森福罗说明书

精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创1/13森福罗说明书森福罗被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，那么在服用前需要注意些什么呢说明书上一般会介绍一些什么功效作用及注意事项呢下面是整理的森福罗说明书。森福罗说明书【商品名】森福罗【通用名】盐酸普拉克索缓释片【汉语拼音】YANSUANPULAKESUOHUANSHIPIAN【英文名】PRAMIPEXOLEDIHYDROCHLORIDESUSTAINEDRELEASETABLETS【主要成份】盐酸普拉克索。【性状】森福罗为白色片。【适应症】森福罗被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独无左旋多巴或与左旋多巴联用。例如，在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时剂末现象或“开关”波动，需要应用森福罗。【用法用量】口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。一天一次。初始治疗起始剂量为每日0375MG，然后每57天增加一次剂量。如果患者可以耐受，应增加剂量以达到最大精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创2/13疗效。如果需要进一步增加剂量，应该以周为单位，每周加量一次，每次日剂量增加075MG，每日最大剂量为45MG。然而，应该注意的是，每日剂量高于5MG时，嗜睡发生率增加见【不良反应】。维持治疗个体剂量应该在每天0375MG至45MG之间。在剂量逐渐增加的三项重要研究中，从每日剂量为5MG开始可以观察到药物疗效。作进一步剂量调整应根据临床反应和耐受性进行。在临床试验中有大约5的患者每天服用剂量低于5MG。当计划减少左旋多巴治疗时，每天服用剂量大于5MG对晚期帕金森病患者可能是有效的。在森福罗加量和维持治疗阶段，建议根据患者的个体反应减少左旋多巴用量。治疗中止突然中止多巴胺能治疗会导致非神经阻断性恶性综合症发生。因此，应该以每天减少075MG的速度逐渐停止应用森福罗，直到日剂量降至075MG。此后，应每天减少0375MG见【注意事项】。肾功能损害患者的用药森福罗的清除依靠肾功能。对于初始治疗建议应用如下剂量方案肌酐清除率高于50ML/MIN的患者无需降低日剂量。肌酐清除率介于2050ML/MIN之间的患者，森福罗的初始日剂量应分两次服用，每次025MG，每日两次。肌酐清除率低于20ML/MIN的患者，森福罗的日剂量应一次服用，从每天025MG开始。如果在精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创3/13维持治疗阶段肾功能降低，则以与肌酐清除率下降相同的百分比降低森福罗的日剂量，例如，当肌酐清除率下降30，则森福罗的日剂量也减少30。如果肌酐清除率介于2050ML/MIN之间，日剂量应分两次服用如果肌酐清除率低于20ML/MIN，日剂量应一次服用。肝功能损害患者的用药对肝功能衰竭的患者可能不需要进行剂量调整，因为所吸收的药物中大约90是通过肾脏排泄的。然而，肝功能不全对森福罗药代动力学的潜在影响还未被阐明。【药理作用】药效学特性普拉克索是一种多巴胺受体激动剂，与多巴胺受体D2亚家族结合有高度选择性和特异性，并具有完全的内在活性，对其中的D3受体有优先亲和力。普拉克索通过兴奋纹状体的多巴胺受体来减轻帕金森患者的运动障碍。动物试验显示普拉克索抑制多巴胺的合成、释放和更新。普拉克索治疗不安腿综合征的作用机理尚未明确。神经药理学证据提示可能与多巴胺能系统有关。在志愿者中观察到剂量依赖性的泌乳素降低。在帕金森病患者中的临床试验本品能减轻特发性帕金森病患者的症状和体征。对照临床试验收入大约200位HEOHNYAHR分期IIV精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创4/13的患者。其中大约还有900位处于更晚期的接受左旋多巴联合治疗并发生运动并发症的患者。早期和晚期的帕金森病对照临床试验中本品疗效维持约六个月。在持续3年多的开放性后续试验中，没有出现疗效降低的现象。在一个为期2年的对照双盲临床试验中，以普拉克索作为起始治疗比以左旋多巴作为起始治疗显著延缓运动并发症的发生时间，并且减少其发生。需要平衡普拉克索的延缓运动并发症疗效和左旋多巴对运动功能的更明显改善以UPDRS评分的平均变化来测量。普拉克索组幻觉和嗜睡的总体发生率在加量阶段更高。但是在维持阶段没有显著差异。在帕金森病患者中开始普拉克索治疗时应考虑这些因素。【毒理研究】临床前安全性数据重复剂量毒性试验显示普拉克索表现功能性影响，主要累及中枢神经系统和女性生殖系统，而且可能由放大的普拉克索药效学作用导致。小型猪的实验记录到舒张压、收缩压和心率的降低，并且在猴的实验中观察到低血压作用的倾向。大鼠和兔的实验研究普拉克索对生殖功能的潜在影响。普拉克索对大鼠和兔没有致畸作用，但是在母体毒性剂量下对大鼠胚胎有毒性作用。因为动物种群的选择性和有限的研究参数，普拉克索对妊娠和男性生育的影响尚未完全精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创5/13阐明。普拉克索没有遗传毒性。在一个致癌实验中，雄鼠出现睾丸间质细胞增生和腺瘤，可以用普拉克索的泌乳素抑制作用来解释。但该发现与男性人类没有临床相关性。同一个实验也显示，在2MG/KG盐和更高的剂量时，普拉克索与大白鼠的视网膜变性相关，但是在有色大鼠、2岁小白鼠致癌实验或研究过的其他种群中并没有相同发现。【药代动力学】普拉克索口服吸收迅速完全。绝对生物利用度高于90，最大血浆浓度在服药后3小时之间出现。与食物一起服用不会降低普拉克索吸收的程度，但会降低其吸收速率。普拉克索显示出线性动力学特点，患者间血浆水平差异很小。在人体内，普拉克索的血浆蛋白结合度很低小于20，分布容积很大400L。可观察到药物在大鼠脑组织中的浓度很高大约为血浆浓度的8倍。普拉克索在男性体内的代谢程度很低。以原形从肾脏排泄是普拉克索的主要清除途径。4C标记的药物大约有90是通过肾排泄的，粪便中的药物少于2。普拉克索的总清除率大约为500ML/分钟，肾脏清除率大约为400ML/分钟。年轻人和老年人的普拉克索清除半衰期T/2从82小时不等。精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创6/13【不良反应】基于汇总的安慰剂对照试验，其中包括35名服用森福罗的患者和3名服用安慰剂的患者，分析显示两组都经常发生不良事件。88服用森福罗的患者和836服用安慰剂的患者至少报告过一起不良事件。当森福罗日剂量高于5MG见【用法用量】时嗜睡的发生率增加。与左旋多巴联用时最常见的不良反应是运动障碍。便秘、恶心和运动障碍往往随治疗进行逐渐消失。治疗初期可能发生低血压，尤其森福罗药量增加过快时。下面是安慰剂对照试验中服用森福罗所发生的药物不良反应数字为高于安慰剂的发生率精神障碍常见0失眠、幻觉、精神错乱。神经系统异常常见0眩晕、运动障碍、嗜睡见下。血管异常不常见0低血压。胃肠道异常常见0恶心、便秘。全身异常常见0外周水肿。森福罗与嗜睡有关，与偶发的白天过度嗜睡及突然睡眠发作也有关。森福罗可能与性欲异常有关增加或降低。另见【注意事项】。【注意事项】当肾功能损害的帕金森病患者服用本品时，建议参照【用法用量】减少剂量。幻觉为多巴胺受体激动剂和左旋多巴治疗的副反应。应告知患者可能会发生幻觉多为视觉精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创7/13上的。对于晚期帕金森病，联合应用左旋多巴，可能会在本品的初始加量阶段发生运动障碍。如果发生上述副反应，应该减少左旋多巴用量。本品与嗜睡和突然睡眠发作有关，尤其对于帕金森病患者。在日常活动中的突然睡眠发作，有时没有意识或预兆，但是这种情况很少被报导。必须告知患者这种副反应，建议其在应用本品治疗的过程中要谨慎驾驶车辆或操作机器。已经发生过嗜睡和/或突然睡眠发作副反应的患者，必须避免驾驶或操作机器，而且应该考虑降低剂量或终止治疗。由于可能的累加效应，当患者在服用普拉克索时应慎用其它镇静类药物或酒精见对驾驶和操作机器能力的影响和【不良反应】。在使用多巴胺受体激动剂包括本品的帕金森病患者中曾经报道过出现病理性赌博、性欲增高和性欲亢进。因此，应告知患者和护理人员可能会出现行为改变。可考虑减少剂量/逐渐中止治疗。如果潜在的益处大于风险，有精神障碍的患者应仅用多巴胺受体激动剂进行治疗。普拉克索应避免与抗精神病药物同时应用见【药物相互作用】。应定期或在发生视觉异常时进行眼科检查。应注意伴随严重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治疗与体位性低血压发生有关，建议监测血压，尤其在治疗精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创8/13初期。已报道突然终止多巴胺能治疗时会发生神经阻滞剂恶性综合征的症状见【用法用量】。对驾驶和操作机器能力的影响本品对驾驶和操作机器能力有较大影响。可能发生幻觉或嗜睡。必须告知服用本品并出现嗜睡和/或突然睡眠发作的患者要避免驾驶车辆或参加那些因为警觉性削弱可能会使他们自己或其他人处于遭受严重伤害或死亡危险的活动例如操作机器时，直至这种复发性的发作和嗜睡症状已经消失见【注意事项】，【药物相互作用】和【不良反应】。【禁忌】对森福罗或产品中任何其它成份过敏者。【药物相互作用】森福罗与血浆蛋白的结合程度很低低于20，在男性体内几乎不发生生物转化。因此，森福罗不可能与影响血浆蛋白结合的其它药物相互作用，也不可能通过生物转化清除。由于抗胆碱能药物主要通过生物转化清除，所以尽管森福罗与抗胆碱能药物的相互作用还未被研究，但可推测这种相互作用的可能性非常有限。森福罗与司来吉兰和左旋多巴没有药代动力学的相互作用。西咪替丁可以使森福罗的肾脏清除率降低大约34，可能是通过对肾小管阳离子分泌转运系统的抑制实现的。因精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创9/13此，抑制这种主动的肾脏清除途径或通过这种途径清除的药物，例如西咪替丁和金刚烷胺，可能与森福罗发生相互作用并导致任何一种或两种药物的清除率降低。当这些药物与森福罗同时应用时，应考虑降低森福罗剂量。当森福罗与左旋多巴联用时，建议在增加森福罗的剂量时降低左旋多巴的剂量，而其它抗帕金森病治疗药物的剂量保持不变。由于可能的累加效应，患者在服用森福罗的同时要慎用其它镇静药物或酒精。森福罗应避免与抗精神病药物同时应用见【注意事项】。【孕妇及哺乳期妇女用药】森福罗对人妊娠期和哺乳期的影响还未被研究。它对大鼠和家兔没有致畸作用，但是，其在母体毒性剂量下对大鼠胚胎有毒性见毒理研究。森福罗禁用于妊娠期，除非确实需要，例如，对胎儿潜在的益处大于风险时。由于森福罗抑制人催乳素的分泌，因此其抑制泌乳。森福罗是否可分泌到妇女乳汁中还未作研究。大鼠乳汁中药物相关的放射性强度高于血浆。由于缺乏人体数据，应尽可能不在哺乳期内应用森福罗。然而，如果其应用不可避免的话，应中止哺乳。【儿童用药】本品尚无儿童用药的安全性及有效性数精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创10/13据。【老年用药】无特殊注意事项。【药物相互作用】普拉克索与血浆蛋白的结合程度很低低于20，在男性体内几乎不发生生物转化因此，普拉克索不可能与影响血浆蛋白结合的其它药物相互作用，也不可能通过生物转化清除。由于抗胆碱能药物主要通过生物转化清除，所以尽管普拉克索与抗胆碱能药物的相互作用还未被研究，但可推测这种相互作用的可能性非常有限。普技克索与司来吉兰和左旋多巴没有药代动力学的相互作用。西咪替丁可以使普拉克索的肾脏清除率降低大约34，可能是通过对肾小管阳离子分泌转运系统的抑制实现的。因此，抑制这种主动的肾脏清除途径或通过这种途径清除的药物，例如西咪替丁和金刚烷胺，可能与普拉克索发生相互作用并导致任何一种或两种药物的清除率降低。当这些药物与本品同时应用时，应考虑降低普拉克索剂量。当本品与左旋多巴联用时，建议在增加本品的剂量时降低左旋多巴的剂量，而其它抗帕金森病治疗药物的剂量保持不变。由于可能的累加效应，患者在服用普拉克索的同时要慎用其它镇静药物或酒精。普拉克索应避免与抗精神病药物同时应用见【注意事精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创11/13项】，例如预期会有拮抗作用时。【药物过量】没有关于药物过量的临床经验。预期的不良事件可能是与多巴胺能受体激动剂药效学特点相关的事件，包括恶心、呕吐、运动机能亢进、幻觉、激动和低血压。多巴胺能受体激动剂用药过量没有明确的解毒剂。如果存在中枢神经系统兴奋症状，可能需要神经抑制类药物进行治疗。用药过量可能需要一般的支持性处理措施，以及胃灌洗、静脉输液和心电监护等措施。【贮存】密封，30以下避光保存。请置于儿童伸手不及处。【有效期】三年。【生产企业】德国BOEHRINGERINGELHEIMINTERNATIONALGMBH【分包装企业】上海勃林格殷格翰药业有限公司森福罗商品介绍森福罗通用名盐酸普拉克索缓释片生产厂家德国BOEHRINGERINGELHEIMINTERNATIONALGMBH批准文号国药准字J205007药品规格075MG0片药品价格330元森福罗使用常见问题森福罗是一个抗帕金森病药精品文档2016全新精品资料全新公文范文全程指导写作独家原创12/13物，已投入临床使用多时。森福罗在临床上的适用范围广泛，有显著的治疗效果，深受广大患者的青睐。那么，森福罗的副作用有