纳米陶瓷复合人工髋关节与人工骨产业化项目可行性研究报告(2).doc

知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 国家高技术产业化示范工程可行性研究报告国家高技术产业化示范工程可行性研究报告 项目名称：纳米陶瓷复合人工髋关节纳米陶瓷复合人工髋关节 与人工骨产业化与人工骨产业化 申报单位：某某生物医用材料有限公司 地 址：某市某区* 邮政编码：* 联 系 人：* 电 话：* 传 真：* 主持部门：某*发展计划委员会 报告编制单位：报告编制单位：*咨询公司咨询公司 二二一年二月九日一年二月九日 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 目目 录录 第一章第一章 总论总论1 第二章第二章 项项目的意目的意义义及必要性、及必要性、产业产业关关联联度分析度分析2 1项目的意义及必要性.2 2产业关联度分析.5 第三章第三章 市市场场分析分析5 1概述.5 2市场现状.7 3市场需求预测.11 4公司销售措施.13 第四章第四章 厂址厂址选择选择及建及建设设内容内容14 1厂址选择.14 2建设内容.15 第五章第五章 工工艺艺技技术术路路线线、 、设备选设备选型及主要技型及主要技术经济术经济指指标标16 1项目依托的技术成果水平.16 2关键技术及产品的产业化研发内容和技术方案.17 3设备选型.21 4生产工艺流程.23 第六章第六章 原材料供原材料供应应及外部配套条件落及外部配套条件落实实情况情况27 1原材料供应.27 2外部配套条件落实情况.28 第七章第七章 环环保、保、节节能、消防能、消防.28 1环境保护.28 2节能.30 3消防.31 4职业安全卫生.32 第八章第八章 建建设设工期和工期和进进度安排度安排33 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 第九章第九章 项项目目实实施的管理及施的管理及组织组织机构机构33 1企业组织机构.33 2劳动定员.34 3人员培训.35 4经营组织.36 第十章第十章 项项目承目承办单办单位位简简介介36 第十一章第十一章 投投资资估算及估算及资资金筹措金筹措38 1投资估算.38 2资金筹措.38 第十二章第十二章 财务财务效益分析效益分析39 1有关基础数据的确定.39 2收入测算.39 3成本费用测算.39 4税金测算.40 5利润估算.40 6项目主要财务评价指标.41 7贷款偿还能力分析.42 第十三章第十三章 项项目目风险风险分析分析42 1风险定性分析.42 2风险定量分析.43 附表：附表： 附表 1 投资估算表 附表 2 销售收入和销售税金估算表 附表 3 流动资金估算表 附表 4 成本和费用估算表 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 附表 5 建设贷款偿还表 附表 6 损益表 附表 7 资金来源与运用表 附表 8 资产负债表 附表 9 财务现金流量表（全部投资） 附表 10 财务现金流量表（自有资金） 附表 11 固定资产折旧估算表 附表 12 无形资产及递延资产摊销估算表 附件：附件： 1国家发展计划委员会计司高技函2000155 号关于进一步开 展高技术产业化新材料专项项目可行性研究的通知 2某某医用材料有限公司营业执照（复印件） 3某市新技术企业批准证书（复印件） 4某市人民政府某市科学技术进步奖荣誉证书 5中华人民共和国医疗器械注册证 6知识产权转让证明 7生产场地租赁协议及房屋产权证 8环境保护管理部门关于该建设项目环境影响审查的批复 9企业自有资金出资证明 10银行贷款意向书 附附图图： ： 1项目地理位置图 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 2项目平面布置图 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 第一章第一章 总论总论 1项目名称：纳米陶瓷复合人工髋关节与人工骨产业化 2项目法人单位：某某生物医用材料有限公司 3建设地点：某市某区信息产业基地 4建设内容：引进国际先进生产设备，利用纳米陶瓷复合材料 生产人工髋关节及人工骨制品，年生产规模为生产人工髋关节 30000 套，人工骨 2200 件，人工眼台 5000 个，ha 粉 500kg，齿修复 材料 500kg。 5建设期：1 年。 6总投资及资金来源：项目总投资 7193.9 万元人民币，其中建 设投资 6276.9 万元人民币，建设期利息 89.1 万元人民币，铺底流动 资金 827.9 万元人民币。企业投入自有资金 3693.9 万元人民币，国 家拨款 500 万元人民币，银行贷款 3000 万元人民币。 7可行性研究报告编制依据 （1）国家发展计划委员会计司高技函2000155 号关于进一步 开展高技术产业化新材料专项项目可行性研究的通知； （2）项目单位提供的有关资料； （3）国家及某市有关政策、法规。 8可行性研究报告结论 （1）该项目的建设对促进我国纳米产业和新型医用材料产业的 发展，替代进口，发展民族产业具有重要意义，其建设是非常必要的。 （2）该项目的建设可通过高科技产品的产业化带动我国工业、医 疗等产业的发展，使我国纳米生物医用材料的产业化生产进入国际 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 先进行列。 （3）项目承办方租赁厂房，改造装修后安装机器设备，进行产业 化化生产。该场地具有良好的市政配套条件，可以满足该项目产业 化生产的需要。 （4）该项目生产的产品市场需求较大，具有较好的市场发展前景。 （5）该项目税后财务内部收益率为 74.2%，财务净现值为 31197 万元（ic=12%），投资回收期 2.9 年，平均投资利润率 90.77%，投资利 税率 127.90%。财务分析结果表明，该项目具有较强的赢利能力，各 项主要财务评价指标高于国家或同行业标准，经营期间可获得良好 的经济效益，项目在财务上是可行的。 （6）风险分析表明，该项目具有较强的抗风险能力。 （7）该项目技术依托可靠，投资资金较为落实，产品生产与销售 措施明确，为项目建设和经营提供了保障。 综上所述，该项目的建设是可行的。 第二章第二章 项项目的意目的意义义及必要性、及必要性、产业产业关关联联度分析度分析 1 项项目的意目的意义义及必要性及必要性 1 1 项项目目对对促促进进我国我国纳纳米米产业产业的的发发展具有重要意展具有重要意义义 从 80 年代兴起的纳米技术（1nm10-9m）是对物质的分子和原 子等微观结构进行操作的新材料技术，也是发展信息技术、医疗器 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 械和解决环保等各种社会和经济问题所必需的基础技术之一。 日本在此研究领域占有优势。日本在从 2001 年开始实行的新 5 年科技基本计划中，已经把以纳米技术为代表的新材料技术与生命 科学、信息通信、环境保护等并列为四大重点发展领域。据新华社报 道，日本政府决定把纳米技术作为今后科研的新重点，从 2001 年起 将实行“官产学”联合攻关的方法加速开发这一高技术。日本通产、文 部和科技三省厅将在 2001 年度的预算中列入总额为 330 亿日元（约 合 3.1 亿美元）的研究开发经费，在 2001 年 1 月设立的“物质材料研 究机构”中建立“纳米技术中心”。 美国政府在 2000 年年初已把纳米技术列为国家技术战略目标， 2001 年度的预算为 4.97 亿美元，比 2000 年度增加 1 倍。西欧各国 也在积极研究纳米技术，开发纳米材料。其中纳米生物医用材料是 重要内容之一。 由此可见，主要发达国家都把纳米技术作为其科研重点和国家 技术战略目标。 我国对纳米事业非常重视，1991 年钱学森就指出“我认为纳米左 右和纳米以下的结构是下一个阶段科学发展的重点，会是一次技术 革命，从而将是 21 世纪又一次产业革命。 ”纳米研究列入了我国“973”、 “863”计划，并且取得了突破性的成果。纳米生物医用材料是纳米材 料的重要方面，清华大学某市精细陶瓷实验室已成功地研究出纳米 生物陶瓷，其纳米粉体已建成了中试生产线，并已验收。该研究项目 于 1993 年获某市科技进步一等奖，继而又开展了纳米生物医用材料 研究，为该项目产业化打下了基础，因此开展此项目意义重大，非常 必要。 因此，我国只有加大纳米技术研究和产业化的投资力度，尤其是 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 纳米复合材料生物医用材料的力度，才能保持世界领先地位。该项 目不仅会促进生物医用材料的发展，并将促进我国纳米产业化的发 展，其建设是十分必要的。 1 2 项项目目对对促促进进我国新型医用材料的我国新型医用材料的发发展具有重要意展具有重要意义义 纳米生物医用陶瓷材料是纳米材料的最新发展方向之一，该项 目采用纳米复合陶瓷材料制成股骨头，它使生物医用材料在强度与 韧性、耐磨损等性能上有了进一步的提高，并用纳米 ha 生物材料作 金属股骨柄外涂功能梯度涂层的外涂层，它的特色是结合强度高， 生物相容性好。这些纳米复合材料也可以制成性能优异的人工骨， 它是一种新型的人体植入材料，首先是由清华大学某市精细陶瓷实 验室（国家重点实验室）研制成功的，并已得到临床应用。用该材料 制成的产品可用于骨科疾病造成的骨坏死、骨缺损和骨损伤患者的 骨修复手术和髋关节置换手术及陶瓷人工眼台植入手术。 目前，我国人工骨、人工关节与人工眼台等产品几乎大部分依赖 进口。我国是人口大国，仅人工髋关节需置换者就有约 100 万人。面 对这种严酷的形势，是应该优先考虑发展我国民族产业的时候了。 该项目就是针对上述情况，利用清华大学某市精细陶瓷实验室 已研究开发成熟的技术，建立纳米陶瓷复合人工髋关节与人工骨的 示范工程生产基地，为我国提供急需的生物医用产品。因此，该项目 对促进我国新型医用材料的发展具有重要意义，其建设对替代相关 产品的进口，发展民族产业是十分必要和迫切的。 综上所述，该项目的建设对促进我国纳米产业和新型医用材料 产业的发展，替代进口，发展民族产业具有重要意义，其建设是非常 必要的。 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 2 产业产业关关联联度分析度分析 该项目的建设可通过高科技产品的产业化带动工业、医疗等产 业的发展，使我国纳米生物医用材料的产业化生产进入国际先进行 列。同时使生物医用材料行业结构合理，供需体系完善，适应市场经 济发展的要求。另外可促进相关产业如化工、生物工程、机械加工业 的发展。 纳米陶瓷复合人工髋关节和人工骨产品的生产，直接与医用材 料及医疗器械相关。它使用的材料是纳米陶瓷生物材料（年需 1020 纳米颗粒的陶瓷材料 13 吨左右），可以带动新材料产业的发 展。该产品的机械加工及检测设备需要先进的机械加工设备（如加工 中心、近净成型加工设备、三维成型机等）和检测设备（如高分辨率 的 xct），从而促进我国高精密机械和分析仪器产业的发展。 第三章第三章 市市场场分析分析 1概述概述 随着科学技术的发展，以及人类对生活质量要求的提高，人工 关节使用越来越被人类所认识。我国人工关节的应用只有 30 年历史， 国产人工关节的生产尚属起步阶段。早期的人工关节用不锈钢制造， 但不锈钢的耐腐蚀性、强度不如钴合金和钛合金。钴铬钼合金是钴 基合金，其耐腐性、耐磨性和综合机械性能都较好，是优良的植入材 料。而钛合金表面易氧化生成致密的二氧化钛氧化膜，耐腐蚀性好， 且比重轻，约为钴合金的一半，其弹性模量与人骨的弹性模量较接 近，生物相容性好，生物界面结合牢固，是较理想的植入材料，但耐 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 磨性不如钴铬钼合金，更不能与纳米复合陶瓷股骨头相比。 人工植入材料应用于骨科已有一百多年的历史，近二十年来有 了更快的发展，己广泛的使用于骨、关节损伤与疾病的临床治疗。在 骨折的固定、畸形的矫正、骨骼缺损与关节融合术中，用了各种各样 的植入器件，人工骨更是骨科临床不可缺少的材料之一。所以医用 生物材料与植入体的研究与生产在一些发达国家已成为重要的高新 技术产业，为亿万患者创造了康复的条件，同时获取了高额利润， 纳米陶瓷人工关节制品是一种新型人体植入材料，植入人体后， 具备对生理环境的相容性，长期使用条件下无毒，不会引发细菌和 肿瘤，不影响免疫力和新陈代谢。与金属材料制品相比，纳米生物医 用陶瓷制品不会被生物组织腐蚀、吸收，而且耐磨性好、强度高，因 此使用寿命长，是金属材料制品的 510 倍；对活体的亲和性与骨头 的磨合性来说，也优于金属和高分子材料；纳米生物医用陶瓷制品的 力学性能己超过人体骨的抗拉强度(50150mpa)、抗压强度(50 200mpa)，抗弯强度也大大提高。因此，该产品作为人体植入材料， 具有更高的适用性、安全性和可靠性。 某某生物医用材料有限公司组织开发的纳米复合生物活性陶瓷 是利用纳米材料的特殊性能和羟基磷灰石(ha)的生物活性，进行复 合制成的一种较理想人骨的替代体，临床上用于人体骨的修复与重 建，因为它具有良好的生物相容性和与人体骨的良好结合性。以钛 合金为基材喷涂以羟基磷灰石制成的人工齿，同时具有金属的机械 强度和羟基磷灰石的生物活性。 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 2市市场现场现状状 2 1 人工关人工关节节市市场现场现状状 2 1 1 国内市国内市场现场现状状 我国人工关节置换手术起步于 70 年代，比国外晚了 20 年左右。 人工股骨头置换曾是我国人工髋关节置换的主要部分，据 1993 年第 五届人工关节学术会议的统计，人工股骨头置换约占人工髋关节置 换的 90。该项技术不仅大、中医院可以开展，而且己普及到县级医 院。近十年来，人工髋关节置换术己在国内得到突飞猛进的发展。随 着国民经济的迅速发展和人们知识水平及生活水平的不断提高，我 国人工关节正逐步跟上世界人工关节的发展步伐。 我国是 12 亿人口的大国，当前肢体不自由患者约 1500 万人， 其中残疾 780 万人，由于缺乏重建术及材料，300 余万人截肢，每年 骨缺损和损伤患者近 300 万人。其中年龄在 3550 岁之间的人股骨 头发病率较高，约占人口数干分之三至干分之四左右。以前由于合 金股骨头植入人体只能维持 610 年，之后还需要再次植入治疗， 且人体只能植入 2 次，增加了病人的痛苦和经济负担。纳米陶瓷人 工关节制品的研制成功，可以彻底改变这种状况，一次植入基本上 可确保终身，因此受到患者的认可。据统计，我国现在每年进行髋关 节置换术近 3 万个，且每年以 15的速度增长，总需求约为 100 万 人。随着人民生活水平和文化素质的提高，将有更多的患者愿意接 受髋关节的置换手术。 212 国内制造人工关节企业的现状 据国家医药监督管理局统计，国内生产人工关节的企业仅有十 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 几家，大部分集中在某市，主要厂家如下： （1）某市亚化人工关节开发公司 （2）某市京航生物医学工程公司 （3）某市和平人工关节厂 （4）某市科矩公司人工关节厂 （5）某市钢铁研究总院 （6）某市骨科医疗器械厂 （7）某市集团公司 某市钢铁研究所外科植入有限公司是与瑞士合资企业，生产钴 铬钼合金人工髋关节，1997 年产量为 8750 套，计划 2000 年产量约 为 10000 套。航天部 621 研究所生产钛合金人工髋关节，1997 年产 量为 3000 套，计划 2000 年产量约为 5000-10000 套。目前国内每年 生产量总计约为 20000 套，每年进口量为 1-2 万套。上述数字仅仅是 金属人工髋关节，未包括该公司开发的先进纳米陶瓷复合人工髋关 节。 213 进口人工关节市场 进口人工关节由于质量高，品种规格齐全，手术工具配套，并提 供良好的技术服务而受到欢迎。据了解，截止 1997 年外国在国内注 册的厂家已有 16 家，主要有美国的 zimer 公司、depy 公司、bomer 公司、strykhomdcoc 公司；法国的 lamdos 公司；德国的 pros lenker 公司等外国公司经营着五个国家的不同产品。国外厂商销售价格大 约在 24 万元人民币一套，生物陶瓷人工关节大约 4 万元套，但 国内尚未开展。这些国外产品当前主要在上海、广州、某市、山东等 大城市经济发达地区及内地省级医院得到应用。若以目前外国厂商 每年在我国销售 20000 套计算，销售额约为 48 亿元人民币，但目 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 前国内缺少陶瓷人工股骨头的人工髋关节。 214 国外市场概况 随着生物医学工程的发展，人工假体和各种固定材料的应用越 来越广泛，现在欧美等发达国家每年人工髋、膝关节置换数量已经 超过 50 万人次。1991 年仅美国髋关节和膝关节的使用量就有 30 多 万套，其中髋关节超过 25 万套以上。发达国家人工关节使用率比我 国高 58 倍。 生物陶瓷作为医学材料，与金属材料、高分子材料相比具有生 物相容性好的优点，正受到医学界的重视。就世界新型陶瓷总产值 （2000 年约为 200250 亿美元，且平均每年以 7.2的速度递增）而 言，这类陶瓷约占 5%。目前在氧化铝陶瓷及羟基磷灰石陶瓷等方面 已取得了某些成果，开始了临床应用。早在 1974 年欧洲就开始在人 体上使用。美国联邦食品与医药管理局也允许使用氧化铝修补髋关 节。此外，氧化铝近年来还被用于制作人造膝关节和骨骼固定螺钉 及修补角膜。在过去的 20 年间，磷酸钙陶瓷已被广泛用于修补牙齿 及上颌骨，但就总体而言，生物陶瓷还处于起步阶段，具有可观的潜 在市场。 该公司开发的纳米医用陶瓷制品由于性能可靠，技术含量高，法 国兰德公司已慕名前来，洽谈要求订购产品。 2 2 人工骨市人工骨市场现场现状状 2 2 1 市市场场概况概况 临床上由于创伤、肿瘤切除、感染以及发育异常等原因而致骨 缺损的发病率较高，现有的方法中自体骨移植来源少，且会给病人 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 带来一定的痛苦，而异体骨存在排斥反应等问题。 羟基磷灰石(ha)与人体骨和牙釉质内天然的 ha 组成成分和晶 体微观结构相似，是一种较理想的骨植入替代物，成为矫形外科使 用的最主要的生物材料。临床上以多孔型 ha 和颗粒状 ha 应用较 多。实践证明，ha 无毒、无刺激性、无排斥反应、不老化、不致敏、 不致癌。 ha 自 20 世纪 70 年代开始进入临床，由于其具有优良的生物 相容性，可与骨组织发生化学性结合，并可促进骨生成，从而使其在 临床上受到广泛的应用。目前在国外，人工骨已经广泛用于创伤或 骨病引起的大面积骨缺损的修复，取得了较为满意的效果。临床上 的 ha 按形状分类，分为块状和颗粒状；按多孔性分类，分为致密、 大孔、微孔。块体 ha 是目前不负重部位骨缺损的常用材料，临床多 用于上下颌骨、颧骨、眶弓、眶底的修复，可用于隆颏、隆颅或隆鼻 等的治疗，但由于 ha 本身在生物力学性能上存在的不足，使其在应 用上受到限制。为了改善这一状况，ha 作为复合材料的应用越来越 受到重视，纳米复合是较可行的方案之。 该项目生产的人工骨是由 ha 与纳米材料复合，其强度有了一 定的提高，可生产人工眼球、眼帘、鼻梁骨、颈椎瓣等。人工牙齿是 由 ha 涂层的金属钛材料制成的植入体，它具有满意的机械强度和 生物活性。 在我国，医用生物材料科学与现代化生产技术已有相当的基础。 但植入体的研究与生产远远落后于一些西方国家，因此我国生物材 料市场大部分被西方国家占据。该项目得到实施后，可以使我国生 物材料落后的局面有所改变，并可进入先进国家行列。 2 2 2 国内人工骨及相近国内人工骨及相近产产品的生品的生产产企企业业 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 据了解，目前在国内，生产与该项目产品相近的企业主要有以 下几家： （1）上海齿科材料厂(生物型瓷牙) （2）上海贝琼齿材有限公司(人造树脂牙) （3）上海新世纪齿科材料有限公司(生物色牙托粉) （4）上海第二军医大学医药材料厂(义齿基托树脂) （5）上海假肢厂(假眼) （6）晨光化工研究院(硅橡胶义眼台) （7）上海橡胶制品研究所(人工鼻梁、人工下巴) 3市市场场需求需求预测预测 据有关资料，德国科学技术部对纳米材料和技术未来的潜力分 析和预测说，到 2000 年，纳米材料结构器件市场容量约为 6375 亿 美元，纳米材料薄膜器件市场为 340 亿美元，纳米粉体、纳米复合陶 瓷及其它复合材料市场容量为 5457 亿美元，纳米材料超精度加工技 术市场容量 442 亿美元，纳米晶体材料及其生长技术市场容量 238 亿美元，纳米材料的评价技术测量手段市场容量为 27.2 亿美元。市 场的突破口很可能在信息、通讯、微电子、环境、医药等领域。 生物材料具有巨大的市场，全世界植入人体的生物医用材料需 求量己达 600 亿美元，并且以每年 lo15的速度增长。 美国生物材料及制品的销售额为： 1976 年 5 亿美元 1986 年 20 亿美元 1989 年 40 亿美元 1994 年 80 亿美元 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 呈快速增长趋势。 矫形外科市场是第二医疗装置市场： 美国 1988 年矫形外科植入材料销售额为 1013 亿美元，1994 年矫形及相关产品 36 亿美元以上，占全世界的 50，欧洲占 30， 亚洲占 16。 据统计资料显示，市场现状为： 人工人工髋髋关关节节需求量：需求量：美国 25 多万套/年 欧洲 15 万套/年 其他国家 5-10 万套/年 国内 100 万套/年的潜在市场，仅 2001- 2005 年需手术者就约为 5-10 万套/年 人工眼球：人工眼球：全世界每年需 10 万个 国内临床每年约 1 万例 人工骨：人工骨：国内每年骨缺损和骨损伤患者约 300 万人。 人工牙人工牙齿齿： ：国内缺牙、牙损患者达人口总数的 1513。 在我国每年仅人工骨、人工眼球、人工牙齿的需求量就约为 7 13 亿美元。 由 ha 纳米复合材料制成的人工眼球可由人眼肌控制运动，具 有逼真、美容的极佳效果；人工骨在某市中日友好医院的临床应用也 受到医务工作者和患者的好评；人工牙齿也己进入临床。由于该项目 开发的纳米复合生物活性陶瓷材料具有较高的科技含量和良好的应 用效果，可望迅速打开销路，占领市场，达到销售目的。 随着社会和医学事业的发展，生物医用材料的市场需求呈递增 趋势，其研究和发展正方兴未艾。 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 4公司公司销销售措施售措施 为保证销售目标的实现，该公司采用了以下销售措施： （1）成立了销售总公司，并将建立区域代理，国家代理，并在美 国、日本成立销售分公司。 （2）与各大科研院所建立联系网络，采取科、工、贸合作的有效 办法，提高了开发市场的速度。 科研机构： 国内：与清华大学某市精细陶瓷实验室(国家重点实验室)、 某市大学人民医院、*医院、*医院、 aa 医院、bb 医院、cc 大学、dd 医 科大学、某市大学 ee 学院等有合作关系 国际：* （3）利用现代化的电子商务渠道，形成了有公司自己特色的渠道 畅通、设备先进的国际市场信息网。并通过 internet 网制作了 web 主页，进行网上宣传与销售。 （4）建立具有专业技术的销售人才队伍，公司各销售网点都有熟 知生物医用材料及制品的应用与开发技术的销售业务骨干，能够更 好的开拓和发展生物医用陶瓷市场。 总之，该项目产品是以市场需求为营销原则，而且企业有健全 的销售机构，有灵活的销售政策。项目产品属高科技产品，符合国家 的高新技术产业政策。因此该项目产品市场可观，前景广阔。 5 产产品方案及建品方案及建设规设规模模 根据产品市场现状及未来发展预测，确定产业化的产品品种方 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 案及年生产能力如下： 序号序号产产品名称品名称产产量量 1纳米陶瓷复合人工髋关节30000 套 2纳米陶瓷人工骨 21磷酸钙生物陶瓷植入材料（颗粒与板块状）500kg 22生物陶瓷人工眼台5000 个 23磷酸钙基生物陶瓷人工骨2200 件 24齿科修复材料500kg 从加工原料需要量分析，该项目建设规模为年处理纳米粉、ha 粉共 13t 左右。根据市场需要，可拓宽生产其它品种人工骨。 第四章第四章 厂址厂址选择选择及建及建设设内容内容 1厂址厂址选择选择 （1）地理位置 该公司位于某市中关村科技园区上地信息产业基地，占地面积 20 亩。具体地点位于某市某区信息产业基地东北旺南路 32 号，东起 信息路，西至东馨园小区，南临市政绿化带，北至上地二街。 （2）自然条件 某市位于北纬 39056，东经 116020，属温带季风气候，四季分明， 冬季寒冷干燥，夏季炎热潮湿，春季干旱多风，秋季天高气爽。年平 均气温 11.3，1 月平均-4.5，7 月平均气温 25.5。常年平均降水 量 630mm，其中 76%以上集中在 6、7、8 三个月。全年主导风向为南 风，次主导风向为北风，年平均风速 2.2m/s。 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 2建建设设内容内容 厂区内现有二个车间和一个产品研究检测中心，总建筑面积 6450.4 平方米。其中，人工髋关节制造车间 2000 平方米，人工骨制 造车间 2000 平方米，产品研究检测中心 2450.4 平方米。 该生产场地为某某生物医用材料有限公司为进行纳米陶瓷复合 人工髋关节与人工骨产业化项目而租赁的，租期 30 年，产权为某市 东北旺农场所有。 因此，该项目不需新建厂房，只需对现有厂房进行改造即可。厂 房改造内容主要为安装通风设备及部分内装修，使其生产环境达到 生物材料生产的标准，现改造和装修工程大部分已完成。 在车间改造和装修工程完成后，根据需要按产品生产工艺流程 设计、安装各种机器设备，组成不同生产线。 第五章第五章 工工艺艺技技术术路路线线、 、设备选设备选型及主要技型及主要技术经济术经济指指标标 1 项项目依托的技目依托的技术术成果水平成果水平 该项目依托清华大学某市精细陶瓷实验室（国家级新型陶瓷与 精细工艺重点实验室）的中试研究成果，在中试基础上由国家级专家 按产业化规模进行设计生产，主要产品已获国家医药监督管理局批 准和国家指定单位的检测，在符合国家标准的前提下进行生产。该 项目的整个工艺流程都进行了中试验证，现仅在扩产、加工的自动 化水平和质量保证体系上加以提高。按产品分类，对不同的生产车 间分别建立生产与质量评价管理体系。 纳米陶瓷复合人工髋关节的主要技术特点是用纳米陶瓷复合材 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 料（zro2al2o3等）制备股骨头，纳米陶瓷原料由清华大学精细陶瓷 实验室提供，该项目曾获某市科技进步一等奖。由于纳米化它的抗 弯强度可以达到 9001100mpa，而韧性达到 912mpam1/2，各项 技术指标均已由医管局认定并符合国际标准和国家医药监督管理局 认定的指标。其特点是生物相容性好，耐磨性好，基本不产生腐蚀， 磨屑量极少，使用寿命大大提高（与金属材料相比，提高了 5 倍以上） 。在加工工艺上采用近净成型技术，既保证了产品质量，又提高了成 品率。采用 xct 无损评价技术，对纳米股骨头进行检测与评价， 保证了产品的可靠性和安全性。 为增加股骨柄的生物相容性，该生产工艺的又一特点是在股骨 柄上喷涂梯度层，再喷涂纳米复合的 ha。这样既保证了涂层的结合 强度，又保证了生物活性 ha 涂层的长期可靠性。 该项目生产的产品就是纳米陶瓷复合人工股骨头与纳米生物陶 瓷 ha 的功能梯度的股骨柄组成的人工髋关节。 这些综合技术使人工髋关节可安全可靠地长期使用。今后发展 为将产品的设计生产与用户需求一体化，按用户的尺寸需求订制生 产。 在人工骨生产方面，重点是保证磷酸钙骨修复材料达到可逐步 降解与新骨成长相匹配，因此采用一定的降解相含量成份含在人工 骨及填充的磷酸钙生物陶瓷复合材料中。 另外在多孔磷酸钙复合材料中，用三维成型办法制造复杂植入 件，如人工眼台、耳钉骨等。对非降解的人工骨和人工眼台，用纳米 zro2和 sic 进行强化增韧有原位生成的 ha 自增韧强化作用。这是 该生产工艺的又一特点。整个产品指标已达到国家医药监督管理局 指定单位检测的认定水平，并获得医管局的指标认定文件或批准生 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 产的证书。 2关关键键技技术术及及产产品的品的产业产业化研化研发发内容和技内容和技术术方案方案 2 1 产产品品质质量量标标准准 （1）人工髋关节标准执行外科植入用半髋或全髋关节氧化锆生 物陶瓷股骨头假体某市赛奇特种陶瓷功能制品工程研究中心企业 标准 qc/ksq0021999。 外观及尺寸等主要参照 yy01181993髋关节假体制定，密 度、化学组成、显微结构、材料三点弯曲强度等主要参照 iso13356：1997 制定，耐磨性测试试验、耐磨蚀性测试试验参照 iso6474：1994 标准执行。 有关技术性能指标如下： 髋关节技术质量指标表 序号序号项项 目目指指 标标 1密度5.7g/cm3 2化学组成 zro2hfo2y2o3ceo2al2o399% y2o3 4.554 hfo2 5% al2o3 6.5% 其它氧化物0.5 3显微结构平均晶粒度1m 4维氏硬度8gpa 5材料三点弯曲抗弯强度800mpa 6断裂韧性 kic8mpam1/2 7股骨头假体抗最大压力15kn 8耐磨性磨削体积0.01m3/h 9溶血试验溶血率5% 10细胞毒性试验细胞毒性 01 级 11染色体畸变试验畸变细胞率5% 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 12ames 试验诱变试验阴性 13微核试验微核率5% 14致敏试验无过敏反应 15骨内植入试验局部组织无反应或轻度反应 （2）人工骨、齿科修复材料及 ha 制品标准执行外科植入用磷 酸钙基生物陶瓷制品某市赛奇特种陶瓷功能制品工程研究中心企 业标准 q/zsqh6311998。 化学组成主要参照美国试验与材料学会 astmf11851988外 科植入用羟基磷灰石陶瓷组分标准规范、yy03051998羟基磷灰 石生物陶瓷和 astmf10881987外科植入用 磷酸三钙标准 规范制定。溶解度试验、密度试验、粒度分级及试验引用 yy0351998 标准。 有关技术性能指标如下： 人工骨技术质量指标表 序号序号项项 目目指指 标标 1化学组成 1.1纯羟基磷灰石产品 钙磷原子比 ca/p1.670.02 磷酸钙基生物陶瓷制品 钙磷原子比 ca/p1.51.67 1.2相成分 羟基磷灰石磷酸三钙含量95 其中，羟基磷灰石含量30 1.3微量杂质元素和重金属极限 （mg/kg）（ppm） as3，cd5，hg5，pb30，重金属 总量（以铅计）50 2物理性能 2.1外观 白色，无肉眼可见杂色物。致密块状 型产品的表面应无缺损、无裂纹。 2.2密度及容量 致密块状型、致密园颗粒型：密度 3.000.05g/cm3，多孔块状型，多孔 碎块状颗粒型，人工眼台：容量 2.80g/cm3，孔隙率 1260，平 均孔径一般为 100600m。 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 2.3溶解性条件：制品与离子水 1:99 的重量比 混合，温度 37，时间 24h，浸出液 ph6.57.5。 3力学性能 抗压强度 致密块状型200mpa 多孔块状型、多孔碎块状颗粒型、人 工眼台3mpa 致密园颗粒型：单棵粒负荷力5n 4生物学性能 4.1溶血试验溶血率5 4.2细胞毒性试验 细胞毒性 01 级 4.3短期全身毒性试验 经口途径无毒性 静脉注射急性全身毒性试验 无毒性 4.4ames 试验 诱变试验阴性 4.5致敏试验 无过敏反应 4.6骨内植入试验 局部组织无反应或轻度反应 4.7皮下植入试验 无反应或轻度反应 4.8无菌试验 培养管中无菌生长 2 2 关关键键技技术术与技与技术术方案方案 利用清华大学某市精细陶瓷实验室的纳米陶瓷复合粉体，采用 冷等静压成型法，它的压力从各个方面均匀传递，压坯密度分布均 匀，无孔隙，致密度高，强度高；经按设定时间温度曲线进行中、高、 低温烧结处理，进一步提高产品强度；采用国际先进的多功能程控加 工中心，保证产品的加工精度；在冷等静压及烧结后的几个关键工艺 环节中对中间产品进行 xct 检测，以确保压坯密度均匀，内部无 缺陷。 生产工艺过程采用了清华大学研制的配方混料、喷雾干燥造粒、 冷等静压成型、按设定曲线烧结控制、高精度加工中心完成外形加 工、xct 断层检测技术和专有技术等，从而保证了产品有较高的 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 技术含量和质量性能等标准。 2 3 技技术术成熟度成熟度 该项目及产品是由清华大学某市精细陶瓷实验室研制开发的， 并得到医学界的临床配合，临床效果极佳。其中纳米陶瓷髋关节在 国内著名医学专家郭兴唐教授指导下，已进行了数十例临床应用， 并通过了著名医学专家卢世璧院士的鉴定：各项应用与检测指标都 达到了世界先进水平；人工眼台在某市同仁医院、上海、广州、沈阳 等医院进行了数十例临床应用，达到了预定的临床目标；其它人工骨 材料也已开始进入临床阶段。该项目拟开发的产品已在清华大学某 市精细陶瓷实验室进行中试并在临床应用，已经取得了生产和应用 方面的经验。 研究与实践证明该项目技术可靠，成熟度高，产品质量达到国际 同类产品标准，已具备产业化生产条件。 3 设备选设备选型型 设备清单如下： 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 万 万万 万万 万万 万万 万万 万万 万万 万万 万万 万( (万 万万 万万 万) )万 万万 万 1 万万万 5-s213万万 2 万万万万万 foc-15,-20216万万 3 万万万万 ptx145万万 4 万万万万 schaublin125-cnc214万万 5 万万万万万 414万万 6 x万ct万万万 bir actis100160万万 7 万万万万万 t8000d211.8万万 8 万万 s21cnc250万万 9 万万万万万 microfinish275万万 10 万万万万万 fdm-3000114.5万万 11 万万万万万万 corniti135万万万 12 万万万万万万万 srs3400116.3万万 x万万万万d8advance141万万 13 万万万 master-6016万万 zeta万万万3000hs12万万 万万万万万万万mastersizer12万万 14 万万万万万万万万 amh3212万万 万万万万万万lsm-17514万万 万万万万万万ss-200011.2万万 万万万万万pr2510.8万万 15 万万万万万万 au-cp19.64万万 16 万万万万 sta44918.34万万 17 万万万万万万万 ag-10018.5万万 18 万万万万万 ult-138610.58万万 万万万万万sg-40311.09万万 万万万万万sg-60311.05万万 万万万万1410d10.51万万 万万万万1450d10.74万万 万万万万万sd-0512.57万万 19 万万万万万 n200/hs520万万 万万43476.62 万 万万 万万 万万 万 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 万 万万 万万 万万 万万 万万 万万 万万 万万 万万 万( (万 万万 万万 万) )万 万万 万 万万万万万bio-pri10.97 万万万万万rvc-2110.82 万万万万sartoriu13.13万万 万万万万万t1040h10.32万万 万万万zmqs510.47万万 万万万rvdv+c11.13万万 万万万万memm10.19万万 万万万万万vacuub11.23万万 万万万万万万sigma10.38万万 万万万万万hund11.18万万 20万万万de4010.45万万 万万万wtw11.31万万 万万万heidop10.52万万 万万万万万heidop11.24万万 万万万万h+p10.6万万 万万万万万inco2/111.12万万 万万万万万万万christ11.12万万 万万万万万oca2011.7万万 万万万万万万seward13.19万万 万万万万万11.75万万 21万万万万万万万ftir-89012.4万万 万万万万万万万uv-250112.16万万 22万万万万万万万xl30es148 philips 万万万万万万万tecnaif174万joel 23万万万万万万万cs/csr110万万 24万万万万万dorstph219万万 25万万万万万fdm3000120万万 26万万万isomet11.5万万 27万万万万万smz150011.2万万 28万万万万万hm2013万万 29万万万万万z110010.3万万 30oscillating theomosrh13.5万万 31万万万万万万万gtv-mf140万万 万万33237.88 万万76714.5 万 万万 万万 万万 万万 万万 万万 万 为达到生产加工条件，保证产品质量，拟引进国际先进生产设备， 使项目在技术装备上先进可靠。 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 4生生产产工工艺艺流程流程 4 1 纳纳米陶瓷复合人工米陶瓷复合人工髋髋关关节节的生的生产产工工艺艺 髋关节由髋关节股骨头、股骨柄、髋臼组成。 髋髋关关节节股骨股骨头头： ：由清华大学某市精细陶瓷实验室提供的经过混 合的微米级原料及纳米粉（主要成份有 zro2、al2o3、y2o3等）按产品 要求的比例进行配粉后，加入去离子水、酒精、粘结剂等助剂，由搅 拌磨进行混合，此过程也可进行原料细化或改变配方处理。混合好 呈浆状的原料经喷雾干燥塔利用气流干燥原理，在控制温度、压力、 原料流量的条件下完成干燥造粒过程，造粒后的颗粒平均尺度达 5060m，它的流动性好。造粒后的原料在冷等静压成型机来自各 个方向均匀的巨大压力下，成型为髋关节球的毛坯状。由于均匀、巨 大的压力使毛坯内部结构致密，是其它设备无法达到的标准。此后， 利用高精度机床将毛坯加工成符合利用加工中心精加工的基本尺寸 和形状，以减少加工中心的加工量，提高加工中心的合理利用率。粗 加工后的标准料由 xct 质检设备进行断层检测，以确定内部结构 是否存在不合格的缺陷，不合格品将进行粉碎处理后重新回干燥造 粒工段进行造粒，合格品进入下一步烧结处理。烧结炉按照产品需 要的烧结过程设定温度、时间曲线，完成合理的升温、保温、降温程 序，使产品内部结构、强度等达到预定标准。烧结后要再次用 xct 质检设备进行内部检测，不合格品废弃，合格品由三轴研磨机进行 圆球的精细加工，再进入加工中心完成孔及圆度的精确加工，保证 孔的锥度和准确尺寸。最后进行产品表面的精抛光，在加工中心加 工和抛光后要进行锥度圆度检测，通过检测后即为合格的髋关节股 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 骨头。对产品包装也有严格的条件要求：产品生产过程完成后，进入 超净室，要求室内有空气净化装置，利用紫外灯、消毒器对环境进行 消毒净化处理。在此环境下进行产品密封包装，封装产品送清华大 学做钴 60 照射杀菌后入库保存。 股骨柄：股骨柄：骨柄毛坯为钴铬钼（或钛合金）材料制成。该项目采用外 委加工，毛坯入厂后先经过粗加工以达到需要的尺寸和表面要求， 这一过程主要是喷砂处理，清理表面，去除氧化层。净化后在加工中 心进行精加工，完成机加过程后，在骨柄表面喷涂多孔钴铬钼合金， 以增加对 ha 的附着性。然后在处理好的表面喷涂 ha 涂层，加工结 束后进行质量检测，合格品在超净室进行密封包装，封装产品送清 华大学做钴 60 照射杀菌后入库保存。 髋髋臼臼：髋臼由高密度聚乙烯材料制成。该项目采用外购解决，经 质检合格后送清华大学做钴 60 照射杀菌后入库保存。 纳米陶瓷复合人工髋关节生产工艺流程见图 5.1。 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） zro2al2o3y2o3 万万 万万万万万万万万万 万万万万 万万万万 万万万 x万ct万万 万万万万万万万 万万x万ct万万 万万万万万万万万万万 万ha万万万万万 万万万万万万 万万万万万万万万万万万 万60万万万万 万万 万 万5.1 万 万万 万万 万万 万万 万万 万万 万万 万万 万万 万万 万万 万 4 2 纳纳米陶瓷人工骨生米陶瓷人工骨生产产工工艺艺 人工骨是由羟基磷灰石（ha）材料成型后制得。ha 制品是目前 世界上最理想的外科植入材料。该项目生产的人工骨包括磷酸钙生 物陶瓷植入材料（颗粒与板块状）、生物陶瓷人工眼台、磷酸钙基生 物陶瓷人工骨、齿科修复材料等，并根据市场需要不断开发生产其 它品种的人体植入制品。人工骨生产所需要的 ha 材料由该项目配 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） 套生产。经喷雾干燥后的 ha 粉粒，再经过造粒处理，形成尺寸为 4560m 颗粒，它是流动性好的圆球状颗粒，再用不同的模具由成 型机成型为不同造型，经过 1100-1200的高温烧结制成各种人工骨， 检验合格后入库保存。 ha 是指羟基磷灰石生物陶瓷，原料 ca3(po4)2等经粉料处理， 加入氨水、去离子水配料后进入加料池、反应釜，在低于 300的条 件下放置 20 小时，以使原料进行充分的反应。反应后的原料送入烧 结炉在 11001200的温度下烧结成磷酸钙（带 10 个去离子水）， 再由搅拌磨搅碎成0.5m 的颗粒，混入配料后由干燥塔喷雾干燥， 在造粒成 5060m 的圆颗粒。 人工骨生产工艺流程见图 5.2。 知识水坝（豆丁网pologoogle）倾心为您整理（双击删除） ca 2(hpo4)2 万万 万万万万万万万万 万万万万万万 万万 万万 万万 万万万万万万 万万万ha万万 万万万万 万万 万万 万万万万万万万 万 万5 5. .2 2 万 万万 万万 万万 万万 万万 万万 万万 万万 万万 万 第六章第六章 原材料供原材