患者知情同意权法律论文

1/14患者知情同意权法律论文患者的知情同意权必须在得到医师充分说明与病情有关信息的基础上才能行使，因此医师的说明义务构成知情同意权的前提。一般说来，法律规定说明义务，是为了平衡信息的严重不对称以保障信息弱势方的权益。医患关系中医师的说明义务除维持公平功能外，还具有更深层次的意义，即保障患者的自我决定权。由此有必要对说明义务的各个方面进行阐述，该部分对说明义务的阐述分为以下几个方面说明义务的主体、说明义务的对象、说明义务的形式、说明义务的标准、说明义务的免除。一说明义务的主体所谓说明义务的主体是指在医疗行为前、医疗行为进行中、甚至医疗行为后负有说明义务的人。关于说明义务的主体执业医师法规定为医师，医疗事故处理条例规定为医疗机构及其医务人员，医疗机构管理条例规定为医疗机构。实践中医疗机构只是一个组织，医师是该组织的雇员，进行说明的只能是医务人员，医疗机构是违反说明义务的责任主体，侵权责任法明确规定医务人员负有对患者说明的义务，因此医师是说明义务的主体。医疗实践中，常常有多个科室、多个医师共同参与治疗的情况，如在外科手术时，参与手术的除了主治医师外，还有麻醉师、护士等。数个医师共同治疗时，应根据其在医2/14疗团队所起的作用来确定说明义务，起辅助作用的医师不承担说明义务，但如果是负责治疗程序一个独立方面，则应承担说明义务。所以一般情况下说明义务的主体是主治医师，但手术时，麻醉师和手术师应分别就麻醉方式、麻醉风险及注意事项进行说明，二者说明内容也不同。医疗辅助人员如放射师、护理人员、麻醉师等是否可以代替医师履行说明义务存有争议。因主治医师有可能真正明确知悉何者为必须说明之事项，有无说明之必要、该如何说明等说明义务中的重要内容，而医疗辅助人员，只能辅助医师履行说明义务，但真正必须履行说明义务之人，只有主导医疗行为的医师。就我国立法而言，按照侵权责任法规定医务人员为说明义务的主体，因此医师及其他医疗辅助人员都可以包括在内，但实践中须注意的是主治医师委托他人代为说明，应该由该主治医师承担相关的法律责任。二说明义务的对象说明义务的对象也就是告知的对象，受东西方伦理文化的影响，我国法律对医疗告知义务的对象的规定与国外有所不同。在欧美知情同意理论和实践中，受其人权文化影响，倡导个人本位，力争个人权利，强调个人的自主决定权，除了某些例外情势外，医疗告知义务之对象只能是患者本人。在我国，受几千年传统文化和伦理道德的影响，侧重3/14家庭的儒家文化，淡视个人主义的意识形态和为保护患者而对其保密病情的传统做法为患者家属作为告知义务的对象提供了正当性。总结我国历来数次立法，说明义务的对象立法模式分为以下四种1、家属和单位任选模式。立法文本为1982年卫生部颁布的医院工作制度第四十项所附“施行手术的几项规则“第6项规定，“实行手术前必须由病员家属、或单位签字同意，紧急手术来不及征求家属或机关同意时，可由主治医师签字，经科主任或院长、业务副院长批准执行“。此种模式下患者并非是同意权的行使主体，且以手术情形为适用前提。2、患者和家属共享模式。立法文本为国务院1994年颁布的医疗机构管理条例第33条规定“医疗机构实行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得家属或者关系人同意签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，主治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授予负责人员的批准后实施。“。此种模式下患者和家属并列为同意权的主体，没有强调知情基础上的同意，适用范围扩展到适用手术情形以外。4/143、患者和家属任选模式。立法文本为全国人大常委会颁布的执业医师法第26条规定，“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意“。此种模式下患者和家属是知情同意权的任选主体，除实验性临床医疗外，患者知情的内容仅限于病情。4、患者模式。立法文本为实施细则第62条“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属“。首次确认患者是知情权的主体，且知情范围较之执业医师法扩大到病情、诊断和治疗方面。病历书写基本规范第10条“对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同5/14意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书“。首次明确区分知情同意权的主体与代理主体。医疗事故处理条例第11条“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果“。侵权责任法目前是规定知情同意权效力最高的立法文本，该法第55条规定“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任“。虽然各部法律的规定各异，但是根据立法法的规定，高位阶的法律效力优于低位阶的法律，同位阶的法律之间新法优于旧法，因此全国人大常委会颁布的侵权责任法效力优于其他法律，即可见知情同意权的主体首先是患者本人，并非患者家属。但在特殊情况下，则其近亲属可以代为行使，必须指出的患者近亲属只能是知情同意权的代理主体，而非实际享有该权利。特殊情况包括民事行为能力受限和特殊行为能力受限。前者为未成年人和不能辨认和不能完全辨认自己行为的精神病人，由于民事行为能6/14力受到限制，无法以自身行为享有权利和承担义务，因而应当由其近亲属代理行使知情同意权；后者为疾病状态下意识不清患者和心理脆弱的患者，患者意识状态不清，医师无法直接向患者履行说明义务，心理脆弱患者对病情望而生畏，无心情和心理去聆听医师的解释，因而近亲属可以代理行使知情同意权。制度的正当性，其发生和存在的基础并不是政治哲学，而是社会实践和制度竞争。这个制度之所以总体上为中国患者接受，并不是因为中国人的愚昧，而是中国人深厚的社会洞察力和智慧。法律是基于本地资源对人类某些普遍问题以及部分地方问题的制度化回应。对我国知情同意权立法做历史回顾可以看出，刚开始重视家属和单位，再到重视患者、家属，然后才重视患者，体现了从家族主义到社群主义再到个人主义的发展过程，反映了立法机构对知情同意权主体经历了不同的认识阶段，显示了逐步强调患者本人的知情同意权的立法走向。三说明义务的形式为了使患者获得必要的决定自由，医师提供的医疗信息必须使患者能够理解并且以易于理解的形式告知。说明义务的履行形式包括口头和书面两种形式。语言交流必须以患者能够理解的语言进行，而不能以医学专业术语向患者进行说明。除了语言方式，医师还会以书面方式记载说明的7/14内容与过程，实践中以同意书为常见。实践中手术同意书的法律争议最大，本文从知情同意角度对手术同意书进行了以下界定。1、手术同意书的法律性质手术同意书是医方履行告知说明义务的证明文件。手术同意书是医师落实知情同意权，履行告知义务的证明文件。手术同意书主要目的在于医师充分的告知患者病情、拟采取的手术方案、手术风险、手术预后等情况，然后由患者进行权衡决定是否接受手术。手术同意书是患方承担医疗风险的证明文件。患者签署手术同意书证明其已知晓手术风险，意味着其选择手术而承担相应的手术风险。受医疗科技水平及患者自身个体差异等诸多客观因素的影响，医疗风险难以完全避免。如果全部风险由医方承担势必使得医方保持过度谨慎保守，从而使得患者治愈疾病机率因医方害怕承担责任而减少，因此，在患者充分了解手术风险并表示同意的情况下，可使医方免责。但是医方因故意或过失产生的医疗损害则不属于免责的范畴。经过鉴定机构认定医方手术存有过错，则医方仍然要承担赔偿责任，手术同意书并不是医院的“免责书“2、手术同意书的法律效果患者签署手术同意书免去医疗机构对手术应有损害、固有风险及意外的责任。患者在手术同意书上签字并不意味着8/14所有手术风险将由患者承担。即使手术同意书中载有“一切风险由患者承担“等字样。类似这种免责条款无效，医方在医疗过程中的注意义务是法律强制予以规定的，是法定义务，违反强制性的法律规定的免责条款无效是契约法基本法理；另外患者在手术同意书上签字只是表明患者对手术应有损害、固有风险及意外已由医师说明告知，其只承担手术应有损害、固有风险及意外的责任。医方承担责任以手术中是否存有过错为依据，因医方手术过错导致不良后果，即使包含有免责条款仍然要承担赔偿责任。手术同意书可以初步证明医师已经履行说明义务。所谓初步证明意味着非最终证据，医务人员是否充分恰当地履行了说明义务，还要审查手术同意书记载的内容及其他相关证据。如果医师未对患者口头解释和说明或患者咨询手术风险问题而医师未给予正面回答则都是说明义务的瑕疵履行，即使患者已签字也不能证明医师已充分履行说明义务。四说明义务的标准医患关系主体包括医师和患者，医师的说明义务是患者行使自我决定权的基础，知情同意原则一方面要求患者获得充分的医疗信息，以便做出合乎个人期望的医疗决策；另一方面却不希望患者因为医师提供过多难以理解的信息，陷入不必要的困扰。医师的说明义务大体分为三类1、结果回避之说明义务；2、同意有效要件之说明义务；3、报9/14告义务。“知情同意“原则中医师说明义务是指同意有效要件之说明义务，也就是说医师的说明必须达到使患者有效同意的效果，因此对于医师的说明就应有一个质的规定，有一个大致的标准。美国法院认为，并非所有的风险事实都必须告知病人，只有那些“重要“的事实才应该告知病人。重要事实的判断可以从医师及患者者两个角度分别观察，理论上分为“合理医师说“、“合理患者说“、“具体患者说“、“折衷说“。“合理医师“说是指一般医师所负有的说明义务，由医疗专业人员依其惯例来认定哪些信息应被公开。诉讼中，患者必须证明在相同情况下被告没有提供一个合理医师应提供的信息，该说忽略了患者自身的因素而受到批判。“合理患者“说是指凡为一般患者所重视的医疗资料，医师均有义务说明。合理患者说是一个客观标准，患者在诉讼中必须证明一般患者知道足够多的信息将不会同意，否则法庭不予支持。“具体患者“说是指医师应负的的说明义务，应就个别患者决定，凡依患者之年龄、人格、信念、心身状态，可以确知某种医疗资料与患者者利益相结合而为患者者所重视的医疗资料而医师有预见的可能性，医师对该资料即具有说明义务。根据患者的个体差异决定告知信息内容的多寡，该说因课与医师太重负担而不利于医疗技术的发展而受批10/14评。“折衷说“是具体患者说和合理医师说相结合，以合理医师知道或应知道具体患者的信息为基础，在能预见患者所重视的信息这一前提下，对患者所期待或重视的信息进行说明。该说医师的说明义务取决于患者认识能力，医师对具体患者的认识能力作出评估后，对患者基于自身智识水平掌握的信息不予以说明则并不违反充分说明义务。至1996年为止，美国五十州加上华盛顿特区，有二十五州采合理医师标准，二十二州采合理患者或具体患者标准，另外四州则采混合标准。可见源自美国的知情同意原则在告知标准上也存有较大分歧。综合四种标准学说，本文主张以合理患者说和具体患者说相结合的标准。其理由如下第一，医疗水平因素。我国医疗技术水平层次不齐，适用“一刀切“的标准将不利于患者权益的保护。我国东西南北跨度大，医疗水平更是层次不齐，相同等级医院在医疗水平上也具有差距，适用同一标准可能造成对发达地区医师说明义务较轻，而贫穷地区医师的说明义务太重的不公平现象。所以主张在前者地区医师以具体患者说为主，后者地区医师采合理患者说为主。第二，普通大众医疗知识普及程度。医学知识具有高度的专业性，专业术语普通大众可能难以理解，即使在发达11/14城市也有很多民众的医疗知识也很欠缺，针对我国医疗知识普及程度不高的状况也应以合理患者说为主兼顾具体患者说。第三，合理患者说与具体患者说相结合可以平衡医疗效率与个性化需求之间的矛盾，有利于医患关系的和谐化。因此采合理患者说和具体患者说标准可能更适合我国的国情。五说明义务的免除医疗情形复杂多变，一律要求医师尽到说明义务则可能对患者不利，从而违背知情同意权的价值本义。因而必须对例外情形下免除医师的全部或部分说明义务。1、紧急情形下说明义务的免除在医疗紧急的情况下，患者处于无意识或意识不清的状态，无法对病情诊断、治疗措施等进行知晓，而患者又急需医疗救助，在此情形下医师可以免除告知义务，可以直接对患者进行医疗救助。英美法通过推定同意理论将紧急情况下告知义务豁免予以正当化。假定患者为一个理性人，如其被告知会同意医师基于最佳判断采取的治疗措施。我国医疗机构管理条例和侵权责任法都规定了紧急情形下医师说明义务的免除制度。紧急情况下医师说明义务免除深层逻辑是实质正义对形式正义的取舍变通。毕竟患者就医之最终目的在于治疗12/14疾病，而不是追求知情权。医师说明义务的免除必须符合三个要件一是存在对患者生命健康的严重威胁；二是这种威胁必须是现实的、紧迫的；三是患者无同意能力且无法联系其近亲属。医师说明义务的免除是阶段性而非根本性的。在采取紧急救治措施后，医师仍然负有说明义务。2、患者表示不需要告知而免除某些患者因受文化教育的限制，缺乏风险系数的分析能力，或完全信赖医师，倾向于听从医师的职业判断，明确表示放弃自己知情权，医师可以免除说明义务。但对于生命攸关的重大医疗行为，医师的说明义务不得免除。3、晚期患者说明义务的免除从患者知情同意权的角度来看，医师对患者的病情等医疗信息应该做到充分告知。但就晚期患者而言，似乎一味把所有病情都告知患者则对疾病的治疗不利，对此存有积极告知说和慎重告知说两种主张。积极告知说主张即使癌症晚期患者，生命接近死亡边缘，其仍不失为“人“，对诊断内容也应具有知情的权利，有选择自己的存活方式的权利。慎重告知说主张对于癌症末期患者，如果医师的如实告知而使患者丧失痊愈希望的信念，此时，医师应当免于病况的告知义务或者斟酌告知适当内容。“只有能把真实做到理性处理的患者，才有了解真实的权利“。因此该说赋予医师13/14自由裁量的权利。我国执业医师法第26条规定，“医