医院药物临床试验管理规定

1、药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临 床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障 受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局药品 注册管理办法、药物临床试验质量管理规范和药物研 究监督管理办法（试行）的有关要求，结合医院实际，制 定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关 专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床I、n m、 iv期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导 下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床

2、 试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管 理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、 评价、监督和严重不良事件的处理。. 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床 试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部 门和单位的监督和检查。 第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药 物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进 行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室 协调，共同确

3、定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项 目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定 和/ 或讨论。 （一）作为项目研究负责单位 ,试验承担专业科室应指定人员 （副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知 情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床 试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应 派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并 参 与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员 会审批通过后方可实施。 （一）作为项目研究负责单位，临床试验文件经项目实施协

4、调会讨论通过后，由申办方直接提交院医学伦理委员会审批。 （二）作为项目研究协作单位，临床试验文件经项目实施协 调会讨论通过并经研究负责单位伦理委员会审批通过后，由 申办方再次提交我院医学伦理委员会审批。 第十二条临床试验实施前，基地主任和试验承担专业负责人 应共同与申办者签订项目实施合同。合同经双方签字并加盖 药理基地专用章后生效，由基地办公室统一保存。 第十三条临床试验实施过程中，各专业科室应严格按照试验 方案及各项标准操作规程要求开展试验，试验记录应真实、 及时、准确、完整、规范 ,不得涂改、伪造数据。 第十四条试验用药由基地专人负责接收后及时发放到试验 专业科室，任何科室和个人不得私自接

5、收药物。科室试验用 药应实行专人、专柜、专帐管理，以确保储存完好、发放正 确、账目清晰。试验用药不得出售或变相出售给受试者或非 临床试验的患者，但应通过医生工作站自定义医嘱（住院患 者）或处方（门诊患者）体现用药情况，试验剩余药物 应 通过基地及时退还申办者。 第十五条门诊受试者试验相关检查检验凭研究者开具的电 子申请和加盖药理基地专用章的药物临床试验检查凭证 （门诊）进行免费检查，住院受试者试验相关检查检验按 普通患者流程进行检查，出院结帐时凭科室正（副）主任签 字并加盖药理基地专用章的 药物临床试验检查凭证 （住院） 和财务冲负单进行减免冲帐，以确保受试者免费进行相关检 查检验。 第十六条

6、试验过程中受试者如发生严重不良事件，研究者除 采取必要的处置措施外，应立即报告项目负责人和基地，由 基地按规定上报院医学伦理委员会、研究负责单位、申办者 和食品药品监督管理部门。 第十七条试验实施期间，试验项目负责人应及时掌握临床试 验进度和进展情况（包括联系协作单位），及时审查试验记 录，指导解决试验中发生的各种问题并自觉接受申办者监查。 第十八条试验结束后，试验项目负责人应全面审查病例报告 表和原始记录，核对无误后将病例报告表的一联交申办者或 统计人员进行数据录入。 第十九条收到试验统计分析结果后，试验项目负责人应按规 范要求撰写试验总结报告，并向基地办公室提交所有试验 资料和原始记录。.

7、 第二十条总结报告经基地办公室审查合格后，报基地主任终 审签字并加盖药理基地专用章，然后分别交申办者、试验专 业科室和基地办公室保存。 第二十一条若临床试验因各种原因中止，应及时报告药理基 地办公室并取得同意，必要时同时报院医学伦理委员会审批 同意，并按中止临床试验项目的要求完善相关手续。 第四章经费管理 第二十二条签订试验项目实施合同时，合同中必须明确申办 者提供的临床研究经费。 第二十三条申办者提供的临床研究经费根据合同中协议的 方式汇入医院指定帐户，实行专帐管理。 第二十四条项目临床研究经费的 15% 提留作为医院管理费， 10% 提留作为基地管理运行费用， 5%作为基地工作人员劳 务费

8、， 70% 作为科室试验观察费（含相关检查费、受试者补 偿费及工作人员劳务费） 。 第二十五条医院管理费及基地管理运行费用由院财务分别 建本，实行专款专用。 其中基地管理运行费由基地负责管理， 凡有关药理基地建设、试验管理或协调费用经医教部领导审 批同意后均可从中列支。 第二十六条基地工作人员劳务费和科室试验观察费在经费 到帐后由基地统一申请，并按医院经费审批程序和权限，经 医教部、院领导审批后通过院财务以现金方式提取。 科室试验观察费根据项目合同签订时与相关科室协商确定 的分配比例，由基地直接发放给相关科室。 第五章监督检查 第二十七条各药物临床试验专业负责人应不定期检查本专 业药物试验进度

9、和质量，审查试验记录情况，发现问题及时 纠正。 第二十八条申办方派出的监查员根据试验需要不定期到试 验科室进行监查，各相关科室应积极协助配合，并按监查员 意见及时改进。 第二十九条基地办公室派出内部监查员对各专业科室在研 和已完成项目试验质量进行定期监查，并将检查结果定期统 计汇总后上报医教部医疗科。 第三十条医教部不定期组织专家对基地及各专业科室试验 情况进行检查。 第三十一条院医学伦理委员会不定期对临床试验项目中的 伦理问题进行巡查。 第六章奖惩 第三十二条任何科室和个人不得自行接受药物临床试验任 务，否则承担由此造成的一切不良后果，医院将追缴责任科 室违规所得， 通报批评并视情节轻重按违

10、规所得处以 3 倍以 上的罚款。 第三十三条对伪造病历、检查检验报告或病例报告表等试验 记录的行为， 发现一项 / 次给予警告， 并扣除责任科室质控分 10 分、扣发科室试验观察费的 10 ；发现两项 / 次暂停所在 科室接受临床试验资格一年，并扣除质控分 20 分、扣发科 室项目试验观察费的 50% ；情节严重或导致严重后果者加倍 处罚。 第三十四条对违反临床试验标准操作规程的一般不合格项， 发现一项 /次扣除责任科室质控分 2 分。 第三十五条试验期间私自收取受试者药品费、检查费或销售 试验药品，一经发现扣除责任科室质控分10分，没收违规 所得并处以3倍的罚款。 第三十六条研究人员滥用免费

11、检查检验，向非受试者提供免 费检查检验，发现一次扣除责任科室质控分10分，并处以 违规检查项目金额 3倍的罚款。 第七章附则 第三十七条医药新产品（包括新仪器、器械、材料等）、已 获准上市新药再评价、保健品等的临床研究，原则上参照本 规定执行。 第三十八条药物临床试验各环节的具体操作技术要求按基 地办公室核发的标准操作规程（SOP）执行。 第三十九条本规定自下发之日起执行。本规定下发前即已 开展的药物临床试验项目仍按原规定执行。. 第四十条本规定解释权归医教部，以往文件与本规定冲突之 处，以本文件为准。 附件：药物临床试验检查凭证示例 附件： 药物临床试验检查凭证示例： ） 门诊第三军医大学西南医院药物临床试验检查凭证 （甲磺酸加替 沙星片）号姓