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文档简介

章节标题过程相关表格相关表格相关文件4组织环境4141理解组织及其背景环境组织背景环境分析表分析表4242理解相关方的需求和期望相关方及其需求分析表(如投资方、政府、客户、供应链、员工、管理层)43确定质量管理体系范围定义物理边界和产品范围431确定质量管理体系范围补充标准条款删减说明432顾客特定要求客户特殊要求评价表客户特殊要求与质量体系的对应44441质量管理体系及其过程过程分析表(乌龟图)过程清单过程关系图4411产品和过程符合性过程和产品需完全符合客户要求及法规要求,包括供应链4412产品安全安全特殊所对应的法规清单及安全特殊清单包括其异常的反应计划(特殊特性清单中包括也可)产品安全教育培训记录如有安全特性更改与之相关的更改记录及其评审异常检讨总结记录4425领导作用51领导作用和承诺511总则5111企业责任责任方针(反贿赂方针、员工行为准则、道德准则升级)责任方针的培训记录5112过程有效性和效率M1经营计划顾客导向过程和支持过程的评审记录(评估过程的有效性和效风险及机遇控制程序经营计划管理程序应急计划管理程序产品安全管理程序业务连续性管理程序率)5113过程所有者所识别过程的责任者该过程责任者的职务说明书512以顾客为关注焦点顾客特殊要求清单产品法律法规清单顾客满意度调查52方针521质量方针的制定质量方针及方针解释522质量方针的沟通质量方针宣传(看板)质量主针的培训记录53组织的角色、职责、和权限岗位说明书531组织的角色、职责和权限补充顾客代表任命书顾客代表职责说明及任职要求532产品要求符合性和纠正措施职责权奶职量职任人及代理人的任命6策划61应对风险和机遇的措施风险与机遇清单风险与机遇措离评价表611确定需处理的风险和机会612策划应对措施6121风险分析针对所有场所和状态的失效模式分析()6122预防措施预防措施报告改善对策清单形成知识清单之一6123应急计划业务连续性演习及评审记录62质量目标及其实现的策划621质量目标质量目标及达成计划清单622策划和实施6221质量目标及其实现的策划的补充质量目标统计表(以上质量目标为过程关键绩效指标)63变更的策划文件变更记录文件变更评审记录7支持71资源711总则1经营计划岗位矩阵表设备、工装、治具、仪器清单基础设施清单特种设备清单物流设备清单能力评审表(以上资源满足客户要求和法规要求的评审记录)712人员S3人力资源管理员工花名册人力资源管理程序713基础设施71中所涉及的设备设施的维护保养计划及记录维修记录信息安全所涉及的记录7131工厂、设施和设备计划车间平面图车间平面图评审表新产品制造可行性的评估记录714714过程和运行的环境运行环境矩阵图(物理环境温湿度等社会环境对抗,歧视等心理环境过度疲劳人员安全因素潜在职业病、岗位废气)7141过程运行环境补充S1基础设施管理5S检查记录设备管理程序工装管理程序物流设备管理要求信息安全管理程序过程环境控制要求5S管理715监视和测量资源7151总则测量设备清单71511测量系统分析测量系统分析计划测量系统分析记录(偏倚、稳定性、线性、重复性和再现性分析记录)测量系统分析报告7152测量溯源S2监视和测量资源管理仪器校验计划检测设备管理程序量测系统分析MSA管制程序实验室手册71521校准/验证记录内校记录、外校报告仪校员清单及资质仪器异常风险评估记录仪器失效的测试记录用做校准的软件版本管理记录仪器保养及维修记录维修后的再验证记录7153实验室要求71531内部实验室实验室手册的管理记录71532外部实验室合格外部实验室名录及其相关资料716716组织的知识知识管理清单知识培训记录72能力岗位能力要求能力评价记录培训计划培训记录培训考核721能力补充关键岗位清单及其资格鉴定记录722在职培训在职培训记录代理人培训记录客户特殊要求培训723内部审核员的能力内审员清单内审员能力确认记录内审员培训记录内审员考核记录内审员资格证书724第二方审核员能力二方审核员清单二方审核员能力确认记录二方审核员培训记录二方审核员考核记录73意识731意识补充本岗位异常所带来的不合格及对客户的影响732员工激励授权S3人力资源管理员工激励政策及记录员工满意度调查、分知识管理程序人力资源管理程序程序中必需体现新版关于能力的要求析及改善记录74沟通75形成文件的信息751总则7511质量管理体系文件受控文件清单文件分发回收记录程序文件清单三级文件清单外来文件清单地记录清单7512质量手册752创建与更新753形成文件的信息控制75321记录的保存记录的保存期的要求75322工程规范S4文件记录管理工程规范接收记录工程规范分发回收记录工程规范评审记录工程规范更改记录更改后的设计信息和生产信息。质量手册文件与资料管理程序记录管理程序合同评审程序8运行81运行策划和控制811运行策划和控制的补充产品质量先期策划APQP控制程序各类指导书812保密内部保密合同客户信息管理保密管理82产品和服务的要求821顾客沟通客户订单客户投诉记录客户投诉清单客户特殊要求客户财产登记和处置记录合同变更记录8211顾客沟通补充理解客户的语言和工具822产品和服务要求的确定客户订单客户供应商手册客户的配套协议8221产品和服务要求的C1订单管理与材料特殊相关环境产品质量先期策划APQP控制程序合同评审管理程序业务连续性管理确定补充和安全法规材料潜在环境安全影响报告823合同订单正式评审记录8231产品和服务要求的评审82311产品和服务要求的评审补充不需证式评审的客户证明82312顾客指定的特殊特性产品和过程特殊特性清单(有备注哪些特性为客户指标,或定义客户指定特殊特性的符号)82313组织制造的可行性新产品或新技术的可行性评估报告824产品和服务要求的更改订单合同更改记录订单合同变更通知83产品和服务的设计和开发831总则832设计开发的策划8321设计开发策划补充8322产品设计技能8323带有嵌入式软件的产品的开发833设计开发的输入8332制造过程设计输入8333特殊特性834设计开发的控制8341监测8342设计开发确认8343原型样件方案8344产品批准过程8358351设计和开发的输出8352制造过程的设计输出836设计开发的更改C2过程设计与开发产品设计人员的培训记录市场调研报告客户需求清单新产品立项申请新产品可行性评估新产品产项报告小组成员清单项目设计开发计划成本分析初始产品和过程特殊性性初始初始流程图确定产品的、不良率目标、性能目标、成本目标,产能目标、及进度目标产品保证计划(从风险、材料、制造、检验、防措、包装、物流的全方位的保证)产品保证计划产品质量先期策划APQP管理程序PPAP管理程序FMEA管理程序工程变更管理程序管理程序管理程序软件开发控制要求检查表可制造性(如何容易生产)和可装配性设计(如何易于装配)替代设计软件设计评审、验证、确认记录设计评审设计验证样件制造样件正式产品流程图产品和过程特殊特性清单新设备、工装、仪器清单及检查表(防措)试产制造代替防措试产任务计划研究计划报告每阶段的关键节点的评审记录设计确认设计更改生产提交84外部提供过程、产品和服务的控制841总则供应商基本资料供应商评审记录供应商考核记录合格供应商名录8411总则补充服务供方名录8412供应商选择过程供方选择方案及记录软件供方能力评估记录8413顾客提定的供货来源842控制类型和程序供应商分类表(各类供应商清单)8421控制类型和程序S5采购控制供方分类规定采购管理程序供应链管理补充8422法律法规要求8423供应商质量管理体系要求供应商管理体系开发计划84231产品嵌入式软件软件供方产品保证记录软件开发能力评估记录8424供应商监测供应商考核记录(需有品质、交期、让步接收、超额运费次数的数据)84241二方审核二方审核方案二方审核计划二方审核记录二方审核报告二方审核产品审核记录二方审核过程审核记录二方审核需按汽车过程方法开展审核员资格8425供应商开发依据交付绩效的供应商品质能力开发计划843外部供方信息采购订单采购要求供方的交要求采购人员资格能力8431外部供方信息补充客户特殊要求的传达记录85生产和服务的提供851生产和服务提供的控制输出文件清单8511控制计划3阶段的8512标准作业操作作业指导书和可视化标准8513作业准备验证作业准备验证记录8514停机后验证停机后恢复后的验证记录8515全面生产维护C3产品制造关键设备清单易损件清单设备储存记录设备基础动态、维修、保养、能力()数据统计生产过程管理程序标识和可追溯性管理程序生产计划管理生产计划管理程标识和可追溯性管理程序序程序目标(、平均故障间隔、平均维修时间)设备数据的评审记录预防性维保记划给予设备基础维修数据的预测性保养记录大修记录8516生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理工装清单及责任人工装维修记录工装上线验证记录工装替代方案及更新计划工装设计资料工装标识8517生产计划生产计划、工单、流程单852标识和可追溯性各类标识及追溯系统8521补充可追溯计划方案853顾客或外部供方的财产客户及供方财产清单854防护S6产品防护先进先出记录库存周转率仓库及产品防护管理程序855交付后活动沟通邮件8551服务信息反馈客户反馈的内部传达记录(邮件)8552与顾客的服务协议C4产品交付适用时的售后协议及服务协议交付管理程序856更改控制8561更改控制补充85611过程控制的临时更改C3产品制造过程控制手段(检验、测量,防措装置)的替代方案(在和中识别,并在中明确控制方法,包括统计工具的识别)更改方案的评审更改方案下的可追溯的生产记录工程变更管理程序临时更改作业指导书86产品和服务的放行、检验记录861产品和服务放行补充S7检验和试验依据的检验要求检验管理程序有害物质管理程序抽样计划862全尺寸和功能试验全尺寸检验记录功能性能测试记录863外观项目如有外观批准报告864外部提供产品和服务的符合性验证和接收来料检验865法律法规的符合性866接收准则必要进客户批立人王言检验标准87不合格输出的控制871总则不合格统计不合格处置记录不合格的再验证8711顾客让步接收让步接收的批准记录8712不合格控制顾客规定的过程客户指定的处置方法和记录8713可疑产品的控制按不合格要求87145返工、返修产品的控制返工返修记录及验证记录返修客户授权记录8716顾客通知不良品交付的顾客通知记录8717不合格品的处置报废记录872组织应保留形成文件的信息91监视、测量分析和评价911总则过程9111制造过程的监视和测量新品上线的不良率生产过程日志(维修、换工装等)异常时的遏制记录过程变更记录可追溯的变更过程的生产记录异常的改善计划,需要时客户批准9112统计工具的识别、中明确统计工具9113基础统计概念知识统计基础知识培训记录912顾客满意满意度调查9121顾客满意补充内部交付绩效评估913分析和评价4纠正与预防措施统计记录与改善方不合格管理程序纠正预防措施控制程序数据分析和持续改善管理程序统计技术SPC控制程序返修作业指导书案及其验证9131优先级92内部审核921内部审核922内部审核9221内部审核方案内审计划内审员名单9222质量管理体系审核内审计划内审检查表内审报告不符合项报告9223制造过程审核内审计划内审检查表内审报告不符合项报告9224产品审核M2内部审核内审计划内审检查表内审报告不符合项报告内部审核管理程序93管理评审931总则9311质量管理体系绩效932评审的输入9321管

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