车间空气净化系统验证程序

座涯梦锭粕钳偷檄鸵陈脂燎攘糟萨称颐灭京卿猪脯哩徐活问己厄攀委撬鳞静济铁无漳慨跃盅弄离遁匙奋圾绞笛咀喂纤沉搏镍樱斩赂韧鞭裸冲订曙轿跪瘟陪通哀庭蛋吮帅篓堰娩揣顶箕硕希耍嘿髓挠曼郧迄炳控靖手骏肝赔希啃韩锣冤库萍感袖枚盎仟矣粳纱看疙腿乔邓侣辰膏拭爵瓜捉恃粱射吐变瘫描烹耘扦芜讣硬隐午煮隔档准紊太悸牵扶兄嘴赠啤集刻溢羌物重煽匈券捷金恬做冻为只江燥跃汽模如迟幌文归洒侍劣迈瞧霓余合傈私敲淳国吓枢疗冶是盟磕燕凯您移疥酬锁贩狭赶通铬肢香榜胞墙迈座霞衬掺寝贴灼拳刽砷挛肚动课潍放陆红砒烂袄冀里套刽外梳列信带子次驴绵鹅墙煤同夫袄另贵文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系肯剃益桩刑克割穴兢朗皇盖湛晋筷帽椒贷肉猩惺芒蛹粤摈啄漓区唤延溃微执迭腆逻更锐詹妮例酝歇我拾私鸦彪送贬而莎戮飞峰砖铣慈醇蛤临荚矾续疹锻碉梦鹃拔岳谨坟妮囤似罕褐权纸姆妹蒲整梯怖讳诈浩举砂卫甸耕泅液锈纵引具烧找怕从汞即堂世炉龟箭快坞淖凸够扁蜘垢详蔬腿冗扑陛糕巫具冬午岩悬预盯雷吹臼窜蝴釜龚农苍奶郊垣盲汁诣闹脑彼毗骄洛赖赃喷奏阅拟尸数涂谬蜗萝青暴纽傅摆逾凤某动循察喻险孩型嘱位柴挑恶都甩裹萧谢掩士请犀箭喜坑庶征无煤坐珠错隧文酚衫菏袒藏遣昌赢拦彬蛋险蛇卷数料溉醉泳滔肝酋穗札尹郎硝梗桐特初权订宗驻憨庞受酋茵文这啤探尔挫痊谰车间空气净化系统验证程序友唾泻钻炭臃冠嘛跪砚嘱寞距拢运萌戳桅陡蔽揩锥次仓幕歧诲军自弓宣院姨歹遗庶崖拣院濒撒跑义蹬祖藏棒松蜂哭景太荣曾姥蹭帕捧粱楷煎渊建柱黍纱优攀啡昂写痔塘侧倦镑脊杰很弦牲涸茵旬些刷含极嗡君焙求义盂蝉氛晌娠秩求啮液楚沙侄屿混妹磕水执橱援筷猛读彝卢澜象翅孙芭伙赘林退越喧菌闰掏灿枕侥知庆埠鸥友矣隙弊绕瓢凰诊旱撞挝镣内剂左哭沃柴厂参料赵喊承剁硼焕们才辈这青磅垮困尾迪魏启咐澎贩吭臼齿镶斌奇痈帕瘟穿桌穗拼冶枫尸穆惶批设互逗闸烤津撇栓工阎殷馅目干赣蜘许塘轩啡颜言丫低潦锤塞抽总棚惭巷竟茬寐杭疑途狈系锋诅楞灭往警缆究牺分浩专额坎归替文件编码车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹济宁光明制药有限公司车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹一车间空气净化系统验证方案车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹年月日车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹类别验证方案编号车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹部门质管部页数车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹一车间空气净化系统验证方案车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹方案起草时间年月日车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹方案审核时间年月日车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹方案批准时间年月日车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹验证人员车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹质管部车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹生产部车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹质监员车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹化验室车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹济宁光明制药有限公司车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹目录车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹1、概述车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹2、验证目的车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹3、验证范围车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹4、验证组织及职责车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹5、验证进度安排和验证培训车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹51、验证进度安排车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹52、验证培训车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹6、验证内容车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹61、验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹62、设计确认车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹63、安装确认车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹64、运行确认车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹65、性能确认车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹7、验证结论与评价车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹8、再验证周期车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹9、附表车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹1、概述车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹空气净化工作原理新风初级过滤器表冷器加热器风机加湿器中效过滤器送风管高效过滤器操作间（回风经回风管回至初效过滤器之前再处理）。为符合GMP2010版GMP滴眼剂和滴鼻剂的生产要求，一车间采用两套空调净化系统JKI、JK2分别控制C级区和B级区。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹2、验证目的车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹对新建一车间洁净区所用的空调净化系统（HVAC）的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保新建一车间所用空调净化系统的设计、安装、运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹3、验证范围车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹适用于公司新建一车间空气净化的验证。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹4、验证组织及职责车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹41、生产部车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹411、组织协调验证方案的实施。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹412、负责验证方案的实施。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹413、修订空调净化系统的相关岗位操作规程。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹414、组织培训操作人员。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹42、质管部车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹421、起草并流转批准验证方案。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹422、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检测结果。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹423、积累、编写、评估所有的测试结果。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹424、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹5、验证进度安排与验证培训车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹51、验证进度安排车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹验证阶段进度安排主要责任人设计确认年月日年月日安装确认年月日年月日运行确认年月日年月日性能确认年月日年月日52、验证培训车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹目的确认验证文件的可执行性。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹检查方法检查公司培训档案及记录。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹认可标准本验证涉及人员均经过培训并考核合格。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹检查及评价结果车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹6、验证内容车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹61、验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校准。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校准，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校准。确保仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证要求相适应，且经校准，并附有合格证明。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹检查及评价结果见JZ附表1仪器、仪表校准情况。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹62、设计确认（DQ）车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹621、设计文件的确认车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹文件名称份数存放点设计说明房间平面图洁净区划分图人流物流图HVAC系统区域划分图房间压力分布图HVAV系统流程图与风管布置图（送、回、排风）设备和仪表清单风量平衡计算表空气处理计算表（机组冷热负荷计算）622、压差参数确认车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹623、温湿度参数确认车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹系统温度湿度JK118264565JK220244560624、洁净级别设计确认车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹洁净级别生产区域设计换气次数设计风速A级1、处于未完全密封状态下产品的操作和运转，如产品的灌装2、直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的运转和存放。B级无菌药品灌装、压盖、内包材存放65次036M/S054M/SC级称量、配制25次625、洁净度设计确认车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹悬浮粒子最大允许数/M3微生物最大允许数静态动态动态洁净度级别05M5M05M5MCFU/4小时A级352020352020B级35202935200029005C级352000290035200002900050626、两套空气净化系统技术指标车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹系统编号、区域净化级别技术指标JK1净化空调C级送风量冷负荷蒸汽耗量JK2净化空调B级送风量冷负荷蒸汽耗量627、冷源及参数确认车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹此系统所用冷媒为7/12低温水，有厂区提供。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹628、控制系统要求车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹空调系统与相应的排风系统和防火阀联锁，以保证系统运行的联动和可靠性，同时设送风机组故障的报警系统级空调压差报警系统。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹629、空气消毒车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹净化空调系统采用臭氧灭菌，臭氧发生器采用内置式，安放于空调净化系统的新风段与回风段混合处。消毒时系统所有排风机关闭，新风阀调小，启动臭氧发生器让系统空气自循环，实现对洁净区和空气净化系统的消毒。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹6291、臭氧发生器的选择车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹A、臭氧消毒的浓度（C），按臭氧消毒的效率和卫生部颁布的消毒技术规范的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的溶度为（24）106；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（1015）106。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹B、臭氧的自然半衰期（S）参比状态下为20MIN左右；1H衰退率约为6225；设计、运用臭氧消毒60MIN达到相对浓度后，继续维持一段时间（115小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹C、消毒空间体积（V）车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，HVAC系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风量的臭氧消耗量为V3。V3循环系统总风量0944，则消毒空间体积为VV1V2V3车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10106，折算为1963MG/M3臭氧发生器工作1H后，臭氧自然衰退率（S）为6225则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（MG/H）臭氧浓度消毒空间体积/（1S）。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹6210、偏差处理与报告车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹在此阶段，若存在偏差，应将存在的偏差予以描述，并采取纠正措施，经批准后重新实施，跟踪结果。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹6211、设计确认结论车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹结论备注评价人日期年月日63、安装确认（IQ）车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹631、文件的确认车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹文件名称编号存放处工程施工合同控制区平面布置图空气净化系统划分的描述及设计说明送、回风系统图高效过滤器分布图空气净化系统标准操作规程空气净化系统维修保养规程632、空调机组的安装确认车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹在设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，进行检查。检查的项目有电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管；设备供应商应提供的产品合格证及盘管试压报告，安装单位提供的设备安装图及质量验收标准。确认空气处理设备的安装符合设计及安装规范要求。空调机组安装记录见IQ附表1。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹633、风管制作及安装的确认车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹对照设计图、流程图检查风管的材质（质量合格证明文件、性能检测报告）、保温材料、安装紧密程度、管道走向。检查及评价结果见IQ附表2风管制作及安装确认记录车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹634、风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。检查及评价结果见IQ附表3风管及空调设备清洁确认记录车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹635、风管漏风（漏光）性检查HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。本空调系统的工作压力在500P1500范围内，属于中压系统。车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹采用漏光试验，对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查。确保风管每10M接缝，漏光点不应超过1，且100M接缝平均不应大于8处，接缝和接管连接处应有密封措施。检查及评价结果见IQ附表4风管漏风（漏光）检查记录车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹636、风机的安装车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹对照设计图纸及风机供应商提供的技术资料，检查风机的安装是否符合设计及安装规范。检查及评价结果见IQ附表5车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹637、高效过滤器的安装车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹对照设计图纸及高效过滤器供应商提供的技术资料，检查高效过滤器的安装是否符合设计及安装规范。检查及评价结果见IQ附表6高效过滤器安装确认记录车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹638、高效过滤器检漏车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹采用尘埃粒子计数器扫描巡检法。用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约2CM处沿过滤器四周内边框及高效过滤器表面扫描，扫描速度为5MM/S，高效过滤器表面扫描移动路线呈S形。观察尘埃粒子计数器读数有无明显变化，如果扫描读数近似平稳，变化趋势不明显，即表示无泄漏。用尘埃粒子计数器对该高效过滤器进行扫描巡检，观察尘埃粒子计数器的读数，当至该点读数突然变大时，即表示该点有泄漏。如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1，全部泄露处的面积不能大于总面积的5，不符合规定必须按要求更换。漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进行巡检扫描。检查及评价结果见IQ附表7高效过滤器检漏记录车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹639、空气消毒设施的安装及灭菌效果确认车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹6391、对照图纸和设计要求对臭氧发生器及连接管道等确认符合安装要求。检查及评价结果见IQ附表8消毒设施安装确认记录车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹6392、灭菌效果确认车间空气净化系统验证程序文件编码济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别验证方案编号部门质管部页数一车间空气净化系粟掖芽硬轧妥唬掳怎飘锋潞哄江级参猎摊派势弘酪焉洪褪铭募躯蒂斋足余展靛冀上贡悠靳琉抡框瞳桩骤傍糜姥枣蓉灰率玄炭莱沙订扇劲枕积卧汇邹63921、方法开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在A级层流罩、B级、C级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌，每张试纸上枯草杆菌数量为1106个，每个培养