vp-028 干热灭菌柜验证方案验证方案

FOD3F干热灭菌柜验证方案VALIDATION编号VP0282006年2月内部资料严禁翻印VALIDATIONFOD3F干热灭菌柜PAGE1OF39验证方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期VALIDATIONFOD3F干热灭菌柜PAGE2OF39验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门FOD3F干热灭菌柜PAGE3OF39目录引言51概述52本公司设备编号及位置53主要技术参数54验证目的55安装图7安装确认81文件资料92主机安装1021检查并确认设备的材质符合GMP要求1022检查并确认机器无外观缺陷和损坏1023确认主机已安装稳固1024确认主机与控制柜、计算机系统连接正确1125确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间1126检查设备安装与天花板界面密封良好1127检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装1228确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求1229确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求123辅助设备安装1331检查并确认主电源电压为380VAC1332检查并确认PLC电源电压为24VPC1333冷却水134压缩空气144仪器仪表空气处理系统的确认1541压力表1542温度探头1643高效过滤器1744风口过滤器1845安全温度计的校验19运行确认20密封门的开关与安全温度计的连接21紧急停机功能检查22温度控制器及温度记录仪误差试验23空载热分布试验25负载热分布试验28热穿透试验31空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验34性能确认35生物指示剂验证试验36细菌内毒素灭活验证37验证结论及评价38验证报告批准书39FOD3F干热灭菌柜PAGE5OF39引言1概述设备名称FOD3F型干热灭菌柜生产厂家意大利FEDEGARIAUTOCLAVISPA设备型号FOD3FTHEMA3D出厂日期27061997箱体体积100010001100系列号NF3057ED本灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。我公司主要用于玻璃容器、不锈钢器具的灭菌、除热原。灭菌时，须将产品放置在FEDEGARI公司专门设计的不锈钢架子里。架子共分三层，装载后用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。本灭菌柜采用电加热灭菌。灭菌程序基本可以分为准备、加热、保温灭菌、循环水冷却几个阶段。灭菌工艺控制系统为THEMA3计算机自动控制系统。灭菌程序设定为25040MIN。灭菌柜配备有7个温度探头。TE1装载排气口；TE2、TE3TE4、TE5为活动的产品探头，TE7为空气过滤器探头、TE8、TE9为加热控制探头。在这7个探头中，除TE5输出到安全温度计以外，其余均输出到显示器。2本公司设备编号及位置本公司设备编号房间号3主要技术参数电源380V3PHASE,50HZ循环水2BAR压缩空气流量6BAR真空泵冷却水1520BAR箱体内外压差50PA4验证目的检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准要求FOD3F干热灭菌柜PAGE7OF395安装图46M日期；制图人85M25M门传递窗传递窗湿热灭菌柜5M干热灭菌柜FOD3F干热灭菌柜安装确认INSTALLATIONQUALIFICATIONFOD3F干热灭菌柜PAGE9OF391文件资料下列文件资料齐全，并且符合GMP要求文件/资料存放地点采购定单设备验收记录FOD3F型干热灭菌柜操作手册FOD3F型干热灭菌柜技术手册FOD3F型干热灭菌柜操作程序FOD3F型干热灭菌柜清洁程序FOD3F型干热灭菌柜维修保养程序验证结果执行人日期复核人日期FOD3F干热灭菌柜PAGE11OF392主机安装21检查并确认设备的材质符合GMP要求结果22检查并确认机器无外观缺陷和损坏结果23确认主机已安装稳固结果24确认主机与控制柜、计算机系统连接正确结果25确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间结果26检查设备安装与天花板界面密封良好结果FOD3F干热灭菌柜PAGE13OF3927检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装结果28确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求结果29确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求结果执行人日期复核人日期FOD3F干热灭菌柜PAGE15OF393辅助设备安装31检查并确认主电源电压为380VAC结果32检查并确认PLC电源电压为24VPC结果33冷却水检查并确认设备与循环水的连接正确并符合设计要求验证内容项目设计要求实际安装备注压力大于BAR连接管道直径内径10MM，外径18MM管道材质不锈钢结果4压缩空气检查并确认压缩空气的质量符合要求验证内容项目设计要求实际安装备注空气质量无油、无水、无菌压力大于55BAR连接管道直径内径10MM，外径18MM管道材质不锈钢结果执行人日期FOD3F干热灭菌柜PAGE17OF39复核人日期4仪器仪表空气处理系统的确认41压力表检查并确认设备的各种压力表连接正确并通过校验合格。验证内容仪器名称生产厂家及型号校正文件或证书检查结果检验合格证存放地点进风过滤器压力表内部过滤器压力表出风过滤器压力表备注结果42温度探头检查并确认设备的温度探头连接正确并通过校验合格。验证内容检查项目TE1TE2TE3TE4TE5TE8TE9生产厂家校正文件或证书检查结果检验结果备注结果探头号FOD3F干热灭菌柜PAGE19OF3943高效过滤器检查并确认高效过滤器安装正确并且通过DOP测试，泄露量符合要求。验证内容检查项目123检查结果尺寸规格生产厂家所能承受的压力范围风量范围DOP测试文件或证书备注结果44风口过滤器检查并确认风口过滤器安装正确并且已通过DOP测试验证内容，符合要求。验证内容名称生产厂家数量孔径风速尘埃粒子测试DOP测试文件或证书进风口过滤器出风口过滤器检查结果备注结果FOD3F干热灭菌柜PAGE21OF3945安全温度计的校验检查并确认设备的安全温度计仪表显示准确。验证内容项目安全温度计检查结果备注生产厂家校正文件或证书结果执行人日期复核人日期OPERATIONQUALIFICATIONFOD3F干热灭菌柜PAGE23OF39FOD3F干热灭菌柜运行确认OPERATIONQUALIFICATION密封门的开关与安全温度计的连接验证目的确认密封门系统正常，门与安全温度计的连接正常。验证标准1在灭菌的第一阶段，如果柜门没有关闭，灭菌不能自动进行。2在从灭菌循环的第二阶段开始到循环结束时，密封门不能被打开。3安全温度计的设定温度为100，在灭菌循环结束时，如果温度高于100，按开门键不能打开柜门。程序与记录1按FOD3F干热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3在循环的第一阶段，柜门没有关闭时，屏幕上关于门的的提示信息为。2关好柜门，按下关门键物理开关，在循环的下列显示阶段按开门键，结果记录如下阶段设计要求实际结果PHASE2（温度在室温250之间）不能开门PHASE3（温度在250）不能开门PHASE4（温度在250100之间）不能开门PHASE4（温度在100以下）可以开门3在循环结束，箱体温度高于100时，屏幕上关于门的提示信息为验证结果执行人日期FOD3F干热灭菌柜PAGE25OF39复核人日期紧急停机功能检查验证目的确认紧急停机功能正常。可接受标准1在键盘上的“EMEGENCY”开关没有被激活时，按下它，循环不会停止。2程序循环过程中，按键盘上的“EMEGENCY”开关时，循环停止，5分钟后继续进行。3程序循环过程中，按键盘上的“EMEGENCY”开关时，然后按“STOP”,程序停止循环，但电源不被切断。4程序循环过程中，按“紧急停止”物理开关，程序立即停止循环，并且电源被切断。程序与记录1按FOD3F干热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环32在PHASE5STERILIZATION，在没有激活时按下“EMEGENCY”开关项目设定情况实际情况循环是否停止不停止声音无报警声屏幕上的提示信息无提示信息5分钟以后的观察循环继续进行3激活“EMEGENCY”开关，按下“EMEGENCY”开关项目设定情况实际情况循环是否停止停止声音有报警声屏幕上的提示信息5分钟以后的观察循环继续进行4按键盘上的“EMEGENCY”，然后按“STOP”项目设定情况实际情况循环是否停止停止声音有报警声屏幕上的提示信息5分钟以后的观察循环停止，但电源没有关闭5重新开机，按FOD3F干热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环36在循环开始后的任一阶段，按下“紧急停止”物理开关项目设定情况实际情况是否关机程序循环停止，电源关闭验证结果执行人日期FOD3F干热灭菌柜PAGE27OF39复核人日期温度控制器及温度记录仪误差试验验证目的检查程序运行过程温度显示记录值与热电偶指示数之间的误差及程序控制时间与标准计时器之间的误差均符合设计要求和允许的误差范围。验证标准允许的误差范围为05。程序与记录1验证设备的校正11校正单位12校正规程号13校正用标准仪器仪器名称生产厂家及型号备注油浴冰点槽二等标准水银温度计14需校正的验证设备校正结果设备名称生产厂家及型号数量验证前验证后备注多点数据显示记录仪1铂电阻72将经过校正的7个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的放置位置如下TE1、TE2、TE3、TE4、TE5、TE8、TE9附近各一支，各个探头应放置在箱体的不同位置，从而使温度的检测具有良好的代表性。3根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3设定25040分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。4运行数据灭菌柜的运行数据验证控制器的运行数据第一次运行打印数据第一次运行数据第二次运行打印数据第二次运行数据第三次运行打印数据第三次运行数据结果分析与评价FOD3F干热灭菌柜PAGE29OF39执行人日期复核人日期空载热分布试验验证目的检查腔室内的热分布情况，调查可能存在的冷点。验证标准1调查可能存在的冷点。2最冷点温度与腔室平均温度之差应15。3应连续运行3次程序与记录1验证设备的校正11校正单位12校正规程号13校正用标准仪器仪器名称生产厂家及型号备注油浴冰点槽二等标准水银温度计14需校正的验证设备校正结果设备名称生产厂家及型号数量验证前验证后备注多点数据显示记录仪1铂电阻102将经过校正的10个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的安放位置包括可能的高温点及低温点，如加热区处和冷却区。另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与箱体表面接触，从而使温度的检测具有良好的代表性。3根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3。设定25040分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。探头位置如下图探头号探头位置14BII24CIII34A143AI53DIV62BIII72AI81BII91CIV101AIII1234IIIIVABCD5灭菌柜的运行数据验证控制器的运行数据第一次运行打印数据第一次运行数据第二次运行打印数据第二次运行数据FOD3F干热灭菌柜PAGE31OF39第三次运行打印数据第三次运行数据结果分析与评价执行人日期复核人日期负载热分布试验验证目的在设备装载正常灭菌物品的情况下，温度探头放在被灭菌物品以外，确认箱体中空气的热分布均匀性，并确定空气的“最冷点”。验证标准1确定装载中空气的热分布均匀性2确定最冷点的空气的温度在25030MIN。程序与记录1验证设备的校正11校正单位12校正规程号13校正用标准仪器仪器名称生产厂家及型号备注油浴冰点槽二等标准水银温度计14需校正的验证设备校正结果设备名称生产厂家及型号数量验证前验证后备注多点数据显示记录仪1铂电阻102将经过校正的10个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的安放位置包括由空载热分布确定的高温点及低温点。另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与柜体表面接触。装载时应选用最难穿透物质的最大装载，从而使温度的检测具有良好的代表性。3根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3，设定25040分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。4探头位置如下图探头号探头位置14BII24CIIIII1234IIIIVABCDFOD3F干热灭菌柜PAGE33OF3934A143AI53DIV62BIII112AI121BII131CIV141AI5灭菌柜的运行数据验证控制器的运行数据第一次运行打印数据第一次运行数据第二次运行打印数据第二次运行数据第三次运行打印数据第三次运行数据结果分析与评价FOD3F干热灭菌柜PAGE35OF39执行人日期复核人日期热穿透试验验证目的在热分布试验的基础上，确定装载中产品的“最冷点”，并肯定该点的产品在灭菌过程中获得充分的灭菌暴露时间，即25030MIN。验证标准确定最冷点产品的灭菌暴露时间为25030MIN。程序与记录1验证设备的校正11校正单位12校正规程号13校正用标准仪器仪器名称生产厂家及型号备注油浴冰点槽二等标准水银温度计14需校正的验证设备校正结果设备名称生产厂家及型号数量验证前验证后备注多点数据显示记录仪1铂电阻102将经过校正的10个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置的产品中。温度探头的安放位置与负载热分布相同，但所有的温度探头都应插在产品中并应与产品表面接触。装载时应选用最难穿透物质的最大装载，从而使温度的检测具有良好的代表性。3根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3，设定25040分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。4探头位置如下图探头号探头位置14BII24CIIIII1234IIIIVABCD34A143AI53DIV62BIII152AI161BII171CIV181AI5灭菌柜的运行数据验证控制器的的运行数据第一次运行打印数据第一次运行数据第二次运行打印数据第二次运行数据FOD3F干热灭菌柜PAGE37OF39第三次运行打印数据第三次运行数据结果分析与评价执行人日期复核人日期空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验验证目的确保在灭菌过程中，空气中及待灭菌容器中的尘埃粒子符合百级洁净区要求。验证标准尘粒数/M305M5M35000程序与记录1将连接尘埃粒子计数器的能耐受高温的洁净的空气导管固定在满载的灭菌柜箱体内的高效过滤器附近的不同部位及被灭菌的容器里。共测四个点（其中在被灭菌容器中测两个点）。2选择循环程序3，设定25040分钟灭菌。在整个过程个中，用尘埃粒子计数器监测各点的尘埃粒子状况。尘埃粒子计数器监测打印数据结果分析及评价FOD3F干热灭菌柜PAGE39OF39执行人日期复核人日期FOD3F干热灭菌柜性能确认PERFORMANCEQUALIFICATIONVALIDATIONPERFORMANCEQUALIFICATIONFOD3F干热灭菌柜PAGE41OF39生物指示剂验证试验验证目的确认灭菌方案是否合理验证标准1验证设定的灭菌程序是否赋予产品充分的灭菌暴露时间，即25030MIN。2验证灭菌产品的微生物存活概率低于106，即无菌保证值6。程序与记录1所选定的生物指示剂为枯草杆菌黑色变种芽孢杆菌（验证灭菌）2测定所选用生物指示剂的D值（另见报告单）。3标定菌液浓度，稀释制备样品。31依据公式FHD250LGN；（N为每瓶样品中应接种得孢子数）得出NFH/D250。32接种的样品数分别为20瓶，另外还有阳性对照品分别两瓶，阳性对照品中的