述是否严格按CH-200型槽型混合机清洁规程执行清洁操作 是 否清洁验证方案的实施情况验证过程是否严格按照清洁验证方案实施 是 否检查情况及确认记录（清洁验证记录和检验的原始记录附后）检查过程中有无发现异常情况及违规操作 有 无（清洁验证记录和检验的原始记录附后）。评价分析按生产用具、容器清洁规程对其进行清洁，对容器具外观、最终清洗水样进行检测，结果表明：按清洁规程对部件进行清洁后进行外观检查检测，无可见污染物，符合标准要求；对取样棉签超声处理后的洗涤液进行检测，紫外分光光度计在210-360nm波长范围内最大吸收度小于0.05abs，微生物限度检测结果小于50CFU/棉签，符合标准规定由此可以说明CH-200型槽型混合机清洁规程能够有效的进行清洁，不会对下批物质产生污染。分析人： 日期： 年 月 日结论本验证按照验证方案在2008年4月29日至 2008年9月10日进行。验证过程中无变更，无偏差，验证数据齐全、准确，其结果达