药业公司设备验证的范围及程度风险评估报告

1、编号：xj/fx2014xxx 设备验证的范围及程度设备验证的范围及程度 风险评估报告风险评估报告 xx 药业有限公司药业有限公司 质量风险评估报告批准页 报报 告告 起起 草草签签 名名日日 期期 报报 告告 审审 核核签签 名名日日 期期 报告批准报告批准签签 名名日日 期期 姚康宁 目目 录录 1. 概述 2风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制 1 1、概述、概述 我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉 碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、

2、 万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝 塑包装机以及其他辅助设施设备等。 2 2、风险管理的目的、风险管理的目的 2010 年版药品生产质量管理规范第七章确认与验证中第一百三十八条指出 “企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到 有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的 需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风 险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危 害的发生概率进行了评估,

3、在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施， 并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制， 以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3 3、风险管理成员及其职责、风险管理成员及其职责 序号成员部门职务职责 1 生产副总组长 1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动； 3）批准风险评估报告。 2 质量技术 总监 组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产设备 部部长 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间 主任 组

4、员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术 部副部长 组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告 6 化验室 主任 组员 1)提供检验过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 7 三车间 主任 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 4）审核风险评估报告 8 设备管 理员 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 9qa 组

5、员 1)参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的验证。 10qa 组员 1)参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的验证。 4、风险评估 4.1 风险识别 4.1.1 影响产品质量的设备一览表及所处工艺点 序号设备名称所处工艺点序号设备名称所处工艺点 01 洗药机切制 15 球形浓缩罐浓缩 02 润药机切制 16 减压干燥柜干燥 03 切药机切制 17 万能粉碎机粉碎 04 蒸煮锅药材炮制 18 离心式喷雾干燥塔干燥 05 炒药机药材炮制 19 喷雾式干燥制粒机制粒 06 热风循环风箱药材烘干 20 高速旋转压片机压片 07 洗衣机清洁 21 高效包衣机包薄膜衣 08 粉碎机组

6、粉碎 22 荸荠式糖衣机包糖衣 09 双锥式混合机混合 23 铝塑包装机内包 10 酒精蒸汽灭菌柜灭菌 24 电子称配料 11 渗漉罐渗漉 25 空调净化系统送风 12 多功能提取罐提取 26 空气压缩机送气 13 醇沉罐醇沉 27 二级反渗透纯化水 系统 制水 14 双效浓缩器浓缩 4.24.2 风险分析与评估风险分析与评估 4.2.14.2.1 风险等级判定风险等级判定 采用风险系数（rpn）进行风险优先数量等级判定。 严重程度（s）:根据对药品质量的影响判定 严重程度（s）描述 5 对产品质量产生严重影响，使药品不合格 4 对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染 3 对产品质量产生

7、一般影响，间接影响药品不合格 2 对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格 1 对产品的质量基本无影响 ，对药品质量基本无影响 可能性程度(p):根据出现频次判定 可能性程度 （p） 描述 5 每批出现 1 次 4 每月出现 1 次 3 每季度出现 1 次 2 每半年出现 1 次 1 每年出现 1 次 可检测性(d):根据风险发生时能够检测的程度判定 可检测性（d）描述 5 很难进行检测 4 需专业精密检测仪器检测 3 需专业检测仪器检测 2 需简单检测仪器检测 1 无须任何检测仪器检测 4.2.24.2.2 风险评级及措施要求风险评级及措施要求 rpn 风险等级措施要求 25 c 此风险水

8、平可接受,无需采取额外措施。 70rpn25b 须采取控制措施。通过提供可检测性及降 低可能性来降低最终风险。 严重程度(s)可 能性程度(p)可 检测性(d) 70 a 此为不可接受风险，须采取控制措施，以 降低风险。 4.2.3 生产设备风险分析生产设备风险分析 设备运行（维修）情况设备运行（维修）情况验证情况验证情况风险分析风险分析序序 号号 设备名称设备名称风险描述风险描述 稳定不稳定维修到期未到期 风险可能导致的结果风险可能导致的结果 s sp pd drpnrpn 风险风险 等级等级 1洗药机 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 物料清洗不合格，造成污染交叉污染55250

9、b 2润药机 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 药材浸润程度不当，影响切制55250b 3切药机 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 药材切制形状不合格44348b 4蒸煮锅 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 蒸煮效果不当，影响药材炮制效果45360b 5炒药机 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 温度不当，影响药材炮制效果54360b 6热风循环风箱 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 药材水分控制不当，容易霉变55480 a 7洗衣机 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 造成污染、交叉污染43224c 8粉碎机组 设备出现故障，不能 正常

10、运行，运行不平 稳 影响粉碎细度，直接影响制剂54480a 9双锥混合机 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 直接导致药品混合均匀度不当554100a 10 酒精蒸汽灭 菌柜 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 灭菌效果不佳，导致污染53460b 11渗漉灌 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 影响收率44464b 12 多功能提取 罐 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 提取率，有效成分收率554100a 13醇沉罐 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 影响出膏率44464b 14双效浓缩罐 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 浓缩效果不佳，导

11、致浓缩膏相对密度不合格54480a 15球形浓缩罐 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 浓缩效果不佳，导致浓缩膏相对密度不合格54480a 16减压干燥柜 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 影响喷雾粉中有效成分和出粉率554100a 17万能粉碎机 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 影响粉碎细度，直接影响制剂54480a 18 离心式喷雾 干燥塔 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 影响喷雾粉中有效成分和出粉率554100a 19 喷雾干燥式 制粒机 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 影响颗粒混合均匀度、水分554100a 20高速旋转压设备出现故

12、障，不能影响片重差异、水分、硬度554100a 片机正常运行，运行不平 稳 21高效包衣机 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 影响产品长期稳定性554100a 22荸荠式糖衣机 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 影响产品包衣外观和长期稳定性554100a 23铝塑包装机 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 影响产品包装密封性44464b 24电子称 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 影响投料准确性，技术错误53230b 25空调送风系统 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 车间环境达不到要求，产品污染555125a 26空气压缩机 设备出现故障，不

13、能 正常运行，运行不平 稳 直接接触药品空气不合格，污染产品554100a 27 二级反渗透 纯化水系统 设备出现故障，不能 正常运行，运行不平 稳 水质质量不合格，污染产品554100a 5 5风险控制风险控制 5.1 根据风险优先度排序，以确定需要立即实行风险控制措。 序号序号 设备名称设备名称风险描述风险描述风险等级风险等级采取措施采取措施 1热风循环风箱设备出现故障，不能正常运行，运行不平 稳 80 分 a 级 2粉碎机组设备出现故障，不能正常运行，运行不平 稳 80 分 a 级 3双锥式混合机设备出现故障，不能正常运行，运行不平 稳 100 分 a 级 4多功能提取罐设备出现故障，不

14、能正常运行，运行不平 稳 100 分 a 级 5双效浓缩罐设备出现故障，不能正常运行，运行不平 稳 80 分 a 级 6球形浓缩罐设备出现故障，不能正常运行，运行不平 稳 80 分 a 级 7减压干燥柜设备出现故障，不能正常运行，运行不平 稳 100 分 a 级 8万能粉碎机设备出现故障，不能正常运行，运行不平 稳 80 分 a 级 9离心式喷雾干燥塔设备出现故障，不能正常运行，运行不平 稳 100 分 a 级 10喷雾干燥制粒机设备出现故障，不能正常运行，运行不平 稳 100 分 a 级 11高速旋转压片机设备出现故障，不能正常运行，运行不平 稳 100 分 a 级 12高效包衣机设备出现故

15、障，不能正常运行，运行不平 稳 100 分 a 级 13 荸荠式糖衣机 设备出现故障，不能正常运行，运行不平 稳 100 分 a 级 14纯化水系统设备出现故障，不能正常运行，运行不平 稳 100 分 a 级 15空调系统设备出现故障，不能正常运行，运行不平 稳 125 分 a 级 16空压系统设备出现故障，不能正常运行，运行不平 稳 100 分 a 级 对 a 级别风险设 备进行设备验证及 相适应产品工艺验 证，确定出设备参 数，保证设备运行 稳定性，并建立设 备标准操作、清洁 维护保养操作规程， 建立质量保证体系， 对该级别设备产生 的风险有效控制 17洗药机设备出现故障，不能正常运行，运行不平 稳 50 分 b 级 18润药机设备出现故障，不能正常运行，运行不平 稳 50 分 b 级 19切药机设备出现故障，不能正常运行，运行不平 稳 48 分 b 级 20蒸煮锅设备出现故障，不能正常运行，运行不平 稳 60 分 b 级 对 b、c 级别风险 设备建立设备标准 操作、清洁维护保 养操作规程，建立 质量保证体系，对 该级别设备产生的 风险有效控制，并 建立操作、维护保 21炒药机设备出现故障，不能正常运行，运行不平 稳 60 分 b 级 22