15第十五章 临床实验室管理相关法律法规

第十五章 临床实验室管理相关法律法规,张晨光,第十五章 临床实验室管理相关法律法规,第一节 概述第二节 临床实验室管理相关的标准第三节 临床医学实验室管理,第一节 概述,一、临床实验室管理相关的法律二、临床实验室管理相关的法规,1中华人民共和国传染病防治法十届人大十一次会议2004年8月28日修订通过，2004年12月1日施行。为预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人民健康。医学院校应加强预防医学教育和科学研究，对在校学生与传染病防治相关人员进行预防医学教育和培训。,一、临床实验室管理相关的法律,2中华人民共和国献血法 八届人大二十九次会议1997年12月29日通过，1998年10月1日施行。为保证临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设。我国首次以法律形式实行无偿献血，有资格的医务人员采集血液，采血器材用后销毁。不得向医疗机构提供未经检测或者不合格的血液。,一、临床实验室管理相关的法律,3中华人民共和国放射性污染防治法十届人大三次会议2003年6月28日通过，2003年10月1日施行。为了防治放射性污染，保护环境，保障人体健康，促进核能、核技术的开发与和平利用。部分医院临床实验室开展放射免疫测定工作，应对其产生的放射性废物进行妥善收集、包装、贮存，避免造成放射性污染。,一、临床实验室管理相关的法律,4中华人民共和国职业病防治法九届人大二十四次会议2001年10月27日通过，2002年5月1日施行。为预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康及其相关权益。职业病是指劳动者因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。接触粉尘、放射性物质和一些有毒、有害物质(如苯、苯酚、汞以及某些致病性病原微生物)的临床实验人员应增强防治意识。,一、临床实验室管理相关的法律,1医疗机构管理条例 为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康。国务院颁布本条例，1994年9月1日施行。适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构，对临床实验室的管理工作具有指导性作用。,二、临床实验室管理相关的法规,二、临床实验室管理相关的法规,2突发公共卫生事件应急条例为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序。针对2003年在防治非典型肺炎工作中暴露出的突出问题。2003年5月9日施行。解决突发事件中信息渠道不畅、信息统计不准、应急反应不快、应急准备不足等问题，标志中国突发公共卫生事件应急处理法制化。,3突发公共卫生事件与传染病疫情监测信 息报告管理办法 为加强突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作，提供及时、科学的防治决策信息，有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件和传染病的危害，保障人民群众身体健康与生命安全。适用于突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作等。,二、临床实验室管理相关的法规,4病原微生物实验室生物安全管理条例 为加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，国务院通过本条例，2004年11月12日施行。 实验活动是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学检测、诊断等活动。国家实行统一的实验室生物安全标准，分类管理病原微生物，分级管理实验室,二、临床实验室管理相关的法规,5人间传染的高致病性病原微生物实验室 和实验活动生物安全审批管理办法为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，卫生部通过本办法，2006年8月15日施行。明确规定了三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动的资格，卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。,二、临床实验室管理相关的法规,6临床输血技术规范为规范、指导和推广医疗机构科学、合理用血，杜绝血液浪费和滥用，保证临床用血质量和安全，卫生部制定本规范，2000年10月1日施行。临床医师和输血医技人员应掌握输血适应证，正确应用临床输血技术和血液保护技术。二级以上医院应设置独立的输血科（血库），负责临床用血的技术指导和技术实施，确保合理贮血、 配血。,二、临床实验室管理相关的法规,7全国艾滋病检测工作管理办法 为加强全国艾滋病（AIDS）检测工作的规范化管理，提高检测工作质量，卫生部对全国艾滋病检测工作规范修改和制订，并主管全国艾滋病检测及其监督管理工作。2006年6月26日施行。主要内容：艾滋病检测实验室基本标准、艾滋病检测实验室的验收、艾滋病 检测工作要求、艾滋病检测工作中的生物安全和实验室质量管理等。,二、临床实验室管理相关的法规,8医院感染管理办法 为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，卫生部制定本办法，2006年9月1日施行。医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。办法明确规定医院感染管理委员会包括临床检验部门及其他有关部门的主要负责人。,二、临床实验室管理相关的法规,9医疗废物管理条例 为加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境和保障人体健康，国务院第十次常务会议通过本条例，2003年6月16日施行。条例包括总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任等。医疗废物，指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。,二、临床实验室管理相关的法规,9医疗废物管理条例适用于医疗废物分类收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。有关人员（包括临床检验人员）要进行免疫接种，保护其健康。根据医疗废物就近集中处置的原则，及时交医疗废物集中处置单位处置。临床日常检测标本，集中消毒无害化处理，控制医院感染。使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作毁形处理；能够焚烧的及时焚烧；不能焚烧的消毒后集中填埋。,二、临床实验室管理相关的法规,10医疗卫生机构医疗废物管理办法为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，卫生部2003年8月14日发布本办法。临床实验室中的病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险医疗废物，首先压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理；废化学试剂、废消毒剂应当交由专门机构处置；具有传染性的排泄物，应当按照国家规严格消毒。,二、临床实验室管理相关的法规,11医疗技术临床应用管理办法 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，卫生部制定本办法。2009年5月1日施行。医疗机构依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术；临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目，不得使用卫生部废除或者禁止的医疗技术。,二、临床实验室管理相关的法规,12医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 为保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断科学、合理，保障患者合法权益，卫生部2010年12月6日制定本办法。该实验室扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等活动。,二、临床实验室管理相关的法规,13放射性同位素与射线装置放射防护条例 为加强对放射性同位素与射线装置放射防护的监督管理，保障从事放射工作的人员和公众的健康与安全，保护环境，国务院1989年10月24日发布并施行本条例。适用于中华人民共和国境内从事生产、使用、销售放射性同位素与射线装置的单位和个人。国内部分医院的放射免疫测定在临床实验室中进行，该实验室也应纳入同位素管理的范围，实行放射防护管理、放射事故管理等。,二、临床实验室管理相关的法规,14危险化学品安全管理条例为加强对危险化学品的安全管理，保障人民生命、财产安全，保护环境，国务院修订通过并公布本条例，2011年12月1日施行。危险化学品，是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。临床实验室常接触一些危险化学品，如剧毒或致癌的化学品，也应建立、健全使用危险化学品的安全管理规章制度和操作规程。,二、临床实验室管理相关的法规,15大型医用设备配置与应用管理暂行办法 为促进医疗卫生事业发展，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，卫生部施行大型医用设备技术经济效益评价和有关配置、技术、人员管理制度和标准。大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括临床实验室中各种大型贵重精密检验仪器。,二、临床实验室管理相关的法规,16其他法规实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233-2002）医学实验室安全要求（GB19781-2005）生物安全实验室建筑技术规范(GB50346-2004) 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定,二、临床实验室管理相关的法规,返回章目录,第二节 临床实验室管理相关的标准,一、相关的国际标准（略）二、相关的国家行业标准（略）,第三节 临床医学实验室管理,一、医疗机构临床实验室的管理办法二、临床实验室的规章制度,为加强临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据中华人民共和国传染病防治法和病原微生物实验室生物安全管理条例等有关法律、法规，卫生部颁布了医疗机构临床实验室管理办法。该办法是临床检验质量保证的基础，是临床实验室必须达到的要求，属于强制行为，强调临床实验室加强建设和管理，规范临床实验室执业行为。,一、医疗机构临床实验室的管理办法,1对人员和检验项目的要求实验室应当具备专业技术人员、场所、设施、设备。按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作，临床检验项目实行准入管理。专业技术人员应当具有相应的资格或专业技术职称。,一、医疗机构临床实验室的管理办法,2对质量控制的要求严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定，定期校准仪器应。应具有分析前标本质量保证、分析中的室内质量控制措施、分析后质量保证体系。临床检验报告的内容、保存期限以及诊断性临床检验报告人的资格等均应有明确的规定。,一、医疗机构临床实验室的管理办法,3对室间质量评价的要求 临床实验室应当参加临床检验室间质量评价。按照常规临床检验方法与临床标本同时进行检测，不得另选检测系统，保证检验结果真实。对于不合格的项目，及时查找原因和采取纠正措施。临床检验项目比对有困难时，应当进行方法学评价，如准确性、特异性、精密度、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。,一、医疗机构临床实验室的管理办法,4对质量管理记录的要求医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本处理、标本储存、仪器和试剂及耗材使用情况、仪器校准、室内质量控制、室间质量评价、检验结果记录和报告发放等内容。质量管理记录至少保存2年。,一、医疗机构临床实验室的管理办法,5对生物安全防护的要求建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。按照生物防护级别配备必要安全设备（如生物安全柜）和个体防护用品，工作人员岗前安全教育，每年至少培训一次。严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种。生物污染物妥善处理。制定生物。 安全事故和危险品等意外事故的预防 措施和 应急预案。,一、医疗机构临床实验室的管理办法,（一）工作制度（二）质量管理制度（三）安全管理制度,二、临床实验室的规章制度,（一）工作制度,1各级人员职责明确实验室的组织和管理结构及所有人员的职责、权利和相互关系，保证实验室质量管理。科主任负责制，科主任负责全科的业务、教学、科研、行政管理及质量控制等工作。其他担任行政职务的管理者、专业主管、质量主管、各级技术人员均有岗位职责，明确相应人员的职、责、权，形成严密的管理网络。,（一）工作制度,2劳动纪律与考勤制度为保证及时有序地完成临床实验室的各项工作任务，协调好日常工作与值班、休息的关系，做到公平、公正地执行制度，临床实验室应根据自己的具体情况对劳动纪律、考勤做出规定。实验室的墙上应悬挂实验人员守则、考勤制度、卫生管理等规章制度，每位实验室工作人员应自觉遵守纪律，按时上下班，不得迟到、早退、脱岗。,（一）工作制度,3环境卫生制度为保证实验设备正常运行，工作人员每天打扫室内环境卫生，确保实验室的安全和清洁。实验室工作人员操作时必须穿整洁的工作服，注意安全，实验室结束后及时进行清场、清洗设备，对非实验室工作人员进行监督，确保实验室整洁有序。,（一）工作制度,4档案管理制度完整的档案有利于学科建设和日常医疗工作的正常进行。临床实验室档案分为文书档案和计算机档案。文书档案： 科室人员基本情况； 学科建设管理档案； 仪器设备管理档案； 教学管理档案； 各级文件档案； 质量控制管理档案等。文书档案尽可能转换成计算机档案，方便查阅、备份、修订。,（一）工作制度,5仪器管理制度仪器管理水平关系到检验的质量保证、工作效率。为了仪器正常运行和最大的使用率，发挥最大的经济效益，需制定仪器管理制度。建立仪器的档案，责任到人，制定操作规程，建立校准、维护、保养程序，规定使用权限，规范仪器的申购和报废程序等。仪器、设备、低耗材料专人负责，确保不流失。,（一）工作制度,6试剂管理制度试剂直接影响检验质量与成本核算。试剂管理：管理人员职责；国家和卫生行政部门的规定，许可证制度和有效期的要求；试剂材料采购原则；试剂材料入库、出库、账务管理；试剂材料的质量要求；试剂的保存条件要求等。易燃、易爆、易腐蚀等危险物品严格保管、使用，严防爆炸、腐蚀等事故发生。,（一）工作制度,7急诊检验管理制度 急诊检验室担负全院急诊患者和危重抢救患者的检验任务，要本着坚守岗位、检验准确、报告及时的原则制订急诊检验管理制度，如值班人员岗位职责、急诊检验项目和检验结果报告时间、检验标本操作流程和质量控制要求、检验仪器的使用和保养等。,（一）工作制度,8计算机管理制度为了充分利用计算机资源进行临床实验室管理和检验数据管理，有必要制订计算机管理制度。按使用功能可分为：与自动化仪器相配套的计算机、检验信息管理计算机和行政事务管理计算机。,（二）质量管理制度,1标本管理制度标本的管理是保证检验质量的首要环节。内容：原始标本采集的要求和责任人； 标本运送、传输相关规定； 标本的唯一标识； 标本的验收和拒收； 外来标本管理办法； 检验项目确认和病人资料的录入； 检验后标本的保存。,（二）质量管理制度,2检验报告的签发和复核制度 纸质报告单还是电子报告都是临床实验室最重要的医疗文书，有发报告权限人员的签发报告单。检验报告单须经第二位检验人员复核签字后才能发出。工作人员要保证实验记录的真实性、完整性和可追溯性，保证实验记录的工整，有义务为临床提供检验结果的解释和咨询服务。,（二）质量管理制度,3差错事故处理、报告及登记制度 检验人员应具有高度负责的态度和严肃的法制观念，严防差错事故的发生。发生差错应及时处理、补救，保留标本，同时报告科室负责人，问题严重时报告医务科或分管院长。临床实验室差错事故发生和处理后须做登记，接受教训，严防再次发生。,（二）质量管理制度,4信息反馈制度 临床实验室须及时、准确地为临床提供实验资料与数据，检验结果的质量直接影响病人的诊断和治疗。定期向临床医务人员和患者征询反馈信息，了解临床对实验室的意见与要求。 及时总结经验教训，把整改的结果反馈给相应的服务对象，不断提高服务质量和检测水平。,（三）安全管理制度,1安全医疗制度 临床实验室中的每位工作人员都应该树立牢固的安全医疗意识，把安全医疗贯穿在整个医疗活动中。应认真学习医疗事故处理条例，制订安全医疗管理制度，做好医疗文书记录、实验资料记录、检验报告审核等工作。其目的是为了减少差错，杜绝医疗事故的发生。,（三）安全管理制度,2防止医院内感染制度 临床检验人员经常接触病人体液、分泌物、排泄物等标本，若处理不当，可造成自身感染或医院内感染。结合医院感染管理规范、 医院消毒技术规范和临床实验室具体情况，制订严密的