药品医疗器械注册及临床试验单位

附件 1： 药品医疗器械注册及临床试验单位 自查整改和监督检查要点 一、采用化工原料冒充原料药进行制剂的研究及制备样品。 二、提供不真实的原料药发票、供货协议等证明性文件。 三、提供的原料药量与研制所需要的量、制备样品的量不符。 四、以他人的样品（样机）冒充自己研制的样品（样机）进行申报。 五、以少量样品（样机）制备批次冒充多批次样品（样机）进行申报。 六、在样品（样机）稳定性试验中，编造考核时间、检测数据、图谱。 七、有关试验中所使用的直接接触药品的包装材料和容器与申报资料不符。 八、原始资料中无产品 研究过程的记录，或记录不真实。 九、原料药制备时间和制备量与制剂生产的时间和量、检验报告的时间与样品制备的时间、工艺研究与质量稳定性相关实验的时间等研究全过程的各时间点不衔接。 十、样品（样机）的检验不按质量标准的要求进行，编造检验结果。 十一、申报的工艺、处方与实际的工艺、处方不符。 十二、申报生产的样品（样机）未在本企业生产条件下制备，或不具备生产条件时采用违规手段提供申报生产的注册检验样品（样机）。 十三、申报生产的样品（样机）批记录产品量，与实际的生产量不符。 十四、生产、检验设施与所申报品种的要求 不符。 十五、质量体系未有效建立，抄袭其他企业的质量体系文件，应付质量体系考核。 十六、医疗器械生产设备、检验仪器设备未按规定配置齐全，以其他企业的设备冒充本企业的生产设备和检验仪器设备。 十七、质量负责人或检验人员不符合规定要求，以其他企业的人员冒充本企业的质量管理和检验人员。 十八、药物、医疗器械临床试验组织管理机构职责和分工落实不到位。 十九、药物、医疗器械临床试验机构制定的管理制度和操作规程可操作性不强。 二十、药物、医疗器械临床试验中无切实可行的应对突发事件的措施。 二十一、药物、医疗器械临床试验 用药品和试验资料管理不规范。 二十二、 I期临床试验研究室药物临床试验技术力量和能力达不到规定要求。 二十三、药物、医疗器械临床试验存在弄虚作假行为。 附件 2： 药品生产（配制）企业（机构） 自查整改和监督检查要点 一、生产药品或配制制剂擅自添加药品活性成份。 二、使用未取得药品批准文号的原料药、辅料和包装材料生产药品或配制制剂（国家局另有规定的除外），原辅料未进行全项检验或检验不合格用于药品生产或配制制剂。 三、药品出厂未按标准进行全项检验并出具检验报告书，中间体、辅料和包装材料未按企业内控标准进行检验 并出具检验报告书。 四、未按批准的生产（配制）工艺进行生产（配制），擅自变更生产（配制）工艺，未按规定制定工艺规程和岗位 SOP，生产（配制）记录不完整、不真实。 五、未经批准擅自委托或接受委托加工生产（配制）药品（制剂）。 六、未按规定编制药品生产（配制）批号，擅自更改药品生产（配制）批号或有效期。 七、将非本企业生产的原料药和制剂冒充本企业的产品进行贴牌销售。 八、医疗机构未经批准擅自配制制剂或调剂使用。 九、企业负责人、质量保证和控制部门负责人、药品生产及物料管理负责人等相关技术岗位人员的学历、专业、资 历等不符合规定。 十、未对物料供应商的法定资质进行审核及产品质量评估，质保部门对不合格的物料未行使否决权，变更物料供应商后未重新进行审核。物料供应商档案不完整，采购物料部门签订的购货合同未进行审查确认。 十一、生产（配制）全过程的各项记录、报告等不符合规定，质保部门未对生产（配制）全过程进行监控。 十二、生产（配制）工艺规程未设置关键质量控制点，未对中间体质量进行检测。 十三、改变生产工艺主要设备的变更，未向省、市食品药品监管部门备案。 十四、对食品药品监管部门检查发现的问题，企业未进行整改；整改结果未经过 当地食品药品监管部门确认。 十五、销售记录不完整、不真实，不能反映每批药品的去向。 十六、未建立产品不良反应监测报告制度，未按国家规定收集产品的不良反应，并进行分析、整理和报告。 十七、未建立质量管理的自查制度，对自查中发现的问题未制订整改措施。 附件 3： 药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点 一、出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营活动。 二、为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事药品、医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票。 三、未执行药品分类管理制度，无 处方销售处方药。 四、从非法渠道购进药品、医疗器械或向无证单位和个人批发药品、医疗器械。 五、私设药品仓库，超范围经营药品、医疗器械。 六、未经批准或擅自更改审批内容刊播药品、医疗器械广告，在店堂内进行违法药品广告宣传。 七、为其它企业或单位非法经营药品、医疗器械提供经营或储存场所。 八、采购验收记录不符合规定，内容有虚假现象。 九、未经入库验收、复核销售药品，存在违法自行调剂（销售）等现象。 十、销售无进口药品注册证、药品检验报告或通关单的进口药品；销售无生物制品批签发合格证的生物制品。 十一、未 建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求。 十二、连锁企业未建立完整的药品质量管理体系，未能对连锁门店实施有效监控，连锁门店存在自购药品、医疗器械现象。 十三、企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告。 十四、企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责。 十五、销售代表未能有效管理，未建立销售代表个人档案。 十六、药店药师不在岗，未能认真履行职责，销售人员未经培训。 十七、仓库的墙面、地面、顶 棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况。 十八、设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用。 十九、特殊药品及疫苗类药品的采购、储存、保管、运输等不符合规定要求。 二十、企业未根据“全省万店无假药行动”要求，做到药品销售“十二个不”。 附件 4： 医疗器械生产企业自查整改和监督检查要点 一、将非本企业的产品冒充本企业的产品进行贴牌销售。 二、未按产品标准要求生产，随意更改产品的规格、型号、配方及配置等。 三、产品批号管理不符合 规定，擅自变更或伪造生产批号。 四、不合格产品未按规定处理，将其随意处置或出厂销售。 五、未按规定处理退回的不合格产品，将其重新包装后再次出厂销售。 六、未按规定对出厂产品进行检验，伪造检验合格报告。 七、未按规定对外购原材料、零部件及委托加工件进行检验。 八、未严格执行质量手册、程序文件及各项制度。 九、未按规定对生产过程设置特殊工序和关键工序，质控部门未实行有效的过程控制。 十、未严格执行生产管理规定，填写虚假的生产记录，伪造特殊工序、关键工序的验证报告和记录。 十一、生产车间不符合净化要求。 十二、仓 库管理不符合规定，未按规定将原材料、半成品、成品、包装材料等分类存放，以其他单位的仓库冒充自己的仓库。 十三、试验室检验仪器设备、化学试剂配制、标签及存放等不符合规定。 十四、对用户反映有质量问题的产品，未按规定及时进行处理，致使临床使用造成危害。 十五、对食品药品监管部门监督检查发现的问题，未进行认真整改或整改结束未经当地食品药品监管部门确认。 十六、未严格按照质量体系要求定期进行内审和管理评审，对审查出的问题未及时纠正。 附件 5： 整顿和规范药品市场秩序专项行动监督检查情况汇总表 填表单位： 年 月 单位分类 辖区单位数 自查整改数 检查单位数 出动人次数 存在问题单位数 警告单位数 限期整改单位数 停产停业整顿单位数 给予资格罚单位和个人数 撤销相关证明文件单位数 吊销许可证单位数 查处案件数 查处案件标值（万元） 没收违法产品（万元） 没收违法所 得（万元） 罚款金额（万元） 移送司法机关案件数 备案 药品医疗器械注册及临床试验单 药品 医疗器械 研究机构 临床试验单位 合计 药品生产（配制）企业（机构） 药品 医疗机构制剂 合计 药品生 产企业 药品医疗器械经营企业 药品批发 药品连锁经营 药品零售 医疗器械批发 医疗器械零售 合计 总计 附件