无菌医疗质量手册(最新)医疗器械有限公司讲述

章节号01诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0文件目录第1页共1页章节号标题GB/T19001和YY/T0287对应的标准条款01目录02质量手册颁布令03质量方针发布令04公司概况05任命书06质量手册说明07质量手册修改控制10公司组织机构图20质量管理体系结构图30质量管理体系过程职能分配表40质量管理体系4041文件控制程序42342质量记录控制程序42450管理职责5051质量方针5152管理策划控制程序54253职责和权限与沟通5354管理评审控制程序5460资源管理6061人力资源控制程序6162设施控制程序6263工作环境控制程序6370产品实现711产品实现的策划程序71712风险管理程序7172与顾客有关的过程控制程序7273（删减）741采购控制程序74742进货检验控制程序74751销售和服务提供控制程序75752标识和可追溯性控制程序753753仓储管理控制程序75576监视和测量装置的控制程序7680测量、分析和改进80811顾客反馈控制程序811812内部审核程序812813过程和产品的监视和测量控制程序813、81482不合格品控制程序8283数据分析控制程序8384改进控制程序84185忠告性通知发布和实施控制程序85186质量跟踪和不良事件报告控制程序86187纠正和预防措施控制程序871附录一程序文件清单章节号03诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0公司概况第1页共1页诸城市金润医疗器械有限公司，成立于2013年5月，注册资金50万元，企业性质有限责任公司；法定代表人王华主要经营、类6815注射穿刺器械；6866医用高分子材料及制品。、类6865医用缝合材料及粘合剂。类6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6854手术室、急诊室、诊疗室设备及器具；6856医用病房护理设施及器具；6864医用卫生材料及辅料公司拟设医疗器械仓库仓库面积486，拟设医疗器械营业场所面积324。现有员工7人，其中专业技术人员2人，内审员1人。公司拟设置从事医疗器械质量管理、销售和售后服务工作的人员共1人。公司全体员工以法规为准则、以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持“依法经营、质量第一，用户至上、信誉为本”的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的服务。在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和医疗器械的专项规定，按照本公司质量手册的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高。电话05366556168传真05366556168邮编262200章节号04诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0管理者代表任命书第1页共1页管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T190012008质量管理体系要求和YY/T02872003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命王汉露为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是1确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。总经理王华2013年5月10日章节号05诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0质量方针和质量目标第1页共1页质量方针依法经营、质量第一质量目标医疗器械安全有效达到100；顾客满意率98；顾客投诉处理率100质量承诺满足医疗器械法规要求；确保质量管理体系持续有效；对顾客的投诉做到在24小时内回应。总经理王华2013年5月10日章节号06诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0质量手册说明第1页共1页1目的11公司于2013年5月根据YY/T02872003医疗器械质量管理体系用于法规的要求和GB/T190012008质量管理体系要求编制了A版的质量手册并施行。本质量手册用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。质量手册包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。12适用产品范围A、本质量手册描述的质量管理体系要求适用于公司对医疗器械产品的销售和服务，以及涉及到的所有部门、场所。B、删减条款和不适用公司从事的医疗器械销售和服务，对YY/T02872003标准中规73设计和开发、751生产提供的控制条款进行删减，不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的产品能力或责任的要求。2、引用标准ISO90002008、YY/T02872003标准、GB158102001一次性使用无菌注射器、GB83682005一次性使用输液器重力输液式、GB83692005一次性使用输血器、GB1848532005一次性使用避光输液器等。3术语和定义本手册采用ISO90002008质量管理体系基础和术语、YY/T02872003标准的术语和定义。4本手册中YY/T02872003标准的专用要求采用黑色楷体字描述。5本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量管理部，办理核收登记。6手册持有者应妥善保管手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。7在手册使用期间，如有修改建议，各部门/人员应汇总意见，及时反馈到质量管理部；质量管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册进行修改，执行文件控制程序的有关规定。8版本和修订质量手册的版本以英文字母表示，依次为A，B，C，D，E即表示第一版至第五版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3、4依次表示。本手册为第一版，没有进行修订，表示为A/0。章节号07诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0质量手册修改控制页第1页共1页条款号修改条款内容修改日期修改人审核批准章节号10诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0行政组织结构图第1页共1页办公室王汉露销售部王汉露售后服务部吴复考仓库管理刁金茹总经理王华质量验证员滕以花质量管理人兼质量管理部长王建洋章节号20诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0质量管理体系组织结构图第1页共1页办公室王汉露销售部王汉露售后服务部吴复考仓库管理刁金茹总经理王华质量验证员滕以花质量管理人兼质量管理部长王建洋章节号30诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0质量管理体系过程职能分配表第1页共1页体系要求职能部门经理管理者代表办公室人力资源部质量管理部销售部售后服务部41质量管理体系总要求421总则422质量手册423文件控制424记录控制51管理承诺52以顾客为关注焦点53质量方针54策划55职责、权限和沟通56管理评审61资源提供62人力资源63基础设施64工作环境71产品实现的策划72与顾客有关的过程74采购75销售和服务提供76监视和测量装置的控制81测量、分析和改进策划821反馈822内部审核823过程的监视和测量824产品的监视和测量83不合格品控制84数据分析85改进说明主要职能相关职能章节号40诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0质量管理体系第1页共4页1目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3职责31经理A负责领导公司建立、实施和保持以及持续改进质量管理体系；B批准质量手册、发布质量方针和目标。32管理者代表A确保质量管理体系的过程得到建立和保持；B向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；C确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成；D与质量管理体系有关事宜的外部联络。E负责组织有关部门/人员编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行4程序概要41质量管理体系的总要求公司按照GB/T190012008和YY/T02872003标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求A公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；B明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；C对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标；D对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源包括所需外包过程、过程的相互关系及运，章节号40诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0质量管理体系第2页共4页行、指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控输入输出增值活动信息流公司运用过程方法对质量管理体系所需过程进行了识别，并确定了他们之间的顺序，其一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器、一次性使用导尿包的主要销售服务流程如下诸城市金润医疗器械有限公司章节号40质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进产品品产品实现资源管理顾客要求顾客满意资源管理测量、分析和改进满意要求产品产品实现版本A修改次数0质量管理体系第3页共4页1、关键过程检验、验证42质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。421按照GB/T190012008和YY/T02872003标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。422公司质量管理体系文件结构见附图4001公司质量管理体系文件分为二级即第一级质量文件质量手册（包括程序文件）管理标准、工作标准、第二级质量文件技术标准，质量记录文件、表格及其它质量文件附图40014221一级文件为公司质量手册,包括形成文件的质量方针和质量目标、质量管理体系范,包括任何删减细节与合理性、质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。4222第二级文件包括A作为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括管理标准（各种管理制度等）、工作标准（岗位责任制和任职要求等）、技术标准（国家标准、行业标准及作业指导书、检验规范等）、部门质量记录及国家或地区法规规定的其他文件。B其它质量文件如针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其它标准、规范等，文件应适合于其特有的活动方式。C对公司质量总目标和各部门质量目标的管理具体执行质量方针、目标管理办法。诸城市金润医疗器械有限公司章节号40采购售后服务检验、验证入库交付版本A修改次数0质量管理体系第4页共4页423文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。424文件的详略程度应取决于过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。425可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，公司的质量管理体系文件以文字为准,并按照文件控制程序进行管理。426公司应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，包括产品规范和质量体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时还包括安装和服务过程。为实施上述要求，公司编制了下列程序文件章节号标题GB/T19001和YY/T0287对照条款文件编号40质量管理体系41文件控制程序423Q/JRZS4230142质量记录控制程序424Q/JRZS42401诸城市金润医疗器械有限公司文件编号Q/JRZS4232013版本A修改次数0文件控制程序第1页共5页1目的对公司质量管理体系运行的文件进行控制，确保各相关部门/人员及时得到并使用有效版本的文件。2范围适用于公司质量管理体系文件的控制。3职责31经理负责批准发布质量手册。32管理者代表负责审核质量手册。33各部门负责相关文件的编制、使用和保管。34质量管理部负责体系文件管理并定期组织有关部门/人员对文件进行评审。35各部门负责本部门与质量体系有关文件的收集、整理和归档。4程序41文件分类及保管411公司第一级质量管理体系文件为质量手册，由质量管理部归档保存。412公司第二级质量管理体系文件A）各部门运行质量管理体系的常用实施细则，包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位职责和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、注册产品标准）；部门质量记录及国家或地区法规规定的文件等。由各相关部门自行保存并报质量管理部备案存档。B）其它质量文件可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计开发输出文件或其它标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相关部门保存、使用。C）公司级行政管理文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件等由质量管理部保存。42文件的编号A质量手册编号Q/JRZLSC2013发布时间（年份）质量手册企业名称（诸城市金润医疗器械有限公司）文件编号Q/JRZS4232013诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0文件控制程序第2页共5页B程序文件编号Q/JRZS（XXX）2013发布时间（年份）YY/T0287条款号程序文件代号企业名称（诸城市金润医疗器械有限公司）C质量体系表、单、记录编号JL/JRXXXXX记录、表格顺序号YY/T0287条款号企业名称（诸城市金润医疗器械有限公司）记录、表格D管理类文件和资料编号GL/JRXX同C管理类文件技术类文件和资料编号（如操作规程、作业指导书等）JS/JRXXXXX同C技术文件和资料F外来文件原则上不对其重新编号，利用其本身的文件编号；公司贯标前原有的二级文件，符合文件和资料控制要求的，仍执行原编号，以免引起混乱。诸城市金润医疗器械有限公司文件编号Q/JRZS4232013版本A修改次数0文件控制程序第3页共5页G公司内部发放和使用的所有文件均确定发放号存档00人力资源部04经理01质量管理部05管理者代表02业务部06办公室03售后服务部07当向同一部门发放两份以上同一文件时，在部门发放号后加顺序号如向质量管理部发放三份同一作业文件，其编号分别为“0101”、“0102”和“0103”。43文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件的适宜和有效A质量手册由质量管理部负责组织有关人员编写，由管理者代表审核，上报经理批准发布，由质量管理部负责登记、发放；B各部门的有关文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报经理批准，质量管理部负责登记、发放；C应确保文件使用的各部门/人员都得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录。44文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件和外来文件应得到识别并受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面加盖表明其受控状态的红色印章，并注明分发号并控制其发放。非受控文件主要发给公司重要客户，让客户了解我公司质量体系执行的程序及要求。45文件的更改A质量手册由质量管理部组织更改，填写文件更改申请，经管理者代表审核，上报经理批准后更改，由质量管理部发放。质量管理部应保留文件更改内容的记录；B其它文件的更改由各相关部门填写文件更改申请，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；C所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。46文件的领用A文件使用者应填写文件发放、回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用。B因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，诸城市金润医疗器械有限公司文件编号Q/JRZS4232013版本A修改次数0文件控制程序第4页共5页应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。47文件的保存、作废与销售471文件的保存A与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥、通风、安全的地方；B各部门文件由本部门妥善保管。质量管理部每六个月对各部门文件保管情况进行检查。C对受控文件，各部门应及时填写本部门使用文件的受控文件清单。每六个月应将清单副本报质量管理部备案，如内容有变化，应通知质量管理部；D任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。472文件的作废和销毁A所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，防止作废文件的非预期使用；B为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识，加盖作废参考印章；C对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，由质量管理部授权相关部门销毁。D公司对与产品有关的作废受控文件（包括产品的设计、开发、销售、安装和服务的全过程），至少保存一份，其保存期限至产品有效期后两年。E质量管理部负责保存每一类型或型号的医疗器械文档，包括产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时应包括安装和服务过程。473文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向质量管理部资料管理人员借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人,登记编号。48外来文件的控制481外来文件由相关部门在识别其适用性和有效性后，由质量管理部按类别列入外来文件清单。482质量管理部负责识别、收集相关国家、行业标准的最新版本，由质量管理部统一编号、加盖受控红色印章，分发到相关使用部门使用，并把旧标准收回。483各部门要把上述标准及其它与质量管理体系有关的外来文件填入部门受控文件清单，并报质量管理部备案。文件编号Q/JRZS4232013诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0文件控制程序第5页共5页49每年初，由质量管理部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行45条款的规定。410对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。411作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序。412技术类文件的具体管理工作执行技术文件管理制度。5相关文件51质量记录控制程序Q/JRZS424201352技术文件管理制度JS/JR423016质量记录61文件一览表JL/JR4230162文件发放、回收记录JL/JR4230263文件借阅、复制记录JL/JR4230364部门受控文件清单JL/JR4230465文件更改申请JL/JR4230566文件销毁申请JL/JR4230667外来文件清单JL/JR42307文件编号Q/JRZS4242013诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0质量记录控制程序第1页共2页1目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3职责31质量管理部负责质量记录表式的收集汇总，并监督各部门质量记录的控制和管理工作。32各部门负责编制、收集、整理、保管本部门的质量记录。4程序41各部门负责编制、收集、整理、保存本部门的质量记录。42质量记录的标识、编号按文件控制程序执行。43质量记录填写431质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。432如因笔误或计算错误需修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。44质量记录的保存、保护441各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁、字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录。442质量管理部收集所有与质量管理体系运行有关的记录，编制汇总质量记录清单，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本进行备案。443质量管理部保存每批产品的记录且标明销售数量，其保存期限至产品有效期后一年但不少于两年，以保证产品的可追溯性。444质量管理部每六个月检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。45质量记录发放、借阅和复制A各部门填写文件发放、回收记录，向质量管理部领用所需记录空白表；B各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由记录管理人员登记备案46质量记录的销毁处理文件编号Q/JRZS4242013诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0质量记录控制程序第2页共2页质量记录如超过保存期或其它情况需要销毁时，由使用/保存部门填写文件销毁申请，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。47记录格式471各部门的质量记录格式，由各部门负责人负责组织编制，管理者代表审批，交质量管理部备案。472各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。5相关文件文件控制程序Q/JRZS423016质量记录61质量记录清单JL/JR4240162文件发放、回收记录JL/JR4230263文件借阅、复制记录JL/JR4230364文件销毁申请JL/JR42306章节号50诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0管理职责第1页共2页1目的规定公司经理应承诺和实施的各项质量管理活动。2范围适用于经理为建立、实施和改进质量管理体系的承诺提供证据。3程序概要31管理承诺公司经理通过以下活动对其建立、实施和改进质量管理体系并保持有效性的承诺提供证据311向公司暨全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性A经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；B经理应清楚了解产品质量与公司每一员工对质量的认识紧密相关；C经理应采取培训、利用任何宣传媒体或会议等方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律、法规的要求对公司的生存和发展的重要性；并经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。312经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，详见质量方针发布令和“51章节质量方针”。313经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。314经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源（包括人、财、物、技术等），执行资源管理的规定。32以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定予以满足。经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到321确定顾客的需求和期望通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。322将顾客的需求和期望转化为要求这些确定的要求要予以满足包括对产品质量的要求、销售安装过程质量的要求和质量管理章节号50诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0管理职责第2页共2页体系的要求等，只有完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能满意。323使转化成的要求得到满足A公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定，首先认真执行医疗器械监督管理条例。B顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，其具体执行管理评审控制程序和文件控制程序的规定。33为保证实现上述要求，公司编制下列文件章节号标题GB/T19001和YY/T0287对照条款文件编号51质量方针5352管理策划控制程序541、542Q/JRZS540153职责、权限与沟通551、552、553Q/JRZS5510154管理评审控制程序56Q/JRZS5601章节号51诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0质量方针第1页共2页1、质量方针是公司的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分。我公司的质量方针是“质量第一、用户至上”。它是全体员工集思广义，管理层反复商榷而制定的。它体现了公司全体员工对质量的追求和努力的方向以及顾客的期望和需求，也是公司全体员工行为的准则。组织依存于顾客生存和发展的，失去了顾客就是失去了存在和发展的基础，因此组织必须时刻关注顾客的动向，了解顾客的需求，了解顾客当前和未来的需求和希望，以便根据要求更新产品，取得顾客的信任，稳定市场占有率，进而更多的占领市场。公司要关注对顾客服务的新要求，尤其是产品交付后的顾客服务质量，是提高市场占有率，增强顾客满意率，不可忽视的大问题。公司在销售服务过程中，应严格执行国家标准、行业标准及产品标准。只有严格执行标准规范才能保证产品的功能、性能、可靠性和安全性，才能满足产品规定的要求。否则将会给市场和顾客带来不应有的伤害。没有最好，只有更好，质量体系也不例外。随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望体现在产品规范中，如果提供产品的公司的质量管理体系不完善，那么，规范本身不能保证产品始终满足顾客的需要。为保持持续竞争力和良好的经济效益，企业必须努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要，只有不断创造出优质的产品，才能不断增强市场竞争力，最高管理者应确保质量管理体系有效性的承诺，以适应不断变化的环境，才能保证体系的适宜性、有效性、先进性和科学性。由于科学技术的迅猛发展，产品更新换代的周期缩短了，质量已成为市场竞争的焦点，它成为一个国家经济能否发展、企业能否生存的一个决定性因素。企业只有努力提供安全有效的医疗器材，才能在不断变化的市场中求得生存与发展。总而言之，质量方针这两句话，是公司暨全体员工努力的方向和行为的准则。全体员工对质量方针准确理解和自觉执行是决定公司能否快速健康发展的关键因素。顾客的需要是公司永恒的追求，只有时刻了解顾客的需求，掌握市场的脉博，及时解决顾客提出的各种问题并制定纠正预防措施，才能不断满足顾客的需求，促进公司整体的发展2公司的质量方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了满足要求和持续改进的承诺。3公司的质量方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，执行管理策划控制程序。4公司各级领导将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。章节号51诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0质量方针第2页共2页5公司不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外部环境的变化，执行管理评审控制程序。6公司对质量方针的批准、发布、评审、修改都实行控制，并执行文件控制程序。文件编号Q/JRZS5422013诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0管理策划控制程序第1页共3页1目的对实现公司的质量目标进行管理策划。2范围适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。3职责31经理根据公司的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。32管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。33质量管理部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。34各部门负责人负责组织本部门的质量策划。4程序41质量目标411为实现公司的质量方针，公司在其框架内制定均可测量的质量目标A医疗器械安全有效率达到100；B顾客满意率98；C顾客投诉处理率100。412质量管理部负责组织编制质量方针、目标管理办法，对公司质量目标进行分解，并将其转化为各部门具体的质量目标。为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。42进行质量策划的时机公司在下列情况下需进行质量策划A按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；B公司的质量方针、质量目标、公司机构发生重大变化；C公司的资源配置、市场情况发生重大变化；D现有体系文件未能涵盖的特殊事项。针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行产品实现的策划程序。43质量策划的内容经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容应包括A需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出活动，并作出相应规定；文件编号Q/JRZS5422013诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0管理策划控制程序第2页共3页B识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；C对实现公司质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；D根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；E策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。44质量策划输出文件的编制原则A应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其它质量体系文件的内容协调一致；B已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。45质量策划输出文件的编制、审批和发放451质量策划输出文件由质量管理部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。452质量策划输出文件的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。46质量策划的实施、监督、检查和更改461各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质量管理部。462质量管理部对管理策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并及时报告经理。463质量策划的更改A质量策划输出文件的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写文件更改申请，经经理批准后进行更改，按文件控制程序执行。B在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如公司机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作。464质量策划所形成的相关文件，由质量管理部负责归档保存。5相关文件51文件控制程序Q/JRZS4230152产品实现的策划程序Q/JRZS7101文件编号Q/JRZS5422013诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0管理策划控制程序第3页共3页6质量记录62文件更改申请JL/JR4230563质量目标分解表JL/JR54101章节号53诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0职责、权限与沟通第1页共3页1目的对公司内的职能、职责及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。2范围适于公司内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。3职责和权限31各级管理者的共同职责和权限A负责所在管辖范围内质量方针、质量目标的贯彻实施、分解展开和落实。B保证达到有关法律法规及合同规定的产品质量，使之满足顾客要求。C履行职能分配表所列的质量职能分配的内容和要求；负责所管辖范围内各部门承担的要素和活动的有效控制。D应根据手册的要求，委派有资格的人员，制定有关质量文件并予以批准、颁布和实施。E有责任对从事对质量有影响的管理、供应、销售和验证工作的人员，按本手册的要求规定其责任、权限和相互关系，以明确其所在的岗位职责。F有责任指导、监督和检查所管辖的人员按规定的职责和程序实施体系职责的情况。G调配所管辖范围的资源。32经理A负责质量管理体系的策划，确定和颁发质量方针、质量目标，组织管理评审；B负责确定质量管理体系组织结构及部门职能分配，提供适宜的资源，任命管理者代表；C负责批准质量手册；负责确定各部门负责人的任职要求，审批培训计划；D确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作人员的相互关系，并确定完成这些任务所必要的独立性和权限。E确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作人员的相互关系，并确定完成这些任务所必要的独立性和权限。33管理者代表A负责质量体系建立实施和保持，向经理报告质量体系运行的业绩和提出改进建议；B确保在整个组织内提高全体员工满足法规要求和顾客要求的质量意识；C在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督协调作用；D负责组织内部质量审核，并审批内部质量审核计划；E就质量管理体系有关事宜对外部联络。章节号53诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0职责、权限与沟通第2页共3页34质量管理部A配合经理做好管理评审组织工作，收集并提供管理评审所需的资料；B负责组织有关部门/人员编制质量手册，组织对现有体系文件的定期评审及内审工作。C负责管理类文件收集、存档、发放和控制工作；D负责质量记录表式的归档保管和记录表式的发放工作,记录表保存至医疗器械有效期满后二年；E）负责培训计划的制定及监督实施，组织对培训效果的评估；F负责人员的选择和安排，编制各部门负责人的岗位工作标准和人员任职要求；G）负责公司监视和测量装置的检定和管理工作；H责采购产品的进货检验，对供货单位进行考核评价，索取供方相关质量证件。I执行检验规范，确保进货、过程、成品和包装的质量达到规范要求；J准确完整的填写检验记录，保存每批医疗器械产品记录，保存期为五年；K做好产品状态标识，负责不合格品的评审、原因调查和分析；L负责公司产品的风险分析、过程监视测量、数据统计技术和纠正预防措施的管理工作。负责设备、工位器具的管理；M）保证销售环境和洁净库房的管理，确保产品清洁和不污染、并做好库房温湿度的记录；N）外购产品的贮存、保管和发放，做到帐、卡、物相符，先入先出，保证库存物资和产品的质量；O）根据检验员对进货产品的合格检验记录，该产品方可入库；P）库管员负责建立仓库台帐，要求写好产品名称、规格、数量、供方名称、入库日期；Q）库管员根据销货清单办理发货并记录仓库台帐和医疗器械销售台帐，使其具有可追溯性。37销售部A组织市场调研、信息收集，市场细化及策划，提高公司市场竞争力；B负责顾客要求的识别，组织产品要求的评审，确保销售合同满足法规和顾客要求，负责与顾客的沟通和联络；C负责顾客满意度调查和调查方案的批准，做好顾客的信息反馈；D组织产品的交付和售后服务的策划、协调及处理顾客投诉并认真做好记录；E负责处理顾客投诉、忠告性通知的发布和不良事件的处置并做好记录F）组织有关部门对供方进行选择和定期评价，建立和更新“合格供方名录”；章节号53诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0职责、权限与沟通第3页共3页F负责采购计划的制订和实施，确保满足客户的需求。38售后服务部A负责售后设备的调试、安装及维护、维修工作B负责售后产品人员使用的培训工作37验证员A按图纸、销售文件、检验文件独立行使职权，对检验记录报告的准确性负责；B准确完整的填写检验记录，按标准公正判定产品质量，不受行政干涉；C做好监视和测量装置的日常维护和保养；D做好产品状态标识，参与不合格品（质量事故）原因调查和分析；38内审员A负责编制内部审核计划和内审检查表；B按计划实施审核，并坚持公正、客观、独立的原则，做好提问验证观察记录；C编写不合格报告；D跟踪验证不合格项的纠正措施，实施情况及效果；E将内部质量审核报告提交管理评审；39其它人员其他各级人员岗位职责详见岗位职责、经理颁布令。4内部沟通41公司确保在不同层次和岗位之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及其完成情况，以及实施的有效性进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。由质量管理部负责统筹策划，并提供适宜的沟通工具。42质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用信息联络单、纠正措施单、各种会议、布告栏、黑板报、内部刊物及各种媒体等，具体执行数据分析控制程序。5相关文件51岗位职责GL/JR550252经理颁布令GL/JR550353数据分析控制程序Q/JRZS8401文件编号Q/JRZS542013诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0管理评审控制程序第1页共3页1目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2范围适用于对公司质量管理体系的评审工作，包括对质量方针和目标的评审。3职责31经理主持管理评审活动。32管理者代表负责向经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告，并负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。33质量管理部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料。34各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4程序41管理评审计划411公司每年（12个月内）至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。412质量管理部于每次管理评审前编制管理评审计划。计划主要内容包括A评审时间；B评审目的；C评审范围；D参加评审部门/人员；E评审依据；F评审内容。413当出现下列情况之一时可增加管理评审频次A公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；B发生重大质量事故或顾客有严重投诉或投诉连续发生时；C当法律、法规、标准及其它要求有变化时；D市场需求发生重大变化时；E即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；F质量审核中发现严重的不合格时。文件编号Q/JRZS542013诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0管理评审控制程序第2页共3页42管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会A审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核的结果；B顾客反馈的信息，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；C过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品监视和测量的结果；D改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；E以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；F可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化；G新的或修订的法规要求；H改进的建议。质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性43评审准备431预定评审前一周左右，质量管理部向管理者代表提交本次评审计划，由管理者代表审核，经理批准。432管理者代表根据评审输入的要求，组织有关部门/人员准备评审资料，并对评审资料进行确认。433质量管理部向参加评审的人员发放管理评审计划及本次评审的有关资料，并收集准备必要的文件。44管理评审会议A经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格提出纠正和预防措施，确定责任部门和责任人以及整改时间；B经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。45管理评审输出451管理评审的输出应包括以下方面有关的措施A保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进，包括对质量方针、质量目标、公司结构、过程控制等方面的评价；B与顾客要求有关的产品或过程的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；C资源需求等。文件编号Q/JRZS542013诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0管理评审控制程序第3页共3页452会议结束后，由管理者代表根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经经理批准后发至相关部门采取相应措施，以及跟踪措施实施情况并予以记录。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。46改进、纠正、预防措施的实施和验证质量管理部根据改进控制程序的规定，对纠正、预防和改进措施的实施效果进行跟踪验证。47如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。48管理评审产生的相关的质量记录由质量管理部按质量记录控制程序保管，包括管理评审计划、评审前有关部门和人员准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。5相关文件51内部审核控制程序Q/JRZS8220252改进控制程序Q/JRZS850153文件控制程序Q/JRZS4230154质量记录控制程序Q/JRZS424016质量记录61管理评审计划JL/JR560162管理评审报告JL/JR560363纠正和预防措施处理单JL/JR8502章节号60诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0资源管理第1页共1页1目的确定并及时提供建立和改进质量管理体系所需的资源，以满足公司质量管理体系、销售过程和产品符合性的需求，达到顾客的满意。2范围适用于人力资源、基础设施、工作环境和信息等资源的管理。3程序概要31资源提供为了实施质量管理体系并保持其有效性，以及满足法规和顾客的要求。公司各级管理人员应及时确定并提供所需的资源，包括人力资源、信息资源、基础设施、工作环境、财务状况及供方等各方面。32人力资源管理质量管理部负责人力资源的管理，其内容包括人员安排、人员培训需求、任职要求、培训计划、培训的实施以及培训效果评估等管理工作。33信息资源管理331质量管理部负责质量信息的管理，明确公司需要的内外部信息的具体类别，并负责督促各部门进行相应职责范围内各类信息的收集、传递和处理。并确保已获取信息的完整性和可用性，寻找体系持续改进的机会。34设施和工作环境的管理质量管理部负责确定和提供销售现场和为实现产品的符合性所必须的基础设施（如销售安装设施、销售用工装、工位器具、水电供应等），并进行适当的维护和保养；负责确定工作环境中相关的人和物的因素，并创造良好的销售环境。35公司为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性，从满足顾客和相关法律法规的角度出发，对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，特编制以下程序文件章节号标题GB/T19001和YY/T0287标准条款对照文件编号61人力资源控制程序62Q/JRZS620162设施控制程序63Q/JRZS630163工作环境控制程序64Q/JRZS6401文件编号Q/JRZS612013诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0人力资源控制程序第1页共3页1目的对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。2范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。3职责31质量管理部A负责编制公司领导及各部门负责人的岗位任职要求；B负责公司培训计划的编制并组织实施；C负责上岗基础教育；D负责组织有关部门/人员对培训效果进行评估。32各部门A编制本部门工作人员的岗位工作人员任职要求。B负责本部门人员的岗位技能培训。33经理批准培训计划、部门负责人岗位任职要求和部门工作人员岗位任职要求。4程序41人员安排411承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力并胜任的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。412质量管理部编制各部门负责人岗位工作人员任职要求，各部门负责人编制本部门工作人员岗位工作人员任职要求报经理审批，其中部门负责人应至少满足下列条件之一A具备相关专业的技术职称；B大专以上学历，并工作两年以上；C受过相关的职业培训；D具备三年以上相关工作经历。413岗位工作人员任职要求经审批后，作为公司选择、招聘、安排人员的主要根据。42培训、意识和能力421应识别从事影响质量活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、文件编号Q/JRZS612013诸城市金润医疗器械有限公司版本A修改次数0人力资源控制程序第2页共3页各类专业人员、质检人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训计划。422新员工培训A公司基础教育包括公司简介、质量方针和质量目标、质量安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。在进入公司一个月内，由质量管理部组织进行。B部门基础教育学习了解本部门的主要工作内容和有关要求，由所在部门负责人组织进行。C岗位技能培训学习产品销售安装技术、所用设施和设备的性能、操作方法和步骤、安全事项及紧急情况的应急措施等