药品注册外语

注册、市场、法规、行政 1906 Pure Food and Drugs Act 美国的 1906年食品和药品法 Abbreviated New Drug Application (ANDA) 简化新药申请。是 FDA 规定的仿制药申请程序 Abstract 文摘 acceptance notification 受理通知书 accommodate remarks and explanations 补充注释 Acquisition 收购 active ingredient 主成分 Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) 活性药用成分 (原料药 ) active pharmaceutical ingredient (API), active ingredient (AI), drug substance, bulk drugs 原料药 Active Pharmaceutical Ingredients (API) 活性药物成分研发机构 API Acute Toxicity 急性毒性试验 additional sheets 附页 administrative protection 行政保护 adulterated 伪劣的 adverse drug reaction reporting 药品不良反应报告 affix the official seal 加盖公章 after examination 经审查 aging country 老龄化国家 Aktiengesellschaft (A.G.) 德语，为 股份公司 。公司名称中包括 AG的主要是德国和瑞士， S.A.则主要出现在法国、瑞士、比利时、卢森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、巴拿马、阿根廷、墨西哥和智利。 aktieselskab (丹麦文 ), aktieselskab(挪威文 ) (A/S) 股份有限公司。企业名称中出现A/S，一般可以定其为丹麦或挪威。 all illegal medical practices 各种非法行医 Alliance， Partnership 合作 Altiebolag (AB) 瑞典语， 公司 。 Amendment 修正案 American Medical Association 美国医学会 American Medical Association (AMA) 美国医学会。 1847年创建 American Pharmaceutical Association 美国药物协会 American Pharmaceutical Association (APhA) 美国药学会。 1852年创建 American Society of Hospital Pharmacists 美国医院药师学会 Analytical Method 分析方法 Animal testing 动物试验 .在研究用动物身上进行的试验，主要是大白鼠和小白鼠，主要目的是预测某些物质在人体或动物身上的潜在副作用。 API Starting Material 原料药的起始物料。用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药 Application For Registration 注册申请书 application pending 申请待批准 approval number 批准文号 approved information 批准信息 As discussed at the FDA Pre-NDA meeting 如新药申请前与 FDA 会议中讨论的那样 ASSISTANT COUNSEL 助理巡视员 ASSISTANT MINISTER 部长助理 ASSTANT CONSULTANT 助理调研员 Based on the requirement to ensure public health, SFDA may implement a monitoring period for the approved new drugs so as to continue to monitor the safety of the new drug. The drug-monitoring period shall start from the date of approval for production, and shall not exceed 5 years. For the new drugs under the monitoring period, SFDA shall not approve production, dosage change and importation of the drug by other enterprises. 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 batch certification 批认证 Batch Number (or Lot Number) 批号 batch release 批号发放 be chemically described as 化学名为 be involved in one of the steps of the finished product manufacturing 参与成品生产过程 be submitted in typeface 递交时打印 Berhad (BHD) 马来西亚语，意为 公司 。在马来西亚，企业一般注册为个人企业、合伙人企业或私人有限公司，其中以 SDN BHD 最为常见。除新加坡和文莱（马来语是两国正式语言）企业名称偶尔出现 SDN BHD外，其他国家企业名称基本没有 SDN BHD 字样。 BHD单独出现时一般指公众有限公司。 Besloten Vennootshap met beperkte aansprak-elijkhed (B.V.) 荷兰文 ,指私人有限公司。荷兰法律规定，公司的名称可以不是荷兰文，但必须用拉丁字母书写。私人有限 公司必须以 B.V.开始或者结尾。外国投资也以此种形态公司最多，其实际经营状态与英国的私有有限公司（ Private limited Company)、德国的 Gmbh 或法国的 S.A.R.L.公司相似。在荷兰，目前系 B.V.及 N.V.形态组成为公司者最多。 bills of lading 提运单 Bioburden 生物负载 。可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类 (例如，致病的或不致病的 )。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。 biologics 生物制品 blockbuster drug 重磅炸弹药 brand name, trade name 商品名称 branded drug, brand-name drug 品牌药。又称原厂药，指因专利而为商标登记的药品 Bureau of Biological and Physical Sciences 生物和自然科学局（美国） Bureau of Chemistry 化学局 Business Address of Applicant 申请者地址 Business impact assessment (BIA) 商业影响评估 .为使欧盟委员会评估 REACH 系统的费用而进行的研究。 Calibration 校验。 证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。 Carcinogenicity 致癌试验 case law 判例法。判例是指具有先例作用的法院判决。如果被认为这种先例具有较普遍的法律效力，则该先例就被称为判例法，即为法律渊源之一，与制定法相 对。从法律上或理论上，大陆法系不承认 遵循先例 原则，因此判例不是法律渊源之一。但是，从法院的司法实践来看，判例在大陆法系各国法律发展中却起着重要作用。 case sesitive 区分大小写 Catalog Number 分类号 Catalogue of State Basic Medical Insurance and Employment Injury Insurance Medicines 国家基本医疗保险和工伤保险药品目录 Caution: Federal law prohibits dispensing without prescription 注意：联邦法律禁止无处方销售 caveat emptor 购者自慎（货物出门概不退换）。拉丁文 Let the buyer beware. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 疾病预防控制中心 certificate of incorporation 公司注册证明书 certificate of origin 原产地证 明 Certificate of Suitability for European Pharmacopeia（ COS / CEP) 欧洲药典适用性证书 Certification Committee for Drugs (CCD) （国家食品药品监督管理局）药品认证管理中心 certifying authority 证明机关 checker 复核人 Chemical Structure 化学结构 chemical APIs 化学药物原料药 Chemical Division, U.S. Department of Agricalture Bureau 化学局。 1862 年成立，为美国农业部下属， 1930 年更名为 FDA。 Chemical Unit 化学小组（美国特别合作调查办公室下属机构） chemically reactive substance 化学活性物质 Chemistry, Manufacturing, and Controls （ CMC) part of new pharmaceutical product application to the US Food and Drug Administration Chief Chemist 首席药剂师 China Academy of Engineering Physics 中国工程物理研究院 China Association for Pharmaceutical Equipment （ CAPE） 中国制药装备行业协会 China Council for the Promotion of International Trade (CCPIT) 中国国际贸易促进委员会 China International Consultancy Co. 中国国际咨询公司 China National Pharmaceutical Industry Corporation Ltd 国药集团工业有限公司 Chinese Dietary Reference Intakes (DRIs) 中国居民膳食营养素每日参考摄入量 Chinese materia medica 药材 Chinese Pharmacopoeia (Ch P) 中国药典 Chinese Pharmacopoeia Commission 国家药典委员会 Chinese Phonetic Alphabet 汉语拼音 Chronic Toxicity 慢性毒性试验 Citizens Advisory Committee 公民咨询委员会（美国） civil law system 大陆法系，也称民法法系。是以古代罗马法特别是 19世纪初法国民法典为传统而发展起来的各国和地区法的总称，所 以称为罗马法系。由于它首先在欧洲大陆各国兴起，所以称为大陆法系。由于它也受到中世纪日耳曼法的影响，所以又称为罗马 -日耳曼法系或罗马 -德意志法系。有三大渊源：一是古代罗马法，这是民法法系的主要历史渊源。二是法国民法法典，三是德国民法典。属于民法法系的国家和地区，主要是以法德两国为代表的很多欧洲国家，包括意、比、西、葡、瑞士、奥地利等。对于比较法学家来说， 民法 具有特殊含义，它用来特指西欧大陆国家的法律制度，以及深受其影响的国家 (例如拉丁美洲一些国家 )的法律制度。 classified management of medical organizations; medical institutions classification administration 医疗机构分类管理 Clinic Trial 临床试验 CMR物质 CMR物质：能够致癌（引起癌症）、致突变（引起基因损害）或致生殖中毒（引起生育能力下降或胎儿发育问题）的高关注度物质。 1类和 2 类 CMRs 物质须经许可程序 cntinuation sheets 续页 Code of Federal Regulations （ CFR） 美国联邦法规 come into the market 上市 commercial company (CC) 商业公司 commercially available 市售的 Committee for Medicinal Products for Human Use （ Centrale Humanitaire Mdico-Pharmaceutique） (CHMP) 人用药品委员会 Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) 欧洲专利药品委员会 common law 普通法。是普通法法系的一个主要历史渊源，它是自 11世纪法国诺曼底人入侵英国后开始逐渐形成的适用于英格兰全境的一种判例法。判例法产生于法官的判决，是法官从判决中所揭示的原则，是法官创造的法，由于它是适用于英格兰全境的判例法，通称为普通法。 common law system 普通法法系。是以英国中世纪至资本主义时期的法特别是普通法为基础和传统而发展起来的各国和地区法的总称，故称为普通法法系、 英国法系，亦称英美法系。由于它以判例法为法的主要表现形式，故称为判例法系。渊源主要有三个：普通法、衡平法、制定法。 Common Technical Document (CTD) 通用技术文件 Comparative Law 比较法。是对不同国家（或特定地区）的法律制度的比较研究。是法学的一门学科，而不是国家的一个部门法。比较法没有它所调整的社会关系，也没有相应的具体法律规则。 19世纪末，比较法学成为法学的一门独立学科。但关于比较法是一门学科还仅仅是一种研究方法，长期存在着争论。在西方国 家，有一批公认为比较法学家的法律工作者，有不少专门的比较法研究机构，在高等法律院校开设不少比较法学的课程，定期举行比较法的学术讨论会。 Competent Authorities 权能机构 .各成员国设立履行其在 REACH 系统中的义务的机构或团体 competent authority 主管当局 competent national authority 国家权力机关 compound annual growth rate （ CAGR) 复合年增长率 compound preparation 复方制剂 Comprative Study of Law 法律的研究方法 Computer modelling 计算机模型 .用计算机预测化学品的影响。通常模型是以所收集的实际发生的数据为基础建立的。计算机模型有助于避免动物试验 Computer System 计算机系统 Computerized System 计算机化系统。与计算机系统整合的一个工艺或操作。 consistency 一致性 CONSULTANT 调研员 contact address 通讯地址 contact person, person to be contacted 联系人 container 容器 Contamination 污染 。在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。 Contract Manufacturer 协议制造商 。代表原制造商进行部分制造的制造商。 Contract Manufacturing Organization (CMO) 委托合同生产机构 Contract Manufacturing Organization （ CMO) 委托合同生产机构 Contract Research Organization （ CRO) 合同研究组织。在我国药品临床试验管理规范（ GCP）中的定义是：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作为书面规定。 Contract Research Organization (CRO) 委托合同研究机构 contractual parties 契约方 corporate identity number 公司编号 cost, insurance and freight (CIF) (named port of destination)-成本加保险费、运费（ 指定目的港）是指卖方必须在合同规定的装运期内在装运港将货物交至运往指定目的港的船上，负担货物越过船舷为止的一切费用和货物灭失或损坏的风险，并负责办理货运保险，支付保险费，以及负责租船或订舱，支付从装运港到 目的港的运费。 COUNSEL 巡视员 country of origin 原产国。 Country of origin is the country of manufacture, production, or growth where an article or product comes from. Critical 决定性的。用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。 Cross-Contamination 交叉污染 。一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。 current Good Manufacturing Practice (cGMP) 现行药品生产质量管理规范 current preparations 已有制剂，现有制剂 DEPUTY DIRECTOR 副处长 DEPUTY DIRECTOR（ VICE-MINISTER） 副主任 DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副局长 DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副司长 DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副厅长 DEPUTY DIRECTOR-GENERAL 副主任 DEPUTY SECRETARY-GENERAL 副秘书长 DEPUTY SECTION CHIEF 副科长 direct contact 直接接触 direct line 直线电话 DIRECTOR-GENERAL OF A BUREAU 局长 DIRECTOR-GENERAL OF A BUREAU 局 长 DIRECTOR-GENERAL OF A DEPARTMENT 司长 DIRECTOR-GENERAL OF A DEPARTMENT 厅长 DIRECTOR-GENERAL OF THE GENERAL OFFICE 办公厅主任 distributor 分销商 Division of Penicillin Control and Immunology 美国青霉素管制和免疫学处（ Division of Penicillin Control and Immunology）。该处下设四个组：青霉素认证组（ Section of Penicillin Certification）、免疫学组（ Sections of Immunology）、防腐剂组（ Sections of Antiseptics）和抗生素组（ Sections of Antibiotics），它的职责远远超过青霉素的检测， 1949年它被更名为抗生素处（ Division of Antibiotics）。 Dockets Management System (DMS) 后改为 the Federal Dockets Management System (FDMS) dosage 剂量 dosage form 剂型 strength 规格 draft for comment 征求意见稿 draft guidance 指导原则草案 Drug (Medicinal) Product 药品 drug approval number 药品批准文号 Drug Catalogue of National Basic Medical Insurance 国家基本医疗保险药品目录 Drug Importation Act 药品进口法案。 1848年 6月美国国会通过 Drug Inspection Laboratory 药品检查实验室（美国 FDA 下属机构） Drug Manufacturing License 药品生产许可证 Drug Master File (DMF) 药物主文件 drug product 制剂。（ drug substance 为原料药） drug production/ manufacture and distribution 药品生产和流通 Drugs & Cosmetics Act, 1940 (印度 )1940年药品和化妆品法案 efficacious 有效的 efficacy 有效性 empirical formula 分子式 Endocrine disrupters 内分泌干扰剂 .模拟或抑制激素作用的高关注度物质。根据个案情况须经许可程序。许多此类物质也是致癌、致突变或致生殖中毒的高关注度物质（ CMRs） Epidemiological studies 流行病学研究 .公共卫生或职业卫生研究。将暴露在相同环境因素（如：一种化学品）中的一组人员的健康状况与控制组人员进行组别比较研究。病例控制研究是观察一组已经出现某些症状的人员（如：特定种类的癌症），以确定他们是否比其它人员更大程度地暴露在某种环境因素中 Essential Oils Laboratory 提炼油实验室（美国 FDA 下属机构） Ethypharm 法国爱的发制药集团 European Chemicals Bureau 欧洲化学品局 .设立在 Ispra 的联合研究中心（ JRC）的一部分，根据现行法律从事大量的欧盟委员会的科技工作。将为今后管理 REACH 系统的中心机构奠定基础 European Community (EC) 欧共体，欧盟的前身。 European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) 欧洲药品质量管理局 European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) 欧洲药品质量管理局 European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) 欧洲制药工业协会联合会 European Medicines Evaluation Agency 欧洲药品评价局。设有管理部、兽药部、人用药品部和技术协调部，其中人用药品部包括生物技术与生物制品部、创新药品部、药事法规及药品不良反应事务部，技术协调部则包括信息技术部（ IT 部）、会议支持部、文档管理部。其中IT 部十分重要，它负责欧洲药品索引、药品不良反应数据库、 ICH 药品分类标准和电子标准、欧洲药品法律和技术指南等信息的网上发布工作 European Public Assessment Report (EPAR) 欧洲公众评估报告 European Union (EU) 欧洲联盟，前身为欧共体。是由原欧洲共同体成员国家根据欧洲联盟条约（也称马斯特里赫特条约）组成的国际组织，目前拥有 25个会员国。 Evaluation 评估 .对注册案卷 进行定性评估 examining authority 审查机关 exclude 去除 Existing chemicals 现有化学品 .当通报新化学品的要求生效时，于 1981 年报告上市的化学品。现有化学品大约有 10万种。据估计，其中 3万种需在 REACH系统中登记 Exp. Date, shelf life 有效期 Expiry Date (or Expiration Date) 有效期 explanatory notes 解释 Export Quantity 出口数量 Export Region 出口国家 /地区 Exposure 暴露 .与某种物质相接触。某人对某种物质的接触量通常制成计算机模型。 FDAMA 1997 年 FDA 现代化法案。其中包含了儿童用药的独占权法规，规定儿童用药可获得 6个月的市场独占权。 Federal Food, Drug and Cosmetic Act 联邦食品、药品与化妆品法 Federal Registers (FR) The official daily publication for rules, proposed rules, and other notices of Federal Departments and Agencies and organizations, as well other government documents. Federal Trade Commission 联邦贸易委员会（美国） Federal Trade Commission (FTC) 联邦贸易委员会 Feeding Trial 饲喂试 验 finished product 成品 first marketed 首次上市 first-line therapy 一线治疗 fixed dose combination (FDC) 固定剂量复方制剂 Food Chemicals Codex （ FCC) （美国）食品化学品法典。是由美国国家科学院药品研究院（ Institute of Medicine of the National Academy of Sciences）下属的食品与营养品委员会（ Food and Nutrition Board）负责制订的关于食品化学品标准的综合性集成，是 FDA及许多国际食品检验权威机构用于鉴定食品化学品等级的重要依据。第一版 FCC 于 1966 年问世 Food, Drug and Insecticide Administration 药品、食品和杀虫剂管理局（美国） Food, Drugs, and Cosmetic Act (FDCA) 食品、药品和化妆品法， 1938年国会通过，罗斯福总统签字生效。取代 1906 年的 PFDA 法。 formulation 处方 formulation composition 处方组成 Fournier Pharma 法国利博福尼制药公司。法国第 5 大制药企业， 2004 年销售收入达5.57亿欧元，其中 70%的收入来自海外市场，雇员遍布全球 30个国家，产品销往全球 80余个国家。利博福尼公司 80%的股权由 Le Lous 家族控制，主攻心血管疾病领域，拳头产品降血脂药力平酯（非诺贝特）已上市 25 年，占公司销售收入的 60%。 2005 年被比利时制药企业苏威制药公司（ Solvay）收购。 Franchised Distributor 授权分销商 French Health Products Safety Agency (Afssaps) 法国健康产品安全局 French Health Products Safety Agency (Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant) （ AFSSAPS) 法国卫生安全和健康产品委员会，法国健康产品安全局 gain popularity 受欢迎 general director 董事长 general information 基本信息 general instructions 一般指南 generic drug 仿制药。又叫学名药、副厂药、非品牌配方药物，它在安全、纯净、功效 方面与原研药即品牌药（ brand-name drug）相同，与原厂药的差异仅在于名称和价格。 generic name 药品通用名称 Gesellschaft Mit Beschrankter Haftung (GmbH) 德语，等于英文中的 Limited liability company,即 有限责任公司 。有限责任公司为介于大型股份公司与小型合伙企业之间的企业，是目前德国采用最为广泛的企业形式。此类公司形式主要在德语区存在。除德国外，将德语作为母语之一的还有奥地利、列支敦士登、瑞士、比利时和卢森堡，上述国家企业名称中都有可能出现 GmbH。 Global Cooperation Group (GCG) 为 ICH指导委员会的分支委员会。 Globally Harmonised Syste (GHS) 化学 品分类和标签的全球协调系统 Good Agricultural Practice （ GAP) 中药材生产质量管理规范 Good Practices applicable to the manufacture of medicinal products and to their quality control 适用于药品生产和质量控制的优良管理规范 government guidance price/ pricing 政府指导价 government price/ pricing 政府定价 guidelines 说明 Hatch-Waxman法案 美国 1984年制订的药品价格竞争和专利期恢复法案。规定了新化学体、补充的新药申请和通用名药可享受市场独占权。 health administrative departments/ authorities 卫生行政部门 health food(s), functional food(s), dietary supplement(s) 保健食品 healthcare system reform 医疗（卫生）体系（体制）改革 Hygienic Table 卫生桌。见 The Poison Squad and the Advent of Food and Drug Regulation ICH guidelines ICH指导原则 ICH harmonised tripartite guideline ICH三方协调指导原则 ICH steering committee ICH指导委员会 illegal medical practice 非法行医 Immediate Release Solid Oral Dosage Forms： Scale-Up and Post Approval Changes（ SUPAC） SUPAC-IR指导原则：速释口服固体制剂：扩大生产和批准后变更 Import Coast 进口口岸 Import Drug License (IDL) 进口药品注册证 Impurities in New Drug Products 新药制剂中的杂质（ ICH指导原则 Q3B R） Impurity 杂质。存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。 Impurity Profile 杂质概况。对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。 in all other cases 其他情况下 in commercial packing 模拟上市包装 In vitro testring 试管试验 .用细胞或组织培养进行研究（相对于自然条件下用活动物进行的试验） increase in popularity 越来越流行 indication category 适应症分类 indications or functions 功能主治 industrial estate 工业区 Industries Ltd. 工业有限公司 information 资料 In-house R&D 自主新药研发 In-Process Control (or Process Control) 中间控制。生产过程中为监测，在必要时调节工艺和 /或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。 Insititute of Nuclear Physics and Chemistry 核物理与化学研究所 inspection 检查 intended use 预定用途 Intergovernmental Forum on Chemicals Safety (IFCS) 化学品安全性跨政府论坛 Intermediate 中间体。原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。 (注：本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点 以后生产的中间体。 ) Intermediates 中间体 .在制造其它化学品的过程中消耗掉的化学品。 International Conference on Harmonization (of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) (ICH) 人用药品注册技术要求国际协调会议 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) 国际制药企业协会联合会 International Nonproprietary Name （ INN) 国际非专有名称，常译为国际通用名 Investigational Drug Application 研究性药物申请 Investigational Drug Application (IND) 新药上市前的临床研究申请 Investigational Drug Brochure 临床研究资料手册 invoices of freight 货运发票 IP 国际药典 is in perfect accordance with 完全一致 issue the certificate 颁发证明 Joincare Pharmaceutical Group Industry Co.,Ltd. 健康元药业集团股份有限公司 Journal of the American Medical Association 美国医学会杂志 Judicature Act 司法法 Kabushiki Kaisha (K.K) 日语，为 株式会社 。等于英语中的 Joint-stock company(股份有限公司）。 Kefauver-Harris Amendments Kefauver-Harris 修正案。 Laboratory Error 实验室差错。因仪器故障和实验室操作相关的差错（如标识错误、计算、称量、稀释等）而产生的差错。 Laboratory Investigation 实验室调查：由化验员、化验室主任、 QC领导、 QA 人员等，按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致不合格结果的过程。 lag time 滞后时间。因为一投药之后并没有马上吸收，而导致吸收相开始的时间延迟。 large medical equipment 大型医疗设备 LAWSON MARDON PACKAGING BEIJING REPRESENTATIVE OFFICE 劳斯马顿包装公司北京代表处 legal doctrine 法理，或称法律学说。是指有关法律的学说、原理或精神，或指法学家的学说。 legal representative 法定代表人 Legal System, Legal Family, Legal Group, Legal Genealogy, legal tradition 法系。具有共同法律文化传统的若干国家和地区的法律总称。这一用语本身并不是指一定社会制度的法律。在英语里，法系被称为 Legal System， Legal Family， Legal Group， Legal Genealogy等，因这些用语都有多义性，有的西方比较法学家用 legal tradition来代替 法系 。 legallize 认证。先由公证处公证，再由大使馆认证。公证： notarize licensed pharmacist 执业药师 Licensing 专利授权。通过获得某类生物医药技术的专利使用权来进行新药研发。是一种高费效比的模式，越来越受各生物制药企业的重视。 list of essential drugs (EDL) 基本药物目录。 First introduced in 1975, the concept of essential drugs (called essential medicines since 2001) is now widely accepted as a pragmatic approach to providing the best of evidence-based and cost-effective healthcare. This is a global concept that can be applied in any country, in private and public sectors, and at different levels of the healthcare system. The first model list of essential drugs (EDL) was prepared by an Expert Committee and published by WHO in 1977 and now includes 306 active ingredients (11th edition of November 1999).1 The list does not exclude all other