蚂蚁TG-Z-A-IV热风循环烘箱验证报告.doc

蚂蚁粉烘干 编号：J12/020500-2005-02 TG-Z-A-II型热风循环烘箱 验证报告起草日期：2006年1月16日 生效日期：2006年1月20日 沈阳*有限公司 发布 编号：J12/020500-2005-02 目 录1验证报告审核单2验证过程简介3热风循环烘箱验证实施资料 1-热风循环烘箱文件4热风循环烘箱验证实施资料2-热风循环烘箱验证用仪器仪表校正确认5热风循环烘箱验证实施资料3-热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认6热风循环烘箱验证实施资料 4-热风循环烘箱主体确认7热风循环烘箱验证实施资料 5-热风循环烘箱安装检查8热风循环烘箱验证实施资料 6-热风循环烘箱部件检查9热风循环烘箱验证实施资料7-热风循环烘箱公用工程介质供应检查10热风循环烘箱验证实施资料8-热风循环烘箱运行确认11热风循环烘箱验证实施资料9-热风循环烘箱性能确认12验证结果的综合与评价13验证合格单 编号：J12/020500-2005-02 验证报告审核单报告起草人起草日期验证报告审核审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期 编号：J12/020500-2005-02 1验证过程简介该设备验证严格按照经批准的TG-Z-A-II热风循环烘箱验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。 编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证实施资料1热风循环烘箱文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01011401 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 05418 文件名称号码存放处订货合同YLS-2005-015档案室是否使用说明书YLS-2005-015档案室是否合格证YLS-2005-015档案室是否备注：结论：热风循环烘箱文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证实施资料2热风循环烘箱验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01011401 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 05418 名 称校正人校正日期校正文件或证书水平仪省计量院2005 11 15合格铅锤省计量院2005 11 15合格万用电表省计量院2005 11 15合格声级计省计量院2005 11 15合格点温计省计量院2005 11 15合格备注：结论：热风循环烘箱验证用仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证实施资料3热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01011401 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 05418 类型厂家型号系列号校正文件或证书热电偶余姚温度仪表厂XMTS-7WJ06032102317备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证实施资料4热风循环烘箱主体确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01011401 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 05418 项目采购要求实际设备名称热风循环烘箱是否相符是否型 号TG-Z-A-II是否相符是否生产厂家常州市振华干燥设备有限公司是否相符是否生产能力200Kg是否相符是否备注：结论：是否与购销合同相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证实施资料6热风循环烘箱安装检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01011401 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 05418 检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合 不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固符合 不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装 未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证实施资料7热风循环烘箱部件检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01011401 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 05418 部件材质表面安装实际百叶窗叶片不锈钢光洁是否相符是否箱内各管道不锈钢光洁是否相符是否排湿装置不锈钢光洁是否相符是否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证实施资料8热风循环烘箱公用工程介质供应检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01011401 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 05418 内容设计要求检查结果配电电压380 V -220V是否相符是否频率50HZ是否相符是否保护等级E是否相符是否蒸汽管道连接管直径DN25是否相符是否管道材料碳钢是否相符是否备注：结论：配电、压缩空气连接是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证实施资料9热风循环烘箱运行确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： S01011401 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 05418 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-电气已接通-蒸汽管路已连接内容认可质量标准实际情况1按通电源2切换手、自动开关3点动风机开关4接通烘箱蒸汽管道与供汽管道，打开疏水器旁通阀，启动风机运行10分钟5试验检测进行3小时持续升恒温试验（不加供试品）并进行下述项目测试：5.1设备升温时，按下停车按钮。5.2关闭蒸汽阀门，停止风机运行5.2调正百叶窗叶片角度电源指示灯亮电磁阀反应灵敏风机转向与标记方向一致风机运转正常，烘箱内温度上升稳定。风机停止运行，复位后，需重启。箱内湿度不再上升。调节作用明显，调节后用点温计测箱内温度， 编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证实施资料9热风循环烘箱运行确认共 2 页第 2 页内容认可质量标准实际情况5.3平稳度及温升5.4噪音5.5当温度上升至所需温度时，打开排湿装置，并旋转排湿阀5.6干燥箱在120连续工作3小时，用法定认可的点温计在外壳北面或侧面等四周，测出5点，取其平均值。应均匀一致。在连续工作不少于4小时时风机运转平稳，且温度上升至预置温度。75dB，无异常噪音。调节作用明显排湿装置反应正常。小等于环境温度12度备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证实施资料10热风循环烘箱性能确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： S01011401 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 05418 内容认可质量标准实际情况1当实测温度大于等于设定报警温度实值时。2电器要求，操作要求，接地要求，安全要求。3各控制部件灵敏可靠，连续试验2箱4点控系统的实温与显示温度差5记录仪和温控以温度差6将校验过的温度检测仪测温电阻通过验证孔放入灭菌箱内，把十只定点温度计分布于烘盘中特定部位，启动烘干程序，连续运行3次，以检查强室内温度的最冷点及其负载热分布均匀性，温度分布如下：应有声/光报警。电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志。灵敏可靠+-2+-2负载情况下，各点（包括）冷点的温度每次干燥运行中的差值小于等于正付4度。时间： 年 月 日序号时间Ch1Ch2Ch3Ch4Ch5Ch6Ch7Ch8Ch9Ch10最大最小偏差平均123 编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证实施资料10热风循环烘箱性能确认共 2 页第 2 页结论：热风循环烘箱各项性能是否达到相应使用质量要求？是 否检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况结论热风循环烘箱概况符合使用要求符合要求合格热风循环烘箱安装确认符合设计使用要求安装确认符合要求合格仪器仪表数显调节仪1.5%达到要求合格温控仪1.5%达到要求合格文件确认文件齐全文件齐全合格主体确认与合同书一致一致合格公用介质确认应符合设计要求符合要求合格运行确认应符合设计要求运行确认符合要求合格性能确认符合设计要求性能确认达到要求合格验证结果综合评价:验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。验证： 日期： 确认： 日期： 批准： 日期： 编号：J12/020500-2005-02 TG-Z-A-II热风循环烘箱验证合格单验证项目TG-Z-A-II热风循环烘