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药品不良反应监测培训 2012 2 14 一药品不良反应基础知识 1 药品不良反应 ADR 概念 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应 包括副作用 毒性反应 后遗效应 变态反应 继发反应 特异质反应 药物依赖性 停药综合症 致癌 致畸 致突变等 药品不良反应基础知识 ADR要素 1 合格药品 合法生产 经营储存及符合法定质量标准 2 正常使用 符合说明书及医嘱要求 3 一般剂量 常规剂量 4 与治疗目的无关 非预期的疗效 5 意外的有害反应 药品不良反应基础知识 2 新的药品不良反应 药品说明书未载明的不良反应 3 严重的不良反应 使用药品引起以下损害之一的 引起死亡 致癌 致畸 致出生缺陷 导致住院或住院时间延长 对生命有危险并致人体永久伤害的 药品不良反应基础知识 药品不良反应认识误区ADR 假药 劣药 用药差错 医疗事故 药品不良反应基础知识 4 药品不良事件 ADE 指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件 若发生在药物治疗期间 则为ADE 5 药品突发性群体不良反应 指突然发生的在同一地区 同一时间段 使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防 诊断 治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应 药品不良反应基础知识 6 用药差错 指药品使用过程中出现的任何可预防事件 导致用药不当或患者受损 用药差错发生于用药的全过程 可出现于处方 医嘱 药品标签与包装 药品名称 药物配伍 药品配方 发药 给药 用药交待 监测及应用等用药差错不同于药品不良反应例如 明知患者对青霉素过敏而应用青霉素所导致的过敏反应 7 正确认识ADR不能 因噎废食 因药品存在ADR而拒绝药物治疗 夸大ADR不能 无所畏惧 大量 超量 长期用药 忽视ADR只要是药品 就存在不良反应只要是使用药品 就存在发生不良反应的风险 二 相关法律法规对药品不良反应的要求 1 药品管理法 第71条 国家实行药品不良反应报告制度2 药品不良反应报告和监测管理办法 2011 7 1 第13条 药品生产 经营企业和医疗卫生机构必须指定专 兼 职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作 第30条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理 指导合理用药的依据 不作为医疗事故 医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 第12条 药品不良反应实行逐级 定期报告制度 必要时可以越级上报 第21条 药品生产 经营企业和医疗机构发现或获知新的 严重的药品不良反应应当在15日内报告 其中死亡病例须立即上报 其他药品不良反应应当在30日内报告 有随访信息的应及时上报 三 药品不良反应报告程序 1 注意观察药品使用中存在的各种问题2 在使用中发现的问题由各科主任 护士长 或信息检测员集中收集 并按要求填写 药品不良反应报告表 填写内容要求真实 完整 清晰 在规定时间内上报至院药品不良反应监测中心站 3 各科所报告的药品不良反应应在患者病历中详细记录并做好登记 4 院监测站进行审核 补充 登记汇总 通过网络直报至国家药品不良反应监测中心 原始资料留存备查 四 药品不良反应 事件报表填写要求及注意事项 1 时限要求 一般病例报告 在发现之日起一个月内完成上报 新的严重的报告 发现之日起15日内报告 死亡病例立即上报 报告表填写要求及注意事项 2 报表填写要求 真实 完整 清晰 准确 3 报表类别 新的 严重的 一般的4 患者资料 姓名 出生年月 民族 体重 患者联系方式 5 怀疑及并用药品填写要求 批准文号 不要和生产批号混淆药品名称 药品通用名全称 报告表填写要求及注意事项 6 不良反应事件名称 明确药源性疾病的填写疾病名称不明确的填写最主要的最明显的症状不能笼统的填写如过敏性反应 胃肠道反应等 报告表填写要求及注意事项 7 不良反应 事件过程描述 指药品所产生的不良反应表现及处理情况的全部内容 包括用药与ADR产生的时间间隔 症状 体征及相关检查 采取的治疗措施及治疗结果 例如 过敏性休克描述 患者因 疾病 于 年 月 日使用头孢他啶2 0克静脉滴注 滴注约15分钟出现胸闷 气促 面色苍白 手脚冰凉等症状 测血压70 130mmHg 立即停药 让患者平卧 保暖 吸氧 并于肾上腺素1mg 地塞米松10mg抗过敏治疗 20分钟后症状好转 血压恢复至60 100mmHg 报告表填写要求及注意事项 8 用药原因 填写所用药品的具体原因而非原患疾病 如高血压患者因肺部感染应用抗生素 用药原因应是肺部感染 报告表填写要求及注意事项 9 用药起止时间 大于1年的应 年 月 日 年 月 日 小于1年 按 月 日 月 日不足1天的可在不良反应过程描述中写明用药持续时间 如一次或静脉滴注1小时后出现什么症状 10 报告人信息 电话是报告人电话或科室电话 11 报告日期 不同于不良反应发生日期 注意报告日期不能早于不良反应发生日期 12 相关重要信息 在吸烟史 饮酒史 肝病史 肾病史 等相关栏打钩 报表填写时常