渝北区药品零售企业药品经营质量管理规范认证工作程序

渝北区药品经营质量管理规范认证工作程序二八年九月渝北区药品认证工作职责一、分局按照渝北区药品零售企业药品经营质量管理规范认证工作程序，组织实施辖区药品零售门店（含零售性质的非法人分支机构）GSP认证及其跟踪检查、专项检查。分局办公室负责GSP认证资料的形式审查和受理，分局综合科负责技术审查和组织实施现场检查。二、分局办公室按照渝北区药品批发企业药品经营质量管理规范认证工作程序，负责辖区内药品批发企业、药品零售连锁企业总部GSP认证资料的形式审查；分局综合科负责技术审查，并报分管领导签字。三、分局综合科负责组织实施对辖区接受认证的药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业总部、药品零售门店缺陷项目整改情况的复查。四、重庆市药品技术评审认证中心组织现场检查组对辖区内药品生产经营企业实施认证检查时，分局综合科派遣观察员陪同检查。五、分局综合科按照重庆市药品技术评审认证中心的委托，负责组织实施对本辖区内抽查的药品零售连锁门店的GSP认证及其跟踪检查、专项检查，并将检查结果报送认证中心。六、分局负责按重庆市药品技术评审认证中心指令，派遣药品认证检查员参加全市药品生产企业GMP认证和药品批发企业、药品零售连锁企业总部GSP认证及其跟踪检查、专项检查。七、分局市场科和综合科按职责分工对辖区内认证合格企业进行监督检查，督促企业按照GMP、GSP的规定从事药品生产经营活动，查处违法违规行为。八、相关科室和具体经办人员必须收集企业的GMP、GSP认证检查有关资料，并做好记录。分局办公室负责辖区药品零售门店（含零售性质的非法人分支机构）GSP认证档案管理工作，分局综合科负责辖区GMP、其他GSP认证档案管理工作。渝北区药品批发企业药品经营质量管理规范认证工作程序一、分局负责监督新开办药品批发企业自取得药品经营许可证之日起30日内，向分局申请GSP认证；对已取得GSP认证证书的药品批发企业，监督其在证书有效期届满前3个月内，提出重新认证的申请，对逾期未通过认证的，依法予以处理。二、分局办公室负责对符合国家局GSP认证管理办法规定条件的企业GSP认证申报资料的形式审查，分局综合科负责对申请资料的真实性进行核查。申报材料包括GSP认证申请书一式两份、国家局GSP认证管理办法规定的有关资料一式四份。申报资料应该用A4纸装订成册。三、分局办公室按国家局GSP认证管理办法的有关规定，在5个工作日内完成形式审查，并将申请资料交分局综合科，分局综合科在5个工作日内完成申请资料核查后交分局办公室。对初审合格的，分局办公室将其认证申请书和资料移送市局受理中心。四、重庆市药品技术评审认证中心组织现场检查组对辖区内药品生产经营企业实施认证检查前，分局综合科确定1名观察员。认证时派遣观察员陪同检查，观察员负责与检查有关的协调和联络工作。五、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目，提交整改报告，分局综合科应在核实后出具明确的复查结论，并于现场检查结束后7个工作日内报认证中心。渝北区药品零售企业药品经营质量管理规范认证实施细则（试行）一、分局在辖区范围内组织实施药品零售门店GSP认证工作，发放GSP认证证书。按月将认证证书发放情况报市认证中心、市局药品市场监督处、市局政策法规处备案。二、分局对新批准开办的药品零售门店（含零售性质的非法人分支机构）逐家认证，对认证合格者发放GSP认证证书。三、对于本辖区范围内按国家局GSP认证管理办法的相关规定已经取得GSP认证证书的药品零售连锁企业，其认证证书有效期届满时，由市局按药品批发企业认证程序组织重新认证，重新认证工作中抽查的药品零售门店比例自2009年起逐年递增30。分局综合科按照认证中心的委托，对本辖区内抽查的药品零售连锁门店进行GSP认证及其跟踪检查、专项检查，并将检查结果报送认证中心。四、分局负责组织实施辖区药品零售门店GSP（含零售性质的非法人分支机构）认证跟踪检查。市场科根据各自监管区域制定辖区药品零售门店GSP认证年度跟踪检查计划并组织实施，跟踪检查计划及实施情况报市局药品市场监督处备案。五、分局负责监督新开办药品零售门店（含零售性质的非法人分支机构）自取得药品经营许可证之日起30日内，向分局申请GSP认证；对已取得GSP认证证书的门店，监督其在证书有效期届满前3个月内，提出重新认证的申请，对逾期未通过认证的，依法予以处理。六、分局批准药品零售连锁企业许可事项变更，按规定需要认证专项检查的，由分局办公室报请市局安排相应的认证专项检查；分局批准药品零售门店许可事项变更，按规定需要认证专项检查的，分局根据市场科和综合科各自监管区域，安排相应的认证专项检查。七、分局市场科和综合科按职责分工对辖区内认证合格企业进行监督检查，督促企业按照GSP的规定从事药品经营活动，查处违法违规行为。八、分局在规定范围内开展认证工作，按照受理、资料审查、现场检查、审批发证、纪律监督相分离的原则，严格遵守认证时限要求，参照重庆市食品药品监督管理局药品认证管理办法实施细则（试行）的有关规定，制定具体的工作程序。渝北区药品零售企业药品经营质量管理规范认证工作程序根据重庆市食品药品监督管理局药品认证管理办法实施细则（试行），结合我区实际，制定本程序。一、申请与受理1、分局办公室负责对符合国家局GSP认证管理办法规定条件的药品零售企业GSP认证申报资料的初审，申报材料包括GSP认证申请书、国家局GSP认证管理办法规定的有关资料一式两份。申报资料应该用A4纸装订成册。2、分局办公室应按国家局GSP认证管理办法的有关规定，在10个工作日内完成形式审查，符合要求的，出具受理通知书。受理通知书一式三份，一份交申报企业，一份连同认证资料一起移转给分局市场科或综合科，一份移转时由市场科或综合科负责人签收后，交办公室存档。申报资料不齐或不符合形式审查要求的，分局办公室应在3个工作日内发给申请企业补正材料通知书，一次性告知企业需补正的全部内容，企业按要求补齐全部补正材料，通过形式审查后，予以受理。对不予受理药品GSP认证申请的，分局办公室应在3个工作日内出具不予受理通知书，说明原因。3、分局办公室在出具受理通知书的同时，按规定标准完成认证收费工作。二、技术审查4、分局综合科应自受理通知书发出次日起5个工作日内，完成申请资料的技术审查。对通过技术审查的企业，在上述时限内，将申请资料移转到分局办公室组织实施现场检查。对申报资料有疑问的，分局综合科要求企业在2个月内予以说明或补充资料，逾期未说明或资料仍不符合要求的，终止认证，一次性书面通知分局办公室，资料通过分局办公室退回企业，同时退还认证费用。三、现场检查5、对通过技术审查的企业，分局综合科在15个工作日内，完成以下工作制定现场检查方案；随机选派和落实认证检查组成员；提前3天书面通知企业，组织并启动现场检查。6、现场检查组一般由组长1人，组员2人组成，现场检查实行组长负责制。现场检查工作按首次会议、现场检查、综合评定、末次会议的顺序进行。7、首次会议由组长介绍检查组成员，宣读认证现场检查通知、检查方案、重庆市食品药品监督管理局认证工作纪律，送达渝北区食品药品监督管理局药品认证检查回访调查表，确认检查陪同人员等，然后由被检查企业汇报情况。8、企业陪同检查人员，须是企业负责人或质量管理负责人，陪同人员要熟悉本企业药品经营全过程，并准确解答检查组提出的有关问题。9、检查组须严格按照现场检查方案进行全面现场检查，必要时予以取证；认证检查员须按检查评定标准逐项如实记录。10、现场检查中，如发现企业有违反药品管理法及相关规定等问题，检查组应及时移交分局调查处理，并在检查报告中说明有关情况。11、组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告，在此期间，被检查企业人员应回避。12、末次会议中，由检查组向被检查单位通报现场检查情况，宣读检查综合评定意见，双方签字确认检查评定结果。现场检查报告须经全体检查员签字；对检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份；企业对评定结果提出不同意见的，检查组须予以核实；对不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。13、现场检查的时间一般为1个药品零售门店1天，根据企业具体情况，经分局同意，可适当缩短或延长。14、组长负责在检查结束后3个工作日内将现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料提交分局办公室。15、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目进行整改，并在7个工作日内将整改报告提交分局综合科，分局综合科应在5个工作日内核实，出具明确的复查结论，并于复查结束后3个工作日内报分局办公室。四、检查结果评定16、分局办公室根据综合科提交的检查组现场检查报告、复查结论及相关资料的5个工作日内，提出检查结果评定意见。五、认证审批17、分局办公室自提出检查结果评定意见10个工作日内，将资料汇总报局办公会审核确认。对确认认证合格的，发布审查公示；经公示，10日内无异议的，报局领导审批，由分局办公室发放药品GSP证书，全部资料由分局办公室整理，定期存档。18、公示期内有异议的，局纪检监察室会同相关科室组织调查核实。19、经审查不符合GSP认证标准的，由分局发限期整改通知书，整改期限为3个月。企业整改完成后，重新按GSP认证程序提交整改复查报告，申请复查。超期不提出复查申请或复查仍不合格的企业，确定为认证不合格。20、对认证不合格企业，分局办公室向被检查企业发放药品GSP认证审批意见，说明理由，并告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。企业可在通知下发之日起6个月后，重新申请认证。21、分局办公室按月将认证证书发放情况报市认证中心、市局药品市场监督处、市局政策法规处备案。渝北区食品药品监督管理局认证工作纪律（现场宣读）为加强对认证工作的管理，确保认证工作的公平、公正，特制定本纪律规定。一、食品药品监管人员应严格遵守廉政纪律，不得收受被认证企业或利益关系人赠送的礼金、礼品、支付凭证和有价证券，严禁以各种名义向被认证企业索、拿、卡、要和报销费用。二、食品药品监管人员不得向认证工作人员施加影响，为企业协调说情；不得为企业提供任何有偿咨询服务；不得向企业透露认证检查员名单。三、食品药品监管人员不得向被认证企业推销或强迫企业购买设备、仪器、书籍、软件、文件、资料等有价物品。四、认证工作人员必须严格按照渝北区药品零售企业药品经营质量管理规范认证实施细则（试行）规定的程序、时限和标准办理认证的受理、审查、现场检查、审批发证等事项。五、认证工作人员对被检查单位提供的信息资料负保密责任，除规定的申报材料和提交的证据资料外，不得向被认证企业索取与认证无关的技术资料。不得擅自缩减或改变检查时间。检查方案确需变更的，应报分局批准后方可执行。七、现场检查组应坚持认证检查标准，客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请认证的企业。在认证结果公布前，不得向企业泄露评审结果及相关信息。八、现场检查组在认证检查中，不得超标准食宿，不得接受被认证企业安排的宴请及娱乐、游玩活动。九、现场检查组或企业不得邀请其他人员（如当地领导、系统内干部、检查组成员亲朋好友等）进入检查现场或陪同用餐等。企业负责人检查组组长年月日年月日渝北区食品药品监督管理局药品认证检查回访调查表企业名称（盖章或手印）联系人联系电话检查员姓名及工作评价调查内容执行检查方案情况1、是否严格按照认证中心制定的检查方案进行认证现场检查2、是否任意更改了原规定的认证检查时间及检查程序是否是否是否是否是否是否工作纪律1、是否在规定的时间内抵达你单位所在地2、是否在检查结束当天或第二天及时离开你单位所在地3、检查期间是否有擅自离岗或走访其他单位的现象4、检查结束后，是否有把你单位文件带走的现象5、参加此次检查时，是否有家属、子女陪伴的现象6、观察员是否认真履行了工作职责7、是否有检查组、观察员或企业员工以外的人士参加认证或接待是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否廉洁自律1、是否向企业索要或收受了企业赠送的礼品、礼金或劳务费2、是否参加企业安排的旅游、观光活动3、是否超标准食宿4、是否在企业报销了任何费用5、是否有强迫企业购买生产或管理的硬件设备或软件现象6、是否有其他不当行为是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否业务水平1、该检查员是否熟练掌握认证检查项目评定标准2、该检查员是否熟悉有关政策、法规和规定3、对检查项目标准理解不同时，是否能与企业及时沟通4、该检查员的业务水平是否能胜任现场检查工作是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否工作态度1、该检查员工作态度如何2、