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精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创1/3医疗器械购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购业务（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创2/3业和首营品种质量审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。三、采购部负责医疗器械的购进工作。四、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录必须保存至产品有效期满后二年。五、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件注册证。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国地区批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后方可向海关申请办理进口手续。六、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。七、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创3/3的医疗器械。八、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物三帐相符。九、购进医疗器械的各种原始票据、凭证、合
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