河南某轧钢厂实验室认可管理体系咨询(CNAS)项目建议书.doc

实验室认可管理体系咨询实验室认可管理体系咨询 项项 目目 建建 议议 书书 客户名称客户名称：xxxxxxxx 轧钢厂实验室轧钢厂实验室 咨询项目咨询项目： 实验室认可管理体系咨询 服务周期：服务周期： 2011 年 5 月起至一个复评周期结束 咨询依据：咨询依据： cnascl01：2006检测和校准实验室能力认可准则 (idt iso/iec 17025：2005) 编制人编制人： 审核人审核人： 批准人：批准人： 电电 话话： 北北京京 x xx x 管管理理咨咨询询有有限限公公司司 二零一一年五月二零一一年五月 服服 务务 优优 势势 序号序号优势项目优势项目优势描述优势描述 1 1 确保一次性确保一次性 通过评审通过评审 在实验室人员积极配合的情况下，我公司确保实验室一次性通过 现场评审。我公司的咨询通过率为 100%。 2 2咨询队伍咨询队伍 xx 咨询以“项目负责人项目负责人+ +支持团队支持团队”方式运作项目，咨询成果体 现的是团队的集体智慧。这种方式可以避免个人思想的局限个人思想的局限，使 咨询质量和进度更加有保障，同时也可以降低客户的认可工作成 本。 3 3专业水准专业水准 xx 咨询团队对实验室普遍感到困惑的“不确定度不确定度” 、 “质量控制质量控制” 、 “期间核查期间核查” 、 “方法确认方法确认”等涉及统计学知识的环节具有较深入 的研究。并建有实验室认可统计学知识库、案例库、课件库。经 过咨询后，实验室可以独立处理数据。 4 4体系文件体系文件咨询团队负责编制质量手册和程序文件 5 5 内审员培训内审员培训 取证取证 我公司负责实验室的内审员培训并颁发全国统一承认的国家实验 室认可内审员证书，为实验室减少了为取证书而造成人力、物力、 及精力的浪费。 6 6咨询效率高咨询效率高 我公司咨询周期一般约为 8-12 个月（咨询周期的长短一般取决 于实验室人员的配合程度及认可委的受理时间） 。在实验室人员 的积极配合下，我公司的每个咨询师都会以最高的效率完成每一 个咨询项目。 7 7过程监督过程监督 不定期不定期进行客户满意度调查，针对客户提出的反馈意见采取相应 的纠正/预防措施，保证每一咨询阶段符合标准要求，顺利通过 现场评审。 8 8延伸服务延伸服务 我公司所有咨询过的客户在取得证书后的一个复评周期内，如出 现体系文件改版、内审员补充、年度内审、管理评审、监督评审、 复查评审等工作，我公司均免费咨询指导，不收取任何费用。 9 9咨询经验咨询经验 详见我公司咨询业绩（ 4040 页） 有真诚，才有永远！有真诚，才有永远！xxxx 不变的价值观！不变的价值观！ 目目 录录 声声 明明 .3 服服 务务 优优 势势 4 目目 录录 .5 第一部分第一部分 实验室认可管理体系咨询方案实验室认可管理体系咨询方案 .6 一、咨询总体思路.6 二、具体咨询工作分配表.9 三、实验室认可咨询进度计划表.17 四、实验室认可培训方案.19 五、xx 咨询公司相关费用23 六、cnas 官方相关费用.24 第二部分第二部分 国家实验室认可相关知识国家实验室认可相关知识.25 一、关于实验室认可.25 二、cnas 认可流程.29 第三部分第三部分 北京北京 xx 管理咨询有限公司情况介绍管理咨询有限公司情况介绍 .32 一、基本情况.32 二、公司简介.33 三、咨询流程及工作内容(可放大显示比例查看).35 四、服务承诺.36 五、核心优势.37 六、服务特点.38 七、公司资质.39 八、部分咨询业绩.40 第四部分第四部分 附录附录 45 附录一 发布单位：中国合格评定国家认可委员会（cnas）秘书处 45 附录二 ilac 相互承认协议签署方名单（国际互认组织） 47 第一部分第一部分 实验室认可管理体系咨询方案实验室认可管理体系咨询方案 一、咨询总体思路一、咨询总体思路 1.1. 体系文件：体系文件： 体系文件建立的依据： 1) 与 17025 标准及其在专业领域的应用说明的结合； 2) 与贵中心所在行业的法律、法规、政策、规范的结合； 3) 与贵方现状的结合； 确保体系文件既符合各准则的要求，不缺项，同时符合行业特点，各岗位人员在使用文 件时具有可操作性。 2.2. 咨询进度：咨询进度： 1) 为确保认可进度，每个咨询过程由咨询人员提前拟定时间计划和双方各自的工作内容， 在双方配合下，确保贵方以最快时间提交材料； 2) 为确保认可进度，由咨询公司客服部咨询公司客服部负责与认可委的协调工作，贵方的精力投入及费 用支出。 3.3. 工作方式：工作方式： 1) 体系文件由咨询公司人员独立编写，贵方人员进行审核； 2) 咨询工作以小组方式进行，每次现场工作人员按认可进度不同阶段，选派小组中本项 能力最强的老师来完成； 3) 各项培训均在贵方进行，减少贵方的精力投入及费用支出。 4.4. 拟选派的团队情况拟选派的团队情况 确保团队成员均为成熟的咨询师，并均具有确保团队成员均为成熟的咨询师，并均具有 cnascnas 实验室认可评审员资质。实验室认可评审员资质。 5.5. 实验室认可人员要求实验室认可人员要求 1) 非独立法人实验室最高管理者应由法人任命，有任命文件及授权文件； 2) 技术主管、质量主管、各部门主管及相应岗位人员应有最高管理者任命文件，具有相 应岗位职责及任职条件； 3) 技术主管及授权签字人应熟悉检测业务，有多年检测经验； 4) 授权签字人的变更需报发证机关确认； 5) 实验室应确保其人员得到及时培训，检验人员应考核合格持证上岗； 6) 实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。 注：检测人员参加行业主管注：检测人员参加行业主管/ /权威部门的培训，保留培训的证明材料，如课时数、主权威部门的培训，保留培训的证明材料，如课时数、主 讲老师、培训内容、培训时间。如果培训部门只培训不发证，则由本单位制作上岗证，讲老师、培训内容、培训时间。如果培训部门只培训不发证，则由本单位制作上岗证， 加盖公章。加盖公章。 6.6. 实验室认可对设施、环境及设备的要求（实验室认可对设施、环境及设备的要求（摘自 cnas-cl01:2006 检测和校准实验室 能力认可准则 ，条款号为准则条款） 5.35.3 设施和环境条件 5.3.1 用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有助 于检测和/或校准的正确实施。 实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。 在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，应予特别注意。对影响检测 和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。 5.3.2 相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控 制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声 级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和/或校准的 结果时，应停止检测和校准。 5.3.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。 5.3.4 对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用，应加以控制。实验室应根据其特 定情况确定控制的范围。 5.3.5 应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序。 5.55.5 设备设备 5.5.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析） 所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用固定控制之外的设备时，应确 保满足本准则的要求。 5.5.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校 准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备 （包括用于抽样的设备）在投入工作前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的 规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准（见5.6）。 5.5.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造 商提供的有关手册）应便于有关人员取用。 5.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性 标识。 5.5.5 应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应 包括： a) 设备及其软件的识别； b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c) 对设备是否符合规范的核查（见5.5.2）； d) 当前的处所（如果适用）； e) 制造商的说明书（如果有），或其存放地点； f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的 预定日期； g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。 5.5.6 实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确 保其功能正常并防止污染或性能退化。 注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序。 5.5.7 曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备， 均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停 用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规 定极限对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序（见4.9）。 5.5.8 实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表 明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。 5.5.9 无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后， 在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。 5.5.10 当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。 5.5.11 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软 件中的备份）得到正确更新。 5.5.12 检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校 准结果失效的调整。 第 7 页 共 47 页 二、具体咨询工作分配表二、具体咨询工作分配表 咨询小组咨询小组序序 号号 咨询阶段咨询阶段 工作内容工作内容目目 的的可交付物可交付物 实验室工作内容实验室工作内容 补充补充 说明说明 1 1 现状调研、现状调研、 诊断及组织诊断及组织 结构的策划结构的策划 咨询人员调研的内容为：组 织机构、业务范围、能力分 析、认可评审的项目参数、 人员、仪器设备情况、已有 的体系文件、能力验证情况。 为正式咨询工作的 开展，提供相应的 依据。 (1)时间计划表 (2)组织机构图 (3)职责分配表 (4）初步调研报 告 指派相应人员配合调 研人员的调研工作。 2 2 贯标培训及贯标培训及 体系文件编体系文件编 写指导写指导 培训方式：全员培训，一次 性培训所有员工。 培训内容：认可准则 。 让全员了解、熟悉 认可标准的具体要 求，为后续工作奠 定基础。 质量手册、程 序文件及质量 记录参考本一 套 按照双方商定的时间 安排好培训的场地、 设备等必要的培训资 源。 实验室人员做好培训 的准备工作。 3 3 申请材料填申请材料填 写指导写指导 指导实验室相关人员填写的 申请资料 上报符合审核部门 要求的申请资料， 达到一次性受理。 认可/认证申请 书 质量负责人和技术负 责人组织人员按要求 填写申报的资料， 第 8 页 共 47 页 序序 号号 咨询阶段咨询阶段 咨询小组咨询小组 实验室工作内容实验室工作内容 补充补充 说明说明工作内容工作内容目目 的的可交付物可交付物 4 4 体系文件编体系文件编 制制 策划新体系及三层次文件。 (1) 实验室质量负责人组织 人员进行体系文件初稿的编 制工作； (2)咨询人员对实验室人员编 制的体系文件进行审核、把 关； (3)对三层次文件进行策划， 使文件化体系深入到具体工 作岗位、业务中 体系文件的编写达 到标准要求，同时 符合实验室的现状， 具有可操作性。为 以后的体系运行奠 定基础。 电子版体系文件 (1) 实验室相关人员 参加手册、程序的讨 论、编制、修改、定 稿工作； (2) 认可主控岗位人 员及各检测室相关人 员，在咨询人员指导 下编制实验室的管理、 技术、设备仪器、检 测作业等三层次文件。 三层次文件的编制需 各检测室按专业、仪 器设备情况在咨询人 员指导下共同进行。 5 5 质量体系文质量体系文 件发布件发布 组织实验室领导、各岗位人 员召开质量体系文件发布会。 通过文件发布会对 中心岗位人员进行 宣传、动员，提高 全员认可积极性。 发布会课件一份安排会议 第 9 页 共 47 页 序序 号号 咨询阶段咨询阶段 咨询小组咨询小组 实验室工作内容实验室工作内容 补充补充 说明说明工作内容工作内容目目 的的可交付物可交付物 6 6 质量体系文质量体系文 件培训件培训 培训工作可采取共性程序文 件集中办班培训，由咨询人 员讲解。专用性程序文件由 主控人员自学或咨询人员指 导或由主控人员讲解。 通过文件培训使各 岗位人员理解和掌 握标准要求、运行 过程，完成工作遵 循的步骤。 (1) 由主控岗位人员 拟定具体的培训计划， 报实验室领导审批后 实施培训。 (2) 安排具体时间、 场地 (3) 文件培训可分散 进行，也可采取讨论 会形式。 培训也可采取主控程 序文件人员讲解，其 他人员听讲的方式， 更能促进主控人员的 自学积极性。 经常培训效果更好。 7 7 运行指导运行指导 （内审前期）（内审前期） 由咨询人员在本阶段按岗位、 部门分别指导， 对运行问题 较多的岗位、部门，对存在 普遍性问题（如委托单内容 不全，达不到标准要求；设 备档案内容不全；没有抽样 计划等）的要素和薄弱环节 （如不确定度、期间核查） 进行集中式辅导。 促使各岗位都能按 分工行动，理解与 运用程序、作业指 导书，逐步按标准 要求运行； 清晰便于查阅的 文件归档办法。 一套备用的内审 相关表格。 本阶段由各检测室负 责人按申报项目参数， 对本室人员的实际操 作，按规范规程认真 检查监督，以保证检 测的过程能力要求。 本阶段是为内审奠定 基础。 8 8 内审员培训内审员培训 (1) 讲解如何制定内审计划、 内审的准备工作、审核内容、 审核要点； (2) 讲解如何编制内审核查 内审员的学习在于 如何将标准要求与 实验室的具体业务 及各岗位工作相结 内审员讲义 实验室内审员参加学 习，如果不是内审员， 其它岗位人员也可以 参加听课，不参加考 内审员数量要覆盖各 检测项目/参数、领导 岗位及管理人员岗位。 第 10 页 共 47 页 序序 号号 咨询阶段咨询阶段 咨询小组咨询小组 实验室工作内容实验室工作内容 补充补充 说明说明工作内容工作内容目目 的的可交付物可交付物 表、现场审核方法、不符合 项的确定、不符合项的整改 与验证、首末次会程序、内 审报告的编制； (3) 如何通过内审提高质量 体系运行的有效性，达到持 续改进的目的。 (4) 培训后进行内审员考试， 为闭卷考试。 （5）如时间允许且客户需要， 可以附加培训不确定度和质 量监控相关知识。 合，使具体条款能 与实际运行相一致， 能促使质量体系更 为持续改进，为实 验室今后标准化、 规范化认可贯标工 作培训人力资源。 试取证。 9 9 内部审核内部审核 咨询人员分组指导审核，审 核领导、部门、岗位及将参 加认可评审的所有项目参数 的检测活动。 内审目的在于发现 问题，解决问题， 弥补体系不足之处。 实际审核出的真 实不符合项及针 对每一份整改建 议一份。 (1) 制定内审计划， 经领导审批后提前 2 周左右下发； (2) 在质量负责人领 导下进行内审全过程 活动； (3) 在审核计划安排 时将实验室质量体系 涉及到的全部领导、 部门、岗位人员和 评审准则标准中 的全部要求均覆盖， 是一次全面的内部审 核。 主控岗位整理与保存 内审资料以备认可评 审组认可评审时检查。 第 11 页 共 47 页 序序 号号 咨询阶段咨询阶段 咨询小组咨询小组 实验室工作内容实验室工作内容 补充补充 说明说明工作内容工作内容目目 的的可交付物可交付物 1010 （内审后期）（内审后期） 运行指导运行指导 （管理评审（管理评审 前期）前期） 咨询人员对以下几方面进行 针对性的指导： (1) 内审中发现的主要问题； (2) 认可贯标过程中的薄弱 环节； (3) 运行问题比较多及系统 性、区域性发生问题的要素。 以使质量体系全面 的满足要求，更进 一步完善各部门、 各岗位标准化工作， 不断改进和提高。 (1)与内审相关 的归档资料。 (2)管理评审计 划 1 份。 (3)管理评审前 实验室需做的工 作说明。 咨询人员与实验室贯 标相关岗位人员商定 计划，按部门、岗位 纠正、验证、跟踪指 导；做管理评审准备 工作。 在内审后 10 天左右 由主管人员下发管理 评审准备工作的通知， 由有关人员及检测室 做管理评审的前期准 备工作。 本阶段工作对内审发 现的问题进行纠正、 验证、跟踪指导的同 时做管理评审的准备 工作。 1111 管理评审管理评审 对管理评审的输入进行指 导，包括编制管理评审计划、 管理评审准备工作； 根据需要进行管理评审会 议的现场指导； 指导编制管理评审报告； 根据需要指导管理评审输 出中的不符合项需采取的纠 正措施。 以提高质量体系运 行的符合性、有效 性 (1)整理好的管 理评审报告 1 份。 (2)不符合闭环 处理相关资料若 干。 (3)整理好的会 议记录。 咨询师指导管理 评审，并正式下发 管理评审通知单 ， 召开管理评审准备 会，听取咨询师指 导； 布置相关人员准 备管理评审资料； 按计划时间召开 管理评审会议。 指定人员编制管 理评审报告，执行 管理评审程序 。 本项活动内容是依据 实验室质量方针、目 标对质量体系的现状 进行综合性评价，提 出管理、人员、设备、 技术、业务等方面的 改进建议。 第 12 页 共 47 页 序序 号号 咨询阶段咨询阶段 咨询小组咨询小组 实验室工作内容实验室工作内容 补充补充 说明说明工作内容工作内容目目 的的可交付物可交付物 1212 指导填写指导填写/ / 上报申请资上报申请资 料料 (1) 重新审核实验室人员填 写的申请资料； (2) 协助实验室上报申请资 料。 上报符合受理部门 要求的申请资料， 达到一次性受理。 认可申请书 实验室主控岗位负责 人逐项审核准备申报 的资料，经领导核准 后，送交审核部门排 队待安排评审组长、 组员和评审日期。 1313 认可评审前认可评审前 准备、文审准备、文审 问题整问题整 改改 (1) 管理评审后的验证； (2) 认可评审前的强化提高； (3) 管理评审提出的改进建 议在本阶段完成。 强化提高体系运行 质量，最大程度上 缩短与认可要求的 差距，从而为一次 性通过认可评审奠 定基础。 培训外审时的注 意事项。 检查内审之后质量体 系持续运行的记录， 发现问题及时整改。 咨询人员与各岗位人 员注重抓实审前强化 运行工作，在这个阶 段有大量的改、补、 做工作，并且各岗位 人员已全面了解和掌 握了标准和手册、程 序、三层次文件，因 此应是审前运行效果 最显著阶段。 第 13 页 共 47 页 序序 号号 咨询阶段咨询阶段 咨询小组咨询小组 实验室工作内容实验室工作内容 补充补充 说明说明工作内容工作内容目目 的的可交付物可交付物 1414 迎审培训迎审培训 对外审前的接待工作策划、 外审时回答问题的技巧及外 审时注意事项； 再次进行体系运行抽查。 以确保现场评审的 顺利进行。 迎审培训课件一 份。 按照双方商定的时间 安排好培训的场地、 设备等必要的培训资 源。 第 14 页 共 47 页 序序 号号 咨询阶段咨询阶段 专家评审组专家评审组/ /咨询小组咨询小组 工作内容工作内容 实验室工作内容实验室工作内容补充说明补充说明 1515 认可现场认可现场 评审评审 评审组进场评审，分为软件组和硬件组进行评审。评审组按 申报项目参数，逐项现场实际操作审核。主要的审核人员都 放在实验室的能力考核方面，因此在评审前操作人员必须熟 练掌握操作规程、规范和操作，才能配合好实际审核。 管理要求的评审是按项审核，因此管理要求的要素责任人要 准备好资料与现场的一致性及覆盖性。 评审组在评审结束时将评审发现的不符合项经质量负责人确 认后，需责任岗位人员按评审要求进行整改，安排约在 2 周 左右时间完成。 相关受审核人员按评审组要求， 主动与评审员配合，不得擅自 脱岗，出现漏审情况，在接受 审核时必须认真、一丝不苟， 做好迎审工作。 将不符合项整理，进行后期整 改，做好评审组的欢送工作。 做好评审组人员的接 待工作，按评审组计 划各岗位人员积极配 合评审过程，准备好 试件、试样。 1616 整改整改/ /上报上报 评审资料评审资料 咨询公司协助实验室做好不符合项的整改/上报工作。 将整改完成的不符合项送交评 审组长进行审核确认，评审组 长审核后送交审核部门审查通 过，制作证书，届时可取得证 书。 如果评审组开出的不 符合项比较容易整改， 则只需通过电子邮件 方式指导即可，不需 要现场工作。 第 15 页 共 47 页 三、实验室认可三、实验室认可咨询进度计划表咨询进度计划表 序序 号号 咨询公司工作咨询公司工作 可交付可交付 物物 交付日期交付日期实验室工作内容实验室工作内容 1 合同签订后行调研 时间计 划表 当日（一天） 配合咨询人员工作 2 体系文件编写（质量 手册、程序文件） 电子版 体系文 件 调研后 20 天左右 收邮件并进行审核，有问题记录， 咨询师到实验室根据具体情况改动。 3 体系文件发布，布置 新体系文件运行所需 工作 一至两天 将定稿的体系文件打印装钉，开发 布会。 4 体系文件初运行阶段 体系文件发 布开始运行 全体人员熟悉体系文件，各检测室 根据自己工作，做好相应的质量、 技术记录（应用新版表格） （如体系 文件发布提前，则需补发布日期后 所缺的记录） 5 内审员培训并考试 内审员 考试题 内审前（培 训两天） 准备内审员照片（下次咨询人员来 时带内审员证书） 。 6 内审前工作 将咨询人员要求补齐的记录及相关 文件准备齐全。 7 内审前的资料准备， 包括：年度内审计划、 内审日程计划、内审 检查表等 电子版 表格 内审时（根 据体系文件 发布时间而 定） 收邮件、补充未填写完毕的年度内 审计划、内审日程计划、内审检查 表、授权签字人审核记录表、内审 通知。打印年度内审计划、内审日 程计划、内审检查表（打两份） 、现 场检测能力审核记录表（空表暂打 5 页） 。 8 内审涉及会议的资料， 包括：预备会、内审 首、末次会的会议记 录、签到 未填写 完毕的 电子表 格 填写相关表格。 9 进行内部质量体系审 核，文审及实操 指导的 同时帮 助做些 具体资 料整理 工作。 具体时间与 实验室商定 （根据体系 文件发布时 间而定） 全体人员参加内部质量体系审核， 审核员现场审核时积极配合，尽可 能发现多的不符合，使体系文件得 以改进。 10 开具不符合项报告 不符合 项汇总 内审末次会 议前 制订不符合项整改期限。 11 内审不符合项闭合内审后 内审员将不符合项交给各科室负责 人，各科室负责人具体落实整改， 内审员进行验证。 12 预防措施设计 各检测室根据自己的情况制定预防 措施。 13 填写申报材料的指导 根据实验室 计划通过外 审的时间前 边做边与咨询人员沟通，咨询人员 上交实验室认可申请书到认可委排 队。 第 16 页 共 47 页 序序 号号 咨询公司工作咨询公司工作 可交付可交付 物物 交付日期交付日期实验室工作内容实验室工作内容 六个月交申 请。 14 管理评审计划、管理 评审会议记录、管理 评审验证记录及休系 运行报告。 一套体 系运行 报告样 本发 根据体系文 件发布时间 而定（时间 为一天） 实验室主任主持，主任、副主任、 技术负责人、质量负责人、各科室 负责人写体系运行报告。 15 管理评审验证 管理评审中发现的不符合项因其是 由相关人员在管理评审会中提出， 所以应在该人所做报告中体现。 16 审前指导，相当于二 次内审发现不符合项 及时指导整改，此次 指导为外审前最后把 关 一套实 验室评 审相关 表格 做好二次内审准备工作 17 如果外审组长事先将 外审时用的表格预先 传给实验室，则指导 填写这些表格，必要 时帮助做一些 整改后 的文件 资料 1 份 外审组长提 出意见时 配合 18 外审不符合项整改 不符合 项整改 资料 1 份 第 17 页 共 47 页 四、四、实验室认可培训方案实验室认可培训方案 序序 号号 培训项目培训项目培训天数培训天数培训内容培训内容 1. 检测和校准实验室 能力认可准则一天 动员会，掀起实验室人员认可积极性 讲解内容： 1.实验室认可的历史、起源、标准构成、基本 理念、标准的特点与实施意义。 2.实验室认可质量体系对实验室的作用，基本 的推导方式，以及第三方审核来历等，使全员 了解实验室认可质量体系的基本内容和要求。 3.标准条文的理解，使相关人员能透彻理解实 验室认可质量体系标准，真正建立一个有效的 质量体系。 4.实验室认可现场评审及不符合项整改流程。 2.体系文件编写培训一天 文件编写的总体要求：符合性、可操作性、协 调性、针对性。 讲解质量体系文件编写的目的、作用，具体讲 解质量手册、程序文件、作业指导书及记录的 编写，包括：文件、记录的版式、格式、编排、 内容、各级文件的层次划分及相关文件的接口 等，使听课人员掌握质量体系文件的编写方法。 第 18 页 共 47 页 序序 号号 培训项目培训项目培训天数培训天数培训内容培训内容 3.质量体系实施前培训一天 在质量体系文件编制完成，试运行前进行一次 动员会，在会上讲解实验室认可质量体系文件 的作用，试运行实施中遵循的原则及注意事项， 各部门及岗位人员表明全面按文件实施的态度， 使实验室认可质量体系文件在实验室能顺利地 实施。 质量手册、程序文件作用及实施要求，根据程 序文件分工及记录表格分部门讲解。如何解决 体系实施中各种常见问题。 4.测量不确定度培训一天 1.测量不确定度和误差的定义及区别与联系 ；2.建立数学模型并确定各不确定度分量 ； 3.不确定度的 a 类评定方法； 4.不确定度的 b 类评定方法； 5.不确定度的传递规律； 6.不确定度的合成与表达； 7.实例。 5. 质量体系文件初运行 阶段培训 一天 采用不定期的质量体系文件培训，讲解各部门 根据自己工作需要，如何填写质量、技术记录。 讲解内容：1.体系运行的总体要求 2.体系运行 各部门应注意事项 3.全体员工的职责与要求 4.管理意识的建立 5.体系实施过程 第 19 页 共 47 页 序序 号号 培训项目培训项目培训天数培训天数培训内容培训内容 6.内审员培训并取证两天 结合 cnas 审核要求进行内审员培训，可全员参 加培训，内审员考试合格并取证。 讲解内审的作用、意义、内审的程序及技巧。 (1)讲解如何制定内审计划、内审的准备工作、 审核内容、审核要点； (2)如何编制审核查表、现场审核方法、不符合 项的确定、不符合项的整改与验证、首末次会 程序、内审报告的编制； (3)如何通过内审提高质量体系运行的有效性， 达到持续改进的目的； (4)内审员参加考试，考试合格取证。 7.授权签字人培训半天 外审时对授权签字人的考核为： 1.具有相应的职责和权利，对检测结果的完整 性和准确性负责； 2.与检测技术接触紧密，掌握有关的检测项目 限制范围； 3.熟悉有关检测标准、检测方法及检测规程； 4.有能力对相关检测结果进行评定，了解检测 结果的不确定度； 5.了解有关设备维护保养及定期检定的规定， 掌握其设备状态； 6.十分熟悉记录、报告及其核查程序，了解 iso/iec 17025 的内容、实验室义务及认可标 志使用等有关规定。 第 20 页 共 47 页 序序 号号 培训项目培训项目培训天数培训天数培训内容培训内容 8.管理评审培训半天 讲解内容：1.认可审核对管理层的要求 2.认可 审核对执行层的要求 3.如何与审核人员进行 沟通 4.如何对待审核中发现的不符合及纠正措 施 5.如何编制管理评审计划及体系运行报告。 参加人员为实验室领导层人员。 9.外审前培训半天 在接到评审机构现场评审通知后，实验室进行 认可前宣贯动员，在动员会上讲解第三方审核 的作用及意义，简介各审核机构的审核方式， 讲解如何配合评审，如何对待审核中发现的不 符合采取及时的纠正方法以及审核中的注意事 项，如何接待审核机构安排的评审专家，做好 迎审工作，使评审专家在审核中能体会到贵实 验室质量体系完善的能力，使全员对审核充满 信心，有效地配合评审机构审核，确保顺利通 过认可。 注：培训时间可根据贵实验室要求增减。注：培训时间可根据贵实验室要求增减。 第 21 页 共 47 页 五、五、xxxx 咨询公司相关费用咨询公司相关费用 收费 单位 收费 项目 收费金额 (人民币) 收费项目明细备注 1.现场调研诊断 2.全员标准培训 2.内审员培训 3.编制文件 a.质量手册 b. 程序文件 c.指导编写三层次文件(操作层 面的作业指导书：技术类、操 作规程类、设备维护类、安全 类、注意事项类、管理类的) d. 指导填写中、英文认可申请资 料 北京北京 xx 管理咨询有限公司管理咨询有限公司 咨询费咨询费 5.5 万元万元 4.运行指导 a.初次运行咨询 b. 质量体系内部审核 c.中间过程运行咨询 d. 质量体系管理评审 e.评审之前运行咨询 f.文审不合格整改 g. 现场不合格整改 依咨询行业 惯例，咨询 人员的差旅 及食宿费用 由检测中心 承担，不计 在咨询费里。 注：咨询人员差旅食宿标准注：咨询人员差旅食宿标准： a往返路费标准：火车卧铺（以票据为准，实报实销） ； b食宿费标准：实验室自定。 咨询周期及付款方式咨询周期及付款方式： a. 810 个月内通过现场评审； b. 合同签订后三天内支付 50%，完成体系文件发布支付 30%，通过现场评审后支付 20%。 第 22 页 共 47 页 六、六、 cnascnas 官方相关费用官方相关费用 收费单位收费项目 收费金额 (人民币) 备注 申请费600600 元申请时即应支付此项费用 审定与注册费 （不含证书费）600600 元 年金10001000 元 通过现场评审后认可委下通知 评审费 一般规模一般规模 27000 元 认可委收费标准为 3000 元/人（评 审员）/日，一般规模实验室委派 3 名评 审员评审 3 天；评审员按专业领域委派； 通过现场评审后认可委下通知收取 此项费用。 中国合格 评定国家 认可委员 会 评审人员的差 旅食宿费 待定待定一般评审员委派以就近原则。 合计29200 元评审人员差旅食宿费 注：注：1、上表的费用仅供贵方参考，咨询公司不做代收，由贵方支付给 cnas 账号。 2、能力验证（pt）活动一般参加一个项目 8001000 元。按 cnas 官方文 件规定，在三年内每个拟申请的子领域均应有一次能力验证活动，并获得满 意结果。所以该方面费用取决于拟申请的领域。 第 23 页 共 47 页 第二部分第二部分 国家实验室认可相关知识国家实验室认可相关知识 一、关于实验室认可一、关于实验室认可 1.1.国家实验室认可介绍国家实验室认可介绍 认可机构简介：认可机构简介：中国合格评定国家认可委员会（cnas）的前身是中国实验室国家认 可委员会（cnal）和中国认证机构国家认可委员会（cnab） 。中国实验室国家认可委员会 是根据中华人民共和国产品质量法 、 中华人民共和国计量法 、 中华人民共和国标 准化法 、 中华人民共和国进出口商品检验法 、 中华人民共和国动植物检疫法 、 中 华人民共和国食品卫生法和中华人民共和国国境卫生检疫法 、 中华人民共和国产 品质量认证管理条例等法律法规的规定，由国务院有关行政部门以及与实验室、检查 机构认可的相关方联合成立的国家认可机构。英文名称为 china national accreditation board for laboratories（英文缩写：cnal） 。2006 年 7 月 1 日，中国实 验室国家认可委(cnal)与中国认证机构国家认可委员会（cnab）合并，成立中国合格评 定国家认可委员会(cnas)。 认可发展史：认可发展史：我国从 1990 年开始采用三种认可方式，实验室认可（依据国际最新认 可标准） 、计量认证（依据 50 条）和质检机构审查认可（依据 39 条）开始由国家技术监 督的质量监督司、计量司、标准化司主管，2001 年 12 月又发布了新的评审准则 jjg10211990 代替了原 50 条和 39 条；1997 年国家实验室认可委（cnal）得到授权， 一个评审组审查依据 iso/iec 17025 标准同时兼顾国家要求（评审准则）进行“二合一” （计量认证、国家实验室认可）和“三合一” （计量认证、审查认可、国家实验室认可） 审查，通过审查可以由部门分别分发计量认证审查认可和国家实验室认可证书。 认可趋势认可趋势：我国从 80 年代即开始了实验室认可工作，至今已有相当数量的实验室通 过认可，还有相当数量的实验室正在做实验室认可的准备工作。今后我国实验室的政府 计量认证、审查认可即将与国际接轨统一到 iso/iec 17025 标准的轨道上来，从而避免 重复评审、证出多门，减轻实验室负担，提高其管理水平，以适应国内和国际形势的发 展以及政府职能转变的大趋势。 2.2.中国实验室认可标准简介中国实验室认可标准简介 cnascl01：2006检测和校准实验室能力认可准则 （idt iso/iec 17025）适用 于实验室建立质量管理和技术体系并控制其运作。并且可在客户、法定管理机构和认可 机构对其能力进行确认或承认时使用。 认可标准要求分为两大部分：既管理要求、技术要求。管理的 15 项要求由两大过 程构成：既管理职责、体系的分析；技术要求的 10 项要求也可分为两大过程：资源保证、 第 24 页 共 47 页 检测/校准的实现；技术要求与管理要求的共同目的是实现质量体系的持续改进。 3.3.实验室认可产生和发展实验室认可产生和发展 二十世纪四十年代，澳大利亚当时因缺乏一致的检测标准和手段在第二次世界大战 中不能为英军提供军火。为此，在二战后着手建立一致的检测体系。1947 年澳大利亚建 立世界上第一个国家实验室认可体系（nata） ，60 年代初英国也建立了实验室认可机构， 从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立；70 年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度 和瑞士均建立了实验室认可机构；80 年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大、香 港、新加坡、马来西亚；90 年代更多的发展中国家（包括我国）也加入了实验室认可行 列。至今已有五十多个国家采用该种实验室认可体系。 随着世界各国实验室机构的建立，经过不断发展，到 90 年代全球形成两大区域性 的实验室认可合作组织即欧洲实验室认可合作组织（eal） 、亚太实验室认可合作组织 （aplac） ，于 1997 年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ilac） ，于 1997 年由松散 的论坛转变成为实体国际实验室认可合作组织（仍称 ilac） 。 4.4.实验室认可标准的发展实验室认可标准的发展 国际实验室认可合作组织（ilac）于 1978 年制定了实验室基本技术要求的说明， 并将其作为实验室认可技术准则的说明提交国际标准化组织（iso）作为 iso 导则 25：1978评审测试实验室技术能力导则首向全世界发布。 1982 年 iso 认证委员会进行修订后，由国际电工委员会（iec 和 iso 两个组织于当 年联合发布，即 iso/iec 导则 25：1982测试实验室能力通用要求 ；1990 年 iso 认证 委员会结合 1987 版的 iso9000 族标准对导则进行较大的修改后发布，即 iso/iec 导则 25：1990校准和测试实验室能力的通用要求 。 1994 版的 iso9000 族的标准发布后，iso 着手对 17025 结合 94 版 iso9000 标准进 行第三次修订，在广泛征求意见的基础上，几经讨论、修改、决定改导则为国际标准 iso/iec17025：1999检测和校准实验室能力的通用要求正式对外发布，取消并代替 iso/iec17025：1999。2000 版的 iso9000 族的标准发布后，iso 对标准进行再次修订， 现在最新的标准版本为 isoiec 17025：2005。 5.5.实验室认可的益处实验室认可的益处 我国目前有 1.5 万家各类实验室，它们为政府、司法部门履行行政管理、行政执法 提供了重要的技术支持。在产品质量监督、环境保护、国际贸易等与国民经济和社会发 展密切相关的领域和行业内，实验室检测数据的质量保障体系更加不可缺少，特别是 第 25 页 共 47 页 2000 多家通过国家认可的实验室更是在其中发挥了不可替代的作用。那么，实验室通过 国家认可能有什么好处呢？ a) 提高实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实 验室与客户之间的利益，提高社会对认可实验室的信任度。iso/iec 17025 其实质是实验 室检验/校准质量风险的控制要求。严格持久地按照这些要求去做，实验室的检验/校准 质量就得到了保证，从而达到提高实验室社会信任度的目的。 b) 不断提高企业的信誉，增强市场对企业的信任。企业通过了 iso9000 质量体系认 证，这仅是证明生产过程得到了保证，而并不能证明最终产品的合格。如何向客户承诺 产品的质量，企业应当建立起自我评价产品质量的体系，这就是合格评定制度中的供方 自我声明。 c) 认可可以使实验室的检测能力得到承认，并为实验室提供运作基准。实验室认可 是确定实验室从事特定类型检测、测量和校准技术能力的一种方式，它还为有能力的实 验室提供了正式承认，从而为客户识别、选择能够满足自身需要的、可靠的检测、测量、 校准服务提供了简便的方式。许多这类实验室孤立于其同行运作，很少接受独立的技术 评价作为其运作的测量方法。实验室认可通过允许实验室确定其是否正确地并按照相关 标准执行工作，为实验室提供保持能力的基准。 d) 实验室认可在国内和国际上被高度地视为是技术能力的可靠表示，很多行业把为 检测服务提供者指定实验室认可作为常规。实验室认可使用专门编写的准则和程序来确 定技术能力，从而向客户保证实验室或检查机构提供的检测、校准或测量数据是正确、 可靠的。 e) 使用认可实验室还能够增加如下方面的信心：所做的与多个组织相关的决定是以 可比较的数据为基础的，从供应商处购买的物品是安全的、可靠的，减少了与实验室出 现的问题相关的费用（包括重复检测、重复抽样和浪费时间），减少了做出对规章的符 合性产生直 f) 接影响的错误判断。 g) 消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果，迎接“入世”的挑战。我国认可的 实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认，这意味着我国质 量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步。即所谓“质量无国界” 。 第 26 页 共 47 页 二、二、cnas 认可流程认可流程 1.1. 意向申请意向申请 申请方可以用任何方式向 cnas 秘书处表示认可意向,如来访电话、传真以及其他电 子通讯方式。cnas 秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关文件。 2.2.正式申请正式申请 2.1 申请方应按 cnas 秘书处的要求提供申请资料并交纳申请费用。 2.2 cnas 秘书处审查申请方正式提交的申请资料，若申请方提交的资料齐全，填写清楚、 正确，对 cnas 的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过 6 个月且进行了完整的 内审和管理评审，申请方的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态，则可予以 正式受理，并在 3 个月内安排现场评审。申请方造成延误除外。否则应进一步了解情况， 需要时征得申请方同意后可进行初访，费用由申请方负担，以确定申请方是否具备在 3 个月内接受评审的条件，如申请方不能在 3 个月内接受评审，则应暂缓正式受理申请。 2.3 在资料审查协商或初访过程中，cnas 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通 知申请方，以便其采取相应的措施 。 2.4 当申请方申请进行检测/校准或其他能力的认可并得到正式受理后，只要可能，将要 求申请方必须参加适宜的能力验证计划。 3.3.评审准备评审准备 3.1 cnas 秘书处指定评审组并征得申请方同意，如申请方基于公正性理由，对评审组的 任何成员表示拒绝时，秘书处经核实后应给予调整。 3.2 评审组审查申请方提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时， 评审组长应以书面方式通知申请方采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议，认为需 要时可与申请方协商进行预评审，预评审只对资料审查中发现的问题进行核实或做进一 步了解，不做咨询，但须向秘书处提交书面的预评审报告。在申请方采取有效纠正措施 解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。 3.3 文件审查通过后，评审组长与申请方商定现场评审的具体时间安排和评审计划报告。 cnas 秘书处批准后实施。 3.4 需要时 cnas 可在评审组中委派观察员。 4.4.现场评审现场评审 4.1 评审组依据 cnas 的认可准则规则和政策及有关技术标准，对申请方申请范围内的技 术能力和质量管理进行现场评审 。 4.2 在对申请方的检测/校准检查或其他能力进行现场评审时，应利用参与能力验证活动 第 27 页 共 47 页 的情况及结果，必要时安排测量审核。cnas 将把申请方在能力验证中的表现作为是否给 予认可的重要依据。除此之外评审组还要对申请方的授权签字人进行考核，cnas 要求授 权签字人必须具备以下资格条件： a) 有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检 测、校准方法及检测、校准程序，能对检测、校准结果做出正确的评价； b) 熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是已认可机构义务，以及带认可标志检测 /校准检查报告或证书的使用规定； c) 在对检测、校准检查结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。 4.3 现场评审结论分：符合、基本符合、不符合三种，由评审组在现场评审结束时给出。 4.4 评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审报告复印件提交给被评审方。 4.5 被评审方在明确整改要求后应拟订并提交纠正措施计划，提交给评审组长，并在规 定的期限内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。 4.6 纠正措施验证后，评审组长将确认意见连同现场评审资料报 cnas 秘书处。 5.5.评定评定 5.1 cnas 秘