生物化学制剂鹅去氧胆酸血肽素鹅血冻干粉项目可行性研究报告

生物化学制剂鹅去氧胆酸血肽素鹅血冻干粉项目可行性研究报告第一章总论11项目概述111项目名称112项目承办单位113企业性质有限责任公司114项目建设地点115建设性质新建116项目负责人117建设规模项目年产生物化学制剂25293T。其中，鹅去氧胆酸722T、血肽素10881T、鹅血冻干粉13690T；建设配套生产线及生产厂房、辅料库房及附属设施等。118资金构成项目总投资966261万元。其中项目建设投资857832万元，项目流动资金108429万元。119资金筹措建设投资857832万元，全部自筹。流动资金108429万元，全部自筹。1110经济效益项目年销售收入1098360万元，利润总额276439万元，净利润207329万元，销售税金及附加10739万元，年增值税107393万元，年所得税69110万元。1111建设期17个月12可行性研究报告编制依据1国民经济和社会发展第十二个五年计划纲要；2投资项目可行性研究指南；3建设项目环境保护管理条例国务院令第253号；4新的有关财务制度的会计制度；5城市生活垃圾及污染防治技术政策国家建设部、环保总局、科技部建城（2000）120号；6城市污染处理及污染防治技术政策国家建设部、环保总局、科技部建城（2002）124号；7工业企业设计卫生标准GBZ12002；8建筑抗震设计规范（GB500112001）；9建筑与建筑群综合布线系统工程设计规范；10建筑设计防火规范（GBJ16872001年版）；11国家计划发展委员会投资项目可行性研究指南20023；12可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件；13根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料；14可行性研究与项目评价；15民用建筑设计通则（GB503252005）；16食品、药品企业通用卫生规范（GB148811994）；17项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。13可行性报告编制原则1项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令，符合国家产业政策、投资方向及行业和地区的规划；2采用的工艺技术要先进适用、操作运行稳定可靠、能耗低、三废排放少、产品质量好、安全卫生；3以市场为导向，以提高竞争力为出发点，产品无论在质量性能上，还是在价格上均应具有较强的竞争力；4项目建设必须高度重视环境保护、工业卫生和安全生产。环保、消防、安全设施和劳动保护措施必须与主体装置同时设计，同时建设，同时投入使用。污染物的排放必须达到国家规定标准，并保证工厂安全运行和操作人员的健康；5将节能减排与企业发展有机结合起来，正确处理好企业发展与节能减排的关系，以企业发展提高节能减排水平，以节能减排促进企业更好更快发展；6按照现代企业的管理理念和全新的建设模式进行规划建设，要统筹考虑未来的发展，为今后企业规模扩大或产品深度加工留有一定的空间；7以经济效益为中心，加强项目的市场调研。按照少投入、多产出、快速发展的原则和工厂设计模式改革要求，尽可能地节省项目建设投资。在稳定可靠的前提下，实事求是地优化各成本要素，最大限度地降低项目的目标成本，提高项目的经济效益，增强项目的市场竞争力；8以科学、实事求是的态度，公正、客观的反映本项目建设的实际情况，工程投资坚持“求是、客观”的原则。14可行性研究的范围受的委托，会同企业有关人员，对本项目涉及的有关问题进行了认真的调查分析，按照国家和行业的有关规定，编制了本项目的可行性研究报告。本报告研究范围主要是项目建设的背景和必要性；市场预测；厂址与建设条件；建设规模及产品方案；设计方案；主要原辅材料、燃料供应；总图运输和公共辅助工程；节能减排；环境保护影响评价；劳动安全卫生与消防；组织机构与人力资源配置；项目实施进度；投资估算及资金筹措；财务评价；研究结论与建议。15建设单位基本情况成立于2010年2月，公司注册资金600万元，现有总资产942640万元，是敖汉旗肉鹅产业的龙头企业。自成立以来，一直以利用区域生态资源优势，国家支农政策优势和自身的技术优势发展肉鹅养殖深加工产业。在企业的发展与壮大中，通过对优势鹅种的选育与推广，对鹅深加工产品链的不断开发和研制，已经形成了一套“理念创新，技术先进，管理科学”的行业经验。特别是在品种的选择与繁育、养殖技术的掌握、屠宰加工技术的熟练化、鹅产品生产、熟食市场的广泛开拓与农户之间多年的良好合作等方面，都积累了一定的经验，为发展肉鹅养殖加工项目奠定了坚实的基础，目前正向规模化、集约化、产业化方向发展。16主要建设内容项目厂区占地面积为15800M2，建设内容GMP标准厂房、辅料库及相应的生产生活辅助设施等。同时包括厂区绿化、硬化、水电综合管网等公共设施建设。建设年产25293T鹅源生物化学制剂生产线。17项目建设背景我国生物化学制剂行业面临良好发展环境。首先，政策对行业发展形成有利支撑。行业本身是一个易受政策影响的行业，积极的政策环境能够加速行业的发展，我国各级政府对生物化学制剂行业发展的扶持力度逐渐加大。其次，医疗卫生水平提高有利于生物化学制剂行业发展。随着我国经济的发展以及医疗卫生水平的提高，越来越多的人有能力支付价格相对较高的生物化学制剂。尽管中国的生物化学制剂企业起步较晚，但在过去的十年里仍旧取得了飞速发展，生物化学制剂产业结构日趋合理化。经过多年的发展，我国生物化学制剂行业整体技术水平有了显著提高，国内企业能够生产几乎所有的成熟生物化学制剂，EPO、干扰素、生长激素、胰岛素等重要重组蛋白药物早已实现产业化。国内企业也能够生产几乎所用的常用疫苗，以甲型H1N1流感为例，我国是世界上第一个可以较大规模应用甲型H1N1流感疫苗的国家，充分显示我国在生物化学制剂研发上已经具备较强的基础。另外，中国生物化学制剂产业的快速发展还受国内外多种因素的助推，如政府的支持、国内外风险投资的增长、大量跨国生物化学制剂公司进入中国，这些都为中国生物化学制剂产业的发展提供了强大动力。“十二五”期间，我国将通过发展资源节约、环境友好的生物化学制剂，完成医药行业的产业升级和占领生物化学制剂制高点。总体而言，中国生物化学制剂产业发展前景看好，未来510年内将保持平稳增长的良好发展势头。随着预防治疗性疫苗、基因治疗、免疫细胞治疗、干细胞治疗和细胞再编程诱导多能干细胞（IPS）等前沿领域的发展与突破，生物化学制剂行业将进入新一轮快速发展期。内蒙古大鸟鹅业有限公司在生物化学制剂方面具有得天独厚的条件。近年来，赤峰市立足自身优势，强力培植和发展高技术产业，不仅实现了行业的迅速提升，而且带动了地方养殖企业增收、增效，推动了区域经济良性循环。自成立以来，一直以利用区域生态资源优势，国家支农政策优势和自身的技术优势发展肉鹅养殖深加工产业。在企业的发展与壮大中，通过对优势鹅种的选育与推广，对鹅深加工产品链的不断开发和研制，已经形成了一套“理念创新，技术先进，管理科学”的行业经验。特别是在品种的选择与繁育、养殖技术的掌握、屠宰加工技术的熟练化、鹅产品生产、熟食市场的广泛开拓与农户之间多年的良好合作等方面，都积累了一定的经验，为发展肉鹅养殖加工项目奠定了坚实的基础。同时我公司还与中国农大、南农大等院校合作，成立肉鹅科研所，鹅内脏生物药剂提取技术已纳入其研究课题，这也为项目的建设奠定了扎实的技术基础。目前，己把本项目建设有关事宜列入了重要议事日程，进行了实地勘察、市场调查、收集数据等前期工作，为咨询单位编制项目可行性报告提供可靠的基础数据。18项目建设的必要性181是有效提高对现有资源合理利用的需要该项目原料来源以我厂及周边禽类屠宰厂肉鹅屠宰所产生的鹅血及鹅胆为主要原料。本地区相关禽类屠宰企业，年鸡、鸭、鹅类屠宰总量可达3万余只，目前肉鹅屠宰量年可达1000万只。一般情况下非产业性屠宰的禽类内脏全部作为食品或废弃，而产业性屠宰禽类内脏用于生化制品提练的不足5，这就造成了生物化学制剂原料的极大浪费。通过本项目的建立可以将这些资源进行合理且更有价值的利用。182是企业产业化发展和促进企业经济发展的需要本项目属于高附加值的高新技术项目，投入产出比高，利润空间相当可观。本公司确定的工艺路线设备投资少，可操作性强，机械化程度高，目标产品收益率稳定，并且，生产过程所需设备全部国产、原辅材料全部为自供和周边采购，使产品生产成本大大降低，产品价格只相当于国际同类产品价格的50，从而在市场上有明显的竞争优势。生物技术产业是世界经济中正在蓬勃兴起和迅猛发展的一个战略新兴产业，而生物化学制剂又是其中一个重要组成部分。该项目属于生物医药类项目，目前国家正加大投资力度，大力发展生物医药产业，该项目符合国家的产业调整政策。19研究结论本项目的实施，促进本地区经济产业化战略的实施和高技术产业的发展，提高地方财政收入水平，带动本地区经济发展。同时可以安排部分下岗职工再就业，缓解本地区就业压力，经济和社会效益较好。财务评价结果表明，本项目全部投资所得税前内部收益率为3244，财务净现值折现率101266523万元，投资回收期469年含建设期；全部投资所得税后内部收益率为2524，财务净现值折现率10834260万元，投资回收期547年含建设期。敏感性分析表明，本项目有着很强的抗风险能力。建议1加大产品结构和技术结构的调整，提高生产加工技术的先进性，提高操作人员的业务水平，在生产过程中采取严格的管理规范，加强质量监督，从原料入手，贯穿整个的生产过程，以质量赢得市场。2进行周密的市场调查，加强宣传力度，拓宽销售渠道，树立品牌意识，建立牢固的销售网络，为产品的推广和应用打下基础。3进行科学周密的决策，充分考虑各种可能的风险因素，制订相应的充分的应对措施，以最大限度地减少建设风险。110主要技术经济指标序号项目单位指标备注序号项目单位指标备注1基础数据11建设规模111鹅去氧胆酸T722112血肽素T10881113鹅血冻干粉T1369012厂址121厂区占地面积M215800122新建建筑面积M25030123容积率318313项目定员人26514燃料动力消耗141水万立方14142电万度2548515“三废”排放量151废水T10650152废渣万吨00816总投资万元966261161建设投资万元857832162流动资金万元108429163建设期利息万元017项目计算期年15含建设期17个月18总成本万元69193419经营成本万元645182110产品销售收入万元1098360111销售税金及附加万元10739112增值税万元107393113利润总额万元276439114净利润万元2073292评价指标21投资利润率税后223822销售利润率（税后）196923财务内部收益率税后2524财务净现值（税后）万元834260IC10投资回收期税后年547含建设期17个月25财务内部收益率税前3244财务净现值（税前）万元1266523IC10投资回收期税前年469含建设期17个月26盈亏平衡点4886第37期盈亏平衡点4666第815期第二章市场预测21国际生物化学制剂产业发展现状自1972年第一家生物技术公司诞生以来，世界生物制剂产业的发展已经走过了30多年的历程。经过近10多年的孕育，作为一种产业已经形成，现在正在有序地运作着。现代生物技术的发展孕育并推动着现代生物化学制剂产业的诞生和成长，在与困难的搏击中走向健康发展的道路。生物化学制剂的研究与开发充满生机，新产品上市的数量逐年增加，市场份额迅速增长。1全球生物化学制剂产业发展现状及特点自90年代以来，全球生物化学制剂销售额以年均30以上的速度增长。目前运用生物化学制剂技术已创造了35种重要的治疗药物，年贸易额高达140亿美元。从产品销售情况看，2009年全球生物技术产品销售总额已突破800亿美元，比2006年增加了134，其中，促红细胞生长素EPO占28,胰岛素INSULIN占18。据有关专家预测，目前全球生物技术市场每年以超过10的水平增长，到2012年生物技术产品总销售额将达到920亿美元。随着人类基因组计划的初告成功，世界生物技术产业开始受到全球瞩目，相应地资本市场融资活动十分频繁，全球生物技术产业进入了一个全新的高速发展阶段，尤其是生物化学制剂行业。具体特点表现如下1投资热继续升温生物技术是继网络之后兴起的又一高新技术产业。生物化学制剂业已成为近年来美国和欧洲投资者的新一轮投资热点。截至2010年底，全球生物技术公司已超过4000家。其中美国1610家，占总数近一半，其中约有700家生物技术公司进行基因工程产品的开发。欧洲近年来以英国、德国、法国为代表，加大了生物技术方面的投入，目前共有生物技术公司1351家，加拿大420家而在1990年，当时生物技术最发达的北美地区仅有1257家，全世界不超过1800家，二十年来生物技术公司数量增长超过了三倍。2战略合作日趋频繁战略联盟是指中小型生物技术公司在开发出新产品后，与资金、技术、生产设备和销售能力强大的大公司间以联盟的形式进行合作，以达到大规模生产并成功销售的目的。由于生物化学制剂颇受市场欢迎，诸如默克、孟山都、吉斯特、布洛凯特、ADM等一批实力雄厚的超大型跨国公司也开始加盟生物化学制剂的开发。加入WTO后，大型跨国公司所建的合资企业，已在生物工程产业方面抢占先机，而且有本部在药物创新上的有力支撑。从国内生物制剂行业的现状来讲，我国企业面临着诸多强劲的竞争对手。加入WTO意味着将中国经济纳入全球经济一体化的轨道，中国生物制剂产业必须依国际标准实施竞争。3国际跨国公司加紧在中国布局国际跨国公司正纷纷在中国研发领域登陆，利用当地人才，实现研发的当地化，以当地化研发开拓当地市场。再加上加入WTO后开放中国医药商业市场的配合，将形成国际跨国公司以制造业为中心，向上游的研发和向下游的商业两翼扩展的形势，从而对中国生物制剂企业构成全面竞争态势。4生物技术新药不断出现目前生物技术产品研究的领域主要有反义药物、凝血因子、集落刺激因子、歧化酶类、促红细胞生成素、基因治疗药物生长因子、人生长激素、干扰素、白细胞介素、单克隆抗体、重组可溶性受体、组织原激活剂、疫苗等。从高科技生物化学制剂业的发展方向来看，以下几个领域将引起投资者的兴趣导向生物制剂的研究与开发人源化的单克隆抗体的研究开发血液替代品的研究与开发仍然占重要地位人体基因组的研究将导致许多生物制剂的开发。（5）R2化学合成新药的周期延长，开发新药的费用和难度越来越大，毒副作用严重，这些迫切需要寻找开发药物的新途径3现代生物技术的飞速发展，DNA重组技术、PCR技术、人类基因组学的研究进展等为利用生物技术开发新药提供了坚实的理论基础和技术支持4当前危及人类生命最大的克星肿瘤、各种遗传病、自身免疫缺陷、HIV、心血管等疾病，用现有的化学药物和天然药物很能治愈，而生物技术和生物化学制剂尤其是基因药物却为上述疑难疾病提供了希望并可能达到彻底治愈5基因工程药物就其化学本质是多肽、蛋白质或核酸。这些物质用常规方法生产非常不易，而用基因工程的方法制备，生产成本低，并且能大规模产业化。上述几大因素决定了在二十一世纪以基因工程药物、疫苗和基因疗法等为主的生物技术药物的研制将会得到快速发展，与化学药物和中药将形成三足鼎立的局面。有专家预言，在二十一世纪，将有5070的新药来自生物工程研究。全球生物化学制剂产业发展趋势如下（1）由于人口数量增多，加之社会老龄化加速，市场规模不断扩大。据IMS公司发布最新研究预测结果，在本世纪最初5年内，全球最大的10个国家医药市场的复合增长率将达到9。这些国家包括澳大利亚、比利时、加拿大、法国、德国、意大利、日本、西班牙、英国和美国。据预测在2001年和2005年期间中欧和东欧7个国家的医药市场的综合年增长将为135，这7个国家是土耳其和6个中欧和东欧国家保加利亚、捷克、匈牙利、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚。这些地区将是在下一个4年中世界增长最快的地区。价格将是这个地区增长的主要的驱动力。所有7个国家的零售药品销售容量将稳定增长。欧洲和美国的多国公司正在越来越多地在中欧和东欧地区市场占优势，几家多国公司已进行了地方的收购。2000年，世界10大制剂公司一起占中欧和东欧总市场的37。也有一些较强的地方公司，如土耳其的ECZACIBASI公司和IBRAHIM公司、匈牙利的GEDEONKICHTE公司、捷克的LACIVA公司、斯洛文尼亚的KRKA公司和LEK公司、波兰的POLPHARMA公司等，但是这些公司在地区基础上不能与多国公司的规模和达到的范围相竞争。而亚洲医药市场增长缓慢。到2010年，亚洲10个主要医药生产国和地区除日本外的市场将达到394亿美元，比2000年的304亿美元增长40，这10个国家和地区包括中国、印度、韩国、印尼、菲律宾、泰国、马来西亚、新加坡，以及我国香港、台湾地区。专家预测，到2012年中国在亚洲医药市场的份额仍会增长，并将占到亚洲医药市场的40。（2）药物R1993年生物工程学会的建立和中国国内最大的基因工程生产企业一一深圳科兴生物制品有限公司在深圳的落成，标志着中国国内已具有一定的生物技术产品研究开发和生产能力，已掌握了最新的基因工程技术和下游生产纯化技术等。国家科委“九五”期间特别制定了“1035计划”。据不完全统计，中国国内目前有300多家单位从事生物工程研究，有200余家现代生物化学制剂企业，60多家生物工程技术开发公司，其中有50余家已投入生产。目前，中国国内已将生物制剂产业作为经济中的重点建设行业和高新技术中的支柱产业来发展，我国成立的52个国家级高新技术产业开发区，都将生物技术产业定为其中需要加速发展的高新技术产业之一近年来，全国有11个省市把医药产业作为当地的主导产业，国内主要城市地区政府对生物化学制剂产业的建设及发展予以高度重视，并对该产业的壮大和发展进行政策引导及支持。在一些科技发达或经济发达的地区建立了国家级生物医药产业基地。如深圳、上海、长春、内蒙古、杭州等地，一些生物技术骨干企业已经迅速崛起。2产业现状我国的生物化学制剂业发展于1995年前后，一度于1999年和2000年前后达到高潮。据统计，目前我国注册的生物技术公司共有200家左右。这些企业主要分布在一些经济发达的省、市和地区，如北京、上海、广东、浙江、江苏、山东、内蒙古等。由于我国生物化学制剂企业规模比较小，产量没有达到规模化的程度，产品售价较高，再加上厂商的市场销售网络不全，因此我国生物化学制剂的市场销售额还比较小。我国生物技术制剂业经过多年的积累和发展，产生了一定的经济和社会效益。目前我国涉足生物制剂的上市公司盈利水平仍高于上市公司的平均水平。尤其是拥有强大科研实力，产品具有自主知识产权的上市公司表现更加突出。但与国际讲国家比较仍存在很大差距。就整体而言尚处于起步阶段，其产值仅占医药工业总产值的40左右。全国生物化学制剂业的盈利进步虽快，但比国际市场所占份额仍然很小。3取得的成绩从基本面上来看，生物化学制剂技术主要在以下三方面应用度较广（1）开发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题。这些药品可以分别用以防治诸如肿瘤、心脑肺血管、遗传性、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症，而且在避免毒副作用方面明显优于传统药品，如胰岛素、干扰素IFN、白细胞介素一2IL2、组织血纤维蛋白溶酶原激活因子TPA、肿瘤坏死因子TNF。集落刺激因子CSF、人生长激素HGH、表皮生长因子EGF等等。我国企业生产的此类药品除极少数是自行研制的如A一LB干扰素外，大部分为仿制目前，干扰素、白细胞介素一2在我国的生产销售状况较好。（2）研制出了一些灵敏度高、性能专一、实用性强的临床诊断新设备，如体外诊断试剂、免疫诊断试剂盒等，并找到了某些疑难病症的发病原理和医治的崭新方法。我国的单克隆抗体诊断试剂市场前景良好。（3）基因工程疫苗、菌苗的研制成功直至大规模生产为人类抵制传染病的侵确保整个群体的优生优育展示了美好的前景。232产业发展前景随着产业内部结构的调整，国内生物化学制剂业还在不断完善、成熟，前途光明。此外，全球生物技术的进步及生物化学制剂产业的蓬勃发展，也必将带动并促进国内生物化学制剂产业的发展。中国国内生物医药产值“十一五”期间每年保持158的增长速度，几乎是每四年翻一番0在未来的若干年内，中国国内生物制剂产业的年平均增长率也将不低于12，高于国家8的经济增长速度。在今后的几年，随着人们生活水平的提高随之带来的是药品消费能力的提高、现有生物化学制剂企业市场销售网络的完善及每年约1一2个新品种投入市场，预计生物化学制剂业每年保持20一25的年增长速度是完全可能的，按此速度测算，到2005年，我国生物化学制剂业的市场销售收入将可达到130150亿元，毛利将达4048亿元。中国生物工程产业的崛起必将成为21世纪国民经济的增长点。从综上关于生物化学制剂在国际国内的发展情况及本地区，本项目建设的产业性优势和地方性优势来看，本项目的建设可行且市场前景可观。24本项目产品市场需求及展望241鹅去氧胆酸。用于治疗胆固醇性胆结石症，同时对胆色素性结石和混合性结石也有一定疗效的，蛋酸类药品药源鹅去氧胆酸，随着现如今医学科技的发展，其利用率也在逐渐上升，未来市场空间广阔。242血肽素（血红蛋白肽）。将血液中大分子蛋白质物质控制降解为多肽和氨基酸。该低聚物混合体具有较好的可溶性，同时最大限度地保留了血液中有机铁、铜、维生素等全价营养素。它含有18种氨基酸，以氮计蛋白质含量大于70，有机铁含量大于2000MG/KG，另含有少量铜、锌、钙等元素，是一种全天然组分和高附加值的产品。它作为保健食品及功能食品，适用于营养不良或缺铁性贫血、缺钙等症状。可以提供易于为人体吸收的有机铁、血红蛋白降解多肽和氨基酸等营养因子，预防和改善缺铁性贫血和营养性贫血。目前国内对合理利用动物血液改善缺铁性贫血呼声很高，缺铁性贫血是一个世界性问题，在我国十分普遍，以婴儿、学龄前儿童、育龄妇女和青少年较为常见。血肽素产品的推出，对改善缺铁性贫血人群的健康状况、提高生活质量和工作效率将起到积极的作用。243鹅血冻干粉中国中医药大学孙毅坤博士，在实验中发现，鹅血中的低分子蛋白对小鼠EC可使癌性腹水形成减慢，而且能使癌细胞核发生质变和消失。美国科学家TEICHER通过血红蛋白对13762只肿瘤小鼠实验发现在化疗前给予血红蛋白，肿瘤细胞对化疗药物的敏感度成倍增加。进入21世纪,，哈佛大学托马斯卢克领导的研究小组实验证实，一种被称为“SLUG”的蛋白，可保护造血干细胞不受辐射和化疗药物的毒杀。简单的说就是SLUG蛋白给正常放、化疗过程中的机体正常的造血干细胞穿上了一层盔甲，让化疗药物和放射线在毒杀肿瘤细胞的同时，对正常细胞毫发无伤。鹅血冻干粉中富含血红蛋白、SLUG蛋白，以及能够直接抑杀肿瘤细胞的低分子蛋白。2002年，哈尔滨医科大学肿瘤研究所对小鼠肝癌腹水细胞、纤维肉瘤两种移植瘤进行了抑瘤实验。结果显示生鹅血及鹅血冻干粉确有显著的抑癌作用，且后者效果更佳。早在清代，医书上就有记载“苍鹅血，治噎膈反胃。噎膈反胃，即食道癌、胃癌也”，民间也一直流传着用鹅血抑制肿瘤的说法。直到今天，肿瘤学界的科学家们通过对鹅血冻干粉进行反复实验研究，其抗肿瘤功效终被证实。鹅血冻干粉中所含的丰富的血红蛋白，可以成倍提高肿瘤细胞对放化疗及药物的敏感度，如同溶解了肿瘤细胞的坚壳，让下一步的药物“杀瘤”事半功倍。鹅血冻干粉中的低分子抗肿瘤物质，可以“靶向性”迅速识别转移到血液、淋巴液中的肿瘤细胞，抑杀“四处游走”的肿瘤细胞，消除手术、放化疗后的隐患，而且这种低分子抗癌物质不会被人体消化系统的酸、碱、酶所破坏，它能使肿瘤细胞核由退变直至消失。鹅血冻干粉中特含的SLUG蛋白，能保护造血干细胞等正常细胞免受放化疗及药物的侵害，在对肿瘤细胞“赶尽杀绝”的同时，确保正常细胞毫发无伤，真正实现了“无毒放化疗”，并使放化疗治疗肿瘤的疗效得到成倍加强，从而实现肿瘤患者梦寐以求的“带瘤生存”。鹅血冻干适用于各种消化道癌、食管癌、胃癌、肺癌、肝癌、淋巴瘤、鼻咽癌、白血病等的保守性治疗。25营销策略本项目属于高技术产业中的生物化学制剂产业，根据综上市场调查显示，世界人口的日益增多，人口老龄化现状的日益加剧，社会的发展，人类的生存，对药品行业的需求也将日益显著。在全面了解市场需求的基础上，综合考虑已有的同类产品价格以及生产成本和利润等情况，采用价格策略即高品质的产品质量和低成本、低价位的优势，展开销售工作。第三章厂址与建设条件31厂址占地面积15800M2。地块位置。地块形状呈长方形状，东西长165M，南北长96M。取得方式出让取得价格100元/M2，总出让金为158万元。新增建设用地管理费10元/M2，总费用158万元。总土地费用为1738万元。32建设条件321场址现状敖汉旗位于内蒙古赤峰市东南部，地处北纬4217，东经12000之间，东临自治区通辽市奈曼旗，西与辽宁省建平县接壤，南与辽宁省北票市、朝阳市相连，北与赤峰市松山区、翁牛特旗隔老哈河相望。新惠镇是旗政府所在地，是全旗政治、文化、科技中心。全境总面积8316平方公里。全旗地处科尔沁沙地南缘和燕山山脉向松辽平原过渡地带，地形复杂，地貌类型多样，主要有沙丘、甸子地以及少数剥蚀残山。敖汉旗是以农为主，农牧林结合的经济类型区，绿色资源是一大优势，2002年6月4日，被联合国环境规划署授予“全球500佳环境奖”，2003年2月19日全国绿化委员会、国家林业局授予敖汉旗“再造秀美山川先进旗”称号，是全国知名的“绿色敖汉”。全旗各族人民几十年如一日高举生态建设大旗，坚持植树造林，治山治水，现全旗有林面积达529万亩，占总土地面积的425，活立木蓄积达624万立方米，每年增加木材蓄积量28万立方米，全旗林业产值达162亿元，是“全国人工造林第一县”。人工牧草保有面积达150万亩，被国家牧草品种委员会命名的“敖汉苜蓿”在国内市场以及国际市场上都享有盛名，是“人工种草第一县”。全旗大小牲畜存栏139万头只，蛋鸡存栏800万只,年产鲜蛋近6万吨，有“塞外养鸡第一县”之称，肉鸡年饲养量近1000万只，肉羊存栏80万只，生出栏量达40万口。全旗耕地面积253万亩，盛产玉米和荞麦、高粱、谷子、杂豆等绿色杂粮，年产玉米2亿公斤，绿色杂粮杂豆15亿公斤。敖汉有效积温高，昼夜温差大，光照充足，在这种气候下生产出的杂粮品质优良，营养丰富，素有“中国杂粮出赤峰，绿色杂粮在敖汉”的美誉。本项目位于。322地形、地貌、地震情况敖汉旗地形属内蒙古高原边缘，大兴安岭余脉围绕而形成的赤峰盆地。海拔高度为500700米之间，相对高差5米左右。全旗地形复杂，地貌类型多样，南部为浅山丘陵区，中部为黄土丘陵区，北部为浅沙坨沼区，简称为“南山、中丘、北沙”。根据国家标准建筑抗震设计规范（GB500112001）的规定和内蒙古自治区工程建设标准（DBJ03232006）,本场地的抗震设防烈度为七度。设计基本加速度值015G，设计地震分组为一组，经判别各土层不存在液化。从场地土的性质判定，粉土、粉砂、细砂为中软土，砾砂、圆砾为中硬土，场地类别为II类，属建筑抗震有利地段。323工程地质与水文地质（1）工程地质条件敖汉旗位于辽河上游的堆积阶地之上，地质构造较简单，岩性稳定，按成因类型主要有以下几种；冲积区分布于河流两岸及汇合处，具二元结构，上部为粉土或粉质粘土，一般厚度为210M；下部为砾卵石，粒径27CM，卵石成分主要为花岗岩、安山岩、玄武岩等，分选及磨圆较好，厚度为3080M。坡积洪积区主要分布在城区周围的山前地段，形坡度较大，地表岩性为粉土或粉质粘土，厚度大于10M，在靠近南部黄土丘陵区为具、级非自重湿陷性土；下部为砂砾卵石或砂石层，一般分选、磨圆不好，呈半棱角状。风积区城区东部等地有风积沙丘，岩性为灰白色粉细砂，成份以石英、云母等为主，一般厚度36M，下部为粉土、粉质粘土或圆砾、卵石层；粉土层在赤峰南山一带发育较好，厚度为1027M，孔隙较大，多具湿陷性。堆积构造阶地在锡伯河北岸八里庄附近基岩埋藏较浅，约27M，表层为粉土或粉质粘土，中间为第三系棕红色粘土层（局部基岩埋藏浅处无此层分布），底层为黑色、深灰色气孔状、致密块状玄武岩（其中加有红色泥岩）。（2）水文地质条件敖汉旗境内河流部分属大凌河水系，部分属于辽河水系。流经境内的主要河流有5条，其中，老哈河、教来河、孟克河属西辽河水系；牦牛河、老虎山河。主要特点是夏季降水增多，河水充沛，冬春季降水量下降，河水相应减少。由于水土流失严重，各河流的含沙量均很高。该地区地下水因受地质、地貌的制约而形成不同化学类型，在丘陵区为NAHCO3CA（HCO3）2型水；河谷区为HCO3CA型水。PH值在788之间，矿化度一般小于1G/L，水、土的侵蚀性指标低于有关规范规定的限值，一般对混凝土不具侵蚀性，较适宜作为一般的工业、农业用水和饮用水，仅个别组分不符合标准，需进行处理。地下水补给方式主要为大气降水和上游河谷的地下径流补给。总体流向基本与河流流向一致。324气候条件敖汉旗属于半干旱大陆气候，其特点是四季分明，太阳辐射强烈，日照丰富，气温日差较大，冬季漫长而寒冷；春季回暖快；夏季短而酷热，秋季气温骤降。雨热同季，积温有效性高。年平均气温21日照2900小时，降水量360380MM，无霜期120天。325交通、通讯条件敖汉旗交通便利，京通铁路横贯东西7个乡镇，设有8个站点，国道111线和305线是十字交叉从新惠镇通过。邮电通讯事业发展迅速，全旗开通程控电话20296门。30个乡镇（苏木）全部实现电话自动化。电力供应充足，有22万千伏安供电气一处，60千伏安输电线路4条，输变电工程形成网络。326施工条件多年的城镇建设，敖汉旗各级建设管理单位，工程施工、工程监理等企业造就了大批的各方面的人才，在工程施工、管理上积累了大量的经验。工程施工、工程监理等企业设备齐全，机械配套合理。已具备了完成各项建设任务的条件。本项目位于，项目施工期间的水、电及其他条件均能满足需求。327防洪、防潮、排涝设施条件项目区地势较高，排泄洪水能力较强，对本项目的建设没有影响。328其他条件由于本项目建设场址没有经过水源保护区、风景名胜、自然保护区、森林公园、国家重点保护文物、历史文化保护地、水土流失重点预防保护区、基本农田保护区等国家或地方法律确定的或是县以上人民政府划定的需特殊保护的环境敏感区，没有经过水土流失重点治理及重点监督区、天然湿地、珍稀动植物栖息地、天然林、红森林等生态敏感与脆弱地区，没有经过文教区、疗养地、医院等区域及具有历史、科学、民族、文化意义的保护地等社会关注区及环境质量已达不到环境功能区划要求的地区。第四章建设规模及产品方案41建设规模本项目建设规模为项目年产生物化学制剂25293T。建设生物制品生产线及其相应的生产辅助设施。占地面积15800M2。建（构）筑物占地面积15800M2；建筑物面积5030M2；建构筑物总表序号名称单位数量占地面积（M2）结构一建筑物503050301GMP标准厂房M248804880轻钢排架11更衣室、洗浴室、卫生间M212012运营办公室M28013生产加工车间M2240014包装间M2100015实验室M230016纯水车间M210017冷库M255018制冷间M218019机修间M2100110卫生间M2502辅料库房M2150150砖混二构筑物107701道路M2612610砼筑2消防蓄水池M312000浆砌3消防管线M2113604管网M168305硬化M224652465砼筑6绿化（含待用地）M256955695植被序号名称单位数量占地面积（M2）结构三合计1580042产品方案产品品种鹅去氧胆酸、血肽素、鹅血冻干粉。产品产量项目年产生物化学制剂25293T。其中，鹅去氧胆酸722T、血肽素10881T、鹅血冻干粉13690T。产品产期全年生产为均衡生产。产品方案如下序号产品产品量T1鹅去氧胆酸7222血肽素108813鹅血冻干粉136904合计2529343包装方案产品包装方案表序号产品名称包装物包装规格（KG）年产量KG年包装用量个1鹅去氧胆酸锡纸内膜纸桶207216203612血肽素锡纸内膜纸桶201088130054413鹅血冻干粉锡纸内膜纸桶201368960768454合计252925271264644产品价格本项目产品价格根据市场综合价格平均值取值，具体价格如下产品价格表序号产品名称年产量单位单价（万元/T）总价（万元）1鹅去氧胆酸722T1601154592血肽素10881T404352523鹅血冻干粉13690T40547584合计252931098360第五章设计方案51技术原则本项目主要特征为以选用成熟、可靠的生产工艺及先进设备为基础，做到工艺合理、运输方便，路线短捷。室内装修、水、电、管道严格遵循产品生产的有关规定，设计施工高起点、严要求，使企业硬件达到和超过国内同类企业水平。并严格遵循国家环境保护、劳动安全、消防、节能等方面的有关规定。52工艺流程521鹅去氧胆酸生产工艺流程工艺流程图新鲜胆汁皂化脱脂浓酸沉淀溶解沉淀干燥回流溶解脱色浓缩干燥鹅去氧胆酸质检不合格合格包装、喷码废弃处理入库522血肽素生产工艺流程工艺流程图新鲜鹅血水解中和离心浓缩干燥血肽素质检不合格合格包装、喷码废弃处理入库523鹅血冻干粉生产工艺流程工艺流程图新鲜鹅血抗凝制浆过滤离心分离灭活除菌低温低压干燥包装入库53技术说明531鹅去氧胆酸从鹅胆汁中生产高纯度鹅去氧胆酸的方法，其步骤如下1皂化反应将鹅胆汁与氢氧化钠溶液按一定比例及温度下进行皂化反应，反应时间为2030小时；2中和反应皂化反应结束后加入稀盐酸调节至酸性，然后过滤得到粗胆酸；3柱层析将粗胆酸用稀氢氧化钠溶液调至碱性，打入层析柱中，用碱性溶液洗脱，合并经薄层层析检测为单纯的鹅去氧胆酸斑点的洗脱液；4超滤用截留分子量为3K100K的超滤膜超滤；5超滤液用稀酸调至酸性，过滤，冻干，得纯度为99以上的鹅去氧胆酸。6产品的质检、包装、入库将生产出来的产品首先进行相关指标的测定，检验合格后进行统一标准包装、喷码、入库。将不合格的产品进行废品处理。532血肽素从鹅血中提取血肽素的方法，其步骤如下1制备血红蛋白将新鲜鹅血配料后，通过水解、中和、离心等工序得到沉淀的血细胞，经过超声处理后离心除去细胞膜及杂质，得到血红蛋白溶液。2血红蛋白酶解工艺确定中性蛋白酶是来源于微生物的一种蛋白酶，为内切酶，且由于该酶含有碱肽酶，能水解较多类型的肽键，可很快将血红蛋白降解为小肽段和游离氨基酸，但该酶随水解时间的增加水解度不再增大而木瓜蛋白酶为内肽酶，能将舒展的肽链切成较长肽段，可增加固形物和水解液颜色。因此水解一定时间后再利用木瓜蛋白酶继续水解，以水解度DH为指标对血红蛋白溶液进行处理。3血红蛋白肽的提取将以上述条件提取的灭酶水解液离心分离得到的上清液进行脱色、脱苦处理，得血红蛋白水解液，进行透析处理，得分子量小于8000DA的外透液，然后将外透液经真空冷冻干燥后得到血肽素成品。4产品的质检、包装、入库将生产出来的产品首先进行相关指标的测定，检验合格后进行统一标准包装、喷码、入库。将不合格的产品进行废品处理。533鹅血冻干粉鹅血冻干粉制备方法如下1抗凝保鲜将所采集到的新鲜鹅血加入抗凝剂（枸橼酸钠鹅血1000306）和保鲜剂（糖苷水解酶鹅血1000205）混合均匀后,15至18低温保存待用。2制浆过滤将待用保鲜鹅血在打浆机中单向搅,再将血浆滤用90100目筛去纤维物质及杂质。3离心分离将过滤好的血浆在离心机中离心分离成为有形物血浆和无形物血浆两部分。同时将无形物血浆进行0205M过滤。4灭活除菌将有形物血浆和无形物血浆分别进行巴氏消毒法灭活除菌。有形物血浆加入亚甲兰作保护剂，加入量为0010015摩尔/升，处理条件为5862，处理时间为911小时；无形物血浆加入乙酰色氨酸和辛酸钠作为保护剂，加入量为007009摩尔/升，处理条件为6065，处理时间为1011小时4低温低压干燥将灭活除菌后的两种血浆在准真空状态（02103MPA）下,30至40至以下进行干燥处理成为冻干血清或冻干血球。5产品的质检、包装、入库将将冻干血清或冻干血球,或两者混合后进行相关指标的测定，检验合格后进行统一标准包装、喷码、入库。将不合格的产品进行废品处理。54产品指标鹅去氧胆酸理化指标产品名称项目国内同类产品指标本项目产品指标分子量52169G/MOL52169G/MOL重金属2020鹅去氧胆酸干燥失重875血肽素理化指标产品名称项目国内同类产品指标本项目产品指标平均肚链长度2935个氨基酸残基分子最分布范围A1000900010003000小肤含量303535产品得率33血肽素吸收率203020302产品标准鹅去氧胆酸产品标准产品名称规格（KG）包装用途鹅去氧胆酸20纸桶、镀铝膜包装袋（20袋）胆石溶解药化学名含量重金属PPM外观形状3,7二羟基5胆烷酸9920淡黄色结晶粉末，味苦血肽素产品标准产品名称包装规格（KG）包装用途血肽素10纸桶、镀铝膜包装袋（10袋）补铁、贫血又名含量（）产品规格外观性状血红蛋白肽98粉末55产量测算（物料衡算）本项目建设单位建设有年屠宰肉鹅1000万只的生产线，本项目即以1000万只肉鹅的胆汁和鹅血作为原料来源进行测算。原料量计算表项目单只鹅指标采集损失率单只鹅净指标年原料量胆汁20G1018G180T血液150G51425G1425T本项目胆汁全部用于生产鹅去氧胆酸，血液中50用于生产血肽素，50用于生产鹅血冻干粉。得出如下产品产量。产品量衡算表序号产品原料量T原料生产损失率净原料量T收率产品量T1鹅去氧胆酸18000500171004227222血肽素71250800655501660108813鹅血冻干粉71250500676882022136904合计16050015033825293生产过程副产物再根据生产情况，依附于本项目进行再延伸生产，另案分析。56设备选型561设备选型的原则企业要在保证产品质量和生产效率的同时提高经济效益，先进的技术装备是关键。技术中选择的工艺流程是否先进合理，很大程度上取决于选用的设备状况。机器设备的质量和性能，对企业的生产能力、产品质量、原辅材料及公用工程消耗等方面都有直接的影响。购置设备的费用，在生产成本中也占有相当的比重。因此，选择什么样的设备，必须慎重考虑，设备造型应遵循先进、经济、实用的原则，综合考虑投入和产出的关系。1技术先进、经济合理选用的设备应同工厂的生产规模相适应，并且能达到工艺要求，确保产品质量。在选择设备时，坚持选用连续性和自动化程度较高的机器设备，以降低工人的劳动强度和提高劳动生产率；同时还要容易保养和维修，公用工程（水、电、汽等）单耗要低。2安全可靠在选择机器设备时，坚持选用经过生产实践检验合格的产品。避免选用技术上不够成熟或未经技术鉴定和生产考验的机器设备，以确保投产后，一次投产成功。562设备选型主要生产设备一览表序号设备名称型号规格单位数量1316L不锈钢多功能提取罐6T个202316L不锈钢配料储料罐6T个203316L不锈钢多功能提取罐3T个204卧式螺旋卸料沉降离心机LW630台65卧式螺旋卸料沉降离心机LW450台46316L不锈钢储液罐1T个107316L不锈钢储液罐05T个108超滤器100KD8组69超滤器5KD8组610超滤器10KD2组611自动拉板高压隔膜压滤机150M2台212高速管式离心机GQ145台313层析柱4045个2014层析柱5060个2015离子交换介质CMBIOSEPFF升200016离子交换介质DEAEBIOSEPFF升100017亲和层析介质CNBVBIOSEP4FF升100018核酸蛋白检测仪HD2188台619记录仪3057台620真空冷冻干燥机LYO20台421真空冷冻干燥机LYO30台222二维运动混合机EYH600台124采血桶V50L不锈钢个2025搅拌桶V5000L不锈钢个2026夹层锅YX100台427反应釜S21250L套428胶体磨JMS240台329静止分离设备450套630喷码机台331精密包装设备台332纯水制备设备5T套133车间恒温净化空调套134配管及其他设备、冷暖空调套1序号设备名称型号规格单位数量35分区低温冷库500T个1实验室设备一览表序号设备名称型号规格单位数量1高效液相色谱仪L6美国）台12紫外可见分光光度计TU1901（日本）台23紫外可见分光光度计T6（普析）台24真空减压干燥箱EK台25全自动恒温鼓风干燥箱EK台26电热恒温培养箱（25/36/42）HPX台27全自动多功能灭菌器QMJ12台28超净工作台（垂直流）CJ100台29酶标仪MBII丹麦台210实观延续变倍显微镜MEL745德国台211大容量冷冻离心机J6德国台212台式高速微型离心机SIGMA15台213电子分析天平ABBS台114超声波清洗机SB4200BT台115低温层析冷柜MIR153台116电脑多用途电泳仪JY3000台117自动紫外液相色谱层析分离低仪MD3套118梯度混合仪7H1000台119高速组织捣碎机DS1台120高压匀浆机FJ200台121精密电导率仪DDSW台122精密酸度计PHSW台123实验室装备套124其它实验室装备项1辅助设备一览表序号设备名称型号规格单位数量1配电设施GGD套12安防设备综合监控系统套13消防设备工厂消防设备设施套14照明设备含车间照明套157建（构）筑物方案571设计原则1生产流程合理衔接，物料搬运线路流畅短捷；2生产车间、库房、办公建筑和其他设施的组合与配置，便于生产管理，便于职工的劳动和休息；3在合理布置的基础上尽量节约用地和减少土石方工程量；4符合工厂建设规划和发展要求；5符合环境保护、卫生、绿化、抗震、防火、安全等国家规范；6空间布置能表现良好的建筑艺术格局。总体布局应有利于缩短建设周期，节约建设投资，提高生产效率，降低生产费用，提高产品质量，方便职工生活，从而取得最大限度的经济效果。572设计依据1建筑设计防火规范；2建筑地基基础设计规范；3建筑结构荷载规范；4建筑抗震设计规范；5砌体结构设计规范；6工业厂房设计规范；7钢结构设计规范；8彩钢屋面设计规范。573结构设计生产车间、库房均采用轻钢排架结构，独立桩基础，其余建筑全部采用砖混结构，条形基础。室内地坪标高高于场地正负零15CM。地基基础设计等级丙级。建筑物重要性类别丙类。设计使用年限30年。基本雪压31G/CM2标准冻土深14M最大冻土深度为201M基本风压055KN/M2地震烈度7度楼、屋面均布活荷载标准值按建筑设计荷载规范GB50009一2001进行设计。工艺荷载、实际荷载按有关工艺设计单位及设备厂家配合提供。574建设方案1主要建筑方案本项目土建工程主要包括GMP标准化厂房、辅料库、冷库、食宿楼及配电室、纯水车间、室、吸烟室、污水处理站就道路硬化、大门等相关辅助设施建设。建筑总面积12460M2。（1（GMP标准厂房GMP标准厂房总建筑面积4880M2。其中包括更衣室、洗浴室120M2；车间办公室80M2；生产加工车间2400M2；包装车间1000M2；实验室300M2，纯水车间150M2，原辅材料及产品冷库550M2，制冷间180M2；机修间100M2。GMP厂房东西总长122M，南北总宽40M，轻钢排架结构，独立