零售药店经营质量管理制度

经营质量管理制度目录各部门、各类人员岗位职责2员工法律法规、质量管理培训及考核制度5供应商管理制度8医疗器械购销管理制度12产品收货与验收管理制度13产品日常陈列养护管理制度15效期产品管理制度16不合格产品管理制度17退货产品管理制度19质量跟踪制度20产品售后管理制度22产品不良事件报告制度23产品召回管理制度24文件、资料记录管理制度26各部门、各类人员岗位职责一企业负责人岗位职责1负责公司的制度，财务，公司的整体运行。2对公司所经营的医疗器械质量管理工作负全部领导责任。3领导和组织全体员工学习和贯彻医疗器械监督管理条例及相关的法律、法规。在质量安全第一的思想指导下进行质量管理。4负责建立和调整质量管理机构，审批发布质量管理文件。5负责采购部门采购申请的审批。二质管部负责人职责1负责建立质量管理体系，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2负责收集医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，实施动态管理，并建立档案；3督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规；4负责对医疗器械供应商生产或者经营资质的审核；5负责建立所经营医疗器械产品的质量档案。6指导陈列养护员按照医疗器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列医疗器械。7负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；8负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；9组织验证、校准相关设施设备；10组织医疗器械不良事件的收集与报告；11配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心及生产企业对不良事件进行的调查、分析和评价工作。12负责医疗器械召回的管理；13组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的评价；14负责制定公司的培训计划，开展对员工的培训工作，并建立档案。15其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。三采购员职责1保证从合法企业购进器械，检查供货单位的营业执照及医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证是否合法有效。2与供货单位签订质量保证协议，签订质量保证协议要明确质量条件，内容齐全。3对供货单位的销售人员进行合法资格验证。4负责首营企业，首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性的审核工作。5负责采购计划的制定，并做好采购记录。6负责来货后根据验收员的反馈与供货商做好沟通处理工作。7负责与供货单位联系做好售后服务员的培训工作。8负责配合质管部收集供货商及产品资质。四验收人员职责1负责器械的入库验收，并做好验收记录。2负责将疑似不合格品上报质管部负责人。3负责将不合格品处理情况与采购员沟通。五质管员职责1负责产品质量管理。2负责收集、分析器械质量信息。3负责不合格产品的核实与监督处理工作。4负责本公司内部医疗器械不良事件监测的核实与处理工作。六收货员职责1负责采购产品的收货及核对，做好收货记录。七陈列养护员职责1在质管部负责人的指导下，认真收集各类产品的存储、养护要求。按照要求分类存放养护产品。2负责经营场所环境管理，做好每日温湿度记录。八售后服务员职责1负责售后服务工作。2对顾客购买产品后提出的意见进行反馈，并填写客户服务登记表，存档备查。九产品不良事件监测员职责1负责产品的不良事件监测工作。2定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息。3收集从本公司售出的医疗器械发生的不良事件的反馈情况，一旦发现不良事件，应及时向质管部报告。4对收集反馈的医疗器械不良事件情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后上报质管部。十产品召回员职责1负责对存在质量问题及其他问题产品的召回工作。2协助生产企业履行医疗器械召回义务，及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制、收回召回的医疗器械。3接到医疗器械生产企业的召回通知后，通知使用人。4对召回医疗器械做详细记录，并对召回效果进行评价，评价结果应存档备查。十一销售部负责人职责1优质服务，热情待客，文明经商。2收集器械质量信息和顾客意见，并及时向质管部反馈。3负责产品售后工作。十二销售员职责1负责对销售的医疗器械进行复核，杜绝销售不合格品。2优质服务，热情待客，文明经商。3认真收集器械质量信息和顾客意见，并及时向销售部负责人反馈。员工法律法规、质量管理培训及考核制度1员工的培训教育包括岗前培训和继续教育，由质管部根据年度培训计划开展培训，保证各岗位人员能够正确理解并履行职责。2质管部每年根据企业负责人要求及质量管理需要制定年度教育培训计划，计划内容应包括时间、内容、授课人、参加人员、考核方式等，每个季度至少组织一次培训。3培训内容医疗器械法律、法规、行政规章及质量管理制度、职责及岗位操作规程、医疗器械专业知识及技能、所经营的产品技术标准、售后服务、职业道德等。4培训要求有培训教材，培训结束时应对培训结果进行考核，做出评估并留存记录。5培训对象为企业全体员工。6培训类型分为岗前培训和继续教育两种类型。61岗前培训员工入职、上岗前应进行岗前培训，包括相关的法律法规及政策，公司质量体系管理制度、拟上岗所在部门的岗位职责及操作规程等。62继续教育各级、各岗位人员每年需进行继续教育，内容包括新发布的医疗器械相关的法规、通知等文件，医疗器械的相关专业知识、技能等。7培训教育方式71公司内部安排的全员参加的培训或各部门开展与岗位工作相关的培训。72到相关医疗器械生产企业或经营企业学习与考察，加强交流，提高专业知识。8培训方法可包括面授、自学、实操等方法。9培训考核91新入职的员工须通过岗前培训，考核合格后才能正式上岗。92每年开展继续教育，并进行考核，考核不通过的员工，不能再继续该岗位工作。10质管部将每年的培训计划、培训记录、培训试卷等形成培训档案，并妥善保存。11培训记录保存5年。附表1医疗器械经营企业培训记录2医疗器械经营企业年度培训计划表附表1医疗器械经营企业培训记录XXXX公司培训记录培训内容医疗器械相关法律法规培训地点会议室培训时间201421，14001700主讲人XXX培训对象全体员工记录人XXX培训人员签到需本人签名培训记录医疗器械监督管理条例重点讲授第四条医疗器械的分类；第四章医疗器械经营部分；第七章法律责任医疗器械注册管理办法医疗器械注册证书编排方式国食药监械（准）字2012第2660001号指第二类6866医用高分子材料及制品医疗器械经营监督管理办法培训效果评价人/日期附表2医疗器械经营企业年度培训计划表XXXX公司年度培训计划表序号计划培训日期培训内容培训部门培训对象培训方式考核方式1201421医疗器械相关法律法规质管部全体员工讲授笔试2201431企业质量管理制度质管部全体员工讲授口试3201441产品技术标准质管部全体员工讲授口试4201451岗位职责及操作规程企业负责人全体员工讲授笔试5医疗器械专业知识及技能6员工职业道德789101112供应商管理制度1供应商及产品进货审批程序11与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产或经营企业，按照首营企业管理程序执行。12本企业首次购进的医疗器械产品，按照首营品种管理程序执行。13应定期检查供应商提供的加盖企业印章的工商营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证副本的复印件，是否在有效期内。14应定期检查供应商提供的加盖企业印章的拟采购医疗器械的医疗器械产品注册证及其附件医疗器械生产制造认可表的复印件，是否在有效期内。15参照医疗器械分类目录，审核供货方许可证的许可经营范围是否包括本公司准备采购的产品，拟采购产品超出供应商许可证的许可经营范围，不得购入。16供应商医疗器械生产许可证或经营许可证过期不得购入。17产品注册证过期或超出生产制造认可表批准范围的医疗器械产品，不得购入。2首营企业管理21定义首营企业是指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产或经营企业；职责分工采购部会同质管部审查首营企业的合法资格，审核其依法提供的所必需的资质证件。211采购部提供首营企业加盖其公章原印章的企业资质，填写“首营企业审批表”。212质管部对首营企业的合法性、有效性、真实性、质量保证能力按照“供货商及产品进货审批程序”进行审核。213采购部负责人、质管部负责人审核后签署审核意见及签字后报企业负责人审批。214企业负责人负责对首营企业进行综合审核，符合后批准其为首营供货商。215质管部负责按审批后的首营企业资质建立相应的供应商档案。11首营企业所需的资质包括111企业法人营业执照复印件。112医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证正本或者副本及副本变更记录页；新版医疗器械经营许可证复印件。113组织机构代码证。114税务登记证（国税、地税）；一般纳税人资格证明。115相关印章印鉴表、随货同行单（票）样式。116开户许可证、开户银行、账号及增值税发票样张。117质量保证协议书，应明确医疗器械的名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、数量、价格等。118法人授权委托书（应载明被授权销售人员姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限）；119授权销售人员身份证复印件。3首营品种管理21定义首营品种是指本企业向某一医疗器械生产或经营企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新品种、新规格、新剂型、新包装。22职责分工采购部会同质管部审查首营品种的合法资格，审核其依法提供首营所必需的资质证件。221采购部提供首营品种的产品资质，填写首营品种审核表。222质管部对首营品种的合法性、有效性、真实性按照“供货商及产品进货审批程序”进行审核。必要时质量负责人会同采购人员实地考察签署审核意见，再交企业负责人审批。223采购部负责人、质管部负责人审核后签署审核意见及签字后报企业负责人审批。224企业负责人负责对首营品种进行综合审核，符合后批准其为首营品种。225质管部负责按审批后的首营品种资建立相应的产品档案。23采购部收集并提供以下加盖其公章原印章相关品种的资质材料后，交质管部进行审核。24首营品种所需资质包括241生产厂家的医疗器械产品注册证及其附件医疗器械生产制造认可表的复印件，使用说明书，包装与标签等。4为了便于检索，建立合格供方目录。5采购医疗器械产品时应当与供货单位约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。6供应商评价每年年底对供应商进行综合评价，对其技术水平、产品质量、产品合格率、交付能力、售后服务等进行评估，淘汰不合格供应商，协助可改进供应商实施改进项，构建和谐的供买方关系，与上游供方同生，互利共荣。附件1首营企业审批表附件2首营品种审批表首营企业审批表编号填表日期年月日注此表作为对供货的首次经营品种的供货资格进行审查时用。附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照复印件。企业名称拟供品种详细地址类别医疗器械生产企业医疗器械经营企业电话传真EMAIL联系人联系电话许可证名称许可证号企业名称负责人许可范围有效期至年月日许可证企业地址业务部门意见负责人年月日审核意见质管部负责人年月日审批意见同意作为合格供货方不同意作为合格供货方企业负责人/主管经理年月日首营品种审批表编号_填表日期年月日产品名称注册证号规格型号储存条件生产厂商/供应商法定代表人企业电话企业地址邮编传真生产/经营企业许可证号营业执照号许可生产/经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况注意事项、警示及提示性说明业务部门申请理由负责人年月日质管部门意见质管部负责人年月日经理审批意见企业负责人/主管经理年月日注此表作为对供货的首次经营品种的供货资格进行审查时用。附件有1营业执照；2医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；3企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4销售人员身份证明；5医疗器械产品注册证书及附件；6产品合格证明；7产品质量标准；8检验报告书；9质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料原件如不能提供，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购销管理制度1医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。2依据销售部门反馈的销售情况及产品库存情况决定采购货物并按货物品名、数量、规格型号及交货地点填写采购订货申请单。3采购订货申请单由企业负责人批准后，由采购部负责人填写采购记录单，包括订货日期、供货单位、品名、规格型号、单位、单价、数量、金额、生产厂家、产品注册证号、合同编号、采购人等项目，并交由收货员准备收货。4所有采购的医疗器械应有供货商提供的增值税专用发票或增值税普通发票以及随货同行单，票、账、货应相符。5在货物到货后，采购员依据仓储员反馈的收货情况，及时通知供货单位收货情况。对于票、帐、货不相符的情况，及时与供货商联系协商处理方案，最终做到票、帐、货相符。6在货物验收后，依据验收员反馈的信息，及时与供货方沟通。对于出现不合格品的情况，及时与供货方联系处理。7销售医疗器械时应向顾客提供销售小票，应包括售日期、品名、规格型号、生产日期、生产批号（灭菌批号，如有）、单位、单价、数量、金额、产品有效期、药店名称等。8销售员需填写销售记录单，销售记录单应包括销售日期、品名、规格型号、生产日期、生产批号（灭菌批号，如有）、单位、单价、数量、金额、产品有效期、出厂编号（如有）、生产厂家、产品注册证号等并留存。9销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后两年以上，无有效期的，不得少于5年。10医疗器械的营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的产品使用说明书为准。11以下情况的医疗器械不得销售（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（3）医疗器械已超过有效期；（4）其他异常情况的医疗器械。12销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。13销售部应及时向采购部反馈产品销售情况，反馈销售需求。产品收货与验收管理制度1收货是指收货员依据采购部门提供的采购订货单，对来货的医疗器械进行收货的过程，包括产品数量的核对、票据的核对等，以及与验收员的移交。2验收是指验收员依据验收标准对收货的医疗器械进行查验的过程；是对到货产品实物质量状况及证明文件的查验过程；工作内容包括外包装检查、合格证明的检查、资质与资料的核对、验收记录的填写、与养护保管人员移交。3收货程序31产品来货后应放置在收货区，收货区应符合待验医疗器械的储存温度要求。32购物票据检查购物票据描述的产品名称、型号规格、生产日期出厂编号等应与产品实际标示的一致。实物与购物票据不一致，不予收货。33产品收货原则上应在2小时内完成，最迟不得晚于本日下班前完成。34收货后，由收货员向验收员发出验收通知，进入验收程序。4验收程序41待验区有明显标示；42待验区符合待验医疗器械的储存温度要求。43验收工作时限要求在接到收货员验收通知后的2个工作日内完成，并完成验收记录。当出现个别情况致按期验收确有困难时，应及时通知采购部、质管部方可适当延长验收时间，但只准许再续延2个工作日。5购进产品质量验收程序51采购部门新购进的医疗器械由收货员收货后放置在待验区。52验收员应依据采购记录单对待验收的医疗器械产品进行逐批检查，不得抽检。53重点检查项目（1）外包装是否完好。（2）检查产品是否附有由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证，或者供货商提供的医疗器械检测机构出具的检测报告或者由供货商签字或者盖章的检测报告复印件；不能提供检测报告或者检测报告复印件的产品，视为不合格品。（3）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。注册证编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。（4）对照医疗器械注册登记表，检查产品的型号、规格是否与医疗器械注册登记表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与注册登记表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。54产品验收完毕，验收员应签署验收结论并填写进货验收记录单，并交由质量管理人复核。各项检查记录应完整、规范。复核完毕后合格产品交由陈列养护员上架销售。55进货验收记录单应包括项目为购进日期、供货单位、品名、规格型号、生产日期、生产批号（灭菌批号）、产品有效期、出厂编号、生产厂家、产品注册证号、到货数量、验收合格数量、验收日期、验收员签字、质量管理人复核签字。56检验不合格的产品放入不合格区，填写不合格品处理单并详细填写不合格原因，将处理情况交由企业负责人审批。如有需要，通知采购部门联系供货商处理。6退货产品质量验收程序61对于顾客退货的产品，由质管部批准可以退货后放置在医疗器械退货区。62验收员依据退货记录单对待验收的医疗器械产品进行逐批检查，不得抽检。63重点检查项目（1）退货产品是否为本公司销售至退货单位的产品；（2）外包装是否完好。64产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并填写退货产品验收记录单，并交由质量管理人复核。各项检查记录应完整、规范。质量管理人复核完毕后交由陈列养护员。65退货验收记录单应包括项目为退货日期、退货单位、品名、规格型号、生产日期、生产批号（灭菌批号）、产品有效期、出厂编号、生产厂家、产品注册证号、退货数量、验收合格数量、验收日期、验收员签字、质量管理人复核签字。66检验不合格的产品放入不合格区，填写不合格品处理单并详细填写不合格原因，将处理情况交由企业负责人审批。如有需要，通知采购部门联系供货商处理。7退货产品验收合格后经质量管理人复核鉴定为合格品后可以再次上架销售。8验收记录应保存5年。产品日常陈列养护管理制度1日常环境维护11陈列养护员负责经营场所的日常环境维护。12应按照医疗器械的包装标识及说明书的储存要求分类对产品进行科学的储存。13做好经营场所避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等工作，并保持环境的清洁卫生。14应于每日上午930和下午230定时对经营场所的温湿度情况进行检查，做好温、湿度记录。当温度平均值接近规定的临界值或超出规定范围时，应启动空调进行有效调节，直至使环境温度达到医疗器械储存的规定要求。温度调控过程应予以记录。15严格按照包装标识要求规范操作，避免损坏医疗器械包装。16医疗器械与非医疗器械应当分开存放。17医疗器械储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。2产品上架21陈列养护员在来货时，按照验收员提供的进货验收记录单，对照厂家提供的随货同行单，对来货产品进行上架销售。22陈列养护员对货与单不符、包装不牢固或破损等情况，有权拒绝上架并报告质管部门及采购部门处理。23退货产品在接到退货产品验收记录单后，确认的合格品方可上架销售，实际退货产品要与退货记录单一致，如不一致，报销售部门处理。效期产品管理制度1效期产品上架销售时，应集中、按批号存入，并有明显的标识。标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。2效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。3对效期产品要在每月月底进行检查，防止过期失效。4效期产品销售时，要遵循“先进先出”“近期先出”的原则。5距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知销售部门尽快处理。6对于近效期产品应做明显标识，置于固定位置。7仓储员如发现效期产品已过有效期，应报质管部处理。8过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。不合格产品管理制度1定义11不符合医疗器械相关法律法规规定的医疗器械和未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及其它不符合国家药品监督管理部门有关规定的医疗器械均属不合格产品。12对在养护、销后退回产品验收中发现的不属医疗器械内在质量问题，但无法销售的情况如已到有效期、外包装破损、标识文字模糊不清等原因均纳入不合格品管理，并按不合格品处理。2不合格产品应严格进行管理，不合格产品的处理应遵循不合格产品确认、分开存放、报告、报损、销毁的程序，查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，及建立相应的记录。3不合格产品必须移至不合格品区（红色标识）中存放，并建立不合格产品记录。4不合格医疗器械产品的确认41质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；42医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；43在养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械。44在销售过程中发现的过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械。5对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。6应设不合格品区，以对不合格品进行隔离，不合格品区应挂红色标识，且不能出现在营业场所中顾客能够看到的地方。7不合格医疗器械的报告71在验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，同时报质管部，经确认后填写不合格产品处理记录，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。72在养护检查及销售过程中发现不合格产品，应立即停止销售，经质管部门确认后，将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区；73食药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。8不合格品应按规定进行报损和销毁。81凡属报损商品，报损部门要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经企业负责人审批签字后，在质管部的监督下进行销毁。82发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应至少保存5年。9企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。10不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、供货单位、生产单位、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。退货产品管理制度1医疗器械是特殊商品，销售后除质量问题一般不予退货。11质量原因退货包括产品内在质量原因（被追回、召回）和包装质量原因。如包装标签、说明书的标识文字印刷出现差错；包装、贴签或批号有误或模糊不清或有涂改痕迹；或无标签、无批号、无注册证号；包装被污染或破损；已过有效期的等。12非质量原因退货除质量原因以外的所有退货。2退货产品按属性分类分为公司购进退回和销后退回两种。21购进退回的医疗器械由采购员与供货方联系办理退货事宜后，制“采购退货单”，交陈列养护员。22陈列养护员照单理货、核对无误后备出库，供货方取货人取货、确认签字后，更新库存。23销货退回的医疗器械由验收员凭销售部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。24验收人员按退货产品验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械验收记录”，记录内容包括验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人、验收人等。25退回医疗器械与原销售记录相符的，报销售部办理冲退；不符的要通过企业负责人及质管部处理。26判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。27非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，方可继续销售。3医疗器械退回、退出均应办理交接手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。质量跟踪制度1质量跟踪员负责质量跟踪及不良反应监察、报告。2对售出的需要进行售后服务的仪器或设备，应建立产品质量跟踪记录表，对顾客使用情况进行跟踪记录。3对于顾客提出的问题或建议，售后服务人员或销售员不能立即解答的要详细记录并与有关部门研究后予以答复。附质量跟踪记录表产品质量跟踪记录表顾客姓名其他联系人地址电话购买产品产品使用情况存在问题信息反馈填表人质量跟踪员质量管理人填表日期质量事故和投诉处理的管理制度1质量投诉是顾客对销售或使用过程中发现的产品质量问题向本公司进行的一种反馈。2公司设置质量事故和投诉登记表与电话，质管部负责接听、登记、调查、处理和回复。3质管部负责的质量事故和投诉具体处理内容31负责质量投诉的记录，调查，调查出现质量问题的具体情况。32核查所投诉医疗器械的进、销、存的情况，检查该批号产品的质量情况，调查销往其顾客的使用过程中质量情况，如果还有该品种其他批号，检查该品种其他批号的质量情况。33将上述调查情况进行记录、汇总。4质量事故和投诉登记表内容应包括产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。5质管部对调查的结果进行质量评估，对质量投诉处理过程中发现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效措施防止发生质量问题。51协调采购、销售等部门采取有效措施进行处理和反馈。52如怀疑该批产品存在质量隐患，立即采取停售、停止采购，抽样送检等措施。53通知该产品供货单位，如发现有严重质量问题应上报药监部门。54将发生质量投诉的产品将列入重点管理品种目录，通过到货验收、在库养护以及客户使用情况跟踪其质量情况。6产品出现重大质量问题时，应及时向当地食品药品监督管理部门报告，并做记录。7从收到质量事故和投诉登记表到处理完毕应于五个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。8记录内容应填写完整、真实，归档保存5年。产品售后管理制度1职责分工11质管部为售后服务及用户管理的部门，会同销售部做好售后服务及用户管理。12负责售后服务及用户管理工作的主要部门为质管部和销售部人员。13公司员工应正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好医疗器械售后服务及用户管理的工作，重视用户对公司医疗器械产品质量和工作质量的评价及意见。2销售人员应不定期地同客户交流质量信息，及时了解客户对药品质量工作和工作质量的评价。3做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递给有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位，不断提高售后服务质量。4各部门认真做好用户访问和累积资料的工作，质管部负责建立、完善用户访问档案。产品不良事件报告制度1定义医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。严重伤害，是指有下列情况之一者（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。2产品不良事件监测员应每月收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合企业经营情况，为本企业经营医疗器械的使用安全提供参考；3产品不良事件监测员应配合医疗器械生产企业，收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件。4产品不良事件监测员在发现医疗器械发生导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件时，须当日向质量管理员汇报。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。5质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。同时告知相关医疗器械生产企业。6公司各岗位人员在发现突发、群发的医疗器械不良事件时，应当立即通知产品不良事件监测员及质管部，由质管部在24小时内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报。7在报告医疗器械不良事件后，公司相关部门应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。8产品不良事件监测员与质量管理员应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。9产品不良事件监测员应建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。产品召回管理制度1定义是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。2公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。3公司在经营过程中发现所经营的医疗器械存在缺陷时，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。4公司应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。应协助药品监督管理部门对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查。5根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一级召回、二级召回、三级召回。公司在接