【2017年整理】南京正大天晴制药有限公司医药研发制造项目

1南京正大天晴制药有限公司医药研发制造项目环境影响报告书简本1建设项目概况11项目由来南京正大天晴制药有限公司由江苏省农垦集团有限公司、江苏正大天晴药业股份有限公司、正大医药（连云港）有限公司、连云港市金康投资信息咨询服务部联合投资设立的高新技术企业。公司位于南京经济技术开发区，主要从事心脑血管、抗肿瘤、麻醉、营养等系列四十余个品规药物的开发、生产和销售。可生产冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、大容量注射液（多层共挤膜输液袋）、小容量注射剂（最终灭菌）、小容量注射剂非最终灭菌（含抗肿瘤药）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、滴丸剂、中药提取等十余种剂型。现阶段，我国医药工业快速发展，在保护和增进人民健康、应对自然灾害和公共卫生事件、促进经济社会发展等方面发挥了重要作用。在此形势下，南京正大天晴制药有限公司拟在现有项目基础上进行扩建，以更好地满足人民群众日益增长的健康需要，落实深化医药卫生体制改革任务，加快结构调整和转型升级，促进医药工业的发展因现有厂区发展空间已饱和，故公司投资57000万元，在南京经济技术开发区新征土地186671平方米（280亩），异地扩建医药研发制造项目，具体产品方案为年产100万支注射用达卡替尼（抗肿瘤冻干粉针剂）、100万支注射用雷替曲塞（抗肿瘤冻干粉针剂）、200万支注射用盐酸吉西他滨（抗肿瘤冻干粉针剂）、100万支注射用培美曲塞二钠（抗肿瘤冻干粉针剂）、200万支泮托拉唑钠（冻干粉针剂）、30万支注射用二苯乙烯苷（冻干粉针剂）、300万支注射用兰索拉唑（冻干粉针剂）、300万支顺苯磺酸阿曲库铵（冻干粉针剂）、50万支注射用胺洛沙星（冻干粉针剂）、100万支注射用西尼格雷（冻干粉针剂）及年产5KG达卡替尼（抗肿瘤原料药）、5KG西尼格雷（原料药）、5KG胺洛沙星（原料药）、10KG二苯乙烯苷（中药）、250KG归柏化瘀（中药）。212工程概况121项目名称、建设性质、占地面积、投资总额及环保投资项目名称南京正大天晴制药有限公司医药研发制造项目；建设单位南京正大天晴制药有限公司；建设性质扩建；建设地点南京经济技术开发区恒广路以南；投资总额57000万元，其中环保投资约为375万元，占总投资额的066；占地面积186671平方米，建筑面积60000平方米。122项目建设内容本项目产品方案见表。表1项目产品方案表序号类型产品名称设计能力备注年运行时数1注射用达卡替尼100万支/A产品2注射用雷替曲塞100万支/A产品3注射用盐酸吉西他滨200万支/A产品4抗肿瘤冻干粉针剂注射用培美曲塞二钠100万支/A产品合计500万支/A/5泮托拉唑钠200万支/A产品6注射用二苯乙烯苷30万支/A产品7注射用兰索拉唑300万支/A产品8顺苯磺酸阿曲库铵300万支/A产品9注射用胺洛沙星50万支/A产品10冻干粉针剂注射用西尼格雷100万支/A产品合计980万支/A/11达卡替尼5KG/A12西尼格雷5KG/A13配套原料胺洛沙星5KG/A用于冻干粉针剂生产合计15KG/A/14二苯乙烯苷10KG/A用于冻干粉针剂生产15中药归柏化瘀250KG/A用于现有厂区固体制剂生产合计260KG/A/24003123项目工艺流程一、（抗肿瘤）冻干粉针剂各冻干粉针剂产品的工艺流程基本相同，均采用国内外现在通用成熟的生产工艺。具体工艺流程见图1。工艺流程简述（1）配料工艺将原辅料投入配料罐进行配料。（2）活性炭吸附配置好的原辅料中加入活性炭进行脱色，去除热源。在此过程中有废活性炭（S11）产生。（3）过滤吸附后的料液由输出泵经045M过滤器循环过滤，接着由输出泵经两级022UM精密过滤器过滤，料液待化验合格后，用密闭中转桶送至灌封工序。在此过程中有废滤芯（S12）产生。（4）管制瓶前处理经检验合格的管制瓶，经排瓶送入洗、烘、灌、封联动线，四水三气清洗后，经隧道式灭菌干燥烘干，冷却后检查清洁度，确认合格后灌封。（6）胶塞处理将清洁注射液用水加入胶塞清洗罐中进行漂洗，然后装入洁净不锈钢盘中，置于脉动蒸汽灭菌干燥器内进行灭菌。（5）无菌灌封、半加塞在百级层流罩下，将料液送至洗、烘、灌、封联动线，调节灌装速度进行灌封、半加塞，灌装稳定后，发现装量异常及时调整。（7）冻干灌装后中间产品送至冻干箱进行冻干，操作人员按冻干曲线设置各种工艺参数，冻干过程中注意观察药品成型情况，冻干结束后加塞出箱，冻干的最低温度为50，冻干时间根据产品需要而定，约为2040H。（8）轧盖冻干完毕后，在箱内进行完全压塞后，取出防御分瓶转盘上通过输送带传送至轧盖机上进行轧盖，轧盖过程中，应随时检查轧盖质量。（9）检验检验过程分为灯检和动物检验。灯检时，抽取适量用木架夹住，置于灯检台伞蓬边缘处，将木架轻轻翻转用目检视药液，反复三次，按照可见异物检查法判别，剔除不合格产品。动物检验在动物实验室内进行，将待检无菌制剂产品输入至实验动物体内，观察其是否存在不良反应，由此判定该药品是否合格。在此过程中有不合格品（S13）产生。（10）印字、包装4将灯检合格品放在包装联动线上进行印字或贴标包装，进塑托、小盒，再装入大箱，放入产品合格证（装箱单），胶带封口，打包，办理寄库手续。图1冻干粉针工艺流程及产污环节图二、配套原料原料辅料注射水活性炭丁基胶塞清洗灭菌铝塑组合盖管制注射剂瓶S11废活性炭活性炭吸附配料脱炭定容、搅拌半加塞冷冻干燥轧盖灯检贴签包装入库压塞出箱灌装S13不合格品S12废滤芯预滤（045M）两级终端过滤（02M）清洗灭菌灭菌100级洁净区1万级洁净区一般区域10万级洁净区5达卡替尼具体工艺流程见图2。图642配套原料达卡替尼工艺流程及产污环节图工艺流程简述（1）溶解在反应釜中加入达卡替尼粗品、60乙醇溶液，搅拌，加热回流至粗品全部溶解至澄清。（2）吸附、过滤加入活性炭，回流半小时后滤出废活性炭。在此过程中有废活性炭（S21）产生。（3）冷却析晶滤液在05的条件下冰浴冷却，并析出沉淀。在此过程中有滤液（S22）产生。（4）清洗将滤出的沉淀以95乙醇洗涤，甩干后起料。在此过程中有清洗液（S23）产生。（5）干燥在5060的条件下，减压干燥，得达卡替尼精品。在此过程中有乙醇废气（G21）产生。西尼格雷60乙醇S21废活性炭达卡替尼粗品溶解吸附过滤冰浴冷却析出沉淀过滤清洗95乙醇减压干燥达卡替尼精品S22滤液G21乙醇废气S23清洗液活性炭6具体工艺流程见图3。图3配套原料西尼格雷工艺流程及产污环节图工艺流程简述（1）溶解在反应釜中加入西尼格雷粗品、95乙醇溶液，搅拌，加热回流至粗品全部溶解至澄清。（2）吸附、过滤加入活性炭，回流半小时后滤出废活性炭。在此过程中有废活性炭（S31）产生。（3）冷却析晶控温05，待滤液冷却，搅拌析出沉淀。在此过程中有滤液（S32）产生。（4）清洗将滤出的沉淀以95乙醇洗涤，甩干后起料。在此过程中有清洗液（S33）产生。（5）干燥在5060的条件下，减压干燥，得西尼格雷精品。在此过程中有乙醇废气（G31）产生。胺洛沙星具体工艺流程见图4。95乙醇西尼格雷粗品溶解西尼格雷精品滤饼S31废活性炭吸附过滤冷却析晶过滤清洗95乙醇减压干燥S32滤液G31乙醇废气S33清洗液活性炭7图4配套原料胺洛沙星工艺流程及产污环节图工艺流程简述（1）溶解在反应釜中加入胺洛沙星粗品、60乙醇溶液，搅拌至粗品全部溶解至澄清。（2）冷却析晶控温05，搅拌2小时，搅拌析出沉淀。在此过程中有滤液（S41）产生。（3）清洗将滤出的沉淀用纯水洗涤，甩干后起料。在此过程中有清洗废水（W41）产生。（4）干燥在5060的条件下，减压干燥，得胺洛沙星精制品。三、中药二苯乙烯苷具体工艺流程见图5。60乙醇胺洛沙星粗品溶解冷却析晶胺洛沙星精品滤饼过滤清洗纯水减压干燥S41滤液W41清洗废水8图645二苯乙烯苷工艺流程及产污环节图过滤液浓缩液乙醇回收提取液50乙醇何首乌醇提G52乙醇废气减压蒸馏S52滤渣稀释纯水过滤W51吸附废水过树脂柱树脂柱S53废乙醇清洗20乙醇树脂柱洗脱40乙醇洗脱液减压干燥中间体溶解纯水提取乙酸乙酯S54废溶液乙酸乙酯相过氧化铝柱氧化铝柱洗脱乙酸乙酯洗脱液减压干燥G54乙酸乙酯废气中间体S55废滤液过滤S51滤渣乙醇回收G53乙醇废气破碎G51粉尘9工艺流程简述（1）醇提、蒸馏称取何首乌药材酌予破碎，加50乙醇提取3遍，每遍1小时。接着将过滤后的提取液在70的温度下进行减压蒸馏，回收乙醇。在此过程中有滤渣（S51）和粉尘废气（G51）、乙醇废气（G52）产生。（2）稀释、过滤浓缩液用300L纯水进行稀释，稀释后的溶液经过滤后进入HPD400大孔树脂柱进一步过滤，原料中的有用组分均吸附在树脂柱上。在此过程中有滤渣（S52）和吸附废水（W51）产生。（3）洗脱、干燥吸附后的树脂柱用20乙醇清洗后，再用40乙醇洗脱，将40乙醇洗脱液减压干燥，得中间体。在此过程中有废乙醇（S53）和乙醇废气（G53）产生。（4）热提、过滤将中间体用纯化水溶解，接着用乙酸乙酯提取2次，每次约30MIN，乙酸乙酯相过氧化铝柱，溶液中的有用组分均吸附在氧化铝柱上。在此过程中有废溶液（S54）和废滤液（S55）产生。（5）洗脱、干燥吸附后的氧化铝柱用乙酸乙酯洗脱，收集洗脱液，减压浓缩干燥，得中间体。在此过程中有乙酸乙酯废气（G54）产生。（6）溶解、过滤将中间体用20乙醇溶解，溶液经过滤后过C18反相水蒸气二苯乙烯苷S57废滤液过反相柱反相柱洗脱20乙醇洗脱液减压干燥乙醇回收G55乙醇废气洗涤纯水S58清洗液干燥过滤液S56滤渣过滤溶解20乙醇10柱，溶液中的有用组分均吸附在反相柱上。在此过程中有滤渣（S56）和废滤液（S57）产生。（7）洗脱、干燥吸附后的反相柱用20乙醇洗脱，收集含二苯乙烯苷的洗脱液，在70的温度下减压干燥，浓缩回收乙醇，固相用纯水洗涤后，3550梯度升温，鼓风干燥，得二苯乙烯苷。在此过程中有乙醇废气（G55）和清洗液（S58）产生。归柏化瘀具体工艺流程见图6。归柏化瘀醇提液当归、黄柏、白芍、甘草水滤液水95乙醇延胡索提取药渣煎煮过滤S61滤渣过树脂柱W61过滤废水树脂柱W62清洗废水清洗树脂柱洗脱75乙醇洗脱液减压蒸馏乙醇回收G61乙醇废气干燥过滤水蒸气归柏化瘀图6归柏化瘀工艺流程及产污环节图11工艺流程简述（1）提取延胡索酌予碎断后置于提取罐中，加4倍量95乙醇提取二次，每次1小时，合并醇提取液。（2）过滤、煎煮提取液滤过，滤液备用，药渣与碎断后的当归、黄柏、白芍、甘草混合，加7倍量水加热煎煮三次，每次1小时，合并煎液。（3）过滤、洗脱煎液滤过，进入HPD400大孔树脂柱进一步过滤，原料中的有用组分均吸附在树脂柱上。树脂柱水洗后，再加75乙醇洗脱，收集洗脱液。在此过程中有滤渣（S61）、过滤废水（W61）和清洗废水（W62）。（4）蒸馏、干燥洗脱液滤过后，与延胡索醇提液一并减压蒸馏，回收乙醇并浓缩至稠膏后，在70的温度下减压干燥，得归柏化瘀。在此过程中有乙醇废气（G61）。13方案比选131与产业政策相符性分析本项目为药物制剂生产，属于国家发改委颁布的产业结构调整指导目录（2011年本）中鼓励类项目，符合国家产业政策。同时符合江苏省工业结构调整指导目录（苏政发2006140号）中相关要求。同时，项目与省政府办公厅转发省环保厅等部门关于加强全省各级各类开发区环境基础设施建设的意见苏政办发2007115号是相符的。因此，本项目的建设符合国家及地方产业政策的相关要求。132与区域规划相容性分析与南京工业产业布局规划的相容性分析根据南京工业产业布局规划，生物与医药产业发展重点为重点推广应用现代生物技术、现代化中药生产研发技术、新型制剂技术以及数字化技术等。重点支持国家级新药的产业化、中药研发生产的现代化以及医疗器械的数字信息化。重点发展中药饮片浓缩颗粒、中药优质饮片、化学合成新药、现代生物制品、天然资源药物保健品，以及缓释、控释，渗透泵和透皮吸收等一批新剂型。本项目着眼于新型药物制剂技术开发与应用，与南京市生物与医药产业发展重点的要求是相容的。12同时项目位于南京经济技术开发区，属于南京市工业布局的南京经济技术开发区组团。与南京经济技术开发区相关规划的相容性分析符合土地利用规划本项目位于南京经济技术开发区恒广路南侧，可充分依托开发区基础设施，节约了投资、缩短建设周期，集约利用土地，提高投资、效益比，与开发区土地利用规划相符。符合环保规划南京经济技术开发区环保规划的主要内容是通过引进具有较高科技含量的产品和生产技术，根据国家规定淘汰落后生产能力、工艺和产品，坚决制止低水平重复建设，防治环境污染，促进生产工艺、装备和产品的升级换代；区内实行集中供热、供电和污水、固废集中处理，本项目充分利用现有的基础设施。本项目工艺技术先进，在节能降耗，减少单位产品污染物产生量和排放量方面，符合开发区环保方面的项目引进要求。本项目充分利用开发区的基础设施，集中供水、供电、供热等，污水进开发区集中处理，符合开发区环保规划要求。132建设项目周围环境现状21环境质量现状1、地表水环境质量现状评价结论从水环境现状监测结果来看，各监测断面的各监测因子均可满足地表水环境质量标准（GB38382002）中相关标准要求。2、环境空气质量现状评价结论从环境空气质量现状监测统计及分析结果来看，各监测点各因子均达到相应的评价标准，可见区域大气环境质量基本良好，能满足二类功能区的要求。3、声环境质量现状评价结论声环境质量现状监测结果表明，项目建设地周围的声环境质量昼间噪声均达到声环境质量标准GB30962008中的3类区标准。4、地下水环境质量现状评价结论该区域地下水所有监测项目均符合地下水环境质量标准（GB/T1484893）的类标准，水质状况良好。22评价范围（1）评价区域污染源调查范围建设项目周围，主要是项目附近大气、水评价区范围工业污染源的调查。（2）环境空气本项目大气环境评价等级为三级，本项目大气环境影响评价范围取以项目建设地为中心以25KM为半径的范围，大气评价范围见图511。（3）地表水根据环境影响评价技术导则地面水环境（HJ/T2393）的要求，结合本项目污水排放特点，地表水评价范围为南京经济开发区污水处理厂排口上游500M至下游1500M。（4）噪声按评价导则规定，确定声环境的评价范围为建设项目厂界外200M范围。（5）地下水14根据环境影响评价技术导则地下水环境（HJ6102011），项目为类项目三级评价，评价范围20KM2。（6）风险评价项目风险评价为二级评价，按照风险评价技术导则要求，本次环境风险评价大气环境影响评价范围为距离危险源3KM以内的区域。153环境影响预测及采取的主要措施与效果31工艺污染源强分析311水污染物本项目产生的反渗透浓水和不合格注射用水直接作为清下水外排，生产废水经厂区废水处理站预处理后，与生活污水一并通过污水管网排入开发区污水处理厂进行进一步的处理。项目废水产生及排放情况见表2。表2拟建项目水污染物产生及排放状况污染物产生量污染物排放量污染源废水量T/A污染物名称浓度MG/L产生量T/A治理措施T/A污染物名称浓度MG/L排放量T/A排放去向T/ACOD30004COD200255生产清洗废水13379SS30004SS200255COD600056粪大肠杆菌625个/L771亿个/A工艺废水95398SS500047/COD40006/SS20003/动物房废水1200粪大肠杆菌2万个/L240亿个/A/COD300015/研发中心清洗废水500SS100005/COD300288/地面冲洗废水9600SS200192废水预处理站12733298/COD40048COD40048SS30036SS30036NH3N30036NH3N30036生活污水12000TP5006化粪池收集12000TP5006开发区污水处理厂24733298312大气污染物一、生产废气1、冻干粉针剂生产冻干粉针剂生产过程中无废气产生。2、配套原料生产16配套原料达卡替尼、西尼格雷生产过程中需使用95乙醇进行清洗，乙醇的使用量约为6KG/A，清洗后的物料进入减压蒸馏工序，在此过程中残留在物料表面的乙醇会挥发，废气产生量按使用量的10计，则乙醇废气产生量为06KG/A。因使用的乙醇纯度较高，在溶解、清洗工序亦有少量乙醇挥发，废气产生量按使用量的5计，则在此过程中乙醇废气的产生量为53KG/A。综上，乙醇废气的产生量共计为59KG/A，主要为车间无组织排放。3、中药生产粉尘药材破碎过程中会有粉尘产生，经破碎机配套的吸尘装置处理后车间无组织排放，除尘装置的处理效率约为80。根据类比分析，粉尘产生量约为01T/A，经处理后粉尘的排放量约为002T/A。有机废气中药二苯乙烯苷、归柏化瘀生产过程中需使用乙醇、乙酸乙酯作为溶剂及清洗剂，在减压蒸馏、干燥等工序会有乙醇、乙酸乙酯废气产生，根据物料平衡分析，乙醇废气的产生量为09T/A，乙酸乙酯废气的产生量为005T/A。因使用的乙醇、乙酸乙酯部分纯度较高，在提取、溶解、洗脱工序亦有少量乙醇、乙酸乙酯挥发，废气产生量按使用量的05计，则在此过程中乙醇废气的产生量为019T/A，乙酸乙酯废气的产生量为0001T/A。综上，乙醇废气的产生量为109T/A，乙酸乙酯废气的产生量为0051T/A，主要为车间无组织排放。二、研发中心废气研发中心产生的废气主要是实验过程中使用的溶剂等化学试剂产生的挥发性气体。根据对项目化学试剂的消耗情况及各试剂的理化性质，废气主要考虑的污染物为乙醇、HCL、甲醇、丙酮等，根据类比分析，实验废气产生情况为乙醇60KG/A、HCL03KG/A、甲醇08KG/A、丙酮025KG/A。各实验室设置通风橱，实验室废气经通风橱引至内置排风管道，并经过滤吸附处理后屋顶排空，对周边环境影响较小。三、动物房废气动物房主要的废气为动物（小鼠、兔子）养殖过程粪便等产生的臭气。养殖房正常情况下处于密闭状态，动物全部在万级屏障系统内的独立送风系统中饲养。17动物房的臭气为饲养笼中产生，主要污染物为臭气、NH3，这些废气经鼠笼排风系统送至过滤器过滤吸附后经排气筒排放，处理效率约为90。动物房动物养殖时间约为100天，每天废气的产生时间约为24H。因本项目动物实验均为非传染性病原生物实验活动，因此不考虑病菌废气。四、食堂油烟本项目设一食堂，食堂烹饪油烟按基准灶头数3（小型规模）计，经类比估算，每人每月食用油用量为05KG/人月，全厂年食用油量为3T/A，油烟的转化率为25，则每年产生油烟量为0075T/A，脱油烟机的效率为80。食堂每天工作时间约为4H。食堂采用清洁能源天然气，对大气的影响影响很小，可不计。本项目有组织废气污染物的产生和排放情况见表3，无组织废气的产生和排放情况见表4。表4本项目无组织排放废气排放情况编号污染源位置污染物排放量T/A面源面积M2面源高度M1配套原料生产车间乙醇0005910008粉尘002乙醇1092中药生产车间乙酸乙酯00511000818表3有组织废气排放源强一览污染源污染物产生情况污染物排放量执行标准排放源参数名称废气量M3/H污染物名称浓度MG/M3速率KG/H产生量（T/A治理措施去除率浓度MG/M3速率KG/H排放量T/A浓度MG/M3速率KG/H高度M直径M温度排放方式臭气10（无量纲）/10（无量纲）/2000（无量纲）/动物房废气5000氨50025006活性炭吸附90050002500061549150420连续式乙醇1000050061000050006317715甲醇1330000708KG013300001008KG19029HCL0330000303KG0033000003003KG10014研发废气500丙酮04200002025KG活性炭吸附9000420000020025KG26103300620间歇式食堂废气6000油烟104100630075油烟净化器80200017001520/经专用烟道屋顶排放间歇式19313噪声本项目产生的噪声主要是灌装机、轧盖机、离心机等机械设备生产过程产生的噪声，其噪声源强详见表5。表5主要噪声源一览表设备名称声压级（DBA）数量（台）距厂界最近距离（M）声学特点轧盖机80851W40连续稳定灌装机70751W60连续稳定离心机808512W50连续稳定冷却塔85902S40连续稳定泵80856E40连续稳定314固体废物本项目产生的固体废物主要是生产过程中产生的滤渣、滤液、废溶液、清洗液、滤芯（含热原）、废活性炭、碎管制瓶、不合格产品、废树脂填料、废反相填料、废氧化铝填料；研发过程产生的废实验试剂；动物房产生的动物尸体、动物粪便及垫料；纯水制备产生的废滤膜；员工办公生活产生的生活垃圾污泥；污染治理产生的废活性炭、污泥等。项目固体废弃物产生源强及处置情况具体见表6。表6固体废弃物产生和处理处置情况来源名称分类编号产生量处理处置方式及其数量排放量滤液、清洗液HW0236351T/A主要成分为乙醇，外售36351T/A0滤芯HW02300个/A外协处置300个/A0废活性炭HW0208T/A外协处置08T/A0碎管制瓶HW02148万支/A外协处置148万支/A0不合格产品HW0274万支/A外协处置74万支/A0滤渣HW02135375T/A外协处置135375T/A0废溶液HW0203T/A外协处置03T/A0清洗液HW0200925T/A外协处置00925T/A0废树脂填料HW02008T/A外协处置008T/A0废反相填料HW02008T/A外协处置008T/A0生产过程废氧化铝填料HW0204T/A外协处置04T/A0研发中心废实验试剂HW021T/A外协处置1T/A020来源名称分类编号产生量处理处置方式及其数量排放量动物房动物尸体、粪便及垫料HW023T/A外协处置3T/A0纯水制备废滤膜/6只/A定期清运6只/A0办公生活生活垃圾9975T/A定期清运75T/A0废活性炭HW0205T/A外协处置05T/A0污染治理污泥HW02325T/A外协处置325T/A032环境影响预测及评价321水环境影响分析正常情况下，本项目工艺废水经废水预处理装置处理后，经论证可达到开发区污水厂接管标准要求。预处理达标的废水排入开发区污水处理厂集中处理，开发区污水处理厂出水达GB89781996污水综合排放标准表4一级标准后排放，对地表水环境影响较小。非正常情况下，废水预处理系统出现故障，废水会对开发区污水处理厂的正常运行会造成一定的负荷冲击。因此，企业应设置事故池，当废水预处理各装置不正常时，接纳事故污水，逐步分批将事故污水进行处理，达到接管标准后再排入污水管网，杜绝废水超标外排的事件发生。经采取以上废水处理措施后，本项目排放的废水对地表水环境影响较小。322大气环境影响分析根据估算模式SCREEN3的估算结果可见，各废气污染物排放对周围环境的影响，最大占标率PMAX均小于10,，其中乙酸乙酯的PMAX最大，为87，最大落地浓度为0087MG/M3。由此可见，项目对周围大气环境影响较小，不会改变大气功能区划。根据HJ2008推荐模式及其相应软件计算结果，本项目可不设大气环境防护距离。从安全角度考虑，配套原料生产车间的卫生防护距离为50M，中药生产车间的卫生防护距离为100M。在该卫生防护距离范围内，目前无环境敏感目标，以后也不得新建环境敏感目标。21323声环境影响预测与评价应用预测模式计算厂界各测点处的噪声排放声级，预测其对厂界周围声环境的影响。计算结果见表7。表7厂界各测点声环境质量预测结果单位DBA测点序号本项目贡献值标准评价结果东厂界3464达标南厂界4535达标西厂界4129达标北厂界436365达标324固体废物环境影响评述本项目产生的危险固废主要为生产过程中产生的滤渣、废溶液、清洗液、滤芯（含热原）、废活性炭、碎管制瓶、不合格产品、废树脂填料、废反相填料、废氧化铝填料；研发过程产生的废实验试剂；动物房产生的动物尸体、动物粪便及垫料；污染治理产生的废活性炭、污泥等等。需委托有资质单位进行安全处置。本项目产生的一般固废主要为纯水制备产生的废滤膜和生活垃圾，经收集后由环卫部门统一清运。另外，项目配套原料生产过程中产生的滤液、清洗液，主要成分为乙醇，经收集后出售其其它企业综合利用，一定程度上体现了循环经济理念，减少污染物排放的同时，又创造了一定的经济效益，同时也降低了生产成本。上述固体废物严格按照上述措施处理处置和利用后，对周围环境及人体不会造成影响，亦不会造成二次污染，所采取的治理措施可行。325地下水环境影响分析本项目可能对地下水的影响为废水的事故泄漏。在采取收集、防渗等措施后对地下水产生的影响极小，可忽略，不会改变区域周围地下水环境功能。33污染防治措施及其经济技术论证本项目运营期污染防治措施列于表8。22表8本项目污染物防治措施一览表类别污染源污染物治理措施（建设数量、规模、处理能力等）处理效果、执行标准或拟达要求完成时间废水生产废水COD、SS废水预处理站达接管标准动物房废气臭气、氨吸附过滤达标排放实验室废气乙醇、甲醇、HCL、丙酮吸附过滤达标排放废气生产车间乙醇、乙酸乙酯加强通风达标排放噪声车间/隔声减振措施厂界达标生活垃圾普通固废废滤膜环卫清运废溶液清洗液滤芯碎管制瓶动物尸体、粪便及垫料不合格产品废实验试剂废活性炭废树脂填料废反相填料固废危险固废废氧化铝填料委托有资质单位处置安全暂存环境管理（机构、监测能力等）专职管理人员/清污分流、排污口规范化设置（流量计、在线监测仪等）排污口规范化设置符合环保要求“以新带老”措施/总量平衡具体方案本项目水污染物总量在南京经济开发区范围内平衡解决，报栖霞区环境保护局核定批准后实施，固废排放量为零。区域解决问题/环保投资合计与本项目主体工程同时设计、同时开工同时建成运行331废气防治措施一、生产废气231、冻干粉针剂生产冻干粉针剂生产过程中无废气产生。2、配套原料生产配套原料达卡替尼、西尼格雷生产过程中需使用95乙醇进行清洗，清洗后的物料进入减压蒸馏工序，在此过程中残留在物料表面的乙醇会挥发。因使用的乙醇纯度较高，在溶解、清洗工序亦有少量乙醇挥发。废气产生量均较小，主要为车间无组织排放，在加强管理、车间应保持相对通风的基础上，对周边环境影响较小。3、中药生产粉尘药材破碎过程中会有粉尘产生，经破碎机配套的吸尘装置处理后车间无组织排放，除尘装置的处理效率约为80。有机废气中药二苯乙烯苷、归柏化瘀生产过程中需使用乙醇、乙酸乙酯作为溶剂及清洗剂，在减压蒸馏、干燥等工序会有乙醇、乙酸乙酯废气产生，因使用的乙醇、乙酸乙酯部分纯度较高，在提取、溶解、洗脱工序亦有少量乙醇、乙酸乙酯挥发。废气产生量均较小，主要为车间无组织排放，在加强管理、车间应保持相对通风的基础上，对周边环境影响较小。二、研发中心废气研发中心产生的废气主要是实验过程中使用的溶剂等化学试剂产生的挥发性气体。根据对项目化学试剂的消耗情况及各试剂的理化性质，废气主要考虑的污染物为乙醇、HCL、甲醇、丙酮等。各实验室设置通风橱，实验室废气经通风橱引至内置排风管道，并经活性炭过滤吸附处理，各类污染物处理效率约为90，处理后的废气屋顶达排放。活性炭吸附具有独特的性能与特点活性炭过滤器采用高吸附性的活性的炭纤维为滤材，采用褶形结构，大大增加有效过滤面积，外框和支撑架可重复使用，更换过滤器时，仅需更换活性炭材料，大大节省费用，吸附能力强、低阻力。活性炭是一种高效吸附材料，具有发达的微孔结构、吸附容量大、吸脱附24速度快、耐热、耐酸碱。用活性炭制作过滤器的材料，对空气中的有毒气体和有害细菌有良好的吸附和杀除能力，能有效地去除空气中的粉尘和各种有害恶臭物质。活性炭过滤器设计去除效率乙醇的去除率大于90，本报告对乙醇的吸附效率按90计。活性炭有床层分布均匀、稳定、比表面积大、吸附周期长、气流比降小，阻力小于1000PA100MMH2O，且有优越的动力学性能，适合在大风量下使用。系统装置运行操作简单、稳定、可靠。活性炭半年更换一次，每次更换0125T。实验室废气处理系统示意图见图7。图7实验室废气处理系统示意图三、动物房废气动物房主要的废气为动物（小鼠、兔子）养殖过程粪便等产生的臭气。养殖房正常情况下处于密闭状态，动物全部在万级屏障系统内的独立送风系统中饲养。动物房的臭气为饲养笼中产生，主要污染物为臭气、NH3，这些废气经鼠笼排风系统送至活性炭过滤器过滤吸附后经15M排气筒达标排放，处理效率约为90，经处理后，对周边环境基本无影响。因本项目动物实验均为非传染性病原生物实验活动，因此不考虑病菌废气。过滤器过滤介质主要为活性炭，需要定期进行更换。一般半年更换一次，每次更换量约0125T/A，更换的活性炭委托有资质单位处置。四、油烟废气员工食堂燃料为液化气，属清洁能源，其产生废气中主要污染物为油烟，由风机吸入油烟净化器，经过脱油处理后进入专用烟道排入大气，油烟去除率达80以上，油烟经处理后也可达饮食业油烟排放标准（试行）（GB184832001）中小型规模标准后排放，具体处理流程为废气风机油烟净化器专用烟道排放。实验室3实验室1实验室2实验室N通风橱通风橱通风橱通风橱通风橱内置气道内置气道内置气道内置气道内置气道过滤器高空排放25332废水防治措施厂区排水按清污分流制实施。项目生产过程产生的反渗透浓水和不合格注射用水直接作为清下水排入雨水管网；生产废水经厂区废水处理站预处理后与生活污水一并达标排入开发区污水处理厂集中处理，达到城镇污水处理厂污染物排放标准（GB189182002）表1中的一级标准后尾水通过兴武沟排入长江。废水预处理工艺流程图见图8。图8本项目废水预处理工艺图333噪声防治措施本项目的噪声主要来自灌装机、轧盖机、制冷机等生产设备。设备噪声声级值为7090DB（A）。项目各噪声源拟采取下列方法进行治理（1）设备选型尽量选用低噪声设备。（2）合理布置将产生噪声较高的声源设置在厂区中部位置，利用厂内建筑物和绿色植物的阻隔作用及声波本身的衰减来减少对周围环境的影响。（3）采取措施对于高噪声设备安装于具有良好隔声效果的机房内，加装减振座等治理措施。隔栅池调节水解池接触氧化池污泥消毒后排放斜板沉淀池污泥池池污泥污泥鼓风机上清液委托有资质单位处置废水混凝沉淀池26（4）加强绿化，在厂界和高噪声源附近栽种高大乔木，起到隔音降噪的作用。在采取噪声防治措施后，厂界噪声均能满足达标排放和功能区的要求。项目所在地附近居民点离厂界较远，项目采用上述措施是有效、可靠的。334固废防治措施本项目产生的危险固废主要为生产过程中产生的滤渣、废溶液、清洗液、滤芯（含热原）、废活性炭、碎管制瓶、不合格产品、废树脂填料、废反相填料、废氧化铝填料；研发过程产生的废实验试剂；动物房产生的动物尸体、动物粪便及垫料；污染治理产生的废活性炭、污泥等等。需委托有资质单位进行安全处置。本项目产生的一般固废主要为纯水制备产生的废滤膜和生活垃圾，经收集后由环卫部门统一清运。另外，项目配套原料生产过程中产生的滤液、清洗液，主要成分为乙醇，经收集后出售其其它企业综合利用，一定程度上体现了循环经济理念，减少污染物排放的同时，又创造了一定的经济效益，同时也降低了生产成本。上述固体废物严格按照上述措施处理处置和利用后，对周围环境及人体不会造成影响，亦不会造成二次污染，所采取的治理措施可行。335土壤和地下水防治措施本项目重点污染区防渗措施为仓库、车间、固废堆存场所和废水处理站等，废水处理站各单元均用水泥硬化，四周壁用砖砌再用水泥硬化防渗，全池涂环氧树脂防腐防渗。通过上述措施可使各单元防渗层渗透系数1010CM/S。固废（危废）暂存处的基础防渗层为粘土层，其厚度应在1M以上，渗透系数应小于10107CM/S；基础防渗层也可用厚度在2MM以上的高密度聚乙烯或其他人工防渗材料组成，渗透系数应小于101010CM/S。一般污染区防渗措施生产车间地面、仓库地面等采取粘土铺底，再在上层铺1015CM的水泥进行硬化。通过上述措施可使一般污染区各单元防渗层渗透系数107CM/S。27由污染途径及对应措施分析可知，项目对可能产生地下水、土壤影响的各项途径均进行有效预防，在确保各项防渗措施得以落实，并加强维护和厂区环境管理的前提下，可有效控制厂区内的废水污染物下渗现象，避免污染地下水和土壤，因此项目不会对区域地下水和土壤环境产生明显影响。336绿化根据厂区规划，绿化面积约为246668M2，绿化率约为132。绿化带应围绕厂区及无组织排放源为宜，以尽可能减少项目污染源对外界的影响。绿化的树种除美观外，更应从阻挡灰尘、吸收大气污染物，保护环境空气质量角度考虑，因此建议项目单位应按照如下原则选择绿化植物有较强的抗污染能力；有较好的净化空气的能力；不妨碍环境卫生；适应性强，易栽易管，容易繁殖；以乡土植物为主；在必要地点（如靠近居民区）可栽培抗性弱和敏感性强的生物监测植物；草皮应选择适应性强、耐践踏、耐修剪、生长期长、植株低矮、繁殖快、再生能力强的草种。34环境风险评价341环境风险本项目重点从事故状况发生后化学品处理的难易程度、影响程度及物质的危害程度重点筛选评价因子。一般固体物料泄漏处理相对较容易，影响范围也小，其次为液体物料，气体物料泄漏控制难度高于前两者，且影响范围也大。结合物质危害性、物料用量、储存情况等因素进行筛选，选取乙醇作为本项目风险评价因子。根据同类项目原料泄漏的发生概率进行类比，通过分析，生产过程中，乙醇包装桶泄漏事故发生的概率约为1105。结合本项目特点，预测本项目最大可信事故概率为1105/年。342风险防范措施一、泄漏事故风险防范措施事故防范主要工艺设施要求为了保证各物料储存和使用安全，本项目各物料的存储条件和设施必须严格按照有关文件中的要求执行，并有严格的管理。28本项目总平面布置严格遵守国家颁布的有关防火和安全等方面规范和规定，在危险源布置方面，充分考虑厂内职工和厂外敏感目标的安全，一旦出现突发性事件时，对人员造成的伤害最小。采取主要罐区与生产装置区分离设置；在装置区内，控制室与生产设备保持适当距离；集中办公区与生产装置区分离。可能散发可燃气体的工艺装置、装卸区或全厂性污水处理设施，宜布置在人员集中场所及明火或散发火花地点的全年最小频率风向的下风侧。总平面布置要根据功能分区布置，各功能区，装置之间设环形通道，并与厂外道路相连，利于安全疏散和消防。生产装置和仓库等附近场所以及需要提醒人员注意的地点均应按标准设置各种安全标志，凡需要迅速发现并引起注意以防止发生事故的场所、部位，均按要求涂安全色。车间和仓库布置需通风良好，保证易燃、易爆和有毒物质迅速稀释和扩散。按规定划分危险区，保证防火防爆距离，车间周围设置地坎，罐区设置防火堤。采取以上措施后，可确保事故泄漏时，有毒物质能及时得到控制。厂区内建筑抗震结构按当地的地震基本烈度设计。若发生泄漏，则所有排液、排气均应尽可能收集，集中进行妥善处理，防止随意流散。物料泄漏后，首先尽可能切断泄漏源。对于少量物料泄漏，用砂土、干灰混合，也可用大量水冲洗，冲洗水后排入本厂事故池。对于气体泄漏，立即切断气体供应管道阀门。防止化学品外溢和污染土壤及地下水。企业应经常检查管道，定期系统试压、定期检漏。管道施工应按规范要求进行。企业在最高建筑物上应设立“风向标”。如有泄漏等重大事故发生时，根据风向对需要疏散的人员进行疏散至当时的上风向的安全点。加强职工的安全教育，定期组织事故抢救演习。企业应开展安全生产定期检查，严格实行岗位责任制，及时发现并消除隐患；制定防止事故发生的各种规章制度并严格执行。按规定对操作人员进行安全操作技术培训。企业的安全工作应做到经常化和制度化。二、火灾爆炸事故风险防范措施（一）控制与消除火源29工作时严禁吸烟、携带火种、穿带钉皮鞋等进入易燃易爆区。动火必须按动火手续办理动火证，采取有效的防范措施。使用防爆型电器。严禁钢制工具敲打、撞击、抛掷。安装避雷装置。转动设备部位要保持清洁，防止因摩擦引起杂物等燃烧。物料运输要请专门的、有资质的运输单位，运用专用的设备进行运输。（二）严格控制设备质量与安装质量罐、器、泵、管线等设备及其配套仪表选用合格产品。管道等有关设施应按要求进行试压。对设备、管线、泵等定期检查、保养、维修。电器线路定期进行检查、维修、保养。（三）加强管理、严格纪律遵守各项规章制度和操作规程，严格执行岗位责任制。坚持巡回检查，发现问题及时处理，如通风、管线是否泄漏，消防通道、地沟是否通畅等。检修时，做好隔离，清洗干净，分析合格后，要有现场监护在通风良好的条件下方能动火。加强培训、教育和考核工作。（四）安全措施消防设施要保持完好。易燃易爆场所安装可燃气体检测报警装置。要正确佩戴相应的劳防用品和正确使用防毒过滤器等防护用具。搬运时轻装轻卸，防止包装破损。厂区要设有卫生冲洗设施。采取必要的防静电措施。三、事故废水防范措施地表水环境风险主要来自两个方面A、公司超标废水排放直接影响开发区污水处理厂的正常运行，从而影响污水处理厂尾水的达标排放，对长江产生污染；B、受到污染的雨水从清净下水排放口排放，可直接引起周围区域地表水系的污染。30超标污水企业污水站设置100M3的事故池。当事故发生后，超标废水首先收集于事故污水收纳池中，然后逐次逐批将事故水并入污水处理系统进行处理。严禁厂内污水处理站超负荷运行，导致出水水质超标。若污水处理站出现故障不能正常运行，收集所有废水入污水站配套的事故池。实际运行中，如果事故池储满废水后污水处理站还无法正常运行，则车间必须临时停产，当其正常运行以后，除处理公司日常产生的废水以外，还应该将事故池里的废水一并处理掉。公司污水处理站总排口与外部水体之间均要安装切断设施，若污水处理站运行不正常时，启用切断设施，确保不达标废水不进入开发区污水处理厂。本项目生产中所用原料若进入地表水体，对水环境影响很大。当发生化学品大量泄漏时，应迅速围堵、收集，防止物料泄漏经排水管网直接或间接进入地表水体，引起地表水污染。因此，对化学品的存储和使用场所必须配备围堵、收集设施或措施，严防泄漏事故发生。雨水等清净下水污染在事故状态下，由于管理疏忽和错误操作等因素，可能导致泄漏的物料、污染的事故冲洗水和消防尾水通过清净下水（雨水）排水系统从厂区雨水排口排放，进入附近地表水体，污染周边的地表水环境。厂区实行严格的“清、污分流”，厂区所有清下水管道的进口均设置截留阀，一旦发生泄漏事故，如果溢出的物料四出流散，立即启动泄漏源与雨水管网之间的切换阀。将事故污水及时截留在厂区内，切断被污染的消防水或清下水排入外部水环境的途径。343应急预案（一）应急计划区本项目应急计划区的危险目标为车间装置区、仓库和污水处理站，环境保护目标为厂区周围评价范围内的居民及工企人员等，特别是位于厂区下风向的人群。（二）应急组织机构、职责及分工应急组织机构包括工厂组织机构和上级组织机构（救援专业队伍）。31工厂组织机构企业成立“化学事故应急救援指挥领导小组”，由总经理、主管生产的副总经理及生产、安全、守卫、设备等各部门组成，下设应急救援办公室设在工环科，负责日常工作。发生重大事故时，以指挥领导小组为基础，即化学事故应急救援指挥部，总经理任总指挥，主管生产副总经理任副总指挥，负责企业应急救援工作的组织和指挥，指挥部设在办公室。若总经理和副总经理不在企业时，由环保科负责人和生产科长临时代理总指挥和副总指挥。救援专业队伍救援专业队伍的组成与分工企业各职能部门和全体职工都负有事故应急救援的责任，各救援队伍（尤其是义务消防队）是事故应急救援的骨干力量，其任务主要是承担事故的救援和处置。等待急救队或外界的援助会使微小事故变成大灾难，因此每个工人都应按应急计划接受基本培训，使其在发生化学品事故时采取正确的行动。（三）预案分级响应条件当事故发生后，为了迅速、准确的做好事故等级预报，减少伤害和损失，首先应确定应急状态类别及报警响应程序。当事故发生后，车间领导小组在积极组织人员进行事故应急处理同时，应立即上报上级指挥中心。由指挥中心根据事故等级确定报警范围。根据事故险情等级可采用三级警报，报警系统采用警报器、广播和无线、有线电话等方式。警报级别视事故伤害影响波及范围而定。（四）应急救援保障为保证应急救援工作及时有效，事先必须配备应急和救援的装备器材，并对信号做出规定。企业必须针对危险目标并根据需要，将抢险抢修、个体防护、医疗救援、通讯联络等装备器材配备齐全。平时要专人维护、保管、检验，确保器材始终处于完好状态，保证能有效使用。信号规定对各种通讯工具、警报及事故信号，平时必须做出明确规定；报警方法、联络号码和信号使用规定要置于明显位置，使每一位值班人员熟练掌握。32（五）报警、通讯联络方式报警通讯方式厂救援信号主要使用电话报警联络。报警通知方式事故报警的及时与正确是能否及时实施应急救援的关键。当发生突发性危险化学品泄漏或火灾爆炸事故时，事故单位或现场人员，除了积极组织自救外，必须及时将事故向有关部门报告。报警内容应包括事故时间、地点及单位；化学品名称和泄漏量；事故性质（外溢、爆炸、火灾）；危险程度及有无人员伤亡；报警人姓名及联系电话。（六）应急环境监测、抢险、救援及控制措施由专业队伍（南京市环境监测中心站派出的监测小组）负责对事故现场进行监测，查明污染物的浓度和扩散情况,根据当时风向、风速，判断扩散的方向和速度，并对泄漏下风扩散区域进行监测，确定结果，监测情况及时向指挥部报告，必要时根据指挥部决定通知扩散区域内的群众撤离或指导采取简易有效的控制保护措施。厂内环境监测人员协助专业队伍完成。现场急救在事故现场，化学品对人体可能造成的伤害为中毒、窒息、化学灼伤、烧伤、冻伤等。必须对受伤人员进行紧急救护，减少伤害。一般急救原则对受到化学伤害的人员进行急救时，几项首先要做的紧急处理是置神志不清的病员于侧位，防止气道梗阻，呼吸困难时给予氧气吸入；呼吸停止时立即进行人工呼吸；心脏停止者立即进行胸外心脏挤压。皮肤污染时，脱去污染的衣服，用流动清水冲洗；头面部灼伤时，要注意眼、耳、鼻、口腔的清洗。眼睛污染时，立即提起眼脸，用大量流动清水彻底冲洗至少15MIN。当人员发生冻伤时，应迅速复温。复温的方法是采用4042恒温热水浸泡，使其在1530MIN内温度提高至接近正常。在对冻伤的部位进行轻柔按摩时，应注意不要将伤处的皮肤擦破，以防感染。当人员发生烧伤时，应迅速将患者衣服脱去，用水冲洗降温，用清洁布覆盖创伤面，避免伤面污染；不要任意把水疱弄破。患者口渴时，可适量饮水或含盐饮料。口服者，可根据物料性质，对症处理；有必要进行洗胃。经现场处理后，应迅速护送至医院救治。33现场急救注意事项进行急救时，不论患者还是救援人员都需要进行适当的防护。应将受伤人员小心地从危险的环境转移到安全的地点。应至少23人为一组集体行动，以便互相监护照应，所用的救援器材必须是防爆的。急救处理程序化，可采取如下步骤先除去伤病员污染衣物然后冲洗共性处理个性处理转送医院。处理污染物。要注意对伤员污染衣物的处理，防止发生继发性损害。急救时需注意口对口的人工呼吸及冲洗污染的皮肤或眼睛时要避免进一步受伤。（七）应急检测、防护措施、清除泄漏措施和器材企业应配备适当的环境监测设备，环境