医疗器械法规

1 医疗器械法规文件汇编 二 OO 六年四月 2 目 录 1.医疗器械监督管理条例 1 2.医疗器械生产企业质量体系考核办法 6 3.医疗器械生产监督管理办法 8 4.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 16 5.医疗器械临床试验规定 23 6.医疗器械注册管理办法 28 3 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令 第 276 号 医疗器械监督管理条例已经 1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过，现予发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行。 总理： 朱 镕 基 2000 年 1月 4 日 第一章 总 则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅 助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足 以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 第二章 医疗器械的管理 第七条 国家鼓励研制医疗器械新 产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。 4 完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规 定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。 医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部 门审批注册，领取进口注册证书后 ,方可向海关申请办理进口手续。 第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定； 不予注册的，应当书面说明理由。 第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。 第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 6 个月内，申请重新注册。连续停产 2年以上的，产品生产注册证书自行失效。 5 第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督 管理部门制定。 第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。 第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件： (一 )具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； (二 )具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； (三 )具有与其生产的医 疗器械相适应的生产设备； (四 )具 有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备 。 第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 医疗器械生产企业许可证有效期 5 年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 第二十一 条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械 。 第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。 第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件： （一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； （二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； （三）具 有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力 。 第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 医疗器械经营企业许可证有效期 5 年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 6 第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。 第 二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国 务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。 第四章 医疗器械的监督 第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务 。 第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器 械实施检测 。 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。 第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押 。 第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督 处理。 第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。 第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。 第五章 罚 则 第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书 进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品 7 和违法所得，违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十六条 违反本条例规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、 第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得， 违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 3倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告 ,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证 书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十八条 违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、 第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 50 00 元以上的，并处违法所得2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000元以上 2 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、 淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、 医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 5000 元以上的，并处违法所 得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的 ,由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医 疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品 注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处 1 万元以上 3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 1 万元以上的，并处违法所得 3 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 1 万元的，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。 第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期 、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生 产企业许可证、医 8 疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的 ,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得 5000元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予 警告 , 可以处 500 0 元以上 3 万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处 3 万元以上 5 万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处 1 万元以上 3 万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十五条 违反本条例规定，医疗 器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分 。 第六章 附则 第四十七条 非营 利的避孕医疗器械产品的管理办法 ,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。 第四十八条 本条例自 2000 年 4 月 1 日起施行。 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。 第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的 审查 及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： ( 一 )企业获得国务院药 品监督管理部门认可的质量认证机构颁发GB/T19001和 YY/T0287（或 GB/T19002和 YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 （二）已实施工业产品生产许可证的产品 , 其 证书在有效期内的。 （三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 9 第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督 管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写医疗器械生产企业质量体系考核申请书（见附件 1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请 。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的质量保证手册和程序文件 。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按质量体系考核企业自查表（见 附件 1 的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的质量体系考核企业自查表和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件 1、 2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。 第六条 考核人员至少应有一人经贯彻 GB/T19001 和 YY/T0287 标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员 至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。 第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件 1 自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为： 考核结论判定为 “ 通过考核 ” 的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为 “ 整改后复核 ” 处理 。 第八条 考核结论为 “ 整改后复核 ” 的，以 “ 考核报告 ” 的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。 第九条 企业产品质量体系考核以 “ 考核报告 ” 通过的签署 日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。 企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按质量体系考核企业自查表的规定进行记录、归档。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。 第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改 。 第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第十二条 本办法自 2000 年 7 月 1 日起施行 。 10 医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局令（第 12号） 医疗器械生产监督管理办法于 2004年 6月 25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二四年七月二十日 医疗器械生产监督管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理 条例，制定本办法。 第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作 。 第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批 第四条 开 办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策 。 第五条 国家食品药品监督管理局应当依照医疗器械监督管理条例的规定，对医疗器械生产企业 的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范 ,并组织实施。 第六条 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后 30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表（见本办法附件 1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和 规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； （五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技 11 术标准 。 第八条 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外，还应当同时具备以下条件： （一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； （二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（见本办法附件 2），并提交以下材料： （一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； （二）工商行政管理部门出具的 拟办企业名称预先核准通知书； （三）生产场地证明文件； （四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表 ； （五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介； （六）主要生产设备和检验设备目录； （七）生产质量管理文件目录； （八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点； （九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负 责。 第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； （二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在 5个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （四）申请材料齐全、符合形式审查要求的 ，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书 。 第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起 30个工作日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求 的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查 。 12 经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于 10个工作日内发给医疗器械生产企业许可证（见本办法附件 7）。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请医疗器械生产企业许可证所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 颁发医疗器械生产企业许可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。 第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。 第十四条 医 疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业 开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证 。 第三章 医疗器械生产企业许可证管理 第十五条 医疗器械生产企业许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为 5年。 医疗器械生产企业许可证由国家食品药品监督管理局统一印制。 第十六条 医疗器械生产企业许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。 生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。 第十七条 医疗器械生产企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更 。 许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。 登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。 第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（见本办法附件 3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请医疗器械生产企业许可证 变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起 15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的医疗器械生产企业许可证有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械生产企业依法办理医疗器械生产企业许可证许可事项的变更手 13 续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。 第十九条 医疗器械生产企业变更医疗器械生产企业许可证登记事项的，应当在工商行政管理部门核 准变更后 30日内，填写医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（见本办法附件 3），向原发证机关申请医疗器械生产企业许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起 15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证 ,变更后的医疗器械生产企业许可证有效期的截止日期不变。 第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理医疗器械生产企业许可证 。 第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者 告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后 30日内或者在告知登记事项发生变更后 30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表（见本办法附件 4），并提交相关材料，申请医疗器械生产企业许可证变更登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情 况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理医疗器械生产企业许可证，或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在核发医疗器械生产企业许可证或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门 。 第二十二条 医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前 6个月，向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请，填写医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（见本办法附件 5），并提交原医疗器械生产企业许可证核发以来或者前次医疗器械生产企业许可证换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。 原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发医疗器械生产企业许可证的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 14 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在医疗器械生产企业许可证有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。 第二十三条 医疗器械 生产企业许可证遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满 1个月后，按照原核准事项在 10个工作日内补发医疗器械生产企业许可证。 第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立医疗器械生产企业许可证核发、换发、变更等工作档案，并将医疗器械生产企业许可证核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、撤销、注销等原因收回、作废的医疗器械生 产企业许可证，应当建档保存 5年 。 第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证。 第四章 医疗器械委托生产的管理 第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得医疗器械生产企业许可证或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业 。 第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得医疗器械生产企业许可证或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业 ，并符合以下条件 ： （一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械； （ 二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应 ； （三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。 第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。 受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。 第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。 第三十条 委托方应当自合同签订之日起 30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写医疗器械委托生产登记表（见本办法附件 6），并提交如下材料： （一）委托方和受托方的医疗器械生产企业许可证或者第一类医疗器械生 产企业登记表、营业执照复印件； 15 （二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件； （ 三）委托 生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识； （四）委托生产合同复印件； （五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明； （六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。 委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将医疗器械委托生产登记表抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管 理部门。 第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布 。 第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。 第三十四条 委托生产的医疗器械，其说明书 、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。 第五章 医疗器械生产的监督检查 第三十五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。 国 家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以 根据需要组织对医疗器械生产企业进行抽查 。 第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。监督检查包括换发医疗器械生产企业许可证的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。 第三十七条 各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。 在进行监督检查时，（食品）药品 监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。 16 第三十八条 监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料： （一）医疗器械生产企业许可证及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照； （二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况； （三）企业生产运行情况和质量管理情况； （四）医疗器械生产 企业接受监督检查及整改落实情况； （五）不合格医疗器械被通告后的整改情况； （六）检查机关需要审查的其他必要资料。 第三十九条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。 第四十条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案： （一）生产不符合 国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的； （二）超出许可范围生产医疗器械的； （三）擅自降低相应生产条件的； （四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的； （五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的； （六）违法发布医疗器械广告的； （七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的； （八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。 第四十一条 （食品） 药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不 得索取或者收受医疗器械生产企业的财物，不得谋取其他利益 。 第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理 。 第四十三条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。 第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。 第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械 应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。 第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。 医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督 17 管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通报。 第四十七条 医疗器 械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。 第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。 第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性 。 第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药 品监督管理部门。 第五十条 有中华人民共和国行政许可法（以下简称行政许可法）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销医疗器械生产企业许可证，并自注销之日起 5个工作日内通知有关工商行政管理部门。 第五十一条 县级以上（食品）药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。 第六章 法律责任 第五十二条 有行政许可法第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理 部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销医疗器械生产企业许可证。 第五十三条 违反本办法规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第三十六条 处罚。 未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第三十五条处罚 。 第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处 1万元以上 3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出 租、出借或者以其他形式非法转让的医疗器械生产企业许可证的，责令其改正，其中属于未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第三十六条处罚。 第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械生产企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请医疗器械生产企业许可证。 以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械生产企业许可证的，由原发证机关撤销医疗器械生产企业许可证； 已进行生产的，依照医疗器械监督管理条例第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。 第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械 18 的，依照医疗器械监督管理条例第三十七条处罚。 第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处 3万元以下罚款： （一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的 ； （二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的； （三）未按规定办理 医疗器械生产企业许可证变更手续的； （四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的； （五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的； （六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的； （七）生产 第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的； （八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的； （九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的； （十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生 产的； （十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。 医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反医疗器械监督管理条例相关规定的，依照医疗器械监督管理条例的规定处罚 。 第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。 第五十九条 （食品）药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。 第七章 附 则 第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于 2000年 4月10日发布的医疗器械生产企业监督管理办法同时废止。 附件： 1第一类医疗器械生产企业登记表（格式） 2医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式） 3医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式） 4 5医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式） 6医疗器械委托生产登记表（格式） 7医疗器械生产企业许可证（格式） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局令第 10 号 19 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定于 2004 年 6 月 18 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二 四年七月八日 医疗器械说明书、标签和包装标 识管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。 第二条 凡 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定 。 第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信 息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 20 （七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八）安装和使用说明或者图示； （九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产 地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （一）含有 “ 疗效最佳 ” 、 “ 保证治愈 ” 、 “ 包治 ” 、 “ 根治 ” 、 “ 即刻见效 ” 、 “ 完全无毒副作用 ” 等表示功效的断言或者保证的； （二）含有 “ 最高技术 ” 、 “ 最科学 ” 、 “ 最先进 ” 、 “ 最佳 ” 等绝对 化语言和表示的； （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五）含有 “ 保险公司保险 ” 、 “ 无效退款 ” 等承诺性语言的； （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； （七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法规规定禁止的其他内容。 第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。 第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置 ，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。 21 医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。 第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括 ： （一）产品使用可能带来的副作用； （二）产品在正确使用过 程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施； （三）一次性使用产品应当注明 “ 一次性使用 ” 字样或者符号； （四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明 “ 已灭菌 ” 字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法； （五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； （六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求 ； （七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性 ； （八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； （九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括： （一）产品安装说明及技术图、线路图； （二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； （三）其他特殊安装要求。 第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照医疗器械注册管理办法的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。 第十六条 生产企 业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。 第十七条 经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 第十八条 说明书变更的内容涉及到医疗器械注册管理办法规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。 第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括： （一）经注册审查、备案的说明书的复本； （二）更改备案的说明书； （三）说 明书更改情况说明（含更改情况对比表）； （四）注册 产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时） ； 22 （五）所提交材料真实性的声明。 原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20 个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在 20 个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。 第二十条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管 档案： （一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； （二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的； （三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； （四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例第三十五条规定的未取得医疗器械注册证 书的情形予以处罚。 第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。 第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于 2002 年 1月 4 日发布的医疗器械说明书管理规定同时废止。 医疗器械标准管理办法（试行） 国家药品监督管理局局令第 31 号 医疗器械标准管理办法 (试行 )于 2001 年 11 月 19 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自 2002 年 5 月 1 日起施行。 局长：郑筱萸 二二年一月四 医疗器械标准管理办法（试行） 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例 ,制定本办法。 第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。 第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 （一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 （二） 注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品 23 申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。 第二章 标准工作的管理机构和职能 第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责： （一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法； （二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作； （三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准； （四）监督实施医疗器械标准； （五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会； （六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流； （七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。 第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责： （一 ）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议； （二）受 国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准 ； （三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作； （四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动； （五）通报医疗器械标准工作信息。 第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是： （一） 宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策； （二）提出 医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。开展医疗器械标准研究工作； （三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作； （四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技术问题； （五） 负责 收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案 ； （六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人员。 第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行 下列职责 ： 24 （一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策； （二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准； （三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审； （四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。 第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的复核。设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。 第三章 国家标准和行业标准的制定和发布 第十条 标准起草单位应对标准的要 求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件 。 第十一条 医 疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核 。 第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。 第四章 注册产品标准的制定和审核 第十三条 注册产品标 准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的医疗器械注册产品标准编写规范的要求起草。 第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。注册产品标准编制说明应包括下列内容： （一） 与 人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明 ； （二）引用或参照的相关标准和资料； （三）管理类别确定的依据； （四）产品概述及主要技术条款确定的依据； （五）产品自测报告； （六）其它 需要说明的内容。 第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。 境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。 境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、辖市药品监督管理部门复核 。 境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核 。 第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是： （一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规； （二）产品命名是 否符合有关规定要求； 25 （三）预期用途的确定是否准确； （四）检验项目的确定和检验规则的合理性； （五）验证方法和验证结论是否正确。 第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。 注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称 (国别 )、注册产品标准顺序号和年代号组成。 其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区设区市简称。国别简称表示为三 位英文字母，对应进口的医疗器械。 第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写医疗器械注册产品标准修改单，报原复核部门复核。 第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。 第五章 标准的实施与监督 第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。 第二十一条 生 产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。 第二十二条 县 级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务 。 第六章 附 则 第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。 第二十四条 本办法于 2002 年 5 月 1 日起施行。 说 明 医疗器械注册管理 办法（ 16号令）所附的 “ 医疗器械注册临床试验报告分项规定 ” 中，对何种情况需要提供在中国境内做临床试验的报告，何种情况可以提供以前同类产品的临床试验报告或境外的临床实验报告，已有规定。但对于确需在中国做临床试验时，临床试验如何进行，临床试验报告应有哪些内容，没有规定。在有关临床试验的新法规没有制定以前，目前临床试验的方法仍执行 1997 年 7 月的医疗器械产品临床验证暂行规定。为此，我们把该规定再次登录于网上，以方便大家查阅，但该规定中有关第 8项豁免的内容，已不适用，因为 16号令的 “ 医疗器械注册临床试验报告分 项规定 ” 中对何种情况需做临床已有规定 。 医疗器械临床试验规定（局令第 5 号） 国家食品药品监督管理局令第 5 号 医疗器械临床试验规定于 2003 年 12 月 22 日经国家食品药品监督管理 26 局局务会审议通过，现予发布。本规定自 2004 年 4 月 1 日起施行。 局长：郑筱萸 二 四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章 总则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益 ，保证临床试验结果真实、可靠，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。 第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条 医 疗器械临床试验应当遵守世界医学大会赫尔辛基宣言（附件 1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度 受益和尽可能避免伤害 。 第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条 医 疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 第二章 受试者的权益保障 第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用 。 第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项： （一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出； （二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容； 27 （三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险； （四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料； （五）因受试产品原因造成受 试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。 第九条 受 试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得知情同意书。知情同意书除应当包括本规定 第八条所列各项外，还应当包括以下内容 ： （一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期； （二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期； （三）医 疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认 。 第三章 医疗器械临床试验方案 第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。 第十一条 医 疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件 2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意 。 第十二条 市场上尚未出现的 第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试 验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。 开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。 第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。 医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。 医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 第十五条 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容： （一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； 28 （七）临床试验持续时间及其确定理由； （八）每病种临床试验例数及其确定理由； （九）选择对象 范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者知情同意书； （十四）各方职责。 第十六条 医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 第十七条 医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。 第四章 医疗器械临床试验实施者 第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查 临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。 第十九条 实施者职责： （一）依法选择医疗机构； （二）向医疗机构提供医疗器械临床试验须知； （三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同； （四）向医疗机构免费提供受试产品； （五）对医疗器械临床试验人员进行培训； （六）向医疗机构提供担保； （七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报 告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报； （八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由； （九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当