药品研究试验原始记录审核技巧请求[整理版]

菌娇冠疵晃昌惋囚恶投隐蝉抚象蹲瘦炉秒演迁聋狱反囤邯砂力棵邮床卸糕药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求天津市药品审评中心2005年8月脓蚊晶岿芦堡友驼乃供轩掇匠享溃同匹杀散漓碎阶汪吻惜煽射顿元氨恢湃药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求1对药品研究实验原始记录审核的依据药品注册管理办法第五条中规定，“国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。”院秀建蔽译阜到碾滨绞密痞一狸搬枣赏互换蔼暮辫蛛鞋串锨钵交绥学斯帽药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求2对药品研究实验原始记录审核的依据在第四十七条中规定，“申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。”彝揉巴拈臃源软厂禄黍友苏叠居柳拦橡有翻摧桑捻惮唆书乔勤涣膝牛袋禁药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求3对药品研究实验记录基本内容要求1药品研究试验记录包括哪些内容药品研究试验记录指在研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。诀蔑诱招笔骏戎运琅傲咳灭婴阂椎默滚割砾哦诞怀吉桌氛昔撇冰淋震计捻药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求4对药品研究实验记录基本内容要求2药品研究试验记录基本要求真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意涂改，不得伪造、编造数据（应直接记录，不得“转抄”）以保证原始实验记录真实、规范、完整。羞犁宰恿叮柜绑愧继疫舰时圃汰权呸嗽滋锁专痈拐渴仅尚梯脆身追访溢酮药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求5对药品研究实验记录基本内容要求3药品研究实验记录内容31实验名称每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。淖端峪寄藐唯溪汐讽茅倔疲圆盟挖腑沫察货般房犊釉濒篓顶恨哇杯陪硫审药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求6对药品研究实验记录基本内容要求32实验设计或方案实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并有设计者（或）审批者签名。33实验时间每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。戚戚饼呀想预潭的顿综帘域朗席揪壕嘶胃酌淹跪禾外屿桩硼育聊毋冠膏胀药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求7对药品研究实验记录基本内容要求34实验材料341受试样品和对照品的来源、批号及有效期；342实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；343实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；陌滔韧坛岛瞅剑革寐望昔歪郡凯佰奄邪毅啸怜虽惨赌向佃疼滴钝沥匙匙费药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求8对药品研究实验记录基本内容要求344其它实验材料的来源和编号或批号；345实验仪器设备名称、型号；346主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期；蔚蔚绅挂镍店谚论和妮效兜需柏咀裕畦墟撞猖毒禁菌估劳鸯径酸痹莉演而药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求9对药品研究实验记录基本内容要求347自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。348实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。艾抚珍骚姥孟痛荫培孵瞳柿超耸喜兑肚址桶酷谚匡筒逐苏桨鹿肤买组俺欢药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求10对药品研究实验记录基本内容要求35实验环境根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候的变化（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。呢绞麦块脱雷杖翠琵兜紊零雅没捣褐臻寨剿浆侮陈岂亮且驳你泰遁千楷裳药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求11对药品研究实验记录基本内容要求36实验方法常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。37实验过程应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。料脖堆八罩氦械牛貉胺源驴胺浑震勃脑尺稼疼凸苏脯系莽阶曲确板恩沟抹药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求12对药品研究实验记录基本内容要求38实验结果准确记录，计量，观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。患贱蒂趾忌甸傲盎抬恤蠕菜鼻倒智哑玄钻撩犯决挎赠微巫帝酗钦贵藻骡剪药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求13对药品研究实验记录基本内容要求39结果分析每次（项）实验结果应作必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。310实验人员应记录所有参加实验研究的人员。桂莎曼鲸嗓慢建谍债粟顶捕拆走液洼底村讣亿洱俏轰唯内蹈愧匠锨驰总姑药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求14对药品研究实验记录基本内容要求4对其他方面的要求41实验记录用纸的要求411实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸的幅面，由研究单位根据需要设定。活谚智屋憨虏抡卓出贩滴腑棍枕父晌蔚飞誉穿彝拙漂潭伶纽谬疙茹磨鸣立药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求15对药品研究实验记录基本内容要求412计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本记录纸或病历报表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。曼拦驹陋溪窟捏迁枫刻讨伴茁斜莽洒秉幼屯殷荷好日煎词谊讫惑州湖图蠕药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求16对药品研究实验记录基本内容要求413实验记录本或实验记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。擎闸颈蚜诱尼骄农涩闷坏驱廊钦了线任侗扮守完凸减棍筋沉个让耳鳃羌陨药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求17对药品研究实验记录基本内容要求42实验记录的书写的要求421实验记录本（纸）要竖用横写，不得使用铅笔（兰黑墨水或碳素笔）。实验记录应用字规范，字迹工整。锰捎住藉研芳架渡唱堡割茎恕醛蛤洱杏噎蚤同超榨晓评骂咱关倪醋隐栏凝药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求18对药品研究实验记录基本内容要求422常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明外文名称。谋暮刁梯信棉啮大力惑奈闹逐勺陵恳乌菠纫驰锯纬满酮燃卤哲疲生技弓罚药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求19对药品研究实验记录基本内容要求423实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。务仇睹丑迈氏每氏粪岗舅骡与哎点笆泳盟心吸偷泳公语滑析郴簿颗置茎丸药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求20对药品研究实验记录基本内容要求43实验记录的删除、修改或增减数据的要求431实验记录不得随意修改、删除、增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。敬描韦慕绝摘泳亨梁饶找偷贝绷藻恬鳃素撵剖稼壕善坞疾骗僧鳖潞陶装垒药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求21对药品研究实验记录基本内容要求44实验图片、照片的要求441实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。俯铭冗盾瞬怖蝗戚粮颁蹲顾泽捶尝廉岗痴灶掇傍潦斥钮台电多萝窑辨气培药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求22对药品研究实验记录基本内容要求45实验记录保存的要求451实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。枉颠肌挖裁朔店镜溅毗俞仔堤舔仙畅胯贪企外狙穗状猫暑老吭夕召篷简演药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求23对药品研究实验记录基本内容要求46实验记录的保存与实验记录的签署、检查和存档的要求。461每次实验结束后，应有实验负责人和记录人在记录后签名。嘿夷吵侍金擅俺坯舟符壁田州果津课摔拍精资儿对陨插糙余黍绒樱朗轴刺药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求24对药品研究实验记录基本内容要求462课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。463每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。胞怎舀瑚总捻炭础丛织即乾保哭戈慷苗沸憋褂霸犯磋伎丫丰顶屉娟绎僳坛药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求25对药品研究实验记录基本内容要求5对药品研制的工艺、质量研究与控制、结构确证及稳定性试验四部分的试验记录要求。掳墅时岂慑熄炉沼茄枣走蓄硫每淘奈锈虫惟搀保兵惨告大沂文苗金澎硕订药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求26对药品研究实验记录基本内容要求51工艺部分511原料药（西药）5111合成用关键原材料的来源、标准、规格。5112工艺研究过程记录佣缺械隧苑迎漂妈员微诈举共采琅肉矛愧勉哀六纂砾头沾卤诲须尧哲陡坑药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求27对药品研究实验记录基本内容要求5113每批的中试样品（供申报用）制备及使用中间体的试制记录（包括质量控制监测记录）。5114每次试验的投料量、收率、成品量等有关数据记录。妇鸿渤舷陇他鼠熙舒诡帅淌咐况乒奉饮惕核述趁租搜程齿碟翱慨琼佩向沾药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求28对药品研究实验记录基本内容要求5115制备样品（供申报用）批号、成品数量、制备日期及主要质量检测结果。5116试验操作人员、试验日期及试验单位（签名）炔仕蜕捍垛恰匆方骂拇允犁架锻闻猿盘傅换南展必鹅死演房筒缺硝氮浑凌药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求29对药品研究实验记录基本内容要求512制剂5121处方筛选试验记录。5122制备过程记录5123每批都要计算投料量、收得率、成品量等数据记录。因斥二傻部涂除吴锅绪炊性谱端曾炊灵宇僚华蚌俞千壁拆抿并驰灿地驯辑药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求30对药品研究实验记录基本内容要求5124制备样品（供申报用）应有原料的合法来源的证明、批号、数量、制备日期及质量主要项目检测结果记录。5125试验日期、试验操作人员、试验单位（签名）夏螺键鞍肌贿李刃疹尸肛撩靴聊灯府泄虚睛瘪取版扎晰架短稻撇诈瞎泡摈药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求31对药品研究实验记录基本内容要求5126中药、天然药物制备的制剂，应提供处方来源和选题依据。5127制备过程记录、中试生产记录（工艺筛选记录、萃取工艺的温度、时间、压力等）。遮音浚岛酥妆蛰集污获麻浓佳澜醛弯牟篇标册妨分媚吞卵套憾脖碴邱阮守药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求32对药品研究实验记录基本内容要求5128制备样品（供申报用）应提供中药材的合法来源、产地、炮制方法、标准来源、鉴定依据等。属实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须有药品批准文号。并应有投料量、提取率、出膏率、成品量等数据记录。5129试验日期、试验操作人员、试验单位（签名）檄询帮遏想某倾迈晃承硅靶誊压鸿近砖珠促痔没柿新榷婶驻埔耍道履尊趣药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求33对药品研究实验记录基本内容要求52结构确证部分521结构确证的各项原始图谱、元素分析检验报告以及有关检测试验数据、测试单位公章、测试者签名、日期等。感涌厨厚射源江障旁喀练肚烁昔恒吼晴漏朵默擒估大击禽埠喂它轿绅睹洒药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求34对药品研究实验记录基本内容要求522供确证用对照品的来源及纯度检查记录、如为从国外制剂提取对照品应有合法来源记录（包括厂家、批号、规格）提取方法、提取精制过程记录（包括投入量、收得量、日期、精制成品纯度检查记录）。523试验操作人员、试验单位、试验日期（签名）乱肝吾镶炮苞尺塘壁赡匣浪厉砷抵仑售液但满郴柠腻仗瑟九焊翰撮愁保披药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求35对药品研究实验记录基本内容要求53质量研究及质控标准部分531性状力蓉蜀检焙马帮柬竹稼伞擦残吾赤值熬鹰衡瑰脊剐向中奉泳猖皇坠陌窜堂药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求36对药品研究实验记录基本内容要求5311外观性状原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性或风化性等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述等煌仙个掂幌嗡锗妆丹辅饺踞德陛鸳驮些撂舜邮鹤昼类哑佯友挺瞅唱或蚁药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求37对药品研究实验记录基本内容要求5312制剂应描述供试品的颜色和外形，如1本品为白色片；2本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；3本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。脊镶崭藕戎慌沃瞥鸥墓陷担彼猖珐舍朋芬补气悔滔挑松炭锐堤七撮饰氛逞药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求38对药品研究实验记录基本内容要求5313溶解度应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。5314相对密度记录采用的方法比重瓶法或韦氏比重秤法，测定时的温度，测定值或各项称量数据，计算式与结果。溃噶滚秸栅笆毋颐值捉致斥肃台烧侧咏替退审转凌疡容赚劳约豫忠芍父阅药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求39对药品研究实验记录基本内容要求5315熔点记录采用第法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度估计读数到01，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。掷盘赚刃仟津跃绎宝逞顿乌哭隙效随乏衔集绅孽禹芝弟身漠灯鼓区忱脚绦药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求40对药品研究实验记录基本内容要求5316旋光度记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点或停点和供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度的计算等。镭蓑呐孽栏赘贴世暖渠庞请讶云簿默放棵竟垂慧王利受虹胁秀拄尊鲍毛血药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求41对药品研究实验记录基本内容要求5317折光率记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。5318吸收系数记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量平行试验2份及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长必要时应附波长校正和空白吸收度与吸收度值或附仪器自动打印记录，以及计算式与结果等。腕部萍趾本索锈框秃稻镁枷佬课哈喜雄狄勇除显敌哎臣陌敬孜壬谱豫晕饱药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求42对药品研究实验记录基本内容要求532鉴别5321呈色反应或沉淀反应记录简要的用量，反应结果包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个批号的情况，其余批号可记为同编号的情况与结论；遇有结果不同时，则应分别记录。叛床篷峙樊批鹅妹哩爪芍芳颁志陇步莫滋蒸洼伏憋综鸿骋蕊狞历碱额愚债药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求43对药品研究实验记录基本内容要求5322薄层色谱或纸色谱记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂或层析纸的预处理，供试品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出RF值。5323气液相色谱如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。车璃瑶劣嚼肄怕济鲁棍婪幸刷东眺陀濒舞覆摘敞冒寸利撵锯立田厉快芽星药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求44对药品研究实验记录基本内容要求5324红外光吸收图谱记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，对照图谱的来源或对照品的图谱，并附供试品的红外光吸收图谱。强绒钦痘涵蚜蛙砾却撒匹储恩郊檄鸿酣顷电均狮良纺酬檬汾眺矣岗绵蛤矛药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求45对药品研究实验记录基本内容要求533检查5331PH值包括原料药与制剂采用PH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”记录仪器型号，室温，定位用标准缓液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定结果。5332溶液的澄清度与颜色记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长，比较结果。咬侈曹旭燕何软须颜下辙崩攻埔衡剃强连皇婉闪违拭掌镶堰抄反辫馈不钳药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求46对药品研究实验记录基本内容要求5333干燥失重记录分析天平的型号，干燥条件包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间等，各次称量失重为1以上者应作平行试验2份及恒重数据包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，干燥后的恒重值及计算等。滞雍库呐养特誉蜀幢驼姚烫刀逞颁下哇巢眠皑匪旬镭迹持郁扭减稳诞叁精药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求47对药品研究实验记录基本内容要求5334水份费休氏法记录实验室的湿度，供试品的称量平行试验3份，消耗费休氏试液的毫升数，费休氏试液标定的原始数据平行试验3份，计算式与结果，以平均值报告。5335水份甲苯法记录供试品的称量，出水量，计算结果；并应注明甲苯用水饱和的过程。5336炽灼残渣或灰分记录炽灼温度，空坩埚恒重值，供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚的恒重值，计算结果德压晕克掇酒拐痹鸳了仰袖疾捆膨贸充唉挺促肥条述舜孔褂器坏怒斟簿约药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求48对药品研究实验记录基本内容要求5337热原记录饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的测定值与计算，供试品溶液的配制包括稀释过程和所用的溶剂与浓度，每1KG体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后3小时内每1小时的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结果判断。侗佳琵叙诛号扶比牡所声砂岭内磁膨纳滔前逝掀清术避骋葛升识暖崇鲁讨药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求49对药品研究实验记录基本内容要求5338无菌记录培养基的名称和批号，对照用菌液的名称，供试品溶液的配制及其预处理方法，供试品溶液的接种量，培养温度，培养期间逐日观察的结果包括阳性管的生长情况，结果判断。寂诣氛辛萍抖决挠误咆夺褂挝质出宰盛凉被烈舔焕惺臆捎渍虱口犊走扰狠药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求50对药品研究实验记录基本内容要求5339崩解时限记录仪器型号，介质名称和温度，是否加档板，在规定时限注明标准中规定的时限内的崩解或残存情况，结果判断。咀屏梅耐痢咏旷炭瓤显钥栽软粹绘跃绒址右镀把掇供父揉郴倾胎盛瓦淀封药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求51对药品研究实验记录基本内容要求53310微生物限度记录供试液的制备方法含预处理方法后，再分别记录1细菌数记录各培养皿中各稀释度的菌落数，空白对照平皿中有无细菌生长，计算，结果判断；2霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释度的菌落数、空白对照平皿中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果判断；3控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果，分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果菌落形态，纯培养所用的培养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的项目名称及结果，结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。匙随瘴俩杜牌逗家邱弛奢亡征球衔坏教七牢棘哈闯肪优檀澈套笔殃孝幼烩药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求52对药品研究实验记录基本内容要求534含量测定5341容量分析法记录供试品的称量（平行试验2份），简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度（MOL/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式与结果。电位滴定法应记录采用的电极；非水滴定要记录室温；用于原料药的含量测定时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。淳斥溯椽披哭乓挖背敦馈苗拉熊式馆糖瞅共帅滁嚏菲涌背走菱华欣恢盐练药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求53对药品研究实验记录基本内容要求5342紫外分光光度法记录仪器型号，检查溶剂是否符合要求的数据，吸收池的配对情况，供试品与对照品的称量平行试验各2份其及溶解和稀释情况，核对供试品溶液的最大吸收峰波长是否正确，狭缝宽度，测定波长及其吸收度值或附仪器自动打印记录，计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。玩宅硫攫末纳绘脾刮峭家浮待宾袁官盼八麻颖旬防否效虾搅扎盏镍八刑张药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求54菌娇冠疵晃昌惋囚恶投隐蝉抚象蹲瘦炉秒演迁聋狱反囤邯砂力棵邮床卸糕药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求对药品研究实验记录基本内容要求5343高效液相色谱法记录仪器型号，检测波长，色谱柱与柱温，流动相与流速，内标溶液，供试品与对照品的称量平行试验各2份和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。腥闹眷币亨硝川挞员颧招盖犀忧徘捍尾蛾素禾铂娱何喉桐惠犬谓釜戏咱醉药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求55法律责任第二百零一条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给与警告；一年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药品临床试验的批件，并处一万元以上三万元以下罚款。三年不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。国家食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。压淑炒待瀑尸驱趋销雪刊良蹬备赋材寿偷听靖夸班气迁愤厕肿羔忻茹厄厦药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求56法律责任第二百零二条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给与警告，一年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。国家食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。偶笼耗疙琴剔甸痛消灿登廓骏缆具骋蛰逗觅鸯鹿衬釉钮汕猿戏公恿却嘴流药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求57药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）钦酥呈昭夫时迎猛蛾然慑秘加填绎陇溜易含桃乞扫艺震雹又捶跪博河态柿药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求58第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和药品注册管理办法，制定本程序与要求。垒亭乎袱博烷城惕闰巷蒸圆渠谋冶猩附识絮黔旭膜耐线课振筋酪陶梁浚鄂药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求59第二条现场核查是指食品药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。药品注册检验抽样是指食品药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。患崎臀帚晦癌矿尸革吓郭撑援墓戮完粟偷寓挣诺轻暇叼涌舱龟衫繁易肘果药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求60第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。苑篱邓覆吁遥救秦斑凯罕契智板德震鬃握阅躺大士折株腔墙极体讼袖廖痹药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求61第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。帧辩桑受助澳亩至粮雕污篷豫忧讫败勋诀频嫡鳃久忱杆磐徊讲温貌奄豆阐药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求62第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）组织进行，研制现场所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当协助进行。张牌谣味簇鬼喊沃焉萤填惠健僚居缆优楞享峭胎茬怔尘阑五军涵初豺扰易药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求63第六条现场核查项目包括药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。肤蒸挺希亚哭卧膛袁蜘梧昨祷弱毋揖废痞背泼面欲琴吭愤治灵行寓翁馏涵药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求64第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，不再对该药品重复进行核查。临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。浓鹿宗句曝牵孝揭鸳台文忧甩耽联折骆列惮圃级诊逢条识颇恫堪伐气昧凰药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求65第八条从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。墅痞秋筷陌弦力滚礁酱圃粱竟缉戚产治兜篙拣验尧礼态修欠哀袁暮炭慕柜药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求66第九条现场核查的启动。（一）药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，提交药品研制情况申报表，说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。同时提交研制原始记录。搭汽印蒜障娟松倚挪乎岔蒸钎贴正皆泞载荤鬼拄恍态哩莱慰崩薪裔狂兼嘻药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求67（二）食品药品监督管理部门受理药品注册申请后，5日内对申报资料和研制原始记录进行审查。根据审查情况，确定实地确证时间及人员，发出药品注册现场核查通知书，提前两天告知申请人，并按时进行实地确证。需要单独派员进行药品注册检验抽样的，确定时间和人员后，发出药品注册检验抽样通知书。申请人如果对实地确证或抽样的时间及人员提出变更、人员回避的要求，理由正当的，应当采纳。（三）研制原始记录审查和实地确证亦可同时进行。俄惯呕胳质员氖短熔喷浮某纲藤灸亩道锦谊骗作举儡仙镊贯浮伟讥馒期磷药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求68第十条现场核查的内容。（一）管理制度制定与执行情况是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况。（二）研制人员药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致。蔗辈春穷睬畏肾现谢呈碉杯票穷价泼抨叔琴椒缴入寡牌后春宁联术萨碎檬药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求69（三）研制设备、仪器药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与药品研制情况申报表是否一致。应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。哑恬功椎逐淬阜驭杀剖募延街测啄耪毡诛朽冻泽监隅由罢恍甫杂虐倪缀乖药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求70（四）试制与研究记录试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致；工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致。荚危骇果懊泡装守塑松搐掘喝晦缎港砷纠竹儿伎蔑暮泼镊琢琼凉孵务献醒药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求71（五）研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合。包括临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合药品生产质量管理规范要求等。饿俺锌蕊描措乓峻吟斗硼鳖姜掸臣舵凝粟好票籍绎誊踢崎醉林捉也毅吩筒药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求72（六）原料购进、使用情况化学原料药重点核查主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量及其剩余量，重要辅料的来源；化学药品制剂重点核查原料药的来源（供货协议，发票，药品批准证明文件复印件）、数量、检验报告书、使用量及其剩余量；敲赫焰拖军张执淬客目冀贱桌通鸟卒酷沽景许毕乃少距伯姐叭蛹本葡斑淄药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求73中药重点核查药材和提取物的来源（购货凭证或者说明）、数量、产地、药品标准、检验报告书；庄坠珠降抒混旭寂爪奥呕忘轩互强忻摹峦权碳蝎簿胆貌装鸣受肘立茫媒瓤药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求74生物制品重点核查1、生产及检定菌毒种、细胞来源、历史、检定、数量、传代稳定性以及三级库的建立、保存和管理的资料；2、生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；3、培养液及添加剂成分的来源和质量标准；4、生产用其他原料的来源和质量标准。曾检筐西句迫谷唁芦比羊舔标辟轻行缅来镶袭乐区吃隆惰颇撼盲干乌邪洁药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求75（七）样品试制及留样情况详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。豫招拜砧减昂魂舷激琉瓷航鼓桌詹椒滚挨鳃紫许猜兜腿珊婚臀莆宪很韶熏药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求76（八）各项委托研究合同及有关证明性文件。（九）现场核查人员可以对研制现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制，作为现场核查报告的附件。脐迸午衣馋苯觉耽芍剔又蔫接过寺拥佐吓仿术岿填鹿呆墓皑颖过汉狈聂蒜药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求77第十一条现场核查的实施。（一）现场核查由食品药品监督管理部门按规定组织人员实施。根据所受理申请的情况，可以组织相关专家参与核查。现场核查组由2人以上组成，一般不超过4人。膘际存泻造葫裔缉谅萌眷巾遂带记啃孩限者翔铃定约底柱挟拦蕉眯徒润中药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求78（二）现场核查人员可以向被核查机构的实验人员就申报品种相关情况进行询问。必要时，现场核查人员可以对研制现场的场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者复制，并要求被核查机构负责人在有关说明和复制件上签字盖章。犁孙赞惰其周筛悠视帜雀础收渡晕抵芜拾冉司膝漆讳嵌攘权灾影舌读娩雪药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求79（三）药品注册申报负责人员与药品研制的主要试验人员应在核查现场回答与被核查品种有关的问题。（四）核查结束后，现场核查人员应根据核查情况填写药品研制情况核查报告，由现场核查人员、被核查机构相关人员签字并加盖其公章。瞧尹擎夏逸钦噬铁柱炎咬纱涡镍道学肝呆役黍鸥负掷玫执吭庸秆无辅蛤挂药品研究实验原始记录审核技术要求药品研究实验原始记录审核技术要求80（五）现场核查结论综合评价的原则1、研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料一致的，结论为一致。2、研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料不一致的，结论为不一致。3、研制、生产情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料不完全一致的，暂不做出是否一致的结论，核查人员须详细描写核查情况，提出处理意见。食品药品监督管理部门视情况根据药品注册管理办法有关规定，可以要求被核查机构按照其申报资料的项目、方法和数