(doc)-〈某食品有限公司2008年最新质量手册〉(83页)-质量手册

有限公司质量手册版本A受控状态文件编号XRCD/1受控号生效日期2008年月日编制审核批准章节号内容01目录02前言03术语04手册说明05范围06企业概况07质量方针、质量目标08组织结构与职责09质量职能分配表41管理职责42质量体系43合同评审44设计控制45文件和资料的控制46采购47顾客提供产品的控制48产品标识和可追溯性49过程控制410检验和试验411检验、测量和试验设备的控制发行版本AXUCD质量手册修改码0章节号01目录页码1/2412检验和试验状态413不合格品的控制414纠正和预防措施415搬运、贮存、包装、防护和交付416质量记录的控制417内部质量审核418培训419服务420统计技术附录1程序文件一览表附录2质量手册更改一览表发行版本AXUCD质量手册修改码0章节号01目录页码2/2发行版本AXUCD质量手册修改码0章节号02前言页码1/11本质量手册引用QS90001998中的有关定义。发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号03术语页码1/11目的本质量手册的目的是传达公司的质量方针、质量目标、程序及要求。描述和实施有效的质量体系，为顾客提供充分的信任。2适用范围适用于本公司汽车灯具的设计、开发、生产、安装直到服务各阶段的质量管理工作以及按QS90001998的标准要求向顾客和第三方提供质量保证。3编制和审批31本手册由质量管理部质量管理科统一协调负责编制。32管理者代表负责手册的审核、总经理负责批准。33本手册由总经理负责宣布颁发实施令。4手册的管理41本手册由质量管理部质量管理科归口管理。42本手册分为“受控”与“非受控”两种类型。受控的质量手册发给本公司所覆盖的所有职能部门和第三方认证机构，手册加盖“受控”章并编写受控号；非受控质量手册提供给顾客及企业外部人员使用，手册封面不加盖“受控”章，手册修改时不予跟踪更改。43本手册由质量管理部质量管理科负责质量体系的统一编号，确定发放范围，经管理者代表审核、总经理批准后统一发放，手册持有者需签名领取，并妥善保存。发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号04手册说明页码1/244受控的质量手册持有者如有调离时必须办理交接手续及变更手续。45本手册未经领导批准，不得提供外部人员借用，转抄或复印。5手册的更改与换版51手册的更改、换版由质量管理科负责组织实施。52手册的更改可采用换页的方法，也可采用划改并做好标记（更改标记用A、B、C表示），每页的改动不超过五次，即改变该页的修改码由A改为B，依次类推。53以下情况发生后，手册需换版A颁发了新的质量体系标准，或不适应国家政策法规时；B本企业质量体系发生重大变化；C市场环境发生重大变化，质量体系不适应质量方针、目标的实现D内部质量体系审核、管理评审或体系运行中发现手册存在重大问题时。54手册的其它控制按51体系文件控制程序进行。6本章的更改记录序号更改日期更改条款更改内容更改标记更改申请号更改人12345发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号04手册说明页码2/2XRCD质量手册所描述的质量体系覆盖的范围如下；1部门11管理部门A、董事长办公室B、总经理办公室C、技术开发中心D、营销公司E、制造部F、质量管理部G、人力资源部H、计划财务部I、质量管理科J、质量监督检查站K、成品仓库2车间A灯具车间B原材料库3产品本公司生产的汽车灯具4本章更改记录序号更改日期更改条款更改内容更改标记更改申请号更改人12345发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号05范围页码1/2发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号06企业简介页码1/11质量方针以质量信誉求生存，已持续改进求发展，以全员参与求动力，为顾客提供高质量产品与优质服务。注1以过硬的先进技术、可靠质量、良好的信誉求得公司长远发展。（2）坚持持续改进，减少变差，提供给用户最满意的产品和服务是我们永恒的追求。（3）全公司人员人人参与是我们企业发展永恒的动力（4）为顾客提供高质量的产品和优质的服务是我们企业的宗旨。2质量目标交货达成率100，产品开箱合格率达到100。为了实现上述方针和目标，全体员工必须遵循以下工作准则坚持“质量第一、用户至上”是我们公司永恒的宗旨，数量和成本必须服从质量。3实现质量方针、目标的措施。31组织员工学习质量方针、质量目标的内容，并督促其执行。32确保质量体系的有效运行，建立良好的信息反馈系统，对实施结果跟踪评价。33教育员工对偏离方针、目标，违背体系运行及一切浪费资源的行发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号07质量方针、目标页码1/2为进行抵制。34确保质量体系的不断完善，并提供适宜的资源和培训，谨此共识要求员工自律，共勉，再创历史新高。总经理日期年月日4、本章更改记录序号更改日期更改条款更改内容更改标记更改申请号更改人12345发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号07质量方针、目标页码2/21企业行政系统图发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号08组织架构与职责页码1/7总经理质量管理部计划财务部部人力资源部制造部技术开发中心质量监督检验站生产车间董事长营销公司质量管理科成品库原材料库2质量管理网络图3公司领导层质量职责31总经理质量职责311制订质量方针、质量目标，并组织贯彻实施。312确定公司的组织机构，进行职能分配。313配备适宜的资源，保证质量体系正常运行。314批准质量手册、主持管理评审。315任命管理者代表并授权予职权。发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号08组织架构与职责页码2/7管理者代表总经理质量管理部计划财务部人力资源部制造部技术开发中心质量监督检验站生产车间营销公司质量管理科原材料库成品库间316主持企业中、长期规划及年度计划评审。317对新产品开发的“设计任务书”进行评审、确认。32任命同志为管理者代表，其质量职责321负责组织建立文件化的质量体系，并主持质量体系运行的日常工作；向总经理报告体系运行情况，以作为评审和体系改进依据。322批准程序文件，确保质量体系有效运行。323负责公司内重大的纠正和预防制定的组织工作。324负责内部质量审核的组织和领导工作。325负责管理评审组织工作，以及管理评审提出的实施计划的落实和协调工作。326负责体系运行事宜的对外联络。33质量管理部经理331负责质量管理科和质量监督检查站的质量管理工作。332负责管理评审、质量体系、体系文件、工序质量审核、特殊工序控制、检验和试验、检验和试验状态、不合格品控制、纠正和预防措施、质量记录、内部质量审核、统计技术的各项管理工作。34营销公司经理341负责营销公司及各区片网点的质量管理工作。342负责主机厂合同评审，审批343确保销售计划的按时完成，满足顾客需要。发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号08组织架构与职责页码3/735技术开发中心经理351负责产品设计、过程设计、模具制造的质量管理工作。352负责组织产品质量先期策划，并对产品开发进行审定和批准。353负责向项目负责人下达“设计任务书”。354负责组织实施APQP、PPAP等程序。355负责企业技术改进并对产品质量的稳步提高组织持续改进。36制造部经理361负责计划调度、产品采购、设备安全方面的质量管理工作。362负责编制年度、月度生产计划，组织月度生产计划及增补计划的实施，确保按合同均衡生产363负责生产计划的按时完成，满足顾客需求。364制定物资采购计划。365负责采购计划的监督，合格分承包方的评价、批准。366负责过程控制中各项工作的组织协调。367负责设备的综合管理，确保设备满足生产需要。368确保过程控制中产品标识的实施并保存全部记录，并可追溯。369对工装的使用、管理工作进行监督检查，组织验收。3610负责产品的搬运、包装管理及仓库的管理。37人力资源部经理371负责编制年度培训计划，并组织实施。372负责组织特殊工序岗位人员的资格培训与考核，并实行“持证发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号08组织架构与职责页码4/7上岗”。4管理部门质量职责41质量管理部411负责组织质量手册、质量体系、程序文件的编制及统一管理工作。412负责体系运行的协调、督促和检查工作。413负责纠正和预防措施实施过程中的各项管理工作。414负责质量记录的策划和规范化管理。415负责管理评审具体的组织、协调工作，编制管理评审报告。416按计划组织内部质量体系审核工作。42营销公司421负责合同的评审、签订工作。422收集顾客的有关信息及发展趋势，及时传递服务信息及顾客的反馈意见。423制定年度及月度市场需求及增长计划。424负责向顾客按期100交付43技术开发中心431负责组织产品设计、开发、确认工作，开展APQP、PPAP活动及FMEA分析，编制各类技术、工艺文件。432负责控制计划、文件更改、试验结果的验证工作以及工艺装备、专用工位器具的设计、制造工作。发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号08组织架构与职责页码5/7433负责同类产品质量水平及发展趋势的信息收集。434负责新开发产品的质量策划。435负责组织持续的改进工作。436负责技术文件和资料的统一管理工作。44人力资源部441负责编制年度培训计划，并组织实施。442负责组织特殊工序岗位人员的资格培训与考核，并实行“持证上岗”。45计划财务部451负责本公司的资金管理。452负责本公司的产品成本核算与分析。453开展质量成本管理。454制定本公司年度综合计划。46质量监督检查站461负责实施进料和最终检验和试验，并对其可靠性负责。462负责不合格品的统计分析，组织评审，提出纠正和预防措施。463负责检验和试验状态的实施。464负责配备检验、测量和试验设备，保证检测手段的准确，并提供检验记录。465负责编制检验、测量和试验设备周期检定计划，运用MSA对测量系统进行分析。发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号08组织架构与职责页码6/747灯具车间471负责本车间文件和资料的管理。472负责按规定做好产品标识及可追溯性标识。473严格执行工艺文件、工艺纪律考核办法和相关规定，搞好过程控制。474严格按设备安全操作规程操作设备，做好设备的日点检工作。475负责生产过程中产品的自检和互检工作。476负责按规定作好检验和试验状态标识。477负责按规定作好对不合格品的控制。478负责在制造部的领导下具体实施灯具车间的生产计划。479参加岗位技能培训。4710实行5S管理，搞好车间文明生产。5、本章更改记录发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号08组织架构与职责页码7/7序号更改日期更改条款更改内容更改标记更改申请号更改人123451目的为了有效实施企业业务计划、确保质量体系持续运行，并引导体系持续改进，使质量方针、目标能够实施。2适用范围适用于公司管理层及各职能部门和独立行使权力的人员。3职责31计划财务部制定中长期发展规划，各职能部门制定本部门年度业务计划和月度实施计划。32董事长办公室负责信息资料结果汇总。33各相关部门负责与本部门工作有关的信息资料和顾客满意度调查、收集、传递、分析及处理。34质量管理部负责制体系组织，总经理主持管理评审工作。4程序概要41业务计划411计划财务部就公司3至5年内的各项工作的发展做出总体的规划，制定中长期发展计划。412各部门依据中长期发展规划和行业内部及企业所确定的基准等，确定当前和未来顾客的期望，必须采用客观的过程来确定信息范围和收集来制定本部门“年度业务计划”，报计划财务部平衡后制定出“公司年度综合计划”。各部门根据市场需求，将年度计划展开，形成“月度发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号41管理职责页码1/5实施计划”。本公司的业务计划包括质量改进计划；顾客满意计划；物资采购计划；人员培训计划；产品开发计划；生产计划；销售计划；设备维修保养计划；安全及环保计划；财务计划；固定资产投资计划、经济指标增长计划。413“中长期发展规划”由总经理组织各部门负责人以会议形式评审，总经理批准后执行。“年度业务计划”由总经理及部门负责人以会签形式评审后实施。“月度业务计划”由分管经理批准后实施。414计划财务部每半年一次对计划实施情况进行分析、比较、找出差距，制定措施，形成“业务计划实施情况分析报告”，并提交管理评审。415计划财务部按照业务计划考核办法对各部门计划实施情况进行考核。416中长期发展规划和年度计划的更改，应有各相关部门填写“业务计划更改申请单”，按原审批程序进行审批后实施。“月度实施计划”由各部门实施更改，但不得影响其他部门的工作，更改后经分管经理批准生效，重大更改需由总经理组织各部门负责评审后方可进行。具体执行文件资料控制程序417业务计划是受控文件，其内容可不提交第三方审核。42信息资料分析使用421董事长办公室编制信息收集管理办法，各部门按规定收集范围、方法和频率收集信息。收集的信息经分管经理批准后，按时报董事发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号41管理职责页码2/5长办公室，文秘信息对其汇总，并编制“信息资料汇总表”。收集信息内容应是“质量运行能力（生产率、效率、有效性、较差的质量成本）以及目前关键产品与服务特征的质量水平、发展趋势等。422各部门每半年对收集的信息资料进行分析，形成分析报告，经分管经理批准后交董事长办公室。423技术开发中心依据产品质量基准确定的四个步骤（策划分析措施实施）编写“基准确定分析报告”，报分管经理批准。424董事长办公室每半年一次对“资料分析报告”进行综合分析与对比，形成“信息综合分析报告”和“竞争对手分析报告”数据和资料的趋势应与业务计划目标进展比，与对手比，与基准比，确定关键的与顾客相关的趋势和相互关系的支持状况评审、决策和策划，并交总经理。对于本公司有差距的地方应采取措施，优先解决与顾客相关的问题。425信息资料作为制定和修改的业务计划，确定差距，制定措施及长期决策的依据，由董事长办公室对其集中统一管理。43顾客满意度调查431顾客满意度一般分为“很满意、基本满意、不满意、很不满意”四个等级，营销公司每年制定满意度、满意率指标，报总经理批准。432营销公司每季度对外部顾客（包括主机厂、主要经销商、特约维修站、竞争对手）的满意度进行一次调查，形成“顾客满意度调查统计表”，及时传达到总经理及相关部门。发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号41管理职责页码3/5433每隔一季度营销公司组织董事长办公室、质量管理部等部门对顾客满意度的汇总资料进行分析，统计出顾客满意的趋势及不满意的主要方面，形成“顾客满意度分析报告”提交管理评审。434对于重大趋势性不满意，应研究改进对策并实施。435当顾客提出暂时停止供货的质量警告时，公司应在5日内通知认证机构，以便监督并取得支持，促进整改。44管理评审441总经理为评审组组长，负有执行职责的管理层包括各部门负责人及计划财务部成员为评审组成员。442管理评审每隔十二个月进行一次，当本公司内外环境发生重大变化时；发生重大质量事故或被用户投诉时；质量方针、目标实施过程中出现重大问题时，应适时评审。443管理评审是对质量体系有效性与适宜性进行评价，提出需采取纠正及预防措施的问题，形成评审报告，经总经理批准后，分发到评审人员及相关部门。各相关部门必须制定纠正和预防措施，并实施，以便持续改进质量体系，对整改过程进行跟踪验证。444管理评审必须包括质量体系的所有要素。45总经理对公司的管理、执行工作和验证活动应确定资源并能充分提供资源。46公司必须建立从概念开发到生产全过程的管理体系，必须应用多方论证方法进行决策，并具有按顾客要求的方式传递必要的信息和资源能发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号41管理职责页码4/5力。47必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告管理者代表5、本章更改记录序号更改日期更改条款更改内容更改标记更改申请号更改人12345发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号41管理职责页码5/51目的建立文件化的质量体系，保持其有效的运行，不断满足顾客的合理期望，并向其提供充分的信任，确保所有产品和服务符合规定要求。2适用范围适用于质量体系运行所覆盖的质量活动及各部门和有关人员。3职责31管理者代表负责文件化的质量体系的建立和运行。32质量管理部负责体系运行的管理、协调、督促和检查工作以及持续改进工作的验证和跨部门的协调工作。33技术开发中心负责持续改进的实施及管理。34技术开发中心负责生产件批准的实施及管理。35各职能部门负责本部门的相关体系的要素的管理和运行。4程序概要41质量体系运行411企业应建立以管理者代表为组长，各部门负责人组成的质量体系运行领导小组，负责体系文件的宣讲、贯彻落实、监督实施工作。412质量管理部负责组织协调，处理体系运行事宜，确保质量体系有效运行，并按质量体系运行考核办法对各部门进行考核。413在管理者代表主持下，由质量管理部每年组织两次内审，在总经理主持下，由管理者代表每年组织一次管理评审，均作为评价和检查质量体系有效运行的手段。42质量策划管理421为满足产品、项目或合同，并向顾客提供充分的信任，在新产品或老产品采用新工艺、新材料、新技术，应进行质量策划。发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号42质量体系页码1/7422质量策划分为产品质量策划、管理和作业策划，策划时为满足产品、项目、合同规定的要求，公司要适当考虑下述活动A确定和配备必要的控制手段、过程、设备、工艺装备、资源和技能，以达到所要求的质量。B确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的兼容性。C必要时，更新质量控制、检验和试验技术。包括研制新的测试设备。D确定所有测量要求。E确定在产品形成适当阶段的合理的验证。F对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准。G确定和准备质量记录。H编制质量计划。423产品质量先期策划，可采用产品质量先期策划及控制计划（APQP）中所介绍的方法，若顾客有要求，应采用顾客所描述的方法。424公司应建立多方论证小组，并报总经理批准，小组职责A特殊特性的确定。B潜在失效模式及后果分析的开发与评审。C制订措施，优先减少高风险顺序数的潜在失效模式。D控制计划的制定与评审。425在进行质量策划时，如原有的文件化的质量体系不能满足要求时，发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号42质量体系页码2/7则应进行管理和作业策划。426按照控制计划编制作业指导书的要求编制控制计划。控制计划必须包括附录J控制计划表格中要求的内容。427控制计划必须针对系统、子系统、部件/材料三个层次制定。428控制计划要求包括材料及零件生产过程。429控制计划要包括三个阶段即样件、试生产、生产。4210出现以下情况需修改控制计划，必要时需评审。A产品或过程更改；B过程不稳定或过程能力不足。C检验方法、频次发生变化。D产品与过程和现有生产有明显差异时。4211特殊特性由顾客指定，顾客无要求时由公司多方论证小组确定，并要标注在相关的图纸、技术文件上。4212公司在签订新产品合同前，应研究并确认该产品的制造可行性，可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下，对某一种产品的设计、材料或加工是否符合工程要求的适用性评审，可行性评审要采用“小组可行性承诺”来形成文件。4213公司在设计控制和过程控制的方针及规程中，必须考虑适当的产品安全性和安全防护，并要宣传教育全体员工了解其产品的安全因素。4214公司设计中必须做PFMEA分析，要考虑所有的特殊特性。努力改进过程以防止缺陷，而不是找出缺陷，并且顾客有要求时须将发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号42质量体系页码3/7FMEA报顾客评审和批准。4215在过程、设施、设备和工装策划中，公司必须采用适当的防错技术。43生产件批准431以下几种情况，必须提交顾客批准。A新产品B过去提交过，但不符合要求进行修正的，需要再次提交。C产品规范、材料变化导致产品结构变化时。432生产件有九种情况必须在产品发运前通知顾客，并提交批准申请，由顾客确定提交或放弃。433生产件批准，公司各部门领导必须按照职责规定完成16项资料和样品，不论顾客要求提交或放弃提交批准，技术开发中心应组织相关部门进行内部批准，并负责向顾客提交该16项资料和样品。434提交等级要符合顾客要求。435公司对分承包方实施PPAP，具体工作由制造部采购科负责，制造部采购科保存分承包方PPAP的各种资料。436工程更改，应得到顾客确认。437分承包方的工程更改由制造部组织相关部门进行批准后报我公司批准。44持续改进管理441持续改进主要是针对质量、价格、交期和服务三个方面进行。并且必须延伸到具有特殊特性的产品和过程特性上。发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号42质量体系页码4/7442持续改进项目的目的A质量的持续改进，是为提高顾客的满意度。B生产率的持续改进，是为了降低成本，降低价格，提高产品的市场竞争力。443持续改进的内容A计划外停机时间B设备安装，模具更换及机器调整时间。C过长的生产周期。D）报废、返工、返修；E非增值使用场地。F过大的变差。G低于100的初次运转能力。H没有集中于目标值的过程均值I累计结果与试验要求不符J人力和材料的浪费K较差质量的成本L产品难以装配或安装M过多的搬运和贮存N为优化顾客的过程而提出的新的目标值发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号42质量体系页码5/7O临界测量系统能力P顾客不满意，如抱怨、修理、退货、错送、履约不全、顾客忧虑、售后质量保证等444持续改进的条件过程稳定、产品符合规范要求，制造能力和产品特性可以接受时。445技术开发中心根据各部门的需求制定优先措施计划，各部门依据优先措施计划制定改进方案并实施。446技术开发中心每半年对持续改进情况进行汇总，报质量管理部。447质量管理部每半年对改进的效果进行一次验证，填写“改进效果验证表”提交管理评审。448持续改进可选用的技术有“控制图、PPM分析、价值分析、设备总效率、基准确定，人机工程分析，防错技术等，对于改进技术的应用，技术开发中心每年负责对其使用效果进行验证，并编写评审报告，效果不佳者及时组织改进。45设备和工装的管理451公司采用多方论证的方法，制订设施、过程、设备计划以与先期质量策划过程相结合，工厂的布局应最大限度地减少材料的交转和搬运，便于材料同步流动，以及最大限度的使场地空间得到增值使用，必须制订评价现有操作和过程效果的方法，并考虑总体工作计划，适当的自动化，人机工程与人的因素，操作者与生产线的平衡，贮存和周转库存量、增值劳动含量等。发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号42质量体系页码6/7452公司必须建立和实施工装管理系统，包括A维护及修理设施与人员B贮存与修复；C工装准备；D易换工具的更新计划；E工具的修理，包括设计文件453公司必须提供必要的技术资源进行工具、量具的设计制造和全尺寸检验。如果这些工作被分包，公司要实施跟踪。5、本章更改记录序号更改日期更改条款更改内容更改标记更改申请号更改人12345发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号42质量体系页码7/71目的为了明确顾客的要求，确定提供满足合同要求能力，保证合同正常履行。2适用范围适用于产品所有的归口管理部门，负责组织合同的评审及其协调与实施工作3职责31营销公司是本程序的归口管理部门。32相关部门参与合同的评审。4程序概要41本公司的销售合同分三类，主机厂的合同、零售（口头）合同，、新产品开发合同、特殊合同。42营销公司组织合同评审的时间应在接受合同之前进行，通过评审应确保A任何与投标不一致的合同和订单的要求已得到解决B供方具有满足合同的能力C必须满足顾客的所有要求（包括特殊要求）43“主机厂合同”由授权代表签字并加盖公章“合同已签字评审”即视为评审，新开发的主机厂由营销公司组织各部门进行会签评审，当每月客户订货时，营销公司经理或其授权人组织相关人员进行评审，零发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号43合同评审页码1/2售（口头）合同由授权人评审，特殊合同由营销公司组织，技术开发中心经理主持进行会签评审。44通过评审同意签订的合同由营销公司负责与顾客正式签订，不同意签订的合同，营销公司应及时通知顾客。45当事人任何一方提出更改合同，必须重新评审，并将结果用文字通知相关部门，（包括顾客）46营销公司负责将修订后的合同内容及时传达给相关部门。47特殊合同的实施应按产品质量先期策划控制程序的规定执行48营销公司应妥善保存合同评审的记录。49营销公司根据合同要求及市场需求制定“全年销售计划”和“月度销售滚动计划”若执行过程中合同修订，也要进行评审，评审后，营销公司应及时以”销售计划增减通知单“的形式传递有关科室。5、本章更改记录序号更改日期更改条款更改内容更改标记更改申请号更改人12345发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号43合同评审页码2/21目的对设计过程进行控制，及时发现并纠正设计过程中的缺陷，确保产品设计开发能满足顾客要求。2适用范围适用于本公司新产品开发和老产品结构改进及改型产品设计开发的管理。3职责技术开发中心是本要素的归口管理部门，负责产品开发控制，评审、验证等相关活动。4程序概要41设计中应遵循的依据顾客要求，市场调研、产品可行性分析报告，相关法规及政策，原类似设计项目的数据和资料，均需妥善保管，做为目前设计开发策划的依据之一。412对每项新产品要编制设计开发策划表，要明确组织和技术接口以及进度日期。413设计人员必须具备必要的资格并能充分运用CAD等设计资源，公司为其配备充分的资源。42设计开发中要应用以下适用的技能A几何尺寸和公差设计（GDAT）B试验设计DOEC潜在失效模式及后果分析（DFMEA、PFMEA）发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号44设计控制页码1/4D）实体工程E价值工程F计算机辅助设计（CAD）421对参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口要形成文件予以传递，并定期评审。43设计输入431技术开发中心主任根据设计开发意向，编制“设计任务书”应包括顾客、合同、法规及标准所有要求的内容，经总经理批准后，下达到技术开发中心，设计输入要考虑合同评审的结果。432技术开发中心产品设计人员组织相关人员对设计任务书的内容进行评审，并填写“设计输入评审记录”433应充分运用计算机辅助设计、工程和分析等资源，如这些工作需分承包方承担，公司应提供技术指导，除非顾客放弃，公司的计算机系统应与顾客双向接口。44设计输出441技术开发中心根据顾客提供的样品、外型图及设计任务书，输出设计方案，总装图，零件图、包装图纸，试验大纲、材料规范、质量特性分级表、特殊特性明细表等，442设计输出必须是以下过程的结果A设计过程中使用DFMEA，并进行风险评定B运用几何尺寸和公差设计GDAT试验设计DOE发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号44设计控制页码2/4C）运用成本/性能/风险的权衡分析D要使用试验，生产现场的反馈信息。443设计输出要进行评审，以满足设计输入的要求，设计输出应A满足输入要求B包含或引用验收准则C标出产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如操作、贮存、搬运、维修和外理的要求）及特殊特性45设计评审451产品设计小组应在设计的适当阶段有计划、系统的对设计结果进行评审，评审前先制“评审计划”452一般采用会议的形式进行，评审后应填写（设计验证记录）明确结论。46设计验证461阶段输出时，设计输出完成时，均应进行设计验证，并填写“设计验证记录”。462设计验证的方法除设计评审外，还包括A变换方法换算B试验和证实C可能时，将新设计与已证实类似的设计进行比较。D对发放前的设计阶段文件进行评审发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号44设计控制页码3/4至少须采用上述（AC）条款验证方法47设计确认471在成功的设计验证之后，由多方论证小组按顾客要求的项目、时间进行，确认是否是在规定的使用条件下进行。472设计确认采用样件试装及试验，鉴定会等方式进行并要予以记录。473若设计失败，须将失败原因及纠正措施等形成文件予以实施。48设计更改481所有的设计更改和修改（含分承包更改）在实施前都应有授权人加以确认，并形成文件报顾客书面批准。多有专利权的设计，必须与顾客共同确定其对外形、装配、功能、性能的影响，以便正确地评价所有结果。482公司必须考虑设计更改对产品服务系统的影响。49当顾客要求时，公司要制定样件试制计划，在样件试制中公司要适用于正式生产中相同的分承包方、工装和过程。性能试验必须考虑产品寿命、可靠性、耐久性等。必须服务被分包时，公司必须提供技术指导。5、本章更改记录序号更改日期更改条款更改内容更改标记更改申请号更改人1234发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号44设计控制页码4/41目的确保质量体系运行中的文件和资料处于受控状态，防止使用失效文件和资料。2适用范围适用于本公司所有与质量体系有关的文件和资料，包括外来文件和资料3职责31质量管理部为体系文件的归口管理部门。32技术开发中心为技术文件和资料的归口管理部门。33技术开发中心为工装设计和审批及图纸及资料的管理部门。4程序概要41体系文件管理411体系文件包括质量手册、程序文件、管理性作业文件、业务计划和质量记录表格等。412质量手册由质量管理部组织编写，管理者代表审核，总经理批准。413程序文件由职能部门编写，部门负责人审核，管理者代表批准。414作业文件由职能部门编写，部门负责人审核，分管经理批准。发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号45文件和资料的控制页码1/3415质量记录表格由部门负责人批准，质量管理部备案。416质量管理部负责按“文件资料发放登记表”发放体系文件，并应记录。417作废文件由质量管理部统一销毁，为法律或积累知识目的而积累的资料就加盖“作废保留”章，并隔离存放。418文件损坏或丢失，需办理补发申请手续，经质量管理部同意后补发新文件。419文件更改按审批程序进行，具体执行文件资料控制程序42技术文件和资料管理421受控技术文件和资料包括设计文件、控制计划、工艺文件和检验文件及外来文件、产品软件、产品标准、技术协议、文件和传真、更改通知、顾客提供的图样等。422所有技术文件的资料应经有关部门领导审批其适用性，并可随时得到现行的修订状态清单，应建立总目录及发放控制清单，以确保现场得到现行有效的文件版本。423公司内部技术文件由技术开发中心按照实际情况加盖红色“有效文件”章。424文件更改应由该文件原审批人进行审批，可行时，在文件上标明更改的性质。425文件作废时，应撤离现场、隔离并盖“作废”章，如因法律或积累知识需保留时应盖“保留”章保存426每年末对外来的标准、法规的有效性进行验证，每半年对顾客发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号45文件和资料的控制页码2/3提供的文件有效性进行验证并记录。427技术开发中心要保存每项更改在生产中实施日期的记录。428对于顾客提供的工程标准及其更改，技术开发中心应在5日内评审，分发并实施，实施必须包括对所有有关文件的更新。429顾客提供的产品规范、图纸在文件需要更改时，由技术开发中心报顾客书面批准后实施（除非顾客放弃）5本章贯彻实施的程序文件文件和资料控制程序6、本章更改记录序号更改日期更改条款更改内容更改标记更改申请号更改人12345发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号45文件和资料的控制页码3/31目的为了确保所采购的物资符合规定的要求2适用范围适用于产品所需采购原材料、外购外协件质量的控制。3职责31制造部为本要素的归口管理部门，负责对分承包方的的选择、评定、监控、开发工作以及采购计划编制及实施工作。32技术开发中心负责提供采购物资分级清单4程序概要41分承包方评定与监控411制定并实施分承包方评定程序以确保在采购过程中按控制要求进行采购。412采购产品必须从顾客的分承包方名单中去采购，其它分承包方必须要经过顾客批准，采购顾客选定的分承包方不能免除企业质量责任。413公司依据满足合同要求的能力评价选择分承包方，并要明确企业对分承包方实施控制的方式和程度，并取决于产品的重要度以及产品的类别，还取决于已证实的分承包方能力和业绩，可采用书面评价、现场审核、样品评价等方法，对分承包方进行评定，根据评定结果选择分承包方，并保存合格的分承包方的质量记录。414采购的产品必须符合国家关于安全、环保等方面的法规，发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号46采购页码1/3415制造部必须对分承包方进行质量体系开发，使其逐步达到QS9000标准的要求，企业要规定按一定的频次对分承包方进行评审。416制造部必须对分承包方具有100交付的能力，制造部提供必要的策划资料，例如生产计划、生产进度安排等，以便使分承包方能保证及时供货。417公司要建立监视分承包方交付能力的体系并附以采取的纠正措施，具体执行分承包方交付监督管理办法418要记录分承包方附加运费。附加运费的记录要包括公司和分承包方两者支付的费用。42采购资料421采购文件应写明A产品名称、规格型号B等级、技术要求、验收准则等。C图样、过程要求、检验规程及其它有关技术资料的名称和适用版本。422采购文件需经分管领导审批后由制造部实施。423采购文件的更改必须经原审批人批准。43采购产品的验证431采购产品到达公司后，先由仓库保管员进行外观和数量的基本验证，再由质量监督检查站按进货检验指导书进行验证。432在分承包方处的验证发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号46采购页码2/3本公司提出在分承包方对采购产品进行验证时，本公司应在采购文件中规定验证的内容及产品放行的方式，433顾客对分承包方产品的验证A当合同规定时，供方的顾客或其代表有权在分承包方处对分承包方的产品是否符合规定要求进行验证，但本公司不能把该验证用作分承包方对质量进行有效控制的证据。B顾客的验证既不能免除本公司提供可接收产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收5本章贯彻实施的程序文件分承包方评定程序产品采购管理程序6、本章更改记录序号更改日期更改条款更改内容更改标记更改申请号更改人12345发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号46采购页码3/31目的为使顾客提供的产品满足规定要求，确保最终产品质量2适用范围适用于本公司顾客提供的产品及工装或设备等的管理3职责31制造部为本要素的归口管理部门，负责顾客提供产品的贮存、标识、保管。32质量监督检查站负责顾客提供产品的检验33制造部负责顾客提供产品的标识、跟踪4程序概要41质量监督检查站负责顾客提供产品的检验和试验。42顾客提供的产品要单独存放，予以标识，建帐管理，做好贮存、防护。43在加工过程中，制造部负责产品的特殊标识，做到能明显区分。44当顾客提供的产品丢失、损坏或不适用时应予以记录，并及时与顾客联系。45本公司对顾客提供产品的验证不能免除可接受的产品的责任。46对顾客提供的工具及设备应有永久性标识。5本章贯彻实施的程序文件发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号47顾客提供产品的控制页码1/2顾客提供产品的控制程序6、本章更改记录序号更改日期更改条款更改内容更改标记更改申请号更改人12345发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号47顾客提供产品的控制页码2/21目的为了识别产品属性，达到防止混淆和误用及提供可追溯依据。2适用范围适用于本公司原材料、外购、外协件、顾客提供产品、半成品、成品标识及其管理。3职责31制造部为本要素的归口管理部门。32技术开发中心负责对标识作出规定。33各部门应正确使用产品标识，按规定作好记录。4程序概要41产品标识的范围原材料、外购外协件、顾客提供的产品、半成品、成品。42标识的方法及内容421A类采购物资必须有唯一性标识。B类采购物资用随货卡标识，C类采购物资由仓库保管员登帐挂卡标识。具体执行产品标识和可追溯性管理程序。422需转车间加工的产品填写“转序卡”，该卡随工作一起转转入下道序或入库。直接转入半成品库等待装配的工件填写“操作卡”，注明产品名称、生产日期、数量、操作者工号等。423喷胶工序及生产过程中要求追溯性的工序，由操作员按作业指发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号48产品标识和可追溯性页码1/2导书的规定填写工号标识，以便追溯。424成品标识，由操作人员在规定的位置粘贴产品合格证进行标识，同时在包装箱上注明生产日期，如需作特殊标识时，由技术开发中心作出规定，车间负责标识。425库存的半成品不清的原材料、外购外协件、半成品、成品，质量监督检查站不予办理入库手续，应会同有关部门查明原因，重新标识。426库存的半成品、成品挂卡标识，注明产品名称、规格、检验状态、日期、数量等。427顾客对产品有特定标识要求或合同有规定的，应满足要求，并做好相应记录。428顾客提供的产品应予以标识“顾客”字样。429当顾客有要求时或在有规定的场合下，产品标识要具有可追溯性，同时予以记录，以便追溯。5本章贯彻实施的程序文件产品标识和可追溯性管理程序6、本章更改记录序号更改日期更改条款更改内容更改标记更改申请号更改人12345发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号48产品标识和可追溯性页码2/21目的使产品过程质量处于受控状态，确保产品符合规定质量。2适用范围适用于对影响产品过程质量的各种因素的控制3职责31技术开发中心负责工艺纪律的监督检查。32技术开发中心负责工艺文件、控制文件的制定以及工装的设计、试制、维修。33制造部负责设备的采购及日常管理。34制造部负责工装的统一管理。4程序概要41工序质量控制411技术开发中心负责制定工艺方案及车间平面布置图。412应进行过程潜在失效模式及后果分析PFMEA413当发生供应中断、劳动力短缺、关键设备故障时，为保证按时向顾客交付产品必须制定偶发性事故应急计划414在特殊特性的确定、文件化和控制上要满足顾客要求，当顾客要求时，企业必须提供表明符合这些要求的文件。415要保持生产现场的清洁，有序状态，做好5S管理。发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号49过程控制页码1/2416确定特殊工序及特殊特性所涉及的工序，所有工序并包括特殊工序、特殊特性工序必须编制作业指导书，并在现场易于得到。这些指导书来源于APQP手册中的所列资料。过程监视作业指导书必须包括或参考以下内容。A过程流程图中重要的作业名称和编号B零件名称和零件编号C现行工程的更改等级、日期D所需工具、量具、设备等E材料标识和处理作业指导书F顾客指定的及公司确定的特殊特性G统计过程要求H检验和试验指导书I目视辅具J工具更换周期和作业准备指导书K反应计划L有关工程制造标准M修订日期和批准417工艺方案、工艺流程、检验卡和操作作业指导书等技术文件必须有编制、审核、批准的有关手续。发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号49过程控制页码2/2418对工艺执行情况进行监督检查，并做好记录419进行工艺验证，并存有记录。4110在产品生产过程中，应用实用的方法规定技艺评定准则。4111必要时，对过程和设备进行认可4112适宜的过程参数和产品特性要进行监控。42维持过程控制421必须保持或超过PPAP所批准的过程能力或性能，因此我公司必须确保有效的实施控制计划和过程流程图，以及测量技术、抽样计划、接收准则、当没有满足接收准则时的反应计划等。422运用控制图对过程进行监控，在图上应注明重要的过程活动（如更换工具、外理机器等）423过程不稳定或过程能力不足时必须制定反应计划，应包括控制过程输出和100检验，制定纠正措施及实施期限，落实整改责任，顾客要求时，报顾客评审、批准。43过程控制要求的修改431当顾客要求高于或低于规定的过程能力或性能时，控制计划作相应注释。432过程能力较高时，如CPK大于3时，应对过程控制程序进行修订。44作业准备验证441当作业初步运行时，必须使用统计方法进行验证，当材料改发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号49过程控制页码3/2变，作业更改、运行停产达6个月以上或重大故障时，要采用末件比较方法进行记录。442应编制作业准备验证指导书，作业准备验证合格后方可投入正式生产，并填写验证记录。45保存过程更改在生产中实施日期的记录。46顾客指定为外观项目时，企业要做到A在评价区有适当的照明B有外观标准样件，并要维护控制C对外观标准样件每隔6个月进行一次评定，确保其完好。D外观检验人员具有资格证。47工装管理471工装设计应具备完整的图样，并且结构合理。472工装的设计、制造由技术开发中心负责，工装的验收由技术开发中心组织，质量监督检查站、制造部及使用部门进行。473工装制造如需委外，要进行分承包方评定并监控。474编制工装周鉴计划以及易损工装更换计划并实施。475建立“工装台帐”和“工装档案”并进行日常维护、保养。476工装更改应报顾客批准发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号49过程控制页码4/2477工装的报废应办理批准手续，并要标识，隔离。48设备管理481规定设备的购置、验收、安装、使用、检修和报废。482建立设备台帐483企业要标识关键设备，为设备维护提供资源，并建立设备的全面预防性维护体系。A编制设备的维护保养计划B设备的备件要充足及时C制定完好率标准，定期评价，统计完好率D为设备、工装和仪表提供包装和防护的程序。E设备易损备件要制定使用寿命，定期更换。49要确定特殊工序并予以控制491对特殊工序的过程参数实行连续监控，并予以记录。492特殊工序的过程及设备要进行鉴定，并保存其记录。5本章贯彻实施的程序文件工序质量控制程序特殊工序控制程序工艺装备管理程序设备及设施管理程序发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号49过程控制页码5/26、本章更改记录序号更改日期更改条款更改内容更改标记更改申请号更改人12345发行版本AXRCD质量手册修改码0章节号49过程控制页码6/21目的对产品的进货、过程和最终检验和试验进行控制，确保产品的质量符合规定的要求。2适用范围适用于本公司所有原材料、外协外购件、半成品、成品和实验室管理控制。3职责31质量监督检查站是本要素的归口管理部