唐惠明 新版GSP 附录2：药品经营企业计算机系统ppt课件.ppt

唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 唐惠明 1 唐惠明hayiyao 附录出台的背景 目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱 专业技术人员缺乏 企业规模偏小 行业集约化程度较低 对于新修订药品GSP提出的新的管理措施 新的技术要求理解及实施上存在较大难度 因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式 对于一些专业化程度高 技术应用先进 管理控制严格 流程作业标准化的专项内容 以附录的形式进行具体 统一 准确 规范的要求 以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节 特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用 切实起到 防范质量风险 杜绝质量事故 的实施目标 2 唐惠明hayiyao 附录的作用 3 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统简介 可核查 可追溯是药品质量安全监管的基本要求 计算机管理技术的应用为实现药品质量的可核查 可追溯提供了强有力的技术支撑 对防止和配合打击目前流通领域存在的挂靠经营 虚开增值税发票 无票购进及无票销售等违法违规行为具有重要的作用 附录 药品经营企业计算机系统 共22条 是对药品流通各环节采用计算机管理的流程作业 功能设定 规范操作 质量控制进行的具体规定 在硬件 软件和人员职责等方面都做了细化 详细地规定了系统的硬件设施和网络环境的要求 对关键岗位人员职责进行了明确 确保各环节人员严格按规范作业 杜绝违规操作 控制和防范质量风险 确保药品经营质量 并可以实现药品质量的全程有效追溯和企业经营行为的严格控制 4 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 建立计算机系统的目的 实时控制并记录符合电子监管要求 计算机系统与经营范围和经营规模相适应的 5 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 各经营流程的任何环节都要进行控制 内嵌式结构 是指药品经营企业的采购 销售 收货 验收 储存 运输环节的管理 软件一体化 前后环节之间 数据是相互关联有固定顺序的 下一级数据来源于上一级数据 各环节不可以自行录入和更改数据 6 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 硬件和网络环境的要求 硬件 服务器终端机打印机 软件 符合企业实际 局域网和相关数据库 7 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 信息部门职责有岗位有职责履行职责的证据 8 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 质量部门的计算机系统管理职责有岗位有职责履职证据 9 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 建立 数据录入 修改和保存的管理制度及操作规程 是否按照制度执行 10 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 建立数据录入 修改和保存的管理制度及操作规程是否按照制度执行 11 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 数据安全要求 12 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 基础数据的内容和关联性 基础数据 供货单位 购货单位 经营品种 供货单位销售人员资质 购货单位采购人员资质及提货人员资质 关联性 基础数据与对应的供货单位 购货单位以及购销药品的合法性 有效性相关联 与供货单位或购货单位的经营范围相关联 13 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 基础数据的预警及锁定功能 14 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 数据确认和更新权限的要求 15 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 采购订单依据基础数据库生成 未经过审核的药品及供货方不能出现在基础信息库中 系统对供货方的资质依据基础数据库中的内容自动识别和控制 16 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 到货时收货人员要先查询采购记录 确认为本企业采购员的采购行为 17 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 验收记录来源于采购记录 没有采购记录是不能录入验收记录的 规定了验收记录的具体内容 18 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 系统能自动提示相应的储存库区 常温 低温和阴凉 19 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 系统能生成养护计划 20 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 对药品效期的控制 21 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 销售订单依据库存记录生成 系统能识别 审核购货单位的资质 22 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 销售数据传到仓库 出库复核确认后 生成出库复核记录 23 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 销后退回的管理从销售记录中产生销后退回申请单 按照企业制度 经过审批收货验收人员才能在微机中核对信息 并与药品实物核对 不是本企业销售的药品不能退货 与原销售记录不符的不能退货原始销售数据不得更改 24 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 质量疑问药品的锁机和解锁 25 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 运输过程在微机管理 26 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 零售企业计算机系统的要求 27 唐惠明hayiyao 附录2药品经营企业计算机系统 零售企业计算机系统的管理和控制要求 2