JJF1342-2012标准物质研制（生产）机构通用技术要求.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范 JJF13422012 标准物质研制 生产 机构 ( ) 通用要求 GeneralRequirementsforReferenceMaterialProducers 2012-04-17发布 2012-07-17实施 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布 JJF13422012 标准物质研制 生产 ( ) 机构通用要求 JJF13422012 GeneralRequirementsfor ReferenceMaterialProducers 归 口 单 位 全国标准物质计量技术委员会 : 主要起草单位 中国计量科学研究院 : 参加起草单位 国家地质实验测试中心 : 钢铁研究总院测试研究所本规范委托全国标准物质计量技术委员会负责解释 JJF13422012本规范主要起草人 : 卢晓华 中国计量科学研究院 ( ) 李红梅 中国计量科学研究院 ( ) 参加起草人 : 孟凡敏 中国计量科学研究院 ( ) 郭 敬 中国计量科学研究院 ( ) 阚 莹 中国计量科学研究院 ( ) 王亚平 国家地质实验测试中心 ( ) 胡晓燕 钢铁研究总院测试研究所 ( ) JJF13422012 目 录 引言 () 范围1 (1) 引用文件2 (1) 术语3 (1) 标准物质的研制 生产 3.1 ( ) (1) 有证标准物质研制 生产 机构3.2 ( ) (1) 分包方3.3 (2) 管理要求4 (2) 管理体系4.1 (2) 组织管理4.2 (3) 文件和信息控制4.3 (4) 要求 标书和合同的评审4.4 、 (4) 分包方的使用4.5 (5) 服务和供应品的采购4.6 (5) 服务客户4.7 (5) 投诉4.8 (6) 不符合工作和 或标准物质的控制 4.9 / (6) 纠正措施 4.10 (6) 预防措施 4.11 (6) 改进 4.12 (7) 记录 4.13 (7) 内部审核 4.14 (7) 管理评审 4.15 (8) 技术要求5 (8) 总则5.1 (8) 人员5.2 (8) 分包方5.3 (10) 研制 生产 计划5.4 ( ) (10) 设施和环境条件5.5 (11) 材料控制5.6 (11) 制备5.7 (11) 均匀性评估5.8 (12) 稳定性评估5.9 (13) 定值测量 5.10 (14) 特性值及其不确定度的评定 5.11 (14) JJF13422012 特性值及其不确定度的核查与修订 5.12 (15) 计量学溯源性 5.13 (15) 设备 5.14 (16) 测量方法 5.15 (17) 研制 生产 过程控制 5.16 ( ) (18) 数据控制 5.17 (18) 标准物质研制报告 认定证书及标签 5.18 、 (18) 保存及运输 5.19 (18) 发售及售后服务 5.20 (19)附录 本规范与 指南 及 对照情况 A ISO 34 GB/T27025 (20) JJF13422012 引 言 标准物质在测量仪器校准 测量方法的验证评价等方面有着广泛的用途 对于实现 、 ,量值统一 确保测量结果的溯源性 可比性与有效性具有重要意义 、 、 。 随着测量仪器精密度的提高以及科技领域对更准确和更可靠数据的需求 对高质量 ,标准物质的需求日益增加 标准物质研制 生产 机构不仅需要以标准物质证书等形式 。 ( )提供标准物质的信息 还需要证明其生产合格标准物质的能力 , 。 在我国 用于统一量值的标准物质分为一级标准物质 二级标准物质 国际上统称 , 、 ,为有证标准物质 是依法管理的计量器具 需要有统一的技术规范来指导其规范化研制 , , 生产 对标准物质实施有效管理提供支撑( ), 。 本规范依据 中华人民共和国计量法 和 标准物质管理办法 从对标准物质研 ,制 生产 机 构 的 适 用 性 和 可 操 作 性 出 发 修 改 采 用 国 际 标 准 化 组 织 指 南 ( ) , ISO 34: 标准物质生产者能力的通用要求 但涵盖了该指南的全部管理和技术要求 测2009 , 。量 校准 相 关 要 求 以 及 指 南 中 对 的 引 用 内 容 同 时 参 照 了 、 ISO 34 ISO/IEC17025 检测和校准实验室能力的通用要求GB/T27025 (ISO/IEC17025,IDT)。 JJF13422012 标准物质研制 生产 机构通用要求 ( )1 范围 本规范规定了标准物质研制 生产 机构从事一级 二级标准物质研制 生产 需 ( ) 、 ( )满足的相关要求 适用于标准物质研制 生产 机构建立 运行针对所研制 生产 标 , ( ) 、 ( )准物质的管理体系 标准物质研制 生产 机构的评审 考核可参照本规范 。 ( ) 、 。 本规范还可为标准物质客户 认证团体及其他相关机构提供参考 、 。2 引用文件 本规范引用了下列文件 : 通用计量术语及定义 JJF1001 标准物质常用术语和定义 JJF1005 一级标准物质技术规范 JJF1006 标准物质管理办法 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T27025 (ISO/IEC17025,IDT) 指 南 标 准 物 质 生 产 者 能 力 的 通 用 要 求 ISO 34 (ISO Guide34:Generalrequirementsforthecompetenceofreferencematerialproducers) 指南 标准物质 定值通用原则及统计学原理 ISO 35 (ISO Guide35:Referencematerialsgeneralandstatisticalprinciplesforcertification) 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本规范 凡是不注日期的引用文 , ;件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本规范 , ( ) 。3 术语 标准物质的研制 生产3.1 ( ) productionofareferencematerial 与向客户供应标准物质 有证或非有证 有关的所有必要的活动和任务 指 ( ) 。 ISO南 术语和定义 34:2009, 3.3 注: 标准物质的研制 (生产)包括研制 (生产)计划、研制 (生产)控制、材料处置与保存、材 1 料加工 (也被称作 “制造”或 “制备”)、均匀性与稳定性评估、声明发布和售后服务,可能 包括定值、特性值及其不确定度的赋值、有证标准物质证书的批准和发布。 本规范中有证标准物质的研制 (生产)是指由国家计量行政部门批准的一级标准物质和二级 2 标准物质的研制 (生产)。有证标准物质的研制 (生产)必须包括定值、特性值及