2008版质量管理体系内部审核员培训课程

2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,1,2008版ISO9000,质量管理体系内部审核员培训课程,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,2,培训目标,了解ISO9000族标准的产生和发展熟悉质量管理体系的常用术语和定义掌握八项质量管理原则、十二项质量管理基础理解并应用GB/T19001-2008标准掌握内部审核流程、方法和技巧会编制审核方案、审核计划、编制审核检查表、召开首末次会议、现场审核、不符合项判定、审核报告,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,3,ISO9000概述,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,4,ISO9000概述,什么是ISO？International Organization for Standards 国际标准化组织1906年成立了国际电工委员会(IEC)。1926年，成立了国际联盟(International Federation of the National Standardizing Associations，简称ISA)，重点在于机械工程方面。1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织.1947年2月23日,ISO正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准工业长度测量用标准参考温度。1979年，成立了ISO/TC176国际标准化组织/技术委员会，专门负责ISO9000族标准的制定。,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,5,ISO9000概述,什么是ISO9000族标准？ISO9000族标准是由ISO/TC176（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员）制定的一系列关于质量管理的正式国际标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件的总称。ISO9000族标准是质量管理体系标准。ISO14001、OHSAS18001、SA8000、ISO27001?,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,6,ISO9000概述,ISO9000族标准的产生和发展,1959年，美国军方，MIL-Q-9858质量管理大纲 （美军用标准）,1971 年，美国机械工程师协会（ASME），ASME-NA4000锅炉与压力容器质量保证标准,1971 年，美国国家标准学会(ANSI)，ANSI N45.2核电站安全质量保证法规，后演变为ANSI/ASME NQA-1-1983,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,7,ISO9000概述,1978 年，国际原子能机构，IAEA50-C-QA核电站安全质量保证法规，包括13项条款，通常称之为“十三条”,随后，加拿大制订了一套四个水平的质量保证标准CSAZ299.1-299.4,此后，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚等国家也先后制订了质量保证标准,1979年，英国标准协会, BS5750：Part1、Part2、Part3,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,8,ISO9000概述,ISO8402质量管理和质量保证 术语，1986年ISO9000质量管理和质量保证 选择和使用指南 -1987年ISO9001质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式，-1987年ISO9002质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式，-1987年ISO9003质量体系 最终检验和试验的质量保证模式，-1987年ISO9004质量管理和质量体系要素 指南-1987年,87版（6个）,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,9,ISO9000概述,ISO8402质量管理和质量保证 术语ISO9000-1质量管理和质量保证 第1部份：选择和使用指南ISO9000-2质量管理和质量保证 第2部份：ISO9001、ISO9002、ISO9003实施通用指南ISO9000-3质量管理和质量保证 第3部份：在软件开发、供应和维护中的使用指南ISO9000-4质量管理和质量保证 第4部份：可靠性大纲管理指南,94版（12个27个）,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,10,ISO9000概述,ISO9001质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003质量体系 最终检验和试验的质量保证模式ISO9004-1质量管理和质量体系要素 第1部份：指南ISO9004-2质量管理和质量体系要素 第2部份：服务指南,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,11,ISO9000概述,ISO9004-3质量管理和质量体系要素 第3部份：流程性材料指南ISO9004-4质量管理和质量体系要素 第4部份：质量改进指南,以上12个标准分别取代87版的6个标准,19941999年，标准发展到27个,过渡,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,12,ISO9000概述,ISO9000质量管理体系 基础术语ISO9001质量管理体系 要求ISO9004质量管理体系 业绩改进指南ISO19011质量管理体系 质量和(或)环境管理体系审核指南ISO10001质量管理 顾客满意 组织行为指南ISO10002质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南ISO10003质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南,2000版（4个核心标准+16个其他标准）,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,13,ISO9000概述,ISO10005质量管理 质量计划指南ISO10006质量管理 项目管理指南ISO10007质量管理 技术状态管理指南ISO10012测量设备和测量过程的要求ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO10014质量管理 实现财务和经济效益的指南ISO10015质量管理 培训指南ISO/TR10017ISO9001:2000统技术指南,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,14,ISO9000概述,ISO10019质量管理体系咨询师的选择及其服务使用指南ISO/TS16949质量管理体系 汽车生产件及相关维修护零件组织应用ISO9001:2000的特别要求ISO小册子ISO9000族标准的选择和使用指南ISO小册子质量管理原则及其应用指南ISO手册小型组织实施ISO9001:2000的指南,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,15,ISO9000概述,ISO9004组织持续成功管理 一种质量管理方法（修订中）ISO/TS10004监视和测量顾客满意指南（新制订中）ISO10018质量管理 人员参与和能力指南(新制订中)ISO/TS16949质量管理体系 汽车生产件及相关维修护零件组织应用ISO9001:2008的特别要求（修订中）ISO手册小型组织实施ISO9001:2008R指南（修订中）,2008版（4个核心标准+ 18个其他标准）,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,16,ISO9000概述,ISO9000族标准的构成和现状ISO指南72中，将管理体系标准分为三类：A类：管理体系要求标准。如ISO9001:2008、ISO/TS16949:2002B类：管理体系指导标准。如ISO9004:2000、ISO10006:2003等C类：管理体系相关标准。如ISO9000:2005、ISO10002、10003等,质量管理体系标准的构成,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,17,ISO9000概述,质量管理体系标准的现状,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,18,ISO9000概述,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,19,ISO9000概述,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,20,ISO9000概述,实施ISO9000族标准的作用向外证实公司有能力提升公司内部管理能力增进国际贸易，消除贸易壁垒,(WTO/TBT协定)世界贸易组织/技术壁垒协定,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,21,常用术语和定义,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,22,常用术语和定义,3.1.1质量 quality一组固定有特性满足要求的程度3.5.1特性 characteristic可区分的特征3.1.2要求 requirement经明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,23,常用术语和定义,3.1.4顾客满意 customer satisfaction顾客对其要求已被满足程度的感受3.1.6能力 competence经证实的应用知识和技能的本领3.2.3质量管理体系 quality management system在质量方面指挥和控制组织的质量管理体系,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,24,常用术语和定义,3.2.6质量管理 quality management在质量方面指挥和控制组织的协调的活动3.2.9质量策划 quality planning质量管理的一部份，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标3.2.10质量控制 quality control质量管理的一部份，致力于满足质量要求,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,25,常用术语和定义,3.2.14有效性 effectiveness完成策划活动并得到策划结果的程度3.2.15效率 efficiency得到的结果与使用资源的关系3.3.5顾客 customer接受产品的组织和个人,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,26,常用术语和定义,3.3.8合同 contract有约束力的协议3.4.1过程 process将输入转化为输出的相互关联和相互作用的一组活动3.4.5程序 procedure为进行某项活动或过程所规定的途径,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,27,常用术语和定义,3.4.2产品 product过程的结果3.4.4设计和开发 design and development将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程3.6.2不合格 nonconformity未满足要求,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,28,常用术语和定义,3.6.3缺陷 defect未满足与预期或规定用途有关的要求3.6.6纠正 correction为消除已发现的不合格所采取的措施3.6.5纠正措施 corrective action为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,29,常用术语和定义,3.6.4预防措施 preventive action为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施3.6.7返工 rework为使不合格品符合要求而对其采取的措施3.6.9返修 repair为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,30,常用术语和定义,3.7.2文件 document信息及其承载媒介3.7.5质量计划 quality plan对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用那些程序和相关资源的文件3.9.12审核计划 audit plan对审核活动和安排的描述,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,31,常用术语和定义,3.9.12审核范围 audit scope对审核的内容和界限,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,32,八项质量管理原则,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,33,八项质量管理原则,一,以顾客为关注焦点,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,34,八项质量管理原则,二,领导作用,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,35,八项质量管理原则,三,全员参与,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,36,八项质量管理原则,四,过程方法,B输出,C输入,D输入,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,37,八项质量管理原则,五,管理的系统方法,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,38,八项质量管理原则,六,持续改进,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,39,八项质量管理原则,七,基于事实的决策方法,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,40,八项质量管理原则,八,与供方互利的关系,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,41,12项质量管理基础,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,42,质量管理体系基础,1,质量管理体系理论说明,顾客满意,顾客要求,顾客要求的规定,质量管理体系方法,过程1,过程3,过程2,过程4,顾客要求产品,顾客要求的服务,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,43,质量管理体系基础,2,质量管理体系要求与产品要求,质量管理体系要求,产品要求,通用的，适用于所有行业或经济领域、所有产品,GB/T19001本身不规定产品要求,GB/T19001规定了质量管理体系要求,适用于指定的产品,顾客规定公司预测客人要求/期望自己规定法规规定,技术规范、产品标准、过程标准、合同/协议、法规要求,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,44,质量管理体系基础,3,质量管理体系方法,需求和期望,质量方针/目标,过程和职责,资源,测量（有效性/效率）方法,测量过程(有效性/效率),确定/消除NC产生原因的措施,建立/应用持续改进过程,树立信心 持续改进 顾客满意 成功,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,45,质量管理体系基础,4,过程方法,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,46,质量管理体系基础,5,质量方针和质量目标,质量方针,质量目标,组织关注焦点,满足顾客要求,持续改进,框架,可测量（量化）,与方针一致,运行的有效性,财务业绩,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,47,质量管理体系基础,6,最高管理者在质量管理体系中的作用,领导作用,制定质量方针/目标,宣传质量方针促进质量目标的实现增强员工意识、积极性和参与程度,关注顾客要求,实施适宜的过程,建/实/保质量管理体系,获得必要的资源,定期评审质量管理体系,决定质量方针/目标措施,决定改进QMS的措施,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,48,质量管理体系基础,7,文件,文件的作用,QMS文件的类型,沟通意图、统一行动,满足顾客要求和质量改进,提供适宜的培训,重复性和可追溯性,提供客观证据,评价质量管理体系,质量手册,质量计划,规范,指南,程序、指导书、图样等,记录,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,49,质量管理体系基础,8,质量管理体系评价,质量管理体系过程评价,QMS审核,自我评定,QMS评审,过程识别和规定？,职责是否被分配？,程序是否得到实施和保持？,从结果看，过程是否有效？,第一方审核（公司内部）,第二方审核（客人或以客人名义）,第三方审核（外部独立机构）,适宜性,充分性,有效性,效率,参照QMS或卓越模式,组织业绩、成熟程度,识别组织优先改进的领域,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,50,质量管理体系基础,9,持续改进,增加组织满足顾客（或相关方）满意的机率,分析和评价现状，识别改进区域,确定改进目标,确定可能的解决办法,评价并选择解决办法,实施选定的解决办法,测量、验证、分析和评价实施的结果，确定目标实现,正式采纳更改,P(PLAN),D(DO),C(CHECK),A(ACTION),2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,51,质量管理体系基础,10,统计技术的作用,数据的特点,统技术的作用,数量大、种类多,某些数据难以获取只能通过少量样本获得,量值存在波动,某些数据之间有相互联系,一目了然,以样本推断总体,找出波动的原因,找出异出关联,找出异出关联,提升工作效率,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,52,质量管理体系基础,11,质量管理体系与其他管理体系关注的焦点,综合的管理体系,质量管理体系是组织管理体系的一部份,其他管理体系：财务管理、环境管理、职业健康安全、信息安全管理、应急管理、风险管理、知识管理、创新管理、道德与社会责任管理。,主要关注质量目标的实现满足顾客（相关方）的需求、期望和要求,目标相互补充,体系整合,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,53,质量管理体系基础,12,质量管理体系与卓越模式之间的关系,相同点,异同点,使组织能够识别它的强项和弱项,包含通用模式评价的规定,为持续改进提供基础,包含外部承认的规定,组织内部评价QMS要求是否得到满足,QMS,卓越模式,比较评价（与其他组织）采用成熟度评价方式（ISO9004）戴明奖、波多里奇奖、欧洲质量奖等,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,54,GB/T19001标准理解,我国采用国际标准的办法：等同采用国际标准是指技术内容完全相同，不作或稍作编辑性修改。等同采用 idt 或 IDT等效采用国际标准是指内容只有小的差异，编写上不完全相同。等效采用 epv 或 EPV参照采用国际标准是指技术内容根据我国实际，作了某些变动，但性能和质量水平与被采用的国际标准相当，在通用互换、安全、卫生等方面与国际标准协调一致。参照采用 ref 或 REF,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,55,GB/T19001标准理解,标准编号规则国际标准 ISO+标准号+冒号“：”+版本号。如ISO9001:2008、ISO9000:2005国家标准GB（/字母）+标准号+横杠“”+版本号。如GB18401-2003、GB/T19001-2008、GB/Z19098-2003,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,56,GB/T19001标准理解,标准条款：1范围 / 1.1总则,标准理解：,1.有那些需求的组织可以采用本标准:,（1）证实有能力；（顾客要求 / 法律法规要求的能力）（2）增强顾客满意。（通过满足（1）通过体系有 效应用 / 有效应用持续改进过程,2.本标准中的“产品”，仅适用于：,（1）预期提供给顾客和顾客要求的产品；（2）产品实现过程中任何预期输出。,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,57,GB/T19001标准理解,标准条款： 1 范围 / 1.2 应用,标准理解：,1.本标准（GB/T19001）要求是通用的，适用于以下组织：（a）各种类型（制造业、服务业、建筑、学校、银行等）（b）不同规模（大型、中型、小型）（c）提供不同产品（硬件、软件、服务、流程性材料）。,2.当标准中某些要求因组织及其产品不适用时，可对标准 的这些要求进行删减。,3. 删减时仅限于标准第7章的要求。,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,58,GB/T19001标准理解,标准条款： 1 范围 / 1.2 应用,标准理解：,4. 删减须不影响提供满足顾客要求、适用法律法规要 求的能力或责任。否则，盲目的删减，不能说是符合 GB/T19001标准。,应用举例,7.3设计和开发 (本公司),2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,59,GB/T19001标准理解,标准条款： 2 规范性引用文件,标准理解：,下列文件（GB/T19000-2008）中的条款，通过引用而成为本标准中的条款要求。凡是注有日期的引用文件，其后所有的修订单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,60,GB/T19001标准理解,标准条款： 3 术语和定义,标准理解：,GB/T19001-2008标准采用了GB/T19000-2008标准中的术语和定义。我们在学习和使用标准的过程中，结合GB/T19000-2008标准中的术语和定义，我们可以更容易理解、掌握本标准的要求。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 “产品”过程的输出。服务是无形的产品。如酒店、航空公司。,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,61,GB/T19001标准理解,标准条款： 4 质量管理体系 / 4.1总要求,标准理解：,怎样做才算满足标准的要求？ 按标准要求建立； 形成文件； 加以实施和保持； 并持续改进其有效性。,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,62,GB/T19001标准理解,标准条款： 4 质量管理体系 / 4.1总要求,标准理解：,建立质量管理体系的思路确定过程及其应用（见1.2） 确定过程的顺序和相互作用；确定所需的准则和方法 ；（确保运行和控制有效）确保可以获必要的资源和信息；（支持运行和监视）监视、测量（适用时）和分析这些过程；过程的改进。,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,63,GB/T19001标准理解,标准条款： 4 质量管理体系 / 4.1总要求,标准理解：,组织影响产品符合性的外包过程控制外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程外包过程的控制需在QMS中规定规定外包过程控制的类型和程度产品潜在能力的影响对外包过程控制的分担程度应用7.4的要求控制，满足控制所需的能力,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,64,GB/T19001标准理解,标准条款： 4 质量管理体系 / 4.1总要求,标准理解：,质量管理体系过程需包括管理活动（见第5章 管理职责）资源提供（见第6章 资源管理）产品实现（见第7章 产品实现）测量、分析和改进（见第8章 测量、分析和改进）组应按本标准要求管理这些过程。第4章是总要求，第5678章节是工作开展的细节。,图一,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,65,GB/T19001标准理解,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,66,GB/T19001标准理解,标准条款： 4.2 文件要求/4.2.1总则,标准理解：,QMS文件包括形成文件的质量方针和质量目标质量手册（4.2.2节要求应编制和保持）本标准要求形成文件的程序和记录组织策划、运行和控制所需的文件和记录,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,67,GB/T19001标准理解,标准条款： 4.2 文件要求/4.2.1总则,标准理解：,本标准中凡是出现“形成文件的程序” 之处必须建立文件加以实施和保持一个文件可包括一个或多个程序要求如4.2.3/4.2.4将写在一个文件中一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 如将不合格品控制程序的要求写在进料控制、制程控制、成品控制3个程序文件中。,找找看!,6个地方,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,68,GB/T19001标准理解,标准条款： 4.2 文件要求/4.2.1总则,标准理解：,文件可以采用任何形式或类型的媒介。如纸张、样品、电子、网络、电视、广播等文件的多少和详略程度 组织的规模和活动的类型； 过程及其相互作用的复杂程度； 人员的能力。,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,69,GB/T19001标准理解,标准条款： 4.2 文件要求/4.2.2 质量手册,标准理解：,组织应编制和保持质量手册质量手册内容包括质量管理体系的范围（若有）删减的细节和正当的理由（1.2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用QMS过程之间相互作用的表述,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,70,GB/T19001标准理解,标准条款： 4.2 文件要求/4.2.3 文件控制,标准理解：,QMS所要求的文件应予以控制记录是一种特殊类型的文件，按4.2.4要求进行控制须编制形成文件的程序，以规定：文件发布前得到批准评审和更新后得到再次批准更改和现行修订状态得到识别 在使用处可获得适用文件的有关版本,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,71,GB/T19001标准理解,标准条款： 4.2 文件要求/4.2.3 文件控制,标准理解：,文件清晰，易于识别策划和运行QMS所需的外来文件得到识别，并控制其分发 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,72,GB/T19001标准理解,标准条款： 4.2 文件要求/4.2.4 记录控制,标准理解：,为提供符合要求及QMS有效运行的证据而建立的记录。应编制形成文件的程序，以规定：标识贮存保护检索保留（见4.2.4）和处置,找找看!,20个地方,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,73,GB/T19001标准理解,标准条款： 5 管理职责 / 5.1 管理承诺,标准理解：,承诺什么？建立、实施和持续改进QMS的有效性管理者通过以下活动为管理承诺提供证据向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性制定质量方针制定质量目标进行管理评审 确保资源的获得,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,74,GB/T19001标准理解,标准条款： 5 管理职责 / 5.2 以顾客为关注焦点,标准理解：,以顾客为关注焦点为八项质量管理原则之一如何做？从顾客需求出发（7.2）提高满足顾客要求的意识、质量意识（6.2）通过调查了解客人对公司的满意情况（8.2.1）,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,75,GB/T19001标准理解,标准条款： 5 管理职责 / 5.3 质量方针,标准理解：,质量方针是指在质量方面的方向、宗旨质量方针的实施、管理要求：与组织的宗旨相适应对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在组织内得到沟通和理解 在持续适宜性方面得到评审,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,76,GB/T19001标准理解,标准条款： 5.4 策划 / 5.4.1 质量目标,标准理解：,相关的职能和层次上包括满足产品所需的内容（7.1a）质量目标要量化，可以测量质量目标要有先进性质量目标要可以实现,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,77,GB/T19001标准理解,标准条款： 5.4 策划 / 5.4.2 质量管理体系策划,标准理解：,如何进行QMS策划？在质量管理体系建立、实施的初始阶段，策划要满足4.1的要求在质量管理体系运行过程中发生变更时，确保质量管理体系的完整性。,QMS策划是满足质量管理体系要求的首要工作,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,78,GB/T19001标准理解,标准条款： 5.5 职责、权限与沟通 / 5.5.1 职责和权限,标准理解：,最高管理层对组织内部（各部门、各岗位人员）规定相应的质量职责和权限以便主动，自觉地严格执行规定，履行职责以便各部门、各岗位/人员之间相互配合、交流顺畅管理的透明化，人人履行自己的职责、相互监督,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,79,GB/T19001标准理解,标准条款： 5.5 职责、权限与沟通 / 5.5.2 管理者代表,标准理解：,管理者代表必须从公司的管理层中指定一名人员担任管理代表的职责和权限确保建立、实施和保持QMS向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识与QMS有关事宜与外部方进行联络,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,80,GB/T19001标准理解,标准条款： 5.5 职责、权限与沟通 / 5.5.3 内部沟通,标准理解：,最高管理层在公司建立良好的内部沟通过程确保沟通信息的及时、有效可通过品质/生产例会、文件、记录、板报、通知、公告、刊物、电子邮件、局域网、网站等方式进行信息的传递和交换,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,81,GB/T19001标准理解,标准条款： 5 .6管理评审 / 5.6.1总则,标准理解：,管理评审的作用？适宜性、充分性和有效性 应按策划的时间进行管理评审评审的内容需包括：体系变更的需求质量方针/质量目标变更的需求保持管理评审记录,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,82,GB/T19001标准理解,标准条款： 5 .6管理评审 / 5.6.2 评审输入,标准理解：,那些内容需要纳入评审？审核结果顾客反馈过程的绩效和产品的符合性预防措施和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施 方针/目标的变更可能影响质量管理体系的变更 改进的建议,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,83,GB/T19001标准理解,标准条款： 5 .6管理评审 / 5.6.3 评审输出,标准理解：,管理评审应输出那些内容？（决定和措施）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进 资源需求管理评审输出需是可执行的措施,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,84,GB/T19001标准理解,标准条款： 6 资源管理 / 6.1 资源提供,标准理解：,组应提供以下所需的资源实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性通过满足顾客要求，增强顾客满意有那些资源需要管理？人力资源基础设施工作环境,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,85,GB/T19001标准理解,标准条款： 6.2 人力资源 / 6.2.1 总则,标准理解：,从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任 获得和评价能力的四个方面教育，即与岗位职责相应的教育背景，如学历等培训，即在专业工作中接受的专门培训；如品质管理、人事管理、体系管理等培训技能，即从事岗位工作必要的技术、方法、技巧等；如纸样、排唛、QC控制、绘图等技能经验，可通过相似的工作经历获得,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,86,GB/T19001标准理解,标准条款： 6 资源管理 / 6.2.2 能力、培训和意识,标准理解：,如何管理人力资源？即人事管理确定各岗位人员所需的能力。如编制职位说明书、岗位职责等详细列明岗位能力需求。在需要时，可采取培训或其他措施（如招聘、任免、换岗、轮岗等）来获得所需能力。对培训或采取其他措施以获得各岗位能力的有效性进行评价（如测验、考试、抽查、面试、岗位实际操作等）。,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,87,GB/T19001标准理解,标准条款： 6 资源管理 / 6.2.2 能力、培训和意识,标准理解：,采取有效措施确保全体员工质量意识的形成（如新员工培训、在职培训等，内容可包括员工岗位要求、健康与安全制度、质量方针、与员工有关的规范、作业指导书等）。保持全体人员对各岗位工作能以胜任的证实记录（如教育、培训、技能和经验）。人力资源是资源管理中最重要的资源，人力资源管理的成败，直接影响到组织管理的成败。,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,88,GB/T19001标准理解,标准条款： 6.3 基础设施,标准理解：,基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系基础设施主要包括 建筑物、工作场所和相关设施 过程设备（硬件和软件） 支持性服务（运输、通信和信息系统）,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,89,GB/T19001标准理解,标准条款： 6.4 工作环境,标准理解：,工作环境工作时所处的一组条件工作环境因素对产品质量直接或间接地产生影响与人有关的因素会直接影响到人的工作质量，工作的质量将直接或间接地影响到产品的质量安全、健康、劳动保护、人体工效、社会影响、适宜的工作方法等因素,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,90,GB/T19001标准理解,标准条款： 6.4 工作环境,标准理解：,与物有关的因素将直接影响产品的质量，如产品发霉、怪味、生锈、氧化 噪声、温度、湿度、照明、天气、振动、污染、卫生、清洁度、空气质量、区域布置的合理性等因素,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,91,GB/T19001标准理解,标准条款： 7 产品实现 / 7.1 产品实现的策划,标准理解：,策划的对象？是具体的产品（任何一种产品）实现过程策划注意事项？7.1策划应结合5.4.2的策划，并满足4.1的要求策划什么内容？产品的质量目标和要求针对产品确定过程、文件和资源的需求,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,92,GB/T19001标准理解,标准条款： 7 产品实现 / 7.1 产品实现的策划,标准理解：,产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 质量计划对应用于特定产品、项目或合同的QMS的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,93,GB/T19001标准理解,标准条款：7.2 与-过程 7.2.1与产品有关的要求的确定,标准理解：,与产品有关的要求包括那些？顾客规定的要求。顾客通常以合同、协议、订单或口头的方式提出对产品及产品相关的要求顾客隐含的要求。顾客没有明确提出，但必需满足的要求。如产品物料不可含有毒物质、有害物质含量成分不可超标等,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,94,GB/T19001标准理解,标准条款：7.2 与-过程 7.2.1与产品有关的要求的确定,标准理解：,适用于产品的法律法规要求。如服装原料偶氮、甲醛含量的规定公司规定的任何其他要求。如组织为了满足顾客并超越顾客期望对产品进行的进一步工艺、质量改良,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,95,GB/T19001标准理解,标准条款：7.2 与-过程 7.2.2与产品有关的要求的评审,标准理解：,什么时候评审?接受客人合同、订单或订单的更改之前 评审什么？产品或服务要求得到明确和清晰的规定对含糊、理解不一致或发生修改后的订单或合同要求得到澄清、规定，并再接受合同或订单前再次评审,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,96,GB/T19001标准理解,标准条款：7.2 与-过程 7.2.2与产品有关的要求的评审,标准理解：,公司有能力满足规定的要求。如产品的质量、数量、交期以及交付后的活动等方面是否有能力满足要求如果顾客没有形成文件的要求，需在接受顾客要求前应向客人确认如果顾客产品要求发生更改，公司应确保相应的文件（如制单、工序表等）得到更改并通知相关部门人员保持评审的记录及评审后引发的相关问题的解决措施记录,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,97,GB/T19001标准理解,标准条款：7.2 与顾客有关的过程 7.2.3顾客沟通,标准理解：,沟通什么？产品和服务信息。如沟通产品要求确定的内容（见7.2.1）问询、合同和订单的处理。如在产品实现过程中与顾客沟通，包括合同/订单变更情况的处理顾客反馈。如客人的建议信息，顾客抱怨、客诉等，客人的反馈可作为质量管理体系改进的依据建立良好的沟通过程,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,98,GB/T19001标准理解,标准条款：7.4 采购 7.4.1采购过程,标准理解：,采购控制对象供方（供应商、外包商）；采购信息（如采购单）采购产品控制类型和程度 按组织规定提供产品的能力评价和选择供方 制定选择、评价和重新评价的准则 保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,99,GB/T19001标准理解,标准条款：7.4 采购 7.4.2采购信息,标准理解：,什么是采购信息?采购合同/采购单、外包合同/协议中的采购要求在向供方发出采购信息前，采购信息应清楚表述采购要求，并确保供方充分理解 采购信息（对供方）应包括：产品、程序、过程和设备的批准要求人员资格的要求 质量管理体系要求,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,100,GB/T19001标准理解,标准条款：7.4 采购 7.4.3采购产品的验证,标准理解：,采购产品的验证供应商提供的产品 外包加工的产品当顾客或公司需到供方现场实施产品验证（如检验、测试等）时，公司应在采购合同或外包加工合同中对验证的安排和产品放行的方法做出规定如安排住厂人员在现场检验、安排指定人员到供方现场抽查,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,101,GB/T19001标准理解,标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.1-的控制,标准理解：,组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供适用时，受控条件应包括：确保相关部门和人员获得产品和服务特性的信息。如制单，图样、样板、生产计划等在需要的地方，制定并实施具体产品或服务实现过程的作业指导书。如程序书、图样、规范、工艺文件、工序表,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,102,GB/T19001标准理解,标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.1-的控制,标准理解：,提供适合公司生产的产品特性或提供服务特性所需的设备配备生产过程中所需的监视和测量设备。如验针器、温湿度计对产品特性、过程参数、作业人员、作业过程活动、工作环境等实施监视和测量按规定对产品放行、交货、交货后的活动进行控制,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,103,GB/T19001标准理解,标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.2-提供过程的确认,标准理解：,那些过程需要确认？“特殊过程”特殊过程是指那些产品实现过程的结果不能由后续的监视和测量活动进行验证或不能经济地进行验证，在产品使用或交付后才显现问题的过程(1)监视和测量后不能立即得出结论(2)在测量过程中会导致产品损坏(3)或测量不经济，将会造成大量测试费用；(4)不易直接进行监视测量的外包过程,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,104,GB/T19001标准理解,标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.2-提供过程的确认,标准理解：,特殊过程确认的目的是确认过程满足预期要求的能力过程能力涉及人、机、料、法、环、测量等相关因素 特殊过程确认如何管理？规定评审和批准过程的准则生产设备的认可和人员资格的鉴定规定特定的方法和程序 (5W2H法),2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,105,GB/T19001标准理解,标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.2-提供过程的确认,标准理解：,过程能力发生变更时或定期进行再确认保持确认及确认引发问题的解决措施的记录,控制前移,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,106,GB/T19001标准理解,标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.3标识和可追溯性,标准理解：,产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品标识和可追溯性可分为三类产品标识状态标识唯一性标识（需保持记录）,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,107,GB/T19001标准理解,标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.4顾客财产,标准理解：,顾客财产是指那些属于顾客所有，由顾客存放在公司以及提供给公司使用或与产品的相关物品。生产物料、辅料、图纸、设备、物品等。顾客财产也包括顾客的知识产权和个人信息，如图纸、图样、标准、样品、专利信息识别、验证、保护和维护当顾客的财产发生丢失、损坏或不适用时，应及时向顾客报告，并做好记录,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,108,GB/T19001标准理解,标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.5产品防护,标准理解：,需采取措施对产品实现过程中的产品进行防护，防止产品遭到损坏产品防护可通过：防护标识。统一规定并实施产品防护标识，如产品表面标识易碎、不可倒置等搬运。针对不同的产品选择适宜的搬运方式、搬运设备或工具、搬运人员、方法，如在搬运、接触产品时，应带手套，避免弄脏、刮花产品,2018/1/19,WWW.HUNCHAN.COM,109,GB/T19001标准理解,标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.5产品防护,标准理解：,包装。针对产品特性和顾客的要求，选择有利于产品的运输和贮存方式，选择合适的包装烤料和控制方法贮存。建立仓贮制度，对贮存产品进行必要的标识，出入库管理、保管、放置、维护管理、确保在适当的设施和环境下贮存产品保护。在产品表面采取一些措施，保护产品，如在产品表面装一层保护层、保护膜,2018/1/19,WWW.H