旋转式压片机岗位标准操作规程.doc

仅供参考整理安全管理文书旋转式压片机岗位标准操作规程 日期：_ 单位：_第 1 页 共 7 页旋转式压片机岗位标准操作规程1、操作步骤：12准备过程：111检查冲模的质量，是事有缺边、裂缝、变形和紧松不合情况及装置是否完整良好等工作。112根据生产品种、规格、安装上冲头、冲模。1121中模安装：将转台上内六角球端螺钉旋出（旋出一个装一个）与转台最大外园齐平，安装时中模需放正，用中模打棒由上冲杆孔穿入轻轻撞击中模放孔，其平面不可高出转台平面，然后将内六角球端螺钉旋紧。1222上冲安装：先将上轨道盘缺口处嵌舌板向上翻，冲杆尾部涂些植物油插入上冲孔内，旋转冲杆，检查冲杆头部进入中模上下及转动灵活，须无擦边及同心现象为合格安装完毕应将嵌舌板翻下。1123下冲安装：拉开主体上的小门，顶出主体内园盖板，由此孔安装下冲，装法与上冲相同，装完后必须将园盖板放平。113冲头冲模安装完毕后，用手转动试车手轮，使转盘沿数顺序方向旋转12转，观察上、下冲进入中模孔和曲线轨道上运行，必须灵活，不可有碰撞和硬磨擦现象，开动机器空车运转23分钟，无异常噪章即可投入生产。114检查工房、设备、容器清洁状况，检查清场合格证，核对有效期。使用清场合格的设备、容器。115取下标示牌，按标识管理规程定置管理，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。12操作过程：121按生产指令，从中间站领用颗粒与中间站保管员进行核对品名、规格、批号、数量，并填写物料交接记录。122检查颗粒原料的颗粒是否干燥，要求颗粒中的细粉（大于100目）含量不得超过10%，如不合格则不要硬压，否则会造成片重不符要求及影响机器使用寿命。123行将压力调节到最小（即片厚调节到最大）充填量调节到最大，将颗粒倒入粒斗内，用手转动手轮，逐步把片子的重量和硬度调至符合成品要求后，再启动电机，闭上离合器，进行正常运转生产，在生产过程中至少每15分钟抽检片剂的质量是否符合要求。13结束过程：111压片结束后，停机应将上、下冲头，刮粉器拆下，并擦拭干净。132压片结束后应将将片剂转至中间站，并填写中间体交接记录，与中间站保管员进行二个人核对。133及进填写素片待验单，送交QA检查员。134取下生产标示牌，及时做好生产记录，放入批生产记录中。135按清场管理规程，洁净区清洁标准操作规程，压片和清洁标准规程，生产用容器清洁标准规程进行清场，填写清场记录，通知QA员，检查合格后，挂清场合格证，挂设备状态标志。2操作标准：项目标准颗粒全部通过12目筛（细粉量小于10%）片重差异0.3g/片以上5%0.3g/片以下7.5%崩解度根据各品种进行测试硬度根据各品种进行测试3操作过程的控制与复核：根据片重差异，崩解度，硬度的要求对颗粒，压力及压片过程进行控制。利用颗粒数量，片重、素片数量进行复核，如有异常应及时复查。4操作过程安全注意事项，劳动保护：41安全注意事项：411上冲安装完毕后，注意嵌舌翻下进要将嵌舌外园处的锥面对准上冲的劲部合下，此时嵌舌与上冲杆同时入位，否则不能开车。412下冲装入完毕后，必须将园盖板放平。413在使用中要随时注意机器运转情况，如遇有不规则的震动及异常响声即停车检查，切勿勉强使用。414冲模使用前必须严格检查，不能有裂纹、变形、缺边等缺陷，不能勉强使用，以免损坏机器。415压片机在清洗时必须在切断电源的情况下进行。416初次试车前应将离合器脱开，用手转年手轮，转动方向要与转向牌箭头所指方面一致，如不一致则切断电源重新换向，等运转正常后，慢慢合上离合器。417冲模安装必须在切断电源后进行，冲模安装好后切勿反转。418不干燥的物料不宜压片使用，以免粘冲超压。419加料器与转盘平面须保持一定间隙0.050.1mm。如间隙太小会造成磨擦刮伤转盘工作面，产生铁粉或铜粉混入物料中，如间隙过大会造成漏粉，片剂压不硬或片重差异大。42劳动保护：421压片室内应有良好除尘设施。422压片操作应在30万级环境中进行。5异常情况处理和报告。51裂片：可能产生的原因及解决方法：511药物本身纤维性较大，应增加粘合剂用量。512粘合剂或润湿剂选择不当或用量不够应增加用量。513车速过快，应减慢车速。514压力过大，应减少压力。515冲模磨损不符合要求，应更换新冲头冲模。52松片：可能产生的原因及解决方法：521颗粒水分不合适，应调整颗粒水分。522粘合剂或润湿剂用量不足或选择不当，制粒时应选择粘性强的粘合剂。523冲头长短不一，应调换冲头。524压力太小应加大压力。53粘冲：可能产生的原因及解决方法：531颗粒太潮，应干燥颗粒。532冲模表面粗糙，应调换冲头。533润滑剂用量不足或混合处理时，前者应加量，后者应充分混合。54崩解迟缓：产生的原因及解决方法：541粘合剂粘性太强，用量太多，可适当增加崩解剂克服。542崩解剂选择不当，用量不足，新重选择崩解剂或增加用量。543颗粒过硬过粗，可适当降低压片机的压力。544压力太大，应减少压力。55叠片：产生的原因及解决方法：551颗粒粘性太大，水分颗粒粘性。552下冲太短，更换冲头冲模。56片重差异不符合要求：原因及解决方法：561加料器不平衡，调节加料器。562颗粒粗细悬殊太大，应筛去过多的细粉及粗颗粒。563加料器内颗粒过多或过少，应进行调整。564下冲塞冲不灵活，应擦净使之灵活。57变色或表面花斑：产生的原因及解决方法：571制剂中原辅料颜色差别很大，制粒前末经磨细或混匀，需返工处理。572上冲垢太多，应擦净。28如设备在生产中发生异常，应及时停机，通知生产部及设备部安排维修。6设备的清洗保养和维修：61设备的清洗保养：611上、下冲头，压片机转盘等擦布擦拭干净后用75%乙醇擦拭，设备外表及仪表用擦布擦拭干净。612压片结束后应清理吸尘袋，换品种时吸尘袋应清洗更换。613定期检查机件，其轴承的温升是否超出及压轮，上下轨道是否硬磨损，发现缺陷应及时修复。614由于无级变速用齿形三角带的节距短，应力循环次数高，易疲劳损坏，必须定期更换。615对装置在机器上的油杯和油咀，可按油杯类型，分别注以黄油或机油，开车使用前应加油一次，中途可按各轴承的温升和运转情况添加润滑剂。616蜗轮箱内润滑油面以浸入一个蜗杆齿高为宜，使用半年后，更换新润滑油。617上压轮盖内毛毡吸附油量以不溢出为宜，以供压轮表面润滑。618冲杆和轨道表面用黄油润滑，不宜过多，以防造成污染药粉。619每次压片完毕，应取出余料，刷洗机器各部分残留颗粒，如停用时间较长，必须卸下全部冲模，将转盘表面途上润滑脂防锈，并用布蓬罩好。6.1.10冲模应放置在油池中备用，勿使生锈和碰伤。62设备维修：如设备发生故障应及时通知设备部安排维修，正常后方可使用，不可带病操作。7工艺卫生和环境卫生：71工艺卫生：711物流程序：原辅料半成品（中间体）成品（单向顺流，无往复运动）。712物净程序：物品前处理消毒洁净区。713人净程序：人更鞋脱外衣洗手穿洁净衣手消毒缓冲洁净区。714人净标准：区域清洁标准清洁部位洁净区无尘粒无污垢身体清洗2次/周衣、裤、帽、鞋必需清洁口罩、手套必需清洁715工作标准：区域衣、裤、帽鞋手套处理方法洁净区白色白色白色清洗、烘干