YY 0117.2-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6A14V钛合金铸件

5117. 2件117的总标题为外科植人物骨关节假体锻、铸件，由下列几部分组成:第1部分:第2部分:第3部分:钻铬钥合金铸件。本部分在原117. 2外科植人物骨关节假体锻、铸件业标准基础上进行修订。本部分对117. 2删除“锻件分类”章条;材料的化学成分和力学性能的要求及其实验方法执行新版的国际标准和国家标准;检验规则更加细化;对某些章条的编排做了相应调整。本部分的附录部分代替117. 2外科植入物骨关节假体锻、铸件4钦合金铸件本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(C 110)归口。本部分起草单位:北京百慕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人:周学玉、刘忠良、江霞、丁致平。件钦合金铸件范围117的本部分规定了用14 关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。本部分适用于骨关节假体14 范性引用文件下列文件中的条款通过117的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 228金属材料室温拉伸试验方法( 228892:1998) 4698钦及钦合金化学分析方法341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 60 448钦及钦合金熔模精密铸件103铸件尺寸公差他技术要求按专用技术条件规定。2铸件化学成分铸件的化学成分应符合表1的规定。表1母合金和铸件化学成分质量分数主要成分杂质成分，簇元素5753. 54注1;氢含量在供应状态的铸件上测定。注2:其他元素一般包括:o,n,i,i,Y(该牌号中含有的合金元素应除去)。注3:其他元素在正常情况下可不测，当需方认为必要时可抽查，抽查结果应符合表1的规定。火规范应为:7000C 温1 h，空冷。热等静注。铸型可采用熔模精铸型壳、金属型、石墨加工型、1附铸试样的力学性能应符合表2的规定。铸件上切取试样的力学性能应符合表2的规定。抗拉强度 1 9(%)765 35断面收缩率Z/(%) )检验项目、指标及检验方法由供需双方协商后，在零件图及专用技术文件中规定。铸件应经吹砂、酸洗、去除铸件应清理干净，不得有毛刺、飞边等。非加工表面的浇冒口应打磨到与铸件表面齐平;待加工表面的浇冒口允许高出铸件表面5 隔。铸件的加工和划线基准部位要平整。表3铸件非加工表面允许缺陷(检查面积为25 个孔洞成组孔洞缺陷边沿距轮廓边沿、孔沿的最小距离/最大直径/最大尺寸/n】陷深度以不超过厚度的1/3为准注2:上述缺陷对应面不应有缺陷注3:缺陷孔洞应清理干净，不得有任何污物。注4:非圆孔洞取各向尺寸平均值为直径注5:直径和深度小于。. 3 许存在不超过机械加工余量范围内的除裂纹、冷隔以外的其他缺陷。非加工表面的缺陷允许打磨补焊修补，修补深度不超过厚度的三分之一。铸件缺陷补焊要求见附录A,内部缺陷的允许级别参照573的图片应符合表4的规定。175(1/8 )气孔755缩孔不允许不允许2海绵状疏松533树枝状疏松755低密度夹杂5440寸铸件几何形状和尺寸应符合铸件图规定，一般尺寸公差按103中规定的别尺寸公差可经供需双方协商在铸件图上规定。4试验方法4. 1化学成分分析按 4698的规定进行， 228的规定进行，. 3铸件内部质量检查参照573的图片，按 6。的规定进行，应符合3. 7的要求。寸检查按铸件图或铸造工艺规程的规定进行。面粗糙度采用样块比较法进行检验。同一混合批海绵铁配制，并经二次熔炼的铸锭为一个母合金炉批。5. 相同的铸造工艺，1试样可以从附铸试棒、浇注系统或铸件上切取。分析结果不合格时，允许从第一次取样的试棒、浇注系统或铸件上重取试样，对不合格元素进行复验。复验结果仍不合格时，应逐炉次取样进行全项分析，不合格炉次的铸件为不合格品。1铸件力学性能可用附铸试样或铸件上切取试样进行测试，表2的要求进行检验。许在同炉批铸件中取双倍试样进行复验，复验结果仍有一根不合格时，允许逐炉次取样进行测试，不合格炉次的铸件为不合格品。 228的规定，选取直径为05 距长度为25 . 1铸件应按表4的要求，百分之百进行当需方要求金相检查时，寸铸件外形、焊和校正铸件缺陷的修正、补焊和校正检验要求，见附录A，并按供需双方协商的专用技术文件进行。6质)铸件应附有质量检验报告。该报告应写明下述内容:供方名称、铸件名称(代号)、合金3件炉批(次)号、铸件供货状态、铸件数量、铸件编号检验结果、本标准号和出厂日期等7标志、包装、运输、贮存7. 1标志铸件上不得打钢印，可在铸件的浇口或冒口上打印钢号(指铸件编号)输、1铸件应包装良好。同批铸件同一包装，防止运输中机械损伤、表面污染、变形及其他影响。包装上应写明:承制单位、地址、邮政编码、铸件名称、材料牌号、炉批号和铸件数量等。铸件贮存中应防止污染、腐蚀、锈蚀，应保持贮存整洁有序。范性附录)关于外科植入物骨关节假体钦合金铸件缺陷修整、补焊和校正的专项要求A. 铸件上存在裂纹和冷隔应拒收，不允许打磨。A. 1. 2打磨后的铸件尺寸应符合铸件尺寸公差要求。A. 2铸件缺陷的补焊A. 2. 1对骸关节假体股骨柄颈部不允许补焊(属高应力区)，其余部位允许打磨后用同种材料焊丝进行补焊。A. . 应详细进行书面记录。A. . . 2. 6铸件补焊