010.空气净化系统设备验证报告(大容量注射剂)

安徽捷众生物化学有限公司空气净化系统设备验证报告大容量注射剂编号QYTS0001000页数共21页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1概述根据药品生产管理规范的要求，依照空调净化系统设备验证方案之各项规程，分别对空调净化系统设备实施验证确认和测试，并对确认及测试结果进行综合评价，以证实本报告所及空调净化系统设备在药品生产和质量控制中能够达到预期目的。2验证目的确认空调净化系统设备的安装、各种控制系统功能与性能是否符合设计要求；系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准和GMP的管理要求。3适用范围适用于大容量注射剂车间空调系统验证报告。4验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验证验证人员与职责组长负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草副组长负责验证检验安排、检验数据审核成员负责设备运行调试及运行确认检查负责验证过程设备运行操作及相关数据记录负责过程质量监控负责验证过程中检测5验证内容51安装确认511安装确认所需文件序号图纸内容份数存放地点确认结果1空气净化平面布置图12空气净化工艺流程图13送风口平面布置图14风量平衡表15风管平面布置图16工艺设备平面布置图17人流示意图18物流示意图19冷水管平面布置图110空气净化系统设备标准操作规程草案11空气净化系统设备维护保养规程草案12空气净化系统设备清洁规程草案13空气净化系统设备使用说明书14设备备件清单15仪器仪表校正报告16产品合格证17管道流程及仪表安装图（竣工图）18仪表技术资料清单检查人日期复核人日期512仪器仪表的检定确认仪器仪表名称型号数量校验情况温湿度表照度计噪声仪风速仪悬浮粒子计数器浮游菌采样器压差表压力表安全阀检查人日期复核人日期513空气处理设备的安装确认5131对风管制作、安装的确认检查项目标准要求检查情况检查结果风管材料符合图纸标准要求保温材料使用聚乙烯保温材料风阀操作灵活、标记清晰安装情况按图纸设计标准安装、法兰连接良好、管内壁经过清洁检查人日期复核人日期5132空气净化系统风管及空调设备清洗确认记录检查项目标准要求检查情况检查结果风管清洁吊装前用清洁剂擦洗干净，PVC封口空调设备清洁清洗后安装，拼装结束要清洗检查人日期复核人日期5133对空调机组的安装进行确认设备名称空气净化机组安装项安装标准安装情况电气部分应符合电气规范要求管道连接应符合设计要求过滤器安装应符合设计要求风机应安装牢固、转向正确冷却盘管应符合设计要求加热盘管应符合设计要求加湿器应符合设计要求初效过滤器涤纶无纺布初阻力2040PA中效过滤器涤纶无纺布初阻力50100PA照明装置应符合设计要求比例调节风阀应符合设计要求检查人日期复核人日期5134空气净化系统风管漏光检查空气净化系统通风管道制作完成后，在吊装之前必须进行漏光检查。A试验装置灯泡，电压不大于36V、功率100W以上带保护罩B漏光试验法对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查检查结果检查人复核人日期514制冷机及管道安装确认A制冷机系统安装确认检查项目要求检查情况电气连接符合设计要求冷却塔符合设计要求冷却风机符合设计要求加压泵无泄漏保温材料采用聚乙烯保温材料检查管路无泄漏启动输送泵运转正常，无泄漏检查阀门及控制装置工作正常检查人日期复核人日期B对管道材质的确认项目设计要求检查结果输送管道耐压钢管，热熔式电焊焊接阀门闸阀检查人日期复核人日期C对安装后的管道进行试压编号管道材质管道直径管道长度工作压力（PA）试验压力（PA）试验方法持续时间压降结论检查人日期复核人日期515洁净区建材及施工质量确认房间结果项目地面材质采用环氧树脂自流地面，应平整地面与墙面、墙面与墙面交界应为孤形洁净室内表面墙壁及天花板材料应为彩钢板设备安装与墙体和天花板界的应密封照明灯具用吸顶式，其安装同天花板之间不应存在缝隙检查人日期复核人日期516对洁净室区的地面、天棚、墙壁及进入室内的各种管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况进行检查和确认检查项目合格标准检查结果检查项目合格标准检查结果自流平地面平整、光滑、无脱落各种管道与墙壁、顶棚密封良好、无缝隙门窗、墙壁密封良好、无缝隙风口与顶棚密封良好顶棚密封良好、无缝隙灯具与顶棚密封良好检查人日期复核人日期517高效过滤器检漏试验高效过滤器检漏记录见附表152运行确认521运行确认所需文件资料文件资料名称编码存放处空调净化机组操作规程（草案）空调净化系统清洁、维修保养规程（草案）洁净室（区）悬浮粒子测试规程洁净室（区）沉降菌监测规程洁净室（区）浮游菌测试规程高效过滤器分布编号一览表房间名称及编号一览表检查人日期复核人日期522空调机组单机试运转确认测试项目标准要求测试结果备注风机功率应符合设计标准风机送风量应符合设计标准初效过滤器初阻力2040PA中效过滤器初阻力50100PA温度调节1826湿度调节RH4565检查人日期复核人日期523空气净化系统运转测试测试结果记录见附表524房间静压差测定测试结果记录见附表525房间温湿度、照度测定测试结果记录见附表526噪声测定噪声监测确认记录车间时间年月日标准主要工作室70分贝测定部位级别测定值C级D级噪声C级（局部A级）检查人日期复核人日期527层流气流流型测试层流气流流型确认记录层流罩编号安装位置检查情况检查结果层流罩编号安装位置检查情况检查结果检查人日期复核人日期53性能确认洁净度测定531悬浮粒子数测定结果见附表532沉降菌的测定结果见附表533浮游菌测定结果见附表534自净时间测定结果见附表535根据验证测试结果，制定以下标准文件文件名称文件编码存放处检查结果空气净化系统机组操作规程空气净化系统清洁、维护保养规程空气净化系统过滤器更换清洗规程检查人日期复核人日期536空气净化系统验证性能确认记录序号项目实验方法合格标准检查结果121悬浮粒子数测定每一洁净室的采样点数不低于规定的最低限度，每一采样点测量2次。采样时，口向上，测量点在靠关键操作点距地08M的位置，多于5点时分层布置C级尘粒最大允许数/立方米05M的尘粒数352000粒/M35M的尘粒数2900粒/M3D万级尘粒最大允许数/立方米05M的尘粒数3520000粒/M35M的尘粒数29000粒/M33122沉降菌测试采用沉降法，利用自然沉淀原理收集在空气中的微生物粒子沉降于培养基平皿，将培养基平皿暴露30分钟C级微生物最大允许数沉降菌50CFU/皿D万级微生物最大允许数沉降菌100CFU/皿3123浮游菌采用计数浓度法，通过收集浮游菌在空气中的生物性粒子于琼脂培养基中，3035培养48H进行计数，从而判定洁净厂房内单位体积空气中的活微生物数。C级微生物最大允许数浮游菌100CFU/皿D级微生物最大允许数浮游菌200CFU/皿3124自净时间测试在空调净化系统各项中性能测试合格后，检测系统的自净时间3检查人检查日期小结小结人日期537空气净化系统验证综合评价表序号验证确认项目检查日期验证确认结论高效过滤器检漏试验温度、相对湿度、照度测试风量及换气次数测试1运行确认静压差测试悬浮粒子数测定浮游菌、沉降菌测试2性能确认自净时间测试验证小组成员会签日期验证综合评价性能确认评价验证小组组长日期验证小组组长日期6漏项、偏差及处理7验证结果小结验证专业小组组长日期年月日8最终批准批准人日期年月日附表1大容量洁净区温度、相对湿度、照度测试记录表测试数据1测试数据2测试数据3房间名称温度（）相对湿度（）照度（LX）温度（）相对湿度（）照度（LX）温度（）相对湿度（）照度（LX）检查结果更鞋间女一更男一更女二更男二更缓冲洗衣消毒间整衣间气闸间内包材清洗间内包材中转间内包材存放间中控室消毒液配制间洁净走廊虑棒洗涤间容器清洗间容器具存放间洁具间气闸2物料暂存间称量备料间活性炭称量间缓冲间1浓配间缓冲间2稀配制袋灌封间模具暂存间缓冲间3缓冲间4检查人日期复核人日期附表2大容量注射剂洁净区风速测试记录房间名称过滤器1M/S过滤器2M/S过滤器3M/S过滤器4M/S过滤器5M/S过滤器6M/S检查型号123平均型号123平均型号123平均型号123平均型号123平均型号123平均结果女一更男一更女二更男二更缓冲洗衣消毒间整衣间气闸间内包材清洗间内包材中转间内包材存放间中控室消毒液配制间洁净走廊虑棒洗涤间容器清洗间容器具存放间洁具间气闸2物料暂存间称量备料间活性炭称量间缓冲间1浓配间缓冲间2稀配制袋灌封间模具暂存间缓冲间3缓冲间4检查人日期复核人日期附表3大容量注射剂洁净区风量、换气次数测试记录表房间名称洁净级别过滤器1M3/H过滤器2M3/H过滤器3M3/H过滤器4M3/H过滤器5M3/H过滤器6M3/H总送风量M3/H房间面积M2房间净高M房间体积M3换气次数次/H检查结果女一更男一更女二更男二更缓冲洗衣消毒间整衣间气闸间内包材清洗间内包材中转间内包材存放间中控室消毒液配制间洁净走廊虑棒洗涤间容器清洗间容器具存放间洁具间气闸2物料暂存间称量备料间活性炭称量间缓冲间1浓配间缓冲间2稀配制袋灌封间模具暂存间缓冲间3缓冲间4检查人日期复核人日期附表4大容量注射剂洁净区高效过滤器泄漏检查记录表1高效过滤器高效过滤器1高效过滤器2高效过滤器3高效过滤器4房间名称房间编号规格型号数量风速均匀性静态5M静态05M动态5M动态05M风速均匀性静态5M静态05M动态5M动态05M风速均匀性静态5M静态05M动态5M动态05M风速均匀性静态5M静态05M动态5M动态05M检查结果女一更男一更女二更男二更缓冲洗衣消毒间整衣间气闸间内包材清洗间内包材中转间内包材存放间中控室消毒液配制间虑棒洗涤间容器清洗间容器具存放间洁具间气闸2物料暂存间称量备料间活性炭称量间缓冲间1浓配间缓冲间2稀配模具暂存间缓冲间3缓冲间4检查人日期复核人日期附表4大容量注射剂洁净区高效过滤器泄漏检查记录表2高效过滤器风速均匀性静态5M静态05M动态5M动态05M风速均匀性静态5M静态05M动态5M动态05M风速均匀性静态5M静态05M动态5M动态05M风速均匀性静态5M静态05M动态5M动态05M房间名称房间编号规格型号数量高效过滤器1高效过滤器2高效过滤器3高效过滤器4检查结果高效过滤器5高效过滤器6高效过滤器7高效过滤器8制袋灌封间高效过滤器9高效过滤器10高效过滤器11高效过滤器12高效过滤器13高效过滤器10高效过滤器15高效过滤器16高效过滤器1高效过滤器2高效过滤器3高效过滤器4高效过滤器5高效过滤器6高效过滤器7高效过滤器8洁净走廊检查人日期复核人日期附表5静压差测试表序号房间名称洁净级别相对位置压差测试1压差测试2压差测试3检查结果123456789101112检查人日期复核人日期附表6自净时间测试记录系统开启时间测试房间名称检查结果检查时间05UM尘粒5UM尘粒结论备注合格打不合格检查人日期复核人日期附表7空气净化系统运行确认记录设备及验证用仪器仪表检定情况检查记录序号仪表仪器名称标准要求检查结果1压差表已检定，有检定证书并在有效内2温湿度表已检定，有检定证书并在有效内3照度仪已检定，有检定证书并在有效内4风速仪已检定，有检定证书并在有效内5尘埃粒子计数器已检定，有检定证书并在有效内检查人检查日期运行确认检查记录序号项目实验方法合格标准检查结果